一种辅助治疗艾滋病的中药组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种辅助治疗艾滋病的中药组合物及其应用。本发明组合物的活性成分包括金荞麦以及选自黄芪、地骨皮、栀子中的1～3种。本发明组合物具有清热解毒，排脓祛瘀之功。临床用于治疗艾滋病-温毒，邪热壅肺，热入营阴证，临床结果显示本组合物配合高效抗逆转录病毒药物治疗具有改善患者临床不良症状，增强免疫功能的作用。动物实验结果显示本组合物对免疫功能低下小鼠的非特异性免疫功能和细胞免疫功能有正性调节作用。
【专利说明】一种辅助治疗艾滋病的中药组合物及其应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药组合物，特别涉及一种辅助治疗艾滋病的中药组合物及其应用。【背景技术】
[0002]艾滋病，即获得性免疫缺陷综合症(Acquired Immune Deficiency Syndrome,AIDS)是人类因为感染免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)后导致免疫缺陷，并诱发一系列机会性感染及肿瘤，严重者可导致死亡的综合征。目前，艾滋病的死亡率几乎高达100%，已被我国列为乙类法定传染病，并被列为国境卫生监测传染病之一，故被称为“超级绝症”，艾滋病已成为严重威胁世界人民健康的公共卫生问题。
[0003]艾滋病感染初期可出现类感冒样或血清病样症状，然后进入较长的无症状感染期，继之发展为获得性免疫缺陷综合症前期，最后发生各种严重机会性感染和恶性肿瘤，成为获得性免疫缺陷综合症。祖国医学并无艾滋病之说，但根据其流行病学及发病特点可归入中医“温病”范畴。温病学是我国中医治疗体系中的一大派别，温病是指感受温邪所引起的，以发热为主症，具有明显季节性的一类急性外感热病的总称，而具有群体传染性质的病也列为温病，其临床特点:发病急，初起多见热象偏盛，而且容易化燥伤阴。它的种类较多，常见的有风温、温热、温疫、温毒、冬温等。温毒为人体感受温毒病邪所致。初起常以邪在肺卫为主，临床上出现发热，微恶风寒，头痛，咳嗽，口微渴，微汗出或无汗等一系列肺卫症状，如治疗不及时，或人体卫外不固，温毒之邪即可深入营血。此时卫分症状消失，气分热盛。由于邪热壅盛，肺气失宣，则见咳嗽，气喘。里热郁蒸则发热，汗出，热盛伤津而致烦渴。邪热壅肺，痰热交阻于肺，则咳嗽痰多。如气分邪热不解，内传营血，营阴受伤，心神被扰，则致烦燥不安。若迫血妄行，则可发诊，或出现衄血咯血。舌红苔黄，脉数为里热已盛之征。艾滋病为人体感受温毒病邪 ，邪热壅肺，热入营阴，当以清热解毒，排脓祛瘀为法。
[0004]随着免疫力越来越低，并发症越来越多，艾滋病患者末期生存质量非常低，虽然目前为止没有有效的治愈方法，但从提高患者生存质量、减缓病情恶化速度方面着手为患者提供保健手段，对于艾滋病患者是一大福音。
【发明内容】
[0005]本发明中药组合物可通过抑制艾滋病毒的复制而保护CD4+免疫细胞，从而有效改善患者临床不良症状，增强免疫功能和提高患者生存质量。
[0006]本发明的技术方案如下:
[0007]—种用于辅助治疗艾滋病的中药组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分包括金荞麦以及选自黄苗、地骨皮、桅子中的I~3种。
[0008]所述活性成分包括金荞麦以及选自黄芪、地骨皮、桅子中的2种。
[0009]所述活性成分包括金荞麦以及地骨皮和桅子。
[0010]所述组合物的活性成分包括金荞麦、黄芪、地骨皮、桅子；各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪10-20份、地骨皮10-20份、桅子10-20份。[0011]所各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪12-20份、地骨皮12_20份、桅子12-18份。
[0012]所各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪13.5-20份、地骨皮13.5-20 份、桅子 13.5-18 份。
[0013]所述活性成分可与药学上可接受的辅料混合，制成各种剂型。
[0014]上述的中药组合物，所述剂型为口服剂。
[0015]剂型选自散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、袋泡剂和口服液。
[0016]上述的中药组合物在制备辅助治疗艾滋病的药物中的应用。
