腹膜透析治疗装置及其操作方法
【专利摘要】本发明公开了腹膜透析治疗装置及其操作方法，其中腹膜透析治疗装置包括用于与人体腹腔相连通的灌排通道、用于将灌排通道从腹腔内排出的液体进行排出的排废通道和用于与容纳透析液的液袋相连的供液通道，灌排通道、排废通道和供液通道与三通阀非均匀分布的三个液体流通口一一对应地连接并实现至少两两通道中各两个对应通道之间某一状态下的连通，灌排通道还设有灌排泵，灌排泵为双向泵，供液通道还设有用于加热透析液的加热器和将透析液泵入加热器的加热泵。本发明解决的技术问题在于克服现有的腹膜透析机输液系统结构复杂、加工的精度要求高、操作复杂的缺点，提供一种结构简单、易于加工且操作便捷的腹膜透析治疗装置及其操作方法。
【专利说明】腹膜透析治疗装置及其操作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域。具体为腹膜透析治疗装置及其操作方法。
【背景技术】
[0002]腹膜透析(Peritoneal Dialysis,英文缩写PD)是一种目前比较有效的血液净化方式之一，适用于人体肾损伤后进行肾脏功能的替代性治疗。其主要原理是将配制好的无菌、无热源的透析液经导管灌入病人的腹膜腔，利用腹膜的半渗透膜特性进行弥散、渗透、交换，并通过腹腔透析液不断地更换，达到清除体内代谢废物或毒素，并纠正水、电解质、酸碱失衡的目的。腹膜透析治疗的工作原理是向腹腔灌注透析液并保留一段时间后，将交换后的废液排除体外，即由灌注、停留、排出三个重要环节组成。腹膜透析的主要有两种类型，持续非卧床腹膜透析(英文缩写CAPD)与自动化腹膜透析(英文缩写APD)。CAPD是人工操作的，每天更换3-5次，通常每次2000ml，APD是借助腹膜透析机实现。腹膜透析机或称为循环控制装置(Cycler)，通常病人在家里每天晚上进行，多个液袋灌注、停留、排出的整个循环控制过程由机器自动完成。
[0003]Aro是一项近年来飞速发展的腹膜透析技术，其不仅可以帮助解决病人长期治疗的技术问题，还可以帮助许多肾功能衰竭的病人重返社会，为社会、家庭创造价值。APD的技术核心是液体输送方式，特别是专利CN1829545B、200680012708.2对于目前APD液体输送方式具有代表性。但在其流体施用系统设计中，均采用了众多的专用阀门或空气阀门进行逻辑组合，以实现各管 路的通断控制，致使其管路结构设计复杂，加工精度要求高，因而成本很高，且其操作比较复杂。
【发明内容】
[0004]本发明解决的技术问题在于克服现有的腹膜透析输液系统结构复杂、加工的精度要求高、操作复杂的缺点，提供一种结构简单、易于加工且操作便捷的腹膜透析治疗装置。
[0005]本发明的腹膜透析治疗装置，包括用于与人体腹腔相连通的灌排通道、用于将灌排通道从腹腔内排出的液体进行排出的排废通道和用于与容纳透析液的液袋相连的供液通道，所述灌排通道、排废通道和供液通道与三通阀非均匀分布的三个液体流通口一一对应地连接并实现至少两两通道中各两个对应通道之间某一状态下的连通，所述灌排通道还设有灌排泵，所述灌排泵为双向泵，以控制灌排通道液流方向，所述供液通道还设有用于加热透析液的加热器和将所述透析液泵入所述加热器的加热泵。
[0006]作为优选，所述至少两个对应通道之间某一状态的连通包括灌排通道与排废通道之间连通，灌排通道与供液通道之间连通，供液通道与排废通道之间连通，或灌排通道与排废通道和供液通道三个通道之间的连通。
[0007]作为优选，所述第一三通阀和第二三通阀均包括阀体和阀芯，所述阀芯具有至少三个彼此连通并贯通的液体流通道，所述阀体设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口。[0008]作为优选，所述三通阀的阀体为具有内筒的圆柱状阀体，所述阀芯为位于所述阀体内并紧贴所述阀体的内壁、相对于所述阀体旋转的柱状阀芯，所述阀芯具有三个彼此连通并贯通的液体流通道，三个所述液体流通道在水平面的投影构成“T”形或“Y”形，且T形或Y形两支臂段的长度与竖直段的长度相等，所述阀体设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口。
[0009]作为优选，当三个所述液体流通道在水平面的投影构成“Y”时，其中两个液体流通道的投影之间的夹角为60°，另一个液体流通道的投影与该两个液体流通道的投影之间的夹角均为150°。
[0010]作为优选，所述阀芯连接有驱动所述阀芯旋转的驱动装置，所述驱动装置为阀驱动电机或机械能旋转装置。
[0011]作为优选，所述灌排泵和/或所述加热泵为蠕动泵或隔膜泵。
[0012]作为优选，所述加热器为加热袋，所述加热袋包括袋体和位于所述袋体一侧或两侧的加热片，所述袋体具有与供液管道连接通的进液口和出液口。
[0013]作为优选，所述灌排通道上设有至少一个用于检测所述灌排通道内的压力的第一路压力传感器，所述第一路压力传感器位于腹腔和灌排泵之间，所述供液通道上设有至少一个用于检测所述供液通道内的压力的第二路压力传感器，所述排废通道上设有至少一个用于检测所述排废通道内的压力的第三路压力传感器。
[0014]作为优选，所述第一路压力传感器与所述灌排通道之间、所述第二路压力传感器与所述供液通道之间和所述第三路压力传感器与所述排废通道之间均设有隔膜器。
[0015]作为优选，所述灌排通道、供液通道和/或排废通道还设有至少一个用于检测透析液的温度的温度传感器和/或所述灌排通道、供液通道和/或排废通道与设于该通道的温度传感器之间设有隔膜器。
`[0016]作为优选，所述灌排通道、排废通道和/或供液通道上设有至少一个流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器，各通道与设于该通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器之间设有隔膜器。
[0017]作为优选，所述隔膜器包括壳体和位于所述壳体内的隔膜，所述隔膜将所述壳体围成的内腔分割成为与灌排通道或供液通道或排废通道相连通的第一腔和与所述温度传感器或所述压力传感器连接的第二腔。
