复方毛冬青灌肠液及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妇科盆腔炎的复方毛冬青灌肠液及其制备方法，成分包括毛冬青、大黄、枳实、败酱草，先按重量比精选出原材料并水洗干净，然后熬制，煮沸后改用中火熬制、浓缩，提取植物精华，最后过滤灭菌装瓶。本发明能活血祛瘀、镇痛、缓解痉挛，对改善盆腔局部血液循环、促进局部炎症吸收和消退、抑制结缔组织增生具有显著疗效。
【专利说明】复方毛冬青灌肠液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于中医药领域，具体是涉及一种治疗急、慢性盆腔炎，盆腔包块，慢性盆腔疼痛的复方毛冬青灌肠液，本发明还涉及了该药物的制备方法。
【背景技术】
[0002]盆腔炎是指女性内生殖器及其周围的结缔组织、盆腔腹膜发生的炎症。盆腔炎多见育龄期妇女，且易复发，常引起不孕、宫外孕、慢性下腹疼痛等。盆腔炎分为急性盆腔炎和慢性盆腔炎。急慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病，主要由以下几种病因引起:产后或流产后感染、宫腔内手术操作后感染、经期卫生不良、感染性传播疾病、邻近器官炎症直接蔓延、慢性盆腔炎急性发作或宫内节育器引起等。如果急性盆腔炎治疗不及时、不彻底，或患者体质较差，病程可迁延致慢性盆腔炎或慢性盆腔疼痛；另外长期的炎症刺激，还可导致内生殖器官的周围粘连与结缔组织的增生，以及炎症渗出形成盆腔包块。而慢性盆腔痛(chronicpelvic pain, CPP)是指持续大于6个月的非周期性疼痛；疼痛位于盆腔、脐或脐以下的前腹壁、腰骶部或臀部；疼痛强度可导致功能障碍或需寻求医疗帮助，CPP发病率高，病因复杂，涉及全身多个系统。目前治疗盆腔性疾病的方法主要是通过支持治疗、抗生素治疗、手术治疗、中药治疗等。
[0003]近年来妇科系统发病率逐年上升，严重影响妇女的身心健康。西医治疗就该类病主要通过使用非留体类抗炎药、激素类药物或抗菌素类药物以达到止痛、抗炎、控制病灶等作用。症状严重、持续不能缓解者则采取神经阻滞麻醉或手术治疗等方法。但由于止痛药、激素类等药物的不良反应众多，以及细菌对抗菌药物的耐药，故不宜长期使用，且停药后往往症状反复。而手术治疗有严格的适应证，治疗难度较大，不是所有患者都适用，且存在风险，费用较昂贵。故寻求有效、经济、无创伤性的中医治疗方案是临床研究的方向。
[0004]近几年国内专利数据库公开了一些相关的治疗治疗急、慢性盆腔炎，盆腔包块，慢性盆腔疼痛药物的专利技术:
例如:专利文献【申请号】CN201110275617.0，公开(公告)号【CN102988876A】，公开了“一种治疗盆腔炎性包块的中药配方”，该配方:热证型:其药物组成为柴胡、三棱、枳实、莪术、牛膝、大黄、生内金各9克，赤白芍、香附、玄胡各12克，红藤、乳没、丹参各15克，甘草3克，败酱草30克，生水蛭6克，煎服。100毫升保留灌肠，I个月为I个疗程，连用I~3个疗程。寒证型:其药物组成为茯苓、桃仁、丹皮、赤芍、葶苈子、椒目、莪术、三棱各9克，大黄、昆布、海藻各15克，白花蛇舌草、半枝莲各30克，桂枝6克。水煎服，I个月为I个疗程。
[0005]例如:专利文献【申请号】CN200410073304.7，公开(公告)号【CN1634364】，公开了“一种用于治疗盆腔炎症等疾病的灌肠剂”，该灌肠剂含有下列重量百分比组分生药原料:金银花12~24%、蛇床子12~24%、蒲公英8~18%、野菊花8~18%、紫花地丁 8~18%、薏苡仁8~18%、败酱草6~16%、大血藤6~16%、赤芍5~10%、延胡索5~10%、川楝子4~9%，上述组分之和为100%。其制备方法是，将上述原料经乙醇提取，药渣与蒲公英、败酱草、大血藤等原料数次蒸煮、滤过、与提取液混合浓缩。再经提取、浓缩、溶解、稀释、过滤、灭菌、分装，即可制成灌肠剂，使用时稀释成灌肠液，温度加热至36°C~43°C，使用本药时，包装盒内配置的专用工具以备灌肠。
