丹栀逍遥药物及制备方法以及片剂的制作方法
【专利摘要】本发明涉及中药研制领域。公开了一种丹栀逍遥药物及制备方法以及片剂。药物包括以下重量配比的组分：柴胡：180-200份；当归：180-200份；白芍：160-200份；白术：160-200份；茯苓：160-200份；甘草：80-100份；牡丹皮：90-180份；栀子：80-200份。其在肝功能修复以及保护，抗抑郁方面具备显著疗效。
【专利说明】丹栀逍遥药物及制备方法以及片剂
【技术领域】
[0001]本发明属于中药研制领域，涉及一种丹桅逍遥药物及制备方法以及片剂。
【背景技术】
[0002]丹桅逍遥散是目前广泛应用的中药，最早记载在《内科摘要》，其处方如下:炙甘草3份，当归6份，芍药6份，茯苓6份，炒白术6份，柴胡6份，炒橘子3份，丹皮3份组成。丹桅逍遥散具有养血疏肝、清热解毒、治肝脾血虚，虚火上炎，骨蒸潮热，自汗盗汗、头痛目涩，怔仲不宁，也用于治疗妇女月经不调，小腹胀痛或者小腹重坠，小便淋涩，郁怒伤肝、经来腹痛等妇科疾病。
【发明内容】
[0003]本发明第一目的在于提供一种丹桅逍遥药物及制备方法以及片剂，在肝功能修复以及保护，抗抑郁方面具备显著疗效。
[0004]本发明提供的一种丹桅逍遥的药物，包括以下重量配比的组分:
[0005]柴胡:180-200份； 当归:180-200 份； 白芍:160-200 份；
[0006]白术:160-200份； 茯苓:160-200 份； 甘草:80_100 份；
[0007]牡丹皮:90-180 份； 桅子:80-200 份。
[0008]可选地，所述组分的重量配比如下:
[0009]柴胡:200份；当归:180份；白芍:180份；
[0010]白术:180份； 茯苓:180份；甘草:90份；
[0011]牡丹皮:180份； 桅子:180份。
[0012]本发明实施例提供的一种丹桅逍遥药物的制备方法，包括:
[0013]用60-80%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:8-10倍量药材量；
[0014]用60-85%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:8-10倍药材量；
[0015]用55-65%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:8-10倍药材量；
[0016]采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集6-9倍量馏出液，滤过；
[0017]所述牡丹皮的药渣:加80-95%乙醇提取二次，第一次加4-6倍量1_2小时，第二次加3-5倍量0.8-1.2小时，合并滤液；
[0018]柴胡:加55-65%乙醇提取二次，第一次加6-7倍量2.3-2小时，第二次加4_5倍量1-1.5小时，合并滤液；
[0019]甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加7-8倍量，第二次加5-6倍量，每次3-4小时，当甘草浸提液浓缩成相对密度为1-1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到
7.5-8，甘草酸单铵盐量不再增加为止；
[0020]桅子:第一次加7-8倍量水，第二次加5-6倍量水煎煮，每次1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30 °C)的稠膏，加乙醇使含醇量为45%-50%，搅匀，静置10-12小时，滤过；[0021]取权利要求1或2所述配比的处方药材量的稠膏，加辅料搅拌混合即得。
[0022]可选地，加辅料搅拌混合，包括:
[0023]取所述处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材。
[0024]可选地，在加辅料搅拌混合后，还包括:制粒，干燥，压片，即得丹桅逍遥片。
[0025]本发明实施例提供的一种丹桅逍遥药物的制备方法，包括:
[0026]将当归、白芍、白术、茯苓分别粉碎成粗颗粒；
[0027]用70%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:10倍量药材量；
[0028]用80%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:10倍药材量；
[0029]用60%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:10倍药材量；
[0030]采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集8倍量馏出液，滤过；
[0031]所述牡丹皮的药渣:加90%乙醇提取二次，第一次加5倍量1.5小时，第二次加4倍量I小时，合并滤液；
[0032]柴胡:加60%乙醇提取二次，第一次加7倍量2小时，第二次加5倍量1.5小时，合并滤液；
[0033]甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次4小时，当甘草浸提液浓缩成相对密度为1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到8，甘草酸单铵盐量不再增加为止；