[0018]作为优选，所述隔膜由无脱落的颗粒或散粒释放到流体中并生物相容性良好的材料制成，如由娃酮、聚亚安酯、Biopure?、Kraton?、Pebax?或者Santoprene?中任一种材料制成。
[0019]作为优选，所述腹膜透析治疗装置还包括控制装置，所述控制装置与所述第一路压力传感器、第二路压力传感器、第三路压力传感器、驱动装置、灌排泵和加热泵连接以根据灌排通道、供液通道和排废通道内压力或各通道内压力之间的关系控制阀驱动装置和/或灌排泵和/或加热泵。
[0020]作为优选，所述控制装置还与所述温度传感器连接以根据透析液的温度控制驱动装置和/或灌排泵和/或加热泵。
[0021]作为优选，所述控制装置与所述灌排通道、供液通道和排废通道上设置的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器连接。[0022]作为优选，所述灌排通道、供液通道和排废通道由与所述三通阀和加热器密封连接的输液管构成。
[0023]作为优选，所述灌排通道、供液通道、排废通道、泵管和三通阀集成于一个可置换卡盒上。
[0024]作为优选，所述加热器包括设于所述可置换卡盒上且允许所述透析液通过的加热管道和设于所述可置换卡盒上用于向所述加热管道内的透析液传递热量的加热片或者加热膜，所述加热管道的进液口和出液口均与所述供液通道相连通。
[0025]本发明还提供一种上述腹膜透析治疗装置的操作方法，其特征在于，包括以下操作模式:
[0026]加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道；
[0027]灌注模式:当被加热器加热后的透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，连通灌排通道和人体腹腔，调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，同时，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内；
[0028]排废模式:调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体 顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。
[0029]作为优选，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内的透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，关闭灌排泵和加热器，调节三通阀，使供液通道与排废通道相连通，同时，灌排通道与供液通道之间和灌排通道与供液通道之间的连通被切断，过热的透析液自供液通道、三通阀和排废通道排出，或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，进入排废模式。
[0030]作为优选，在加热模式之前还具有对管道进行预冲洗的模式，具体为:调节三通阀使供液通道与灌排通道和排废通道均相互连通，透析液自透析液袋经过供液通道分别流入灌排通道和排废通道并排出，实现对管道的预冲洗。
[0031]本发明还提供另外一种上述腹膜透析治疗装置的操作方法，包括以下操作模式:
[0032]加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道，控制装置根据供液通道设置的温度传感器传来的数据控制三通阀、加热泵和加热器，当供液通道透析液的温度低于灌注要求的温度范围时，继续加热，当供液通道透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，进入灌注模式；
[0033]灌注模式:连通灌排通道和人体腹腔，控制装置调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，同时控制装置开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内，第一路压力传感器检测供液通道的压力和/或第二路压力传感器检测灌排通道压力并反馈到控制装置，所述控制装置根据反馈得到的压力数值控制三通阀和灌排泵的动作；
[0034]排废模式:根据治疗要求需要排出人体腹腔内的废液时，控制装置调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。
[0035]作为优选，当供液通道的压力和/或灌排通道压力数值达到第一设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0036]作为优选，在灌注模式中，控制装置计算供液通道的压力和灌排通道的压力二者之间的差值，当差值到第二设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0037]作为优选，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置根据温度传感器反馈的数据关闭灌排泵和加热器，同时调节三通阀使供液通道与排废通道相连通并使灌排通道与供液通道之间和灌排通道与排废通道之间切断，使过热的透析液经供液通道、三通阀和排废通道排出；或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0038]作为优选，控制装置根据灌排通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据计算出每次灌注灌入人体腹腔内的透析液的量及多次灌注所灌入人体腹腔内的透析液累计量，控制装置根据排废通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据可计算出每次排废排出的废液的量及多次排废排出的废液的累计量。
