一种叶黄素软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法，叶黄素软胶囊由胶囊皮和胶囊内容物组成，其中，所述胶囊内容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物110~130、叶黄素12~20、牛磺酸45~60、天然β~胡萝卜素7~11、磷脂2~2.4、蜂蜡24~29和亚麻籽油200~250；所述胶囊皮由以下重量份的原料制成：明胶130~170、甘油62~72、纯化水110~130、亮蓝0.029~0.032、诱惑红0.0275~0.0295、焦糖色0.1428~0.1628和二氧化钛0.2192~0.2392。本发明有益效果：配伍合理、具有有效缓解视疲劳、改善患者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状。
【专利说明】-种叶黄轰软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着我国社会经济的发展和电脑、电视及智能手机等电子产品的普及，液晶显示 屏已深入到人们的日常生活中，眼睛长期暴露于闪烁的英光屏前给眼睛造成了沉重的负 担，导致视疲劳，促使视网膜眼病与某些慢性眼病发病提前和患病率升高。视疲劳是一种W 自觉症状为主要临床表现的眼部综合症，视疲劳的产生是眼或全身器质性因素与精神也理 因素相互交织形成的结果。视疲劳严重情况下会产生头痛、胺晕、眼肌痊李、诱发胃功能障 碍、全身不舒服等症状。 现在市场上许多W叶黄素为主要成分缓解视疲劳的片剂、硬胶囊等产品，由于其组分 配伍不合理、功能作用途径单一无法满足人们缓解视疲劳、预防黄斑变性和保护眼睛的需 要。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是提供一种叶黄素软胶囊及其制备方法，W克服现有技术存在的上 述不足。
[0004] 本发明的目的是通过W下技术方案来实现： 一种叶黄素软胶囊，由胶囊皮和胶囊内容物组成，其中，所述胶囊内容物由W下重量份 的原料制成；越橘提取物110?130、叶黄素12?20、牛賴酸45?60、天然目?胡萝h素广11、 磯脂2^2. 4、蜂蜡2r29和亚麻巧油20(T250 ;所述胶囊皮由W下重量份的原料制成：明胶 130?170、甘油62?72、纯化水110?130、亮蓝0. 029?0. 032、诱惑红0. 0275?0. 0295、焦糖色 0. 1428?0. 1628 和二氧化铁 0. 2192?0. 2392。
[0005] 上述叶黄素软胶囊的制备方法，包括W下步骤： 1) 制备胶囊皮的制备，包括W下步骤：取等量的二氧化铁和甘油充分混合、研磨后过 300目筛后的二氧化铁混息液，并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩 下的甘油和配方量的纯化水加热至7(T80度，投入明胶并揽拌至明胶完全溶解；将容器内 的空气抽至?0.0广0. lOMpa，并保持10?20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放 出胶液，置于胆胶桶中，再加入色素溶液并揽拌均匀，静置3小时W上，但是不得大于或等 于24小时，并保持胶液60度左右，备用； 2) 制备胶囊内容物，包括W下步骤；将配方中一半重量份数的亚麻巧油和蜂蜡加热至 65^75°C，揽拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配方中剩余一半的重量份数的亚 麻巧油中揽拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然目^胡萝h素、叶黄素、磯脂、越橘 提取物和牛賴酸加入到油蜡液中揽拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体磨研磨，然后置 于真空乳化机中揽拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊内容物； 3) 压丸、定型 将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为I. 5^3. O转/分钟， 喷体温度保持35^5(TC，胶皮厚度为0. 7扩0. 85mm，装量为0. 45g/粒；将压好的软胶囊置于 转笼中，在温度1扩26C、相对湿度2(T40%的条件下定型1. (T2. 5小时； 4)干燥 将制得的软胶囊置干燥巧盘中，在温度15?3(TC，相对湿度15?30%的条件下，干燥24 小时W上至囊皮水分小于11%即可得软胶囊。
[0006] 本发明的有益效果为：本发明目的在于针对现有技术存在组分配伍不合理、功能 作用途径单一、生物利用率低、效果差等不足，提供一种安全有效、配伍合理、具有有效缓解 视疲劳、改善患者的视物模糊、眼干涩、眼胀、眼痛、畏光等症状、预防黄斑变性和保护眼睛 的叶黄素软胶囊及其制备方法。
[0007]
【专利附图】
【附图说明】
[0008] 为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所 需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施 例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可W根据该些附图获 得其他的附图。
