一种聚合物人工主动脉瓣膜的制作方法
【专利摘要】一种聚合物人工主动脉瓣膜，属于医疗器械【技术领域】，更具体地说属于心血管植入物，其包括三个瓣叶和瓣环。瓣叶固定在瓣环上，瓣膜置换手术时瓣环缝到人主动脉根部。瓣叶在压差驱动下起到控制血流单向运动的作用。根据病人主动脉瓣环直径，选择合适尺寸的聚合物人工主动脉瓣膜。有益效果是适用于置换人主动脉瓣；瓣叶游离缘、对合区域、瓣叶和主动脉根部连接处、瓣叶中部受到的应力依次增大；瓣叶中部厚度最薄，而承受最大变形，这样可以充分发挥材料的性能；在高循环弯曲受力环境中提高瓣膜的寿命；该人工瓣膜按照人主动脉瓣膜的解剖结构设计，血液流过瓣膜具有优异的血流动力学环境。
【专利说明】一种聚合物人工主动脉瓣膜
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗器械【技术领域】，更具体地说属于心血管植入物，特别是一种聚合物人工主动脉瓣膜。
技术背景
[0002]对患有主动脉瓣狭窄或者是关闭不全的成年人，治疗办法主要有瓣膜修复和瓣膜置换。除部分主动脉瓣关闭不全的患者可行瓣膜修复术之外，多数患者需要行人工主动脉瓣膜置换术。从人工主动脉瓣膜的类型来看，主要有机械瓣、生物瓣。机械瓣有笼球瓣、碟瓣和双叶瓣，这种类型的瓣膜优点是可终身使用，无磨损及结构破坏，缺点是需要终身抗凝治疗。生物瓣有人造生物瓣、同种生物瓣和自体生物瓣。生物瓣的优点是术后不需终身抗凝治疗，主要的缺点是长期功能状态的不稳定。因此，需要一种机械性能和生物相容性均优异的人工心脏瓣膜。
[0003]中国专利公开了 CN103702636A适用于植入物的耐用多层高强度聚合物复合材料及其制品，CN103458934A适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品。上述专利中公开了高强度聚合物复合材料适用于高循环弯曲应用，特别适用于心脏瓣膜瓣叶。这种材料可以满足人工瓣膜的生物相容性，以及人工心脏瓣膜在体内坚持至少十年并且有足够的耐久性，能循环弯曲至少4亿次或更多。中国专利公开了 CN101541354A含聚磷氮烯的生物人工心瓣膜,这种材料具有优异的生物相容性和血相容性。然而,人主动脉瓣叶游离缘、对合区域、瓣叶中部、瓣叶和主动脉根部连接处受到的压力载荷、变形有差异，而聚合物人工瓣膜设计为等厚度结构，这样不能充分发挥材料的性能，在高循环弯曲受力环境中进一步提高瓣膜的寿命；并且改变聚合物人工主动脉瓣的几何结构，来提高血液通过瓣膜血流动力环境方面仍有潜力。
【发明内容】
[0004]为了改善现有聚合物人工瓣膜的应力的分布，改善瓣叶游离缘、对合区域、瓣叶中部、瓣叶和主动脉根部连接处的变形，充分发挥材料性能；以及具有适合于置换主动脉瓣的形态结构。本发明提供一种聚合物人工主动脉瓣膜。
[0005]本发明的解决方案是:一种聚合物人工主动脉瓣膜，包括三个瓣叶和瓣环，其特征是:所述瓣叶固定在瓣环上，瓣膜置换手术时瓣环缝到人主动脉根部；所述的3个瓣叶组成三个瓣叶组合体；瓣环沿着瓣叶与主动脉根部连接处形成空间几何结构，横断面为槽形结构，装配时瓣叶夹持在瓣环槽内。
[0006]三个瓣叶最低的三点形成的基圆直径是人工主动脉瓣膜的参考尺寸，根据患者主动脉瓣环直径确定，直径数值为22，24，26，28，30，单位为_。 [0007]基圆直径比瓣叶和窦部接合线顶点形成圆直径小10%~15% ;比瓣叶和窦部接合线最低点形成圆直径小8%~10%。
[0008]瓣叶由四层材料复合而成，分别是基体层、对合区域层、瓣叶和窦部连接处层、游离缘层。瓣叶四层材料的复合顺序由上到下是游离缘层、基体层、对合区域层、瓣叶和窦部连接处层；置换人主动脉瓣膜时上面对应主动脉一侧，下面对应左心室一侧。
