一种筋骨贴的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种筋骨贴，其包括贴片，其贴片上设置有膏药层，其特征在于，膏药层按照重量份包括：制川乌、制草乌、马钱子、淫羊藿、牛膝、羌活、贯众、黄柏、乌梢蛇、鹿茸、续断、乌梅、细辛、麻黄、桂枝、红花、刺五加、金银花、地龙、桑寄生、甘草、骨碎补、地枫皮、没药、红参、薄荷、冰片与份的川芎，将上述药物熬制后获得浸膏提取物，将浸膏提取物涂布在上述贴片，制得所述筋骨贴。具有抗软组织损伤、抗炎、镇痛以及活血化瘀的作用，本发明筋骨贴能够降低全血粘度，抑制血小板聚集，对醋酸所致腹腔毛细管通透性升高均有抑制作用。
【专利说明】一种筋骨贴
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种筋骨贴。
【背景技术】
[0002]筋骨贴主要用于骨质增生、颈椎病、关节炎、肌肉酸痛、肩周炎、椎间盘突出、急/慢性扭、挫伤、跌打瘀痛、骨折、风湿及类风湿痛强直性脊椎炎、老年性骨关节病引起的疼痛。女性发病率略高于男性，多见于体力劳动者。如果不及时治疗，有可能严重影响患者局部关节的活动功能，常因天气变化及劳累诱发，以后会逐渐发展为持续性疼痛，并逐步加重，使局部关节各个方向上的主动和被动活动均受限制，甚至引起肌肉萎缩。目前用于治疗上述病症的有效药物尚未见诸报道。
【发明内容】
[0003]鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种筋骨贴，活血化瘀，降低全血粘度，抑制血小板聚集，缩短患者治愈时间。
[0004]本发明的技术方案如下:
一种筋骨贴，其包括贴片，其贴片上设置有膏药层，其中，膏药层按照重量份包括:10份-20份的制川乌、1份-3份的制草乌、5份-10份的马钱子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的贯众、10份-20份的黄柏、10份-15份的乌梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的续断、1份-10份的乌梅、10份-20份的细辛、10份-15份的麻黄、10份-15份的桂枝、20份-30份的红花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金银花、I份-5份的地龙、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎补、5份-10份的地枫皮、10份-20份的没药、1份-5份的红参、1份-5份的薄荷、1份-5份的冰片与20份_30份的川弯，
将上述药物熬制后获得浸膏提取物，将浸膏提取物涂布在上述贴片，制得所述筋骨贴。
[0005]所述筋骨贴，其中，上述膏药层按照重量份包括:10份的制川乌、3份的制草乌、10份的马钱子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的贯众、20份的黄柏、10份的乌梢蛇、1份的鹿茸、5份的续断、10份的乌梅、15份的细辛、10份的麻黄、15份的桂枝、20份的红花、5份的刺五加、10份的金银花、4份的地龙、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎补、5份的地枫皮、15份的没药、1份的红参、3份的薄荷、5份的冰片与30份的川芎。
[0006]所述筋骨贴，其中，上述膏药层按照重量份包括:13份的制川乌、1份的制草乌、6份的马钱子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的贯众、15份的黄柏、10份的乌梢蛇、2份的鹿茸、10份的续断、5份的乌梅、7份的细辛、10份的麻黄、12份的桂枝、30份的红花、5份的刺五加、8份的金银花、2份的地龙、1份的桑寄生、10份的甘草、15份的骨碎补、10份的地枫皮、10份的没药、1份的红参、5份的薄荷、2份的冰片与35份的川芎。
[0007]本发明提供的一种 筋骨贴，采用制川乌、制草乌、马钱子、淫羊藿等多位中药熬制而成，具有抗软组织损伤、抗炎、镇痛以及活血化瘀的作用，在对大鼠皮肤瘀斑治疗中，可显著加快皮肤瘀斑的消散与好转；对大鼠外伤性软组织损伤的治疗中，可明显改善伤肢损伤程度，减轻创伤局部组织瘀血、肿胀及炎细胞浸润等病理改变，在对巴豆油致小鼠耳肿胀、角叉菜胶致大鼠足肿胀、弗氏完全佐剂致大鼠免疫性关节炎引起的关节肿胀有显著的抑制作用，在对小鼠热刺激甩尾法和醋酸扭体法引起的疼痛反应有显著的抑制作用。本发明筋骨贴能够降低全血粘度，抑制血小板聚集，对醋酸所致腹腔毛细管通透性升高均有抑制作用。