[0017]本发明的中药组合物具有清热解毒，固本培元，排脓祛瘀之功，能够抑制艾滋病毒的复制速度，临床用于治疗艾滋病-温毒，邪热壅肺，热入营阴证，患者服药后具有较好的药物耐受性，未出现肠道反应，服药前后肝功能指标无异常，血象亦无明显变化。
[0018]以上所述中药组合物的中药原料药(活性成分)来源及药理药性:
[0019]1、金荞麦为寥科植物金荞麦Fagopyrum dibotrys (D.Don) Hara的干燥根莖。微辛、涩，凉。具有清热解毒，排脓祛瘀的功效，用于肺脓疡，麻疹肺炎，扁桃体周围脓肿。
[0020]2、黄苗为豆科植物蒙古黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var.mongholicus (Bge.) Hsiao 或膜荚黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.的干燥根。甘，微温。具有补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌的功效，用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴。
[0021]3、地骨皮为爺科植物枸杞Lycium chinense Mill.或宁夏枸杞Lycium barb arumL.的干燥根皮。性寒，味甘。具有凉血除蒸，清肺降火的功效，用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。
[0022]4、桅子为菌草科植物桅子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。苦,寒。具有泻火除烦；清热利湿；凉血解毒的功效，用于热病心烦；肝火目赤；头痛；湿热黄疳；淋证；叶血衄血；血痢尿血；口舌生疮；疮疡肿毒；扭伤肿痛。
[0023]本发明中药组合物以金荞麦为君药；臣药选自桅子、地骨皮中的一种或两种；佐以黄芪。共成清热解毒，排脓祛瘀之剂。方中金荞麦，性味甘温微苦辛，归肺胃肝经，功能清热解毒，排脓祛瘀，为君药。桅子性寒味苦，归心、肺、胃、三焦经，有泻火除烦，清热利湿，凉血解毒之效；地骨皮性寒，味甘、淡，归肺、肝，肾经，有清泄肺热、凉血止血之功，可与桅子共为臣药。黄芪性微温，味甘，归肺、脾经，有补气升阳，益卫固表，托毒排脓，敛疮生肌，利水退肿之功效，为方中之佐药。以上四药可合用，共奏清热解毒，排脓祛瘀之功，用于艾滋病-温毒，邪热壅肺，热入营阴证。
[0024]用以上所述的中药组合物可以采用常规技术制成各种口服剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、袋泡剂和口服液等；制剂中的辅料采用本领域常用的各种药物可接受的辅剂，如溶剂、赋形剂等。所述的溶剂，包括乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水等。
[0025]到目前为止没有报道过金荞麦在缓解艾滋病病症方面的作用，本发明的中药组合物的活性成分采用金荞麦与选自黄芪、地骨皮、桅子的成分中的一种或一种以上组合，活性成分间的协同作用，增强作用效果，有效的增强艾滋病患者的整体机体及各个器官的活力，通过抑制艾滋病毒的复制从而保护CD4免疫细胞，提高患者的免疫力，临床试验证明，使用本发明的组合物，能够提高患者生存质量，增强免疫力，恢复活力，减轻病症，缓解病程发展、提闻了患者的生存质量。
[0026]本发明生产过程简单，非常适合企业规模化生产，并且毒副作用小，作用持久，经济实惠，能抑制艾滋病毒的复制，提高机体免疫力，有效改善病人的症状和体征，增强艾滋病患者的免疫力和机体活力，提高艾滋病患者的生活质量，机会感染得到控制，为进一步药物治疗奠定了基础，增强对治疗和生活的信心，生活质量得到明显改善。
[0027]本发明进行了如下艾滋病病人治疗实验(具体数据详见实施例):
[0028]结果:本发明组合物配合HAART治疗艾滋病在一定程度上可升高⑶4+T淋巴细胞计数和卡洛夫斯基积分，并可降低Viral load，在一定程度上抑制艾滋病病毒的复制，达到改善临床症状、增强机体免疫功能的作用。
[0029]本发明进行了如下动物实验(具体数据详见实施例):
[0030](一)对免疫低下小鼠炭末廓清指数的影响
[0031]结果表明，实施例2、5、9的药物分别对应5.70g总药材/kg、4.92g总药材/kg、
5.34g总药材/kg能显著提高免疫低下小鼠炭末廓清指数K值(*P〈0.05和脾脏指数(*Ρ〈0.05)。
[0032](二)对免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
