能被预填充的药物输送器械的制作方法
【专利摘要】本实用新型涉及一种能被预填充的药物输送器械（1），它包括壳体（10），容纳针座（20），能相对针座在缩回位置与保护位置之间运动；管状筒（30）用以接纳药物，并且可预安装在壳体上，从而针座封闭管状筒远侧端部，还包括密封装置（22、31），一旦管状筒预装配在壳体上，这些密封装置就起作用，能从在针座与管状筒之间不存在密封接触的非工作状态移动到其间存在有密封接触的工作状态，在密封装置的工作状态下管状筒能相对针座在近侧与远侧位置之间平移运动以实现药物输送。本实用新型的输送器械特别安全，即使已经完成药物的输送时也如此；其整体尺寸特别紧凑，允许低成本存储、高效运输，并容易与当前的医药填充系统一体化。
【专利说明】能被预填充的药物输送器械
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种能够接纳集成式安全系统的能被预填充的药物输送器械。
【背景技术】
[0002]在本实用新型中，当在元件或器械在使用位置中时，元件的或器械的远侧端部是指离使用者的手最远的端部，并且近侧端部是指离使用者的手最近的端部。类似地，在本实用新型中，术语“在远侧方向上”和“向远侧”是指在注射的或产品输送的方向上，并且术语“在近侧方向上”和“向近侧”是指在与注射方向相反的方向上。
[0003]预填充式可注射药物在最近几年的过程中已经成为主流标准。初始主要用于疫苗，这种概念现在可在多种其它治疗类别中发现。预填充式药物输送器械具有多个优点:它们方便而且使用容易。剂量形式是安全的。容易识别在其中包含的药物。死空间非常小:这样，限制了通常昂贵产品的潜在浪费。
[0004]这些预填充式药物输送器械应该优选地设有针安全系统，以便在输送之前和在药物的输送之后，特别是关于健康护理人员，避免意外针刺扎伤害。
[0005]预填充式药物输送器械需要由生产药物的制药公司预填充，具体地说在公司自己的场所内预填充。制药公司试图为预填充式药物输送器械设置针安全系统。无论如何，将安全特征添加到药物容器上都不应该影响药物输送功能。
[0006]通常，容器和针安全系统相分离地提供给制药公司。制药公司用适当药物填充容器，用塞子封闭容器，然后将针安全系统装配在预填充式容器上。然而，制药公司必须存储两组产品，一方面是容器，另一方面是针安全系统。此外，这对于制药公司而言需要另外的操作，该制药公司必须进行针安全系统在预填充式容器上在其现场的装配，存在着针安全系统不正确装配的危险。这对于制药公司而言是浪费时间的。
[0007]来自现有技术的安全系统的不足之处还在于，药物输送器械的整体尺寸也会增大，这产生较高运输和存储成本，并且要求制药公司对它们的预填充系统加以修改。
实用新型内容
[0008]相应地，为了克服上述现有技术中存在的不足，需要这样一种药物输送器械:这种药物输送器械能被预填充，并且这种药物输送器械同时已经包括了其自己的针安全系统，而这种药物输送器械相对于没有安全系统的药物输送器械而言其整体尺寸并未显著增大。具有这样一种器械的制药公司只需要简单地用适当药物填充它，而且随后，这种药物输送器械对于在医院或医务室中的最终使用者是容易得到的，而不需要制药公司将另外的针安全系统装配到预填充式容器上，并且无需额外的存储和运输成本。
[0009]相应地，需要这样一种能被预填充的药物输送器械:这种能被预填充的药物输送器械能够具有小尺寸集成式针安全系统。
[0010]本实用新型的目标在于，提供这样的能被预填充的药物输送器械。
[0011]为实现上述目的，本实用新型的第一方面提供一种能被预填充的药物输送器械，这种能被预填充的药物输送器械包括:
[0012]-壳体，至少部分地容纳针座，所述壳体能够相对于所述针座在缩回位置与保护位置之间运动，在所述缩回位置中，所述针座的远侧端部延伸超过所述壳体的远侧端部，在所述保护位置中，所述针座的远侧端部不延伸超过所述壳体的远侧端部，
[0013]-管状筒，用来容纳药物，所述管状筒能够经其远侧端部预装配在所述壳体上，从而所述针座的至少部分基本上封闭所述管状筒的远侧端部，所述管状筒能够相对于所述针座和相对于所述壳体沿所述纵向轴线以平移方式和/或转动方式运动，
[0014]其中，所述器械还包括密封装置，一旦所述管状筒预装配在所述壳体上，这些密封装置就能够起作用，所述密封装置能够从非工作状态移动到工作状态，在所述非工作状态下，在所述针座的所述部分与所述管状筒的内壁之间不存在密封接触，在所述工作状态下，在所述针座的所述部分与所述管状筒的内壁之间存在有密封接触，
[0015]其中，在所述密封装置的工作状态下，所述管状筒能够相对于所述针座在填充位置与输送结束位置之间以平移方式运动，所述输送结束位置相对于所述填充位置向远侧间隔开，在所述填充位置中，能够用待被输送的药物填充管状筒；在所述输送结束位置中，能被容纳在所述管状筒内的药物已经基本上经所述针从所述管状筒排出。
