血液动力学辅助设备的制作方法

血液动力学辅助设备的制作方法
【专利摘要】血液动力学流动辅助设备包括微型泵、封闭和支撑泵的篮状笼以及驱动泵的马达。设备以微创方式通过经皮地进入患者的动脉的入口来植入和取出。设备具有辅助植入的第一收缩结构和一旦被张开和激活的第二展开结构。设备被部署在患者的主动脉内，并经由接合主动脉的内壁的自展开笼被固定在合适的位置上。设备包括带有自展开叶片的螺旋状螺旋泵。还包括取出设备以在血液动力学流动辅助设备不再被患者需要时移除血液动力学流动辅助设备。血液动力学流动辅助设备帮助增加遭受充血性心脏衰竭和等待心脏移植的患者体内的血流量。
【专利说明】血液动力学辅助设备
[0001]交叉引用
[0002]本申请依赖于2012年2月7日提交的第61/595，953号美国专利临时申请，其在此通过引用以其整体并入。
[0003]领域
[0004]本说明书一般地涉及心血管流动辅助设备。更特别地，本说明书涉及一种血管内的、可收缩的泵送设备，该泵送设备以微创方式被植入和移除且其作用为增加血液动力学受损患者的血流量。
[0005]背景
[0006]心脏衰竭定义为人的心脏不再能够提供充足的血流量以满足身体的需要的情况。充血性心脏衰竭(CHF)指的是其中心脏未有效地将血液传输到终末器官或不得不通过增加充盈压来实现的情况。CHF不是其自身的疾病，由影响心脏的许多情况中的任何一种或组合引发，包括但不限于，心肌梗塞、扩张型心肌病、心脏瓣膜疾病、高血压、肥胖症、糖尿病和吸烟。这些情况中的全部可通过使心肌超负荷或引发对心肌的损害而导致CHF。
[0007]据估计，近500万美国人患有CHF。患病率、住院和死亡的增加已使CHF成为美国和世界各地的主要慢性疾病。CHF诊断后，5年内的死亡率为50%。每年，仅在美国就有超过400，000新病例。CHF的患病率正在随着人口老龄化而增加。
[0008]用于患有CHF患者的治疗方法包括药物的、外科的和生物制药的(例如，生长因子、细胞因子、成肌细胞和干细胞)。通过药物治疗，预后的改善已经达到了上限。人们普遍认为当前的药物治疗不能有效地展开。心脏移植对于CHF患者是一种有效的手术治疗。然而，需求远远超过了捐赠者心脏的可用性。因此，迫切需要机械解决方案来治疗心脏衰竭。
[0009]通常对于CHF的机械治疗，诸如心室辅助设备(VAD)的泵被植入等待心脏移植的患者中。VAD作为“移植过渡(bridge to transplant) ”或“永久替代治疗(destinat1ntherapy) ”被植入，以用于那些预期将变得不能够泵送足够的血液来维持生命的虚弱心脏。VAD通常附接到左心室并从左心室抽取血液，并将血液发送到主动脉。
[0010]已经提出许多其他设备以用于协助患病的心脏和支持代偿失调的血液动力学。例如，转让给Impella Card1systems AG的第5，911，685号美国专利描述了“一种血管内微型轴流式泵，包括:预选定的外直径的圆柱形驱动单元，该圆柱形驱动单元具有布置在其中的远端地驱动从其延伸的轴的电动马达，其中此类轴仅由两个轴承支撑，一个位于所述驱动单元的最末近端处，且另一个位于所述驱动单元的最末远端处；圆柱形血管内微型轴流式泵外壳，该外壳刚性地附接到所述驱动单元，具有本质上相同的预选定的外直径且定向为相对于所述驱动单元同轴且远端地布置；以及叶轮，其布置在所述泵外壳内，刚性地固定到所述轴且紧邻所述远端轴承定位，操作为将液体抽入所述壳体并经过所述壳体并抽在所述驱动单元上。
[0011]此外，转让给Thoratec公司的第7，125，376号美国专利描述了 “血管内心外泵送系统，其用于经过经历充血性心脏衰竭的患者补充血液循环的，而不用其任何部件连接到患者心脏，心外系统包括:泵，其配置为以心下容积率(subcardiac volumetric rate)经过患者泵送血液，所述泵具有平均流动速率，在泵正常操作期间，该平均流动速率大体上低于患者健康时心脏的流动速率，泵配置为定位在患者的脉管系统内；流入管道，其流体地联接到泵以将血液引导到泵，流入管道配置为定位在患者的脉管系统内；且流出导管流动地耦合到所述泵以直接使血液离开泵，配置的流出导管被放置在患者的脉管系统内；由此，泵和流入管道和流出管道被配置以便以微创过程皮下地插入到脉管系统中；且其中泵包括叶轮。”
[0012]对于患有CHF的患者，心脏复苏是可能的，特别是通过采用生物制药的治疗。心脏复苏的可能性被认为通过减少来自代偿失调状态的心脏上的压力来增加。然而，手术地插入心脏中的VAD的存在降低了心脏从CHF复苏的可能性。对于晚期心脏衰竭治疗的黄金标准是心脏移植，但是可移植心脏的稀缺性使其对于绝大多数患者来说是不可能的。
[0013]因此，存在着对血液动力学辅助设备的需求，该设备可以微创方式植入和取出，而不损伤心脏和阻止心脏复苏。
[0014]概述
[0015]本说明书针对一种血管内的血液动力学流动辅助设备，包括:具有至少一个可收缩的叶片的微型螺旋状螺旋泵(helical screw pump);围绕所述泵的可收缩笼状结构；以及驱动所述泵的马达；其中所述设备从第一收缩结构(collapsed configurat1n)变换到第二展开结构(expanded configurat1n),其中第一结构的直径小于第二结构的直径,且此外其中所述设备在植入和取出过程中被转换成所述第一结构，且所述设备被转换为所述第二结构以张开和操作。
[0016]在一个实施方案中，血管内血液动力学流动辅助设备包括具有内腔、近端和远端的第一轴；具有近端和远端的第二轴，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔；至少一组泵叶片，其适合于从第一收缩结构展开成展开结构，和从展开结构向回收缩成所述第一收缩结构，其中所述至少一组泵叶片附接到所述第一轴且布置成使得所述第一轴具有螺旋状螺旋泵的形式；附接到所述第一轴的所述近端的马达，其用于使所述第一轴和所述叶片围绕所述第二轴同轴地旋转以通过设备泵送血液；包围并容纳所述马达的外壳；附接到所述第二轴的所述远端的帽；多个臂，每个具有近端和远端，其中所述多个臂中的每个的所述近端连接到所述外壳，且其中所述多个臂中的每个的所述远端附接到所述帽；以及容纳在所述外壳内的电池，其为所述马达提供电力，其中所述设备在第一收缩结构和展开结构之间是可转换的，其中第一收缩结构的直径小于第二展开结构的直径，其中当设备处于第一收缩结构中时，所述叶片和所述臂被压靠所述第一轴，且其中当设备处于所述展开结构中时，所述叶片远离所述第一轴展开且所述臂远离所述第一轴展开以形成围绕所述叶片的笼。
[0017]可选择地，血液动力学流动辅助设备还包括附接到所述马达的线，其中所述线提供来自患者外部的电力和/或控制设备的电力和/或控制。叶片和所述臂的部分包括形状记忆金属。该形状记忆金属为镍钛合金。血液动力学流动辅助设备还包括定位在所述第一轴的所述近端和所述马达之间以用于将旋转传递到所述第一轴的联轴节(coupling)。
[0018]可选择地，血液动力学流动辅助设备还包括至少一个传感器，其用于传感所述设备的功能参数和/或患者的生理参数，其中来自所述传感器的数据被传输到控制器，且其中所述控制器使用所述数据控制所述设备。血液动力学流动辅助设备还包括至少一个摄像机。血液动力学流动辅助设备还包括用于基于患者主动脉的大小来改变所述笼的大小的机构。第一轴还包括多个压缩环，以允许在放置期间第一轴的变形。
[0019]可选择地，血液动力学流动辅助设备还包括具有内腔的可压缩的管状圆筒，以用于引导血液流入所述设备中，其中所述圆筒定位在所述笼内且通过至少一个支撑物附接到所述第二轴，此外其中当所述设备在所述第一收缩结构中时，所述圆筒被压靠所述第一轴。血液动力学流动辅助设备还包括自充充电电池或逆变器，其中当具有植入的所述设备的患者处于俯卧位时，所述自充充电电池通过血液的无辅助流动转动所述叶片来充电。
