P > 〇. 05)。
[0270] 3.3安全性观察结果
[0271] 根据临床观察，在两组用药临床观察过程中，经进行相关化验检查无异常值出现， 目前观察基本无不良反应及毒副作用，两组药物的安全性得到肯定。
[0272] 4结论与展望
[0273] 痔疮在肛肠科疾病中是最常见一类疾病，男女比例大致相同，临床治疗后仍有大 多数患者反复发作，并且迀延难愈。近年来痔疮疾病呈上升趋势，对人们的身心健康与生活 质量影响较重，被大多数人重视。采用中药液治疗痔疮优点为，临床疗效确切，毒副作用相 对较小，能尽量减少外科手术引起组织损伤，创口不爱愈合，且术后并发症较多，常见的有 水肿、疼痛等。还有一部分由于工作原因、对手术治疗的恐惧及其它原因，不能进行手术治 疗的人群，根据这一部分人实际情况，目前急需通过临床研究总结出一种安全、有效的保守 治疗方法，来解决这一部分人的痛苦，口服中药得到了有"痔"之士的认可和欢迎。从祖国 传统医学其独特理论体系及辩证论治出发，在发扬祖国医学的特色与优势的同时，打破了 西药及手术治疗局面，且副作用小、复发次数少、疗程短、安全性高。在但目前中医药对痔疮 的研究局限于临床观察治疗，实验研究方面开展得较少，加强痔疮的标准实验动物模型和 实验方法的研究仍十分必要，而对中药复方进行进一步寻找和筛选，揭示其作用机制，研制 出理想、安全、有效的中药制剂已成为主要的研究方向。
[0274] 实施例7动物实验研究
[0275] 1 材料
[0276] 1. 1实验动物
[0277] 清洁级昆明小鼠，60只（分两批次使用），雌雄各半，体重22~24g，由江西中医学 院动物中心提供，动物质量合格证明编号：0003157。
[0278] L 2动物饲养及实验环境
[0279] 实验前置动物于室内适应环境一周，自由摄食（词料由动物实验中心提供）和摄 水，室温18~22°C，相对湿度65~70%，照明昼夜明暗交替。
[0280] 1. 3 药物
[0281] 本发明实施例1制备的栓剂1配置的悬浊液：含中药生药量为0. 25g/ml，4°C保存 备用。
[0282] 三七粉溶液：蒸馏水溶解，0. 25g/ml，4°C保存备用。
[0283] 生理盐水：0· 9% 500ml/ 瓶。
[0284] 酒石酸锑钾：浙江杭州临安化工有限公司
[0285] 止痛片（对乙酰氨基酚）：哈药集团三精制药四厂有限公司，国药准字H23021339。 配制成lmg/ml悬浊液，4°C保存备用。
[0286] 2实验方法
[0287] 2.1小鼠扭体镇痛实验
[0288] 2. 1. 1 分组
[0289] 根据体重，按照随机数字表，将小鼠随机分为3组，每组30只，雌雄各半，分笼饲 养，分别为实验组（灌胃本发明栓剂制备的悬浊液），空白对照组（灌胃生理盐水），阳性对 照组（灌胃止痛片悬浊液）。
[0290] 2. 1. 2给药方法
[0291] 三组小鼠，分别灌胃生理盐水、本发明煎煮液、止痛片悬浊液，0. 2ml/20g体重，2 次/日，连续给药7d，第7天末次给药后30mins后，各组小鼠腹腔注射0. 25 %酒石酸锑钾 溶液0.3ml。
[0292] 2. 1. 3观察指标
[0293] 观察注射酒石酸锑钾后15分钟各组小鼠自扭体反应次数。
[0294] 2. 1. 4统计学处理
[0295] 应用SPSS15. 0软件包进行统计分析，计量资料以均数土标准差（；X±S ；)表示，组 内（治疗前后）用配对t检验，组间比较，方差齐用t检验，不满足正态性检验，用Wilcoxon 秩和检验，所有检验结果以P〈〇. 05作为评定差异有显著性的标准。
[0296] 2. 1. 4 结果
[0297] 表7小鼠酒石酸锑钾致痛扭体实验
[0299] 阳性对照组、实验组与空白对照组比较，有显著差异，统计学有意义P〈0. 01，实验 组与阳性对照组比较，无统计学差异，P>〇. 05。说明本发明水煎液具有良好的镇痛作用。
[0300] 2. 2出血时间测定（小鼠断尾法）
[0301] 根据体重，按照随机数字表，将小鼠随机分为3组，每组30只，雌雄各半，分笼饲 养，分别为实验组（灌胃本发明栓剂制备的悬浊液），空白对照组（灌胃生理盐水），阳性对 照组（灌胃三七粉水溶液）。
[0302] 2.2.2给药方法
[0303] 三组小鼠，分别灌胃生理盐水、本发明栓剂制备的悬浊液、三七粉水溶液， 0. 2ml/20g体重，2次/日，连续给药7d，第7天末次给药lh后，各组小鼠分别以手术剪将小 鼠尾尖1.5cm处简短，血液自行流出后开始计时，同时用滤纸吸取血滴，直至出血自然停止 时，计时停止。
[0304] 2. 2. 3观察指标
[0305] 计算各组小鼠出血时间，所得数据进行统计学检验。
[0306] 2.2.4统计学处理
[0307] 应用SPSS15. 0软件包进行统计分析，计量资料以均数土标准差Xi；s )表示，组 内（治疗前后）用配对t检验，组间比较，方差齐用t检验，不满足正态性检验，用Wilcoxon 秩和检验，所有检验结果以P〈〇. 05作为评定差异有显著性的标准。
[0308] 2. 2. 4 结果
[0309] 表8小鼠出血时间实验
[0312] 阳性对照组、实验组与空白对照组比较，止血时间有显著差异，统计学有意义 P〈〇. 01，实验组与阳性对照组比较，止血时间无统计学差异，P>〇. 05。说明本发明水煎液具 有良好的镇痛作用。
[0313] 3 结论
[0314] 通过动物实验验证，本发明制剂对于小鼠出血时间减少有明显作用，效果接近 三七粉，有明显的镇痛作用，其效果接近于止痛片，痔疮发作时，以肛门疼痛、便血等为主药 症状，因此通过建立类似实验进行止痛、止血效果的验证，可以间接证明其临床治疗痔疮的 功效。综合本实验研究，可以证明，本发明制剂，有效的缓解疼痛，减少止血时间，其效果良 好。适合于临床推广应用。