[0009] 图1是根据本发明实施例所述的检查表上的"品"字形立体方块图。
[0010]
【具体实施方式】
[0011] 实施例1 本发明实施例1所述一种叶黄素软胶囊，由胶囊皮和胶囊内容物组成，所述胶囊内容 物由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物115、叶黄素15. 2、牛賴酸56、天然目^胡萝h 素10、磯脂2. 2、蜂蜡29和亚麻巧油223 ;所述胶囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明胶 153. 2、甘油67. 86、纯化水122. 56、亮蓝0. 0308、诱惑红0. 0287、焦糖色0. 1528和二氧化铁 0.2292。
[0012] 实施例1所述的一种叶黄素软胶囊的制备方法包括W下步骤： 1) 制备胶囊皮 取等量0. 2292的二氧化铁和甘油充分混合、研磨后过300目筛后的二氧化铁混息液， 并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩下的甘油和配方量的纯化水加 热至7(T80度，投入明胶并揽拌至明胶完全溶解；将容器内的空气抽至^0.0广0. lOMpa，并 保持1(T20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放出胶液，置于胆胶桶中，再加入 色素溶液并揽拌均匀，静置3小时W上，但是不得大于或等于24小时，并保持胶液60度左 右，备用； 2) 制备胶囊内容物 将亚麻巧油和蜂蜡加热至65^75°C，揽拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配 方中剩余的亚麻巧油中揽拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然目^胡萝h素、叶黄 素、磯脂、越橘提取物和牛賴酸加入到油蜡液中揽拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体 磨研磨，然后置于真空乳化机中揽拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊 内容物； 3) 压丸、定型 将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为1. 5^3. 0转/分钟， 喷体温度保持35^5(TC，胶皮厚度为0. 7扩0. 85mm，装量为0. 45g/粒；将压好的软胶囊置于 转笼中，在温度1扩26C、相对湿度2(T40%的条件下定型1. (T2. 5小时； 4) 干燥 将制得的软胶囊置干燥巧盘中，在温度15?3(TC，相对湿度15?30%的条件下，干燥24 小时W上至囊皮水分小于11%即可得软胶囊。
[001引 实施例2 本发明实施例2所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物110、叶黄素15. 6、牛賴酸60、天然目?胡萝h素 9、磯脂2、蜂蜡29和亚麻巧油220 ;所述胶囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明胶130、甘 油72、纯化水120、亮蓝0. 029、诱惑红0. 0295、焦糖色0. 01428和二氧化铁0. 2392。
[0014] 实施例2中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。 [001引 实施例3 本发明实施例3所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物130、叶黄素20、牛賴酸45、天然目?胡萝h素11、 磯脂2. 4、蜂蜡24和亚麻巧油200 ;所述胶囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明胶170、甘 油62、纯化水130、亮蓝0. 032、诱惑红0. 0275、焦糖色0. 1628和二氧化铁0. 2192。
[0016] 实施例3中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。
[0017] 实施例4 本发明实施例4所述一种叶黄素软胶囊，包括胶囊皮和胶囊内容物，所述胶囊内容物 由W下重量（kg)的原料制成；越橘提取物120、叶黄素12、牛賴酸50、天然目?胡萝h素7、 磯脂2. 1、蜂蜡26和亚麻巧油250 ;所述胶囊皮由W下重量（kg)的原料制成；明胶149、甘 油69. 8、纯化水110、亮蓝0. 031、诱惑红0. 0281、焦糖色0. 1518和二氧化铁0. 2392。
[0018] 实施例4中所述一种叶黄素软胶囊的制备方法和实施例1中的制备方法一致。
[0019] 所述叶黄素软胶囊的试食反应情况： 1、受试者选取1扩65周岁的成年人和长期用眼视力疲劳者。
[0020] 2、受试者的排除标准： (1)患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
