一种治疗月经不调、闭经的中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开一种新的中药制剂，该中药制剂是由：益母草、吴茱萸、党参、三棱、当归、香附、丹参、红花、熟地、白术、五灵脂、续断、陈皮、青皮、桃仁、没药、柴胡、丹皮、苏木、地骨皮、川芎、赤芍、葛根、麦冬、黄芩、杜仲、延胡索、肉桂、苍术、全蝎、水蛭、蜈蚣、黄连、厚朴、乳香、木通、木香、大枣、甘草，经过水煮、过滤、浓缩、烘干制成颗粒。该制剂对妇女月经不调、痛经、闭经均有良好的治疗效果，并且普适性强，易于推广应用。
【专利说明】—种治疗月经不调、闭经的中药制剂
【技术领域】
[0001]本发明公开一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，属于医药领域。
【背景技术】
[0002]月经失调也称月经不调，妇科常见病。表现为月经周期或出血量的异常，或是月经前、经期时的腹痛及全身症状。闭经是妇科疾病中常见的症状，可以由各种不同的原因引起。通常将闭经分为原发性和继发性两种。凡年过18岁仍未行经者称为原发性闭经；在月经初潮以后，正常绝经以前的任何时间内(妊娠或哺乳期除外)，月经闭止超过6个月者称为继发性闭经。痛经又可分为原发性痛经与继发性痛经两种，原发性痛经指的是从月经初潮时即有痛经以后每次来潮均出现反复疼痛，继发性痛经指的是初潮开始有一个阶段在月经来潮前后并不感到疼痛，以后逐步出现腹痛，并逐渐加剧。
[0003]妇女月经不调、痛经、闭经等经期病症，病因复杂，病症顽固，易复发，目前用西医的手段效果不佳。中医通过辨证施治，利用中药材进行疏导、滋养、补益，往往有很好的疗效，本发明的发明人根据自身多年的行医经验，在传统良方的基础上，重新配伍获得一个新的中药组方，对妇女的月经不调、痛经、闭经均有很好地疗效；并利用现代制药技术，制成中药颗粒剂，普适性强，易于推广应用。其效果已获得临床试验验证。
【发明内容】
[0004]本发明的目的是开发一种中药制剂，使其对妇女月经不调、痛经、闭经等均有良好的治疗效果，并且该制剂要方便服用，普适性强。
[0005]鉴于以上目的发明人依据自身多年临床经验，综合传统验方的优点，重新配伍药材，获得一个新的中药组方，并利用现代制药技术制成中药制剂，该制剂对妇女月经不调、痛经、闭经、经期紊乱等经期病症均有良好地治疗效果，并得到了临床试验的验证，本发明中药制剂的中药组方为:益母草28-33重量份、吴茱萸23-27重量份、党参17-32重量份、三棱17-23重量份、当归12-18重量份、香附13-18重量份、丹参12-17重量份、红花18-23重量份、熟地21-25重量份、白术13-17重量份、五灵脂13-17重量份、续断15-20重量份、陈皮11-16重量份、青皮10-15重量份、桃仁10-15重量份、没药10_16重量份、柴胡11_15重量份、丹皮12-17重量份、苏木9_12重量份、地骨皮9_12重量份、川弯12-16重量份、赤苟12-16重量份、葛根11-15重量份、麦冬9-12重量份、黄芩9_12重量份、杜仲9_12重量份、延胡索12-17重量份、肉桂10-14重量份、苍术11-16重量份、全蝎6_8重量份、水蛭5_7重量份、蜈蚣2-4重量份、黄连6-8重量份、厚朴8-12重量份、乳香8-10重量份、木通8_10重量份、木香7-9重量份、大率17-24重量份、甘草17-24重量份。
[0006]最优组方I为:益母草30重量份、吴茱萸25重量份、党参20重量份、三棱20重量份、当归15重量份、香附16重量份、丹参15重量份、红花20重量份、熟地24重量份、白术15重量份、五灵脂15重量份、续断17重量份、陈皮14重量份、青皮12重量份、桃仁12重量份、没药12重量份、柴胡13重量份、丹皮14重量份、苏木11重量份、地骨皮11重量份、川芎15重量份、赤芍15重量份、葛根13重量份、麦冬11重量份、黄芩11重量份、杜仲11重量份、延胡索15重量份、肉桂12重量份、苍术13重量份、全蝎7重量份、水蛭6重量份、蜈蚣3重量份、黄连7重量份、厚朴10重量份、乳香9重量份、木通9重量份、木香8重量份、大枣20重量份、甘草20重量份。
[0007]最优组方2为:益母草32重量份、吴茱萸26重量份、党参18重量份、三棱18重量份、当归16重量份、香附15重量份、丹参15重量份、红花22重量份、熟地21重量份、白术15重量份、五灵脂14重量份、续断16重量份、陈皮14重量份、青皮12重量份、桃仁12重量份、没药14重量份、柴胡12重量份、丹皮14重量份、苏木11重量份、地骨皮11重量份、川芎15重量份、赤芍15重量份、葛根13重量份、麦冬11重量份、黄芩11重量份、杜仲11重量份、延胡索14重量份、肉桂13重量份、苍术13重量份、全蝎7重量份、水蛭7重量份、蜈蚣4重量份、黄连7重量份、厚朴11重量份、乳香9重量份、木通9重量份、木香8重量份、大枣22重量份、甘草22重量份。
[0008]本发明所述中药制剂的制备工艺为:
[0009]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草、吴茱萸、党参、三棱、当归、香附、丹参、红花、熟地、白术、五灵脂、续断、陈皮、青皮、桃仁、没药、柴胡、丹皮、苏木、地骨皮、川弯、赤芍、葛根、麦冬、黄芩、杜仲、延胡索、肉桂、苍术、全蝎、水蛭、蜈蚣、黄连、厚朴、乳香、木通、木香、大枣、甘草，分别粉碎，混合在一起；
[0010]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0011]3)在中药水提浓缩液 中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0012]本发明所述药品，用温开水冲服。
