甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份：第一组分：柴胡3-6份，白蒺藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦楞子5-15份；第二组分：昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3-12份，海螺蛸5-10份，牛角腮6-14份，急性子5-12份，连翘6-15份。本发明药剂符合中医药原理及甲状腺囊肿患者的身心特点，具有化痰散结的功效，疗效显著。
【专利说明】甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂及制备方法。
【背景技术】
[0002]甲状腺囊肿是指在甲状腺中发现含有液体的囊状物，甲状腺囊肿肿块呈圆形，直径多在2~5厘米之间。光滑，一般不疼或轻微疼痛，随着吞咽上下移动。多数是单发结节，少见于多发结节。甲状腺囊内压不高时， 质地较为柔软，如果液体较多，质地就会比较坚韧。甲状腺囊肿是一种地方性流行疾病，主要由于缺碘，引起甲状腺增生肿大出现甲状腺囊肿，退行性病变。甲状腺囊肿患者无任何不适，往往是在无意中发现颈前部肿物。甲状腺囊肿有时也是因为体内肝火旺胜，或情志内伤，肝气因郁闷成结从而引发了甲状腺疾病，还有的是与一些女性生理期有关，还有孕妇，和生产的女性，还与一些生理功能失调及体质因素有一定关系，女性更是易得，由此病因引起的甲状腺囊肿初起多实，病久则由实转虚，或虚实夹杂。甲状腺囊肿有时还与体内补入得碘缺乏，由于身体吸取的碘减少，患者血液中甲状腺素浓度就会降低，通过体液调节，使垂体前叶分泌多量的促甲状腺素，从而，形成了甲状腺囊肿，是甲状腺功能不足的现象。
[0003]甲状腺囊肿的症状主要表现于心悸、胸闷、怕热、多汗、手抖、失眠、食欲亢进、消瘦、乏力、腹泻等。甲状腺肿大及眼球突出等症状和体征起病较急，甲状腺一侧或双侧肿大而较硬，伴有局部疼痛，并常向耳后，后头顶部放射，全身可有畏寒发热，多见于中年妇女。甲状腺形态大多呈弥漫性增大；有的可呈结节，无疼痛，甲状腺囊肿症状无全身症状；个别有一些有甲状腺功能亢进症状，病久者可能有某种甲状腺功能降低症状，如胃纳减少、无力、轻度浮肿等。在甲状腺的一叶内的肿块，生长缓慢，一般为单发性，有完整的包膜，与周围正常组织分界清楚，无疼痛和压痛，结节质地中等硬，表面光滑，与周围不粘连，可随吞咽上下移动。颈部增粗(甲状腺肿大所致)，质地一般较软，肿大明显时，颈前肿块可向前突出下坠或向后压迫引起呼吸不畅、甚至呼吸困难，或还引起吞咽阻噎感；结节型者结节的大小和软硬可不均，有的结节较硬；一般无全身症状。甲状腺囊肿早期无明显症状，仅颈前区出现硬性无痛性肿块，表面不平，肿块增长速度迅速，吞咽时上下移动度不大。继而，出现颈淋巴结转移；并可出现压迫症状，如呼吸不畅、吞咽阻噎、声音撕哑，以及horner征(病侧瞳孔缩小、上眼睑下垂、眼球内陷，同侧头面部无汗等)。据了解甲状腺囊肿约占结节性甲状腺肿的5%~20%。甲状腺结节或腺瘤压迫周围静脉，造成局部血液循环障碍，组织缺血，发生变性、坏死，间质内淤血水肿,液体积聚而形成囊肿,如果血管发生破裂,则形成囊肿合并出血，甲状腺囊肿对人体健康危害极大。
[0004]中医学对甲状腺疾病归于“瘿瘤”范畴，其发病原因首先在于患者素体阴亏，肾阴不足，水不涵木，肝阴失敛。在此基础上，复遭情志失调，精神创伤。《诸病源候论?瘿候》说:“瘿者，由忧恚气结所生”。《吕氏春秋?尽数篇》“轻水所，多秃与瘿人”。晋代葛洪的《肘后方》首先谈及海藻及昆布治疗瘿病。唐代孙思邈的《千金要方》中，分别论述过瘿瘤等病的针灸取穴治疗，书中记载了许多特效方药，如海藻、昆布、羊靥治疗瘿瘤。明代陈实功《外科正宗.瘿瘤论》里提出瘿病主要病理是气、痰、瘀雍结而成:“夫人生瘿瘤之症，非阴阳正气结肿，乃五脏瘀血、浊气、痰滞而成”。这说明中医早就认识到情绪和精神因素对发生的影响。情志抑郁，肝失疏泄，气郁化火，若原来体质就肝肾阴亏，则更易炼液成痰，壅滞经络，结于项下而成瘿。
[0005]申请公布号为CN 103690895 A(申请号201310728536.0)的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺囊肿的中药”，其由太子参、沙参、首乌、海藻、水蛭、麦芽、夏枯草、蛤壳、当归、益母草、甘草、茯苓、牡蛎、昆布、黄芪、地黄、山萸肉、泽泻、水牛角、猪苓、大蓟、地肤子、刺蒺藜、蝉衣、五味子、牵牛子、芦根、玉竹、素馨花、乌梅、白芍、石斛、木瓜、槟榔、苏梗、米壳、莪术、紫菀、茵陈、郁金组成。申请公布号为CN 103223101A (申请号201310164372.3)的中国专利文献公开了一种名为“一种治疗甲状腺囊肿的中药”，该中药是由桔梗，桃仁，夏枯草，海藻，昆布，牡蛎，赤芍，泽兰，白芥子，川贝，海浮石，黄药子制成。
[0006]总之，中医中药在治疗甲状腺囊肿方面取得了一些成就，但有些药物配方药材众多，且药材造价比较高昂，会给患者造成一定的经济负担；有些药物也存在疗效不确切等不足，需要进一步提高。
[0007]
【发明内容】
[0008]针对现有技 术略有不足的现状，本发明的目的之一是提供一种甲状腺囊肿化痰散结的药剂，具有软坚化痰的作用，能有效地治疗甲状腺囊肿，疗效确切切无任何毒副作用，能弥补上述不足。且本发明用料造价低廉，所选药材多为药性平和之物，不会给患者增加经济和身体上的负担。
[0009]本发明的另一目的是提供上述药剂的制备方法。
[0010]本发明的技术方案是:
甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡3-6份，白蔡藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦榜子5-15份；第二组分:昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3_12份，海螺蛸5_10份，牛角腿6-14份,急性子5-12份,连翅6-15份。
[0011]甲状腺囊肿化痰散结的药剂，优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡3-5份，白蒺藜8-13份，半夏8-10份，巴戟天6-10份，瓦楞子7-13份；第二组分:昆布8-10份，土贝母5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7_9份，牛角腮8-12份，急性子7-9份，连翘8-12份。
[0012]甲状腺囊肿化痰散结的药剂，更加优选的方案是，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份:
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。[0013]本发明还提供了将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。
[0014]所述粉剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛(优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛)；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-120目筛(优选的，过100-110目筛；更加优选的，过105目筛)；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0015]所述水剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液,滤过；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。
[0016]所述膏剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的，第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。
[0017]所述颗粒剂的制备方法是:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的,第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍(优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍)重量的蔗糖和0.8-1.2倍(优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍)重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。
[0018]所述片剂的制备方法是:将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片(优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
[0019]所述胶囊的制备方法是:将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片(优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片)计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
[0020]本发明所用主要中药原料的药理如下:
柴胡:性味:味苦，微寒。归经:归肝、胆经。功效:和解表里，疏肝，升阳。主治:用于感冒发热.寒热往来，胸胁胀痛，月经不调；子宫脱垂，脱肛。
[0021]白蒺藜:性味:味苦、辛，平。归经:归肝经。功效:平肝解郁，祛风明目。主治:肝阳眩晕头痛，肝郁胁痛，风热头痛，目赤肿痛，皮肤瘙痒等症。 [0022]半夏:性味:辛、温；有毒。归经:归脾、胃、肺经。功效:燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。主治:用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸腺痞闷，梅核气；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。
[0023]巴戟天:基原:为茜草科巴戟天属植物巴戟天的根。性味:味辛、甘，微温。功效:补肾助阳，强筋壮骨，祛风除湿。主治:肾虚阳痿，遗精早泄，少腹冷痛，小便不禁，宫冷不孕，风寒湿疹，腰膝酸软，风湿脚气。
[0024]瓦楞子:性味:咸，平。归经:归肺、胃、肝经。功效:消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。主治:用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，癥瘕痞块，胃痛泛酸。