【具体实施方式】
[0008]本发明提供了一种筋骨贴，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0009]本发明提供了一种筋骨贴，其包括贴片，其贴片上设置有膏药层，所述膏药层按照重量份包括:10份-20份的制川乌、1份-3份的制草乌、5份-10份的马钱子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的贯众、10份-20份的黄柏、10份-15份的乌梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的续断、1份-10份的乌梅、10份-20份的细辛、10份-15份的麻黄、10份-15份的桂枝、20份-30份的红花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金银花、1份-5份的地龙、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎补、5份-10份的地枫皮、10份-20份的没药、1份-5份的红参、1份-5份的薄荷、I份-5份的冰片与20份-30份的川芎，
将上述药物熬制后获得浸膏提取物，将浸膏提取物涂布在上述贴片，制得所述筋骨贴。 [0010]更进一步的，上述膏药层按照重量份包括:10份的制川乌、3份的制草乌、10份的马钱子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的贯众、20份的黄柏、10份的乌梢蛇、1份的鹿茸、5份的续断、10份的乌梅、15份的细辛、10份的麻黄、15份的桂枝、20份的红花、5份的刺五加、10份的金银花、4份的地龙、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎补、5份的地枫皮、15份的没药、1份的红参、3份的薄荷、5份的冰片与30份的川芎。
[0011]在本发明的另一较佳实施例中，上述膏药层按照重量份包括:13份的制川乌、1份的制草乌、6份的马钱子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的贯众、15份的黄柏、10份的乌梢蛇、2份的鹿茸、10份的续断、5份的乌梅、7份的细辛、10份的麻黄、12份的桂枝、3 O份的红花、5份的刺五加、8份的金银花、2份的地龙、1份的桑寄生、IO份的甘草、15份的骨碎补、10份的地枫皮、10份的没药、1份的红参、5份的薄荷、2份的冰片与35份的川芎。显然的，在本发明的基础上简单改变各个组分的重量份可以形成多个实施例，在此不再--赘述
为了更进一步说明本发明，以下列举更为详尽的实施例进行说明。
[0012]采用130g的制川乌、IOg的制草乌、60g的马钱子、50g的淫羊藿、100g的牛膝、200g的羌活、40g的贯众、150g的黄柏、100g的乌梢蛇、20g的鹿茸、100g的续断、50g的乌梅、70g的细辛、100g的麻黄、120g的桂枝、300g的红花、50g的刺五加、80g的金银花、20g的地龙、IOg的桑寄生、100g的甘草、150g的骨碎补、100g的地枫皮、100g的没药、IOg的红参、50g的薄荷、20g的冰片与350g的川芎，将上述药物熬制后获得浸膏提取物，将浸膏提取物涂布在上述贴片，制得I万贴所述筋骨贴，让患者一次贴一贴，一贴时间为24小时。[0013]本次试验共入选患者144例，其中，组1、组2均为72例。138例患者进入PPS分析总体；144例患者至少用药一次、并至少有一次有效性访视记录，进入FAS分析总体；整个研究进程中，剔除O例、脱落6例(组1、组2各3例)，共138例受试者按照试验方案完成研究。两组试验完成情况的组间比较，差异无显著性统计学意义。
[0014]基线的可比性:FAS、PPS分析。
[0015]全部进入FAS、PPS分析总体的患者，其人口学资料(性别、婚姻状况、职业、民族、年龄、身高、体重)、病程、疾病情况(家族史、既往史、过敏史、疗前合并疾病)的组间比较，差异均无显著性意义，具有可比性，且FAS、PPS分析结论一致。
[0016]疗效相关指标，如颈部疼痛(每周平均疼痛VAS评分、每周最痛VAS评分)、颈部体征(颈部活动度、颈部压痛)、症状体征总分、中医证候积分及单项症状(颈肩疼痛、活动不利、颈肩僵硬、上肢麻木、恶寒恶风、舌质、舌苔、脉象)评分，除中医证候积分的FAS分析(P=0.0444)、颈部体征的“颈部压痛”评分，单项证候“活动不利”评分外，余指标组间比较差异均无显著性统计学意义，具有可比性，且FAS、PPS分析结论一致。