[0033]结果表明，实施例2、5、9药物分别对应5.70g总药材/kg、4.92g总药材/kg、5.34g总药材/kg能显著提高免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数(*P〈0.05，**Ρ〈0.01)。
[0034](三)对免疫低下小鼠外周血T淋巴细胞百分率的影响[1]
[0035]结果表明，实施例2、5、9的药物分别对应5.70g总药材/kg、4.92g总药材/kg、5.34g总药材/kg能显著提高免疫低下小鼠外周血T淋巴细胞百分率(*P〈0.05,**Ρ〈0.01)。
[0036](四)对迟发性超敏反应的影响
[0037]结果表明，实施例2、5、9的药物分别对应5.70g总药材/kg、4.92g总药材/kg、
5.34g总药材/kg能显著提高免疫低下小鼠迟发超敏反应并能显著提高免疫低下小鼠的胸腺指数(*p〈0.05)。
[0038]本发明的优点和积极效果:
[0039]1、本中药组合物对于艾滋病-温毒，邪热壅肺，热入营阴证具有明显的疗效；
[0040]2、临床观察结果表明，与单用高效抗逆转录病毒药物组比较，加用本中药组合物可明显改善临床患者的不良症状，增强免疫功能和提高生存质量；
[0041]3、动物实验结果显示，本中药组合物能提高免疫功能低下小鼠的非特异性免疫功能和细胞免疫功能。
【具体实施方式】
[0042]提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现有技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
[0043]实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规试剂产品。
[0044]本发明中只选取部分实施例的组合物来做艾滋病人治疗实验例以及动物实验例，并不代其他实施例的组合物不具有本发明所述的效果；需要说明的是本发明发明人在申请日之前也同样做过其他实施例组合物相应功能性实验(包括动物实验和艾滋病人的治疗实验)，其中其他实施例的组合物也能达到相似的效果。
[0045]一、实施例1~15的中药组合物
[0046]实施例1~15的配方详见表1。
[0047]表1.各实施例中原料的配比
【权利要求】
1.一种用于辅助治疗艾滋病的中药组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分包括金荞麦以及选自黄苗、地骨皮、桅子中的I~3种。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述活性成分包括金荞麦以及选自黄芪、地骨皮、桅子中的2种。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述活性成分包括金荞麦以及地骨皮和桅子。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述组合物的活性成分包括金荞麦、黄芪、地骨皮、桅子；各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪10-20份、地骨皮10-20份、桅子10-20份。
5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪12-20份、地骨皮12-20份、桅子12-18份。
6.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所各活性成分的重量份配比为:金荞麦40-60份、黄芪13.5-20份、地骨皮13.5-20份、桅子13.5-18份。
7.根据权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，所述活性成分可与药学上可接受的辅料混合，制成各种剂型。
8.根据权利要求1~7任一所述的中药组合物，所述剂型为口服剂。
9.根据权利要求8所述的中药组合物，剂型选自散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、袋泡剂和口服液。
10.根据权利要求1~7任一所述的中药组合物在制备辅助治疗艾滋病的药物中的应用。
【文档编号】A61K9/48GK103784606SQ201410082638
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年3月7日 优先权日:2013年12月24日
【发明者】张颖, 刘元, 秦世波, 宋志钊, 文志云, 周治华, 李星宇, 兰太进 申请人:广西壮族自治区中医药研究院