具有包括软启动和软断电的省电模式的可植入前庭假体系统的制作方法
【专利摘要】描述了一种新型的前庭植入系统。可植入前庭刺激器提供前庭刺激信号以刺激用于由患者前庭感测的目标神经组织。一个或多个运动传感器由前庭植入系统可控地供电，并且产生反映植入患者的头部运动的运动信号。前庭刺激器包括至少两种不同的操作模式：i、传感器受控模式，其中该运动传感器被供电，并且前庭刺激信号作为运动信号的依赖函数产生，以及ii、传感器独立模式，其中该运动传感器不被供电，并且前庭刺激信号(如果存在)与运动信号无关地产生。
【专利说明】具有包括软启动和软断电的省电模式的可植入前庭假体系 统
[0001] 本申请要求于2012年1月17日提交的美国临时专利申请61/587, 251的优先权， 其通过引用并入于此。
【技术领域】
[0002] 本发明涉及可植入刺激系统，以及更具体地涉及一种具有电源管理功能的前庭植 入系统。
【背景技术】
[0003] 正常耳如图1所示从外耳廓101引导声音穿过通常是圆柱状的耳道110以振动鼓 膜102 (耳膜）。鼓膜102移动中耳103的骨（锤骨、砧骨以及镫骨），其振动耳蜗104,耳蜗 104转而作为换能器以生成电脉冲至脑，它们解译为声音。
[0004] 另外，内耳也包括平衡感测前庭系统，其包括前庭迷路，它的三个互联和相互正交 的半规管：上半规管106、后半规管107以及水平规管108(以及内耳的椭圆囊和球囊中的 耳石器官116)。前庭迷路的规管和耳石包括粘性内淋巴117中的毛细胞118,用于感测头 部方向和头部运动，进而激励前庭神经纤维119,其发送电平衡信号至大脑105。
[0005] 在一些人群中，前庭系统被损伤或破坏。这样的前庭功能障碍能够导致平衡问题， 诸如摇摆、眩晕、以及不稳定视觉。这会是日常生活中的重大障碍。为了治疗这样的问题， 前庭系统的刺激能够帮助恢复平衡功能，以及当前正在开发前庭植入物以提供这样的人工 平衡号。
[0006] 图1还示出了诸如美国专利申请61/366, 345 (通过引用并入于此）中描述的前庭 植入系统的一些组件。外部运动信号（来自未示出的一个或多个传感器）由外部处理器111 处理以产生前庭刺激信号。外部发射机线圈112将刺激信号通过皮肤耦合至植入的接收机 线圈113。植入的前庭刺激器114然后将该刺激信号通过电极引线109传送至前庭刺激器 电极115,其刺激目标神经组织，诸如半规管106、107、108、一个或全部两个耳石器官和/或 前庭神经105或神经节，用于由患者前庭感测为平衡信号。
[0007] 在前庭植入系统的动物评价中，刺激调制显现为有效的，其中刺激强度是在基线 频率附近调频和/或根据旋转加速度调幅。但是人类患者可能会在这样的植入物初始上电 并启动刺激时以及在正在进行的刺激停止时感觉到不舒适（眩晕等）。因此期望的是植入 物电源能够提供尽可能始终是不间断的刺激能量。
[0008] 另外，现有的用于前庭植入系统中的陀螺仪传感器具有相对高的能耗以及需要相 对大的电池（在前庭植入系统的植入部件中或外部部件中）和/或相对频繁的电池充电周 期。但是再次的，将不时地需要刺激开启（在正在激励前庭植入物时）和关掉（例如，在电 池耗尽时），这是挑战性的情形，由于刺激模式的相应变化会导致严重的不适（眩晕等）。另 夕卜，在某些情形中，刺激模式的这种变化或缺失可能是危险的，特别是在突然地发生时。
【发明内容】
[0009] 本发明的实施例针对一种前庭植入系统，其中可植入前庭刺激器提供前庭刺激信 号以刺激用于由患者前庭感测的目标神经组织。一个或多个运动传感器由前庭植入系统可 控地供电，并且产生反映植入患者的头部运动的运动信号。前庭刺激器包括至少两种不同 的操作模式：i、传感器受控模式，其中运动传感器和刺激器的其他电子组件被供电，并且前 庭刺激信号作为运动信号的依赖函数产生，以及ii、传感器独立模式，其中运动传感器以及 可能的刺激器的其他电子组件不被供电，并且前庭刺激信号（如果存在）与运动信号无关 地产生。
[0010] 该系统还包括与至少一个运动传感器分离且独立于至少一个运动传感器的至少 一个模式控制传感器，其产生反映植入患者的头部运动的模式控制信号。由此，前庭刺激器 系统在模式控制信号低于阈值时转换为传感器独立模式。例如，该系统可以在模式控制信 号超过阈值时转换至传感器受控模式。或者前庭刺激器系统在运动信号低于阈值时可转换 为传感器独立模式。以及该系统可在运动信号超过阈值时再次转换为传感器受控模式。
[0011] 前庭刺激信号可以是传感器独立模式中的恒定起搏信号，或可以在传感器独立模 式中不产生前庭刺激信号。该系统可以根据一天的时间响应于系统故障而转换操作模式， 或根据系统电源状态转换操作模式。传感器独立模式可包括使得前庭刺激信号适于促进患 者的睡眠的患者睡眠模式或其中患者不需要或不希望接收刺激的任何其他情形。
