一种用于儿童尿感的药物组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于儿童尿感的药物组合物，其组方为饱饭花果10～30份，豆豉草10～30份，白肚5～15份，波棱瓜子5～15份，橙耳6～10份，葛谷3～10份，臭油果6～12份，醋林子3～10份，薄雪草6～12份，石吊兰2～5份，蛋不老1～3份，黑乳菇1～3份。本发明所述的药剂组方合理，疗效明确，可有效降低儿童尿频次数。
【专利说明】
一种用于儿童尿感的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种用于儿童尿感的药物组合物。
【背景技术】
[0002] 泌尿系感染(urinary tract infection，URI)，简称尿感，是指病原体直接侵入尿 路，在尿液中生长繁殖，并侵犯尿路粘膜或组织而引起的损伤，泌尿系是小儿常见感染部 位，据统计此病占小儿泌尿系统疾病的8.5 %。严重的泌尿系感染可以引起小儿急性死亡， 同时也可导致成年后高血压以及肾功能不全。成人URI治疗多用喹诺酮类或者复方磺胺甲 基异恶唑治疗，复发率低。但是儿童禁用喹诺酮类，因此目前，临床上对于儿童URI感染多采 用青霉素类、氨基糖甙类或头孢菌素类单独或联合治疗，但停药后易反复，且有部分患儿会 出现尿频后遗症。
[0003] 儿童URI临床治愈后遗留的尿频尿急症状，影响儿童的身心健康。但由于其实验室 指标已恢复正常，不存在抗生素使用指征，因此上述后遗症状只能通过中医进行治疗。尿感 多为中医的"淋证"，湿热蕴结下焦，肾与膀胱气化不利。治则多为"清热利湿通淋"，方药多 为"八正散"，药用瞿麦、扁蓄、车前子、滑石、萆蘚、大黄、黄柏、蒲公英、紫花地丁。但近年来 关于中药肾毒性的报道逐渐增多，儿童肾功能发育阶段，使用上述利尿药物是否恰当，存在 一定的疑虑。
[0004] 因此需要一种安全可靠，无毒副作用的用于儿童尿感的药物组合物。
【发明内容】
[0005] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的 用于儿童尿感的药物组合物。
[0006] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于儿童尿感的药物组合物，其特征 在于，原料药包括:饱饭花果10~30份，豆鼓草10~30份，，白肚5~15份，波棱瓜子5~15份， 橙耳6~10份，葛谷3~10份，臭油果6~12份，醋林子3~10份，薄雪草6~12份，石吊兰2~5 份，蛋不老1~3份，黑乳燕1~3份。
[0007] 组方中： 饱饭花果，为杜鹃花科植物西南越橘的果实。性味酸，甘，平；功能主治，强筋骨，益气 力。主筋骨酸软，四肢无力。
[0008] 豆豉草，为鸢尾科植物豆豉草的根茎及根;性味辛，平，无毒;功能主治，消积行水。
[0009] 白肚，为葡萄科植物酒葡萄的全株。性味辛，平;功能主治，活血通络。主风湿疼痛， 跌打肿痛。
[0010] 波棱瓜子，为萌芦科植物波棱瓜的种子;性味苦，寒；功能主治，清肝利胆;健脾助 运。主黄疸型传染性肝炎;胆囊炎;消化不良。
[0011] 橙耳，为银耳科真菌橙耳的子实体;性味甘，淡，平，归脾，胃经;功能主治，养胃健 脾止泻。主食欲不振;脾虚久泻。
[0012] 葛谷，为豆科植物野葛、甘葛藤的种子;性味甘，平;归心，胃，肺经;功能主治，健脾 止泻，解酒。主泄泻;痢疾;饮酒过度。
[0013] 臭油果，为樟科植物三股筋香的果实；性味辛，温；功能主治，散风寒，行血气，止 痛。主风寒感冒，风湿痹证，脘腹冷痛，跌打损伤。
[0014] 醋林子，为蔷薇科植物光叶石楠的果实。性味酸，温;功能主治，杀虫，止血，涩肠， 生津，解酒。主蛔虫腹痛，痔漏下血，久痢。
[0015] 薄雪草，为菊科植物薄雪火绒草的花。性味淡，微甘，平;功能主治，润肺止咳。主肺 燥咳嗽。
[0016] 石吊兰，苦苣苔科植物吊石苣苔的干燥地上部分;性味温，苦，归肺经;功可化痰止 咳，软坚散结。用治咳嗽痰多，瘰疬痰核。
[0017] 蛋不老，为大戟科植物广东地构叶的全草；性味苦，平，归肺，肝，大肠经；功能主 治，祛风湿，通经络，破瘀止痛。主风湿痹痛;症瘕积聚;瘰疬;疔疮肿毒;跌打损伤。
[0018] 黑乳菇，为红菇科真菌沥青色乳菇的子实体;性味辛，甘，温;功能主治，祛风散寒； 舒筋活络。主风湿痹痛；四肢麻木;手足抽搐。