[0020]可选择地,血液动力学流动辅助设备还包括加速计,其中所述加速计检测患者的位置和产生所述位置的数据指示，且其中控制器接收所述数据并引起设备的旋转速度相应地调整。笼具有配置为抵抗在患者的主动脉内的变位的圆锥形状。
[0021]在另一实施方案中，血管内血液动力学流动辅助设备包括:具有内腔、近端和远端的第一轴；具有近端和远端的第二轴，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔；附接到所述第一轴的至少一组可收缩的泵叶片，所述叶片布置成使得所述第一轴形成螺旋状螺旋泵；马达，其附接到所述第一轴的所述近端以使所述第一轴和所述至少一组可收缩的叶片围绕所述第二轴同轴地旋转，以通过设备泵送血液；包围并容纳所述马达的外壳；附接到所述第二轴的所述远端的帽；长形的可收缩的管状圆筒，其具有内腔、近端和远端的，其中所述圆筒通过多个支撑物附接到所述第二轴；以及，容纳在所述外壳中的为所述马达提供电力的电池。
[0022]在另一个实施方案中，血管内血液动力学流动辅助设备包括:具有内腔、近端和远端的第一轴；具有近端和远端的第二轴，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔；联接到所述第一轴的所述近端且是围绕所述第一轴的所述近端同轴地可旋转的第一轴承；联接到所述第二轴的所述远端且是围绕所述第二轴的所述远端同轴地可旋转的第二轴承；至少一组可收缩的泵叶片，其在第一端处附接到所述第一轴承并且在第二端处附接到所述第二轴承，所述叶片布置成使得所述第一轴和所述第二轴形成螺旋状螺旋泵；附接到所述第一轴的所述近端的外壳；附接到所述第二轴的所述远端的帽；以及多个臂，每个具有近端和远端，其中所述多个臂中的每个的所述近端附接到所述外壳且其中所述多个臂中的每个的所述远端附接到所述帽；其中所述臂的部分为磁控的(magnetically charged)且通过磁稱合引起所述叶片旋转；其中所述设备在第一收缩结构和第二展开结构之间是可转换的，其中第一结构的直径小于第二结构的直径，此外其中所述设备在植入和取出期间转换为所述第一结构，且所述设备转换为所述第二结构以用于张开和操作，此外其中当所述设备在所述第一结构中时所述第二轴部分地向远端地自所述第一轴伸出且所述叶片和所述臂被压靠所述第一轴，此外其中当设备在所述第二结构中时所述第二轴部分地向近端地缩入所述第一轴中，所述叶片远离所述第一轴展开，且所述臂远离所述第一轴展开，以形成围绕所述叶片的笼，此外其中所述臂接触主动脉的内壁以将设备保持在合适的位置上。
[0023]在另一个实施方案中，本说明书公开了移植上面公开的血液动力学流动辅助设备的方法，其中该方法包括:提供具有内腔、近端、远端和布置在所述内腔中的引导线的管状鞘；创建进入患者动脉中的接入点(access point);将所述鞘和线插入所述动脉中并推进它使得所述鞘的所述远端定位在所述患者的降主动脉内；将在所述第一结构中的所述流动辅助设备插入所述鞘中并沿着所述引导线将其推进到所述鞘的所述远端；提供定位设备，所述定位设备包括具有近端和远端的长形柔性轴，其中所述远端联接到所述流动辅助设备的所述外壳，且所述近端由医生操纵；使用所述定位设备推进所述流动辅助设备超出所述鞘的所述远端，且将所述流动辅助设备定位在所述患者的主动脉内，其中一旦所述流动辅助设备超出所述鞘的所述远端，则所述流动辅助设备被动地从所述第一结构展开成所述第二结构；将所述定位设备与所述流动辅助设备分开，且从所述主动脉经由所述动脉移除所述定位设备和所述鞘；以及闭合所述动脉中的所述接入点。
[0024]可选择地，该动脉是股动脉、髂外动脉、髂总动脉、锁骨下动脉、肱动脉、腋动脉中的任一种。该流动辅助设备定位在所述降主动脉内左头臂干和远离肾动脉的点之间。
[0025]在另一个实施方案中，说明书公开了一种血管闭合设备，包括:长形管状鞘，其具有鞘内腔、近端和远端；长形干预工具(tamper tool)，其布置在所述鞘内腔内且具有工具内腔、近端和远端，其中所述工具的所述远端靠近所述鞘的所述远端定位且定位在所述鞘的所述远端内，且所述工具的所述近端延伸超出所述鞘的所述近端，此外其中所述工具包括在所述近端处的手柄；以及一对可压缩盘，其在所述工具的所述远端远侧定位在所述鞘的所述远端内并定位成与所述工具的所述远端接触，所述盘通过中心构件连接且在第一结构和第二结构之间是可转换的，其中当在所述第一结构中时所述盘被压缩并具有管状形状，且当在所述第二结构中时所述盘展开并具有伞形状，此外其中通过推动所述工具的所述手柄使得所述工具向远端地移动到所述鞘中并推出所述盘，所述盘是超出所述鞘的所述远端可张开的；此外其中布置在所述鞘内时，所述盘在所述第一结构中，且当被推进超出所述鞘的所述远端时，所述盘在所述第二结构中；其中，当所述盘在所述第二结构中张开时，第一远端盘被定位在血管内且第二近端盘定位在血管外，其中中心构件堵塞所述血管的壁中的开口。
[0026]在另一个实施方案中，本说明书公开了使用上述公开的闭合设备闭合血管壁中的开口的方法，其中该方法包括以下步骤:提供具有近端和远端的引导线；穿过所述开口将所述引导线的所述远端插入到所述血管中；将所述引导线的所述近端插入到所述工具内腔中且沿着所述引导线推进所述闭合设备；将所述鞘的所述远端定位在所述血管的内部中；推动所述闭合设备的所述工具的所述手柄，以推进远端盘超出所述鞘的所述远端，所述远端盘在所述血管内被动地展开成所述第二结构；向回拉动所述闭合设备以将所述远端盘抵靠着所述血管的内壁定位；推动所述闭合设备的所述工具的所述手柄以推进近端盘超出所述鞘的所述远端，所述近端盘在所述血管之外被动地展开成所述第二结构，且抵靠着所述血管的外壁停靠，使得远端盘和近端盘以及中心构件起作用为堵塞所述血管中的所述开口 ；以及，用所述工具和所述引导线移除所述鞘。
[0027]本发明的上述的和其他的实施方案将在下面提供的附图和详细描述中更深入的描述。

【专利附图】

【附图说明】
[0028]本发明的这些和其他的特征和优点将进一步被领会，因为当与附图结合考虑时通过参照详细描述它们变得更好理解:
[0029]图1为在展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备的一个实施方案的斜视前视图；
[0030]图2为主动脉的斜视剖面图，描绘了定位在其中的处于展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备的一个实施方案；
[0031]图3为处于收缩的可递送的结构中的心血管流动辅助设备的一个实施方案的斜视前视图；
[0032]图4A为斜视前视图，描述了与另一个在收缩的可递送结构中的心血管流动辅助设备并排的在展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备的一个实施方案；
[0033]图4B为侧视图，描述了图4A的与另一个在收缩的可递送结构中的心血管流动辅助设备并排的在展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备的相同实施方案；
[0034]图5A为在展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备的一个实施方案的侧视图，描述了从螺旋状螺旋泵的两侧移除的两个笼支撑构件；
[0035]图5B为心血管流动辅助设备的带有一个附接叶片的外轴部分叶片附接段的一个实施方案的斜视侧视图；
[0036]图6A为心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的一个实施方案的斜前视图，描述了在展开结构中的两组螺旋状叶片；