[0039]本发明的腹膜透析治疗装置及其操作方法和现有技术相比，具有以下有益效果:`[0040]1、本发明的腹膜透析治疗装置及其方法仅通过三通阀和双向的灌排泵至少可完成向患者腹腔灌注透析液、从患者腹腔向外排泄液体等操作，通过加热泵和加热器对透析液进行加热，和现有的依靠众多的阀门进行通断的逻辑组合来实现多种操作的切换的技术相比，大大简化了结构，降低了对加工精度的要求，从而使得其成本降低，同时还使得操作简便可靠。
[0041]2、本发明的腹膜透析治疗装置及其方法还可通过使供液通道、排废通道和灌排通道一一对应地与三通阀的三个液体流通道相通，从而实现对通道进行预冲洗的操作。
[0042]3、其三通阀的结构简单、工作可靠，且其阀芯由阀驱动电机进行驱动，可使阀芯的旋转动作更精确、可靠。
[0043]4、其灌排泵和加热泵采用隔膜泵或蠕动泵，防止泵的内壁与透析液接触而污染透析液。
[0044]5、其温度传感器和压力传感器均通过隔膜器与通道连接，可防止温度传感器和压力传感器与透析液直接接触而污染透析液。
[0045]6、本发明的腹膜透析治疗装置及其方法还可在透析液温度过高时调节三通阀使供液通道与灌排通道不相通从而进行过热保护。
[0046]7、其控制装置可根据灌排通道、供液通道和排废通道的液压或各通道液压之间的关系或者温度传感器的温度控制阀驱动装置，使三通阀自动调整到需要的位置，使得三通阀的动作及时且可靠，避免了操作人员遗忘或者迟延操作产生的问题；还控制了灌排泵的启停及旋转方向以及加热泵的启停，使得配合三通阀实现透析液的灌入和排出。
【专利附图】
【附图说明】
[0047]图1为本发明的腹膜透析治疗装置一个实施例的结构示意图。
[0048]图2为本发明的腹膜透析治疗装置的三通阀的三个位置示意图。
[0049]图3为本发明的腹膜透析治疗装置进行预冲洗通道操作时的原理图。
[0050]图4为本发明的腹膜透析治疗装置进行向患者腹腔灌注透析液操作时的原理图。
[0051]图5为本发明的腹膜透析治疗装置进行从患者腹腔向外排泄液体的操作时的原理图。
[0052]图6为本发明的腹膜透析治疗装置进行过热保护操作时的原理图。
[0053]图7为本发明的腹膜透析治疗装置的三通阀的结构示意图，其中左图为三通阀的横截面示意图，右图为三通阀 的纵截面及阀驱动电机的结构示意图。
[0054]图8为本发明的腹膜透析治疗装置的蠕动泵的示意图。
[0055]图9为本发明的腹膜透析治疗装置的隔膜器的示意图。
[0056]图10为本发明的腹膜透析治疗装置的可置换卡盒式示意图。
[0057]附图标记
[0058]1-灌排通道，2-供液通道，3-排废通道，4-三通阀，6-灌排泵，7_液袋，8_加热器，9-加热栗，10-阀体，11-阀芯，Ila-阀芯后端，12-液体流通道，13-液体流通口，14-阀驱动电机，15-泵头，16-泵驱动电机，17-滚轮，18-轴承，19-温度传感器，20-隔膜器，21-第一路压力传感器，22-第二路压力传感器，23-第三路压力传感器，24-壳体，25-隔膜，26-第一腔，27-第二腔，28-泵管，29-第一接头，30-第二接头，31-控制装置。
【具体实施方式】
[0059]图1本发明的腹膜透析治疗装置一个实施例的结构示意图。如图1所示，本发明的腹膜透析治疗装置，包括用于与人体腹腔相连通的灌排通道1、用于与容纳透析液的液袋相连的供液通道2和用于将灌排通道从腹腔内排出的液体进行排出的排废通道3，所述灌排通道1、供液通道2和排废通道3与三通阀4的三个液体流通口 13 —一对应地连接并实现至少两两通道中各两个对应通道之间某一状态下的连通。所述灌排通道I还设有灌排泵6，所述灌排泵6为双向泵，以控制灌排通道液流方向。所述供液通道2设有或连接用于容纳透析液的液袋7、用于加热透析液的加热器8和将所述液袋7内的透析液泵入加热器8的加热泵9，在本实施例中，加热泵9位于液袋7和加热器8之间。
[0060]在本发明中，“三通阀4”是指具有至少三个液体流通口 13，且可实现以下操作:三个液体流通口 13均彼此连通，或三个液体流通口 13中的任意两个相互连通，同时另一个液体流通口 13被封闭，或三个液体流通口 13均互不连通。因此，本发明的三通阀4可采用各种具体形式和结构的阀，只要实现以上功能。
[0061]在本发明中，所述至少两个对应通道之间某一状态的连通包括灌排通道与排废通道之间连通，灌排通道与供液通道之间连通，供液通道与排废通道之间连通，当然，灌排通道与排废通道和供液通道三个通道之间在某一状态下也可全部连通。
[0062]在本发明中，“双向泵”是指可实现进液口切换成为出液口同时出液口切换成为进液口的泵，即，可实现使液体流向可在正反两个方向切换的泵。
[0063]在本发明中，作为优选的方案，所述第一三通阀4和第二三通阀5均包括阀体和阀芯，所述阀芯具有至少三个彼此连通并贯通的液体流通道，所述阀体设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口。作为进一步的优选，三通阀4的阀体为具有内筒的圆柱状阀体10，阀芯为位于所述阀体10内并可紧贴所述阀体10的内壁、相对于所述阀体10旋转的柱状阀芯11，如图7所示，所述阀芯11具有三个彼此连通并贯通液体流通道12，三个液体流通道12在水平面的投影构成“T”形或“Y”形，且T形或Y形两支臂段的长度与竖直段的长度相等。在本实施例中，三个液体流通道12在水平面的投影构成“T”形，其中两个液体流通道12设置在同一水平面上，另一个液体流通道12设置在另一个水平面上。所述阀体10设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口 13。
[0064]在其他的实施例中，三个液体流通道亦可共同构成“Y”形(图中未示出)，如，当三个所述液体流通道在水平面的投影构成“Y”时，其中两个液体流通道的投影之间的夹角为60°，另一个液体流通道的投影与该两个液体流通道的投影之间的角度均为150°，当然三个液体流通道之间也可为其他角度。
