一种可塑形人工骨板的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种可塑形的人工骨板，由生物可吸收材料制成，骨板主体为圆形、方形、梯形等具规则形状的对称结构，骨板表面涂覆有抗菌物质。该骨板具有术中加热可塑形的特点，可用在开窗手术中，根据病人窗口大小，对骨板尺寸进行个性化定制，还能有效抑制术后感染和粘连的发生。
【专利说明】—种可塑形人工骨板【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体涉及用于胸腰椎开窗手术后窗口覆盖的骨板及其制造方法。
【背景技术】
[0002]腰椎间盘突出症又称腰椎纤维环破裂症，因腰椎间盘发生退行性病变，或外力作用引起腰椎键盘内外压力平衡失调，使椎间盘破裂和纤维环髓核组织膨出、突出或脱出，压迫和刺激椎管内神经及椎间孔神经根所引起的一系列症状和体征。目前治疗椎间盘突出主要采用半椎板、全椎板切除术，但是这两种方法严重破坏腰椎手术节段三维稳定性，且暴露范围大，出血多，费时长，硬膜囊及神经根粘连机会多。椎板间潜行开窗术，具有对腰椎稳定结构破坏少，暴露范围小，出血少，术后疤痕粘连及医源性椎管狭窄机会少、患者康复快等优点，在临床上得到广泛使用。但术后对于窗口部位通常不做处理或仅覆盖一层生物膜，这种方式会造成硬膜与背部肌肉之间充满血肿，出现大量成纤维细胞，并逐渐形成致密瘢痕，与硬膜粘连、挤压或牵拉硬膜，对手术效果造成严重影响。所以，术后对手术窗口进行有效处理，防止术后硬膜外及神经根周围形成大量纤维瘢痕，影响手术疗效，成为亟需解决的问题。
[0003]孙国强(预防椎板切除术后硬膜外纤维瘢痕形成的实验研究)等人研究了生物膜和椎板联合使用，用于开窗手术后窗口闭合，相比于单纯利用生物膜具有较好的结果。虽然金属材料的组织相容性及支撑强度较好，但在临床应用中，金属材料因弹性模量较高，会产生应力遮挡导致骨质疏松；材料本身无法降解，骨愈合后需进行二次手术取出；金属会被生理腐蚀，释放有毒金属离子引起组织炎症；骨贴合效果不好，影响骨组织愈合等问题。生物可吸收材料主要由生物可降解高分子材料组成，植入人体内后可以起到初步稳定作用，且随时间逐渐在体内分解并排出，与人体生物相容性好，是人工骨板比较理想的材料。
【发明内容】
[0004]针对现有技术中存在的问题，本发明的目的为提供生物相容性可塑形高分子材料制成的人工骨板，可以在术中根据病人手术窗口的大小和形状对骨板进行剪裁，以实现个性化定制。不仅能有效防止瘢痕形成，防止与硬膜粘连，还能对不同病人不同的开窗形状在术中对椎板进行剪裁，更好地保证植骨与椎板缺损间的严密对合，有效防止瘢痕形成。同时，在椎板主体上载有抗菌涂层，有效防止术后发生感染。
[0005]为实现上述目的，本发明的技术方案如下:
提供一种可塑形人工骨板，所述骨板主体为圆形或方形等的具规则形状的对称结构，所述骨板由生物可吸收材料制成，表面具有抗菌涂层。
[0006]进一步，所述骨板上具有通孔，用于接受线缆，将骨板绑定至手术窗口，对窗口进行覆盖。
[0007] 进一步,所述通孔为1-4个。[0008]进一步，所述骨板的表面具有微孔结构，微孔的孔径为0.1-5 μ m。
[0009]进一步，微孔中载有抗菌物质。
[0010]进一步，抗菌物质选自硫酸庆大霉素、硫酸妥布霉素、硫酸阿米卡星、硫酸奈替米星、硫酸西索米星、盐酸万古霉素、泰古霉素、雷冒拉宁、盐酸克林霉素、盐酸洁霉素、甲硝唑、替硝唑、棕榈酸庆大霉素、肉豆蘧酸庆大霉素、月桂酸庆大霉素、棕榈酸妥布霉素、肉豆蘧酸妥布霉素、棕榈酸阿米卡星、肉豆蘧酸阿米卡星、月桂酸阿米卡星、莱恩利得、硬脂酸洗必泰、棕榈酸洗必泰、月桂酸洗必泰、灰黄霉素、氟康唑、莫克唑、环丙沙星、夫西地酸、利福平、利福霉素、磷霉素、环丝氨酸、聚盐酸己双胍及三氯生、盐酸米诺环素等任一种。
[0011]进一步，所述生物可吸收材料选自聚乳酸(PLA)、聚-己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中的一种。
[0012]进一步，所述涂层载体选自-己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中任一种。
[0013]进一步，所述生物可吸收材料具有加热可塑性。
[0014]本发明还提供了一种对该可塑形人工骨板进行塑形的方法，包括以下步骤:根据窗口大小在骨板上标记处需要剪裁的骨板尺寸，然后将骨板置于50-70°C的热水浴中，软化5-10分钟，取出。根据标记的尺寸用手术刀对板体进行剪裁，冷却后贴附到窗口位置。
[0015]本发明具有如下优点:
利用骨板对开窗减压手术后的窗口进行覆盖，有效避免术后椎体周围软组织与神经的粘连，以及瘢痕的形成，改善手术效果。
[0016]覆盖窗口所用骨板选用具有可塑性的生物高分子材料，在术中可根据不同个体开窗大小，将骨板材料进行剪裁，得到合适窗口大小的骨板，实现个性化定制。
[0017]此外，骨板表面还载有有效剂量的抗菌物质，有效地防止术后感染。
