一种润喉清咽含片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开一种润喉清咽含片及其制备方法，该含片由青果、淡竹叶、菊花、甘草等药味经提取精制而成，具有良好的清热解毒、润喉清咽功能，可用于咽干、疼痛、声音嘶哑、甚或失音、咽痒、干咳少痰、吞咽困难、咽喉部有异物感等患者，其口感好、成本低，利于消费者选用。
【专利说明】一种润喉清咽含片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于药品、保健食品领域，涉及一种润喉清咽含片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]急慢性咽炎为日常生活中常见疾病，咽部不适为其主要症状，主要以咽干、疼痛、声音撕哑、甚或失音，咽痒、干咳少痰、吞咽困难、咽喉部有异物感等为主要表现，严重者会影响日常的生活、工作和学习。现代医学表明:病毒、细菌、外部刺激(空气污染、空气湿度低，吸烟、喝酒、疲劳等)会引起咽喉部不适。西医对咽部不适多采用祛除病因，戒除烟酒，避免粉尘和有害气体等外部刺激，西药一般采用抗生素、维生素、转移因子、碘剂等来治疗或缓解，疗效不确切，较难治愈，而且在西药治疗过程中，各类抗生素的滥用，极易导致患者的脾胃受到严重损伤。中医认为咽喉疾患与脏腑功能失调有关，风热犯肺、脾失健运、胃气虚弱等均可引发，防治可用滋阴增液、滋养肺肾、清热化痰、润喉利咽主法，而且中药对抗病毒和细菌感染均有较好疗效。在治疗上，中医中药显示出相当大的优势，如能充分发挥中医中药的优势，研制出疗效更好的清咽产品，将会取得好的社会和经济效益。
[0003]润喉清咽产品的消费对象一般为慢性咽炎患者，这些患者多存在喉咙痒、刺痛、干咳等症状，用胶囊、内服片剂治疗不太适宜，治疗效果不好；食用茶或其它饮品对人体内部调节、预防咽喉不适效果也不错，但作用时间短；而含片可以长时间、直接地作用于患处，效果比较好，且含片还有利于携带、方便食用等优点，因此，目前已有的产品以含片居多，不少专家认为今后含片仍将是润喉清咽产品的主流剂型，还可以开发出更多新品种满足市场需要。
【发明内容】
[0004]本发明要解决的技术问题是提供一种口感好、成本低，具有良好清热解毒、润喉清咽功能的润喉清咽含片。
[0005]本发明要解决的另一技术问题是提供该润喉清咽含片的制备方法。
[0006]为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的:
一种润喉清咽含片，由下列重量份的原料药制成:青果I~20份、淡竹叶I~10份、菊花I~10份、甘草I~10份。
[0007]—种润喉清咽含片，由下列重量份的原料药制成:青果7~12份、淡竹叶3~8份、菊花3~8份、甘草3~8份。
[0008]一种润喉清咽含片，由下列重量份的原料药制成:青果9份、淡竹叶6份、菊花6份、甘草6份。
[0009]上述润喉清咽含片的制备方法是:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草,分别去杂、洗净,加水煎煮2~4次，滤过，合并滤液，浓缩，得浸膏A ;
b.取赋形剂、消泡剂加入水中加热溶解,得溶液B；C.取调味剂、凉味剂用有机溶剂溶解，得溶液C ;
d.将浸膏A与溶液B混匀，过滤，真空熬制，使大部分水分蒸发，加入溶液C充分搅拌均匀，制成片剂。
[0010]所述的赋形剂可以是白砂糖、高麦芽糖浆、葡萄糖浆、异麦芽酮糖醇等，优选白砂糖和高麦芽糖浆中的一种或两种。
[0011]所述的消泡剂用于消除生产过程中产生的有害泡沫，提高生产效率，可食用的消泡剂均可，优选代可可脂和磷脂中的一种或两种。
[0012]所述的凉味剂是指能产生清凉效果的物质，如:薄荷醇、薄荷油、薄荷酮甘油缩醛、天然薄荷脑、桉叶油、亚洲薄荷素油等，优选天然薄荷脑、桉叶油和亚洲薄荷素油中的一种或两种以上组合。
[0013]所述的调味剂可以是:苹果酸、柠檬酸。
[0014]所述的有机溶剂为可以溶解凉味剂的物质，优选乙醇，最佳优选85%~99%的乙醇。
[0015]上述赋形剂、消泡剂、凉味剂、调味剂、有机溶剂的用量为该【技术领域】的常规用量。