[0006]中医学认为慢性盆腔炎的主要病机之一是“血瘀”。而根据慢性盆腔痛特点，其散落归属于“妇人腹痛”、“热入血室”、“癥瘕”等病范畴。其病程延绵，经久难愈。叶天士在《临证指南医案》中曰:“初病在经，久病入络，以经主气，络主血”，“病久、痛久则入血络”。《医林改错》云:“凡肚腹疼痛总不移动是血瘀”。故认为血瘀也是CPP的主要病机，为此均可采用活血祛瘀疗法。本研究发明主要结合肠道吸收及本地疾病特点，运用复方毛冬青灌肠液保留灌肠对患者进行治疗，取得较好的临床疗效。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种具有疗效显著、活血祛瘀、镇痛、缓解痉挛、改善盆腔局部血液循环、促进局部炎症吸收和消退、抑制结缔组织增生等作用的复方毛冬青灌肠液。
[0008]为达到此目的，本发明复方毛冬青灌肠液，它是由下述重量份配比的原料制成的药剂:毛冬青25-35g、大黄10-20g 、枳实15-25g、败酱草15_25g。
[0009]优选的，所述的灌肠液是由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青30g、大黄15g、枳实20g、败酱草20g。
[0010]本发明还公开了一种制备复方毛冬青灌肠液的方法，包括以下步骤:
(I)取材:按重量比精选出原材料，水洗干净。
[0011](2)熬制:按原材料与水1:4的体积比例加水，然后用大火加热至煮沸，煮沸后改用中火熬制、浓缩，提取植物精华，熬制时间为2-3小时。
[0012](3)装瓶:将药液过滤，装瓶灭菌，形成灌肠液。
[0013]本发明复方毛冬青灌肠液的原材料具有如下性质和功效:
毛冬青:味苦涩，性平，具有活血通脉、消肿止痛、清热解毒之功效，现代药理学研究表明毛冬青能改善组织的血液供应，有疏导散瘀，促进恢复和缩短疗程的效应；还可扩张血管，改善循环，对感染创面还有一定的抗菌消炎作用，是我国南方常用中药，为君药。
[0014]大黄:苦寒，有较好的活血逐瘀通经作用，其既可下瘀血，又清瘀热，为治疗瘀血证的常用药物，《神农本草经》:“下瘀血，血闭寒热，破癥瘕积聚”。
[0015]枳实:味苦、辛、酸，性温，具破气消积，化痰除痞之功，可行气以助活血而止痛。
[0016]败酱草:清热解毒，消痈排脓，袪瘀止痛，其辛散行滞，有破血行瘀，通经止痛之功，以上三味为臣药，和毛冬青共揍活血祛瘀止痛之效。
[0017]本发明具有以下有益效果:
(I)抗炎作用强:本发明结合本地气候特征，在临床中所治盆腔炎患者多属气滞血瘀型，故选用具辛、温特性的枳实，同时通过同一原料不同配方比例进行临床疗效观察，以本发明所用毛冬青剂量最佳，抗炎作用最强。
[0018](2)显效快、可镇痛、缓解痉挛:通过直肠给药，保留在乙状结肠下段及直肠上段组织内，药物透过肠膜和肠壁，进入盆腔直接作用于该处的组织、器官，避免肝脏的首过效应，使盆腔局部血药浓度较高，能迅速产生疗效；同时，加热的灌肠液对盆腔组织产生的温热效应，具有镇痛、缓解痉挛、改善盆腔局部的血液循环，促进局部炎症吸收和消退，抑制结缔组织增生等作用，疗效更加持久。[0019]因此，根据妇科急、慢性盆腔炎，盆腔包块，慢性盆腔疼痛的病因病理及本地区早晚温差显著、多寒的气候特征，该药以活血袪瘀药物为主配以行气止痛药物为辅，共揍活血祛瘀止痛之效，治疗后患者异常的甲襞微循环有不同程度的改善，具有疗效显著、活血祛瘀、镇痛、缓解痉挛、改善盆腔局部血液循环、促进局部炎症吸收和消退、抑制结缔组织增生等作用的特点。
【具体实施方式】
[0020]复方毛冬青灌肠液及其制备方法:
配方一:复方毛冬青灌肠液由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青30g、大黄15g、枳实20g、败酱草20g。
[0021]配方二:复方毛冬青灌肠液由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青25g、大黄10g、积实15g、败酱草15g。
[0022]配方三:复方毛冬青灌肠液由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青35g、大黄20g、枳实25g、败酱草25g。[0023]配方一、二、三复方毛冬青灌肠液的制备方法相同，包括以下步骤:第一取材，即按重量比精选出原材料，水洗干净；第二熬制，即按原材料与水1:4的体积比例加水，然后用大火加热至煮沸，煮沸后改用中火熬制、浓缩，提取植物精华，熬制时间为2-3小时，最后过滤，装瓶灭菌，形成灌肠液。
[0024]以下通过试验例来进一步阐述本发明所述复方毛冬青灌肠液的有益效果，这些试验例包括了本发明复方毛冬青灌肠液的动物试验和临床疗效观察试验。