[0018]
【专利附图】
【附图说明】
[0019]下面结合附图对本发明作进一步详细说明:
图1为本发明圆形可塑性人工骨板立体结构示意图；
图2为本发明带通孔的圆形可塑性人工骨板立体结构示意图。
【具体实施方式】
[0020]体现本发明特征与优点的典型实施例将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施例上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及附图在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。
[0021]如图1所示，骨板主体I为圆形形状，也可设计成方形，梯形、椭圆形等任意能实现方便剪裁的对称规则结构，均可实现本发明目的。该骨板为1_厚，半径为IOmm的圆形薄片。板体由聚乳酸材料制成，表面具有微孔结构，其上载有抗菌物质，表面微孔的孔径为
0.1-5 μ m。 表面涂层载有庆大霉素，当然也可以使任何能实现抗菌性能并可以加载到板表面的物质。如图2所示，骨板中心位置附近设置有两个通孔2，用于接受线缆，与周围椎体进行绑定，防止骨板脱落。通孔2位置位于中心或距离中心径向距离附近不超过5mm，当然通孔2的个数也可以根据需要设置1-4个，均可实现本发明目的。
[0022]开窗手术中，首先根据开窗大小对骨板材料进行标记，然后将其至于50°C -70°C热水浴中，软化5-10分钟，取出后，用手术刀按照标记位置进行剪裁，冷却后，贴附到窗口位置起到覆盖作用。这种可塑性骨板可以根据不同个体的开窗大小，进行个性化定制，且骨板为生物可吸收材料制成，具有较好的生物相容性。表面涂覆有抗菌物质，可以有效避免术后感染的发生。
[0023] 本发明的技术方案已由优选实施例揭示如上，本领域技术人员应当意识到在不脱离本发明所附的权利要求所揭示的本发明的范围和精神的情况下所作的更动与润饰，均属本发明的权利要求的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种可塑形人工骨板，所述骨板主体(1)为圆形、方形、梯形等具规则形状的对称结构，所述骨板由生物可吸收材料制成，表面具有抗菌涂层。
2.根据权利要求1所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述骨板上具有通孔(2)。
3.根据权利要求2所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述通孔(2)个数为1-4个。
4.根据权利要求1-3所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述骨板的表面具有微孔结构，微孔的孔径为0.1-5 μ m。
5.根据权利要求4所述的可塑形人工骨板，其特征在于:微孔中载有抗菌物质。
6.根据权利要求5所述的可塑形人工骨板，其特征在于:抗菌物质选自硫酸庆大霉素、硫Ife妥布霉素、硫Ife阿米卡星、硫Ife奈替米星、硫Ife西索米星、盐Ife万古霉素、泰古霉素、雷冒拉宁、盐酸克林霉素、盐酸洁霉素、甲硝唑、替硝唑、棕榈酸庆大霉素、肉豆蘧酸庆大霉素、月桂酸庆大霉素、棕榈酸妥布霉素、肉豆蘧酸妥布霉素、棕榈酸阿米卡星、肉豆蘧酸阿米卡星、月桂酸阿米卡星、莱恩利得、硬脂酸洗必泰、棕榈酸洗必泰、月桂酸洗必泰、灰黄霉素、氟康唑、莫克唑、环丙沙星、夫西地酸、利福平、利福霉素、磷霉素、环丝氨酸、聚盐酸己双胍及三氯生、盐酸米诺环素等任一种。
7.根据权利要求1所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述生物可吸收材料选自聚乳酸(PLA)、聚-己内酯(PCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中的一种。
8.根据权利要求1所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述涂层载体选自-己内酯(PLC)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚羟基烷酸酯(PHA)等生物可吸收高聚物中任一种。
9.根据权利要求1所述的可塑形人工骨板，其特征在于:所述生物可吸收材料具有加热可塑性。
10.一种对权利要求1所述可塑形人工骨板进行塑形的方法，包括以下步骤:根据窗口大小在骨板上标记处需要剪裁的骨板尺寸，然后将骨板置于50-70°C的热水浴中，软化5-10分钟，取出，根据标记的尺寸用手术刀对板体进行剪裁，冷却后贴附到窗口位置。
【文档编号】A61F2/28GK104000673SQ201410278442
【公开日】2014年8月27日 申请日期:2014年6月20日 优先权日:2014年6月20日
【发明者】田娜, 闫寒冰, 曹晓艳, 张勋 申请人:北京纳通科技集团有限公司