[0315] 所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品 和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情 况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。
[0316] 以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
【主权项】
1. 一种用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：原料药包括炒黄芩、白头翁、黄 连、黄柏、秦皮、生大黄、槟榔、阿胶、延胡索、赤芍、炒槐花、荆芥炭、地榆炭、茯苓、三七粉、当 归、桃仁、郁金、五倍子、乳香、没药和生甘草。2. 如权利要求1所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：各原料药的重 量份分别为炒黄芩10~20重量份、白头翁10~20重量份、黄连10~20重量份、黄柏10~ 20重量份、秦皮10~20重量份、生大黄10~20重量份、槟榔10~20重量份、阿胶10~ 20重量份、延胡索10~20重量份、赤芍10~20重量份、炒槐花10~20重量份、荆芥炭 10~20重量份、地榆炭10~20重量份、茯苓20~30重量份、三七粉10~20重量份、当 归10~20重量份、桃仁10~20重量份、郁金10~20重量份、五倍子10~20重量份、乳 香10~20重量份、没药10~20重量份、生甘草10~20重量份。3. 如权利要求1或2所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：各原料药 的重量份分别为炒黄芩15~20重量份、白头翁15~20重量份、黄连15~20重量份、黄 柏15~20重量份、秦皮10~15重量份、生大黄15~20重量份、槟榔10~15重量份、阿 胶15~20重量份、延胡索10~15重量份、赤芍15~20重量份、炒槐花10~15重量份、 荆芥炭10~15重量份、地榆炭10~15重量份、茯苓20~25重量份、三七粉15~20重 量份、当归15~20重量份、桃仁10~15重量份、郁金15~20重量份、五倍子15~20重 量份、乳香10~15重量份、没药15~20重量份、生甘草15~20重量份。4. 如权利要求1至3所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：各原料药 的重量份分别为炒黄芩15重量份、白头翁15重量份、黄连20重量份、黄柏20重量份、秦皮 15重量份、生大黄15重量份、槟榔15重量份、阿胶15重量份、延胡索15重量份、赤苟15重 量份、炒槐花10重量份、荆芥炭10重量份、地榆炭10重量份、茯苓25重量份、三七粉20重 量份、当归20重量份、桃仁10重量份、郁金20重量份、五倍子15重量份、乳香10重量份、 没药20重量份、生甘草15重量份。5. 如权利要求1至4所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：所述药物 为外用制剂。6. 如权利要求1至5所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：所述药物 为洗剂、栓剂、软膏剂、凝胶剂。7. 如权利要求1至6所述的用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于：所述药物 为栓剂。8. 权利要求1至7所述药物的制备方法，其特征在于：当制备成栓剂时，包括： 第一步，取各所述原料药分别粉碎成成粉末，混合在一起，加入水提取2~4次，每次加 水量为各原料药质量之和的3~5倍，每次的提取液合并，将提取液浓缩过滤，相对密度为 80 °C时1. 35的第一浸膏，药渣备用； 第二步，将第一步的药渣加醇浓度为60-90%乙醇浸泡1小时，提取两次，每次2~4 小时，每次加乙醇量为各原料药质量之和的3~5倍，每次的合并提取液，80-160目滤过， 6000-10000转/分钟离心，取上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减 压浓缩相对密度为80 °C时1. 35的第二浸膏； 第三步，将第一浸膏和第二浸膏混合，放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉； 第四步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一种或多
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗湿热下注型内痔的药物，其特征在于原料药包括黄芩、白头翁、黄连、黄柏、秦皮、生大黄、槟榔、阿胶、延胡索、赤芍、炒槐花、荆芥炭、地榆炭、茯苓、三七粉、当归、桃仁、郁金、五倍子、乳香、没药、生甘草。该药物具有很好的清热疏风、凉血止血、消肿止痛的疗效，经过现代药理学研究，本发明动物实验具有明显改善降低出血时间，缓解疼痛作用，降低炎症反应作用，且急性、长期毒理研究证实，本发明安全无明显毒副作用，临床研究，其疗效综合评价优于中药阳性对照药，充分显示了本发明的优势。
【IPC分类】A61P9/14, A61K35/36, A61K35/64, A61K36/9066
【公开号】CN105233180
【申请号】CN201510786881
【发明人】庄小侃
【申请人】庄小侃
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年11月16日