用于治疗骨质增生的外用中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及中药制品领域，是一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物及其制备。解决了现有技术治疗骨质增生的外用药配方复杂，成本高，毒性大等缺陷，提供一种包括川芎400份，牛子50-60份，麝香3-7份，樟脑50-60份，当归20-30份，田七20-30份；本发明配方科学合理，疗效好，成本低，适宜推广应用。
【专利说明】用于治疗骨质增生的外用中药组合物及其制备
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制品领域，是一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物及其制 备。
【背景技术】
[0002] 骨质增生，又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎（0A)、退变性关节病、老年性关节 炎、肥大性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形 成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异 常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病。中医又称骨刺。好发于腰椎部以及 膝关节部，除这二者之外，随着近代女性喜穿高跟鞋的风潮流行，女性足跟骨刺的发病率迅 速窜起，一跃成为发病率第三的骨质增生疾病。中医学认为本病发生多由于气血不足、肝肾 亏虚、风寒湿邪侵入骨络；或跌仆闪挫，伤损骨络，以致气血瘀滞，运行失畅，长期刺激骨体 组织，以致骨表增生形成骨刺。骨质增生症分原发性和继发性两种。骨质增生是一种多发 病、常见病！是引发关节疼痛的一种疾病。
[0003] 现有技术中治疗骨质增生往往采用手术切除骨质增生部分的方法，但是该方法虽 临时见效，但是患者痛苦大，而且骨刺会继续生长，复发率高，不能根治。采用西药控制骨质 增生的方法，毒副作用大，也不是很好的方案。中医药治疗骨质增生有较好的根治作用，但 是是药三分毒，口服中医药治疗骨质增生，在长期用药的情况下，虽然毒副作用较小，但也 会对身体有影响。外用的治疗骨质增生的药物大部分配方复杂，工艺繁复，成本高，使用的 药物中含有有毒物质，虽然中医讲究以毒攻毒，但是广大患者的使用过程中由于不同的情 况，有些人也可能吸收药物中的有毒物质，对身体造成不良影响。
【发明内容】
[0004] 本发明的一个目的是为解决上述现有治疗骨质增生的药物具有毒副作用，配方复 杂成本高问题，提供一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物。
[0005] 本发明的另一个目的是提供一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物的制备方 法。
[0006] 为实现上述目的，本发明的一个技术方案提供了一种用于治疗骨质增生的外用中 药组合物，该组合物包括川芎400份，牛子50-60份，麝香3-7份，樟脑50-60份，当归20-30 份，田七20-30份。
[0007] 该中药组合物还包括牛膝0-60份，黄柏0-30份。
[0008] 本发明的一个优选技术方案为：
[0009] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份。
[0010] 该中药组合物还包括山楂核提取物0-5份。
[0011] 本发明的一个优选技术方案为：
[0012] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份。
[0013] 该中药组合物还包括枇杷叶0-500份；冰片0-20份。
[0014] 本发明的一个优选技术方案为：
[0015] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份，枇杷叶400份，冰片10份。
[0016] 该中药组合物还包括水0-500份，白酒0-1000份，或香油0-800份。本发明的一 个技术方案提供了一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物的制备方法，该方法按照下述 方式进行：