[0034]桅子:第一次加8倍量水，第二次加6倍量水煎煮，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置12小时，滤过；
[0035]取权利要求1或2所述配比的处方药材量的稠膏，加辅料搅拌混合即得。
[0036]可选地，加辅料搅拌混合，包括:
[0037]取所述处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材；制粒，干燥，压片即得。
[0038]可选地，在加辅料搅拌混合后，还包括:制粒，干燥，压片，即得丹桅逍遥片。
[0039]本发明实施例提供的一种丹桅逍遥片，其利用上述任一所述所述方法制得。
[0040]本发明提供的
[0041]由上可见，本实施例的逍遥药物在肝功能修复以及保护，抗抑郁方面具备显著疗效。进一步的具体药效详细见后面的试验分析。
【具体实施方式】
[0042]本发明提供一种丹桅逍遥药物，其主要由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、甘草、牡丹皮、桅子组成，其具有良好的疏肝保肝、抗抑郁的治疗作用。本发明为纯中药制剂，所用原料均为常用药材，无毒副作用和不良反应。下面的详细描述将有助于进一步理解本发明。 [0043]除另有说明外，本说明书的主要术语的定义如下:
[0044]柴胡，为伞形科植物北柴胡、狭叶柴胡等的根。[0045]当归，别名:干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、西当归、岷当归的梦，药用部位为伞形科植物当归的根。
[0046]白芍，(学名:Paeonia lactiflora Pall.)也称白花芍药，是毛茛科芍药属植物。药用部位为植物白芍的根。
[0047]白术，别名:术、山芥、山姜、山连、山精、冬白术，药用部位:根茎。
[0048]茯苓，茯苓为多孔菌科茯苓的干燥菌核，其味甘淡、性平，既善渗湿利水，又能健脾宁心。药用部位为白茯苓。
[0049]甘草，是一种补益中草药，药用部位是根及根茎。
[0050]牡丹皮，别名:牡丹根皮、丹皮、丹根。药用部位:根皮。
[0051]桅子,用名:山桅、山桅子、红桅子、黄桅子,用药部位:果实。以个小而饱满、干燥、色红黄、完整者为佳。
[0052]所用药材的重量配比为:
[0053]柴胡:180—200g；当归:180_200g ；白芍:160_200g ；
[0054]白术:160-200g;茯苓:160_200gg ; 甘草:80_100g ;
[0055]牡丹皮:90_180g桅 子:80-200g。
[0056]为了更加具体，本发明人提供了以下的可选实施例:
[0057]实施例1:
[0058]取以下重量配比的处方:
[0059]柴胡:200g当归:180g白芍:180g
[0060]白术:180g获考::180g 甘草:90g
[0061]牡丹皮:180g桅子:180g。
[0062]以片剂为例，该丹桅逍遥药物的制备工艺主要如下:
[0063]将当归、白芍、白术、茯苓分别粉碎成粗颗粒；
[0064]当归:用70%乙醇渗漉，漉液收集量以10倍药材量为宜；
[0065]白芍和白术:用80%乙醇渗漉，渗漉液收集量以10倍药材量为宜；
[0066]茯苓:用60%乙醇渗漉，渗漉液收集量以10倍药材量为宜；
[0067]牡丹皮提取丹皮酚:收集8倍量馏出液即可。
[0068]牡丹皮药渣醇提:加90%乙醇提取二次，第一次加5倍量1.5小时，第二次加4倍量I小时。
[0069]柴胡:加60%乙醇提取二次，第一次加7倍量2小时，第二次加5倍量1.5小时。
[0070]甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次4小时。
[0071]当甘草浸提液浓缩成相对密度为1.05(60°C热测)，加浓氨溶液约6ml(—个处方)，PH值为8时，甘草酸单铵盐量不再增加。
[0072]桅子:桅子第一次加8倍量水，第二次加6倍量水煎煮，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置12小时,滤过。
[0073]辅料的选择:选择淀粉和微晶纤维素作为辅料。
[0074]取一处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材。
[0075]16目筛网制粒，制得的颗粒大小适中，颗粒合格率高。
[0076]湿颗粒制成后应迅速干燥，干燥温度应控制在60_80°C，干燥时逐渐升高温度，以免结块或受压变形。干燥后干颗粒含水量控制在5%左右。
[0077]通过通过14目筛网整粒，使颗粒大小均匀，便于压片。
[0078]浓缩与干燥:减压浓缩的真空度为0.06~0.07Mpa，温度为60°C~70°C，即得丹桅逍遥片。
[0079]为了更加具体，本发明人提供了以下的可选实施例:
[0080]实施例2:
[0081]取以下重量配比的处方:
[0082]柴胡:180g;当归:180g; 白芍:160g;
[0083]白术:160g;获考^lGOg; 甘草:80g;
[0084]牡丹皮:90g桅子:80g。
[0085]将当归、白芍、白术、茯苓分别粉碎成粗颗粒；
[0086]用60%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:8倍量药材量；
[0087]用60%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:8倍药材量；
