治疗湿热下注型内痔的药物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗湿热下注型内痔药物。
【背景技术】
[0002] 痔疮是临床上一种常见的肛门疾病，它是由肛门直肠尾部与肛门黏膜静脉丛产生 曲张，进而形成一个或多个静脉团。痔疮是一种慢性肛门疾病，在临床上，它一般有三个类 型，包括内痔、外痔与混合痔，痔疮的发病诱因较为多见，患者身体肠道疾病，不良生活习 惯，如厕习惯以及外部环境等都可能诱发痔疮，它的产生会对患者的身体健康造成严重的 危害，并且痔疮的患病人群会随着年龄的增大，其患病概率也抓紧上升。在临床中，一般女 性患痔疮的比例大于男性，不正确、不及时处理痔疮也可能会引发一些并发症。对此，我们 必须重视痔疮的防范，认清其发病机制，从而采取正确的的诊疗方法。
[0003] 1痔疮常见发病原因分析
[0004] 痔疮是一种十分常见的病症，俗话说：十人九痔，可见痔疮发病人群之广〃由于痔 疮属于慢性疾病，其形成周期较长，而在日常生活中引发痔疮的原因很多，并且较为复杂， 长期不良的生活习惯以及生理问题可能引发痔疮。一般来说，在临床上痔疮的发病原因主 要包括如下几种：
[0005] 1. 1生理原因
[0006] 1. 1. 1人体的生理结构原因
[0007] 在现代医学解剖中，早已证明人的直肠与其分支并没有静脉瓣，静脉血液流动没 有阀门，并且由于人类是直立行走，在引力的作用下静脉组织液通过直肠由下至上回流至 心脏时，人的肛门直肠尾部很容易出现血液淤积，进而引发肛门载膜静脉丛病变，产生曲张 增生等现象，最后形成痔疮。
[0008] 1. 1. 2长期患有肠道疾病与感染性疾病
[0009] 现代社会由于人们生活节奏的加快，致使许多人的肠道长时间处于高负荷状态， 在这种状态下就会出现便秘现象，使肛门受到不良刺激，增大了其压力，若时间长了则往往 容易引发肛门直肠尾部静脉血管非正常充血，进而产生痔疮。当然，除了便秘以外，另外一 些常见的感染性疾病也容易压迫肛门载膜静脉血管，产生痔疮，如痢疾、肠道感染等。
[0010] 1.2外部原因
[0011] 不良生活习惯〃现代社会，尤其是城市中，人们的生活规律往往较为混乱，长时间 的饮食不规律，生活习惯不规律致使人们生物钟紊乱，新陈代谢失衡，这些因素都可能引发 痔疮，如个人的不良如厕习惯，长时间蹲厕看报纸、玩手机会增大肛门直肠的压力，促进痔 疮的发作；经常食用辛辣或者刺激性强的食物，经常性大量饮酒都会对肛门载膜产生一定 的刺激作用，使肛门血管充血；长期不食用水果、青菜或是经常食用甜食等，由于食物中缺 少素纤维，不能使大肠有效蠕动，长此以往也将会增加肠道毒素，引发痔疮。
[0012] 1.3职业因素
[0013] 在当前社会中，部分职业需要人们长时间保持坐或者站立姿势，然而，这却会引发 人们的痔疮或者使病情加重，例如司机、教师、办公室白领、服务员等，由于职业的原因，他 们需要长时间保持一种姿势，经常站立或者坐着，缺乏下肢要下锻炼，很容易出现肛门直肠 静脉回流困难，血掖淤积于直肠底部，从而导致肛门黏膜充血，产生痔疮。
[0014] 2痔疮治疗综述
[0015] 2..1临床治疗症状
[0016] 不同种类的痔疮也具有不同的表现，在临床中，其主要表现出如下特征：
[0017] 内痔：内痔在初期时一般在肛门内部，其形状较小，颜色偏红，人厕时伴随不同程 度的便血，但随着病情的加重，内痔体积也会逐渐增大，甚至从肛门内滑出；
[0018] 外痔：顾名思义外痔即发病与肛门外部，其性状明显，人厕时有痛感，常见的外痔 主要为血栓性外痔和结缔组织外痔；
[0019] 混合痔〃混合痔在临床中是最主要的发病形式，其主要表现为便血！肛门疼痛及 坠胀、肛门瘙痒等。
[0020] 2.2临床治疗原则