[0037]图6B为图6A的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的相同实施方案的侧视图，描述了在展开结构中的两组螺旋状叶片；
[0038]图7A为在展开结构中的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的一个实施方案的斜视前视图，描述了一组螺旋状叶片；
[0039]图7B为图7A的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的相同实施方案的侧视图，描述了在展开结构中的一组螺旋状叶片；
[0040]图7C为图7A的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的相同实施方案的前上视图，描述了在展开结构中的一组螺旋状叶片；
[0041]图8A为心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的一个实施方案的斜前视图，描述了在收缩结构中的一组螺旋状叶片；
[0042]图8B为图8A的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的相同实施方案的侧视图，描述了在收缩结构下的一组螺旋叶片；
[0043]图SC为图8A的心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵相同实施方案的前上视图，描述了在收缩结构中的一组螺旋状叶片；
[0044]图9A为在展开结构中一起形成为单一笼臂的两个笼支撑构件的一个实施方案的斜视如视图；
[0045]图9B为图9A的在展开结构中一起形成为单一笼臂的两个笼支撑构件的相同实施方案的侧视图；
[0046]图9C为图9A的在展开结构中一起形成为单一笼臂的两个笼支撑构件的相同实施方案的自上向下的视图；
[0047]图9D为图9A的在展开结构中一起形成为单一笼臂的两个笼支撑构件的相同实施方案的前上视图；
[0048]图1OA为在展开结构中组合在一起以形成完整的篮状笼的四个笼臂的一个实施方案的斜视前视图；
[0049]图1OB为图1OA的在展开结构中组合在一起形成完整的篮状笼的四个笼臂的相同实施方案的侧视图；
[0050]图1OC为图1OA的在展开结构中组合在一起形成完整的篮状笼的四个笼臂的相同实施方案的前上视图；
[0051]图1lA为在收缩结构中组合在一起形成完整的篮状笼的四个笼臂的一个实施方案的斜视、前视图；
[0052]图1lB为图1lA的在收缩结构中组合在一起形成完整的篮状笼的四个笼臂的相同实施方案的侧视图；
[0053]图1lC为图1lA的在收缩结构中组合在一起形成完整的篮状笼的四个笼臂的相同实施方案的前上视图；
[0054]图12A是动脉闭合设备的一个实施方案的侧视图，描述了设备的定位在递送鞘内的动脉闭合盘；
[0055]图12B为图12A的动脉闭合设备的相同实施方案的侧视图，描述了从递送鞘的远端展开和张开的远端动脉闭合盘；
[0056]图12C为图12A的动脉闭合设备的相同实施方案的侧视图，描述了从递送鞘的远端展开和张开的远端动脉闭合盘和近端动脉闭合盘两者；
[0057]图12D为完全张开的动脉闭合盘的一个实施方案的侧视图，其中递送鞘移除；
[0058]图12E为动脉闭合盘的一个实施方案的图，描述了用于将盘展开成其张开结构的支撑物；
[0059]图13为图示了涉及依据本说明书的一个实施方案在患者的降主动脉中植入血液动力学流动辅助设备的步骤的流程图；且
[0060]图14为图示了涉及依据本说明书的一个实施方案使用动脉闭合设备闭合动脉接入点的步骤的流程图。
[0061]详细描述
[0062]本说明书针对一种血管内的、可收缩的泵送设备，其以微创方式被植入和移除，且其作用是增加血液动力学受损患者的血流量。设备定位在主动脉内、主动脉弓的下游，且通过增加全身血流量来使患病心脏减负。在一个实施方案中，设备为具有近端和远端的长形的、圆柱形设备，其包括微型泵、封闭所述泵的篮状笼和驱动泵的马达。在一个实施方案中，用于马达的电源由内部电池提供。在另一实施方案中，至少一条线从设备的近端延伸并为设备提供电力。
[0063]可选择地,在一个实施方案中，线也提供对于设备的控制。在一个实施方案中，设备包括在其远端处的帽。在一个实施方案中，泵是诸如阿基米德泵的螺旋状螺旋泵，其包括旋转轴，至少一组可收缩泵叶片附接到该旋转轴。在一个实施方案中，旋转轴包括内部部分和外部部分，其中内部部分能够进行部分地进入外部部分和从外部部分出来的可滑动移动。在一个实施方案中，轴上的预装载的压缩分离环提供流体紧密密封，并允许通过泵叶片上的压力和挠性联轴节引入的任何轴向位移。笼包括大量支撑构件且为泵提供支撑并将泵锚固在降主动脉内。笼支撑构件的各部分和泵叶片包括形状记忆金属，形状记忆金属允许设备从第一可递送的和收缩的结构变化成第二张开的和展开的结构。在一个实施方案中，每个支撑构件的各部分和泵叶片包括镍钛合金。在一个实施方案中，当设备被收缩时，旋转轴的内部部分部分地从外部部分延伸，造成设备在收缩结构中时变得细长。同时，泵叶片和笼支撑构件向设备中心收缩，导致当在收缩结构中时设备的总直径减小。
[0064]在一个实施方案中，本说明书的血管内的、可收缩的泵送设备包括至少一个传感器。在一个实施方案中，传感器是全3D空间轮廓压力四分传感器(full 3D space profilepressure quad-sensor)。在另一个实施方案中，传感器是流入式四分传感器。在另一个实施方案中，传感器是温度和流出式四分传感器。基于在设备的任何阶段的可比较的传感器对的差异，传感器被用于传达关于初始定位和初始主动脉壁接近度的信息。在一个实施方案中，传感器将重要的设备功能信息提供给健康护理专业人士。在另一实施方案中，设备包括定位在沿着设备长度的不同位置处的两个或更多个传感器。在一个实施方案中，第一传感器靠近设备的远端定位，且第二传感器靠近设备的近端定位。第一传感器和第二传感器之间的测量值的差异用于确定流动速率和设备的功能。在一个实施方案中，本说明书的血管内的、可收缩的泵送设备包括至少一个摄像机。在一个实施方案中，摄像机靠近设备的远端定位。在一个实施方案中，摄像机为红外(IR)电荷耦合器件(CCD)摄像机。
[0065]在一个实施方案中，设备经过患者的动脉经皮地植入。在一个实施方案中，设备经由股动脉引入。在另一个实施方案中，设备经由髂外动脉引入。在另一个实施方案中，设备经由髂总动脉引入。在又一个实施方案中，设备经由锁骨下动脉引入。在一个实施方案中，在患者的大腿区域中实施穿刺，且鞘被引入到股动脉中，且鞘的远端定位在主动脉中。设备被机械地插入到鞘中。鞘具有的直径小于设备处于展开结构中时的直径，且大于设备处于收缩结构中时的直径。在一个实施方案中，将设备插入到鞘中的行为导致设备压缩成其收缩结构。鞘和收缩的设备被推进到患者主动脉中直到期望的部署位置。在一个实施方案中，设备在左侧头臂干正下游部署在降主动脉中。在另一个实施方案中，设备在肾动脉正下游部署在降主动脉中。在各种其它实施方案中，设备部署在肾动脉正下游和左侧头臂干之间沿着降主动脉的任何位置，要小心不要堵塞包含在其内的任何分支。在各种其它实施方案中，穿过锁骨下动脉、腋动脉或肱动脉获得接入。