[0016]本实用新型的器械的管状筒优选地在其远侧和近侧端部处都是敞开的，即它总体呈管形。换句话说，在管状筒的近侧端部和远侧端部处不存在横向壁。在本实用新型的器械中，针座实现管状筒的远侧封闭，该管状筒用以接纳药物。只要密封装置在其非工作状态下，这种远侧封闭就是不是紧密的，并且可以允许液体或气体通过。实际上，可能需要这样的通过，以便当环氧乙烷或加热蒸汽用于气体消毒时，允许对器械加以消毒。一旦密封装置已经启动，针座就起到管状筒的紧密式远侧封闭的作用，从而不能允许液体产品在针座与管状筒的内壁之间通过。由下面的描述可知，尽管如此，针座设有用于容纳针的通道，该通道为在管状筒中包含的药物排出到管状筒外提供通路，从而可以完成药物的输送。
[0017]尽管本实用新型的能被预填充的药物输送器械可以以一套零件的形式被存储，这套零件一方面具有管状筒、另一方面具有器械的其余部分，但它优选地这样提供给制药公司:使管状筒已经预装配在壳体上，密封装置在其非工作状态下。制药公司然后可以启动密封装置，从而将管状筒相对于针座放在密封状态下，以便用适当药物对管状筒加以填充。
[0018]由下面的描述可知，因为其结构和布置，本实用新型的能被预填充的药物输送器械能够容纳针安全系统，该针安全系统将不与填充操作相互作用，这些填充操作在制药公司的现场进行。实际上，能被预填充的药物输送器械可以包括针安全系统，而与它已被填充还是未被填充的事实无关。实际上，在本实用新型的器械中，针安全系统呈壳体的形式，该壳体从一开始就设置在药物输送器械上，并且该壳体在管状筒的填充步骤期间不与管状筒相互作用。因此，本实用新型的药物输送器械的管状筒可以用适当的药物填充，而针安全系统已经装配在药物输送器械上:填充步骤对于壳体的整体性没有影响。换句话说，集成式针安全系统(即壳体)的存在不干扰填充步骤。在使针安全系统已经设置在器械上的状态下，本实用新型的药物输送器械提供给制药公司，这使得制药公司无需进行将针安全系统装配在器械上的步骤。这意味着，对于这些公司而言，填充步骤的容易程度得到增强、而且生产率得以增加。此外，根据本实用新型的能被预填充的药物输送器械所具有的整体尺寸，与不带有安全系统的标准式可被预填充的药物输送器械的整体尺寸相似。[0019]本实用新型的药物输送器械也能够减小零件的数量，并且可以用少量步骤过程装配。这使得药物输送系统能够具备高生产率和低成本。
[0020]在本实用新型的药物输送器械中，药物的完整性可以由制药公司、或由进行注射的健康护理工作人员容易地检查。实际上，由于医药物质包含在管状筒中，而周围没有任何系统或护套，所以输送器械的内容物的控制是容易的和高效的。
[0021]在一些实施例中，所述壳体具有纵向轴线,所述针座支承针,所述针座和针在所述纵向轴线上大致对准，当所述壳体在其缩回位置中时，所述针的远侧端部延伸超过所述壳体的远侧端部，当所述壳体在其保护位置中时，所述针的远侧端部不延伸超过所述壳体的远侧端部。
[0022]在一些实施例中，器械还包括临时保持装置，该临时保持装置用来在密封装置工作之前将所述管状筒保持为预装配在所述壳体上。“临时保持装置”这里是指，当管状筒在壳体上的预装配位置中时，临时保持装置足以防止在简单重力和/或普通运动的影响下使得管状筒与壳体分离，这些普通运动可以由能被预填充的药物输送器械的搬运、操纵及运输产生。尽管如此，但当足够的故意力相对于壳体和/或针座施加在所述管状筒上时，所述临时保持装置不阻止管状筒相对于针座的转动和/或平移。
[0023]在一些实施例中，密封装置设计成使得在所述管状筒相对于所述针座的受限运动的影响下，密封装置从其非工作状态移动到其工作状态。“受限运动”这里指，管状筒能够相对于针座在小距离上转动和/或平移:例如，管状筒可以相对于针座转动小于360°，和/或沿纵向轴线，特别是在远侧方向上，相对于针座在范围从几毫米至I或2厘米的距离上平移，以便将密封装置置于其工作状态下。
[0024]在一些实施例中，所述临时保持装置包括外部边沿和环形凹口，该外部边沿布置在管状筒的远侧部分的外壁上，该环形凹口布置在所述壳体的内壁上，当所述管状筒预装配在所述壳体上时，所述外部边沿接合在所述环形凹口中，所述外部边沿在所述受限运动的影响下能够与所述环形凹口脱开。例如，所述受限运动是向远侧运动。
[0025]在一些实施例中，密封装置的部分布置在管状筒上，并且密封装置的其它部分布置在针座上。
[0026]在一些实施例中，器械还包括固定装置，这些固定装置用来在所述密封装置在其工作状态时防止所述密封装置返回其非工作状态。这样的实施例使得在器械已经用待被输送的药物填充之后的器械安全性得以增进。由于这种固定装置，药物-特别是液体药物，不可能经所述管状筒的远侧端部泄漏到管状筒外。在一些实施例中，所述固定装置的部分布置在管状筒上，并且所述固定装置的其它部分布置在壳体上。
