治疗乳腺增生、良性乳腺肿瘤的中药组合物及其制备方法

治疗乳腺增生、良性乳腺肿瘤的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗良性乳腺肿瘤的中药组合物及其制备方法，所述中药组合物包括内服药和外敷药，所述内服药由以下重量份数比的原料构成：柴胡4-13份，生黄芪8-16份，皂角刺8-13份，王不留行7-16份，蒲公英6-14份，半枝莲10-15份，玄参5-11份，炒青皮5-10份，枸杞子6-9份，制马钱子0.1-0.5份，生地5-10份，长春花3-7份，甘草3-10份，穿山甲9-15份；所述外敷药包括急性子、马齿苋。本申请提供的用来治疗乳腺增生、良性乳腺肿瘤的中药组合物是根据民间配方及中医的扶正培本、活血化瘀的理论研制而成，具有疏肝理气，消肿散结之功效，同时效果好、无毒副作用，价格低廉。
【专利说明】治疗乳腺增生、良性乳腺肿瘤的中药组合物及其制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗乳腺增生、乳腺良性肿瘤的中药 组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。

【背景技术】
[0002] 乳腺增生症是乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在 结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。 乳腺增生症是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来该病发病率 呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化。据调查约有70%?80%的女性都有不同程度的 乳腺增生，多见于25?45岁的女性。因为这段时间是女性性机能最旺盛的时期。表现为 乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清，可活动，常伴有不同程 度的疼痛。尤其在月经前、劳累后或是生气（中医称气郁）等情绪波动时，肿块增大，疼痛 加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减轻。
[0003] -般来说，妇女多愁善感，一不顺心则心肝之火勃然而起，而肝经又通乳循行两 胁，导致气郁痰凝于乳。所以，中医一般采用舒肝解郁、行气化痰的方法治疗。
[0004] 而现代医学则认为，它的发生，发展和转归，完全是由于妇女体内的激素周期性变 化所导致。当卵巢分泌的雌激素水平过高，黄体孕激素过少，或者这两者分泌不协调，就可 以引起乳房中的乳腺导管上皮细胞和纤维组织增生。正常情况下，每一个进入青春期的妇 女的乳房的腺泡、腺管和纤维组织，在每一个月经周期里，都要经历增生和复原的组织改变 过程。由于这种改变，每一个妇女在每一次月经前，都有可能出现一侧或两侧乳房或轻或重 的胀痛，月经过后胀痛又自然消失，这完全不妨碍生活，学习和工作，是正常的生理现象。但 是，当机体在某些应激因素的作用下(如工作过于紧张，情绪过于激动，高龄未婚，产后不哺 乳及患某些慢性疾病等)，就有可能导致乳房本来应该复原的乳腺增生组织得不到复原或 复原不全，久而久之，便形成乳腺增生，表现为增厚的乳叶和结节性颗粒，乳房胀痛及乳头 溢乳等三大症状和体征，所以西药主要是采用内分泌疗法，通过激素类药物来治疗，但西医 有较大的副作用，复发率高。


【发明内容】

[0005] 所以，本发明从中医理论出发，提供一种无毒副作用的中药组合物来治疗乳腺增 生、良性乳腺肿瘤，具体技术方案如下。
[0006] -种治疗良性乳腺肿瘤的中药组合物，包括内服药和外敷药，所述内服药由以下 重量份数比的原料构成：柴胡4-13份，生黄芪8-16份，皂角刺8-13份，王不留行7-16份， 蒲公英6-14份，半枝莲10-15份，玄参5-11份，炒青皮5-10份，枸杞子6-9份，制马钱子 0. 1-0. 5份，生地5-10份，长春花3-7份，甘草3-10份，穿山甲9-15份； 所述外敷药包括急性子、马齿苋。