[0066]一旦鞘和设备已到达期望的部署位置，则鞘缩回而设备通过附接的定位轴保持在合适的位置上。定位轴是具有近端和远端的长形的柔性的实心轴。该轴的远端用螺钉或卡箍(clip)附接到设备的近端，且该轴穿过鞘的整个长度。该轴的近端从鞘的近端退出，并包括可在鞘外操纵的近端把手。在设备适当地定位后，该轴经由解锁机构从设备分离。在一个实施方案中，一旦鞘已离开设备，则泵叶片和笼支撑构件展开，且旋转轴的内部部分部分地缩到所述轴的外部部分中。在另一个实施方案中，当处于展开结构中时，旋转轴的远端部分部分地延伸到远端帽中。在该实施方案中，远端帽包括流体填充腔，以容纳旋转轴的远端部分。当笼展开时，流体被排出。当设备变成其张开的、展开的结构时，它的长度变短且直径增加。笼支撑构件停靠于主动脉的壁上，且具有附接的泵叶片的旋转轴在笼内自由地旋转。定位轴从设备的近端脱离并从鞘移除。然后鞘从患者移除。在设备具有内部电池的实施方案中，穿刺部位被缝合闭合。在设备包括电源线和/或控制线的可选择的实施方案中，所述线从穿刺部位延伸，并固定在患者皮肤处。在一个实施方案中，线延伸到位于腰带或腰带水平面处的内衣中的电池组和/或控制组。
[0067]本说明书还针对用于从患者的主动脉移除泵送设备的取出设备。在一个实施方案中，取出设备类似于题目为“Heart Failure/Hemodynamic Device (心脏衰竭/血液动力学设备)”且转让给本发明的 申请人:的第7，878，967号美国专利中描述的设备，该专利在此整体地并入。在一个实施方案中，当泵送设备准备被移除时，如果剩余，则使用电源线和/或控制线再次将鞘经皮地引入到股动脉中。在另一个实施方案中，控制线和电源线包括至少两个单独的线，其来自于设备的近端部分的对角线相对的端部。移除设备然后被插入到鞘中，且移除设备和鞘被穿过脉管系统推进到降主动脉中并且直到泵送设备。然后取出设备被进一步推进超出鞘的端部。取出设备的远端与泵送设备的近端对接，使得泵送设备变得连接到取出设备。该连接可以是机械锁定机构或磁力辅助的。然后取出设备带着泵送装备缩回到鞘中。在一个实施方案中，被加强以增加强度的附接的近端线和封闭线的护套可用于将设备拉入鞘中。当笼与鞘接触时，支撑构件被朝着泵送设备的中心压回。笼的压缩导致旋转轴的内部部分部分地从所述旋转轴的外部部分延伸出来。在其中远端帽包括腔以容纳轴的远端部分的另一个实施方案中，在取出期间远端帽远离轴延伸且所述腔用血液填充。在一个实施方案中，当笼渐渐收缩时，具有螺旋状泵叶片的轴反向旋转。初始叶片形状和完全展开的叶片形状开发有使得当反向旋转时允许叶片变形并采取与插入阶段相似的形状的叶片轮廓。在一个实施方案中，封闭的笼的内部构造和细节将为泵叶片提供进一步的支撑和引导以协助它们变形和有效地将它们放置在压缩的笼的内部空间中。笼支撑构件的压缩和旋转轴内部部分的延伸导致螺旋状泵叶片的收缩。经由所附接的取出设备将泵送设备拉入鞘中导致泵送设备恢复到其收缩的、可取出的结构。一旦完全撤回到鞘中，则泵送设备连同附接的取出设备和鞘穿过股动脉被移除，且接入点被缝合闭合。在一个实施方案中，筛状过滤器附接到取出设备的远端。当取出设备延伸超出鞘的远端时，该圆形过滤器被部署。该过滤器捕获在取出泵送设备过程中逐出的任何碎片。设备被缩回到鞘中后，过滤器然后也连同设备一起收缩到鞘中。
[0068]在一个实施方案中，设备的取出使用附接到泵送设备的近端的两条线。使用两条线作为将取出设备引导到泵送设备的轨道来将取出设备插入到接入血管中。在一个实施方案中，当施加张力时，线可被用于拉长泵送设备的轴，从而在取出之前收缩设备。
[0069]在其中泵送设备包括内部电池且没有线从患者身体延伸的另一个实施方案中，设备的取出使用磁力。泵送设备的近端和取出设备的远端被以相反的极性磁化，使得当取出设备被推进到部署的泵送设备时，两端将连接。
[0070]可选择地，在一个实施方案中，泵的旋转轴包含可拉伸材料，而不是内部部分和外部部分。当设备收缩时，轴拉伸，增加了设备的长度。一旦从插入鞘释放，则轴缩成其默认形状。在该实施方案中，至少一组叶片仅附接在轴的近端和远端处。当轴被拉伸时，叶片和笼支撑构件拉伸，并朝向所述轴的中心压缩。当轴缩成其默认形状时，叶片回到其可操作的、展开的结构。
[0071]可选择地，在一个实施方案中，至少一组叶片仅附接到定位在轴的近端和远端处的轴承。在该实施方案中，只有叶片随轴承旋转。在一个实施方案中，叶片通过磁耦合被旋转。轴不旋转，导致更少的活动件和更低的功耗。该实施方案可用在如上所述的伸缩轴或可拉伸轴上。
[0072]可选择地，在一个实施方案中，篮状笼充当定子，且旋转叶片使得整个螺旋状叶片组和笼被磁力地激活并变成无芯马达的转子，消除了对于在设备近端处的电动马达的需求。在该实施方案中，叶片包含磁场材料并且笼部件具有电诱导极化磁场的能力。
[0073]可选择地，在一个实施方案中，设备包括刚好位于笼内的可收缩的、连续的圆筒。圆筒在其远端和近端处是敞开的，以允许血液通过。泵的叶片和圆筒之间的空间是最小化的，通过减小围绕叶片的泄漏量提高了设备效率。在一个实施方案中，叶片和圆筒像带电似的，使得圆筒将被磁悬浮且不与叶片接触。
[0074]可选择地，在一个实施方案中，设备包括可收缩的、连续的圆筒来代替篮状笼。圆筒在其远端和近端处是敞开的，以允许血液通过。圆筒的外侧圆周停靠于主动脉的内壁上。在一个实施方案中，圆筒通过可收缩的支柱附接到设备。泵的叶片和圆筒之间的空间是最小化的，通过减小围绕叶片的泄漏量提高了设备的效率。
[0075]可选择地，在一个实施方案中，设备包括根据患者的主动脉的大小调整设备在张开结构中的直径的机构。在一个实施方案中，从设备的近端引导的电源线/控制线使医生能够通过延伸或缩回外轴部分内的内轴部分来调节(dial in)笼直径。
[0076]可选择地，在一个实施方案中，设备以一种方式设计，使得当在展开结构中时，所述设备呈现出略微椭圆形形状，其中近端在直径上略小于远端。这样的设计提供了至少两个优点。首先，设备像圆锥体一样位于主动脉中，抵抗由恒定的血液流动和设备所经受的向前的压力引起的迁移。其次，因为其更容易地安装回鞘中，因此设备更容易取出。
[0077]可选择地，在一个实施方案中，磁耦合用于马达和泵之间，其中马达零件被密封，使得没有流体渗漏可发生。
[0078]可选择地，在一个实施方案中，设备包括在其近端的自充电电池。在该实施方案中，设备包括逆变器。当患者休息且设备不被使用时，由心脏产生的血液流动所引发的惯性和动量继续转动叶片并作为能量存储以供当设备在运行中时使用。
[0079]可选择地，在一个实施方案中，设备包括加速计，以检测由患者增加的运动，代表了增加的身体活动。基于提高的身体活动，设备增加血流量以满足要求。相反地，如果加速计检测到身体活动减少，则设备将减少血流量。在另一个实施方案中，设备包括流量计。流量计将检测在提高的身体活动期间来自心脏的增加的血流量，且设备将进而增大速度并因此增加血流量。在一个实施方案中，流量计通过附接到设备的近端的线缆将数据发送给患者。患者然后可基于从流量计获得的值来增加或减少由设备提供的血流量。
[0080]可选择地，在一个实施方案中，远端帽包括帮助设备从收缩结构转换成张开结构的机构。远端帽是中空的，且包含生物相容性流体，该生物相容性流体用于提供水力学以使设备在收缩形状和展开形状之间变化。
[0081]本说明书的设备增加了到位于所述设备的下游的身体部位的血流量，从而减少了患病心脏上的压力。由于对心脏的需求减少，心肌能够休息且随着时间推移部分地自我修复。在一个实施方案中，设备的螺旋状螺旋泵以可变速率旋转，该可变速率通过监测和控制电脑被闭环地完全控制。在一个实施方案中，设备的螺旋状螺旋泵在10rpms到100rpms的范围内的速率下旋转。更低的速度允许更大的能量效率和由泵引起的减少的红细胞破坏。在一个实施方案中，至少另外的2.5L/min的血流量通过本说明的设备提供。在各种实施方案中，大于2.5L/min的量以及大于由处于休息状态的功能正常的心脏提供的血流量的另外的血流量由本说明书的设备提供。没有帮助，受损的心脏将不能维持到全身的充足的血流量，导致心脏衰竭的持续恶化，最终导致患者死亡。
