一种治疗痔病的中药药物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗痔病的中药药物及其制备方法，原料药物组成、按其重量份数比为：体外培育牛黄5-30份、黄柏100-500份、黄连100-300份、大黄炭50-200份、乳香（制）25-200份、硼砂1-20份、炉甘石（煅）50-200份、马齿苋100-300份。该中药药物配方合理、疗效确切、对人体基本无毒副作用；制备方法中通过动态逆流提取技术、喷雾干燥技术、大孔树脂吸附技术以及微波干燥技术的联合应用，提高了原料有效成分的收率及纯度，损耗小，有效的去除了原料中非有效成分，提高了原生药质量、降低了生产成本。
【专利说明】一种治疗痔病的中药药物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中成药领域，具体涉及一种治疗痔病的中药药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]痔病，又名痔疮，痔核、痔疾等。包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。痔病可分为三类:一是血管肿型:由毛细血管增殖和扩张而成，外形如杨梅，表面粗糙或光亮，呈鲜红色，粘膜较薄，触之柔软而易出血。二是静脉瘤型:为静脉丛屈曲，痔核内可有血栓和扩张成球状的静脉瘤，表面粘膜较厚而带光泽，呈紫红色，不易出血。三是纤维肿型:由于反复脱出、擦伤和炎症刺激，使内痔结缔组织增生，表面粘膜纤维化而变硬和富有弹性，呈苍白色，不易出血。
[0003]目前临床上对于痔病的治法主要分为内治法和外治法两种，现有治疗药品从剂型上主要有口服和外用两大类。外治法，口服类剂型又可分为颗粒剂、片剂、胶囊剂和丸剂；外用类有膏剂、凝胶剂、栓剂、喷剂和熏洗剂等。对于外痔的治疗多用膏剂和喷剂等，而内痔和混合痔多用栓剂等。其中外用药是肛门给药，往往具有以下优点:一、防止胃酸和消化道酶对药物功效的破坏；二、免除药物对胃粘膜的直接刺激；二、减轻肝脏的负担；四、育接作用于痔疮部位，吸收谏度更快，效果能得到更大发挥。
[0004]治疗痔的药物主要是中医和西医结合治疗，虽在治疗方面有一定疗效，往往疗效单一，有的只限于止血，有的突出止痛，但在止血、止痛的及时性、疗效的全面性方面还不很理想，对痔疮患处发生感染、糜烂、痉痒等症状的治疗效果更慢。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种治疗痔病的中药药物及其制备方法，该中药药物配方合理、工艺简便、疗效确切、对人体基本无毒副作用，刺激性小，使用安全。
[0006]一种治疗痔病的中药药物，原料药物组成、按其重量份数比为:体外培育牛黄
5-30份、黄柏100-500份、黄连100-300份、大黄炭50-200份、乳香(制)25-200份、硼砂1-20份、炉甘石(煅)50-200份、马齿苋100-300份。
[0007]进一步地，本发明中所述的中药药物为栓剂。
[0008]进一步地，本发明中所述栓剂的辅料包括:占重量份数比为500-3000份的混合
脂肪酸甘油酯。
[0009]优选地，在本发明中所述的各原料药物的具体取值为:体外培育牛黄15份、黄柏350份、黄连200份、大黄炭150份、乳香(制)100份、硼砂10份、炉甘石(煅)100份、马齿苋200份、混合脂肪酸甘油酯1250份。
[0010]进一步地，治疗痔病的中药药物的制备方法，包括如下步骤:
1)称取所述的各原料药物，进行超微粉碎，过200目筛，备用；
2)将步骤I所称取得到的黄连、黄柏、马齿苋加水动态逆流提取2次，合并煎液，通过大孔树脂柱进行过滤，收集滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10的清膏，温度为70-80°C，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将步骤1所称取得到的大黄炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷却，粉碎成细粉，备用;
4)将步骤1所称取得到的体外培育牛黄粉碎成细粉，与上述细粉混匀，另取混合脂肪酸甘油酯，加热融化，加入步骤2和步骤3中所得的备用药粉，混匀，灌装，既得。