[0017] C.将原料药除枇杷叶外，粉碎成粉末状，加水和成团，按压成饼状，敷于患处，或放 于枇杷叶上，敷于患处。
[0018] 所述枇杷叶为鲜枇杷叶或用水烫过的枇杷叶，用水烫过的枇杷叶可以是鲜枇杷叶 用开始水烫过后直接使用或干枇杷叶泡软使用。
[0019] D.将原料药，粉碎成粉末状，放入白酒中，浸泡7天以上，最好浸泡90天以上，蘸取 酒液按摩患处，将浸泡后的药渣涂覆在患处。
[0020] C.将原料药除枇杷叶外粉碎成粉末状，放入香油中，小火煎制30-60分钟，过滤， 将滤液继续小火煎制，直至浓缩为油膏。将油膏状成品涂在枇杷叶上，或将枇杷叶用水煎煮 20-60分钟后，将渣滓滤除，滤液继续煎煮至膏状，将枇杷叶膏与油膏混合后，小火煎制，液 体含量小于25%。所述的膏状为体系中液体含量小于25%。
[0021] 牛子，为菊科植物牛蒡Arctium lappa Lim的整株。别名：牛蒡，山牛蒡、蒡翁菜， 东洋参，牛菜，牛子、大力子、老母猪耳朵、黑萝卜、白肌人参。性味：凉，甘。功用：清热解毒， 消肿止痛。
[0022] 川弯，又名：香果、弯藭、胡藭、马衔、弯藭，拉丁文名：LigusticumchuanxiongHort. 伞形科、藁本属多年生草本，高40-60厘米。根茎发达，形成不规则的结节状拳形团块，一种 中药植物，常用于根茎供药用，功能行气开郁，祛风燥湿，活血止痛，治头痛旋晕、肋痛腹疼、 经闭、难产、痈疽疮疡等症。
[0023] 麝（shS)香是天然香料，属动物性香料之一，又名：当门子、脐香、麝脐香、四味臭、 臭子、腊子、香脐子。麝香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或 块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛、 消肿。是制造香水的原料之一，在中国也被药用。
[0024] 樟脑，别名潮脑、韶脑、脑子、油脑、树脑，为樟科乔木植物樟的根、干、枝、叶经提炼 的结晶品。辛、热。归心、肝、脾经。功效：杀虫止痒：用于疥癣疮痒，有除湿杀虫，止痒之效 力，配土槿皮，地肤子，蛇床子，硫黄，苦参等泡酒外用，或配硫黄，枯矾，苦参，黄柏等研末， 植物油调敷。消肿止痛：用于跌仆损伤、瘀滞肿痛等多种疼痛证。可用酒精配成酊剂外擦。 辟秽开窍：用于突然昏倒或神志昏迷等。
[0025] 冰片，又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片、羯布罗香、梅花脑、冰片脑、梅冰等，为半 透明似梅花瓣块状、片状的结晶体。冰片是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提 取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。亦有用化学方法合成。其可用于用于闭证神昏、 用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。
[0026] 当归性味归经：性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。功能主治：补血活血，调经止痛，润 肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌 扑损伤、痈疽疮疡。
[0027] 田七又名三七、金不换、三七参、血参、山漆、田漆，是广西、云南的著名特产，是五 加科人参属植物，多年生草本，其地下茎作药。下面看看田七的功效作用。七主要有止血， 散瘀，消肿，定痛的功效。对治吐血、咳血、便血、崩漏、产后血晕、恶露不下、跌扑瘀血、外伤 出血、痈肿疼痛等症状有良好的功效。化瘀止血、活血定痛。田七既能止血，又能散瘀，有止 血而不留瘀，化瘀而不伤正之特点，是化瘀止血良药。田七能活血化瘀而消肿定痛，是活血 定痛的要药。可单味内服或外敷，或配活血行气药同用。
[0028] 牛膝为苋科牛膝属的植物。分布于非洲、俄罗斯、越南、印度、马来西亚、菲律宾、朝 鲜以及中国除东北外全国各地等地，生长于海拔200米至1，750米的地区，常生长在山坡林 下。牛膝主治：腰膝酸痛；下肢痿软；血滞经闭；痛经；产后血瘀腹痛；症瘕；胞衣不下；热 淋；血淋；跌打损伤；痈肿恶疮；咽喉肿痛。