[0016]本发明润喉清咽含片的各原料，青果清肺利咽、生津止渴；菊花清热解毒；淡竹叶清热泻火、消痰止渴；甘草止咳平喘、抗炎，并调和诸药；四药相伍具有清热润喉、润肺利咽之功效，其配方科学、合理。本发明清热润喉清咽含片中的有效成分通过口含慢慢地作用于咽喉部，达到良好的润喉清咽效果，既突破了中药传统煎服的瓶颈，很好的融入现代人的生活，也克服了西药在治疗过程中抗生素滥用引起的各种问题。该润喉清咽含片口感好，生产成本低，产品稳定性好，适合于大批量`生产。
[0017]通过阅读下面的描述和所附的权利要求书，可更好地理解本发明的这些和其他的特征、方面和优点。
【具体实施方式】
[0018]虽然本说明书通过特别指出并清楚要求保护本发明的权利要求书作出结论，但应该相信下列说明将更好地理解本发明。
[0019]本文所述的乙醇的百分比为体积比。除非另外指明，本文中所涉及成分的所有百分比、比率和含量均基于该成分的实际含量，而不包括在市售产品中可以与这些成分结合在一起的溶剂、填料或其它物质。
[0020]如本文所用，单词“优选的”及变体是指在特定环境下能够提供特定有益效果的本发明的实施方案。然而，其它的实施方案在相同或其它的环境下也可以是优选的。此外，一个或多个优选实施方案的详述并不表示其它实施方案是无用的，并且不旨在从本发明的范畴排除其它的实施方案。
[0021]原料
青果，为橄榄科植物橄榄Canarium album Raeusch.的干燥成熟果实,属我国卫生部规定的药食同源物质。其味甘、酸，性平，《中国药典》2010年版一部载“清热解毒，利咽，生津”，《纲目》载“生津液，止烦渴，治咽喉痛”，《本经逢原》“生津止渴，开胃消痰”，《本草再新》“平肝开胃，润肺滋阴，消痰理气，止咳嗽”。现代药理研究表明，青果还具有抗菌消炎作用，对多种细菌、霉菌有明显的抑制作用。[0022]淡竹叶，为禾本科植物淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.的干燥莖叶,属我国卫生部规定的药食同源物质。其味甘、淡，性寒，《中国药典》2010年版一部载“清热泻火，除烦止渴……”，《纲目》:去烦热，《生草药性备要》:消痰止渴，《本草再新》:清心火。
[0023]菊花,为菊科植物Chrysanthemum morifolium Ramat.的干燥头状花序，属我国卫生部规定的药食同源物质。其味甘、苦，性微寒，《中国药典》2010年版一部载“散风清热，平肝明目，清热解毒”。菊花具有镇静、解热作用，其对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、人型结核菌及流感病毒均有抑制作用。
[0024]甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhizainflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖，属我国卫生部规定的药食同源物质。其味甘，性平，《中国药典》2010年版一部载“……清热解毒，祛痰止咳……。用于……咳嗽痰多……”，《别录》载“伤脏咳嗽，止渴”，《纲目》载“降火止痛”。现代药理研究表明甘草具有止咳平喘、抗炎、抗病毒作用。
[0025]组方
本发明的润喉清咽含片，由下列重量份的原料药制成:青果I~20份、淡竹叶I~10份、菊花I~10份、甘草I~10份。
[0026]为了递送更好的有益效果，即介于“润喉清咽疗效”和“生产成本”之间的平衡，优选由下列重量份的原料药制成:青果7~12份、淡竹叶3~8份、菊花3~8份、甘草3~8份。更优选由下列重量份的原料药制成:青果9份、淡竹叶6份、菊花6份、甘草6份。
[0027]辅料 本发明可加入适当的辅料以使本品成型、具有一定的口感及外观等。
[0028]赋形剂可以是:白砂糖、高麦芽糖浆等的一种或多种。
[0029]消泡剂可以是:代可可脂、磷脂等的一种或多种。
[0030]凉味剂可以是:天然薄荷脑、桉叶油、亚洲薄荷素油等的一种或多种。
[0031]调味剂可以是:苹果酸、柠檬酸。
[0032]有机溶剂可以是:85%~99%的乙醇。
[0033]上述赋形剂、消泡剂、凉味剂、调味剂、有机溶剂的用量为该【技术领域】的常规用量。
[0034]为使本品更好地成型及具有较好的口感及外观，上述辅料用量优选为:
赋形剂:白砂糖I~25份、高麦芽糖浆I~20份；
消泡剂:代可可脂0.01~0.1份、磷脂0.01~0.1份；
凉味剂:天然薄荷脑0.02~0.2份、桉叶油0.02~0.2份、亚洲薄荷素油0.02~0.2
份；