[0019] 组方原理：患儿治疗泌尿系感染不能使用喹诺酮类或者复方磺胺甲基异恶唑治 疗，而青霉素类或者头孢类广谱抗生素治疗后，实验室指标恢复正常，但有一部分患儿仍存 在尿频后遗症。由于其实验室指标已恢复正常，不存在抗生素使用指征，因此上述后遗症状 只能通过中医进行治疗。尿感多为中医的"淋证"，湿热蕴结下焦，肾与膀胱气化不利。治则 多为"清热利湿通淋"，方药多为"八正散"，药用瞿麦、扁蓄、车前子、滑石、萆蘚、大黄、黄柏、 蒲公英、紫花地丁。但近年来关于中药肾毒性的报道逐渐增多，儿童肾功能发育阶段，使用 上述利尿药物是否恰当，存在一定的疑虑。实际上，这种尿频的病理机制为URI发病期间，儿 童膀胱肌运动神经及交感神经紊乱，膀胱肌肉处于高应激状态，易被激惹导致膀胱肌肉紧 张，产生排尿感觉，采用祛湿利尿药物治疗，则临床效果并不好。
[0020] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点： 1、 组方以"饱饭花果、豆豉草"药对为君，实验研究表明：饱饭花果、豆豉草等量混合水 煎剂用于环磷酰胺诱导慢性膀胱过度活动症模型大鼠，治疗组大鼠平均最大膀胱容量增大 (0.70±0.3811^) ;排尿间期明显延长（17.32±0.281^11);基础膀胱压明显升高（52.19± 3.5〇1^20) ;与空白对照组比较（0.32±0.211^;12.87±0.3511^11;42.03±4.3〇11!120)，差异均 具有统计学意义(P〈〇.05);以上结果可能与抑制膀胱传入神经的兴奋性及传入递质的释放 与合成有关； 2、 白肚通络、波棱瓜子、葛谷、橙耳行脾胃肝胆之气，诸药合作，同调中焦水路，但对下 焦不会有影响，没有利水之功，不会加大肾脏负担。实验室结果表明：大剂量的波棱瓜子可 以促进细胞的增殖、生长，有助于膀胱粘膜修复，因此，本组方使用剂量比较大，但由于是透 皮吸收，所以该剂量下不会引发胃肠不适； 3、 臭油果、醋林子性温，有助于下焦气化，并且有缓急功效;但是醋林子透皮吸收能力 差，因此要加大剂量； 4、 水汽凝而不化为之"无形之痰"而产生膀胱易激惹的表现，而薄雪草、石吊兰，功可化 痰结，减缓这种激惹症状； 5、 蛋不老、黑乳菇，行散力量强，搭配使用目的在于增加粘膜通透性，使药物更好的进 入深层组织，增加药物整体吸收率，降低局部皮肤刺激，防止脐部潮红。
【具体实施方式】
[0021] 以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0022] 实施例1，原料药重量比例为:饱饭花果20g、豆豉草20g、白肚10g、波棱瓜子10g、橙 耳8g、葛谷6g、臭油果8g、醋林子7g、薄雪草10g、石吊兰3g、蛋不老lg、黑乳燕2g。
[0023] 实施例1的制备方法是:饱饭花果、豆豉草、白肚、波棱瓜子、橙耳、葛谷、臭油果、醋 林子、薄雪草、石吊兰、蛋不老、黑乳菇，洗净去杂，放入煎药砂锅内。加冷水漫过药面，浸泡 60min，武火煎至沸腾，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，纱布过滤合并煎液，浓缩至60ml， 微波灭菌后脐部湿敷。
[0024]实施例2,原料药重量比例为:饱饭花果30、豆豉草30份、白肚5份、波棱瓜子15份、 橙耳6份、葛谷3份、臭油果12份、醋林子10份、薄雪草6份、石吊兰2份、蛋不老3份、黑乳菇1 份。
[0025]实施例3,原料药重量比例为:饱饭花果20份、豆豉草20份、白肚10份、波棱瓜子10 份、橙耳8份、葛谷6份、臭油果8份、醋林子7份、薄雪草10份、石吊兰3份、蛋不老1份、黑乳菇2 份。
[0026] 实施例4,原料药重量比例为:饱饭花果10份、豆豉草10份、白肚15份、波棱瓜子5 份、橙耳10份、葛谷10份、臭油果6份、醋林子3份、薄雪草12份、石吊兰5份、蛋不老1份、黑乳 菇3份。
[0027] 实施例2~4药物组合物的制备方法为： (1) 取处方量的波棱瓜子、葛谷、橙耳，水蒸气蒸馏法提取挥发油备用，药渣备用； (2) 取处方量的臭油果、醋林子、薄雪草，水蒸气蒸馏法提取挥发油备用，药渣备用； ⑶取处方量的饱饭花果、豆豉草、白肚、石吊兰、蛋不老、黑乳菇，洗净去杂，瞭干，粉碎 成颗粒，混合步骤(2)中所得药渣后，加水至漫过药面2cm，浸泡0.5~lh后，加总药材10倍重 量的水，煎煮2次，每次lh，合并煎液，静置，然后往煎液中加入3~4倍药液的95 %的乙醇，静 置15分钟，然后离心，取上清液回收乙醇后得精制液； (4) 将步骤(1)中所得药渣干燥粉碎，过150目筛，成细粉备用； (5) 将步骤(1)和步骤(2)中所得的挥发油及步骤(3)所得的精制液混合，浓缩，喷雾干 燥，粉碎过150目筛，混入步骤(4)中所得细粉，混匀灭菌后分装即得。