[0027]在一些实施例中，密封装置包括所述针座的径向可压缩部分、和所述管状筒的内壁的限制部分，当使所述限制部分在所述管状筒相对于针座的受限远侧运动的影响下，面对所述径向可压缩部分，所述限制部分由此压缩所述径向可压缩部分，并且在所述针座与所述管状筒的内壁之间产生密封接触时，所述密封装置达到其工作状态。在密封装置的这样一种工作状态下，如以上解释的那样，针座实现管状筒的紧密式远侧封闭:这样，液体产品不可能在针座的径向可压缩部分与管状筒的内壁之间泄漏。然而，针座的径向可压缩部分、以及因而针座仍然能够相对于管状筒以平移方式滑动，而同时实现所述密封接触。例如，径向可压缩部分可以是橡胶部分或弹性体部分，如塞子。[0028]在一些实施例中，固定装置包括所述外边沿和径向隆起，该径向隆起相对于在所述壳体的内壁上的所述环形凹口向远侧间隔开，所述径向隆起设有倾斜近侧正面，所述外边沿能够在所述管状筒相对于针座的受限远侧运动的影响下越过所述倾斜近侧正面，此后，当所述密封装置在其工作状态下、并且将向近侧的力施加在所述管状筒上时，所述外边沿的近侧邻接在抵靠所述径向隆起。从而，防止了管状筒在近侧方向上平移返回，并且针座的橡胶部分不可能逃离筒管的限制部分:因而，保证了管状筒相对于针座的密封接触，并且使用者可以用待被输送的药物安全地填充管状筒。
[0029]在一些实施例中，药物输送器械还包括保持装置，该保持装置用来将所述壳体保持在其缩回位置中，至少一直保持到管状筒到达其输送结束位置时。例如，当管状筒到达其输送结束位置时，所述保持装置可被松开。例如，保持装置可以是栓钉和凹口的组合，栓钉设置在所述壳体上，而凹口设置在所述针座上，或者相反地设置，栓钉接合在凹口中，用来将所述壳体保持在其缩回位置中:例如，栓钉在输送步骤的结束处可以由使用者手动地松开，使得壳体可以在针上拉动和延伸，以避免意外针刺扎伤害。
[0030]在一些实施例中，能被预填充的药物输送器械还包括禁用装置，该禁用装置用来当所述管状筒到达其输送结束位置时松开所述保持装置。例如，在对于以上所描述的栓钉的手动松开的可选择例中，栓钉可以在输送步骤结束处借助于被管状筒的远侧端部偏转而松开。使用者然后可以手动地拉动壳体，以重新覆盖针的远侧端部。
[0031]在一些实施例中，药物输送器械还包括偏压装置，该偏压装置用来自动地将壳体从其缩回位置移动到其保护装置，所述偏压装置由所述保持装置保持在受压状态下，并且当松开所述保持装置时，所述偏压装置伸展到伸展状态，在所述受压状态下，壳体在其缩回位置中，在所述伸展状态下，所述壳体在其保护位置中。例如，这样一种偏压装置可以是弹簧，该弹簧在保持装置被松开的同时被释放。这样一种弹簧使得壳体能够自动地运动，这种自动运动无需让使用者手动地完成，导致安全系统的被动致动。在这样的实施例中，由于安全系统在注射的结束处被自动地致动，所以意味着它是被动式安全系统，不需要来自使用者的其它动作。因此，对于根据本实用新型的药物输送器械的使用而言，无需经过专门的训练。
[0032]在一些实施例中，保持装置包括柔性支腿，所述柔性支腿布置在所述壳体上，并且能够从静止位置沿径向挠曲到挠曲位置，在该静止位置中，所述柔性支腿将所述偏压装置保持在其受压状态下，在该挠曲位置中，偏压装置自由地伸展，禁用装置包括所述管状筒的远侧端部，当所述管状筒达到其远侧位置时，所述远侧端部与所述柔性支腿接触，并且使所述柔性支腿沿径向挠曲，由此释放偏压装置，该偏压装置使壳体移动到其保护位置。例如，偏压装置是螺旋弹簧，该螺旋弹簧将针座和壳体联接在一起。
[0033]在一些实施例中，药物输送器械还包括锁定装置，该锁定装置用来在所述壳体已经到达其保护位置防止所述壳体移动回到其缩回位置。这样的实施例向器械提供了增强的安全性，因为一旦完成输送步骤，针就不可能是未覆盖的。从而，避免了意外针刺扎伤害。
[0034]在一些实施例中，所述针的近侧端部向近侧延伸超过所述针座的近侧端部。可以在制造本实用新型的器械时使针的近侧端部向近侧延伸超过所述针座的近侧端部，或者可选择地，可以在输送器械被使用时使针的近侧端部向近侧延伸超过所述针座的近侧端部，以便进行药物的输送。[0035]在一些实施例中，所述管状筒的近侧端部还设有外部凸缘，该外部凸缘用以形成便于让使用者将向远侧的压力施加在所述管状筒上(特别是在输送步骤期间)的推压表面。
[0036]本实用新型的另一个方面相应地提供一种能被预填充的药物输送器械，所述能被预填充的药物输送器械包括以上所描述的能被预填充的药物输送器械，在所述能被预填充的药物输送器械中，所述管状筒装配在所述壳体上，并且所述密封装置在其工作状态下，其中，位于针座的近侧的管状筒的部分用待被输送的药物填充，所述管状筒的近侧端部用塞子封闭。从而，管状筒形成用于待输送药物的安全容器，因为其远侧外罩由针座紧密地封闭，密封装置在其工作状态下，其近侧端部也由塞子紧密地封闭。