[0088]用55%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:8倍药材量；
[0089]采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集6倍量馏出液，滤过；
[0090]所述牡丹皮的药渣:加80%乙醇提取二次，第一次加4倍量I小时，第二次加3倍量8小时，合并滤液；
[0091]柴胡:加55%乙醇提取二次，第一次加6倍量2.3小时，第二次加4倍量I小时，合并滤液；
[0092]甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加7倍量，第二次加5倍量，每次3小时，当甘草浸提液浓缩成相对密度为1-1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到7.5，甘草酸单铵盐量不再增加为止；
[0093]桅子:第一次加7倍量水，第二次加5倍量水煎煮，每次I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为45%%，搅匀，静置10小时，滤过；
[0094]取一个处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材。
[0095]16目筛网制粒，制得的颗粒大小适中，颗粒合格率高。
[0096]湿颗粒制成后应迅速干燥，干燥温度应控制在60_80°C，干燥时逐渐升高温度，以免结块或受压变形。干燥后干颗粒含水量控制在5%左右。
[0097]通过通过14目筛网整粒，使颗粒大小均匀，便于压片。
[0098]浓缩与干燥:减压浓缩的真空度为0.06~0.07Mpa，温度为60°C~70°C，即得丹桅逍遥片。
[0099]实施例3:
[0100]取以下重量配比的处方:[0101]柴胡:200g;当归:200g; 白芍:200g;
[0102]白术:200g；获令:200g ； 甘早:100g ；
[0103]牡丹皮:180g桅子:200g。
[0104]制备工艺如下:
[0105]将当归、白芍、白术、茯苓分别粉碎成粗颗粒；
[0106]用80%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:10倍量药材量；
[0107]用85%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:10倍药材量；
[0108]用65%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:10倍药材量；
[0109]采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集9倍量馏出液，滤过；
[0110]所述牡丹皮的药渣:加95%乙醇提取二次，第一次加6倍量2小时，第二次加5倍量.1.2小时，合并滤液；
[0111]柴胡:加65%乙醇提取二次，第一次加7倍量2小时，第二次加5倍量1.5小时，合并滤液；
[0112]甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次4小时，当甘草浸提液浓缩成相对密 度为1-1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到8，甘草酸单铵盐量不再增加为止；
[0113]桅子:第一次加8倍量水，第二次加6倍量水煎煮，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置12小时，滤过；
[0114]取一处方药材量的稠膏加辅料搅拌混合，制粒，干燥，压片即得。
[0115]为了说明本发明的有益效果，本发明人分别提供以下的试验数据示意:
[0116]对以下六重量配比的药物组合物分别按照实施例1所示的制备工艺，制得药物组合物,对这些药物组合物进行试验分析。
[0117]药物组合物1:
[0118]柴胡:180g;当归:180g; 白芍:180g;
[0119]白术:180g;获考^lSOg;甘草:90g;
[0120]牡丹皮:90g;桅子:90g。
[0121]药物组合物I1:
[0122]柴胡:200g;当归:180g; 白芍:180g;
[0123]白术:180g;茯苓:180g;甘草:90g ;
[0124]牡丹皮:90g; 桅子:90g
[0125]药物组合物II1:
[0126]柴胡:200g;当归:180g; 白芍:180g;
[0127]白术:180g;茯苓:180g;甘草:90g ;
[0128]牡丹皮:180g;桅子:90g。
[0129]药物组合物IV:
[0130]柴胡:200g;当归:180g;白芍:180g;
[0131]白术:180g;获茶:180g;甘草:90g;
[0132]牡丹皮:180g;桅子:180g。[0133]药物组合物V:
[0134]柴胡:180g;当归:180g;白芍:160g;
[0135]白术:160g;获茶:160g;甘草:80g;
[0136]牡丹皮:90g;桅子:80g。
[0137]药物组合物V1:
[0138]柴胡:200g;当归:200g; 白芍:200g ;
[0139]白术:200g;茯苓:200g; 甘草:100g;
[0140]牡丹皮:180g;桅子:200g。
[0141]实验一:药物组合物对肝损伤的保护作用
[0142]①实验动物和分组:SD大鼠90只，每只180_200g，自由饮食，自然光照，随机分组为9组，即为空白对照组、模型组、药物组合物1、I1、II1、IV、V、VI，阳性对照组。
