一种治疗糖尿病的中药渗透泵片的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，可有效解决糖尿病的用药问题，该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10-40%，葛根提取物10-40%，Mr=3×105的聚氧化乙烯15-30%，氯化钠10-30%，微晶纤维素1-5%，十二烷基硫酸钠1-3%和硬脂酸镁1-2%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95：5，溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇—40082mg/ml和邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml；本发明具有生津，泻火，养阴清热之功效，有效用于糖尿病的治疗，是治疗糖尿病药物上的创新。
【专利说明】一种治疗糖尿病的中药渗透泵片
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药，特别是一种治疗糖尿病的中药渗透泵片。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生 物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、 心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等 急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。近30年来，我国糖尿病患病率显著增加。1980年全国 14省市30万人的流行病学资料显示，糖尿病的患病率为0. 7%。2007- 2008年，在中华医 学会糖尿病学分会组织下，全国14个省市进行了糖尿病的流行病学调查，结果显示我国20 岁以上的成年人糖尿病患病率为9. 7%。中医药是我国的瑰宝，用于疾病的预防和治疗有着 悠久的历史，在人类的生存和发展过程中起着重要的作用，随着现代科技的发展，中药的独 特疗效为世人所认识，并逐步走向世界，中药的成分较为复杂，服药次数较多，给患者带来 诸多不便，为此研发具有中医药特色的长效制剂成为亟待解决的问题。
[0003] 渗透泵控释片是缓控释制剂的典型代表，是以渗透压为释药动力、以零级恒速释 药为特征的一种新型制剂技术。它具有以下独特优势：（1)释药行为不受介质环境pH值、 酶、胃肠蠕动、食物等因素影响，体内外相关性良好；（2)药物以零级速率释放，降低了峰谷 效应，使药物因血药浓度波动而产生的不良反应降低到最小，非常适合于治疗指数小的药 物；(3)明显减少服药次数，提高患者服药的顺应性和有效性；(4)开发周期较短，易于实现 工业。渗透泵片的结构为药物及具有高渗透压的渗透压活性物质或者其他辅料压制成固体 片芯，外包一层控速半渗透膜，口服后胃肠道的水分通过半透膜进入片芯，使药物溶解成饱 和溶液或混悬液，加之高渗透压辅料的溶解，故此种片剂膜内的溶液为高渗溶液，由于膜内 外存在大的渗透压差，药物溶液则通过释药小孔持续泵出，其流出量与渗透进入膜内的水 量相等，直到片芯的药物溶尽。因此，研制出治疗糖尿病的渗透泵控释片是目前亟需解决的 技术问题。
【发明内容】
[0004] 针对上述情况，为解决现有技术之缺陷，本发明之目的就是提供一种治疗糖尿病 的中药渗透泵片，可有效解决糖尿病的用药问题。
[0005] 本发明解决的技术方案是，该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原 料药物制成：黄连提取物10-40%，葛根提取物10-40%，Mr=3X105的聚氧化乙烯15-30%，氯 化钠10-30%，微晶纤维素1-5%，十二烷基硫酸钠1-3%和硬脂酸镁1-2%，将上述原料药物制 粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比 为丙酮冰=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和邻苯二甲酸二丁 酯 9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于50-60°C干燥，得 黄连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml (相当于原生药），上样量为 3BV树脂体积（湿体积），以L 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积（湿体积）蒸馏水除去杂 质，再以3BV树脂体积（湿体积）的体积浓度为70% (v/v)的乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/ h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的15-25%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干 燥2小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为 45r/min ;垂直倾角为30° ;片床温度约40°C;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12 小时，得中药渗透泵片。
[0006] 本发明中药复方渗透泵制剂由黄连、葛根等药物组成，是以膜内外渗透压差为释 药动力，以零级释药速度为特征的一种制剂，释药行为不受介质环境、pH、胃肠道蠕动和食 物的影响，体内外释药相关性好，是迄今为止口服控释制剂中最为理想的一种，可显著提高 疗效，增加患者的顺应性，具有生津，泻火，养阴清热之功效，有效用于糖尿病的治疗，是治 疗糖尿病药物上的创新。
【具体实施方式】
[0007] 以下结合实例对本发明的【具体实施方式】作进一步详细说明。
[0008] 实施例1 该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10%、葛 根提取物40%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素2%、十二烷基硫酸钠 2%和硬脂酸镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂 和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和邻苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于50°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml (相当于原生药），上样量为 3BV树脂体积（湿体积），以L 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积（湿体积）蒸馏水除去杂 质，再以3BV树脂体积（湿体积）的体积浓度为70% (v/v)的乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/ h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的15%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度38°C;包衣液输入速度为lOml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
