治疗骨疏的复方药及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨疏的复方药及其制备方法；旨在提供一种副作用小，治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症效果良好的复方药；其技术方案，该复方药由下述重量份的组分制成：淫羊藿70-90份，肉苁蓉40-60份，何首乌70-90份，丹叁70-90份，菟丝子40-60份，枸杞40-60份，仙茅25-35份，巴戟天25-35份，山茱萸25-35份，白僵蚕25-35份，熟地黄40-60份，当归25-35份，蜈蚣7-13份；属于中药【技术领域】。
【专利说明】治疗骨疏的复方药及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开了一种复方药，具体地说，是一种治疗骨疏的复方药，本发明还公开该 治疗骨疏的复方药的制备方法，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症和腰椎间盘突出症是老年人常见的代谢性骨病，严重影响老年人的身 心健康，已成为世界关注的公众健康的重要问题，骨质疏松症为老年人三大疾病之一。由于 目前西医治疗骨质疏松症的药物往往只针对骨质疏松的某一环节（骨吸收抑制剂、骨形成 促进剂类等药物），而且存在一定的毒副作用。因此研究开发新型安全有效的防治骨质疏松 症药物是世界医药工作者研究的热点。
[0003] 中药是我国人民几千年经验与智慧的结晶，中医药防治与骨质疏松症相类似临床 症状的骨萎、骨痹证已有千余年的历史。中药对骨质疏松症和腰椎间盘突出症具有独到的 见解，近年来日益受到重视，已经成为骨质疏松药物研究者的目光焦点之一。
[0004] 中医药治疗骨质疏松症和腰椎间盘突出症的机理既不同于西药的骨吸收抑制剂， 也不同于骨形成促进剂，而是注重对机体整体的调节，作用于多个环节，从而改善机体的激 素失衡和负钙平衡，达到标本兼治的效果。而且在中药防治骨质疏松症和腰椎间盘突出症 的临床及药理研究中发现，中药与西药相比，具有明显安全、低毒副作用的优势。
【发明内容】
[0005] 针对上述不足，本发明的前一个目的在于提供一种副作用小，治疗老年性骨质疏 松症和腰椎间盘突出症效果良好的复方药，本发明还提供了该复方药的制备方法。
[0006] 为此，本发明提供的前一个技术方案是这样的：该治疗骨疏的复方药，由下述重量 份的组分制成：淫羊藿70-90份，肉苁蓉40-60份，何首乌70-90份，丹叁70-90份，菟丝子 40-60份，枸杞40-60份，仙茅25-35份，巴戟天25-35份，山茱萸25-35份，白僵蚕25-35 份，熟地黄40-60份，当归25-35份，蜈蚣7-13份。
[0007] 进一步的，由下述重量份的组分制成：淫羊藿75-85份，肉苁蓉45-55份，何首乌 75-85份，丹参75-85份，菟丝子45-55份，枸杞45-55份，仙茅28-32份，巴戟天28-32份， 山茱萸28-32份，白僵蚕28-32份，熟地黄45-55份，当归28-32份，蜈蚣9-11份。
[0008] 进一步的，由下述重量份的组分制成：淫羊藿80份，肉苁蓉50份，何首乌80份，丹 参80份，菟丝子50份，枸杞50份，仙茅30份，巴戟天30份，山茱萸30份，白僵蚕30份，熟 地黄50份，当归30份，蜈蚣10份。
[0009] 本发明还有一个技术方案是提供该复方药的制备方法，该方法依次包括下述步 骤：
[0010] 1)按上述的重量份称取各个组分；
[0011] 2)将步骤1)称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成细粉；
[0012] 3)将步骤1)称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地 黄，当归和蜈蚣混合，加入总质量2-10倍的水，煎煮二次；合并煎液，滤过后收集滤液，在滤 液浓缩成相对密度为1. 05-1. 5的稠膏，温度为50C° -70C。；
[0013] 4)向步骤3)所述的稠膏加入步骤1)所述的细粉，混匀后干燥，再次粉碎成细粉， 制粒，压制片，包糖衣，即得。
[0014] 进一步的，所述的细粉粒径为60-100目。
[0015] 与现有技术相比，本发明提供的技术方案具有如下优点：
[0016] 1、本发明提供的技术方案，经过反复论证、科学筛选，长期临床观察，从数百种补 肾活血、通络的中药中，从药物的功效、性能、气味、主治、归经、配伍、毒副作用等诸方面进 行综合分析，从中精选13味纯中药，并进行可行性、科学性、创造性、实用性的研究后，由药 剂科专家组研究结果进行配方。