[0029] 黄柏，为芸香科植物黄皮树或黄檗的干燥树皮。前者习称"川黄柏"，后者习称"关 黄柏"。可入药，性味苦寒，主治热痢，泄泻，消渴，黄疸，痿甓，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带 下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿毒。
[0030] 山楂核提取物，一般用来做抗菌的成分，发明人选用该成分，本意是为了避免具有 丰富营养成分的药物在较高温度的环境下发生变质，解决长期使用外用药物对皮肤造成的 损害，如红肿溃疡等皮肤问题的出现，但是经过发明人的大量实验发现，在本配方中，与其 它成分相配合，山楂核提取物的加入更好的起到抗炎和消肿祛瘀的作用，并更好地促进骨 细胞的活性，帮助促进骨膜生长，经小鼠实验，加入山楂核提取物使得本发明的抗炎消肿祛 瘀的性能提高2-3. 5 %，促进骨细胞活性帮助促进骨膜生长的性能提高0. 8-1. 2 %。但是将 山楂核提取物加入其它配方中，则其在促进骨细胞活性促进骨膜生长方面效果不显著。
[0031] 枇杷叶的使用具有拔毒去火的功效，用香油煎制原料制成的膏药，是三种方法中 效果最好，使用最方便的一种，药物的有效成分溶解在油中，利于人体吸收，又经过熬制制 成膏状，方便贴敷；但是这样煎制的方法在中医的角度认为带来了"火毒"，枇杷叶清凉去 火，拔毒止疮的功效有效的缓解了火毒带来的副作用，即便采取第一种或第二种方法，枇杷 叶的作用也很显著，具有清凉去火、拔毒止疮的功效，提高了本发明配方的疗效。
[0032] 本发明中所述的份，比例均为重量份，和质量百分比。
[0033] 本发明的有益效果在于：
[0034] 本发明通过中药的君臣佐使，相互配合，起到消肿止痛，软坚散结，活血化瘀，通络 止痛的效果，促进骨膜生长，修复骨膜。
[0035] 本发明中使用的药物均无毒性，配方科学合理，安全高效，本发明为外用药剂，穿 透性好，疗效快，药性和缓。
[0036] 本发明的配方可有效的治疗骨质增生，并对其他的骨质疾病有很好的疗效。
【具体实施方式】
[0037] 下面结合实施例来进一步说明本发明，但并不作为对本发明的限定。
[0038] 实施例1
[0039] -种用于治疗骨质增生的外用中药组合物，包括川芎400份，牛子55份，麝香5 份，樟脑55份，当归25份，田七25份，原料药粉碎成粉末状，加水和成团，按压成饼状，敷于 患处。经50例试用者试用：5天后24位患者认为疼痛减轻，继续试用，10天后36位患者 认为疼痛减轻，20天后所有患者均疼痛减轻，使用30天后所有患者可以正常行动。但是该 实施例产品使用不太方便，一则是敷用时药饼较厚，需要的药量大，远离皮肤端药性无法吸 收，浪费药品；二则是使用2小时以后，药饼变干，4小时后开始碎裂渣化，不方便使用。
[0040] 实施例2 :
[0041] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份。将原料药，粉碎成粉末状，加水和成团，按压成饼状，敷于患处，
[0042] 实施例3 :
[0043] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份。将原料药粉碎成粉末状，加水和成团，按压 成饼状，敷于患处，
[0044] 实施例4 :
[0045] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份，枇杷叶400份。将原料药除枇杷叶外，粉碎 成粉末状，加水和成团，按压成饼状，敷于患处，或放于枇杷叶上，敷于患处。
[0046] 所述枇杷叶为干枇杷叶泡软使用。
[0047] 经50例试用者试用：5天后32位患者认为疼痛减轻，继续试用，10天后全部患者 认为疼痛减轻，可以正常行动。
[0048] 实施例5 :
[0049] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份，枇杷叶400份，白酒800份。将原料药，粉碎 成粉末状，放入白酒中，浸泡7天以上，最好浸泡90天以上，蘸取酒液按摩患处，将浸泡后的 药渣涂覆在患处。50例试用者试用：5天后36位患者认为疼痛减轻，继续试用，10天后41 位患者认为疼痛减轻，20天后所有患者均疼痛减轻可以正常行动。
[0050] 药酒无法长时间涂敷，所以也不及制成膏药使用方便。
[0051] 实施例6:
