一种腰痛片及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种腰痛片及其制备方法，其特征在于取肉豆蔻81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g,赤芍43g,泽泻54g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成腰痛片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售腰痛片，取得了积极效果。
【专利说明】一种腰痛片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种腰痛片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]腰痛片具有强腰补肾，活血止痛功效。用于肾虚腰痛，腰肌劳损。市售腰痛片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003]本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的腰痛片及其制备方法。
[0004]发明实施方案如下:
取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80?120g,采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维素25?35g，微粉硅胶15?25g，混合均匀，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁I?3g，整粒，压成1000片，制得腰痛片。
[0005]上述实施方案所提到的原材料标准如下:
肉?蓮:中国药典2005年版一部标准。本品又名?蓮、肉果、玉果。为肉?蓮科植物肉豆蘧
Myristica fragrans Houtt的种仁。主产于马来西亚、印度尼西亚、斯里兰卡等国，热带地区广泛栽培。我国台湾、广东、云南等地有引种栽培。夏季采摘成熟果实，除去果皮，剥去假种皮，低温慢慢烘干。
[0006]佩兰:中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物佩兰Eupatorium fortuneiTurcz.的干燥地上部分。夏、秋二季分两次米割，除去杂质，晒干。
[0007]当归:中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
[0008]白术:中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术Atractylodesmacrocephala Koldz.的干燥根莖。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
[0009]牛膝:中国药典2005年版一部标准。本品为觅科植物牛膝Achyranthesbidentata B1.的干燥根。冬季茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，捆成小把，晒至于皱后，将顶端切齐，晒干。
[0010]肉桂:中国药典2005年版一部标准。本品为樟科植物肉桂CiNNamomum cassiaPresl的干燥树皮。多于秋季剥取，阴干。
[0011]乳香:中国药典2005年版一部标准。本名薰陆，别名熏陆香、马尾香、乳头香、塌香、天泽香、摩勒香、多伽罗香等，拉丁文名Boswellia carter1.为橄榄科常绿乔木的凝固树脂。因其滴下成乳头状，故亦称乳头香。
[0012]狗脊:中国药典2005年版一部标准。本品为蛘壳蕨科植物金毛狗脊CibotiumbarometzCL.)J.Sm.的干燥根茎。秋、冬二季采挖，除去泥沙.干燥；或去硬根、叶柄及金黄色绒毛，切厚片，干燥，为“生狗脊片”;蒸后晒至六、七成干，切厚片，干燥，为“熟狗脊片”。
[0013]赤芍:中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药Paeonia IactifloraPal1.或川赤苟Paeonia veitchii Lynch的干燥根。春、秋二季采挖,除去根莖、须根及泥沙，晒干。
[0014]泽湾:中国药典2005年版一部标准。本品为泽湾科植物泽湾Alisma orientalis(Sam.) Juzep.的干燥块莖。冬季莖叶开始枯萎时采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
[0015]L-苹果酸:中国药典2010年版二部标准。
[0016]乳糖:中国药典2010年版二部标准。
[0017]交联聚乙烯吡咯烷酮:中国药典2010年版二部标准。
[0018]交联羧甲基纤维素钠:中国药典2010年版二部标准。
[0019]羟丙甲纤维素:中国药典2010年版二部标准。
[0020]微粉硅胶:中国药典2010年版二部标准。
[0021]羧甲淀粉钠:中国药典2010年版二部标准。
[0022]硬脂酸镁:中国药典2010年版二部标准。
[0023]以上腰痛片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
[0024]上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如“减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
[0025]本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0026]本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0027]四【具体实施方式】本发明的具体实施例1
取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度20°C，分离器压力lOMpa，分离器温度40°C，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时20L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖35g，交联聚乙烯吡咯烷酮35g，交联羧甲基纤维素钠35g，羟丙甲纤维素25g，微粉硅胶15g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒，压成1000片，制得腰痛片。
[0028]本发明的具体实施例2 取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠45g，羟丙甲纤维素35g，微粉硅胶25g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成1000片，制得腰痛片。
[0029]本发明的具体实施例3
取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠Sg，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制得腰痛片。
[0030]以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成腰痛片。下面以实施例3制得的腰痛片考察本发明的实际效果:
(一)实施例3腰痛片与市售腰痛片崩解时限对比
I崩解时限测定方法
按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0031]2崩解时限对比
表I实施例3腰痛片和市售腰痛片崩解时限对比表憲廳时醒—
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上述结果表明，本发明制备的腰痛片相对于市售腰痛片具有崩解速度快、生物利用度高等显著优点。
[0032](二)实施例3腰痛片与市售腰痛片治疗肾虚腰痛，腰肌劳损疾病临床疗效观察 I病例情况
统计门诊和住院病例，共观察肾虚腰痛，腰肌劳损疾病病例100例，平均年龄50岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3腰痛片，对照组服用市售腰痛片。
[0033]2疗效评定标准
依据中药新药治疗肾虚临床研究指导原则中医证候疗效判定标准:
临床痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0034]显效:中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0035]有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0036]无效:中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0037]计算公式:[(治疗前积分一治疗后积分)+治疗前积分]X 100%。
[0038]3临床观察结果
表2实施例3腰痛片和市售腰痛片临床疗效对比表
【权利要求】
1.一种治疗肾虚腰痛、腰肌劳损疾病的中药，其特征是取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g,白术81g,牛膝81g,肉桂27g,乳香27g,狗脊81g,赤苟43g,泽湾54g,粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维素25?35g,微粉娃胶15?25g,混合均勻，用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥,夕卜加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁I?3g，整粒，制得腰痛片。
2.根据权利要求1所述中药的制备方法，其特征是取肉豆蘧81g,佩兰81g,当归108g,白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20?40Mpa，萃取温度20?40°C，分离器压力10?20Mpa，分离器温度40?60°C，分离时间2?4小时，二氧化碳流量每小时20?40L，得提取液；取提取液60°C?80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸80?120g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖35?45g，交联聚乙烯吡咯烷酮35?45g，交联羧甲基纤维素钠35?45g，羟丙甲纤维素25?35g，微粉娃胶15?25g,混合均勻,用50?70%乙醇湿法制粒，60°C?80°C干燥,外加羧甲基淀粉钠7?9g，硬脂酸镁I?3g，整粒，制得腰痛片。
3.根据权利要求1所述中药的制备方法，取肉豆蘧81g，佩兰81g，当归108g，白术81g，牛膝81g，肉桂27g，乳香27g，狗脊81g，赤芍43g，泽泻54g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力15Mpa，分离器温度50°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时30L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入L-苹果酸100g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200?300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，乳糖40g，交联聚乙烯吡咯烷酮40g，交联羧甲基纤维素钠40g，羟丙甲纤维素30g，微粉硅胶20g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠Sg，硬脂酸镁2g，整粒，压成1000片，制得腰痛片。
【文档编号】A61P29/00GK104173629SQ201410402631
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2014年8月16日 优先权日:2014年8月16日
【发明者】朱文军 申请人:黑龙江江恒医药科技有限公司