一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗痔疮的药物组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肛肠痔痿病俗称痔疮，是一种常见病、多发病。主要是直肠末端黏膜下、肛管和肛 门缘皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团；或肛门缘皱襞皮肤发炎、肥大、结 缔组织增生；或肛门静脉破裂、血液瘀滞形成血栓。本病以出血、疼痛、便秘三大症状最为常 见。古代医家在西周时期《山海经》中，最早明确提出了"痔"的病名。中国现存最早的医书 《五十二病方》最早记载了有关痔的分类和证候，该书将痔分为牡痔、牝痔、脉痔、血痔4种。 其中除脉痔和血痔仅有治法而无证候外，牡痔和牝痔均有完整证候、治法记载。现代医学所 指的痔疮包括内痔、外痔、混合痔，为一种慢性疾病。
[0003] 临床目前针对不同类型的痔疮，多采用外治、针刺以及手术等治疗方法，取得一定 进展，但疗效一般，治疗过程患者痛苦较大，且复发率高。中医认为痔的病因病机为阴阳失 调，脏腑气血虚损，再加湿、热、风、燥等邪的作用，以及情志内伤、饮食不节等的影响，致使 气血失调，络脉阻滞，瘀血浊气流注肛门，结聚成块成痔。在治疗方面，中医的非手术疗法有 着独特的优势。运用非手术疗法不仅能避免并发症的出现，且操作简便，可减轻病人痛苦。
[0004] 中国专利申请CN201310281597. 7公开了一种治疗痔疮的中药制剂，该药物由以 下原料制得：艾叶20-30份、无花果20-30份、蒲公英20-30份、槐花14-22份、大黄14-22 份、黄芩14-22份、生地黄12-18份、黄柏12-18份、红花12-18份、黄连9-15份、车前草9-15 份、茯苓9-15份、地龙5-9份、秦艽5-9份、决明子5-9份、木通5-9份、冰片1-3份、芒硝 1-3份、樟脑1-3份。该药物在治疗痔疮方面具有疗效，但是该药物组分复杂，治疗方法很不 方便。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种治疗痔疮的药物组合物，该药物组合物在治 疗痔疮方面，具有消肿止痒、逐瘀通经、化痔润燥的功效，疗效显著，治愈率高，愈后不复发。
[0006] 同时，本发明还提供相应的制造工艺将该药物组合物在保证疗效的前提下制成方 便易用的成品制剂。
[0007] 本发明药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆23-27份、积雪草20-26 份、艾叶18-24份、白花蛇舌草17-22份、紫花地丁 15-20份、川芎16-23份、紫草13-19份、 忍冬藤10-16份、大青叶12-18份、姜黄8-15份、荆芥6-13份和甘草7-13份。
[0008] 进一步地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆23份、积雪草20 份、艾叶18份、白花蛇舌草17份、紫花地丁 15份、川考16份、紫草13份、忍冬藤10份、大 青叶12份、姜黄8份、荆芥6份和甘草7份。
[0009] 进一步地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆27份、积雪草26 份、艾叶24份、白花蛇舌草22份、紫花地丁 20份、川考23份、紫草19份、忍冬藤16份、大 青叶18份、姜黄15份、荆芥13份和甘草13份。
[0010] 进一步地，所述药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆25份、积雪草23 份、艾叶22份、白花蛇舌草20份、紫花地丁 18份、川考20份、紫草16份、忍冬藤13份、大 青叶14份、姜黄12份、荆芥10份和甘草9份。