[0065]当然，阀芯亦可设置更多个液体流通道，液体流通道可以均匀设置，亦可非均匀设置，只要能实现上述所说的三个液体流通口之间的相通或断开的几种情况。
[0066]通过以上方案，本发明的腹膜透析治疗装置至少可实现以下操作:加热透析液、向患者腹腔灌注透析液，从患者腹腔向外排泄液体。
[0067]当供液通道、排废通道和灌排通道一一对应地与三通阀的三个液体流通道相通时，本发明的腹膜透析治疗装置还可实现对通道进行预冲洗。图3为本发明的腹膜透析治疗装置进行预冲洗通道操作时的原理图，如图3和图2中左数第I图所示，对通道进行预冲洗时，三通阀4的三个液体流通道12与三个液体流通口 13 —一相对，三通阀4与供液通道
2、灌排通道I和排废通道3均连通，此时灌排泵6正向运转使液体向图中的左方流动。透析液被加热泵9泵入加热器8，经过加热器8和供液通道2后，进入三通阀4并通过三通阀4流入灌排通道I和排废通道3，透析液的流向如图3中的箭头所示。透析液充满灌排通道I和排废通道3后即可停止预冲洗操作，此操作可赶走各通道内的空气并对通道进行清洗。
[0068]图4为本发明的腹膜透析治疗装置进行向患者腹腔灌注透析液操作时的原理图，如图4和图2中左数第2图所示，向患者腹腔灌注透析液时，三通阀4的两个液体流通道12对准分别与供液通道2和灌排通道I相连的两个液体流通口 13使得供液通道2和灌排通道I通过三通阀4相连通，另一个液体流通道12被封闭，此时灌排泵6正向运转使得透析液向图中的左方流动，即，流入人体的腹腔内。透析液被加热泵9泵入加热器8进行加热，经过加热的透析液通过供液通道2后，进入三通阀4并通过三通阀4流入灌排通道1，经灌排泵6泵入人体的腹腔内，透析液的流向如图4中的箭头所示。
[0069] 图5为本发明的腹膜透析治疗装置进行从患者腹腔向外排泄液体的操作时的原理图，如图5和图2中左数第3图所示，三通阀4的两个液体流通道12对准分别与灌排通道I和排废通道3相连的两个液体流通口 13使得灌排通道I和排废通道3通过三通阀4相连通，另一个液体流通道12被封闭。灌排泵6反向运转，使腹腔中的液体流出来进入灌排通道I，进而进入排废通道3排出。同时，加热泵9停止运转，液体的流向如图5所示。[0070]本发明的腹膜透析治疗装置还可实现当透析液温度过高时的过热保护，图6为本发明的腹膜透析治疗装置进行过热保护操作时的原理图。当感知透析液的温度高于体温时，使三通阀4的两个液体流通道12对准分别与供液通道2和排废通道3相连的两个液体流通口 13使得供液通道2和排废通道3通过三通阀4相连通，另一个液体流通道12封闭，同时灌排泵6停止运行，如图6和图2中左数第4图所示，使透析液经排废通道3排出，防止高于体温的透析液进入人体对人身健康造成危害。
[0071]当腹膜透析治疗装置停止使用时，灌排泵6和加热泵9均停止运行，三通阀4的三个液体流通道12均封闭，如图2中的左数第5图所示，此时灌排通道1、供液通道2和排废通道3互不连通，可防止有液体流出。
[0072]本发明的腹膜透析治疗装置仅通过三通阀和双向的灌排泵和单向的加热泵即可完成上述所有操作，和现有的依靠十几个阀门进行不同的逻辑组合来实现灌注和排废的技术相比，大大简化了结构，降低了对加工精度的要求，从而使得其成本降低，同时还使得操
作简便可靠。
[0073]作为本发明的优选，阀芯后端Ila连接驱动装置，驱动装置优选为阀驱动电机14，如图7所示,左图为三通阀4的横截面示意图，右图为三通阀4的纵截面和阀驱动电机14的示意图，可通过操作阀驱动电机14，使阀芯11旋转至需要的位置以进行相应的预冲洗、向腹腔灌注透析液、从腹腔排泄液体或过热保护等操作。当然驱动装置还可采用其他可驱动阀芯旋转的驱动装置，如，可由一个机械能旋转装置控制，该机械能旋转装置设计为一个旋钮或旋转手柄，以及其他通过机械能转动的机构。
[0074]作为本发明的优选，所述灌排泵6和所述加热泵9为蠕动泵或隔膜泵，使透析液不会与泵的内壁接触，防止将其他物质带入人体内对人体造成危害。蠕动泵的结构如图8所示，左图为蠕动泵的主视图，右图为蠕动泵的装配结构图，蠕动泵包括泵头15、柔性的泵管28和驱动泵头15旋转的泵驱动电机16，泵头15设有多个均匀布置的滚轮17。泵头15还设有轴承18，并通过轴承1 8与泵驱动电机16连接。
[0075]在本领域内众所周知，腹膜透析的效率与液体停留在腹膜腔内的时间直接相关，排出阶段可就其持续时间进行限制，而该持续时间为排泄速度的函数。通常CAro初始的排泄过程为200ml / min左右，随着病人腹腔内压力降低，该排泄速度也随之降低，也就直接影响了整个透析时间。因此，在APD的设计中，如何动态调节用于灌排的泵速，以提高透析效率显得尤为重要。
[0076]作为本发明的优选，本发明给予了一种解决方案:泵头15与泵管28之间被设计成两种接触状态:挤压泵管状态与非挤压泵管状态。具体地，通过泵头轴承18连带泵头15上下移动来实现二种状态的转换，其中还包括了泵驱动电机16通过泵头15内的齿轮转动给予了动能。
[0077]当在挤压泵管状态下，泵头15旋转时，滚轮17挤压柔性泵管28，使得柔性泵管28中的液体顺着挤压的方向流动，此时可按预想的要求设定灌排泵6的流速，此时，还可通过采用高精度的数字型、流量型蠕动泵计算出透析液的每次循环灌注量和累计灌注量。
[0078]在非挤压泵管状态下，泵头15对泵管28没有控制，保证在排出过程开始可依靠腹腔内的压力实现废液的自然排泄，并在腹腔内压力降低并不值得继续自然排泄时，再转换泵管为挤压状态，此时还借助多个压力传感器间的压力差进行动态调节灌排泵6的速度，一方面可缩短排出过程的时间，保证下一个循环的灌注量有效容积，以提高透析效率，另一方面还要保证排泄速度为病人安全的可接受范围。在此后，还将描述所述的压力传感器的作用。
[0079]当然，以上仅为优选的方案，还可采用其他使得液体与泵不接触的泵，并能满足腹膜透析所需的灌注、保留、排出过程的操作要求。
[0080]加热器8优选为加热袋，所述加热袋包括袋体和位于袋体一侧或两侧的加热片，所述袋体具有与供液管道连接通的进液口和出液口。为了保证加热效率和均匀加热，加热袋在内含加热膜或通过外侧加热片实现加热功能的同时，结构上可设计为由多个弯曲管路的组成形式，保证液体从加热器8进液口流入，以单向流动和保持给定流速的方式，从加热器8出液口流出。