调味剂:柠檬酸0.1~0.3份、苹果酸0.05~0.2份；
有机溶剂:85~99%乙醇0.2~1.5份。
[0035]制备方法
本发明的润喉清咽含片，其制备方法是:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草,分别去杂、洗净,加水煎煮2~4次，滤过，合并滤液，浓缩，得浸膏A ;
b.取赋形剂、消泡剂加入水中加热溶解,得溶液B；
c.取调味剂、凉味剂用有机溶剂溶解，得溶液C;d.将浸膏A与溶液B混匀，过滤，真空熬制，使大部分水分蒸发，加入溶液C充分搅拌均匀，制成片剂。
[0036]为了递送更好的有益效果，即介于“润喉清咽疗效”和“制剂生产成本”之间的平衡，优选的制备方法是:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水5-12倍，煎煮2~4次，每次I~3小时，滤过，合并滤液，浓缩至约80°C时相对密度为1.25~1.35的浸膏，得浸膏A ;
b.取赋形剂、消泡剂加入水中加热溶解,得溶液B； c.取调味剂、凉味剂用有机溶剂溶解，得溶液C;
d.将浸膏A与溶液B混匀，过滤，真空熬制，使大部分水分蒸发，加入溶液C充分搅拌均匀，制成片剂。
[0037]产品临床疗效调查 1.病例选择标准
1.1诊断标准
症状:咽喉红肿疼痛、口舌干燥、声音撕哑、甚或失音，干咳少痰、吞咽困难，咽喉部有异物感。
[0038]1.2纳入标准
①符合上述诊断标准者。
[0039]②年龄在18-65岁者。
[0040]1.3排除标准
1.3.1不符合上述中医诊断标准者。
[0041]1.3.2虽符合上述中医辩证标准，但同时具有如下情况之一者:
①年龄在18岁以下，或65岁以上者。
[0042]②孕产妇或哺乳期妇女。
[0043]③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
[0044]④凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
[0045]2.疗效判定
(I)临床痊愈用药3天以内症状减轻，I周以内临床症状、体征消失或基本消失。
[0046](2)显效用药I周以内症状减轻，2周以内临床症状、体征消失或基本消失。
[0047](3)有效用药I周以内症状减轻，2周以内临床症状减轻，大部分体征消失。
[0048](4)无效用药后症状稍有减轻或无减轻、体征无明显改善。
[0049]3.给药方法
取实施例1原料制成的产品，口含服，一次一片，一日六次，每隔2小时以上一次。
[0050]4.结果
实施例1原料制成的产品进行了 162例试验，结果总有效率达到98.1%。
[0051]产品疗效调查结果表_
I总数I临床痊愈I显效I有效I无效
例数51~83 25 3
所占百分数|31.5% |51.2% 115.4% |l.9%实施例
[0052]下列实施例进一步描述和证明了本发明范围内的实施方案。这些实施例仅仅是说明性的，而非限制本发明的范围，因为在不背离本发明的实质和范围的情况下其许多变型是可能的。
[0053]实施例1
原料配方:青果900g、淡竹叶600g、菊花600g、甘草600g
赋形剂:白砂糖1500g、高麦芽糖浆1000g
消泡剂:代可可脂3.5g、磷脂2g
凉味剂:天然薄荷脑4.5g、桉叶油4.5g、亚洲薄荷素油4g
调味剂:柠檬酸13.5g、苹果酸9g
有机溶剂:95%乙醇43g
制备方法: a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加10倍量水提取1.5小时；第二次加10倍量水提取1.5小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度1.28 (80°C)的浸膏，得浸膏A;
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入白砂糖溶解完全后再加入高麦芽糖浆搅拌均匀，依次加入代可可脂、磷脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ；
c.取天然薄荷脑、桉叶油、亚洲薄荷素油用95%乙醇溶解，得溶液C；
d.将浸膏A与溶液B混匀，80目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。