[0007] 优选地，本发明中所述内服药由以下重量份数比的原料构成：柴胡8份，生黄芪12 份，阜角刺10份，王不留行12份，蒲公英10份，半枝莲12份，玄参8份，炒青皮7份，枸杞 子8份，制马钱子0. 3份，生地7份，长春花5份，甘草6份，穿山甲12份。
[0008] 上述所用的各个原料都可以市售购得。
[0009] 本发明是根据民间传统配方，根据中医扶正祛邪，标本兼治的理论，精心研制而 成。
[0010] 中医认为，除了出生地及遗传因素外，乳腺疾病多为情志内伤、气滞血瘀、积聚乳 房经络所致。本发明中柴胡的主要成分为柴胡皂苷，具有透表泄热、疏肝解郁、升举阳气、抗 炎之功。生黄芪，含香豆素、黄酮类化合物、皂甙及微量叶酸和数种维生素等，味甘，微温，具 有补气固表，托疮生肌、利水的功效。皂角刺性味辛，温，功专消肿排脓，中医临床用于痈疽 肿毒均有较好的治疗效果，一般表现为脓未成者可消，脓已成者可使之速溃；另外，现代抗 癌药理研究表明，皂角刺具有抗癌抑癌活性，其主要含黄酮甙、酚类及氨基酸，《医学入门》： 皂刺，凡痈疽未破者，能开窍；已破者能引药达疮所。王不留行含多种皂甙，由棉根皂甙元、 葡萄糖醛酸、葡萄糖、木糖、阿拉伯糖、岩藻糖、鼠李糖组成，另含异肥皂草甙，酸解时其甙元 肥皂草素一部分脱水而生成牡荆素，又含棉子糖及一种化合物，水解得葡萄糖。此外，含淀 粉、脂肪、蛋白质、灰分；预测有生物碱和香豆精类的反应，具有活血通经，下乳消肿，利尿 通淋的功效，主要用于乳汁不下，闭经，痛经，乳痈肿痛。《本草经疏》:蒲公英昧甘平，其性无 毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。乳痈属肝经，妇人经行后，肝经主事，故主妇人乳痈肿 乳毒，并宜生暖之良。半枝莲，含有生物碱、黄酮类甙、留体以及酚类、鞣质等，有清热解毒， 活血化瘀，消肿止痛，抗癌之功效。玄参主要含环烯醚萜类、苯丙素苷类，尚含植物留醇，有 机酸类，黄酮类，三萜皂苷，挥发油，糖类，生物碱及微量的单萜和二萜成分等，具有清热凉 血；滋阴降火；解毒散结的功效。炒青皮具有疏肝破气，消积化滞的作用。枸杞子含有枸杞 多糖，对提高免疫力及抑制肿瘤具有很好的功效。制马钱子，具有通络止痛，散结消肿的功 效，用于风湿顽痹、麻木瘫痪、跌扑损伤、痈疽肿痛。生地，具有清热凉血、益阴生津之功效。 李时珍对生地黄的评价是：服之百日面如桃花，三年轻身不老。长春花，全草入药可止痛、消 炎、安眠、通便及利尿等；据现代科学研究，长春花中含55种生物碱。其中长春碱和长春新 碱对治疗绒癌等恶性神瘤、淋巴肉瘤及儿童急性白血病等都有一定疗效，是目前国际上应 用最多的抗癌植物药源。甘草，补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，清咽利嗓，缓急止痛，调和诸 药。穿山甲，味咸；性微寒，归肝；胃经，活血散结；通经下乳；消痈溃坚。主血瘀经闭；症瘕； 风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘰疬。
[0011] 本发明内服药的药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，以常规 的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂或滴丸剂等。
[0012] 本发明外敷药中的急性子主要用来治疗淤积痞肿，《纲目》：治产难，积块，噎膈，下 骨鲠，透骨通窍。凤仙子，其性急速，故能透骨软坚，庖人烹鱼肉，硬者投数粒即易软烂，是其 验也。马齿苋，主治急性、亚急性皮炎。