[0009]瓣叶基体层为连续NURBS曲面，厚度约为0.25mm ;对合区域层形状为中间开窗结构，厚度约为0.74mm ;瓣叶和窦部连接处层形状为空间U形，厚度约为0.17mm ;游离缘层形状为空间四边形，厚度约为0.37mm。
[0010]瓣叶的四层材料为聚合物，例如聚四氟乙烯，含聚磷氮烯。或者至少有一层是聚四氟乙烯，或者至少有一层是含聚磷氮烯。
[0011]人工聚合物主动脉瓣膜每个瓣叶具有六个参考点，游离缘上三点a，b, C，其中a，b点是瓣叶和窦部接合线的顶点，瓣叶和瓣环接合线上三点d，e, f，其中d，f点是瓣叶和窦部结合线的最低点，e点是瓣叶最低点。
[0012]瓣叶游离缘是经过a，b, c三点的样条曲线；两条瓣叶和窦部结合线分别为a，d和C，f生成的直线；瓣叶和瓣环接合线是经过d, e, f三点的样条曲线。
[0013]瓣叶基体层由游离缘、两条瓣叶和窦部接合线、瓣叶和瓣环接合线等四条曲线生成连续等厚度NURBS曲面；所述瓣叶和窦部接合线长度是基圆直径的0.7倍。
[0014]瓣环上有若干孔，瓣膜置换术时人工主动脉瓣膜缝到人主动脉根部，同时缝合线穿过槽内的聚合物瓣叶，加固瓣叶与瓣环的连接；瓣环材料可为镍钛合金，316L医用不锈钢合金；金属瓣环外侧可以使用聚丙烯网包绕。
[0015]本发明的有益效果是:瓣叶游离缘、对合区域、瓣叶和主动脉根部连接处、瓣叶中部受到的应力依次增大；瓣叶中部厚度最薄，而承受最大变形，这样可以充分发挥材料的性能；在高循环弯曲受力环境中提高瓣膜的寿命；该人工瓣膜按照人主动脉瓣膜的解剖结构设计，血液流过瓣膜具有优异的血流动力学环境。
【专利附图】
【附图说明】
[0016]图1聚合物人工主动脉瓣膜的结构示意图；
[0017]图2瓣叶组合体参考圆示意图；
[0018]图3瓣叶复合顺序示意图；
[0019]图4瓣叶参考点示意图；
[0020]图5基体层不意图；
[0021]图6对合区域层示意图；
[0022]图7瓣叶和窦部连接处层示意图；
[0023]图8游离缘层示意图；
[0024]图9瓣环示意图；
[0025]图10瓣叶和瓣环连接示意图；
[0026]图中:1、瓣叶，2、瓣环，11、基体层，12、对合区域层，13、瓣叶和窦部连接处层，14、
游离缘层，21、瓣叶夹持槽，22、缝线孔；3、三个瓣叶组合体，31、基圆，32、瓣叶和窦部接合线最低点形成圆，33、瓣 叶和窦部接合线顶点形成圆。
【具体实施方式】
[0027]下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。[0028]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0029]参照图1，聚合物人工主动脉瓣膜，包括三个瓣叶I和瓣环2，所述瓣叶I固定在瓣环2上，瓣膜置换手术时缝合线通过瓣环2的缝线孔22缝到人主动脉根部。瓣叶I由左心室和主动脉的压差驱动下运动。心室舒张时，主动脉压力大于左心室压力，瓣叶I向左心室端运动，实现瓣膜的关闭功能；心室收缩时，主动脉压力小于左心室压力，瓣叶I向主动脉端运动，实现瓣膜的开放功能；瓣叶I在压差驱动下起到控制血流单向运动的作用。装配聚合物人工主动脉瓣膜时瓣叶I固定在瓣叶夹持槽21。
