一种治疗痛症或痹症的中药制剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痛症或痹症的中药制剂及其制备方法，它是由中药黑骨藤、追风伞、飞龙掌血、金铁锁、四块瓦、香樟根、透骨香、艾片加上花椒油、聚乙烯缩甲乙醛、75%乙醇制备而得，本发明具有祛风除湿、通络止痛的功效，本发明涂膜剂治疗痹症，由于药物直接作用病灶，并持续高效给药，较内服药更有效而安全，对痹症的治疗具有优势。
【专利说明】一种治疗痛症或痹症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药【技术领域】，特别是涉及一种治疗痛症或痹症的中药制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]流行病学调查表明，80%的成年人或早或晚或轻或重都受到腰腿痛的困扰，仅在美国，每年医疗及经济损失费达16亿。大约2%腰痛病人因病离职。目前，我国腰痛病人逐渐年轻化，病人数量逐年增加，严重影响我国公民的工作及生活质量，在我国南方风寒湿邪夹杂，据不完全统计95%以上腰痛患者均属于痹症。腰痛痹症的西医治疗除用非留体类消炎止痛药、免疫抑制剂治疗外，尚无特效药物，并口服药物存在较大的副作用，目前中医治疗手段虽多，但无确切疗效临床疗效评价不一，目前仍没有形成腰痛痹症治疗的统一标准。
涂膜剂是一种新型外用剂型，目前涂膜剂在国外研究还比较少，目前还未发现有涂膜剂治疗痹症的报道。在国内，涂膜剂治疗痹症的较少，文献检索近10年来未发现针对痹症用涂膜剂的报道。痹症的治疗方法较多，其临床疗效评价不一，目前仍没有形成痹症治疗的统一标准，随着医学、工业和科学技术的不断发展，开发透皮渗透性高、起效快、作用持久、疗效肯定、副作用小及针对性强的中药外用涂膜剂是今后我们努力的方向。
【发明内容】
[0003]本发明所要解决的技术问题是提供一种具有良好的祛风除湿、通络止痛之功效，在治疗腰痛痹症上疗效 得到肯定，克服皮肤给药屏障，促进药物在一定时间内透皮渗透达到治疗量的治疗痛症或痹症的中药制剂及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案:
它是由中药原料黑骨藤100~200g、追风伞100~200g、飞龙掌血70~150g、金铁锁70~150g、四块瓦70~150g、香樟根70~150g、透骨香70~150g、艾片5~20g加上花椒油10~30g、聚乙烯缩甲乙醒70~150g、75%乙醇20~50ml制备而成。
优选为:它是由中药原料黑骨藤150g、追风伞150g、飞龙掌血100g、金铁锁100g、四块瓦100g、香樟根100g、透骨香100g、艾片15g加上花椒油20g、聚乙烯缩甲乙醒100g、75%乙醇30ml制备而成。
前述治疗痛症或痹症的中药制剂的制备方法:
将黑骨藤、追风伞、飞龙掌血、金铁锁、四块瓦、香樟根、透骨香七味药，每次加10倍量水煎煮提取3次，每次煎煮I小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为
1.12-1.16 (80°C )的稠膏，加乙醇使药液含醇量达75% ;加入聚乙烯醇缩甲乙醛、加入75%乙醇浸泡膨胀后，使其完全溶解，搅匀备用；将醇沉液加入艾片和花椒油后与基质充分搅拌均匀，加75%乙醇调整总量至lOOOg，即得。
本发明功效:祛风除湿、通络止痛。