[0025]昆布:性味:味咸，寒。归经:归肝、胃、肾经。功效:软坚散结，消痰，利水。主治:用于瘿癌，瘰疬，睾丸肿痛，痰饮水肿。
[0026]土贝母:性味:味苦，微寒。归经:归肺、脾经。功效:散结，消肿，解毒。主治:用于乳痈，谋疲；乳腺炎，颈淋巴结结核，慢性淋巴结炎，肥厚性鼻炎。
[0027]制香附:性味:味辛、微苦、甘，性平。功效:疏肝理气，调经止痛。主治:肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。
[0028]枳壳:性味:苦、辛、酸，温。归经:归脾、胃经。功效:理气宽中，行滞消胀。主治:用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停；胃下垂，脱肛，子宫脱垂。
[0029]海螺蛸:海螺蛸为乌鲡科动物曼氏无针乌贼或金乌贼的内贝壳。别称:乌贼骨、乌鲡骨、海螵蛸、墨鱼骨。性味:味咸，微温。归经:归胃、肝、肾经。功效:制酸、止血敛疮、收湿止带。主治:用于胃痛吞酸、胃溃疡，吐血、衄血、崩漏带下，外治创伤出血、目翳泪出，疮疡不敛等症。
[0030]牛角腮:基原:为牛科野牛属动物黄牛或水牛属动物水牛角中的骨质角髓。成分:黄牛角中的骨质角髓含碳酸钙、磷酸钙等。性味:味苦，温。归经:归肝、肾经。功效:化瘀止血，收涩止痢。主治:淤血疼痛，吐血，衄血，肠风便血，崩漏，带下，痢下赤白，水泻，浮肿。
[0031]急性子:性味:微苦、辛，温；有小毒。归经:归肺、肝经。功效:破血软坚，消积。主治:用于癥瘕痞块，经闭，噎膈。
[0032]连翘:性味:味苦，微寒。归经:归肺、心、小肠经。功效:清热解毒，消肿散结。主治:用于痈疽.瘰疬.乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
[0033]本发明药剂组方科学，针对不同的患者有不同的剂型，具有化痰散结的功效，而且所选原料均为传统中药材， 疗效确切且无任何毒副作用。
【具体实施方式】
[0034]下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。
[0035]实施例1甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取IOg):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0036]上述药剂粉剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
[0037]本发明粉剂的服用方法:将粉剂分5g/袋；采用每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0038]典型病例一寇XX，年龄:37岁，性别:女。2008年5月无明显诱因发现颈部增粗伴有颈痛、发热，体温37-38.5°C，在当地医院检查甲状腺功能，确诊为甲状腺囊肿，吃西药治疗，效果不明显。服用本实施例所得药剂粉剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用7天，患者颈痛减轻，体温正常；服用I个月，患者颈部肿大消失；继续服用2周，患者自感痊愈。
[0039]实施例2甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取20g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0040]上述药剂膏剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。
[0041]本发明膏剂服用方法:膏剂采用每天2次，每次5-10g，按照1:10比例冲水服用，7天一个疗程。
[0042]典型病例二徐XX，年龄:36岁，性别:男。患者颈部疼痛一个月，B超检查见左侧甲状腺囊肿为2X3.2CM，并出现胸闷、全身乏力、饮食困难等症状。服用本实施例所得药剂膏剂，采用每天2次，每次Sg，按照1:10的比例冲水服用，7天一个疗程。服用21天，胸闷症状消失，甲状腺囊肿减小；服用I个月，患者食物能正常吞咽，囊肿完全消失，不适症状逐渐改善；继续服用2周，患者无任何不适症状，自感痊愈。
[0043]实施例3甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取30g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0044]上述药剂颗粒剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38 (48°C)的清膏； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次
2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10 (50°C)的清膏；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.6倍重量的蔗糖和1.0倍重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。