[0082]本说明书还针对用于在泵送设备植入或移除后闭合动脉中的接入点的动脉闭合设备。在一个实施方案中，动脉闭合设备包括具有内腔、近端和远端的鞘。由中心构件连接的一对动脉闭合盘布置在鞘的远端内。当在鞘中时，盘被压缩成管状结构。具有近端和远端的干预工具在鞘的内腔内延伸。干预工具的近端包括手柄，且远端邻接该对动脉闭合盘的近端盘。医生穿过接入部位将鞘的远端放置在动脉中。医生然后推动干预工具的手柄，其引起远端盘延伸超出鞘的远端且延伸到动脉中。当远端盘延伸时，其展开成为伞状形状。医生然后拉回设备，使得远端盘邻接动脉的内壁。再次推动手柄使近端盘延伸超出鞘的远端。近端盘也展开成为伞状形状且停靠在动脉的外壁上，从而有效地闭合动脉接入部位。
[0083]本发明针对多个实施方案。下面的公开内容被提供以使本领域的普通技术人员能够实践本发明。在该说明书中使用的语言不应被解释为任何一个具体实施方案的一般否定或不用于在本文所使用的术语的含义以外来限制权利要求。本文定义的一般原理可应用于其它实施方案和应用，而不脱离本发明的精神和范围。此外，所使用的术语和措辞是用于描述典型实施方案的目的，且不应被认为是限制性的。因此，本发明应被赋予最宽泛的范围，包括众多可选择方案、修改和与公开的原理和特征一致的等同物。为了清晰的目的，有关与本发明相关的【技术领域】中的已知的技术材料的细节没有被详细描述，以免不必要的混淆本发明。
[0084]图1为在展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备100的一个实施方案的斜前视图。在图示的实施方案中，设备100包括两组螺旋状泵叶片104。每个叶片104包括许多小的穿孔105。这些穿孔105给予每个叶片104增加的柔性，使得叶片将更容易压缩而不牺牲泵的效率。每个叶片104连接到旋转泵轴的一部分，旋转泵轴在该图中不容易看到，但参考图5A-6B进一步讨论。线缆108从设备100的近端延伸且在各种实施方案中将电源和/或控制线从身体外运送到设备100。设备100包括环绕泵的八个笼支撑构件120。在一个实施方案中，两个支撑构件120 —体地一起制造，以协助设备组装，如将参照图9A-9D进一步讨论的。在一个实施方案中，设备100包括在其远端处的帽106。在一个实施方案中,远端帽106是圆锥状的。在图示的实施方案中，远端帽106包括四个传感器132，该四个传感器132靠近所述端帽106的远侧末端彼此等距地定位。四个另外的传感器134靠近每隔一个的笼支撑构件120的远端定位，使得包含传感器的每个支撑构件120与没有传感器的支撑构件120相邻。包含远端传感器134的每个支撑构件120还具有靠近其近端的另外的传感器136，导致设备100上总共有12个传感器。尽管在图示的实施方案中描述了 12个传感器，但是任何数量的传感器可用来提供关于设备100的功能性的健康护理专业信息。由传感器收集的数据通过线缆108传输到患者体外的处理器。
[0085]图2为主动脉240的斜剖面图，描绘了定位在其中的处于展开的张开的结构中的心血管流动辅助设备200的一个实施方案；当被张开时，设备200的笼的直径比主动脉的内直径略大，使得笼支撑构件220接触主动脉的内壁。每个笼支撑构件220变成抵靠主动脉壁固定在合适的位置上，将设备200固定在主动脉240内。然后泵在支撑笼内是自由转动的，增加了设备200的下游的血流量。
[0086]图3为收缩的可递送的结构中的心血管流动辅助设备300的一个实施方案的斜前视图。在图示的实施方案中，设备300包括带有传感器332的远端帽306和源于设备300的近端的电力/控制线缆308。笼支撑构件320朝着设备300的中心收缩，形成长形的、流线型的圆柱形状。该收缩的结构使得医生以经皮方式植入设备，避免了更具入侵性的外科手术，并对患者造成更小的压力和不适。
[0087]图4A和图4B分别为斜前视图和侧视图，描述了与在收缩的、可递送的结构中的另一个心血管流动辅助设备401并排的在展开的、张开的结构中的心血管流动辅助设备400的一个实施方案。张开的设备400的笼支撑构件420在笼支撑构件420的露出泵和螺旋状泵叶片404的完全展开状态中可见。收缩的设备401的笼支撑构件421在笼支撑构件421的向设备中心收缩并相互接触地停靠的完全压缩状态中可见。如可在图4A和图4B中看出的，当处于展开结构中时，设备400的直径，特别是笼的直径，大于当处于收缩结构时设备401的直径。在一个实施方案中，处于展开结构中的设备400的直径在15mm-30mm的范围中。在一个实施方案中，处于展开结构中的设备400的直径为25mm。在一个实施方案中，处于收缩结构中的设备401的直径在的范围中。在一个实施方案中，处于收缩结构中的设备401的直径为6mm。如还可在图4A和图4B中看出的，当处于展开结构中时设备400的长度短于当处于收缩结构中时设备401的长度。在一个实施方案中，处于展开结构中的设备400的长度在20mm-90mm的范围中。在一个实施方案中，当处于收缩结构中时设备401的长度在30mm-100mm的范围中。
[0088]图5A为在展开的、张开的结构中的心血管流动辅助设备500的一个实施方案的侧视图，描述了从螺旋状螺旋泵503的每一侧移除两个笼支撑构件520。端帽(未示出)也已从图5A中图示的设备500中移除。这些部件已被移除，以提供设备500的螺旋状螺旋泵503的增强的可视化。在一个实施方案中，螺旋状螺旋泵503包括长形的、圆柱形的内轴部分511、远端外轴部分段512、四个外轴部分叶片附接段514、五个外轴部分间隔段513和近端外轴部分段516。泵503在其近端经由联轴节507连接到马达509。在一个实施方案中，联轴节507是低摩擦挠性联轴节，其将旋转从马达509传递到轴。联轴节507的作用是保持马达509和轴对准，且防止马达509的束缚(binding)和停止。在图示的实施方案中，泵503包括两组螺旋状叶片504。泵503轴的每个外部叶片附接段514包括两个附接的叶片504，其在所述段514的两侧上相距180度定位。两个叶片组中的每组包括四个单独的叶片504。在各种实施方案中，在张开结构中的每个叶片的间距在20度到70度的范围以内。在一个实施方案中，在张开结构中的每个叶片的间距为45度。每组中的叶片504连接以形成围绕泵503的两侧盘旋的连续的螺旋状螺旋。具有两组叶片504通过增加泵送效率和通过平衡泵503提高了泵的性能。此外，使泵叶片成段形成便利了可收缩性，并允许有意的变形以产生最小的外部轮廓，以用于微创的血管内的插入。在一个实施方案中，每个叶片504包括多个穿孔505，以增加叶片压缩和展开的弹性。在一个实施方案中，叶片504被用硅涂覆，以防止血液流动穿过穿孔505。
[0089]在一个实施方案中，泵的内轴部分511 —直延伸到联轴节507，且在泵的外轴部分段512、514、513、516内是可滑动地可移动的。其允许设备在压缩和展开期间分别地变长和缩短。在一个实施方案中，泵503的内轴部分511的远端和笼支撑构件520的远端附接到远端帽(未不出)。为了给设备500提供线性稳定性,在一个实施方案中，内轴部分511、远端外轴部分段512、外轴部分叶片附接段514和近端外轴部分段516包含不锈钢。在一个实施方案中，外轴部分间隔段513包含硅，以吸收在设备500的压缩和展开期间的压力。如前面提到的，叶片504包含形状记忆金属，以允许所述叶片504的压缩和展开。在一个实施方案中，形状记忆金属为镍钛合金。在一个实施方案中，设备500包括聚四氟乙烯马达密封件。
[0090]图5B为心血管流动辅助设备的带有一个附接叶片504的外轴部分叶片附接段514的一个实施方案的斜侧视图。在一个实施方案中，每个叶片504在沿着段514的外部圆周的两个点517处激光焊接到每个段514，在两个焊点517之间有间隙518。间隙518连同叶片504中的穿孔505为叶片504提供更大的柔性以便利叶片压缩和展开。