[0037]本实用新型的药物输送器械特别安全，即使已经完成药物的输送时也如此。其整体尺寸特别紧凑，并且允许低成本存储、高效运输，并且容易与当前的医药填充系统一体化。另外，本实用新型的能被预填充的药物输送器械包括一体化的针安全系统，该针安全系统呈壳体的形式:制药公司不必进行针安全系统的任何装配步骤，并且可以只集中在填充步骤上。因而，能被预填充的药物输送器械对于这些制药公司提供了改进措施，使得这些制药公司能够提高其生产率。
【专利附图】
【附图说明】
[0038]现在基于如下描述和附图将更详细地描述本实用新型的实施例，在附图中:
[0039]-图1是本实用新型的能被预填充的药物输送器械的侧视图，
[0040]-图2是图1的器械的管状筒的立体图，
[0041]-图3A是图1的器械的壳体的立体图，
[0042]-图3B是图3A的立体图的截面图，
[0043]-图4A是图1的器械的针座的立体图，
[0044]-图4B是图4A的立体图的截面图，
[0045]-图5A是图1的器械在管状筒预装配在壳体上之后的横截面图，
[0046]-图5B是图5A的部分放大图，
[0047]-图6是图1的器械在密封装置在其工作状态、管状筒在使用之前位置中时的横截面图，
[0048]-图7是图6的器械在该器械用待被输送的药物填充之后的横截面图，
[0049]-图8是图7的器械在药物输送结束时的横截面图，
[0050]-图9是图8的器械的针保护套管在其保护位置时的横截面图。
【具体实施方式】
[0051]参照图1，其中所示的是本实用新型的能被预填充的药物输送器械I的一个实施例，所述能被预填充的药物输送器械I在将管状筒30预装配在器械I的其余部分上之前，呈现为一套零件的形式，即包括壳体10和管状筒30。药物输送器械I具有纵向轴线A，一方面包括壳体10，另一方面包括管状筒30，该壳体10至少部分地容纳针座20，该针座20带有针2，该管状筒30可以按两个步骤装配在壳体10上，如从下文的描述中可知的那样。在第一步骤中，将管状筒预装配在壳体上，在管状筒与针座之间不存在密封接触，密封装置在非工作状态下。在第二步骤中，密封装置被启动，并且将管状筒装配在壳体上，在管状筒与针座之间存在密封接触。在所示的例子中，针2具有锋利近侧端部2a和锋利远侧端部2b。在图1上，器械I还包括偏压装置和套管4，该偏压装置呈螺旋弹簧3的形式，该套管4的位置和功能在下文中将详细地描述。也在这张图上，针2用保护帽盖5覆盖。
[0052]参照图1和2，现在将详细地描述管状筒。管状筒30的整体形状为管形，其近侧端部30a处和其远侧端部30b处是完全敞开的。由这些图可知，管状筒30包括两个部分，这两个部分具有不同的内径。具体地说，管状筒30包括限制部分31，该限制部分31的内径小于形成管状筒30的远侧区域32的部分的内径。限制部分31因此从管状筒30的远侧区域32向近侧延伸，并且比远侧区域32长。由下文可知，限制部分31的大部分用以形成容器，该容器用来接纳待填充在器械I中的药物。管状筒30还在其远侧端部30b处包括圆形外边沿33，该圆形外边沿33布置在管状筒30的外壁上。管状筒30可以由能够存储药物的任何材料制成，如由玻璃或塑料制成。它优选地是透明的，从而在器械I被预填充之后，使用者可以看到其中包含的药物。
[0053]参照图1、3A及3B，现在将详细地描述壳体10。壳体10包括整体呈管状的壁11，该壁11在其远侧区域中设有内部横向壁12，该内部横向壁12具有中心孔13。管状壁11还设有两个沿径向相对的纵向窗口 14，这两个窗口 14相对于内部横向壁12向近侧间隔开，每个窗口 14容纳一个柔性支腿15，该柔性支腿15由其近侧端部15a固定到管状壁11上。每个柔性支腿15的远侧端部15b是自由的，并且能够在其上施加的沿径向向外的力的作用下沿径向向外挠曲。另外，每个柔性支腿15设有倾斜近侧正面15c，并且设有内部径向栓钉15d,该内部径向栓钉15d布置在柔性支腿15的远侧端部15b处。
[0054]在其近侧区域中，管状壁11还设有内部径向隆起16，该内部径向隆起16在所示的例子中具有环形形状。内部径向隆起16具有倾斜的近侧正面16a、和远侧正面16b。
[0055]壳体10在其近侧端部IOa处是敞开的，该近侧端部IOa设有外凸缘17。由下面的描述可知，这个外凸缘17可以在待包含在管状筒30中的药物被输送时，形成用于最终使用者的手指的承载表面。壳体10在其近侧端部IOa处还设有近侧内部边沿18，该近侧内部边沿18相对于内部径向隆起16向近侧间隔开:使得位于内部径向隆起16与近侧内部边沿18之间的空间在壳体10的内壁中形成环形凹口 19。
[0056]参照图1、4A及4B，现在将详细地描述针座20。由图1可知，针座20包括第一部分和第二部分，该第一部分呈细长元件21的形式，该第二部分固定在细长元件21的近侧端部处，并且该第二部分是径向可压缩部分22。径向可压缩部分可以由橡胶或弹性体材料制成。