[0028]使用时，将散剂药粉溶于少量生理盐水中成膏状，脐部外敷。
[0029] 上述药物有效组合，互相协调，有效达到治疗儿童因泌尿感染引起的尿频后遗症 的目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0030] 1对象与方法。
[0031] 1.1对象。
[0032] 1.1.1病例选择:2014年10月~2016年4月门诊因尿路感染临床治愈但遗留非炎性 尿频，且病程未超过两周患儿235例，其中男童98例，女童137例;年龄2~14岁，平均7.5岁。 所有患儿实验室指标均正常，昼夜尿次数>15次，排除药物引起的膀胱最大容降低，排除结 石、肿瘤等病因刺激引起的尿频，以及伴发心脏、肾脏、精神方面疾患的患儿。
[0033] 1.1.2入组标准:尿路感染临床治愈(无发热、尿痛，且实验室血常规、尿常规指标 均正常），但遗留尿频且病程未超过两周，尿频表现为小便次数增多，昼夜尿次数>15次，但 无疼痛。
[0034] 1.1.3分组：随机分为三组，其中对照组79例，湿敷组78例，调敷组78例。三组患儿 在性别、年龄、病情分布上比较，差异无统计学意义(P>〇.05)，具有可比性。
[0035] 1.2方法。
[0036] 1.2.1治疗方法:对照组温热生理盐水脐部湿敷;湿敷组采用实施例1制得的汤剂 微波灭菌后进行脐部湿敷;调敷组采用实施例3制得的灭菌散剂生理盐水脐部调敷。均为每 日2次，10天为一个疗程。
[0037] 1.2.2观察项目：观察三组患儿昼夜小便次数及用药相关不良反应。
[0038] 1.2.3疗效判定标准:治愈:症状完全消失;有效:尿频次数减至治疗前一半;无效： 症状无改善。
[0039] 1.2.4统计学分析:SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X2 检验。
[0040] 2结果。
[0041 ] 2.1三组治疗1疗程后比较：
治疗1个疗程后，湿敷组与调敷组总有效率和对照组比较，具有显著性统计学差异(X2 =4.46，P<0.05 ;x2 = 6.90，P<0.05)，湿敷组、调敷组治愈率和对照组相比较，具有极显著 性统计学差异&2 = 9.69，？<0.01#2 = 12.95，？<0.01)，证实本发明实施例制得的药物可 以明显降低儿童排尿次数，能够有效治疗儿童因泌尿系统感染引起的尿频后遗症。
[0042] 2.2不良反应及耐受性:给药治疗过程中，三组均未出现无明显心、肝、肾不良反应 及症状。
[0043] 3.结论。
[0044]本研究结果显示，使用本发明药物组合的湿敷组和调敷组总有效率明显高于对照 组且无不良反应发生，说明本发明方法制备的药物在儿童尿感后遗症方面拥有疗效肯定、 安全性较高的优点。
【主权项】
1. 一种用于儿童尿感的药物组合物，其特征在于，由以下重量份数的原料药制成:饱饭 花果10~30份，妓草10~30份，，白肚5~15份，波棱瓜子5~15份，橙耳6~10 份，葛谷3~10份，臭油果6~12份，醋林子3~10份，薄雪草6~12份，石吊兰2~5 份，蛋不老1~3份，黑乳燕1~3份。2. 根据权利要求1所述的一种用于儿童尿感的药物组合物，其特征为，由以下重量份 原料药制成:饱饭花果20份、豆豉草20份、白肚10份、波棱瓜子10份、橙耳8份、葛 谷6份、臭油果8份、醋林7份、薄雪草10份、石吊兰3份、蛋不老1份、黑乳菇2份。
【文档编号】A61K36/88GK106038860SQ201610582892
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年7月21日 公开号201610582892.X, CN 106038860 A, CN 106038860A, CN 201610582892, CN-A-106038860, CN106038860 A, CN106038860A, CN201610582892, CN201610582892.X
【发明人】王超霞
【申请人】王超霞