本发明商品名称:飞金祛痛涂膜剂；本发明的主要成分为黑骨藤、追风伞、骨碎补、飞龙掌血、金铁锁、四块瓦、香樟根、透骨香、艾片、花椒油组成。黑骨藤、追风伞性味辛，温，属于火药，具有通经络、驱风湿、散寒气功效以祛风除湿、理气散寒为主药；地飞龙掌血、金铁锁、四块瓦、香樟根、透骨香性味辛，温，属于火药，具有祛风除湿、散瘀止痛、活血通络为臣药；佐助主药共奏祛风除湿、理气散寒之功；艾片辛苦、温，Sf散郁火，消肿止痛；花椒性味辛，大热属于强盛之火药，温中止痛、散寒除湿。以上诸药均遵照主、臣、辅的水族医药配伍原则，组方严谨，谨守病机，为外用攻邪之方，共奏祛风除湿、通络止痛之功效。涂膜剂治疗痹症，由于药物直接作用病灶，并持续高效给药，较内服药更有效而安全，对痹症的治疗具有优势。
本发明方剂是以水族医药的水火理论为基础，水族医生根据日胶替，昼夜变化及河水的涨落，总结出了以水与火为大纲的事物属性，认为:凡是具有向下流动、液体的、被动的、阴冷暗、静止的事物大多为水性；凡是上升的、阳光的、明亮的、温暖的、多变的属于火性，初步产生了阴阳的概念。水火协调，万物和气；水火失调，万物互损；水火具体属性表现为水火，临床证侯表现水火，治则平调水火，纠正盛衰。水族人民把药物分成火药、水药两大类。用药原则是热病用水药，冷病用火药。在药物性味分类上，即味辛、温、甜、麻、香、辣的药属火药；凡性味寒、凉、酸、涩、苦、咸属水药。水族医药骨伤诊疗以水火失衡为核心理论，证侯表现水火，治则平调水火，纠正盛衰，视心在上为阳，肾在下为阴。水的状态为寒凉，运行方向是下行，象形是水，脏腑对应的是肾脏；火的状态是炎热，运行方向是上行，象形是火，脏腑对应的是心脏。痹证是一种常见病，多发病，痹证患者大多对天气变化比较敏感，阴天、下雨、寒冷、潮湿等气候变化均可致病或使病情加重。而且痹证发病存在区域性、季节性、规律性，水族人民大多生活在亚热带地区，阴雨天多，环境潮湿，早晚温差大，经济比较落后，是痹证的高发区。水族人民在漫长的与该疾病进行抗争的过程中，积累了丰富的经验，具有浓厚的民族特色。痹，即痹阻不通。痹症是指人体机表、经络因感受风、寒、湿、热等引起的以肢体关节及肌肉酸痛、麻木、重着、屈伸不利，甚或关节肿大灼热等为主症的一类病症。主要病机是气血痹阻不通，筋脉关节失于濡养所致。水族医药认为痹证属于水病(寒病)，治疗大多采用火 药。治疗原则为“以火治寒”。
【药材质量标准】;
1.黑骨藤本品为萝蘑科植物黑龙骨/hrresiiiSchltr.的干燥根或全株。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“黑骨藤”项下规定。
2.追风伞本品为为报春花科植物追风伞Primuleae的根或全草。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“追风伞”项下规定。
3.飞龙掌血本品为芸香科植物飞龙掌血TbWaJiaaWica (L.)Lam.干燥根皮。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“飞龙掌血根皮”项下规定。
4.金铁锁本品为石竹科植物金铁锁/--蕭ο?.7(9/7(9iwflicoiofes W.C.Wu et C.Y.Wu的干燥根。秋季采挖，除去外皮和杂质，晒干。
质量标准参见《中国药典》2010版一部“金铁锁”项下规定。
5.四块瓦本品为金粟兰科植物及己serratusRoem.et Schulte.、多穗金粟兰 Chloranthus mu I tistachys (H.-Μ.) Pe1、丝穗金粟兰 Chloranthus fortune!(A.Gray)Solma.及宽叶金粟兰Aea/yi Hemsl.的干燥根莖及根。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“四块瓦”项下规定。6.香樟根本品为樟科植物樟CY/zaaffio皿》(L.) Presl的干燥树根。春、秋二季采挖，洗净，切片，晒干。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“香樟根”项下规定。
