一种治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，由中药提取物和药用辅料制备而成，所述的中药提取物是以散血莲和芭蕉叶作为原料，通过乙醇溶液回流提取制得。本发明的中药提取物对菌斑微生物有显著抑制作用，能有效地控制及消除致病菌，并提高机体的免疫力，明显改善了糖尿病患者牙周基础治疗后的疗效。
【专利说明】一种治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂【技术领域】，涉及一种用于牙周炎的局部药物，尤其涉及一种 治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂。
【背景技术】
[0002] 糖尿病是一种最为常见的代谢紊乱综合征，近年来其患病率呈逐年上升趋势。糖 尿病患者因其内分泌和代谢紊乱、微循环病变、免疫功能低下等因素，导致牙周微循环障 碍，从而导致牙周炎的发生。糖尿病患者比未患糖尿病者患牙周炎的几率高20%?30%。 牙周炎是由菌斑生物膜所致的牙周支持组织的炎症性破坏疾病，传统的牙周基础治疗是通 过机械方法去除牙体的菌斑来控制牙周疾病的进展。然而，随着对牙周发病机制的进一步 研究，相关学者已认识到大多数牙周组织的损害是由于宿主对感染的免疫应答引起，而不 是微生物直接引起。因此，宿主的易感性在牙周病的发生、发展中起着重要作用。
【发明内容】
[0003] 根据糖尿病性牙周炎的最新研究进展，本发明人的目的在于提供一种治疗糖尿病 伴牙周炎的外用药物制剂。该药物不仅可以控制致病菌，而且能提高机体的免疫力，从根本 上消除了糖尿病性牙周炎的发展。
[0004] 为了实现本发明的目的，发明人进行了大量的深入试验和探索，最终获得了如下 技术方案：
[0005] -种治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，由中药提取物和药用辅料制备而 成，其中所述的中药提取物是以散血莲和芭蕉叶作为原料制备而成。需要说明的是，本 发明所采用的药材原料具有如下来源：散血莲选用裸子蕨科植物凤丫蕨Coniogramme japonica(Thunb.)Diels[Hemionitis japonica Thunb·]的干燥根。色蕉叶选用色蕉科植 物色蕉 Musa basjoo Sieb.Et Zucc.的干燥叶。
[0006] 优选地，如上所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其中所述的原料中散 血莲和芭蕉叶的质量用量比为1. 5-3 :1。
[0007] 进一步优选地，如上所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其中所述的原 料中散血莲和芭蕉叶的质量用量比为2-2. 3 :1。
[0008] 再进一步优选地，如上所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其中所述的 中药提取物是以散血莲和芭蕉叶作为原料，通过乙醇溶液回流提取制备而成。
[0009] 在本发明的一个最优选的实施例中，如上所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物 制剂是外用凝胶剂。
[0010] 本发明所述的中药提取物的制备方法包括如下步骤：按1. 5-3 :1的质量比称取干 燥的散血莲和芭蕉叶，混合，粉碎，加入4-8倍量65 ^-75% (v/v)的乙醇溶液，加热回流提 取，共重复提取2-4次，每次提取l-2h，合并提取液，过滤，滤液于60°C以下减压回收乙醇至 无醇味，继续浓缩成稠膏，然后冷冻干燥，粉碎，过筛，得中药提取物。 toon] 本发明的中药提取物对菌斑微生物有显著抑制作用，能有效地控制及消除致病 菌，并提高机体的免疫力，降低了机体的易感性，在牙周基础治疗后，局部使用包含该中药 提取物的外用制剂，可以明显改善糖尿病患者牙周基础治疗后的疗效。另外，该药物制剂作 为辅助治疗牙周炎，用药量小，局部药物浓度高，超过全身给药作用，并且能够避免全身给 药所致的诸多不良反应，剂型适宜，使用方便，临床效果显著。
【具体实施方式】
[0012] 以下是本发明药物制剂的具体制备实施例和临床应用效果试验例，对本发明的技 术方案和技术效果做进一步的说明和阐述。