[0021] (2)患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
[0022] (3)患有也血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
[0023] (4)妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
[0024] (5)短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
[0025] (6)长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
[0026] 3、试验设计及分组要求：采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进 行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时 要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50 例。
[0027] 4、受试物的剂量和使用方法；试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服 用安慰剂，受试者服用时间为连续60天。
[0028] 5、观察指标： (1)试食前后的安全性指标：血、尿常规检查，体格检查；肝、肾功能检查；胸透或X光 片、也电图、腹部B超检查。
[002引（2)功效性指标；于试食开始及结束时检查，问卷调查；症状询问、用眼情况；眼科 检查；包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等）；明视持久度的测定方法见下文所述。
[0030] 6、功效判定标准 (1)症状改善有效率；眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流巧、全身不适8 种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组 症状改善有效率。症状改善有效率（％)计算方法为症状改善例数/试食例数X 100。将两 组症状改善有效率进行统计学检验。
[0031] (2)症状平均积分：计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积 分值，并进行统计学检验，如下图表1所示为视疲劳症状判定方法(半定量积分法)。
[0032] 表 1
【权利要求】
1. 一种叶黄素软胶囊，其由胶囊皮和胶囊内容物组成，其特征在于： 所述胶囊皮由以下重量份的原料制成：明胶13(Γ170、甘油62~72、纯化水1ΚΓ130、 亮蓝0. 029?0. 032、诱惑红0. 0275?0. 0295、焦糖色0. 1428?0. 1628和二氧化钛 0· 2192?0· 2392 ;以及 所述胶囊内容物由以下重量份的原料制成：越橘提取物1ΚΓ130、叶黄素12~20、牛磺 酸45?60、天然β?胡萝卜素疒11、磷脂2?2. 4、蜂蜡24?29和亚麻籽油200?250。
2. 权利要求1所述的叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1) 制备胶囊皮，包括以下步骤：取等量的二氧化钛和甘油充分混合、研磨后过300目 筛后的二氧化钛混悬液，并与焦糖色、诱惑红、亮蓝混合，得色素液；将上述步骤中剩下的甘 油和配方量的纯化水加热至7(Γ80度，投入明胶并搅拌至明胶完全溶解；将容器内的空气 抽至-0.07~0. lOMpa，并保持ΚΓ20分钟至胶囊无气泡，然后将胶囊液过150目筛放出胶液， 置于贮胶桶中，再加入色素溶液并搅拌均匀，静置3小时以上，但是不得大于或等于24小 时，并保持胶液60度左右，备用； 2) 制备胶囊内容物，包括以下步骤：将一半重量份数的亚麻籽油和蜂蜡加热至 65~75°C，搅拌至蜂蜡完全溶解并通过300目筛过滤，加入配方中剩余另一半重量份数的亚 麻籽油中搅拌均匀，过胶体磨得油蜡液，待用；再将天然胡萝卜素、叶黄素、磷脂、越橘 提取物和牛磺酸加入到油蜡液中搅拌均匀，得混合物料；将混合物料过胶体磨研磨，然后置 于真空乳化机中搅拌20分钟，观察无气泡后过100目筛放出，得胶囊内胶囊内容物； 3) 压丸、定型：将胶囊内胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，保持转速为 1. 5?3. 0转/分钟，喷体温度保持35?50°C，胶皮厚度为0. 78?0. 85mm，装量为0. 45g/粒；将 压好的软胶囊置于转笼中，在温度18~26°C、相对湿度2(Γ40%的条件下定型1. (Γ2. 5小时； 以及 4) 干燥：将制得的软胶囊置干燥托盘中，在温度15~30°C，相对湿度15~30%的条件下， 干燥24小时以上至囊皮水分小于11%。
【文档编号】A61P27/02GK104224890SQ201410367651
【公开日】2014年12月24日 申请日期:2014年7月29日 优先权日:2014年7月29日
【发明者】刘永刚, 张正刚 申请人:中宏生物工程有限责任公司