[0030]如图2，人工主动脉瓣膜由三个瓣叶I组成整体三个瓣叶组合体3，每个瓣叶I最低的三点形成的基圆31直径是人工主动脉瓣膜的参考尺寸，根据患者主动脉瓣环直径确定，其优选数值是22，24，26，28，30，单位为mm。基圆直径31比瓣叶和窦部接合线顶点形成圆直33径小10%~15% ；比瓣叶和窦部接合线最低点形成圆直径32小8%~10%。基圆31，瓣叶和窦部接合线最低点形成圆直径32以及瓣叶和窦部接合线顶点形成圆直33三个圆形成圆锥形。这样的结构接近于人体主动脉根部真实的解剖结构。
[0031]如图3，瓣叶I由四层材料复合而成，分别是基体层11、对合区域层12、瓣叶和窦部连接处层13、游离缘层14，厚度分别为约0.25mm ;约0.74mm ;约0.17mm ;约0.37mm。瓣叶复合的顺序由上到下是游离缘层14、基体层11、对合区域层12、瓣叶和窦部连接处层13 ;置换人主动脉瓣膜时上面对应主动脉一侧，下面对应左心室一侧。所述瓣叶I的四层材料为聚合物，例如聚四氟乙烯，含聚磷氮烯。或者至少有一层是聚四氟乙烯，或者至少有一层是含聚磷氮烯。瓣叶I可以 由四层聚合物材料复合而成，也可以直接成形为不等厚度的瓣叶。
[0032]如图4，人工聚合物主动脉瓣膜每个瓣叶I具有六个参考点，游离缘上三点a，b, c,其中a，b点是瓣叶和窦部接合线的顶点，瓣叶和瓣环接合线上三点d，e, f，其中d，f点是瓣叶和窦部结合线的最低点，e点是瓣叶最低点。瓣叶游离缘是经过a，b，c三点的样条曲线；两条瓣叶和窦部结合线分别为a，d和c，f生成的直线；瓣叶I和瓣环接合线是经过d，e, f三点的样条曲线。
[0033]如图5，瓣叶I基体层11由游离缘、两条瓣叶和窦部接合线、瓣叶和瓣环接合线等四条曲线生成连续等厚度NURBS曲面，厚度约为Tl=0.25mm。
[0034]如图6，瓣叶I对合区域层12由游离缘、两条瓣叶和窦部接合线、瓣叶和瓣环接合线等四条曲线生成等厚度NURBS曲面，厚度约为T2=0.74mm。对合区域层12中间去除材料后开有窗口，目的是减小瓣叶中部的厚度，中部出现更大的变形，使流过瓣膜的血流有优异的血流动力学环境
[0035]如图7，瓣叶和窦部连接处层13由游离缘、两条瓣叶和窦部接合线、瓣叶和瓣环接合线等四条曲线生成等厚度NURBS曲面，厚度约为T3=0.17mm。瓣叶和窦部连接处层13形状为U形，作用是主动脉瓣在工作中瓣叶和窦部连接处受到的负载较大，增加瓣叶和窦部连接处层13以提高此处的承载能力。
[0036]如图8，游离缘层14为空间四边形形状，厚度约为T4=0.37。主动脉瓣膜在工作中瓣叶游离缘形态变化复杂，增加游离缘层14是瓣叶I运动稳定。
[0037]如图9，瓣环2沿着瓣叶I与主动脉根部连接处形成空间几何结构，横断面为槽形结构，装配时瓣叶夹持在瓣环槽21内。瓣环2材料为镍钛合金或者316L医用不锈钢合金；金属瓣环2外侧可以使用聚丙烯网包绕，在植入体内后即被新生内膜覆盖，瓣环金属部分被内皮化，血液不与金属直接接触。
[0038]如图10，瓣叶和瓣环连接示意图，瓣环上有若干孔22，瓣膜置换术时人工主动脉瓣膜缝到人主动脉根部，同时缝合线穿过槽内21的聚合物瓣叶I，加固瓣叶I与瓣环2的连接。
[0039]本发明使用时，根据病人主动脉瓣环直径，选择合适尺寸的聚合物人工主动脉瓣膜。病人主动脉瓣环直径测量方法为术前超声心动图测量和手术中直接测量。手术采用胸部正中切口，建立体外循环，阻断主动脉，于靠近冠状窦管交界上方横行切开主动脉，切除主动脉瓣，仔细清除主动脉瓣环及有时延及二尖瓣前瓣的钙斑，使用专用测瓣器测量主动脉开口大小，植入聚合物人工主动脉瓣膜，缝线均匀缝合在主动脉瓣环和聚合物人造瓣膜的缝线孔中，缝线打结完毕后检查聚合物人工主动脉瓣膜是否可以正常工作。植入的聚合物人工主动脉 瓣膜替代病变瓣膜单向阀的作用，调控血液由左心室向动脉血管单向流动。
