，大大提高了患者的生活质量； 3、 药效学试验结果显示，本发明药物组合物具有良好的抗炎和镇痛效果。临床试验也 显示其疗效确切，愈显率高，同时还具备无不良反应和愈后不复发等显著的治疗优势。
【具体实施方式】
[0027] 本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0028] 实施例1 本发明实施例1药物组合物包括以下重量份数的制备原料： 牡荆25份、积雪草23份、艾叶20份、白花蛇舌草18份、紫花地丁 18份、川芎20份、紫 草15份、忍冬藤13份、大青叶15份、姜黄12份、荆芥9份和甘草9份。
[0029] 制备方法如下： 51 :取所有中药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过80目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的35%体积分数为 70%的乙醇，调控二氧化碳流量为15L/h，萃取压力为18MPa，萃取温度为45°C，萃取时间为 1. 5h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； S3:取积雪草、艾叶、紫草、姜黄粗粉，加入粗粉总重量8倍量的水，冷浸2 h后，水蒸 汽法加热提取，经过4小时的回流后，过滤并保留滤渣，将收集得到的提取液减压浓缩至 60°C环境下相对密度为1. 25的浓缩液，得提出物A ; 54 :取白花蛇舌草、紫花地丁、川考、忍冬藤、大青叶、荆芥和甘草粗粉，合并S1中所述 的牡荆残渣和S3中所述的滤渣，加入粗粉总量10倍量的水浸泡1小时，然后煎煮2次，每 次2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25 的浓缩液，得提取物B ; 55 :往S4中所述的滤渣中加入药材总量9倍量体积分数为70%的乙醇，回流提取2次， 过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25的浓缩液，得醇提浓 缩液； 56 :将所述的牡荆提取物、提取物A、提取物B和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进 行真空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干 燥后将干浸膏粉碎，过150目筛，即得本发明药物组合物粉末； 57 :取半合成脂肪酸甘油脂置于器皿中，水浴加热融化，待温度降至50°C左右，加入单 硬酯酸甘油酯、羟苯乙酯和羧甲基纤维素钠，充分溶解后，加入枸缘酸钠和冰醋酸调节PH 为7. 5,最后加入S6制备得到的药物组合物粉末，搅拌均匀，后注入涂有润滑剂的栓模中至 稍溢出模口为度，冷却，凝固后削去溢出部分，脱模，质检，包装，即得本发明药物组合物栓 剂。
[0030] 实施例2 本发明实施例2药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆23份、积雪草20份、 艾叶18份、白花蛇舌草17份、紫花地丁 15份、川考16份、紫草13份、忍冬藤10份、大青叶 12份、姜黄8份、荆芥6份和甘草7份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例3 本发明实施例3药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆27份、积雪草26份、 艾叶24份、白花蛇舌草22份、紫花地丁 20份、川考23份、紫草19份、忍冬藤16份、大青叶 18份、姜黄15份、荆芥13份和甘草13份。
[0033] 制备方法如下： 51 :取所有中药材，洗去杂质，干燥后分别粉碎，过60目筛，备用； 52 :取牡荆粗粉，置于超临界二氧化碳萃取装置中，加入粗粉重量的30%体积分数为 75%的乙醇，调控二氧化碳流量为18L/h，萃取压力为18MPa，萃取温度为50°C，萃取时间为 2h，减压分离制得到牡荆提取物，保留牡荆残渣； S3:取积雪草、艾叶、紫草、姜黄粗粉，加入粗粉总重量9倍量的水，冷浸2 h后，水蒸 汽法加热提取，经过4小时的回流后，过滤并保留滤渣，将收集得到的提取液减压浓缩至 60°C环境下相对密度为1. 