[0012] 本发明的实施例还包括具有可植入前庭刺激器的前庭植入系统，其提供前庭刺激 信号以刺激用于由患者前庭感测的目标神经组织，以及包括一个或多个运动传感器，其产 生反映植入患者的头部运动的运动信号。前庭刺激器包括至少两种不同操作模式：i、传感 器受控模式，其中前庭刺激信号作为运动信号的依赖函数产生，以及ii、电源转换模式，其 中前庭刺激信号适于随着时间改变以在改变系统电源操作时减少患者的不舒适。
[0013] 该系统可以在开机和/或在关机时在电源转换模式中操作。前庭刺激信号的调节 可包括随着时间改变脉冲持续时间、脉冲重复频率、脉冲序列长度和/或信号幅度。
[0014] 该系统还包括一个或多个生理传感器，其产生反映植入患者的生理状态的生理信 号。由此，前庭刺激信号的调节还可响应于生理信号。本发明的这些目的由独立权利要求 1和12所要求的主题来解决。本发明的各个实施例是从属权利要求的主题。
【专利附图】
【附图说明】
[0015] 图1示出了人耳内的各个解剖结构，其包括前庭植入系统的一个具体实施例。
[0016] 图2示出了根据本发明的实施例的前庭植入系统的状态图。
【具体实施方式】
[0017] 本发明的一个方面是基于具有前庭植入系统的不同操作模式，所述前庭植入系统 带有传感器和/或植入物的电子装置的其他部件以自适应方式使用。这样的适应性有益于 节约电能、延长电池时间直至需要充电以及在维持基本设备功能的同时增加电池寿命。
[0018] 采用诸如图1中所示的前庭植入物作为示例，其中植入的前庭刺激器114或外部 处理器111容纳且可控地对一个或多个运动传感器供电，所述运动传感器产生反映患者头 部运动的运动信号。例如，这样的运动传感器可置于植入的刺激器114或外部处理器111 的壳体内，或它可以分离于它们的壳体并通过连接引线连接至它们中的一个。根据本发明 的实施例，植入的刺激器114包括至少两种不同的操作模式，如由图2所示的状态图所图示 的，其中两种操作模式是打开（ON)和待机（STANDBY)。ON是传感器受控模式，其中运动传 感器和刺激器的其他电子组件被供电，并且前庭刺激信号作为运动信号的依赖函数产生。 STANDBY是传感器独立模式，其中运动传感器和/或刺激器的其他电子组件被断电，以及前 庭刺激信号（如果存在）与运动信号无关地产生。
[0019] 在该系统从传感器受控0N模式转换至传感器独立的STANDBY模式时，电源从传感 器和/或其他组件移除以使它们去激励，进而保存有限的能源。例如，这可以响应植入的刺 激器114中的处理器检测运动传感器的旋转加速度低于某个阈值而发生。或者在一些实施 例中，还可以有一个或多个模式控制传感器，其与运动传感器分离且独立于运动传感器操 作以产生反应植入患者的头部运动的"看门狗"模式控制信号。例如，模式控制传感器可以 是线性加速度传感器，其需要比基于陀螺仪的运动传感器更少的能量。然后在模式控制信 号低于阈值时，系统从旋转传感器受控0N模式转换为旋转传感器独立的STANDBY模式，电 源从传感器和/或其他组件移除以使它们去激励，进而保存有限的能源。线性加速度计可 在线性加速度保持低于某阈值时以减少能耗在自适应模式中操作。一旦能够再次获得足够 的电源（例如，电池已经充电）以及运动信号或模式控制信号超过阈值，则该系统可再次对 运动传感器供电并转换回传感器受控模式0N。
[0020] 通过调节刺激信号（如果存在）与现在的断电运动传感器以及运动信号输入的相 应损失一致，能量进一步保存在传感器独立STANDBY模式中。在一些实施例中，在一些情形 下，这意味着植入物简单地不提供任何刺激至患者的前庭系统。例如，这可以在电池放空或 关掉时发生。（在具有外部电池的半可植入前庭植入系统的情形中，这也会在外部组件和可 植入组件之间失去联系时发生）。省电传感器独立STANDBY模式还可以包括针对所有三个 轴的旋转和线性运动传感器被顺序及甚至各自关掉的情形，即，在第三轴（最重要的）的传 感器被关掉以前，以第一轴的传感器的去激励开始，然后第二轴的传感器去激励。同样，辅 助传感器功能的设备组件也可以关掉。
[0021] 图2也示出了在将系统切换为传感器受控0N模式时，软启动打开过程是有益的。 类似地，在将系统切换至OFF状态时，可以是软关闭断电。在软启动和软关闭期间的一段时 间内，刺激信号的模式逐渐过渡以最小化对患者的不舒适。例如，刺激强度（脉冲持续时间 和/或脉冲幅度）在某一段时间内逐渐增加或减小（分别针对软启动和软关闭断电）。或 者针对软启动，刺激信号的模式可以更短的脉冲序列启动（恒定幅度、恒定脉冲频率），其 中在那些脉冲序列之间具有相对长的间隙。然后脉冲序列缓慢地变得更长，而同时这些脉 冲序列之间的间隙逐渐消失直至获得连续的刺激。相同的原理能够应用于包括脉冲间隙的 软断电。（注意：由于旋转信息主要以刺激频率编码，期望的是在软启动和软关闭期间保持 恒定。）