[0091]图6A为心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵603的一个实施方案的斜前视图，且图6B为其侧视图，描述了在展开结构中的两组螺旋状叶片604。远端帽和笼已完全移除以提高泵603的可视化效果。在图6A和图6B中描述的实施方案中，泵603不包括联轴节并且可看见马达609的全部。内轴部分611、远端外轴部分段612、外轴部分叶片附接段614、外轴部分间隔段613和近端外轴部分段616也是可见的。
[0092]图7A、7B和7C分别为心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵703的一个实施方案的斜前视图、侧视图和前上视图(front-on view)，描述了在展开结构中的一组螺旋状叶片704。远端帽和笼已完全移除以提高泵703的可视化效果。同时参考图7A和图7B，泵703的图示的实施方案不包括联轴节并且可看见马达709的全部。内轴部分711、远端外轴部分段712、外轴部分叶片附接段714、外轴部分间隔段713和近端外轴部分段716也是可见的。图7C显示了每个叶片704如何与其它叶片相遇以形成几乎无缝的螺旋状螺旋。
[0093]图8A、8B和SC分别为心血管流动辅助设备的螺旋状螺旋泵的一个实施方案的斜前视图、侧视图和前上视图，描述了在收缩结构中的一组螺旋叶片。远端帽、笼、联轴节和马达已完全移除以提高泵803的可视化效果。同时参考图8A和图SB，内轴部分811、远端外轴部分段812、外轴部分叶片附接段814、外轴部分间隔段813和近端外轴部分段816全部可见。图SC显示了在收缩结构中时每个叶片804如何朝向泵轴的主体压缩。
[0094]图9A为在展开结构中一起形成为单一笼臂950的两个笼支撑构件920的一个实施方案的斜前视图，且图9B为其侧视图。同时参考图9A和图9B，在展开结构中时，每个笼臂950的两个笼支撑构件920从泵(未示出)向外展开以及从彼此向外展开。在每个笼臂950的远端处，两个支撑构件以远端四分之一圆951的形式汇集。在每个笼臂950的近端处，两个支撑构件以近端四分之一圆958的形式与附接的长形直线型构件959汇集。在一个实施方案中，四个笼臂950围绕设备的螺旋状螺旋泵(未示出)圆形地布置以形成篮状笼支撑结构。四个远端的四分之一圆951附接到在设备的远端处的泵的远端帽(未示出)和内轴部分(未示出)。四个近端四分之一圆958与附接的长形直线型构件959 —起附接到设备的近端处的支撑马达(未示出)的壳体(未示出)。
[0095]图9C为图9A的展开结构中一起形成为单一笼臂950的两个笼支撑构件920的相同实施方案的自上向下的视图。在一个实施方案中，每个笼支撑构件920的中心的、薄的矩形形状部分921包含不锈钢。在该实施方案中，该部分921的刚性为设备提供了稳定性。在另一个实施方案中，每个笼支撑构件920的中心的、薄的矩形形状部分921包含形状记忆金属。在一个实施方案中，形状记忆金属为镍钛合金。在该实施方案中，该部分921的柔性允许笼更紧密地安装在主动脉内。当设备被张开时，该部分921贴着主动脉的内壁停靠。两个铰链部分922和924分别在每个中心部分921的远端和近端。每个铰链部分922、924包含形状记忆金属，且允许每个笼支撑构件920压缩和展开。在一个实施方案中，形状记忆金属为镍钛合金。在一个实施方案中，每个支撑构件920的远端923和近端925包含不锈钢。这再次为设备提供了整体稳定性，且允许支撑构件920附接到设备的其他部件。在一个实施方案中，每个长形的直线型部件959包含不锈钢。
[0096]在一个实施方案中，每个铰链部分922、924包括至少一个狭缝926，以提高柔性和用于引自远端地位于设备上的传感器的线穿过。另外，在一个实施方案中，每个铰链部分922,924包括沿着其外部边缘的长形管状构件927，以用于传感器线和/或摄像机线的引导。在一个实施方案中，每个中心矩形部分921包括沿着一侧的长形管状构件以用于传感器线和/或摄像机线的引导。
[0097]图9D为图9A的展开结构中一起形成为单一笼臂950的两个笼支撑构件920的相同实施方案的前上视图。用于传感器线和/或摄像机线穿过的狭缝926和长形管状构件927,928在图9D中是可见的。
[0098]图10A、10B和1C分别为在展开结构中组合在一起以形成完整的篮状笼1060的四个笼臂1050的一个实施方案的斜前视图、侧视图和前上视图。在各种其它实施方案中，笼包括少于或多于四个臂，且具有各种其它形状，包括但不限于椭圆形。同时参考图1OA和图10B，每个笼臂1050包括两个笼支撑构件1020和一个长形直线型构件1059。完整的笼1060包括四个笼臂1050，该四个笼臂1050布置在一起使得每个笼臂1050的远端汇集在一起以形成在设备的远端处的圆1062。笼1060的远端在圆1062处附接到远端帽(未示出)和内轴部分。四个长形直线型构件1059封闭在设备的近端处的壳体，且互相之间被以90度的增量间隔开。在一个实施方案中，壳体包含驱动设备的马达和为马达供电的电池。此夕卜，在一个实施方案中，壳体包括与定位轴联接的锁定机构。在展开结构中，每个笼支撑构件1020的八个中心矩形部分1021远离设备的中心向外展开并从彼此向外展开。图1OC显示了在笼1060的远端处通过四个笼臂1050的组合而形成的圆1062。
[0099]图1lAUlB和IlC分别为在收缩结构中组合在一起以形成完整的篮状笼1160的四个笼臂1150的一个实施方案的斜前视图、侧视图和前上视图。同时参考图1lA和图11B，每个笼臂1150包括两个笼支撑构件1120和一个长形直线型构件1159。完整的笼1160包括四个笼臂1150，该四个笼臂1150布置在一起，使得每个笼臂1150的远端汇集在一起以形成在设备的远端处的圆1162。笼1160的远端在圆1162处附接到远端帽(未示出)和内轴部分(未示出)。四个长形直线型构件1159封闭在设备的近端处的壳体(未示出)，且以90度的增量彼此间隔开。在收缩结构中，每个笼支撑构件1120的八个中心矩形部分1121被朝向设备的中心压缩并彼此接触。图1lC显示了在笼1160远端处通过四个笼臂1150的组合而形成的圆1162。
[0100]图12A是动脉闭合设备1200的一个实施方案的侧视图，描述了设备1200的定位在递送鞘1220内的动脉闭合盘1205、1210。动脉闭合设备用于在本说明书的泵送设备的插入和取出后密封动脉切开术部位。在一个实施方案中，闭合设备1200包括一对相对的伞状盘1205、1210。远端盘1205包括凹凸张开的形状，其中其内凹表面接触动脉的内壁，且近端盘1210包括凹凸张开的形状，其中其内凹表面接触动脉的外壁。盘1205、1210在其中心处通过具有内腔的隔板1207连接起来。两个盘1205、1210初始被约束在具有内腔和近端和远端的长形递送鞘1220内，且通过从递送鞘1220的远侧末端地向远端地延伸来张开和展开。
[0101]递送鞘1220包括在其近端处的递送鞘头部1222和沿其长度的手柄1227。递送鞘头部1222包括近端和附接到鞘近端的远端。在放置期间，递送鞘头部1222和手柄1227被医生用于操纵闭合设备1200。递送鞘1220包括具有近端和远端的长形血液回流管1224。血液回流管1224的远端位于递送鞘1220的远端处且血液回流管1224的近端在递送鞘1220远端和近端之间的点处退出。闭合设备1200包括干预工具1230，以用于使盘1205、1210延伸超出递送鞘1220的远端。干预工具1230包括具有干预工具内腔的长形轴、近端和远端，且在递送鞘1220的内腔内延伸。干预工具1230的远端邻接近端盘1210的近端。在其近端处，干预工具1230包括延伸超出递送鞘头部1222的近端的手柄1232。远端铆钉1235和近端铆钉1237在手柄1232的远端定位在干预工具1230上。在盘1205、1210的放置期间，远端铆钉1235和近端铆钉1237顺序地接合定位在递送鞘头部1222的近端内的凹槽1229。绳1209附接到远端盘1205，并延伸穿过隔板1207的内腔、近端盘1210的中心并近端地延伸穿过干预工具1230的内腔。