[0013] 实施例1中药提取物的制备
[0014] 称取干燥的散血莲1kg、芭蕉叶0. 5kg，混合后以此作为原料，用FW135型中药粉碎 机粉碎，加入70% (v/v)的乙醇溶液9L，加热回流提取，共重复提取3次，第一次提取2h，第 二次提取1. 5h，第三次提取lh，合并提取液，4层纱布过滤，滤液于60°C以下减压回收乙醇 至无醇味，继续浓缩成稠膏，然后冷冻干燥，粉碎，过120目筛，得中药提取物。
[0015] 实施例2中药凝胶剂的制备
[0016] 屮药提取物 5g 卡波姆-940 20g Μ泊金乙_ 2g 二乙IS胺 适Μ 蒸德水 加个.1000m L
[0017] 制备方法：将处方量的卡波姆-940分散于800mL蒸馏水中，充分溶胀后加入三乙 醇胺调pH至7. 0?8. 0,搅匀使成凝胶状；另取尼泊金乙酯加乙醇少许使溶解，加入凝胶 中，搅拌均匀制成制成空白凝胶，将实施例1制备的中药提取物干粉5g加入空白凝胶基质 中，用蒸馏水调整至l〇〇〇g，搅匀，即得。
[0018] 实施例3中药凝胶剂对糖尿病伴牙周炎患者的疗效研究
[0019] II型糖尿病并发慢性牙周炎患者50例，每位患者口腔内余留的牙数不少于20颗， X线显示牙槽骨吸收达根长1/3?1/2 ;探诊深度超过4_。其中男性23例，女性27例，年 龄41-62岁。将患者采用区组随机化分组法随机均分为试验组（25例）与对照组（25例）， 两组一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。
[0020] 对照组患者仅给予定期的牙周基础治疗，包括全口龈上洁治术和龈下刮治术，根 面平整，拔除不能保留的患牙。试验组在基础治疗上给予中药凝胶剂辅助治疗，方法为：用 0.9%氯化钠注射液对牙周袋内冲洗，吸干袋内液体后，牙周袋处用注射器注入中药凝胶剂 (实施例2制备，用量为4克左右），至少在2h内不喝水，不吃食物，不用清水复漱，以尽 量延长药效，每天上药1次。两组于治疗前，治疗后第4周末进行复诊，检查患者牙周状况， 记录患牙的菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、附着丧失。
[0021] 两组治疗后的各项指标比较见表1。治疗第4周时两组菌斑指数、牙龈指数、探诊 深度、附着丧失比较，差异均有统计学意义（P < 〇. 05或P < 0. 01)，试验组显著优于同期 对照组。另外，对照组治疗第4周时牙龈指数、探诊深度与治疗前比较，有显著性差异（P < 0. 05);而试验组治疗第4周时菌斑指数、牙龈指数、探诊深度、附着丧失与治疗前比较均 有极显著性差异（P< 0.01)。
[0022] 表1两组各项指标比较
[0023]
【权利要求】
1. 一种治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，由中药提取物和药用辅料制备而成，其 特征在于，所述的中药提取物是以散血莲和芭蕉叶作为原料制备而成。
2. 根据权利要求1所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其特征在于，所述的 原料中散血莲和芭蕉叶的质量用量比为1. 5-3 :1。
3. 根据权利要求2所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其特征在于，所述的 原料中散血莲和芭蕉叶的质量用量比为2-2. 3 :1。
4. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其特征在 于，所述的中药提取物是以散血莲和芭蕉叶作为原料，通过乙醇溶液回流提取制备而成。
5. 根据权利要求1-3任一项所述的治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制剂，其特征在 于，所述的外用药物制剂是凝胶剂。
6. 权利要求1-3任一项所述的中药提取物在制备治疗糖尿病伴牙周炎的外用药物制 剂中的应用。
【文档编号】A61P1/02GK104208304SQ201410459374
【公开日】2014年12月17日 申请日期:2014年9月10日 优先权日:2014年9月10日
【发明者】张月, 杨芳, 姜长青, 于新娟 申请人:青岛市市立医院