[0009] 实施例2 该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物20%、葛 根提取物27%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯15%、氯化钠30%、微晶纤维素5%、十二烷基硫酸钠 1%和硬脂酸镁2%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂 和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和邻苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于55°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml (相当于原生药），上样量为 3BV树脂体积（湿体积），以L 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积（湿体积）蒸馏水除去杂 质，再以3BV树脂体积（湿体积）的体积浓度为70% (v/v)的乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/ h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的18%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度40°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
[0010] 实施例3 该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物30%、葛 根提取物20%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素3%、十二烷基硫酸钠 1%和硬脂酸镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂 和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和邻苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于60°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml (相当于原生药），上样量为 3BV树脂体积（湿体积），以L 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积（湿体积）蒸馏水除去杂 质，再以3BV树脂体积（湿体积）的体积浓度为70% (v/v)的乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/ h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的20%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度41°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
[0011] 实施例4 该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10%、葛 根提取物40%、Mr=3X 105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素1%、十二烷基硫酸钠 3%和硬脂酸镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂 和溶质组成，溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙 二醇一400 82mg/ml 和邻苯二甲酸二丁醋 9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于57°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml (相当于原生药），上样量为 3BV树脂体积（湿体积），以L 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积（湿体积）蒸馏水除去杂 质，再以3BV树脂体积（湿体积）的体积浓度为70% (v/v)的乙醇洗脱，洗脱流速为1BV/ h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的25%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度42°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
[0012] 1临床资料 1. 1选择病例的标准观察病例共60例，随机分为治疗组、对照组2组，每组各30例。治 疗组中男17例，女13例，年龄45?68岁，平均53岁。对照组30例，男20例，女10例，年 龄47-65岁，平均54岁。两组在性别、年龄、病程及类型分布等方面均无显著差异，具有可 比性。
[0013] 1.2诊断标准 WH 0 1999年糖尿病诊断标准，空腹血糖> 71 Om m ο 1 / L或餐后2h血糖> 111 1 m m 〇 1/L，临床分型为II型糖尿病。
[0014] 2治疗方案 2.1对照组使用二甲双胍组。0.25?0.5g，每天3次，于餐中服。
[0015] 2. 2治疗组在上述治疗基础上，加用本发明中药渗透泵片0. 5g，每天1次，于餐 前0. 5h服。两组疗程均为14天。
[0016] 3观察指标与统计学处理 3. 1观察指标监测第3天、7天、10天、第14天的空腹血糖和餐后2h血糖。若出现血 糖较疗前升高，即做相应处理。血糖测定采用静脉血糖检测。
[0017] 3. 2安全性指标一般体检项目（体温、血压、呼吸、脉搏)、血尿常规、心肝肾功能检
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，其特征在于，该泵片由片芯和包衣液制成，片芯由 以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10-40%、葛根提取物10-40%、Mr=3X10 5的聚氧化 乙烯15-30%、氯化钠10-30%、微晶纤维素1-5%、十二烷基硫酸钠1-3%和硬脂酸镁1-2%，将 上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成，溶剂为丙 酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和 邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于50-60°C干燥，得 黄连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml，上样量为3BV树脂体积， 以1. 