[0102]在动脉闭合盘1205、1210的放置期间，整个鞘系统沿着在从泵送设备的远端延伸的线1240被推进。线1240延伸穿过干预工具内腔并引导闭合设备1200。如果动脉闭合在泵送设备移除之后被执行，那么单独的引导线首先被引入到动脉中。为了在泵送设备插入后闭合动脉，闭合设备1200的递送鞘1220穿过用于插入泵送设备的现有的动脉鞘被递送。
[0103]图12B为图12A的动脉闭合设备1200的相同实施方案的侧视图，描述了从递送鞘1220的远端展开和张开的远端动脉闭合盘1205。一旦通过在血液回流管1224的近端处存在血液1255确认递送鞘1220的远端定位在动脉1250内，那么闭合设备1200的远端盘1205利用干预工具1230被推出。一旦超出递送鞘1220的远端，那么远端盘1205展开成其伞状形状。干预手柄1232被向远端地推进到递送鞘头部1222中，直到远端铆钉1235接合凹槽1229，有效地将干预工具1230锁定在合适的位置上。整个闭合设备1200然后被拉回，使得伞形的远端盘1205从内侧对抗动脉中的孔。用于插入泵送设备的有的动脉鞘然后被移除，且递送鞘1220刚好被留在动脉1250的外部。
[0104]图12C为图12A的动脉闭合设备1200的相同实施方案的侧视图，描述了动脉闭合盘的远端1205和近端1210从递送鞘1220的远端展开和张开。通过同时拉回递递送鞘1220和推入干预工具手柄1232直到递送鞘头部1222和干预工具手柄1232完全并置，闭合设备1200的反向伞形近端盘1210被递送到动脉1250的外部。在这个位置上，干预工具1230的近端铆钉1237接合递送鞘头部1222的凹槽1229，有效地将干预工具1230锁定在合适的位置上。在一个实施方案中，递送鞘头部1222沿着递送鞘1220被向远端地推动，其中递送鞘头部1220包括铆钉1225，其接合递送鞘头部1222内的第二凹槽1221，有效地将递送鞘1220锁定在递送鞘头部1222内的合适位置上。带有递送鞘头部1222的递送鞘1220和干预工具1230然后被移除。
[0105]图12D是完全张开的动脉闭合盘1205、1210的一个实施方案的侧视图，其中递送鞘被移除。远端盘1205被描绘为在动脉1250内，且近端盘1210被描绘为在动脉1250外。两个并置的盘1205、1210与中心隔板1207 —起密封动脉切开术部位。一旦两个盘1205、1210在合适的位置上，鞘和干预工具被拉出，仅露出附接到远端盘1205的绳1209。一旦确认动脉闭合，则绳1209在皮肤下被切断。如果需要，在中心中的引导线可从中心隔板1207移除，保持动脉1250密封。
[0106]图12E为动脉闭合盘1205、1210的一个实施方案的图示，描述了用于将盘1205、1210展开成其张开结构的支撑物1204。当被约束在抑制鞘中时，盘1205、1210为收缩的和管状形状的，如图12A中所描绘的，且在鞘外展开成伞形盘1205、1210，如图12E中描绘的。近端盘1210的近端表面1203指示干预工具推动盘以将它们从鞘张开的位置。在一个实施方案中，盘由可展开的和生物相容的材料制成。盘1205、1210包括用中心中的腔1208将它们互相连接的隔板，以容纳绳并引导线退出动脉。每个盘1205、1210还包括在其中心处的孔，以容纳绳并引导线。辐射支撑物1204的作用是在张开时将盘展开成其伞形形状。
[0107]图13为图解了涉及依据本说明书的一个实施方案在患者的降主动脉中植入血液动力学流动辅助设备的步骤的流程图。在步骤1302，医生在患者的股动脉中创建接入点。在步骤1304，带有引导线的鞘被插入到股动脉中且被推进使得鞘的远端定位在降主动脉内。然后，在步骤1306，血液动力学流动辅助设备在收缩结构中被插入鞘中且被沿着引导线推进。在步骤1308，附接到流动辅助设备的近端的定位设备被用于推进流动辅助设备使其超出鞘的远端，导致流动辅助设备被动地从其收缩结构转换成其展开结构。在步骤1310，定位设备被用于在降主动脉内定位流动辅助设备。在步骤1312，定位设备然后与流动辅助设备分开。在步骤1314，定位设备和带有引导线的鞘被从患者移除。然后在步骤1316闭合接入点。
[0108]图14为图解了涉及依据本说明书的一个实施方案使用动脉闭合设备闭合动脉接入点的步骤的流程图。在步骤1402，医生穿过接入点将引导线插入到动脉中。在步骤1404，引导线的近端被插入到干预工具的内腔中，且闭合设备被沿着引导线推进。在步骤1406，闭合设备的远端定位在动脉的内部中。然后，在步骤1408，干预工具的手柄被推动以推进远端盘超出鞘的远端，导致远端盘在动脉内被动地从其压缩结构转换为其展开结构。在步骤1410，闭合设备被拉回以将远端盘定位成抵靠在动脉的内壁上。然后，在步骤1412，干预工具的手柄被推动以推进近端盘超出鞘的远端，导致近端盘在动脉外被动地从其压缩结构转换为其展开结构。然后在步骤1414闭合设备和引导线从患者移除。
[0109]以上例子仅仅是本发明的系统的许多应用的说明。尽管本发明的仅一些实施方案被在此描述，但是应理解的是，本发明可以许多其他具体形式实施而不脱离本发明的精神或范围。因此，本实例和实施方案应被认为是说明性的而非限制性的，且本发明可在所附权利要求的范围内进行修改。
【权利要求】
1.一种血管内血液动力学流动辅助设备，包括: 第一轴，其具有内腔、近端和远端； 第二轴，其具有近端和远端，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内，且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔； 至少一组泵叶片，其适合于从第一收缩结构展开为展开结构并从所述展开结构向回收缩成所述第一收缩结构，其中所述至少一组泵叶片附接到所述第一轴并布置成使得所述第一轴具有螺旋状螺旋泵的形式； 马达，其附接到所述第一轴的所述近端，以用于使所述第一轴和所述叶片围绕所述第二轴同轴地旋转以通过所述设备泵送血液； 外壳，其包围并容纳所述马达； 帽，其附接到所述第二轴的所述远端； 多个臂，其各自具有近端和远端，其中所述多个臂中的每个的所述近端附接到所述外壳且其中所述多个臂中的每个的所述远端附接到所述帽；以及， 电池，其容纳在所述外壳中，为所述马达提供电力，其中所述设备在所述第一收缩结构和所述展开结构之间是可转换的，其中所述第一收缩结构的直径小于所述第二展开结构的直径，其中当所述设备在所述第一收缩结构中时，所述叶片和所述臂被压靠所述第一轴，且其中当所述设备处于所述展开结构中时，所述叶片远离所述第一轴展开且所述臂远离所述第一轴展开，以形成围绕所述叶片的笼。
2.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括附接到所述马达的线，其中所述线提供来自患者外部的电力和/或控制设备的电力和/或控制。
3.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，其中所述臂的部分和所述叶片包括形状记忆金属。
4.根据权利要求3所述的血液动力学流动辅助设备，其中所述形状记忆金属是镍钛合金。
5.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括定位在所述第一轴的所述近端和所述马达之间以用于将旋转传递到所述第一轴的联轴节。
6.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括至少一个传感器，其用于传感所述设备的功能参数和/或患者的生理参数，其中来自所述传感器的数据被传输到控制器，且其中所述控制器使用所述数据控制所述设备。