[0013]本发明所述中药组方的原料为:
[0014]益母草:味辛；苦；性微进。入心、肝、膀胱经。活血，祛瘀，调经，消水。治月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。
[0015]吴茱萸:温中，止痛，理气，燥湿，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，经行腹痛，五更泄泻，高血压症，脚气，疝气，口疮溃疡，齿痛，湿疹，黄水疮。
[0016]党参:性甘，平。归脾、肺经。具有补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
[0017]三棱:味辛；涩；凉。入肝。脾经。治症瘕，积聚，胁肋胀痛，食积胀痛，痛经，闭经，产后瘀血腹痛，跌打损伤。
[0018]当归:味甘；辛；苦；性温。归肝；心；脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
[0019]香附:味甘，微寒，无毒。入肝、三焦经。理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。
[0020]丹参:味苦，性微寒。能活血化瘀，凉血，安神。用于血瘀所致月经不调、痛经、经闭，产后瘀滞腹痛。
[0021]红花:具特异香气，味微苦。活血通经，去瘀止痛，可治疗跌打损伤。具有活血化瘀，散湿去肿的功效。
[0022]熟地:甘，微温。归肝、肾经。补血养阴，填精益髓。
[0023]白术:味苦；甘；性温。归脾；胃经。补中益气，健脾和胃，燥湿利水；化痰，止汗；安胎；增食欲。
[0024]五灵脂:甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血。
[0025]续断:补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。
[0026]陈皮:味苦、辛，性温。归肺、脾经。理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0027]青皮:味苦辛、性温。入肝、胆、胃经。疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。
[0028]桃仁:味苦、性甘，平。归心、肝、大肠经。活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭,痛经,癥瘕痞块,跌扑损伤,肠燥便秘。
[0029]没药:味苦，辛，性平。入肝、脾、心、`肾经。散血消肿，定痛生肌。久服舒筋膜，通血脉，固齿牙，长须发。
[0030]柴胡:性微寒、味苦、辛、归肝经、胆经，具疏肝利胆、疏气解郁、散火之功效。透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。
[0031]丹皮:清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐紐；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。
[0032]苏木:甘、咸，平。归心、肝、脾经。行血祛瘀，消肿止痛。用于经闭痛经，产后瘀阻，胸腹刺痛，外伤肿痛。
[0033]地骨皮:性寒，味甘。凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、紐血。
[0034]川弯:味辛，性温。归肝、胆、心包经。活血祛瘀；行气开郁；祛风止痛。主治头痛；月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡。
[0035]赤芍:味苦，性平，无毒。有散淤、活血、止痛、泻肝火之效，主治月经不调、痰滞腹痛、关节肿痛、胸痛、肋痛等症。
[0036]葛根:甘、辛，凉。归脾、胃经。解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。
[0037]麦冬:甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。
[0038]黄芩:味苦，性寒。归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。
[0039]杜仲:甘微辛，温。具有补肝肾、壮腰膝、强筋骨、安胎的功效。
[0040]延胡索:味苦、辛，性温；归肝、心、胃经；善行走散，可升可降具有活血散瘀，行气止痛的功效。
[0041]肉桂:性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。
[0042]苍术:味辛、苦，性温。归脾、胃、肝经。主治:脾胃湿困引起的运化失调，食欲不振，呕吐烦闷，腹胀泄泻，关节疼。
[0043]全蝎:味辛，性平；有毒。归肝经。息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿^(风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
[0044]水蛭:味咸苦，性平，有毒。入肝、膀胱经。主治月经闭止、症瘕腹痛、蓄血、损伤瘀血作痛、痈肿丹毒等症。
[0045]蜈蚣:味辛，性微温，有小毒，入肝经。熄风定痉，开瘀解毒，舒利关节，外治经络中风，口眼歪斜，手足麻木。
[0046]黄连:味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。清热燥湿，泻火解毒。