[0052] 外用中药组合物，包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份， 田七25份，原料药粉碎成粉末状，放入香油中，小火煎制30-60分钟，过滤，将滤液继续小火 煎制，直至浓缩为油膏，经50例试用者试用：5天后28位患者认为疼痛减轻，继续试用，10 天后42位患者认为疼痛减轻，20天后所有患者均疼痛减轻，使用30天后所有患者可以正常 行动。
[0053] 实施例7 :
[0054] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份。将原料药粉碎成粉末状，放入香油中，小火煎制30-60分钟，过 滤，将滤液继续小火煎制，直至浓缩为油膏。
[0055] 5天后32位患者认为疼痛减轻，继续试用，10天后46位患者认为疼痛减轻，20天 后所有患者均疼痛较大减轻，患者可以正常行动。
[0056] 实施例8 :
[0057] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份。将原料药粉碎成粉末状，放入香油中，小火 煎制30-60分钟，过滤，将滤液继续小火煎制，直至浓缩为油膏。
[0058] 3天后26位患者认为疼痛减轻，继续试用，5天后38位患者认为疼痛得到极大缓 解，10天后所有患者均疼痛得到极大缓解，患者可以正常行动。连续使用5天后使用者敷药 部位出现红肿，瘙痒现象，去除药物1小时待敷药部位干燥后，红肿瘙痒现象得到缓解，3小 时后，红肿瘙痒现象消失，停药8小时后可继续使用。
[0059] 实施例9 :
[0060] 中药组合物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25 份，牛膝50份，黄柏25份，山楂核提取物2份，枇杷叶400份。香油600份。将原料药除枇 杷叶外粉碎成粉末状，放入香油中，小火煎制30-60分钟，过滤，将滤液继续小火煎制，直至 浓缩为油膏。将枇杷叶用水煎煮40分钟后，将渣滓滤除，滤液继续煎煮至膏状，所述的膏状 为体系中液体含量小于25%。将枇杷叶膏与油膏混合后，小火煎制，搅拌均匀；液体含量小 于25%。50例试用者试用：3天后33位患者认为疼痛减轻，继续试用，5天后42位患者认 为疼痛减轻，10天后所有患者均极少疼痛，可以正常行动。
[0061] 连续使用8天后使用者敷药部位出现红肿，瘙痒现象，去除药物1小时待敷药部位 干燥后，红肿瘙痒现象得到缓解，3小时后，红肿瘙痒现象消失，停药8小时后继续使用则无 红肿瘙痒现象；按照正常使用每天使用16h或每隔24h停药3h-8h则无红肿瘙痒现象。
[0062] 实施例4、5、9均为本发明优选配方的实施例，所采用的组分相同，溶剂不同；从效 果看，实施例9所采用的方法，效果最好，而且，在使用时，可在枇杷叶或其它现有的载体上 涂薄薄一层即可，膏药的特性使得油不易干，所以人体能够吸收的时间更长，效果更好。而 用水作为载体，药饼需要较厚，原料浪费较多，而且易干裂，使用不便。用白酒作为载体的实 施例5虽然药物析出在酒中，药渣也可贴敷，但是酒易挥发，持续作用时间较短，使用也不 是很方便。
[0063] 所述山楂核提取物为市售山楂核干馏得到的产物。
[0064] 动物实验将更进一步显示各实施例的效果：
[0065] *耳廓肿胀法检测实施例6-9抗炎作用及对毛细血管通透性的影响：
[0066] 一、实验原理
[0067] 二甲苯为无色澄清液体，涂抹于小鼠耳廓两面后，由于其刺激作用，可引起鼠耳局 部毛细血管充血，通透性增加，渗出增多，发生水肿，表现出红、肿、热、痛等症状。
[0068] 二、实验材料
[0069] 1.药物及试剂
[0070] 阿司匹林肠溶片：阿斯利康制药有限公司，规格：0. 5g/片，批号：343401云南白药 膏：云南白药集团无锡药业有限公司。
[0071] 100%二甲苯：南京市医药公司化学试剂批发站提供。
[0072] 2.动物KM小鼠80只，雄性，体重20±2g，由南京中医药大学实验动物中心提供， 实验动物许可证号：SYXK (苏）2011-0012。
[0073] 3.实验条件给药前后，实验小鼠用全价颗粒饲料喂养，自由饮水。室温20?23°C， 湿度51?60%。
[0074] 三、实验步骤
[0075] 1.取KM雄性小鼠80只，体重20±2g，随机分为8组：分别为⑴空白对照组：NS 0. 2ml/只；（2)阿司匹林组：65mg/kg ; (3)实施例同剂量组：每天2ml/只；