[0057]参照图4A和4B,其中所示的是针座20的细长元件21。细长元件21包括空心轴23，该空心轴23用来在其中容纳针2。空心轴23在其近侧端部23a处设有外部圆形隆起24。管状元件25相对于这个外部圆形隆起24向远侧间隔开地设置，该管状元件25在一定长度上围绕空心轴23，但没有达到空心轴23的远侧端部23b。空心轴的远侧端部23b的尺寸设定成能够被容纳在壳体10的内部横向壁12的中心孔13内。管状兀件25借助于横向壁26固定到空心轴23上，该横向壁26将管状元件25的近侧端部25a接合到空心轴23上。两个沿径向相对的周向窗口 27设置在管状元件25的远侧区域中，但这两个周向窗口 27相对于管状元件25的远侧端部25b向近侧间隔开。
[0058]参照图4B，位于空心轴23的外壁与管状元件25的内壁之间的间隔形成管状凹口28，该管状凹口 28在其近侧端部处封闭，并且在其远侧端部处敞开。
[0059]参照图1，针座20的径向可压缩部分22安装在细长元件21的空心轴23的外部圆形隆起24上。针2容纳在空心轴23内，并且穿过径向可压缩部分22。针2的远侧端部2b延伸超过针座20的远侧端部20b，并且针2的近侧端部2a延伸超过针座20的近侧端部20a。
[0060]由如下的描述可知，管状筒30的尺寸和形状设置成使得:所述管状筒30、特别是其远侧端部30b，能够被容纳在壳体10内，并且从而所述管状筒30、特别是其远侧端部30b，也能够容纳针座20。实际上，在第一阶段中，在将管状筒30预装配在壳体10上之后，针座20的至少一部分不是按紧密方式，基本上封闭管状筒30的远侧端部30b，这个管状筒30能够相对于针座20和相对于壳体10，沿所述纵向轴线以平移方式和/或转动方式运动。
[0061]现在参照图5A至9将解释本实用新型的药物输送器械I的使用和操作。
[0062]在图5A上，能被预填充的药物输送器械I在存储构造中，在该存储构造中，它可以提供给制药公司，使管状筒30预装配在壳体10上，在管状筒30与针座20之间没有紧密接触，并且在任何填充步骤之前。由图5A可知，通过将管状筒30的远侧端部30b引入在壳体10的近侧端部IOa内，已经将管状筒30预装配在壳体10上。管状筒30的圆形外边沿33已被强迫配合，以便越过壳体10的近侧内部边沿18，直到所述圆形外边沿33抵达壳体10的环形凹口 19，如图5A所示。圆形外边沿33和环形凹口 19因此形成临时保持装置，该临时保持装置用来将管状筒30保持为预装配在壳体上。“临时保持装置”这里是指，只要没有足够的力施加在所述管状筒30上，以便在远侧方向上使圆形外边沿33与环形凹口 19脱开，圆形外边沿33和环形凹口 19就将管状筒30保持在壳体10上的预装配位置中。实际上，如果当管状筒30在这个预装配位置中时，将能够越过内部径向隆起16和/或近侧内部边沿18的阻力的力施加在管状筒30上，则管状筒30能够相对于针座20以平移方式和/或转动方式运动。实际上，管状筒30的近侧端部30a可以设有外凸缘6，从而便于将来让使用者向远侧推动管状筒30。
[0063]也由图5B可知(该图5B是图5A的部分的放大图，表示在管状筒30的预装配位置中，针座20的径向可压缩部分22相对于管状筒30的位置)，所述径向可压缩部分22容纳在管状筒30的远侧区域32内，并且在管状筒30的这个远侧区域32的内壁32a与针座20的径向可压缩部分22之间不实现密封接触。作为结果，由于在管状筒30与针座20之间存在间隔，所以针座20形成管状筒30的远侧封闭，但在这两个元件的相应表面之间没有紧密接触。
[0064]仍然参照图5A，其中本实用新型的器械I在存储位置中，壳体10容纳针座20，从而壳体10的柔性支腿15的内部径向栓钉15d接合在针座20的周向窗口 27内。另外，针座20在其管状凹口 28内容纳螺旋弹簧3和套管4，螺旋弹簧3布置在套管4的近侧。套管4呈常规的管状，并且其远侧端部4b压在壳体10的内部横向壁12的近侧正面上。在如图5A所示的器械I的存储位置中，螺旋弹簧3在受压状态下，并且其近侧端部3a压在针座20的横向壁26的远侧正面上，而其远侧端部3b压在套管4的近侧端部4a上。在这个位置中，壳体10的柔性支腿15的内部径向栓钉15d和针座20的周向窗口 27通过彼此接合形成保持装置，该保持装置用来将螺旋弹簧3保持在其受压状态下，并因此用来将壳体10保持在其缩回位置中。[0065]在如图5A所示的器械I的存储位置中，壳体10相对于针座20在其缩回位置中，并且针2的远侧端部2b延伸超过壳体10的远侧端部10b。在这个存储位置中，针2的远侧端部2b用保护帽盖5覆盖，以便避免潜在意外针刺扎伤害。