[0081]作为优选，所述灌排通道1、供液通道2和/或排废通道3还设有至少一个用于检测透析液的温度的温度传感器19。在本实施例中，所述供液通道2和灌排通道I均设有用于检测透析液的温度的温度传感器19。排废通道3可以设置亦可不设置温度传感器。温度传感器比人体感知透析液的温度更可靠，可更准确、更及时地检测出透析液的温度，防止过热的透析液流入人体。所述温度传感器与设有该温度传感器的通道之间设有隔膜器20，可防止温度传感器19与透析液接触而污染透析液。
[0082]在本领域内众所周知，腹膜透析过程中灌排压力测量与控制是一个非常重要的因素，特别是如果连到病人的管路上的压力增加超出警戒限制，可能对病人产生严重的伤害。作为优选，所述灌排通道I上设有至少一个用于检测所述灌排通道I内的液压的第一路压力传感器21，所述供液通道2上设有至少一个用于检测所述供液通道2内的液压的第二路压力传感器22，所述排废通道3上设有至少一个用于检测所述供排废道内的液压的第三路压力传感器23。通过各个压力传感器可获知各个通道的压力，当压力过大时可调节三通阀或者相关的泵，以防止对患者造成伤害。本发明设计的上述三路压力传感器主要目的有以下作用:第一，实时动态监测灌注压力及腹腔内的压力，以此保证病人的安全。第二，在腹膜透析的排出过程中，利用压力或管路间压差的变化，通过流速计算出透析液每个循环的排出量和累计排出量。
[0083]所述第一压力路传感器21与所述灌排通道I之间、所述第二路压力传感器22与所述供液通道2之间和所述第三路压力传感器23与所述排废通道3之间均设有隔膜器20，可防止液压传感器与液体直接接触。
[0084]所述灌排通道1、排废通道3和/或供液通道2设有至少一个流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器(图中未示出)。即，灌排通道1、和排废通道3均设有一个流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器，供液通道2可以设置上述传感器，亦可不设置。
[0085]所述隔膜器20包括壳体24和位于所述壳体24内的隔膜25，如图9所示，壳体可以是图左图中的柱形，还可以是如右图中的球形。所述隔膜25将所述壳体24围成的内腔分割成为与灌排通道I或供液通道2或排废通道3相连通的第一腔26和与所述温度传感器19或压力传感器连接的第二腔27。隔膜器的第一腔具有用于与通道连接的第一接头29，第二腔具有用于与温度传感器或压力传感器连接的第二接头30。温度传感器19可通过检测与透析液直接接触的隔膜25的温度来确定透析液的温度。压力传感器可通过检测隔膜25的形变或者隔膜25形变造成的第二腔27内的气压或液压变化来确定液体的液压。隔膜25优选为由无脱落的颗粒或散粒释放到流体中并生物相容性良好的材料制成，如由硅酮、聚亚安酯、Biopure?、Kraton?、Pebax?或者Santoprene?中任一种或几种材料制成。
[0086]作为优选，所述腹膜透析治疗装置还包括控制装置31 (如图10所示)，所述控制装置31与所述第一路压力传感器21、第二路压力传感器22、第三路压力传感器23和阀驱动电机14、灌排泵6、加热泵9连接以实时监测各个通道的压力并根据灌排通道1、供液通道2和排废通道3内压力或各通道内压力之间的关系及时地调整阀驱动电机14、灌排泵6和加热泵9，实现动态调节灌排泵6的流速及实时控制三通阀4的状态，其中还包括了当病人相对于腹膜透析机(APD)的位置以及透析液袋的位置变化，而影响到灌注腹腔内压力时，考虑应调节流速的必要性，使压力和流速控制在最合理的范围内，从而更充分地发挥腹膜透析的治疗功能。
[0087]本发明设计的三路压力传感器及控制装置具有以下作用:第一，实时动态监测灌注压力及腹腔内的压力及其之间的压力差防止灌注腹腔的液体流造成腹腔内产生过高的压力以保证病人的安全。第二，如前所述，可利用上述三路压力传感器独立的压力数值变化或其之间的压力差值变化，实现动态调节灌排泵6的流速并实时控制三通阀4的导通或关闭状态，其中还包括了当病人相对于腹膜透析机(APD)的位置以及透析液袋的位置变化，而导致灌注腹腔内液体流产生过高的压力时通过调节流速进行反馈控制。第三，在腹膜透析的排出过程中，可利用管路内压力数值及管路间压差的变化，与排出量建立一个动态相关性的数学模型，以保证灌注腹腔内液体流始终处于一个安全压力阈值范围内，或者保证灌注腹腔内的累计液体流量始终处于一个安全流量阈值范围内。
[0088]在本实施例中，所述控制装置还与所述温度传感器19连接以根据透析液的温度控制阀调节驱动电机14、灌排泵6、加热器8和加热泵9，使得透析液的温度维持在最适于人体或最能发挥其功能的范围。以上方案实现了腹膜透析治疗装置的自动控制，使得三通阀4的动作及时且可靠，避免了操作人员遗忘或者迟延操作产生的问题。
[0089]所述控制装置还与所述灌排通道、供液通道和排废通道设置的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器连接，实现数据的自动计算和保存。
[0090]本发明的腹膜透析治疗装置可是设置成管路式，即，所述灌排通道1、供液通道2和排废通道3由输液管构成，并与三通阀4和加热器8密封连接，如图1所示。其中，所述灌排通道1、供液通道2、排废通道3、三通阀4和加热器8由医用塑胶材料制成。
[0091]本发明的腹膜透析治疗装置还可以集成化设置为一个可置换的卡盒，即，所述灌排通道1、供液通道2、排废通道3、泵管、三通阀和加热器8集成于一个可置换卡盒上，如图10所示，使用时，使可置换的卡盒与其他装置相配合。所述的隔膜器根据其上述设计原理，也可整合到或设计在卡 盒内，温度传感器可直接通过隔膜25测量透析液的温度，压力传感器可分别直接通过隔膜25测量灌排通道1、供液通道2、排废通道3内的压力以及相互间的压差。根据压力或压差变化以及卡盒固定容积，本发明还可精确地对透析液的灌注量、排出量进行计算，并有效控制病人腹腔的压力。