7.透骨香为杜醇花科植物云南白珠树Gaultheriayunnanensis(Franch.) Rehd莖叶。质量标准参见《贵州省中药材、民族药材质量标准》2003版“透骨香”项下规定。
8.艾片本品为菊科植物艾纳香如J1Saffiifera(L.) DC.的新鲜叶经提取加工制成的结晶。质量标准参见《中国药典》2010版一部“艾片”项下规定。
临床资料；
1.1 一般资料所有病例均 为闭合性痛症或痹症。
1.2诊断标准一切闭合性痛症或痹症，医生自主诊断，详细记录主诉和病史。或参考治疗下列疾病:急慢性扭挫伤，风湿性关节炎，类风湿性关节炎，痛风，肩周炎，骨质增生所致的肢体关节疼痛肿胀，以及神经性头痛。
1.3纳入标准(I)符合上述诊断标准者；(2)年龄18~65岁；(3)自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。
1.4排除标准(I)不符合上述西医诊断标准或中医证候诊断标准者；(2)年龄在18岁以下和65岁以上者；(3)使用了其他治疗本病的药物者；(4)过敏体质或对组成本药物已知成分过敏者；
(5)合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病者；(6)合并有骨折、脱位、重要血管、神经损伤者；(7)皮肤破损、皮肤湿疹，或炎症性感染致疼痛、红肿、青紫等症状者；(8)肌健、韧带断裂需行修补术者。具备以上任何I项者排除。
1.5终止研究标准(I)实验中未能坚持按医嘱用药或自行换用其他药物治疗者；(2)实验中出现局部皮肤不适不能继续治疗者；(3)出现严重不良事件；(4)临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者。
2研究方法；
2.1治疗方法；
2.1.1分组本研究采用临床随机对照试验的方法，按照就诊的先后顺序，以随机数字表法随机分成飞金驱痛涂膜剂治疗组和对照组，进行临床疗效观察。实验组:93例，对照组:60例。
2.1.2治疗方法(I)实验组:将飞金驱通涂膜剂加热溶解后用棉签均匀涂抹在患者疼痛处，10分钟后再涂抹一遍，此法操作3遍；每日3次。对照组使用雪山金罗汉止痛涂膜剂作为阳性对照，10分钟后再涂抹一遍，此法操作3遍；每日3次。观察并记录治疗前、治疗第1，3，7，14天的临床症状变化情况及皮肤刺激情况.若出现局部不良反应，立即予相应处理或停止用药，并予记录。治疗疗程为14天。
2.2观察指标及评定标准；
2.2.1.安全性观测；
在用药前及疗程结束时各检测一次，如试验过程中出现试验指标的异常，应复查至正
堂
巾O
(1)一般体格检查；
(2)三大常规；(3)肾功能(尿素氮、肌酐)、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶)、血压、心电图；
(4)可能出现的不良反应:患者自诉不良反应(如头昏、胸闷等)以及皮肤反应观察(发红、痒、起丘疹)。
2.2.2临床症状积分(I)疼痛评定:采用视觉模拟评分法(VAS)判定患者疼痛强度。视觉模拟评分法(Visual Analogue Scale/Score,简称VAS);该法比较灵敏,有可比性。具体做法是:在纸上面划一条IOcm的横线,横线的一端为O,表不无痛；另一端为10,表不剧痛；中间部分表示不同程度的疼痛。让病人在下列等级根据疼痛的自我感受，选择对应分值打V做标记。