[0066]如以上提到的那样，如图5A所示的药物输送器械I不包含任何药物，并且需要用待被输送的药物填充。药物输送器械I可以在如图5A所示的其存储位置中提供给制药公司，使管状筒30预装配在壳体10上，并且在管状筒30与针座20之间不存在密封接触。作为结果，管状筒30和针座20的预装配可在未消毒制造条件下实现，整个药物输送器械在以后、在用医药物质填充的步骤之前消毒。
[0067]在进行填充步骤之前，必须实现在管状筒30与针座20之间的密封接触，从而针座20，特别是其径向可压缩部分22，对管状筒30加以安全而又密封的远侧封闭。按这种方式，例如经使用者将向远侧力施加在管状筒30的外凸缘6上，在有限距离上将管状筒30进一步向远侧推动，从而圆形外边沿33越过内部径向隆起16的倾斜近侧正面16a，并且最终越过内部径向隆起16本身。
[0068]如图6所示，管状筒30相对于针座20的受限远侧运动已经使针座20的径向可压缩部分22进入管状筒30的限制部分31。在这个位置中，径向可压缩部分22被管状筒30的限制部分31的内壁沿径向压缩，并因此在针座20与管状筒30之间形成紧密接触。管状筒30的限制部分31和针座20的径向可压缩部分22因此形成密封装置，这些密封装置用来实现在管状筒30与针座20之间的密封接触，在管状筒30相对于针座20的受限运动(在所示的例子中为远侧受限运动)的影响下，使这些密封装置从非工作状态移动到工作状态，该非工作状态如图5A所示，并且在所述非工作状态下，所述密封接触不存在，该工作状态如图6所示，并且其中存在有密封接触。
[0069]参照图6，显然的是，如果在近侧方向上拉动管状筒30，圆形外边沿33将会抵接内部径向隆起16的远侧正面16b。圆形外边沿33和内部径向隆起16因此形成固定装置，这些固定装置用来在当密封装置处于其工作状态下时防止密封装置返回其非工作状态。管状筒30的这个位置-其中圆形外边沿33邻接内部径向隆起的远侧正面16b，因此是一旦密封装置已经到达其工作状态时对于管状筒30可能的最近侧位置，并且在本实用新型中将称作管状筒的近侧位置。
[0070]在密封装置的工作状态下，针座20，特别是其径向可压缩部分22，实现与管状筒30的密封接触。针座20、特别是其径向可压缩部分22，仍然能够沿管状筒30的内壁滑动，并且能够相对于管状筒30以平移方式运动。径向可压缩部分22可以由橡胶或弹性体材料制成，并且起塞子的作用。这样，管状筒30能够以平移方式相对于针座20从其近侧位置沿远侧方向运动。
[0071]当将管状筒30装配在壳体10上，并且密封装置在其工作状态下时，在管状筒30的远侧端部与针座20的径向可压缩部分之间实现密封接触，进而可以用药物填充管状筒30。填充步骤优选地在生产适当药物的制药公司的场所中完成，优选地在装配线上完成。
[0072]在填充步骤期间管状筒30相对于针座20的位置-在此称为管状筒的填充位置，可以与以上所定义的管状筒30的近侧位置相对应，或者可选择地与同所述近侧位置稍微向远侧间隔开的位置相对应，特别是为了允许在输送步骤之前完成静脉试验。例如，在图7上，管状筒30的填充位置与管状筒的近侧位置稍微向远侧间隔开:在管状筒30的这个填充位置中，圆形外边沿33优选地相对于内部径向隆起16稍微向远侧间隔开，从而形成自由空间9，该自由空间9位于所述内部径向隆起16与圆形外边沿33之间。一旦管状筒30已经用药物7填充，并且一旦针2已经插入在注射部位(未示出)中，这个自由空间9就允许管状筒30在近侧方向上稍微拉动，以便检查针2是已经到达静脉还是未到达(静脉试验)。
[0073]一旦管状筒30已经用适当体积的药物7填充，就使用塞子8封闭管状筒30的近侧端部30a。
[0074]药物输送器械I然后可以提供给最终使用者作为预填充式药物输送器械，如图7所示，优选地带有帽盖，像图6的帽盖5，该帽盖用来保护针(在图7上未示出)和气密地封闭器械I。
[0075]当最终使用者准备开始输送药物时，他除去帽盖5(图6)，从而露出针2，如图7所示。在图7上所示的位置中，在已经开始输送之前，管状筒30仍然在其填充位置中。一旦将针2已经正确地插入在注射部位中，药物7的输送这样就可以通过经外凸缘6向远侧推动管状筒30而开始。由于针2的近侧端部2a突出到管状筒30中，所以使得药物7通过进入针2的近侧端部2a并且经其远侧端部2b离开而从管状筒30排出。
[0076]如图8所示，当管状筒30到达远侧位置(该远侧位置与当在管状筒30中包含的基本上全部药物7已经排出时的位置相对应，并且在此称为管状筒的输送结束位置)时，位于管状筒30的远侧端部30b处的圆形外边沿33与柔性支腿15的倾斜近侧正面15c相接触，因此使该柔性支腿15向外径向挠曲。径向栓钉15d因此与针座20的空心轴23的周向窗口 27脱开。作为结果，当最终使用者从注射部位除去药物输送器械I时，螺旋弹簧3不再保持在其受压状态下，并且它势必返回与其自然松弛状态相对应的伸展状态。当管状筒30到达其输送结束位置时，柔性支腿15的倾斜近侧正面15c、管状筒30的远侧端部30b和圆形外边沿33因此形成保持装置的禁用装置(deactivating means)。