[0076] 2.阿司匹林组灌胃法给药1次/天，实施例组贴敷16h/d ;给药3天。
[0077] 3.最后1次给药45min后用乙醚麻醉，小白鼠右耳的前后两面涂布二甲苯0. 2ml/ 只致炎，左耳涂等量生理盐水作对照，不做处理。
[0078] 4.涂药后30min后实施例组涂敷药物24h并颈椎脱白处死动物，剪下双耳用9mm 打孔器分别在同一部位打下圆耳片，扭力天平称其重量。
[0079] 5.每鼠右耳重量减去左耳片重即为肿胀度。
[0080] 四、实验结果显示：各给药组与模型组比较均有显著性差异（P < 0. 01)，对二甲苯 所致小鼠耳廓肿胀的影响：将实施例组和生理盐水对照组小鼠耳廓肿胀度进行统计分析， 结果表明，实施例组与对照组比较，其差异具有非常显著意义（Ρ<〇.〇1);实施例8.9差异 具有极其显著意义（P < 〇. 001)。实施例组与对照组耳廓肿胀度差异的统计分析结果见表 1。 对毛细血管通透性的影响：实施例组和对照组小鼠耳廓Even's blue染料渗出的0D值 与生理盐水对照组小鼠比较，其差异均具有极显著意义（P < 0. 001)。实施例组与对照组小 鼠耳廓染料渗出液0D值的统计分析结果见表1。实施例产品物对小鼠耳廓染料渗出的抑制 率。
[0081] 表1 :鼠耳肿胀度和对毛细血管通透性的影响
[0082]
【权利要求】
1. 一种用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，该组合物包括川芎400份， 牛子50-60份，麝香3-7份，樟脑50-60份，当归20-30份，田七20-30份。
2. 根据权利要求1所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，该用于治 疗骨质增生的外用中药组合物，还包括牛膝0-60份，黄柏0-30份。
3. 根据权利要求2所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，中药组合 物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25份，牛膝50份，黄 柏25份。
4. 根据权利要求1或2所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，还包括 山楂核提取物0-5份。
5. 根据权利要求4所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，中药组合 物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25份，牛膝50份，黄 柏25份，山楂核提取物2份。
6. 根据权利要求4所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，该中药组 合物还包括枇杷叶0-500份，冰片0-20份。
7. 根据权利要求6所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，中药组合 物包括川芎400份，牛子55份，麝香5份，樟脑55份，当归25份，田七25份，牛膝50份，黄 柏25份，山楂核提取物2份，枇杷叶400份，冰片10份。
8. 根据权利要求7所述用于治疗骨质增生的外用中药组合物，其特征在于，该中药组 合物还包括水0-500份，或白酒0-1000份，或香油0-800份。
9. 一种制备如权利要求1所述外用中药组合物的方法，其特征在于：选自下述方法： A. 将原料药除枇杷叶外，粉碎成粉末状，加水和成团，按压成饼状，敷于患处，或放于枇 杷叶上，敷于患处； B. 将原料药，粉碎成粉末状，放入白酒中，浸泡7天以上，蘸取酒液按摩患处，将浸泡后 的药渣涂覆在患处； C. 将原料药除枇杷叶外粉碎成粉末状，放入香油中，小火煎制30-60分钟，过滤，将滤 液继续小火煎制，直至浓缩为油膏；所述的油膏为体系中液体含量小于25%;将油膏状成品 涂在枇杷叶上，或将枇杷叶用水煎煮20-60分钟后，将渣滓滤除，滤液继续煎煮至膏状，将 枇杷叶膏与油膏混合后，小火煎制，液体含量小于25%。
【文档编号】A61P19/08GK104095973SQ201410367649
【公开日】2014年10月15日 申请日期:2014年7月30日 优先权日:2014年7月30日
【发明者】吴英娥, 冯先儒, 冯晓源 申请人:吴英娥, 冯先儒, 冯晓源