采用视觉模拟评分法(VAS)判定疼痛强度(规定O为无痛,1~3为轻度疼痛,4~7为中度疼痛，8~10为重度疼痛。)。①正常:VAS为O静息时及活动时均无疼痛；②轻度:VAS为I~3静息时无痛，口常活动时轻微疼痛；③中度:VAS为4~7静息时轻微疼痛，口常活动时疼痛加重；④重度=VAS为8~10静息时或口常活动时疼痛剧烈。(2)症状体征积分:A.疼痛积分法评定。①正常:0分无疼痛；②轻度:1分轻痛不适不影响活动；③中度:2分疼痛较重；④重度:3分疼痛难忍；⑤严重:4分剧痛难忍，彻夜不眠。B.压痛积分法评定:①正常:0分无压痛；②轻度:1分不明显，深压可痛；③中度:2分压痛明显；④重度:3分轻压痛甚；⑤严重:4分触之剧痛，拒按。C.功能障碍积分法评定:①正常:0分不受限；
②轻度:1分功能不受限，自觉活动时稍不适；③中度:2分主动活动稍受限，被动活动疼痛；④重度:3分明显活动受限，被动活动达不到正常范围；⑤严重:4分功能严重受限，局部功能丧失。D.肿胀积分法评定:①正常:0分无肿胀；②轻度:1分轻度肿胀，中心高度〈0.5cm ;③中度:2分中度肿胀，中心高度约0.5cm ;④重度:3分重度肿胀，中心高度约I~1.5cm ;⑤严重:4分严重肿胀，中心高度1.5cm。
2.2.3评定标准(I)痊愈:疼痛肿胀完全消失，无压痛点，肌肉紧张与痉挛消失，瘀斑消失，局部功能恢复正常，活动达正常范围，治疗后积分较前减少>95%以上者；(2)显效:疼痛肿胀基本消失，患处或有轻微压痛，功能活动恢复或接近正常，癖斑面积明显减小，治疗后积分较治疗前减少> 70但〈95% ； (3)好转:疼痛肿胀明显减轻，患处仍有压痛，功能较前有所改善，瘀斑面积缩小，积分较治疗前减少> 30%但〈70%; (4)无效:各症状体征较前无明显改善，积分较治疗前减少〈30%。
注:计算公式为(尼莫地平法)为:[(治疗前积分一治疗后积分)十治疗前积分]X
100% O
2.3统计分析所有资料均在计算机上由SPSS 15.0版本软件包进行分析处理，计量资料数据以X±S表示，组间比较用?检验，分类变量资料的统计分析用X2检验。产<0.05有统计学意义。
四、结果；
4.1两组治疗前后疼痛评分比较实验组疼痛、肿胀、压痛及功能障碍评分与对照组比较，差异均无统计学意义Gd > 0.05)。
表1。
【权利要求】
1.一种治疗痛症或痹症的中药制剂，其特征在于:它是由中药原料黑骨藤100~200g、追风伞100~200g、飞龙掌血70~150g、金铁锁70~150g、四块瓦70~150g、香樟根70~150g、透骨香70~150g、艾片5~20g加上花椒油10~30g、聚乙烯缩甲乙醛70~150g、75%乙醇20~50ml制备而成。
2.根据权利要求1所述治疗痛症或痹症的中药制剂，其特征在于:它是由中药原料黑骨藤150g、追风伞150g、飞龙掌血100g、金铁锁100g、四块瓦100g、香樟根100g、透骨香100g、艾片15g加上花椒油20g、聚乙烯缩甲乙醛100g、75%乙醇30ml制备而成。
3.权利要求1或2所述治疗痛症或痹症的中药制剂的制备方法，其特征在于:将黑骨藤、追风伞、飞龙掌血、金铁锁、四块瓦、香樟根、透骨香七味药，每次加10倍量水煎煮提取3次，每次煎煮I小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至80°C时相对密度为1.12-1.16的稠膏，加乙醇使药液含醇量达75% ;加入聚乙烯醇缩甲乙醛、75%乙醇浸泡膨胀后，使其完全溶解，搅匀备用；将醇沉液加 入艾片和花椒油后与基质充分搅拌均匀，加75%乙醇调整后，即得。
【文档编号】A61P29/00GK104000920SQ201410201859
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年5月14日 优先权日:2014年5月14日
【发明者】胡建山 申请人:胡建山