[0045]本发明颗粒剂服用方法:将颗粒剂分5g/袋，每天2-3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0046]典型病例三于XX，年龄:26岁，性别:女。患者自述近感甲状腺双侧疼痛，后耳根部位也出现疼痛，甲状腺明显肿大且较硬，之后出现声音撕哑、呼吸不顺等不适症状，现异常消瘦，去医院接受西医治疗，效果不明显。服用本实施例所得药剂颗粒剂，采用每天3次，每次一袋，用温开水冲服，7天一个疗程。服用10天，患者甲状腺肿大减小，疼痛减轻，呼吸较之前顺畅；服用I个月，患者颈部肿大、疼痛现象完全消失，吞咽食物无困难，体重亦增加；继续服用I个月，患者痊愈。
[0047]实施例4甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取40g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0048]上述药剂片剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂；
(4)将步骤(3)所得粉剂按照0.35g/片计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
[0049]本发明片剂服用方法:片剂采用每天3次，每次3-8片，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0050]典型病例四刘XX，年龄41岁，性别:女。患者右颈前肿块伴疼痛感3周，并出现呼吸不畅、多汗、失眠、腹泻等症，经医院检查确诊为右侧甲状腺囊肿，因不愿手术所以服用药物治疗，无效。服用本实施例所得药剂片剂，采用每天3次，每次8片，用温开水冲服，7天一个疗程。服用14天，患者多汗、失眠、腹泻症状消失，不适症状均有所改善；服用I个月，患者右侧甲状腺囊肿消失，呼吸顺畅，不适症状好转；继续服用2周，患者自感痊愈。
[0051]实施例5甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取50g):
第一组分: 柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0052]上述药剂胶囊的制备方法为:
(1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过95目筛；
(2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过105目筛；
(3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀得制剂粉剂；
(4)将步骤(3)所得粉剂按照0.35g/片计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
[0053]本发明胶囊服用方法:胶囊采用每天3次，每次3-8粒，用温开水冲服，7天一个疗程。
[0054]典型病例五任XX，年龄:23岁，性别:男。患者最近出现心悸发慌、失眠、腹泻、脸部浮肿等症，一开始并未在意，后眼球凸出，甲状腺处出现肿大，于是去医院检查，经医生诊断确诊为甲状腺囊肿。服用本实施例所得药剂胶囊，采用每天3次，每次8粒，用温开水冲月艮，7天一个疗程。服用7天，患者心悸、失眠症状减轻，囊肿明显缩小；服用I个月，患者甲状腺囊肿基本消失，不适症状明显改善；继续服用21天，患者囊肿完全消失，患者痊愈。
[0055]实施例6甲状腺囊肿化痰散结的药剂，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份(每份取60g):
第一组分:柴胡4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份；
第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
[0056]上述药剂水剂的制备方法为:
(1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次2.2小时，第二次0.8小时，合并煎液，滤过；
(2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次2.6小时，第二次1.8小时，合并煎液，滤过；
(3)将步骤(1)和步骤(2)所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。
[0057]本发明水剂服用方法:水剂采用每天2次(温热)，每次300ml-500ml，7天一个疗程。[0058]试验例I本发明所得药剂水剂(实施例6)的临床应用:2007年5月-2011年3月，在5所医院筛选130例患者，其中女性72例，男性58例。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用本发明所得产品，对照组服用其它药品(酒石酸美托洛尔片、甲亢灵、优甲乐等常规药品)。使用方法为:每天服用2次(温热)，每次300-500ml (视具体情况有所调整)，7天一个疗程。疗效情况判定标准:治愈:服用本品一个疗程，囊肿消失，不适症状完全消失；有效:服用本品一个疗程，甲状腺囊肿缩小，呼吸较之前顺畅，不适症状减轻或部分消失；服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。
[0059]表1:服用本发明所得产品治疗效果验证
【权利要求】