[0077]在伸展的同时，螺旋弹簧3在远侧方向上推动套管4 ;套管4因此经其远侧端部4b(该远侧端部4b与壳体10的横向壁12相接触)在远侧方向上推动壳体10。壳体10因此由螺旋弹簧3自动地移动到其保护位置，在所述保护位置中，针2的远侧端部2b不再延伸超过壳体10的远侧端部10b，如图9所示。作为结果，使用者无需为了启动用来在注射之后对针加以保护的安全系统而做出任何附加动作。
[0078]另外，在螺旋弹簧3伸展期间，套管4已经离开针座20的管状凹口 28，并且不再在器械I的纵向轴线上保持对准，如图9所示。在这个倾斜位置中，套管4形成壳体10在其保护位置中的锁定装置，因为套管4现在防止壳体10移动回到其缩回位置。
[0079]本实用新型的药物输送器械I因此特别安全，即使已经完成药物的输送时也如此。其整体尺寸特别紧凑，并且允许低成本存储、高效运输，并且容易与当前的医药填充系统一体化。另外，本实用新型的能被预填充的药物输送器械包括一体化的针安全系统，该针安全系统呈壳体的形式:制药公司不必进行针安全系统的任何装配步骤，并且可以只集中在填充步骤上。因而，能被预填充的药物输送器械对于这些制药公司提供了改进措施，使得这些制药公司能够提高其生产率。
【权利要求】
1.一种能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于，所述药物输送器械包括: -壳体(10)，所述壳体至少部分地容纳针座(20)，所述壳体能够相对于所述针座在缩回位置与保护位置之间运动，在所述缩回位置中，所述针座的远侧端部(20b)延伸超过所述壳体的远侧端部(10b)，在所述保护位置中，所述针座的远侧端部不延伸超过所述壳体的远侧端部， -管状筒(30 )，所述管状筒用来容纳药物(7 )，所述管状筒能够经其远侧端部预装配在所述壳体上，从而所述针座的至少部分基本上封闭所述管状筒的远侧端部，所述管状筒能够相对于所述 针座和相对于所述壳体沿所述纵向轴线以平移方式和/或转动方式运动， 其中，所述器械还包括密封装置(22、31)，一旦所述管状筒预装配在所述壳体上，所述密封装置(22、31)就能够起作用，所述密封装置能够从非工作状态移动到工作状态，在所述非工作状态下，在所述针座的所述部分与所述管状筒的内壁之间不存在密封接触，在所述工作状态下，在所述针座的所述部分与所述管状筒的内壁之间存在有密封接触， 其中，在所述密封装置的工作状态下，所述管状筒能够相对于所述针座在填充位置与输送结束位置之间以平移方式运动，所述输送结束位置相对于所述填充位置向远侧间隔开，在所述填充位置中，能够用待被输送的药物填充所述管状筒；在所述输送结束位置中，能被容纳在所述管状筒内的药物已经基本上经所述针从所述管状筒排出。
2.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械，其特征在于:所述壳体具有纵向轴线，所述针座支承针，所述针座和针在所述纵向轴线上大致对准，当所述壳体在其缩回位置中时，所述针的远侧端部(2b)延伸超过所述壳体的远侧端部(10b)，当所述壳体在其保护位置中时，所述针的远侧端部不延伸超过所述壳体的远侧端部。
3.根据权利要求1或2所述的能被预填充的药物输送器械，其特征在于:还包括临时保持装置(19、33)，所述临时保持装置(19、33)用来在密封装置工作之前将所述管状筒保持为预装配在所述壳体(10)上。
4.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械，其特征在于:所述密封装置设计成使得在所述管状筒相对于所述针座的受限运动的影响下，所述密封装置从非工作状态移动到工作状态。
5.根据权利要求3所述的能被预填充的药物输送器械，其特征在于:所述临时保持装置包括外部边沿(33)和环形凹口(19)，所述外部边沿布置在所述管状筒(30)的远侧部分的外壁上，所述环形凹口布置在所述壳体的内壁上，当所述管状筒预装配在所述壳体上时，所述外部边沿接合在所述环形凹口中，所述外部边沿在所述受限运动的影响下能够与所述环形凹口脱开。
6.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于:所述密封装置的部分(31)布置在所述管状筒上，并且所述密封装置的其它部分(22 )布置在所述针座上。
7.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于:所述药物输送器械还包括固定装置(16、33)，所述固定装置用来在所述密封装置在其工作状态下时防止所述密封装置返回其非工作状态。