[0017]颈部压痛两组评分的FAS (PPS)分析中，“轻度压痛”组I为41.67%(40.58%)、组2为 23.61%%(23.19%)中度压痛”组 I 为 54.17%(55.07%)、组 2 为 65.28%(65.22%);“重度压痛”组I为4.17% (4.35%)、组2为9.72%(10.14%)。组间比较有显著性统计学差异，FAS(PPS)的 P 值为 0.0262 (0.0342)。
[0018]疗效评价:FAS、PPS分析，疗后01周、02周、03周。
[0019]颈部疼痛VAS评分及其分级疗效 颈椎病疼痛分级疗效
颈椎病疼痛分级疗效分别基于“颈部疼痛每周平均疼痛VAS评分”、“颈部疼痛每周最痛VAS评分”，其中疼痛分级为“临床控制”、“显效”均视为有效。
[0020]FAS分析(PPS分析)中，基于“每周平均疼痛VAS评分”的颈椎病疼痛分级疗效，疗后01周组I的总有效率为0.00% (0.00%)、组2为4.17% (2.90%)，疗后02周组I的总有效率为1.39% (1.45%)、组2为31.95%(31.89%)，疗后03周组I的总有效率为13.89%(14.49%)、组2为86.11% (86.96%)。疗后01周、02周、03周的疗效等级及及02周、03周的总有效率的CMH X2分析结果显示，组间差异均有显著性统计学意义，组2总有效率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0021]FAS分析(PPS分析)中，基于“每周最痛VAS评分”的颈椎病疼痛分级疗效，疗后01周的总有效率组I为0.00% (0.00%)、组2为2.78% (1.45%)，疗后02周的总有效率组I为
1.39% (1.45%)、组 2 为 29.17% (28.99%)，疗后 03 周的总有效率组 I 为 12.50% (13.04%)、组2为84.73% (85.51%)。疗后01周、02周、03周的疗效等级及及02周、03周的总有效率的CMH X2分析结果显示，组间差异均有显著性统计学意义，组2总有效率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0022]颈部疼痛VAS评分
颈部疼痛VAS评分分别评价“颈部疼痛每周平均疼痛VAS评分”、“颈部疼痛每周最痛VAS评分”。
[0023]疗后01周、02周、03周颈部疼痛(平均疼痛、最痛)VAS评分的组间比较，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。[0024]以基线为协变量，基线与疗后各访视点治疗前后颈部疼痛(平均疼痛、最痛)VAS评分变化差值的协方差分析结果显示，VAS评分下降值组2均大于组1，差异有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0025]根据协方差分析结果，平均疼痛VAS基线与疗后各访视点治疗前后FAS分析(PPS分析)差值分别为:疗后01周VAS下降值组I为0.4152(0.4194)、组2为0.9620(0.9411)，疗后 02 周 VAS 下降值组 I 为 0.7894 (0.7935)、组 2 为 2.1208 (2.0967)，疗后 03 周 VAS下降值组I为1.1788 (1.1853)、组2为3.1625 (3.1534)，疗后各访视点颈部平均疼痛VAS评分下降值组2均大于组1，且FAS、PPS分析结论一致。最痛VAS基线与疗后各访视点治疗前后FAS分析(PPS分析)差值分别为:疗后01周VAS下降值组I为0.3863 (0.3910)、组2 为 0.9130 (0.8906)，疗后 02 周 VAS 下降值组 I 为 0.7879 (0.7936)、组 2 为 2.1180(2.0948)，疗后 03 周 VAS 下降值组 I 为 1.1200 (1.1282)、组 2 为 3.1771 (3.1700)，疗后各访视点颈部最痛VAS评分下降值组2均大于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0026]两组基线与疗后各访视点的自身前后对比，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0027]颈部体征(颈部活动度、颈部压痛)单项评分及症状消失率 颈部活动度
疗后02、03周两组颈部活动度评分的组间比较，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0028]疗后各访视点“颈部活动度”单项症状消失情况的FAS分析(PPS分析)中，疗后01周组I症状消失率为0.00% (0.00%)、组2为0.00% (0.00%)，疗后02周组I症状消失率为