[0011]体外培育牛黄以牛科动物牛的新鲜胆汁作母液，加入去氧胆酸、胆酸、复合胆红素钙等制成；牛黄，味苦、性凉，归心、肝经。功能主治清心，豁痰，开窍，凉肝，熄风，解毒。黄柏性苦、味寒，归肾、膀胱、大肠经。功能主治清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热；用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等症；黄柏树皮的主要成分是小檗碱，另含黄柏碱、木兰花碱、药根碱、掌叶防己碱、N-甲基大麦芽碱、蝙蝠葛碱等多种生物碱。黄连味苦、性寒，无毒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经；功能主治清热燥湿，泻火解毒；用于湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏，心火亢盛、心烦不寐、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴、痈肿疔疮；外治湿疹、湿疮、耳道流脓；用于湿热内蕴、肠胃湿热、呕吐、泻痢等症；配黄芩、大黄等，能治湿热内蕴之证；对湿热留恋肠胃，常配合半夏、竹茹；配木香、黄芩、葛根等以治泻痢；用于温病高热、口渴烦躁、血热妄行、以及热毒疮疡等。治温病高热、心火亢盛，配伍桅子、连翘等；对于血热妄行，可配伍黄芩、大黄等同用；对热毒疮疡，可配伍赤芍、牡丹皮等药同用。
[0012]大黄炭的制法为:取净大黄片，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部焦色；大黄炭味苦、性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经；功能主治凉血化瘀,止血。用于血热有瘀出血症。主治实热便秘、热结胸痞、湿热泻痢、黄疸、淋病、水肿腹满、小便不利、目赤、咽喉肿痛、口舌生疮、胃热呕吐、吐血、咯血、衄血、便血、尿血、蓄血、经闭、产后瘀滞腹痛、症瘕积聚、跌打损伤、热毒痈疡、丹毒、烫伤。乳香(制)的制法:取拣净的乳香，置锅内用文火炒至表面稍见熔化点，略呈黄色，取出放凉；或炒至表面溶化时，喷洒米醋，继续炒至外层明亮光透，取出放凉。味辛苦、性温，入心、肝、脾经。功能主治调气活血，定痛，追毒；治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。
[0013]硼砂味甘、咸，性凉，归肺、胃经。功能主治外用清热解毒，消肿，防腐；内服清肺化痰；主要成分为四硼酸钠；主要具有抑菌作用:有报告指出，硼砂为一弱碱，其与硼酸一样有弱的抑菌作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌、炭疽杆菌、福氏痢疾杆菌、志贺痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、变形杆菌及葡萄球菌、白色念珠菌均有抑制作用
炉甘石(煅)味甘、性温、无毒。功能主治解毒明目退翳，收湿止痒敛疮。炉甘石(煅)的主要成分是氧化锌；炉甘石(煅)中所含的碳酸锌不溶于水，外用能部分吸收创面的分泌液，有防腐、收敛、消炎、止痒及保护创面作用，并能抑制局部葡萄球菌的生长。
[0014]本发明的治疗痔病的中药药物功能主治:清热燥湿、活血消肿、去腐生肌。用于湿热瘀滞所致的痔病，包括内痔、外痔、混合痔，亦可用于治疗大便疼痛、出血，肛周湿疹。
[0015]本发明的优点在于以现代医学、药理学、中医药理论为指导，具有清热燥湿、活血消肿、去腐生肌等功能，原料的选择容易、来源广泛，本发明工艺简便、技术成熟、生产工艺简单易行，价格低廉。本发明采用外用给药方式，可直肠给药，直接作用于局部病灶，给药方便，无痛苦，克服了目前常用内服药存在的弊端，使得治疗简便，疗效较好。[0016]另外，本发明制备方法中通过动态逆流提取技术、喷雾干燥技术、大孔树脂吸附技术以及微波干燥技术的联合应用，提高了原料有效成分的收率及纯度，损耗小，有效的去除了原料中非有效成分，提高了原生药质量、降低了生产成本。具体来说，各个工艺技术原理如下:
动态逆流提取技术通过动态原理，使药材颗粒扩散界面周围的药物有效成分迅速向溶剂中扩散，使扩散界面内外始终保持较高的浓度差，同时应用逆流原理以实现各提取工作段内药材颗粒扩散界面内外维持较均匀的浓度差，动态逆流提取技术使药材有效成份提取完全彻底，大幅提高有效成份的收率及纯度。而采用喷雾干燥，将浸膏雾化状态下与热风接触，在瞬间使水分挥发，浸膏干燥成干浸膏小颗粒，此工艺生产的浸膏粉密度均匀非常适合进行中药制剂成型。损耗少，有效成分不会被破坏。
[0017]大孔树脂吸附技术的原理是大孔吸附主要是通过大孔吸附柱，利用大孔吸附树脂的吸附产生作用。其吸附机理是由于固体表面上的原子力场不饱和，有表面能，因而可以吸附某些分子以降低表面能。应用大孔吸附技术，使提取后的药液通过大孔树脂柱，利用大孔吸附树脂的吸附作用将药材中有效成份与杂质及植物蛋白等非有效成份分离，对药材提取物进行精制，达到去粗取精的目的。避免人体对药材中非有效成分的吸收，确保药品的疗效。