8.根据权利要求7所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:所述固定装置的部分(33 )布置在所述管状筒上，并且所述固定装置的其它部分(16 )布置在所述壳体上。
9.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于:所述密封装置包括所述针座(20)的径向可压缩部分(22)、和所述管状筒(30)的内壁的限制部分(31)，当使所述限制部分在所述管状筒相对于针座的受限远侧运动的影响下，面对所述径向可压缩部分，所述限制部分由此压缩所述径向可压缩部分，并且在所述针座与所述管状筒的内壁之间产生密封接触时，所述密封装置达到其工作状态。
10.根据权利要求5所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:所述药物输送器械还包括固定装置(16、33)，所述固定装置用来在所述密封装置在其工作状态下时防止所述密封装置返回其非工作状态；并且 所述固定装置包括所述外边沿(33)和径向隆起(16)，该径向隆起(16)相对于在所述壳体(10)的内壁上的所述环形凹口(19)向远侧间隔开，所述径向隆起设有倾斜近侧正面(16a)，所述外边沿能够在所述管状筒相对于所述针座的受限远侧运动的影响下越过所述倾斜近侧正面，此后，当所述密封装置在其工作状态下、并且将向近侧的力施加在所述管状筒(30 )上时，所述外边沿的近侧邻接抵靠所述径向隆起。
11.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:还包括保持装置(15、15d、27)，所述保持装置用来将所述壳体(10)保持在其缩回位置中，至少一直保持到所述管状筒到达其输送结束位置时。
12.根据权利要求11所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:还包括禁用装置(15c、30b、33)，所述禁用装置用来当所述管状筒到达其输送结束位置时松开所述保持>j-U ρ?α装直。
13.根据权利要求12所述的能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于:还包括偏压装置(3)，所述偏压装置用来自动地将所述壳体(10)从其缩回位置移动到其保护装置，所述偏压装置由所述保持装置保持在受压状态下，并且当松开所述保持装置时，所述偏压装置伸展到伸展状态，在所述受压状态下，所述壳体在其缩回位置中，在所述伸展状态下，所述壳体在其保护位置中。
14.根据权利要求13所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:所述保持装置包括柔性支腿(15)，所述柔性支腿布置在所述壳体上，并且能够从静止位置沿径向挠曲到挠曲位置，在该静止位置中，所述柔性支腿将所述偏压装置(3)保持在其受压状态下，在该挠曲位置中，所述偏压装置自由地伸展，所述禁用装置包括所述管状筒的远侧端部(30b、33)，当所述管状筒达到其输送结束位置时，所述远侧端部与所述柔性支腿接触，并且使所述柔性支腿沿径向挠曲，由此释放所述偏压装置，该偏压装置使所述壳体移动到其保护位置。
15.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:还包括锁定装置(4)，所述锁定装置用来在所述壳体(10)已经到达其保护位置时防止所述壳体移动回到其缩回位置。
16.根据权利要求2所述的能被预填充的药物输送器械(1)，其特征在于:所述针(2)的近侧端部(2a)向近侧延伸超过所述针座(20、22)的近侧端部。
17.根据权利要求1所述的能被预填充的药物输送器械(I)，其特征在于:所述管状筒的近侧端部(30a)还设有外部凸缘(6)，所述外部凸缘用以形成便于让使用者将向远侧的压力施加在所述管状筒上的推压表面。
18.一种预填充式药物输送器械，其特征在于:所述预填充式药物输送器械包括根据权利要求1至17中的任一项所述的能被预填充的药物输送器械(I)，在所述能被预填充的药物输送器械(I)中，所述管状筒(30 )装配在所述壳体(10 )上，并且所述密封装置在其工作状态下，其中，位于所述针座(20)的近侧的所述管状筒的部分用待被输送的药物(7)填充，所述管状筒的近侧端部(3`0a)用塞子(8 )封闭。
【文档编号】A61M5/32GK203469143SQ201320361833
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年6月24日 优先权日:2012年6月25日
【发明者】A·普卢维耶, F·佩罗, R·拉尼耶 申请人:贝克顿迪金森法国公司