[0092]作为优选，所述加热器8包括设于所述可置换卡盒上且允许所述透析液通过的加热管道(图中未示出)和设于所述可置换卡盒上用于向所述加热管道内的透析液传递热量的加热片或者加热膜(图中未示出)，所述加热管道的进液口和出液口均与所述供液通道相连通。
[0093]本发明还提供一种上述腹膜透析治疗装置的操作方法，包括至少以下操作模式:
[0094]加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道；
[0095]灌注模式:当被加热器加热后的透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，连通灌排通道和人体腹腔，调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，同时，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内；
[0096]排废模式:调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。
[0097]作为优选，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内的透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，关闭灌排泵和加热器，调节三通阀，使供液通道与排废通道相连通，同时，灌排通道与供液通道之间和灌排通道与供液通道之间的连通被切断，过热的透析液自供液通道、三通阀和排废通道排出；或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，进入排废模式。
[0098]作为优选，在加热模式之前还具有对管道进行预冲洗的模式，具体为:调节三通阀使供液通道与灌排通道和排废通道均相互连通，透析液自透析液袋经过供液通道分别流入灌排通道和排废通道并排出，实现对管道的`预冲洗。
[0099]在待机状态时，使供液通道、灌排通道和排废通道均互不连通，并关闭灌排泵。
[0100]本发明还提供另一种上述腹膜透析治疗装置的操作方法，在该种腹膜透析治疗装置中具有控制装置，包括以下操作模式:
[0101]加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道，控制装置根据供液通道设置的温度传感器传来的数据控制三通阀、加热泵和加热器，当供液通道透析液的温度低于灌注要求的温度范围时，继续加热，当供液通道透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，进入灌注模式；
[0102]灌注模式:连通灌排通道和人体腹腔，控制装置调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，同时控制装置开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内，第一路压力传感器检测供液通道的压力和/或第二路压力传感器检测灌排通道压力并反馈到控制装置，所述控制装置根据反馈得到的压力数值控制三通阀和灌排泵的动作；
[0103]排废模式:根据治疗要求需要排出人体腹腔内的废液时，控制装置调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。[0104]作为优选，当供液通道的压力和/或灌排通道压力数值达到第一设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0105]作为优选，在灌注模式中，控制装置计算供液通道的压力和灌排通道的压力二者之间的差值，当差值到第二设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0106]作为优选，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置根据温度传感器反馈的数据关闭灌排泵和加热器，同时调节三通阀使供液通道与排废通道相连通并使灌排通道与供液通道之间和灌排通道与排废通道之间切断，使过热的透析液经供液通道、三通阀和排废通道排出；或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
[0107]作为优选，控制装置根据灌排通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据计算出每次灌注灌入人体腹腔内的透析液的量及多次灌注所灌入人体腹腔内的透析液累计量，亦可通过设置控制装置设置每次灌注的透析液的量或者灌注时间，当灌注量达到设定的数值或者时间时，控制装置调节三通阀和灌排泵，使整个用于腹膜透析的液体输送系统从灌注模式转到排废模式。控制装置根据排废通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据可计算出每次排废排出的废液的量及多次排废排出的废液的累计量。当然，控制装置还可根据供液通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据计算出每次灌注所供应的透析液的量及多次灌注所供应的透析液累计量。
[0108]在本发明中，第一设定值、第二设定值和第三设定值可根据本领域的技术人员的基本常识及患者的状况进行设定。
[0109]以上实施例仅为本发明的示例性实施例，不用于限制本发明，本发明的保护范围由权利要求书限定。本领 域技术人员在本发明的实质和保护范围内，对本发明做出的各种修改或等同替换也落在本发明的保护范围内。
【权利要求】