[0021] 痔疮临床治疗的目的在于消除症状，痔疮的形成是从肛垫病变开始的，肛垫长时 间充血导致肛门静脉血管扩张，肛垫肥大，进而产生痔疮，其治疗应该先采取一般性治疗为 主，如改善生活习惯、治疗肠道疾病、保持肛门清洁、防止腹泻便秘等。一般性治疗不仅对治 疗痔疮有效果，还可以有效防范痔疮，在临床中医师需要为患者采取适合其痔疮特性以及 生活、职业特征的方法，若一般治疗无效果，那么可以采用药物治疗或者手术治疗。
[0022] 2. 3痔疮临床治疗方式
[0023] 2. 3. 1 -般性治疗
[0024] -般性治疗是治疗和防范痔疮的基础治疗方式，它主要包括：改变饮食结构，养成 良好的人厕习惯，在日常饮食中要摄人足量的纤维素，多吃水果与青菜，饮食宜清淡，不宜 辛辣，尽量少喝酒等，每日饮食要规律。另外，由于痔疮与便秘密切相关，不良的人厕习惯也 会加重痔疮，因此病患需改掉人厕时的不良习惯；注意肛门部位的卫生，肛门不卫生不仅容 易引发细菌性感染，还会产生化脓现象，引发痔疮，对此，病患需经常使用温水坐浴，清洗肛 门，预防肛门感染引发的炎症；勤锻炼，多运动，长期同一姿势的人群，不仅不利于全身血液 循环，还会加重肛门负担，引发痔疮"对此，病患要加强户外运动，定期参加体育锻炼，如跑 步！健身操！太极拳等，以此来提高血液循环，减少盆腔部位充血概率，增强免疫力"
[0025] 2. 3. 2药物治疗与激光手术疗法
[0026] 一般痔疮80%可以不经过手术治愈，药物治疗方式主要包括保护载膜的栓剂、软 膏、口服药物及其他各种疗法等，总的来说分为外用药和内服药两大类。内服药主要包括中 药槐角丸、化痔丸、脏连丸和西药迈之灵、消脱止、痔患疗、痔得消等。而外用药主要包括肛 门栓剂、外敷膏剂、蒸洗剂等。如痔疮宁栓、野菊花栓、马应龙痔疮膏等。激光手术疗法是较 为彻底地治疗手段，但是其成本高、风险大，只适合外痔，不宜大范围推广。
[0027] 2. 3. 3痔疮治疗新方式
[0028] 目前，临床上治疗痔疮的新手术方法常见的主要有两种，包括结扎血管法和HCPT 微创疗法，结扎血管疗法是在痔疮根部用粗丝线贯穿连接，使痔疮缺血坏死，然后脱落，其 整个手术过程时间短，简单！患者无痛苦！复发概率小，但需要注意术后继发性发出血现 象；HcPT微创疗法是使用高频电容场使肛门周围电离子高速震动，产生热源，进而消耗组 织间液，从而使痔疮组织干结。它的手术伤口较小，没有并发症，其治疗效果优异可靠，是临 床上治疗痔疮的重要方式。
[0029] 综上所述，中医药治疗痔疮已经取得一定的成果，通过辨证分型、论治方法及中药 药方选择方面已逐渐形成成熟的体系。痔疮在肛肠科疾病中是最常见一类疾病，男女比例 大致相同，临床治疗后仍有大多数患者反复发作，并且迀延难愈。近年来疾病呈上升趋势， 对人们的身心健康与生活质量影响较重，被大多数人重视。对于口服药物治疗痔疮，能尽量 减少外科手术引起组织损伤，创口不爱愈合，且术后易发生（如水肿、疼痛等）并发症。还有 一部分由于工作原因、对手术治疗的恐惧及其它原因，不能进行手术治疗的人群，根据这一 部分人实际情况，目前急需通过临床研究总结出一种安全、有效的保守治疗方法，来解决这 一部分人的痛苦，口服中药得到了有"痔"之士的认可和欢迎。从祖国传统医学其独特理论 体系及辩证论治出发，在发扬祖国医学的特色与优势的同时，打破了西药及手术治疗局面， 且副作用小、复发次数少、疗程短、安全性高。
【发明内容】
[0030] 本发明所要解决的技术问题是提供一种湿热下注型内痔的药物，具有很好的清热 疏风、凉血止血、消肿止痛的疗效，经过现代药理学研究，本发明栓剂动物实验具有明显改 善降低出血时间，缓解疼痛作用，降低炎症反应作用，且急性、长期毒理研究证实，本发明安 全无明显毒副作用，临床研究，其疗效综合评价优于中药阳性对照药，充分显示了本发明的 优势。