2.90% (3.03%)、组 2 为 16.18% (16.92%)，疗后 03 周组 I 症状消失率为 5.80%( 6.06%)、组2为39.71% (40.00%)。疗后03周“颈部活动度”单项症状消失率的组间比较，差异均有显著性统计学意义，组2的消失率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0029]颈部活动度评分基线与疗后各访视点自身前后对比，除疗后01周的组I外，差异均有有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0030]颈部压痛
疗后02、03周两组颈部压痛评分的组间比较，差异均有显著性统计学意义；疗后01周、02周、03周访视点两组颈部压痛评分较之基线变化情况的组间比较，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0031]疗后各访视点“颈部压痛”单项症状消失情况的FAS分析(PPS分析)中，疗后01周组I症状消失率为1.39% (1.45%)、组2为1.39% (1.45%)，疗后02周组I症状消失率为
2.78% (2.90%)、组 2 为 13.89% (14.49%)，疗后 03 周组 I 症状消失率为 16.67% (17.39%)、组2为54.17% (53.62%)。疗后03周“颈部压痛”单项症状消失率的组间比较，差异均有显著性统计学意义，组2的消失率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0032]颈部压痛评分基线与疗后各访视点自身前后对比，除疗后01周的组I外，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0033] 颈椎病疗效:疗后03周，其中疗效分级为“临床控制”、“显效”均视为有效。
[0034]疗后03周疗效等级的FAS分析(PPS分析)中，组I的总有效率为12.50%( 13.04%)、组2为63.89% (63.76%)。疗效等级及总有效率的CMH X2分析结果显示，两组差异均有显著性统计学意义，组2总有效率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0035]中医证候疗效
疗后03周中医证候疗效等级的FAS分析(PPS分析)中，组I的总有效率为12.50%(13.04%)、组2为72.23%(72.47%)。疗效等级及总有效率的CMH X2分析结果显示，两组差异均有显著性统计学意义，组2总有效率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0036]颈肩部症状体征总分
疗后02、03周颈肩部症状体征总分的组间比较，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0037]以基线为协变量，基线与疗后03周治疗前后症状体征总分变化差值的协方差分析结果，组2总分下降值大于组1，两组差异有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0038]基线与疗后各访视点自身前后对比，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0039]中医证候总分
疗后02、03周中医证候总分的组间比较，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析
结论一致。
[0040]以基线为协变量，基线与疗后03周治疗前后中医证候总分变化差值的协方差分析结果，组2总分下降值大于组1，两组差异有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0041]基线与疗后各访视点自身前后对比，差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0042]单项症状评分及疗效
单项症状颈肩疼痛、颈肩僵硬的疗后02、03周评分，活动不利的疗后02、03周评分及基线-01周(FAS)、基线-02周、基线-03周的评分变化情况，上肢麻木、恶寒恶风、舌脉的疗后03周评分，组间比较差异均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0043]颈肩疼痛、活动不利、颈肩僵硬、上肢麻木、恶寒恶风、舌脉单项症状消失率的CMHX2结果显示，两组差异均有显著性统计学意义，组2的消失率高于组1，且FAS、PPS分析结论一致。