1.甲状腺囊肿化痰散结的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡3-6份，白蔡藜6-15份，半夏6-12份，巴戟天4-12份，瓦榜子5-15份； 第二组分:昆布6-12份，土贝母3-9份，制香附6-15份，枳壳3_12份，海螺蛸5_10份，牛角腿6-14份,急性子5-12份,连翅6-15份。
2.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡3-5份，白蒺藜8-13份，半夏8-10份，巴戟天6-10份，瓦楞子7-13份； 第二组分:昆布8-10份，土贝母5-7份，制香附8-12份，枳壳5-10份，海螺蛸7_9份，牛角腮8-12份，急性子7-9份，连翘8-12份。
3.根据权利要求1所述的药剂，其特征在于，主要由第一组分和第二组分的原料药制备而成，均为重量份: 第一组分:柴胡 4份，白蒺藜10份，半夏9份，巴戟天8份，瓦楞子9份； 第二组分:昆布9份，土贝母6份，制香附10份，枳壳7份，海螺蛸8份，牛角腮10份，急性子8份，连翘10份。
4.根据权利要求1-3任一所述的药剂，其特征在于，将该药剂制成药学上可接受的粉剂、水剂、膏剂、颗粒剂、片剂或胶囊。
5.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述粉剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药混合粉碎成细粉，过80-110目筛(优选的，过90-100目筛；更加优选的，过95目筛)； (2)将第二组分原料药混合粉碎成细粉，过90-120目筛(优选的，过100-110目筛；更加优选的，过105目筛)； (3)将步骤(1)和(2)所得细粉混匀即可。
6.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述水剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的,第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液,滤过； (3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得滤液合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂水剂。
7.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述膏剂的制备方法是: (I)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的,第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏； (3 )将步骤(1)和步骤(2 )所得清膏合并，浓缩至适量，无菌封装得药剂膏剂。
8.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法是: (1)将第一组分原料药加水(用水量为第一组分原料药总重的3-6倍；优选的，用水量为第一组分原料药总重的4-5倍；更加优选的，用水量为第一组分原料药总重的4.5倍)煎煮两次，第一次1.8-2.6小时(优选的,第一次2.0-2.4小时；更加优选的,第一次2.2小时)，第二次0.4-1.2小时(优选的，第二次0.6-1.0小时；更加优选的，第二次0.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36-1.38的清膏； (2)将第二组分原料药加水(用水量为第二组分原料药总重的3-7倍；优选的，用水量为第二组分原料药总重的4-6倍；更加优选的，用水量为第二组分原料药总重的5倍)煎煮两次，第一次1.6-3.6小时(优选的,第一次2.4-3.0小时；更加优选的,第一次2.6小时)，第二次1.4-2.4小时(优选的，第二次1.6-2.0小时；更加优选的，第二次1.8小时)，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10的清膏； (3)将步骤(1)和步骤(2)所得清膏合并，浓缩至适量，加入0.5-0.8倍(优选的，加入0.5-0.7倍；更加优选的，加入0.6倍)重量的蔗糖和0.8-1.2倍(优选的，加入0.9-1.1倍；更加优选的，加入1.0倍)重量的糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得药剂颗粒剂。
9.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述片剂的制备方法是:将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/片(优选的，按照0.3-0.4g/片；更加优选的，按照0.35g/片)计量，按照片剂的加工制备方法压制成圆形或其他形状的片状剂型。
10.根据权利要求4所述的药剂，其特征在于，所述胶囊的制备方法是:将权利要求5所得药剂粉剂按照0.2-0.5g/粒(优选的，按照0.3-0.4g/粒；更加优选的，按照0.35g/粒)计量，按照胶囊的加工制备方法加工成胶囊状剂型。
【文档编号】A61K35/32GK103948758SQ201410179646
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2014年4月30日 优先权日:2014年4月30日
【发明者】郭如英 申请人:郭如英