[0017] 2、本发明提供的技术方案，对治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的经验方 药进行筛选研究，具有益阴助阳、补肾壮骨、活血止痛的功效作为治疗老年性骨质疏松症和 腰椎间盘突出症的专方专药，并进一步对其进行主要药效学研究及临床疗效验证，评价其 安全性，为开发治疗老年性骨质疏松症和腰椎间盘突出症的复方中药提供理论和临床依 据。
[0018] 3、本发明提供的技术方案，对减轻骨质疏松症和腰椎间盘突出症病人痛苦，防止 骨折，提高老年人的健康水平及生活质量有重要意义，将对传承中医药治疗骨质疏松症和 腰椎间盘突出症的经验，开发防治骨质疏松症和腰椎间盘突出症的新药提供科学依据。
【具体实施方式】
[0019] 为了更好的理解、实施本发明的权利要求，下面结合具体实施例，对本发明的权利 要求做进一步的详细说明，但本发明并不限于下述实施例，而是以权利要求为限。
[0020] 实施例1
[0021] 本发明提供的一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成：淫羊藿70g，肉苁蓉60g， 何首乌70g,丹春90g,宽丝子40g,枸杞60g,仙茅25g,巴戟天25g,山茱萸35g,白僵蚕25g, 熟地黄40g，当归35g，蜈蚣13g。
[0022] 实施例2
[0023] 本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成：淫羊藿90g，肉苁蓉 4〇g，何首乌90g,丹春70g,宽丝子60g,枸杞40,仙茅35g,巴戟天35g,山茱萸25g,白僵蚕 25g，熟地黄60g，当归25g，蜈蚣7g。
[0024] 实施例3
[0025] 本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成：淫羊藿85g，肉苁蓉 45g,何首乌85g,丹参75g,宽丝子55g,枸杞45g,仙茅32g,巴戟天22g,山茱萸28g,白僵蚕 32g，熟地黄55g，当归28g，蜈蚣9g。
[0026] 实施例4
[0027] 本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成：淫羊藿75g，肉苁蓉 55g,何首乌75g,丹参85g,宽丝子45g,枸杞55g,仙茅28g,巴戟天28g,山茱萸32g,白僵蚕 28g，熟地黄45g，当归32g，蜈蚣llg。
[0028] 实施例5
[0029] 本发明提供的另一种治疗骨疏的复方药，由下述组分制成：淫羊藿80g，肉苁蓉 5〇g，何首乌80g,丹参80g,宽丝子50g,枸杞50g,仙茅30g,巴戟天30g,山茱萸30g,白僵蚕 30g，熟地黄50g，当归30g，蜈蚣10g。
[0030] 实施例1至5中任意一种治疗骨疏的复方药，其制备方法如下：
[0031] 1)按实施例1至5任意一组质量数称取各个组分；
[0032] 2)将步骤1)称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成80目细粉；
[0033] 3)将步骤1)称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地 黄，当归和蜈蚣混合，加入总质量7倍的水，煎煮二次，其中，第一次煎煮时间为2小时，第二 次煎煮时间为1. 5小时；合并煎液，滤过后收集滤液，在滤液浓缩成相对密度为1. 35 (55°C ) 的稠膏；
[0034] 向步骤3)所述的稠膏加入步骤1)所述的细粉，混匀后在干燥，再次粉碎成80目 细粉，制粒，压制片，包糖衣，即得。
[0035] 步骤4)所述的制粒，压制片，包糖衣，均按照本领域常规技术手段进行。
[0036] 为了更好的说明本发明提供的产品，下面给出本发明的提供的产品的鉴别、毒理 学等实验及其结果：
[0037] 本品为糖衣片，除去糖衣后，显黑褐色；味微古。
[0038] 一、鉴别
[0039] 取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残 渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含 0. 5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB)试验， 吸取供试品溶液10 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烧一氯仿一醋酸乙酯一甲酸 (20:5:8:0. 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加强至斑点显 色清晰。供试点色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