1.一种腹膜透析治疗装置，其特征在于:包括用于与人体腹腔相连通的灌排通道、用于将灌排通道从腹腔内排出的液体进行排出的排废通道和用于与容纳透析液的液袋相连的供液通道，所述灌排通道、排废通道和供液通道与三通阀非均匀分布的三个液体流通口一一对应地连接并实现至少两两通道中各两个对应通道之间某一状态下的连通，所述灌排通道还设有灌排泵，所述灌排泵为双向泵，以控制灌排通道液流方向，所述供液通道还设有用于加热透析液的加热器和将所述透析液泵入所述加热器的加热泵。
2.根据权利要求1所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述至少两个对应通道之间某一状态的连通包括灌排通道与排废通道之间连通，灌排通道与供液通道之间连通，供液通道与排废通道之间连通，或灌排通道与排废通道和供液通道三个通道之间的连通。
3.根据权利要求1或2所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述第一三通阀和第二三通阀均包括阀体和阀芯，所述阀芯具有至少三个彼此连通并贯通的液体流通道，所述阀体设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口。
4.根据权利要求3所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述三通阀的阀体为具有内筒的圆柱状阀体，所述阀芯为位于所述阀体内并紧贴所述阀体的内壁、相对于所述阀体旋转的柱状阀芯，所述阀芯具有三个彼此连通并贯通的液体流通道，三个所述液体流通道在水平面的投影构成“T”形或“Y”形，且T形或Y形两支臂段的长度与竖直段的长度相等，所述阀体设有三个与所述液体流通道的两两液体流通道中各两个液体流通道在不同状态对应连通的所述液体流通口。
5.根据权利要求4所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:当三个所述液体流通道在水平面的投影构成“Y”时，其中两个液体流通道的投影之间的夹角为60°，另一个液体流通道的投影与该两个液体流通道的投影之间的夹角均为150°。
6.根据权利要求4或5中任一项所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述阀芯连接有驱动所述阀芯旋转的驱动装置，所述驱动装置为阀驱动电机或机械能旋转装置。
7.根据权利要求1、2、4或5中任一项所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排泵和/或所述加热泵为蠕动泵或隔膜泵。
8.根据权利要求5所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排通道上设有至少一个用于检测所述灌排通道内的压力的第一路压力传感器，所述第一路压力传感器位于腹腔和灌排泵之间，所述供液通道上设有至少一个用于检测所述供液通道内的压力的第二路压力传感器，所述排废通道上设有至少一个用于检测所述排废通道内的压力的第三路压力传感器。
9.根据权利要求8所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述第一路压力传感器与所述灌排通道之间、所述第二路压力传感器与所述供液通道之间和所述第三路压力传感器与所述排废通道之间均设有隔膜器。
10.根据权利要求9所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排通道、供液通道和/或排废通道还设有至少一个用于检测透析液的温度的温度传感器和/或所述灌排通道、供液通道和/或排废通道与设于该通道的温度传感器之间设有隔膜器。
11.根据权利要求10所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排通道、排废通道和/或供液通道上设有至少一个流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器，各通道与设于该通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器之间设有隔膜器。
12.根据权利要求9-11中任一项所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述隔膜器包括壳体和位于所述壳体内的隔膜，所述隔膜将所述壳体围成的内腔分割成为与灌排通道或供液通道或排废通道相连通的第一腔和与所述温度传感器或所述压力传感器连接的第二腔。
13.根据权利要求12所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述隔膜由无脱落的颗粒或散粒释放到流体中并生物相容性良好的材料制成，如由娃酮、聚亚安酯、BiopureTM、KratonTM、PebaxTM 或者 SantopreneTM 中任一种材料制成。
14.根据权利要求8-11中任一项所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述腹膜透析治疗装置还包括控制装置，所述控制装置与所述第一路压力传感器、第二路压力传感器、第三路压力 传感器、驱动装置、灌排泵和加热泵连接以根据灌排通道、供液通道和排废通道内压力或各通道内压力之间的关系控制驱动装置和/或灌排泵和/或加热泵。
15.根据权利要求14所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述控制装置还与所述温度传感器连接以根据透析液的温度控制驱动装置和/或灌排泵和/或加热泵。
16.根据权利要求15所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述控制装置与所述灌排通道、供液通道和排废通道上设置的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器连接。
17.根据权利要求1、2、4或5中任一项或权利要求8-11中任一项或权利要求15或16所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排通道、供液通道和排废通道由与所述三通阀和加热器密封连接的输液管构成。