[0011] 将上述药物组方做成成品制剂的制备工艺包括以下步骤： 51 :取所有中药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60-80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30-45%体积分 数为60-85%的乙醇，调控二氧化碳流量为15~20L/h，萃取压力为15~20MPa，萃取温度为 40~60°C，萃取时间为1. 5~2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； S3:取积雪草、艾叶、紫草、姜黄粗粉，加入粗粉总重量7~9倍量的水，冷浸1.5~2 h后， 水蒸汽法加热提取，经过3~4小时的回流后，过滤并保留滤渣，将收集得到的提取液减压 浓缩至60°C环境下相对密度为1. 25~1. 35的浓缩液，得提出物A ; 54 :取白花蛇舌草、紫花地丁、川考、忍冬藤、大青叶、荆芥和甘草粗粉，合并S1中所述 的牡荆残渣和S3中所述的滤渣，加入粗粉总量8-13倍量的水浸泡0. 5-1小时，然后煎煮 2-3次，每次1-2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对 密度为1. 25-1. 35的浓缩液，得提取物B ; 55 :往S4中所述的滤渣中加入药材总量8-10倍量体积分数为60-80%的乙醇，回流提 取2-3次，过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25-1. 35的浓 缩液，得醇提浓缩液； 56 :将所述的牡荆提取物、提取物A、提取物B和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进 行真空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干 燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明药物组合物。
[0012] 利用现代通用的中药制剂技术，本发明药物组合物可制成临床需要的成品制剂， 如：凝胶剂、乳膏剂、栓剂或软膏剂等。
[0013] 本发明所用中药组分的来源、性味、归经及功效： 牡荆：本品为马鞭草科植物牡荆的干燥叶；味微苦、辛，性平；归肺经；祛风解表，祛痰 平喘，解毒，除湿，杀虫，止痛。
[0014] 积雪草：本品为伞形科植物积雪草的干燥全草；味苦，性寒；归肝、脾、肾经；清热 利湿，解毒消肿。
[0015] 艾叶：本品为菊科植物艾的干燥叶；味苦，性温；归肝、脾、肾经；散寒止痛、温经止 血。
[0016] 白花蛇舌草：本品为茜草科耳草属植物白花蛇舌草的全草；味甘，性凉；入胃、大 肠、小肠经；清热解毒，利尿消肿，活血止痛。
[0017] 紫花地丁：本品为堇菜科植物紫花地丁的干燥全草；味苦，性寒；归心、肝经；清热 解毒，凉血消肿。
[0018] 川考：本品为伞形科植物川芎的干燥根茎；味辛，性温；归肝、胆、心包经；活血祛 瘀，行气开郁，祛风止痛。
[0019] 紫草：本品为紫草科植物新疆紫草、紫草或内蒙紫草的干燥根；味甘，性寒；归心、 肝经；凉血，活血，解毒透疹。
[0020] 忍冬藤：本品为忍冬科植物忍冬的干燥茎枝；味甘，性寒；归肺、胃经；清热解毒， 疏风通络。
[0021] 大青叶：本品为十字花科植物菘蓝的干燥叶；味苦，性寒；归心、胃经；清热解毒， 凉血消斑。
[0022] 姜黄：本品为姜科植物姜黄的干燥根茎；味苦，性温；归脾、肝经；破血行气，通经 止痛。
[0023] 荆芥：本品为唇形科植物荆芥的干燥地上部分；味辛，性微温；归肺、肝经；解表散 风，理血，透疹。
[0024] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0025] 本发明中药组方的组方分析：依据中医对治疗痔疮的辨证和中药材的配伍理论， 结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点，合理科学的搭配各味药材，形成本发明中 药组方。本发明中药组方是以牡荆、积雪草和艾叶为君药，解毒消肿、活血止痛；以白花蛇舌 草、紫花地丁、川芎和紫草为臣药，清热解毒、利尿消肿、散瘀止痛；以忍冬藤、大青叶、姜黄 和荆芥为佐药，清热解毒、疏风通络、破血行气、除湿毒、和解表里；以甘草为使药，调和诸药 性，使诸药协同配合，相辅相成，共同达到消肿止痒、逐瘀通经、化痔润燥等功效，对痔疮有 十分显著的治疗效果。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、 本发明药物组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著减低，治疗方法简便 易行，提高了患者的用药依从性； 2、 本发明药物组合物制备工艺简单，原料易得，且本发明药物组合物药效稳定、疗效确 切，治疗效果显著，复发率低