[0054]实施例2
原料配方:青果700g、淡竹叶800g、菊花500g、甘草400g
赋形剂:白砂糖2000g、葡萄糖浆500g
消泡剂:代可可脂IOg
凉味剂:天然薄荷脑20g
调味剂:柠檬酸10g、苹果酸20g
有机溶剂:75%乙醇61g
制备方法:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加12倍量水提取I小时；第二次加12倍量水提取I小时；第三次加12倍量水提取I小时；第四次加12倍量水提取I小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度1.25 (80°C)的浸膏，得浸膏A ；
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入白砂糖溶解完全后再加入葡萄糖浆搅拌均匀，再加入代可可脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ；
c.取天然薄荷脑用75%乙醇溶解，得溶液C；
d.将浸膏A与溶液B混匀，90目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。[0055]实施例3
原料配方:青果1000g、淡竹叶300g、菊花800g、甘草300g 赋形剂:白砂糖100g、高麦芽糖浆1900g 消泡剂:磷脂IOg
凉味剂:天然薄荷脑Hg、桉叶油18g 调味剂:柠檬酸30g、苹果酸5g 有机溶剂:90%乙醇8Ig 制备方法:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加8倍量水提取2小时；第二次加8倍量水提取2小时；第三次加8倍量水提取2小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度1.30 (80°C)的浸膏，得浸膏A ；
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入白砂糖溶解完全后再加入高麦芽糖浆搅拌均匀，再加入磷脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ；
c.取天然薄荷脑、桉叶油用90%乙醇溶解，得溶液C； d.将浸膏A与溶液B混匀，90目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。
[0056]实施例4
原料配方:青果2000g、淡竹叶100g、菊花300g、甘草100g
赋形剂:高麦芽糖浆2000g
消泡剂:油酸单甘油酯2g、磷脂Sg、代可可脂0.1g
凉味剂:天然薄荷脑20g、薄荷油10g、桉叶油2g
调味剂:柠檬酸20g、苹果酸15g
有机溶剂:99%乙醇75g
制备方法:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加9倍量水提取
2.5小时；第二次加9倍量水提取2.5小时；第三次加9倍量水提取2.5小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度1.32 (SO0C)的浸膏，得浸膏A ;
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入高麦芽糖浆搅拌均匀，依次加入油酸单甘油酯、磷脂、代可可脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ;
c.取天然薄荷脑、薄荷油、桉叶油用99%乙醇溶解，得溶液C；
d.将浸膏A与溶液B混匀，80目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。
[0057]实施例5
原料配方:青果1200g、淡竹叶1000g、菊花100g、甘草800g
赋形剂:白砂糖2000g、高麦芽糖浆100g
消泡剂:代可可脂Sg、磷脂0.1g
凉味剂:天然薄荷脑2g、桉叶油20g、亚洲薄荷素油2g调味剂:柠檬酸15g、苹果酸7g 有机溶剂:85%乙醇60g 制备方法:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加5倍量水提取3小时；第二次加5倍量水提取3小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度1.35 (80°C)的浸膏，得浸膏A ;