[0031] 本发明提供一种用于治疗湿热下注型内痔的药物，其原料药包括炒黄芩、白头翁、 黄连、黄柏、秦皮、生大黄、槟榔、阿胶、延胡索、赤芍、炒槐花、荆芥炭、地榆炭、茯苓、三七粉、 当归、桃仁、郁金、五倍子、乳香、没药和生甘草。
[0032] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为炒黄芩10~20重量份、白头翁10~ 20重量份、黄连10~20重量份、黄柏10~20重量份、秦皮10~20重量份、生大黄10~ 20重量份、槟榔10~20重量份、阿胶10~20重量份、延胡索10~20重量份、赤芍10~ 20重量份、炒槐花10~20重量份、荆芥炭10~20重量份、地榆炭10~20重量份、茯苓 20~30重量份、三七粉10~20重量份、当归10~20重量份、桃仁10~20重量份、郁金 10~20重量份、五倍子10~20重量份、乳香10~20重量份、没药10~20重量份、生甘 草10~20重量份。
[0033] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为炒黄芩15~20重量份、白头翁15~ 20重量份、黄连15~20重量份、黄柏15~20重量份、秦皮10~15重量份、生大黄15~ 20重量份、槟榔10~15重量份、阿胶15~20重量份、延胡索10~15重量份、赤芍15~ 20重量份、炒槐花10~15重量份、荆芥炭10~15重量份、地榆炭10~15重量份、茯苓 20~25重量份、三七粉15~20重量份、当归15~20重量份、桃仁10~15重量份、郁金 15~20重量份、五倍子15~20重量份、乳香10~15重量份、没药15~20重量份、生甘 草15~20重量份。
[0034] 其中，所述药物中各原料药的重量份分别为炒黄芩15重量份、白头翁15重量份、 黄连20重量份、黄柏20重量份、秦皮15重量份、生大黄15重量份、槟榔15重量份、阿胶15 重量份、延胡索15重量份、赤苟15重量份、炒槐花10重量份、荆芥炭10重量份、地榆炭10 重量份、茯苳25重量份、三七粉20重量份、当归20重量份、桃仁10重量份、郁金20重量份、 五倍子15重量份、乳香10重量份、没药20重量份、生甘草15重量份。
[0035] 其中，所述药物为外用制剂。
[0036] 其中，所述药物为洗剂、栓剂、软膏剂、凝胶剂。
[0037] 其中，所述药物为栓剂。
[0038] 本发明还提供上述药物制备成栓剂时的制备方法，其包括：
[0039] 第一步，取各所述原料药分别粉碎成成粉末，混合在一起，加入水提取2~4次，每 次加水量为各原料药质量之和的3~5倍，每次的提取液合并，将提取液浓缩过滤，相对密 度为80 °C时1. 35的第一浸膏，药渣备用；
[0040] 第二步，将第一步的药渣加醇浓度为60-90%乙醇浸泡1小时，提取两次，每次2~ 4小时，每次加乙醇量为各原料药质量之和的3~5倍，每次的合并提取液，80-160目滤过， 6000-10000转/分钟离心，取上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减 压浓缩相对密度为80 °C时1. 35的第二浸膏；
[0041] 第三步，将第一浸膏和第二浸膏混合，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉；
[0042] 第四步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种 或多种作为基质；将所述基质在温度50°C~60°C条件下加热融化，加入第一步所得细粉， 水浴搅拌均匀，混合成粘稠的液体，灌注在塑料定型管内，插入棉栓，冷却定型制成子弹头 状栓剂；每