[0025]一、药物的动物试验 动物毒性试验:
①动物选择:选用健康小白鼠30只，雌雄兼用，体重50-80g，分为A、B、C三组，每组10只，其中A组为对照组，B组为正常剂量试验组，C组为超剂量试验组。
[0026]②试验方法:采用细导管灌肠给药，A组小白鼠全部灌肠生理盐水(2ml/只)；B组小白鼠全部灌肠正常剂量配方一的复方毛冬青灌肠液(2ml/只)；C组小白鼠全部灌肠超剂量配方一的复方毛冬青灌肠液(4ml/只)，每天灌肠三次，连续7天。
[0027]③试验结果，正常剂量的B组和对照组A组的小白鼠应为活动基本一样，行动敏捷、食欲正常，无一例发生中毒症状和不良反应。超剂量C组10只白鼠有I只于服药后出现不良反应，但是只是睡眠时间稍微延长，I小时以后恢复正常。
[0028]④结论:经7天试验表明，按正常剂量标准服用本发明药物的情况下，无一例发生中毒症状和不良反应，证明本发明药物在正常量服用中无任何毒副作用和反应。
[0029]二、临床疗效观察试验
1、一般资料
收治门诊患者168例，急性盆腔炎80例，慢性盆腔炎88例。
[0030]2、诊断标准
参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床指导研究原则》中“盆腔炎”诊断标准，具体如下:
(I)急性盆腔炎:①症状:发热、头痛、食欲不振和下腹痛。有腹膜炎时可伴有消化系统症状，如恶心、腹痛、腹胀、腹泄等；尿道受累时出现排尿困难、尿频、尿痛；直肠壁受累时可出现腹泻、便秘。②一般检查:呈急性病容，体温升高，心率快，腹胀，下腹有肌紧张、压痛、反跳痛，肠呜音减弱或消失。③妇科检查:阴道充血，分泌物多，穹隆触痛及子宫颈举痛明显。子宫体略大，有压痛，子宫两侧附件压痛明显，有时尚可扪及包块，子宫旁结缔组织炎症时，可扪到下腹一侧或两侧有片状增厚，有脓肿存在，且位置低时可扪及后穹隆有肿块具有波动感。
[0031](2)慢性盆腔炎:①症状:下腹及腰痛，下腹坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、性交后、排便时及月经前后加重。可伴有低热、月经增多和白带增多。②妇科检查:子宫常呈后位，活动受限或粘连固 定，输卵管炎时在子宫一侧或两侧面可触及条索状物，并有轻度压痛；盆腔结缔组织炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛；或在盆腔一侧或两侧扪及包块。
[0032]3.治疗方法
选用上述配方一的复方毛冬青灌肠液，采用细导管灌肠给药，每人每天灌肠两次，分早晚两次灌肠，7天一个疗程，连续服用2-5个疗程。
[0033]4.疗效标准
(I)急性盆腔炎
痊愈:全身症状消失，一般检查及盆腔检查正常，化验正常；
显效:全身症状消失，一般检查正常，盆腔肿块缩小，压痛减轻，化验正常；
有效:全身症状好转，一般检查及盆腔检查可略有好转，化验正常；
无效:症状体征同治疗前。
[0034](2)慢性盆腔炎
痊愈:症状、体征及检查均恢复正常；
显效:症状消失，妇科检查有明显改善；
有效:症状、体征及检查均有减轻；
无效:治疗后无改善。
[0035]5.治疗结查
根据疗效标准，得出以下结论:
【权利要求】
1.一种复方毛冬青灌肠液，其特征在于:该灌肠液是由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青25-35g、大黄10-20g、枳实15-25g、败酱草15_25g。
2.根据权利要求1所述的复方毛冬青灌肠液，其特征在于:所述的灌肠液是由下述重量比的原材料制备而成:毛冬青30g、大黄15g、枳实20g、败酱草20g。
3.一种制备如权利要求1或2所述的复方毛冬青灌肠液的方法，其特征在于:所述的制备方法包括以下步骤: ①取材:按重量比精选出原材料，水洗干净； ②熬制:按原材料与水1:4的体积比例加水，然后用大火加热至煮沸，煮沸后改用中火熬制、浓缩，提取植物精华，熬制时间为2-3小时； ③装瓶:将药液过滤，装瓶灭菌，形成灌肠液。
【文档编号】A61K36/752GK103948719SQ201410121697
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年3月28日 优先权日:2014年3月28日
【发明者】韦云威 申请人:韦云威