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入白砂糖溶解完全后再加入高麦芽糖浆搅拌均匀，依次加入代可可脂、磷脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ；
c.取天然薄荷脑、桉叶油、亚洲薄荷素油用85%乙醇溶解，得溶液C;
d.将浸膏A与溶液B混匀，100目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。
[0058]实施例6
原料配方:青果100g、淡竹叶500g、菊花1000g、甘草1000g
赋形剂:白砂糖2500g
消泡剂:代可可脂Sg、磷脂5g 凉味剂:亚洲薄荷素油20g
调味剂:柠檬酸25g、苹果酸12g
有机溶剂:90%乙醇87g
制备方法:
a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草，分别去杂、洗净，加水煎煮两次，第一次加7倍量水提取2小时；第二次加7倍量水提取2小时；200目滤布滤过提取液，合并滤液，浓缩至相对密度
1.25 (80°C)的浸膏，得浸膏A ;
b.在夹层锅中加入饮用水450g，加热煮沸，加入白砂糖溶解完全，依次加入代可可脂、磷脂，搅拌溶解乳化完全，得溶液B ；
c.取亚洲薄荷素油用90%乙醇溶解，得溶液C；
d.将浸膏A与溶液B混匀，90目筛过滤至真空连续熬糖锅内，真空熬制，使大部分水分蒸发，浓缩后糖膏压入转锅内。温度降至约80°C，边搅拌边加溶液C，充分搅拌均匀，压片，包装。
[0059]采用上述方法制得的实施例样品，生产工艺简单，质量稳定，所制得的润喉清咽含片，形状完整，表面光滑，呈淡黄色至棕黄色，色泽均匀一致，具有菊花和淡竹叶的清香风味，酸甜可口，入口细腻柔顺，有清凉感，溶化性能良好。将上述样品用于咽干、疼痛、声音撕哑、甚或失音、咽痒、干咳少痰、吞咽困难、咽喉部有异物感等患者，均取得良好效果。
【权利要求】
1.一种润喉清咽含片，其特征在于，由下列重量份的原料药制成:青果I~20份、淡竹叶I~10份、菊花I~10份、甘草I~10份。
2.根据权利要求1所述的润喉清咽含片，其特征在于，由下列重量份的原料药制成:青果7~12份、淡竹叶3~8份、菊花3~8份、甘草3~8份。
3.根据权利要求1所述的润喉清咽含片，其特征在于，由下列重量份的原料药制成:青果9份、淡竹叶6份、菊花6份、甘草6份。
4.一种如权利要求1~3中任一所述润喉清咽含片的制备方法，包括如下步骤: a.取青果、淡竹叶、菊花、甘草,分别去杂、洗净,加水煎煮2~4次，滤过，合并滤液，浓缩，得浸膏A ; b.取赋形剂、消泡剂加入水中加热溶解,得溶液B； c.取调味剂、凉味剂用有机溶剂溶解，得溶液C; d.将浸膏A与溶液B混匀，过滤，真空熬制，使大部分水分蒸发，加入溶液C充分搅拌均匀，制成片剂。
5.根据权利要求4所述的润喉清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂为白砂糖和高麦芽糖浆中的一种或两种。
6.根据权利要求4所述的润喉清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的消泡剂为代可可脂和磷脂中的一种或两种。
7.根据权利要求4所述的润喉清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的凉味剂为天然薄荷脑、桉叶油和亚洲薄荷素油中的一种或两种以上组合。`
8.根据权利要求4所述的润喉清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的调味剂为苹果酸和柠檬酸。
9.根据权利要求4所述的润喉清咽含片的制备方法，其特征在于，所述的有机溶剂为85%~99%的乙醇。
【文档编号】A61P11/04GK103721101SQ201310715737
【公开日】2014年4月16日 申请日期:2013年12月23日 优先权日:2013年12月23日
【发明者】韦慧鲜, 阮碧芳, 李品, 梁尚焕, 罗桂容, 陈晓军, 吴夏 申请人:广西博科药业有限公司