[0047]厚朴:味苦；辛；性温。归经脾经；胃经；大肠经。行气消积；燥湿除满；降逆平喘。主治食积气滞；腹胀便秘；湿阻中焦，脘痞吐泻；痰壅气逆；胸满喘咳。
[0048]乳香:辛苦，温。入心、肝、脾经。调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。
[0049]木通:苦；性寒。入心经、小肠经、膀胱经。清心火，利小便，通经下乳。用于胸中烦热，喉痹咽痛，尿赤，五淋，水肿， 周身挛痛，经闭乳少。
[0050]木香:味辛；苦；性温。归脾；大肠、三焦经。行气，止痛，健脾，消食。主治行气止痛；调中导滞。主胞胁胀满足；脘腹胀痛；嗳吐泄泻；痢疾后重。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。
[0051]大枣:味甘、性微温。能补脾益气，养血安神。用于脾胃虚弱，中气不足，体倦无力，食少便溏；血虚瘘黄、消瘦，或妇女脏燥，精神不安。
[0052]甘草:味甘，性平，无毒。主治五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍气力，解毒，久服轻身延年。生用泻火热，熟用散表寒，去咽痛，除邪热，缓正气，养阴血，补脾胃，润肺。
[0053]与现有技术相比，本发明所述中药制剂有以下显著特点和技术进步:
[0054]1、与现有技术相比，本发明所述中药制剂对妇女月经不调、痛经、闭经等均有良好的治疗效果，并且治愈率高，不易复发。
[0055]2、本发明所述中药制剂，普适性强，方便患者使用，易于推广应用。
【具体实施方式】
[0056]实施例1:
[0057]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草280g、吴茱萸230g、党参170g、三棱170g、当归120g、香附130g、丹参120g、红花180g、熟地210g、白术130g、五灵脂130g、续断150g、陈皮110g、青皮100g、桃仁100g、没药100g、柴胡110g、丹皮120g、苏木90g、地骨皮90g、川芎120g、赤芍120g、葛根110g、麦冬90g、黄芩90g、杜仲90g、延胡索120g、肉桂100g,苍术110g、全蝎60g、水蛭50g、蜈蚁20g、黄连60g、厚朴80g、乳香80g、木通80g、木香70g、大枣170g、甘草170g，分别粉碎，混合在一起；
[0058]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0059]3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0060]实施例2:
[0061]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草330g、吴茱萸270g、党参320g、三棱230g、当归180g、香附180g、丹参170g、红花230g、熟地250g、白术170g、五灵脂170g、续断200g、陈皮160g、青皮150g、桃仁150g、没药160g、柴胡150g、丹皮170g、苏木120g、地骨皮120g、川芎160g、赤芍160g、葛根150g、麦冬120g、黄芩120g、杜仲120g、延胡索170g、肉桂140g、苍术160g、全蝎80g、水蛭70g、蜈蚁40g、黄连80g、厚朴120g、乳香100g、木通100g、木香90g、大枣240g、甘草240g，分别粉碎，混合在一起；
[0062]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；`
[0063]3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0064]实施例3:
[0065]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草300g、吴茱萸250g、党参200g、三棱200g、当归150g、香附160g、丹参150g、红花200g、熟地240g、白术150g、五灵脂150g、续断170g、陈皮140g、青皮120g、桃仁120g、没药120g、柴胡130g、丹皮140g、苏木110g、地骨皮110g、川芎150g、赤芍150g、葛根130g、麦冬110g、黄芩110g、杜仲110g、延胡索150g、肉桂120g、苍术130g、全蝎70g、水蛭60g、蜈蚁30g、黄连70g、厚朴100g、乳香90g、木通90g、木香80g、大枣200g、甘草200g，分别粉碎，混合在一起；
[0066]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0067]3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0068]实施例4:
[0069]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草300g、吴茱萸250g、党参200g、三棱200g、当归150g、香附160g、丹参150g、红花200g、熟地240g、白术150g、五灵脂150g、续断170g、陈皮140g、青皮120g、桃仁120g、没药120g、柴胡130g、丹皮140g、苏木110g、地骨皮110g、川芎150g、赤芍150g、葛根130g、麦冬110g、黄芩110g、杜仲110g、延胡索150g、肉桂120g、苍术130g、全蝎70g、水蛭60g、蜈蚁30g、黄连70g、厚朴100g、乳香90g、木通90g、木香80g、大枣200g、甘草200g，分别粉碎，混合在一起；