[0044]除舌脉疗后01周的组I外，各单项症状与基线治疗前后自身对比，均有显著性统计学意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0045]试验影响因素分析 A.用药依从性
两组依从性组间比较，差异均无显著性意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0046]B.疗程合并用药
本次试验中，两组未合并使用“对乙酰氨基酚片”。
[0047]疗程中合并其他用药情况的组间比较，差异均无显著性意义，且FAS、PPS分析结论一致。
[0048]4.安全性分析
(I)用药程度两组用药程度以用药依从性间接反映，其组间比较，差异均无显著性统计学意义。
[0049](2)不良事件
本次试验中，仅组2出现不良事件I例，为“皮肤过敏”，具体描述为“贴药处皮肤出现红疹”，经研究者判断，与试验药物可能有关，属于药物不良反应。
[0050]组I不良事件(不良反应)发生率为0.00% (0.00%),组2为1.39% (1.39%)。两组整体的不良事件、不良反应发生率的组间比较，差异无显著性意义。
[0051](3)实验室相关指标
血常规、肝功能(ALT、AST、TBIL)、肾功能(BUN、Cr)、尿常规、心电图各检查项目异转率的组间比较，差异均无显著性统计学意义。其中肝功能部分指标的异转率(即疗前正常-疗后异常和疗前异常-疗后加重的百分率)，可见ALT的组I异转率为5.56%、组2为12.50%，TBIL的组I异转率为5.56%、组2为11.11%。但考虑肝功能指标升高者可能具有临床意义，计算肝功能指标异转升高率(即疗前正常-疗后异常且升高、疗前异常-疗后异常加重且升高的百分率)，可见ALT的组I异转升高率为5.56%、组2为8.33%，AST的组I异转升高率为4.17%、组2为0.00%, TBIL的组I异转升高率为5.56%、组2为11.11%。
[0052](4)生命体征
生命体征各项指标(体温、脉搏、心率、收缩压、舒张压)疗效各访视点及其与基线差值的组间比较、治疗前 后的自身对比，差异均无显著性统计学意义。
[0053]应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
【权利要求】
1.一种筋骨贴，其包括贴片，其贴片上设置有膏药层，其特征在于，膏药层按照重量份包括:10份-20份的制川乌、1份-3份的制草乌、5份-10份的马钱子、1份-5份的淫羊藿、10份-20份的牛膝、10份-30份的羌活、1份-5份的贯众、10份-20份的黄柏、10份-15份的乌梢蛇、1份-5份的鹿茸、5份-10份的续断、1份-10份的乌梅、10份-20份的细辛、10份-15份的麻黄、10份-15份的桂枝、20份-30份的红花、1份-10份的刺五加、5份-10份的金银花、1份-5份的地龙、1份-5份的桑寄生、5份-10份的甘草、10份-20份的骨碎补、5份-10份的地枫皮、10份-20份的没药、1份-5份的红参、1份-5份的薄荷、1份_5份的冰片与20份-30份的川芎， 将上述药物熬制后获得浸膏提取物，将浸膏提取物涂布在上述贴片，制得所述筋骨贴。
2.根据权利要求1所述筋骨贴，其特征在于，上述膏药层按照重量份包括:10份的制川乌、3份的制草乌、10份的马钱子、5份的淫羊藿、15份的牛膝、30份的羌活、5份的贯众、20份的黄柏、10份的乌梢蛇、1份的鹿茸、5份的续断、10份的乌梅、15份的细辛、10份的麻黄、15份的桂枝、20份的红花、5份的刺五加、10份的金银花、4份的地龙、5份的桑寄生、5份的甘草、20份的骨碎补、5份的地枫皮、15份的没药、1份的红参、3份的薄荷、5份的冰片与30份的川芎。
3.根据权利要求1所述筋骨贴，其特征在于，上述膏药层按照重量份包括:13份的制川乌、1份的制草乌、6份的马钱子、5份的淫羊藿、10份的牛膝、20份的羌活、4份的贯众、15份的黄柏、10份的乌梢蛇、2份的鹿茸、10份的续断、5份的乌梅、7份的细辛、10份的麻黄、12份的桂枝、30份的红花、5份的刺五加、8份的金银花、2份的地龙、1份的桑寄生、10份的甘草、15份的骨碎补、10份的地枫皮、10份的没药、1份的红参、5份的薄荷、2份的冰片与35份的川芎。
【文档编号】A61K35/56GK103948724SQ201410164802
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年4月23日 优先权日:2014年4月23日
【发明者】李颖, 吴海龙 申请人:通化万通药业股份有限公司