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积蒸馏水除去杂质，再以3BV树脂体积的体积浓度为 70 %的乙醇洗脱，洗脱流速为lBV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的15-25%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干 燥2小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为 45r/min ;垂直倾角为30° ;片床温度38-42°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化 12小时，得中药渗透泵片。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，其特征在于，该泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10%、葛根提取物40%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素2%、十二烷基硫酸钠2%和硬脂酸 镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成， 溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于50°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml，上样量为3BV树脂体积， 以1. 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积蒸馏水除去杂质，再以3BV树脂体积的体积浓度为 70 %的乙醇洗脱，洗脱流速为lBV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的15%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度38°C;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
3. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，其特征在于，该泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物20%、葛根提取物27%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯15%、氯化钠30%、微晶纤维素5%、十二烷基硫酸钠1%和硬脂酸 镁2%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成， 溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于55°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml，上样量为3BV树脂体积， 以1. 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积蒸馏水除去杂质，再以3BV树脂体积的体积浓度为 70 %的乙醇洗脱，洗脱流速为lBV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的18%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度40°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
4. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，其特征在于，该泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物30%、葛根提取物20%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素3%、十二烷基硫酸钠1%和硬脂酸 镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成， 溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于60°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml，上样量为3BV树脂体积， 以1. 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积蒸馏水除去杂质，再以3BV树脂体积的体积浓度为 70 %的乙醇洗脱，洗脱流速为lBV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的20%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，之后用包衣液包衣，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度41°C ;包衣液输入速度为lOml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
5.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药渗透泵片，其特征在于，该泵片由片 芯和包衣液制成，片芯由以下重量计的原料药物制成：黄连提取物10%、葛根提取物40%、 Mr=3X105的聚氧化乙烯20%、氯化钠25%、微晶纤维素1%、十二烷基硫酸钠3%和硬脂酸 镁1%，将上述原料药物制粒，压片，得片芯，用包衣液包衣即成；包衣液由溶剂和溶质组成， 溶剂为丙酮和水，体积比为丙酮：水=95 :5,溶质为醋酸纤维素30mg/ml、聚乙二醇一400 82mg/ml和邻苯二甲酸二丁酯9mg/ml ; 所述的黄连提取物是，将黄连加10倍重量含〇. 35%硫酸的体积浓度为70%的乙醇，回 流提取3次，每次0. 5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，用浓盐酸调节pH为2,再用体积浓 度为15%的NaCl搅拌溶解，放置24小时，抽滤，沉淀物用蒸馏水洗涤后，于57°C干燥，得黄 连提取物； 所述的葛根提取物是，将葛根加11倍重量体积浓度为60%乙醇，回流提取3次，每次2 小时，合并醇提液，减压回收乙醇，浓缩成质量浓度为125 mg/ml，上样量为3BV树脂体积， 以1. 5BV/h流速上样，先以2BV树脂体积蒸馏水除去杂质，再以3BV树脂体积的体积浓度为 70 %的乙醇洗脱，洗脱流速为lBV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，干燥，粉碎，得葛根提取 物； 所述的制粒、包衣是，先将除硬脂酸镁以外的原料药物混合均匀，加入除硬脂酸镁以外 的原料药物重量的25%的体积浓度为95%的乙醇制成软材，用24目筛制成粒，50°C下干燥2 小时，整粒，再加入硬脂酸镁混匀，压片，制成片芯，用包衣液包衣即成，包衣锅转速为45r/ min ;垂直倾角为30° ;片床温度42°C ;包衣液输入速度为10ml/min ; 40°C下熟化12小时， 得中药渗透泵片。
【文档编号】A61P3/10GK104042704SQ201410263193
【公开日】2014年9月17日 申请日期:2014年6月14日 优先权日:2014年6月14日
【发明者】贾永艳, 陈波, 田效志, 李 杰, 熊晶晶, 周昌妮, 徐如冰 申请人:河南中医学院