[0013] 优选地，一种制备上述中药组合物中内服药的方法，包括如下步骤： 1) 按所述重量配比称取各原料药； 2) 然后向提取罐中依次加入穿山甲、制马钱子、生地、生黄芪、炒青皮、皂角刺、王不留 行、蒲公英、半枝莲、玄参、枸杞子、长春花、甘草、柴胡，加水煎煮二次，温度为95-KKTC，第 一次加水为饮片的10倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的8倍量，煎煮1小 时，药液滤过并属于上述药液合并，在温度为60-70°C的条件下浓缩为清膏； 3) 将清膏置于真空干燥箱内，控制温度在80°C的条件下进行干燥，然后将干浸膏粉 碎； 4) 加入制剂成型的辅料，即得。
[0014] 优选地，步骤2)中所述清膏为在55°C的条件下热测为相对密度为1. 25的清膏。
[0015] 优选地，中药组合物中外敷药的制备方法为先将急性子和马齿苋粉碎成细粉，然 后按照1 :3的重量比例进行混合。
[0016] 本发明用来治疗乳腺增生、良性乳腺肿瘤的中药组合物是根据民间配方及中医的 扶正培本、活血化瘀的理论研制而成，具有疏肝理气，消肿散结之功效，同时效果好、无毒副 作用，价格低廉。
[0017] 本发明中药组合物的用法：本发明内服药的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导：对于颗粒剂，口服：每日两次，每次8克。外敷药混匀后外敷 于患处。
[0018] 中药禁忌：海产品、酒、羊肉、辛辣物，孕妇慎服。

【具体实施方式】
[0019] 下面结合【具体实施方式】来进一步描述本发明。
[0020] 实施例1颗粒剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：柴胡80克，生黄芪120克，皂角刺100克，王不留 行120克，蒲公英100克，半枝莲120克，玄参80克，炒青皮70克，枸杞子80克，制马钱子 3份，生地70份，长春花50份，甘草60份，穿山甲120份；向提取罐中依次加入穿山甲、制 马钱子、生地、生黄芪、炒青皮、皂角刺、王不留行、蒲公英、半枝莲、玄参、枸杞子、长春花、甘 草、柴胡，加水煎煮二次，温度为95°C，第一次加水为饮片的10倍量，煎煮2小时，药液滤过； 第二次加水为饮片的8倍量，煎煮1小时，药液滤过并属于上述药液合并，在温度为65°C的 条件下浓缩为清膏，在55°C的条件下热测为相对密度为1. 25的清膏；将清膏置于真空干燥 箱内，控制温度在80°C的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过200目筛网；加入糊精500克， 混匀，加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，分装，即得。
[0021] 将外敷药急性子和马齿苋研磨成细粉，然后称取120克的急性子、40克的马齿苋 混匀。
[0022] 实施例2胶囊剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：柴胡40克，生黄芪80克，皂角刺80克，王不留行 70克，蒲公英60克，半枝莲100克，玄参50克，炒青皮50克，枸杞子60克，制马钱子1份，生 地50份，长春花30份，甘草30份，穿山甲90份；向提取罐中依次加入穿山甲、制马钱子、生 地、生黄芪、炒青皮、皂角刺、王不留行、蒲公英、半枝莲、玄参、枸杞子、长春花、甘草、柴胡， 加水煎煮二次，温度为95°C，第一次加水为饮片的10倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次 加水为饮片的8倍量，煎煮1小时，药液滤过并属于上述药液合并，在温度为65°C的条件下 浓缩为清膏，在55°C的条件下热测为相对密度为1. 25的清膏；将清膏置于真空干燥箱内， 控制温度在80°C的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过200目筛网；加入糊精300克，混匀， 加入适量粘合剂制成颗粒，颗粒干燥，达到水分要求整粒，整粒后的颗粒经二维运动混合机 混合30分钟，经胶囊填充机填装成药粒，用铝塑包装机将药粒包装成药板，药板包装制成 成品。