[0018]应用微波干燥技术，微波干燥是受热效应和非热效应的共同作用，其干燥温度在60°C以下，加热时间仅需5飞分钟。利用微波灭菌技术比传统加热工艺时间短、温度低，可提高原生药质量、降低成本。设备无任何环境污染，对制生产环境和达到GMP标准创造了有利条件。
【具体实施方式】
[0019]实施例1
1)称取各原料药物:体外培育牛黄15g、黄柏350 g、黄连200 g、大黄炭150 g、乳香(制)100 g、硼砂10 g、炉甘石(煅)100 g以及马齿苋200g进行粉碎，过200目筛，称取辅料混合脂肪酸甘油酯1250 g,备用；
2)将步骤I所称取得到的黄连、黄柏、马齿苋加水动态逆流提取2次，合并煎液，通过大孔树脂柱进行过滤，收集滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10的清膏，温度为70-80°C，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将步骤I所称取得到的大黄炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷却，粉碎成细粉，备用;
4)将步骤I所称取得到的体外培育牛黄粉碎成细粉，与上述细粉混匀，另取混合脂肪酸甘油酯，加热融化，加入步骤2和步骤3中所得的备用药粉，混匀，灌装，制1000粒，既得。
[0020]以治疗观察300名患者为例，随机对照总有效率为94，效果满意，报告如下。
[0021]一般资料本组300例，男148例，女152例;年龄24-72岁;内痔103例，混合痔148例，外痔49例。随机分为治疗组170例，对照组130例。
[0022]治疗方法:
(I)治疗组:将本发明所述的治疗痔病的中药药物均匀外涂于患处，每天早、晚换药I次，连用I天；(2)对照组:用市售马应龙庸香痔疮膏，以相同方法用药。
[0023]结果:治疗组治愈123例，显效45例，无效2例，治愈率为72.0% O η,总有效率为99.0% ;对照组治愈63例，显效34例，无效33例，治愈率为48.0%，总有效率为75.0%。两组治愈率和总有效率差异有显著性(ρ〈ο.01)。
[0024]以上所述，仅为本发明较佳的【具体实施方式】，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本【技术领域】的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种治疗痔病的中药药物，其特征在于，原料药物组成、按其重量份数比为:体外培育牛黄5-30份、黄柏100-500份、黄连100-300份、大黄炭50-200份、乳香(制)25-200份、硼砂1-20份、炉甘石(煅)50-200份、马齿苋100-300份。
2.如权利要求1所述的治疗痔病的中药药物，其特征在于，所述的中药药物为栓剂。
3.如权利要求1所述的治疗痔病的中药药物，其特征在于，所述栓剂的辅料包括:占重量份数比为500-3000份的混合脂肪酸甘油酯。
4.如权利要求1或3所述的治疗痔病的中药药物，其特征在于，所述的各原料药物的具体取值为:体外培育牛黄15份、黄柏350份、黄连200份、大黄炭150份、乳香(制)100份、硼砂10份、炉甘石(煅)100份、马齿苋200份、混合脂肪酸甘油酯1250份。
5.如权利要求1-4任一项所述的治疗痔病的中药药物的制备方法，包括如下步骤: 1)称取所述的各原料药物和辅料，原料进行粉碎，过筛，备用； 2)将步骤I所称取得到的黄连、黄柏、马齿苋加水动态逆流提取2次，合并煎液，通过大孔树脂柱进行过滤，收集滤液，静置，取上清液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10的清膏，温度为70-80°C，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用； 3)将步骤I所称取得到的大黄炭和乳香(制)，微波干燥后密封，迅速冷却，粉碎成细粉，备用; 4)将步骤I所称取得到的体外培育牛黄粉碎成细粉，与上述细粉混匀，另取混合脂肪酸甘油酯，加热融化，加入步骤2和步骤3中所得的备用药粉，混匀，灌装，既得。
【文档编号】A61K33/30GK103784569SQ201410052750
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年2月17日 优先权日:2014年2月17日
【发明者】刘德胜 申请人:大连圣弘医药有限公司