[0022] 该系统可以根据一天的时间响应于系统故障或根据系统电源状态而转换操作模 式。传感器独立模式可包括患者睡眠模式以使得前庭刺激信号适于促进患者睡眠。在这样 的恒定起搏模式中，运动相关的刺激调制不是必需的。刺激信号的模式转换和调节还可以 基于并反映一个或多个生理信号输入，以进一步最小化患者的不愉快感觉（例如，眼球震 颤所见）。除了由系统自身控制，例如，刺激信号的模式转换和调节还可以在将要入睡时或 在患者不需要或不希望标准的全设备功能的任意其他时刻可由患者手动地控制。
[0023] 本发明的实施例还包括前庭植入系统，其具有电源转换模式，其中前庭刺激信号 适于随着时间改变以在改变系统的电源操作时减少患者的不舒适。该系统可以在开机时和 /或关机时在电源转换模式中操作。前庭刺激信号的调节可包括随着时间改变脉冲持续时 间、脉冲重复频率、脉冲序列长度和/或信号幅度。该系统还可包括一个或多个生理传感 器，其产生反映植入患者的生理状态的生理信号。由此，前庭刺激信号的调节还可响应于生 理信号。
[0024] 在低电池状态下对传感器和其他组件断电的省电模式（例如，具有恒定起搏）的 实施方式允许处于仅具有恒定起搏的可接受代价上的更长电池使用时间。此外，随着软开 启/软停止减少系统操作过渡的不舒适以及减少故障或意外事件（例如，如果系统突然停 止刺激）的伤害风险，电池寿命时间和系统安全性应该增加。具有运动传感器自适应操作 的省电模式的实施方式（其中在旋转和/或线性加速度低于某阈值时传感器自动去激励） 允许实际上不会被患者所注意到的更长电池使用时间，并且增加至延长的电池寿命时间。 这对于患者不接触运动/加速度的情形（例如，在患者睡眠时）是特别有利的。在植入物 切换为省电模式时，患者会意识到这点（如果醒着）。实际上，患者然后能够将该转换解释 为低电池状态的指示，自动通知患者需要对电池充电。
[0025] 在前述中，对前庭植入系统的引用应该广义地理解为包括提供影响平衡感测系统 的刺激信号的所有可植入装置。特别地，这样的装置在内部或外部可以包括或可以不包括 运动传感器。例如，不具有运动感测信号的前庭植入系统可有助于关于美尼尔氏症的治疗， 且可以认为是美尼尔氏植入物。并且前庭植入物装置还可以与其他相关可植入系统集成在 一起，诸如中耳植入物、耳蜗植入物、骨传导植入物、听觉脑干植入物等。并且刺激信号可以 通过如当前耳蜗植入物技术所通常使用的电气设备产生、通过光学设备产生（例如，如美 国专利7, 488, 341及美国专利申请12/368, 548中所公开的；它们两者均通过引用并入于 此）、通过机械设备产生（例如，如美国专利申请11/193, 034中所公开的，其通过引用并入 于此）以及不同类型刺激信号的一些组合。
[0026] 本发明的各实施例可以整体地或部分地以任何常规计算机编程语言来实现。例 如，优选实施例可以程序化编程语言（例如"C"）或面向对象的编程语言（例如，"C++"、 Python)实现。本发明的可替代实施例可以实现为预编程硬件元件、其他相关组件或硬件和 软件组件的组合。
[0027] 实施例能够整体地或部分地实现为与计算机系统一起使用的计算机程序产品。 这样的实施方式可包括一连串的计算机指令，其固定在有形介质上，诸如计算机可读介质 (例如，磁盘、CD-ROM、ROM或固定硬盘），或可以经由调制解调器或其他接口设备传输到计 算机系统，诸如通过介质连接至网络的通信适配器。该介质可以是有形介质（例如，光学或 模拟通信线路）或以无线技术（例如，微波、红外线技术或其他传输技术）实现的介质。该 一连串的计算机指令体现全部或部分本文中先前关于本系统所描述的功能。本领域技术人 员应该理解的是这样的计算机指令能够以与许多计算机结构或操作系统一起使用的多种 编程语言编写。此外，这样的指令可以存储在任意存储设备中，诸如半导体、磁性、光学或 其他存储设备中，并且可以使用任意通信技术传输，诸如光学、红外、微波或其他传输技术。 期望的是这样的计算机程序产品可以分布为具有随附的打印或电子文档（例如，压缩包软 件）的可移动介质、预装有计算机系统（例如，在系统ROM或固定硬盘上）、或通过网络（例 如，英特网或万维网）从服务器或电子公告板分布。当然，本发明的一些实施例可以实现为 软件（例如，计算机程序产品）和硬件二者的组合。本发明的又一些其他实施例可以实现 为完全地硬件或完全地软件（例如，计算机程序产品）。