[0040] 说明符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录ID)。
[0041] 二、毒理研究总结
[0042] 对治疗骨疏的复方药进行急性毒性试验（LD5CI)。按王北婴、李仪奎主编的《中药新 药研制开发技术与方法》进行。
[0043] 1实验方法
[0044] 动物分组：取昆明种小白鼠50只，体重20±2g。实验前禁食、不禁水16小时。按 体重随机分为5组，每组10只，雌雄各半。
[0045] 药物配制：根据预实验的结果，取一定量的治疗骨疏的复方药，以蒸馏水按 1:0· 85 组距分别稀释成 5 个给药组所需浓度：100. 00g/kg、85. 00g/kg、72. 25g/kg、61. 41g/ kg、52. 20g/kg。
[0046] 给药方法：将上述5组动物禁食（不禁水）16小时以后，各组分别按上述剂量一次 灌胃给药，给药体积为40ml/kg。
[0047] 结果记录与统计：给药后观察记录动物死亡情况及主要中毒症状。连续观察7天， 第8天将未死亡动物处死，解剖观察。用孙氏综合法计算药物的LD 5(I及95%可信限。
[0048] 2实验结果（见表1)
[0049] 经孙氏综合法计算：LD5Q为63. 95g/kg、LD5Q95%可信限为63. 95±5. 66g/kg。动物 死亡时间集中于给药后1小时以内。中毒表现开始为动物蜷缩，安静，呕吐，半小时后出现 急促弹跳、抽搐，迅速死亡。尸检肉眼未见明显异常。未死亡小鼠第8天处死剖检各脏器肉 眼未见异常。
[0050] 表1治疗骨疏的复方药LD5(I实验的原始数据和计算资料
[0051]
【权利要求】
1. 一种治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分制成：淫羊藿70-90份， 肉苁蓉40-60份，何首乌70-90份，丹叁70-90份，菟丝子40-60份，枸杞40-60份，仙茅 25-35份，巴戟天25-35份，山茱萸25-35份，白僵蚕25-35份，熟地黄40-60份，当归25-35 份，蜈蚁7-13份。
2. 根据权利要求1所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分制成： 淫羊藿75-85份，肉苁蓉45-55份，何首乌75-85份，丹参75-85份，菟丝子45-55份，枸杞 45-55份，仙茅28-32份，巴戟天28-32份，山茱萸28-32份，白僵蚕28-32份，熟地黄45-55 份，当归28-32份，蜈蚣9-11份。
3. 根据权利要求1或者2所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，由下述重量份的组分 制成：淫羊藿80份，肉苁蓉50份，何首乌80份，丹参80份，菟丝子50份，枸杞50份，仙茅 30份，巴戟天30份，山茱萸30份，白僵蚕30份，熟地黄50份，当归30份，蜈蚣10份。
4. 根据权利要求1或者2所述的治疗骨疏的复方药，其特征在于，使用中国药典2000 年版一部附录VIB的照薄层色谱法，并以熊果酸作为对照品检测时，该复方药在所述对照 品相应的位置上呈显相同颜色的斑点。
5. 制备权利要求1所述的治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，依次包括下述步骤： 1) 按权利要求1所述的重量份称取各个组分； 2) 将步骤1)称取的白僵蚕、丹参、山茱萸粉碎成细粉； 3) 将步骤1)称取的将淫羊藿，肉苁蓉，何首乌，菟丝子，枸杞，仙茅，巴戟天，熟地黄，当 归和蜈蚣混合，加入总质量2-10倍的水，煎煮二次；合并煎液，滤过后收集滤液，将滤液浓 缩成相对密度为1. 05-1. 5的稠膏，温度为50C° -70C。； 4) 向步骤3)所述的稠膏加入步骤1)所述的细粉，混匀后干燥，再次粉碎成细粉，制粒， 压制片，包糖衣，即得。
6. 根据权利要求5所述的制备治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，步骤1)所述的 细粉粒径为60-100目。
7. 根据权利要求5所述的制备治疗骨疏的复方药的方法，其特征在于，步骤4)所述的 煎煮时第一次煎煮时间为2小时，第二次煎煮时间为1. 5小时。
【文档编号】A61K9/36GK104116868SQ201410399566
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2014年8月14日 优先权日:2014年8月14日
【发明者】赖祥林 申请人:赖祥林