18.根据权利要求1、2、4或5中任一项或权利要求8-11中任一项或权利要求15或16所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述灌排通道、供液通道、排废通道、泵管和三通阀集成于一个可置换卡盒上。
19.根据权利要求18所述的腹膜透析治疗装置，其特征在于:所述加热器包括设于所述可置换卡盒上且允许所述透析液通过的加热管道和设于所述可置换卡盒上用于向所述加热管道内的透析液传递热量的加热片或者加热膜，所述加热管道的进液口和出液口均与所述供液通道相连通。
20.权利要求1-19中任一项所述的腹膜透析治疗装置的操作方法，其特征在于，包括以下操作模式: 加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道； 灌注模式:当被加热器加热后的透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，连通灌排通道和人体腹腔，调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，同时，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内； 排废模式:调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。
21.根据权利要求20所述的操作方法，其特征在于，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内的透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，关闭灌排泵和加热器，调节三通阀，使供液通道与排废通道相连通，同时，灌排通道与供液通道之间和灌排通道与供液通道之间的连通被切断，过热的透析液自供液通道、三通阀和排废通道排出；或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，进入排废模式。
22.根据权利要求20所述的操作方法，其特征在于，在加热模式之前还具有对管道进行预冲洗的模式，具体为:调节三通阀使供液通道与灌排通道和排废通道均相互连通，透析液自透析液袋经过供液通道分别流入灌排通道和排废通道并排出，实现对管道的预冲洗。
23.权利要求16所述的腹膜透析治疗装置的操作方法，其特征在于，包括以下操作模式: 加热模式:调节三通阀使供液通道与灌排通道之间被切断，开启加热泵，透析液在加热泵的作用下自透析液袋流出，并流入加热器被加热器加热后流入供液通道，控制装置根据供液通道设置的温度传感器传来的数据控制三通阀、加热泵和加热器，当供液通道透析液的温度低于灌注要求的温度范围时，继续加热，当供液通道透析液的温度符合灌注要求的温度范围时，进入灌注模式； 灌注模式:连通灌排通道和人体腹腔，控制装置调节三通阀使灌排通道和供液通道相连通，排废通道与供液通道之间和排废通道与灌排通道之间均不连通，同时控制装置开启灌排泵并设定灌排泵的工作方向，灌排泵的工作方向使得透析液在灌排泵的作用下通过供液通道和三通阀进入灌排通道并流向人体的腹腔，从而实现将透析液注入到人体腹腔内，第一路压力传感器检测供液通道的压力和/或第二路压力传感器检测灌排通道压力并反馈到控制装置，所述控制装置根据反馈得到的压力数值控制三通阀和灌排泵的动作； 排废模式:根据治疗要求需 要排出人体腹腔内的废液时，控制装置调节三通阀使灌排通道和排废通道连通，同时，供液通道与灌排通道之间和供液通道与排废通道之间均不连通，使灌排泵的运转方向与灌注模式下的工作方向相反，使腹腔内的液体顺序通过灌排通道、三通阀进入排废通道并流出，从而实现将腹腔内的废液排出体外。
24.根据权利要求23所述的操作方法，其特征在于，在灌注模式中，当供液通道的压力和/或灌排通道压力数值达到第一设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
25.根据权利要求23所述的操作方法，其特征在于，在灌注模式中，控制装置计算供液通道的压力和灌排通道的压力二者之间的差值，当差值到第二设定值时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
26.根据权利要求23-25中任一项所述的方法，其特征在于，还包括过热保护模式:当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置根据温度传感器反馈的数据关闭灌排泵和加热器，同时调节三通阀使供液通道与排废通道相连通并使灌排通道与供液通道之间和灌排通道与排废通道之间切断，使过热的透析液经供液通道、三通阀和排废通道排出；或者当供液通道或者灌排通道内透析液的温度高于灌注要求的温度范围时，控制装置控制腹膜透析治疗装置进入排废模式。
27.根据权利要求23-25中任一项所述的方法，其特征在于，控制装置根据灌排通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据计算出每次灌注所灌入人体腹腔内的透析液的量及多次灌注所灌入人体腹腔内的透析液累计量，控制装置根据排废通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据可计算出每次排废排出的废液的量及多次排废排出的废液的累计量，控制装置根据供液通道上的流量传感器和/或重量传感器和/或光学传感器传来的数据可计算出每次灌注所供应的透析液的量及多次灌注所供应的透析液的累计量。`
【文档编号】A61M1/28GK103751871SQ201310728997
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2013年12月25日 优先权日:2013年5月6日
【发明者】王洪利 申请人:北京智立医学技术股份有限公司