[0023] 将外敷药急性子和马齿苋研磨成细粉，然后称取150克的急性子、50克的马齿苋 混匀。
[0024] 实施例3片剂的制备 按以下重量称取内服药的各个原料：柴胡130克，生黄芪160克，皂角刺130克，王不留 行160克，蒲公英140克，半枝莲150克，玄参110克，炒青皮100克，枸杞子90克，制马钱子 5份，生地100份，长春花70份，甘草100份，穿山甲150份；向提取罐中依次加入穿山甲、制 马钱子、生地、生黄芪、炒青皮、皂角刺、王不留行、蒲公英、半枝莲、玄参、枸杞子、长春花、甘 草、柴胡，加水煎煮二次，温度为95°C，第一次加水为饮片的10倍量，煎煮2小时，药液滤过； 第二次加水为饮片的8倍量，煎煮1小时，药液滤过并属于上述药液合并，在温度为65°C的 条件下浓缩为清膏，在55°C的条件下热测为相对密度为1. 25的清膏；将清膏置于真空干燥 箱内，控制温度在80°C的条件下进行干燥，干浸膏经粉碎过200目筛网；加入糊精550克， 同时加入适量的淀粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装，即得。
[0025] 将外敷药急性子和马齿苋研磨成细粉，然后称取90克的急性子、30克的马齿苋混 匀。
[0026] 试验例1本发明药物组合物中内服药制备工艺的各项条件优化 1)正交表的设计 表1试验因素水平

【权利要求】
1. 一种治疗良性乳腺肿瘤的中药组合物，包括内服药和外敷药，其特征在： 所述内服药由以下重量份数比的原料构成：柴胡4-13份，生黄芪8-16份，皂角刺8-13 份，王不留行7-16份，蒲公英6-14份，半枝莲10-15份，玄参5-11份，炒青皮5-10份，枸 杞子6-9份，制马钱子0. 1-0. 5份，生地5-10份，长春花3-7份，甘草3-10份，穿山甲9-15 份； 所述外敷药包括急性子、马齿苋。
2. 根据权利要求1所述的一种治疗良性乳腺肿瘤的中药组合物，其特征在于，所述内 服药由以下重量份数比的原料构成：柴胡8份，生黄芪12份，皂角刺10份，王不留行12份， 蒲公英10份，半枝莲12份，玄参8份，炒青皮7份，枸杞子8份，制马钱子0. 3份，生地7份， 长春花5份，甘草6份，穿山甲12份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述内服药按照中药常规制剂 方法制备成任何一种临床上可接受的药物制剂。
4. 权利要求1或2所述的中药组合物中内服药的制备方法，其特征在于，包括如下步 骤： 1) 按所述重量配比称取各原料药； 2) 然后向提取罐中依次加入穿山甲、制马钱子、生地、生黄芪、炒青皮、皂角刺、王不留 行、蒲公英、半枝莲、玄参、枸杞子、长春花、甘草、柴胡，加水煎煮二次，温度为95-KKTC，第 一次加水为饮片的10倍量，煎煮2小时，药液滤过；第二次加水为饮片的8倍量，煎煮1小 时，药液滤过并属于上述药液合并，在温度为60-70°C的条件下浓缩为清膏； 3) 加入制剂成型的辅料，即得。
5. 跟据权利要求4所述的中药组合物中内服药的制备方法，其特征在于，步骤2)中所 述清膏为在55°C的条件下热测为相对密度为1. 25的清膏。
6. 根据权利要求1所述的中药组合物中外敷药的制备方法，其特征在于，先将急性子 和马齿苋粉碎成细粉，然后按照1 :3的重量比例进行混合。
7. 权利要求1或2所述的中药组合物在治疗乳腺肿瘤药物中的应用。
【文档编号】A61P15/14GK104189251SQ201410406911
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月19日 优先权日:2014年8月19日
【发明者】柳淑云 申请人:大连圣弘医药有限公司