【权利要求】
1.一种聚合物人工主动脉瓣膜，包括三个瓣叶和瓣环，其特征是:所述瓣叶固定在瓣环上，瓣膜置换手术时瓣环缝到人主动脉根部；所述的3个瓣叶组成三个瓣叶组合体；瓣环沿着瓣叶与主动脉根部连接处形成空间几何结构，横断面为槽形结构，装配时瓣叶夹持在瓣环槽内。
2.根据权利要求1所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:三个瓣叶最低的三点形成的基圆直径是人工主动脉瓣膜的参考尺寸，根据患者主动脉瓣环直径确定，直径数值为 22，24，26，28，30，单位为 mm。
3.根据权利要求2所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:基圆直径比瓣叶和窦部接合线顶点形成圆直径小10%~15% ;比瓣叶和窦部接合线最低点形成圆直径小8%~10%。
4.根据权利要求1所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣叶由四层材料复合而成，分别是基体层、对合区域层、瓣叶和窦部连接处层、游离缘层。瓣叶四层材料的复合顺序由上到下是游离缘层、基体层、对合区域层、瓣叶和窦部连接处层；置换人主动脉瓣膜时上面对应主动脉一侧,下面对应左心室一侧。
5.根据权利要求4所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣叶基体层为连续NURBS曲面，厚度约为0.25mm ;对合区域层形状为中间开窗结构，厚度约为0.74mm ;瓣叶和窦部连接处层形状为空间U形，厚度约为0.17mm ;游离缘层形状为空间四边形，厚度约为.0.37mm0
6.根据权利要求4所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣叶的四层材料为聚合物，例如聚四 氟乙烯，含聚磷氮烯。或者至少有一层是聚四氟乙烯，或者至少有一层是含聚憐氣火布。
7.根据权利要求1所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:人工聚合物主动脉瓣膜每个瓣叶具有六个参考点，游离缘上三点a，b, c，其中a，b点是瓣叶和窦部接合线的顶点，瓣叶和瓣环接合线上三点d，e, f，其中d，f点是瓣叶和窦部结合线的最低点，e点是瓣叶最低点。
8.根据权利要求7所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣叶游离缘是经过a，b，c三点的样条曲线；两条瓣叶和窦部结合线分别为a，d和c，f生成的直线；瓣叶和瓣环接合线是经过d, e, f三点的样条曲线。
9.根据权利要求4所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣叶基体层由游离缘、两条瓣叶和窦部接合线、瓣叶和瓣环接合线等四条曲线生成连续等厚度NURBS曲面；所述瓣叶和窦部接合线长度是基圆直径的0.7倍。
10.根据权利要求1所述的一种聚合物人工主动脉瓣膜，其特征是:瓣环上有若干孔，瓣膜置换术时人工主动脉瓣膜缝到人主动脉根部，同时缝合线穿过槽内的聚合物瓣叶，加固瓣叶与瓣环的连接；瓣环材料可为镍钛合金，316L医用不锈钢合金；金属瓣环外侧可以使用聚丙烯网包绕。
【文档编号】A61F2/24GK103961192SQ201410146856
【公开日】2014年8月6日 申请日期:2014年4月12日 优先权日:2014年4月12日
【发明者】乔爱科, 潘友联 申请人:北京工业大学