25的浓缩液，得提出物A ; 54 :取白花蛇舌草、紫花地丁、川考、忍冬藤、大青叶、荆芥和甘草粗粉，合并S1中所述 的牡荆残渣和S3中所述的滤渣，加入粗粉总量9倍量的水浸泡1小时，然后煎煮2次，每次 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25的 浓缩液，得提取物B; 55 :往S4中所述的滤渣中加入药材总量8倍量体积分数为65%的乙醇，回流提取2次， 过滤，合并滤液，滤液真空减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1. 25的浓缩液，得醇提浓 缩液； 56 :将所述的牡荆提取物、提取物A、提取物B和醇提浓缩液合并混匀，在60°C温度下进 行真空带式干燥，干燥压力为-0. 〇9MPa，进料速度为15L/h，料带传送速度为26cm/min，干 燥后将干浸膏粉碎，过100-200目筛，即得本发明药物组合物； 57 :取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于器皿中，水浴加热至70°C使其熔化， 此为油相；取十二烷基磺酸钠、甘油、尼泊金乙酯和水置于另一器皿中，加热至70°C使其溶 解，此为水相；在同温下将水相加入到油相中，边加边搅拌至冷凝，即得0/W乳剂型基质；取 S6制备得到的本发明药物组合物置于钵体中，分次加入制备的0/W乳剂型基质中，研匀，即 得本发明药物组合物软膏剂。
[0034] 实施例4 本发明实施例4药物组合物包括以下重量份数的制备原料：牡荆25份、积雪草23份、 艾叶22份、白花蛇舌草20份、紫花地丁 18份、川考20份、紫草16份、忍冬藤13份、大青叶 14份、姜黄12份、荆芥10份和甘草9份。
[0035] 制备方法同实施例3。
[0036] 药效学试验 一、本发明药物组合物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响 选取体重22~26g的昆明种小鼠50只，雄性，随机分为5组，正常对照组、模型对照组、 本发明药物组合物A组(本发明实施例3制备的软膏，460g生药/1000g软膏)、本发明药物 组合物B组(本发明实施例4制备的软膏，460g生药/1000g软膏)、阳性对照组(消痔软膏， 国药准字Z19990038,桂林天和药业伊维有限公司），每组10只。正常对照组不做致炎处理， 其余各组小鼠用l〇〇yLl%的巴豆油溶液（巴豆油：乙醇：吡啶：乙醚=1:10:20:69)均匀涂 抹在小鼠右耳正反两面致炎。20min后在各组小鼠的右耳正反两面涂抹相应的药物，0. 5g/ 只，其中正常对照组和阳性对照组分别涂抹0. 5mL的生理盐水。用药2h后将小鼠处死，用 6_打孔器沿着小鼠右耳耳缘相同部位打孔制备耳片样品，并在电子分析天平上称重各耳 片重量，计算肿胀度和肿胀抑制率。其中，肿胀度=试验组右耳片重-正常对照组右耳片重； 肿胀抑制率（％)=(模型组肿胀度-给药组肿胀度）/模型组肿胀度X 100%。结果见表2。
[0037] 表2本发明药物组合物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响
注：与模型对照组相比，〇.〇5, #/0 0.01;与阳性对照组比较，#/0 0.05，mFU 0. 01 〇 与模型对照组比较，本发明药物组合物对小鼠耳肿胀有明显的抑制作用，效果显著优 于阳性对照组。本发明药物组合物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响试验说明，本发明药物 组合物具有良好的抗炎效果。
[0038] 二、本发明药物组合物对醋酸致痛小鼠的镇痛试验 取昆明种健康小鼠32只，雌雄各半，体重22~26g，随机分为4组，每组8只，即空白对 照组、本发明药物组合物A组(本发明实施例3制备的本发明药物组合物软膏剂，450g生药 /lOOOg软膏)、本发明药物组合物B组(本发明实施例4制备的本发明药物组合物软膏剂， 450g生药/lOOOg软膏)与阳性对照组(消痔软膏，国药准字Z19990038,桂林天和药业伊维 有限公司）。除空白对照组腹部去毛涂抹生理盐水（0. 5mL/只）外，其他各组腹部去毛后按 25g/kg的剂量涂抹相应的药物，连续给药7天。末次给药30分钟后，腹腔注射0. 6%醋酸 0. 2mL/只小鼠，记录各小鼠出现第一次扭体反应的时间及10分钟内小鼠的扭体次数。结果 见表1. 表1本发明药物组合物对醋酸致痛小鼠的镇痛作用
注：与空白对照组比较，VO