[0028] 尽管已经公开了本发明的各个示例性实施例，对于本领域技术人员显而易见的 是，在不偏离本发明的实际范围的情况下可以做出能够实现本发明的一些优势的各种变化 和修改。
【权利要求】
1. 传感器受控模式，其中所述至少一个运动传感器被供电，并且所述前庭刺激信号作 为所述运动信号的依赖函数产生，以及 i i、传感器独立模式，其中所述至少一个运动传感器不被供电，并且所述前庭刺激信号 在存在的情况下与所述运动信号无关地产生。
2. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，还包括： 至少一个模式控制传感器，所述至少一个模式控制传感器与所述至少一个运动传感 器分离且独立于所述至少一个运动传感器，并且产生反映所述植入患者的头部运动的模式 控制信号，其中所述前庭刺激器系统在所述模式控制信号低于阈值时转换为传感器独立模 式。
3. 根据权利要求2所述的前庭植入系统，其中所述系统在所述模式控制信号超过所述 阈值时转换至传感器受控模式。
4. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激器系统在所述运动信号低 于阈值时转换为传感器独立模式。
5. 根据权利要求4所述的前庭植入系统，其中所述系统在所述运动信号超过所述阈值 时转换为传感器受控模式。
6. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激信号是传感器独立模式中 的恒定起搏信号。
7. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中在传感器独立模式中不产生前庭刺激信 号。
8. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述系统根据一天的时间转换操作模 式。
9. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述系统响应于系统故障而转换为传感 器独立模式。
10. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述传感器独立模式包括患者睡眠模 式，以及其中所述前庭刺激信号适于促进患者的睡眠。 II. 根据权利要求1所述的前庭植入系统，其中所述系统根据系统电源状态转换操作 模式。
12. -种前庭植入系统，其包括： 可植入前庭刺激器，所述可植入前庭刺激器提供前庭刺激信号以刺激用于由患者前庭 感测的目标神经组织；以及 至少一个运动传感器，所述至少一个运动传感器产生反映植入患者的头部运动的运动 信号； 其中所述前庭刺激器包括至少两种不同的操作模式： i、 传感器受控模式，其中所述前庭刺激信号作为所述运动信号的依赖函数产生，以及 ii、 电源转换模式，其中所述前庭刺激信号适于随着时间改变以在改变所述系统的电 源操作时减少患者的不舒适。
13. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述系统在开机时在电源转换模式中 操作。
14. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述系统在关机时在电源转换模式中 操作。
15. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激信号的调节包括随着时 间改变脉冲持续时间。
16. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激信号的调节包括随着时 间改变脉冲重复频率。
17. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激信号的调节包括随着时 间改变脉冲序列长度。
18. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，其中所述前庭刺激信号的调节包括随着时 间改变信号幅度。
19. 根据权利要求12所述的前庭植入系统，还包括： 至少一个生理传感器，所述至少一个生理传感器产生反映植入患者的生理状态的生理 信号；以及 其中所述前庭刺激信号的调节还响应于所述生理信号。
【文档编号】A61N1/00GK104125845SQ201380005911
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2013年1月17日 优先权日:2012年1月17日
【发明者】安德烈亚斯·耶格尔, 卡罗林·加纳姆, 罗兰德·赫斯勒, 马丁·西默林, 查尔斯·科尔曼·德拉圣纳, 吉恩·弗里德曼 申请人:Med-El电气医疗器械有限公司, 约翰·霍普金斯大学