7.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括至少一个摄像机。
8.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括用于基于患者主动脉的大小来改变所述笼的大小的机构。
9.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，所述第一轴还包括多个压缩环，以允许在放置期间所述第一轴的变形。
10.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括具有内腔的可压缩的管状圆筒，以用于引导血液流入所述设备中，其中所述圆筒定位在所述笼内且通过至少一个支撑物附接到所述第二轴，此外其中当所述设备在所述第一收缩结构中时，所述圆筒被压靠所述第一轴。
11.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括自充电电池或逆变器，其中当具有植入的所述设备的患者处于俯卧位时，所述自充电电池通过血液的无辅助流动转动所述叶片来充电。
12.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，还包括加速计，其中所述加速计检测患者的位置并产生所述位置的数据指示，且其中控制器接收所述数据并引起所述设备的旋转速度相应地调整。
13.根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备，其中所述笼具有配置为抵抗在患者的主动脉内的变位的圆锥形状。
14.一种血管内血液动力学流动辅助设备，包括: 第一轴，其具有内腔、近端和远端； 第二轴，其具有近端和远端，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔； 至少一组可收缩的泵叶片，其附接到所述第一轴，所述叶片布置成使得所述第一轴形成螺旋状螺旋泵； 马达，其附接到所述第一轴的所述近端，用于使所述第一轴和所述至少一组可收缩的叶片围绕所述第二轴同轴地旋转，以通过所述设备泵送血液； 外壳，其包围并容纳所述马达； 帽，其附接到所述第二轴的所述远端； 长形的、可收缩的管状圆筒，其具有内腔、近端和远端，其中所述圆筒通过多个支撑物被附接到所述第二轴；以及， 电池，其容纳在所述外壳中，为所述马达提供电力。
15.一种血管内血液动力学流动辅助设备，包括: 第一轴，其具有内腔、近端和远端； 第二轴，其具有近端和远端，其中所述第二轴的所述近端的一部分布置在所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔内且配置为伸缩进入和离开所述第一轴的远端处所述第一轴的一部分所述内腔； 第一轴承，其联接到所述第一轴的所述近端且是围绕所述第一轴的所述近端同轴地可旋转的； 第二轴承，其联接到所述第二轴的所述远端且是围绕所述第二轴的所述远端同轴地可旋转的； 至少一组可收缩的泵叶片，其在第一端处附接到所述第一轴承并且在第二端处附接到所述第二轴承，所述叶片布置成使得所述第一轴和所述第二轴形成螺旋状螺旋泵； 外壳，其附接到所述第一轴的所述近端； 帽，其附接到所述第二轴的所述远端；以及， 多个臂，其各自具有近端和远端，其中所述多个臂中的每个的所述近端附接到所述外壳且其中所述多个臂中的每个的所述远端附接到所述帽；其中所述臂的部分被磁控且通过磁耦合引起所述叶片旋转； 其中所述设备在第一收缩结构和第二展开结构之间是可转换的，其中所述第一结构的直径小于所述第二结构的直径，此外其中所述设备在植入和取出期间转化成所述第一结构，且所述设备转化成所述第二结构以用于张开和操作，此外其中当所述设备在所述第一结构中时所述第二轴部分地向远端地自所述第一轴伸出且所述叶片和所述臂被压靠所述第一轴，此外其中当所述设备在所述第二结构中时所述第二轴部分地向近端地缩入所述第一轴中，所述叶片远离所述第一轴展开，且所述臂远离所述第一轴展开，以形成围绕所述叶片的笼，此外其中所述臂接触主动脉的内壁以将所述设备保持在合适的位置上。
16.一种植入根据权利要求1所述的血液动力学流动辅助设备的方法，所述方法包括: 提供具有内腔、近端、远端和布置在所述内腔内的引导线的管状鞘； 创建进入患者的动脉中的接入点； 将所述鞘和线插入所述动脉中并推进其使得所述鞘的所述远端定位在所述患者的降主动脉内； 将在所述第一结构中的所述流动辅助设备插入所述鞘中并沿着所述引导线将所述流动辅助设备推进到所述鞘的所述远端； 提供定位设备，所述定位设备包括具有近端和远端的长形柔性轴，其中所述远端联接到所述流动辅助设备的所述外壳，且所述近端由医生操纵； 使用所述定位设备推进所述流动辅助设备超出所述鞘的所述远端，且将所述流动辅助设备定位在患者的主动脉内，其中一旦所述流动辅助设备超出所述鞘的所述远端，则所述流动辅助设备被动地从所述第一结构展开成所述第二结构； 将所述定位设备与所述流动辅助设备分开，且从所述主动脉经由所述动脉移除所述定位设备和所述鞘；以及， 闭合所述动脉中的所述接入点。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述动脉是股动脉、髂外动脉、髂总动脉、锁骨下动脉、肱动脉和腋动脉中的任一种。
18.根据权利要求16所述的方法，其中所述流动辅助设备定位在所述降主动脉内左头臂干和远离肾动脉的点之间。
19.一种血管闭合设备，包括: 长形管状鞘，其具有鞘内腔、近端和远端； 长形干预工具，其布置在所述鞘内腔内且具有工具内腔、近端和远端，其中所述工具的所述远端靠近所述鞘的所述远端定位且定位在所述鞘的所述远端内，且所述工具的所述近端延伸超出所述鞘的所述近端，此外其中所述工具包括在所述近端处的手柄；以及 一对可压缩盘，其在所述工具的所述远端远侧定位在所述鞘的所述远端内并定位成与所述工具的所述远端接触，所述盘通过中心构件连接且在第一结构和第二结构之间是可转换的，其中当在所述第一结构中时所述盘被压缩并具有管状形状，且当在所述第二结构中时所述盘展开并具有伞形状，此外其中通过推动所述工具的所述手柄使得所述工具向远端地移动到所述鞘中并推出所述盘，所述盘是超出所述鞘的所述远端可张开的；此外其中布置在所述鞘内时，所述盘在所述第一结构中，且当被推进超出所述鞘的所述远端时，所述盘在所述第二结构中； 其中，当所述盘在所述第二结构中张开时，第一远端盘被定位在血管内且第二近端盘定位在血管外，其中所述中心构件堵塞所述血管的壁中的开口。
20.一种使用权利要求19所述的闭合设备来闭合血管壁中的开口的方法，所述方法包括以下步骤: 提供具有近端和远端的引导线； 穿过所述开口将所述引导线的所述远端插入到所述血管中； 将所述引导线的所述近端插入到所述工具内腔中且沿着所述引导线推进所述闭合设备; 将所述鞘的所述远端定位在所述血管的内部中； 推动所述闭合设备的所述工具的所述手柄，以推进远端盘超出所述鞘的所述远端，所述远端盘在所述血管内被动地展开成所述第二结构； 向回拉动所述闭合设备以将所述远端盘抵靠着所述血管的内壁定位； 推动所述闭合设备的所述工具的所述手柄以推进近端盘超出所述鞘的所述远端，所述近端盘在所述血管之外被动地展开成所述第二结构，且抵靠着所述血管的外壁停靠，使得所述远端盘和所述近端盘以及所述中心构件起作用为堵塞所述血管中的所述开口 ；以及，用所述工具和所述弓I导线移除所述鞘。
【文档编号】A61M1/00GK104185481SQ201380008489
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2013年2月7日 优先权日:2012年2月7日
【发明者】桑贾耶·卡纳尔, 约瑟夫·卡曼斯基 申请人:赫莱达雅公司