[0070]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0071]3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0072]实施例5:
[0073]I)按照前文所述中药组方准确称取:益母草290g、吴茱萸240g、党参310g、三棱220g、当归160g、香附150g、丹参160g、红花190g、熟地220g、白术140g、五灵脂160g、续断170g、陈皮150g、青皮120g、桃仁140g、没药130g、柴胡140g、丹皮160g、苏木100g、地骨皮100g、川芎130g、赤芍150g、葛根120g、麦冬110g、黄芩100g、杜仲100g、延胡索130g、肉桂130g、苍术150g、全蝎60g、水蛭50g、蜈蚁40g、黄连60g、厚朴110g、乳香100g、木通80g、木香70g、大枣230g、甘草180g，分别粉碎，混合在一起；
[0074]2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用；
[0075]3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
[0076]实施例6:本发明中药组方的临床试验
[0077]临床试验分为两部分，第一部分是急慢性毒性试验，第二部分是临床效果实验。
[0078](一)、动物急慢性毒性实验:
[0079]预实验显示，本发明中药颗粒，毒性很小，无法测出LD5tl，因此，按照最大的食用量喂食。
[0080]1、动物急性毒性试验
[0081]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0082]试验动物:普通级NIH小鼠，体重20g±2g，雌雄各半。
[0083]方法与结果:
[0084]I)、将5种中药颗粒各50g，分别用150ml温开水调制成溶液。
[0085]2)、将实验小鼠随机分成5组雌雄各半，分别喂食5种中药溶液，容积2ml/10g体重，密切观察8h并作记录,继续观察7天；
[0086]3)、7天中，小鼠无死亡，行为活泼，摄食量如常，毛色光亮无疏松污，无惊厥嗜唾，目艮、口、鼻、耳及肛周无异常分泌物，无断尾烂趾。分别从5组中选择25只处死(每组5只)，肉眼所见:心、肝、肺、胃内及胸腺等重要脏器，未见异常改变，表明两种该中药颗粒均无急性毒性。
[0087]2、动物长期毒性试验
[0088]药物:本发明实施例1-5所得中药颗粒。
[0089]动物:普通级SD大鼠，体重210g±10g，雌雄各半。
[0090]方法与结果:
[0091]1)、5种中药颗粒的配置:均分为高、中、低三个剂量组，分别为患者食用量的120、60,30倍，分别用温开水1:1混合成溶液；
[0092]2)、将实验鼠随机分成5组，分别连续喂食调制好的溶液，连续喂食180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学检查；
[0093]3)、经过长期喂食，5组大鼠均未出现毒性反应。发育良好。肉眼外观及主要脏器未见异常。外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告心、肝、脾、肺、肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，5种中药颗粒对动物无慢性毒性表现。
[0094]通过以上两个毒性实验，证明本发明按实施例1-5制作的中药颗粒是安全的，无毒副作用的，可以被患者服用。
[0095](二)临床效果实验:[0096]本发明中药制剂对妇女月经不调、痛经、闭经的治疗效果:
[0097]I)、病例选择
[0098]将100例患者随机分为A、B、C、D、E五个组。病例情况见表1。
[0099]表1各组病例情况一览表
[0100]
【权利要求】
1.一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为:
2.如权利要求1所述的一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为:
3.如权利要求1所述的一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的中药组方为:
4.如权利要求1-3任一所述的一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的制备方法包涵以下步骤: 步骤I)称取:益母草、吴茱萸、党参、三棱、当归、香附、丹参、红花、熟地、白术、五灵脂、续断、陈皮、青皮、桃仁、没药、柴胡、丹皮、苏木、地骨皮、川芎、赤芍、葛根、麦冬、黄芩、杜仲、延胡索、肉桂、苍术、全蝎、水蛭、蜈蚣、黄连、厚朴、乳香、木通、木香、大枣、甘草，分别粉碎，混合在一起； 步骤2)加6倍重量的纯化水，回流煎煮2小时，过滤得滤液a ;在滤渣中加入4倍重量的纯化水，再回流煎煮2小时，过滤得滤液b ;将滤液a和b混合，进行减压浓缩，使总体积缩减为原来的1/4，即为中药水提浓缩液，备用； 步骤3)在中药水提浓缩液中加入淀粉、蔗糖制成颗粒，即为成品。
5.如权利要求1-3任一所述的一种治疗月经不调、闭经的中药制剂，其特征在于所述中药制剂用于治疗妇女月经不调、痛经、闭经。
【文档编号】A61K36/902GK103830635SQ201410073004
【公开日】2014年6月4日 申请日期:2014年2月28日 优先权日:2014年2月28日
【发明者】庄妍 申请人:庄妍