[0143]阳性对照组选用联苯双酯，联苯双酯按0.15g/kg灌胃；其它组给药剂量:3.60g/kg。空白组、模型组给等体积生理盐水，所有大鼠灌胃给药，共给药7天。
[0144]②动物模型制备:将D-氨基半乳糖用无菌生理盐水调配，用NaOH调pH值，除对照组外的所有大鼠在末次给药6天后，腹腔内一次性注射D-氨基半乳糖，末次给24h后，取大鼠血，分离血清，检测血液中血清中谷丙转氨酶(ALT)，谷草转氨酶(AST)，得到表一所示数据。
[0145]表一:各药物组合物对肝损伤大鼠肝功能评价指标的影响，(n=10，X土s)
【权利要求】
1.一种丹桅逍遥的药物，其特征在于，包括以下重量配比的组分: 柴胡:180-200份； 当归:180-200份； 白芍:160-200份； 白术:160-200份； 茯苓:160-200份； 甘草:80-100份； 牡丹皮:90-180份； 桅子:80-200份。
2.根据权利要求1所述的丹桅逍遥的药物，其特征在于，所述组分的重量配比如下: 柴胡:200份； 当归:180份； 白芍:180份； 白术:180份； 茯苓:180份； 甘草:90份； 牡丹皮:180份； 桅子:180份。
3.一种丹桅逍遥药物的制备方法，其特征在于，包括: 用60-80%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:8-10倍量药材量； 用60-85%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:8-10倍药材量； 用55-65%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:8-10倍药材量； 采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集6-9倍量馏出液，滤过； 所述牡丹皮的药渣:加80 -95%乙醇提取二次，第一次加4-6倍量1-2小时，第二次加3-5倍量0.8-1.2小时，合并滤液； 柴胡:加55-65%乙醇提取二次，第一次加6-7倍量2.3-2小时，第二次加4_5倍量1-1.5小时，合并滤液； 甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加7-8倍量，第二次加5-6倍量，每次3-4小时，当甘草浸提液浓缩成相对密度为1-1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到7.5_8，甘草酸单铵盐量不再增加为止； 桅子:第一次加7-8倍量水，第二次加5-6倍量水煎煮，每次1-1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为45%_50%，搅匀，静置10-12小时，滤过； 取权利要求1或2所述配比的处方药材量的稠膏，加辅料搅拌混合即得。
4.根据权利要求3所述的丹桅逍遥药物的制备方法，其特征是， 加辅料搅拌混合，包括: 取所述处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材。
5.根据权利要求3所述的丹桅逍遥药物的制备方法，其特征是， 在加辅料搅拌混合后，还包括:制粒，干燥，压片，即得丹桅逍遥片。
6.一种丹桅逍遥药物的制备方法，其特征在于，包括: 将当归、白芍、白术、茯苓分别粉碎成粗颗粒； 用70%乙醇渗漉当归颗粒，漉液收集量为:10倍量药材量； 用80%乙醇分别渗漉白芍以及白术颗粒，漉液收集量分别为:10倍药材量； 用60%乙醇渗漉茯苓颗粒，漉液收集量为:10倍药材量； 采用牡丹皮蒸取丹皮酚:收集8倍量馏出液，滤过； 所述牡丹皮的药渣:加90%乙醇提取二次，第一次加5倍量1.5小时，第二次加4倍量I小时，合并滤液；柴胡:加60%乙醇提取二次，第一次加7倍量2小时，第二次加5倍量1.5小时，合并滤液； 甘草水提:用沸水浸提二次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次4小时，当甘草浸提液浓缩成相对密度为1.05 (60°C热测)，加浓氨溶液，使其PH值达到8，甘草酸单铵盐量不再增加为止； 桅子:第一次加8倍量水，第二次加6倍量水煎煮，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25 (25-30°C)的稠膏，加乙醇使含醇量为50%，搅匀，静置12小时，滤过； 取权利要求1或2所述配比的处方药材量的稠膏，加辅料搅拌混合即得。
7.根据权利要求6所述的丹桅逍遥药物的制备方法，其特征是， 加辅料搅拌混合，包括: 取所述处方药材量的稠膏508g，按10:1的比例加入淀粉51g，减压干燥，得干膏重273g，粉碎，得细粉267g，加入微晶纤维素10g，混匀，再加淀粉73g，补重至350g，混匀，然后喷入为混合物药粉量20%的95%的乙醇，搅拌混合，制成软材；制粒，干燥，压片即得。
8.根据权利要求6或7所述的丹桅逍遥药物的制备方法，其特征是， 在加辅料搅拌混合后，还 包括:制粒，干燥，压片，即得丹桅逍遥片。
9.一种利用权利要求3至8所述方法制得的丹桅逍遥片。
【文档编号】A61P1/16GK103800487SQ201410064155
【公开日】2014年5月21日 申请日期:2014年2月25日 优先权日:2014年2月25日
【发明者】翁小涛 申请人:湖南天济草堂制药有限公司