一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法

一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法,其中，中药包括以下原料药材：半夏、厚朴、瓜蒌、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。本发明的有益效果是：本发明的中药具有破血逐瘀，化痰散结的功效，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒，主治痰湿瘀结型子宫肌瘤；且制作工艺简单，疗效确切，服用方便，毒副作用小，起效快，愈后不易复发,药剂易于制造，成本低廉的新药。
【专利说明】一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备方法

【技术领域】
[0001] 本发明涉及药学【技术领域】，特别涉及一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药及制备 方法。
[0002]

【背景技术】
[0003] 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之 一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中 有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切。简称子宫 肌瘤。
[0004] 现代医学认为有关子宫肌瘤的病因迄今仍不十分清楚，可能涉及到正常肌层的细 胞突变、性激素及局部生长因子间的较为复杂的相互作用。
[0005] 根据大量临床观察和实验结果表明子宫肌瘤是一种激素依赖性肿瘤。雌激素是促 使肌瘤生长的主要因素，还有学者认为生长激素（GH)与肌瘤生长亦有关，GH能协同雌激素 促进有丝分裂而促进肌瘤生长，并推测人胎盘催乳素（HPL)也能协同雌激素促有丝分裂作 用，认为妊娠期子宫肌瘤生长加速除与妊娠期高激素环境有关外，可能HPL也参加了作用。
[0006] 西医药物治疗容易引起严重的更年期症状，肝功能损伤，停药后肌瘤易再长大，甚 至诱发子宫内膜异位症和子宫内膜癌；手术治疗容易造成不孕，妇科感染等症状；聚焦超 声治疗副反应有皮肤烫伤、临近肠管损伤、血尿等。
[0007] 祖国医学认为本病多因月经期间，寒气入侵，恶血停积所致。主要症状为子宫内有 块状物形成，日渐增大；如怀孕状，并有闭经等，以包块如石，故名石瘕。石瘕，女子寒瘀留积 滞胞宫所致瘕块。《灵枢·水胀》:"石瘕生于胞中，寒气客于子门，子门闭塞，气不得通，恶血 当泻不泻，杯以留止，日以益大，状如怀子，月事不以时下，皆生于女子，可导而下。"多因经 期或产后胞宫空虚或伤于风冷；或情志内伤，脏腑失和，气血不调，气滞血瘀所致。症见少腹 有块，逐渐增大等。治宜温经行气、活血逐瘀。
[0008] 中医分为以下几种类型： 1、气滞血瘀型 主要表现是月经先后无定期，经量比较正常，有人有略多的表现，且经期延长，淋漓难 以干净，腹胀坠痛，乳房胀痛，苔薄白或有紫气，脉弦涩。经检查发现，患者子宫略大，质中或 偏硬，B超显示瘤体较小。
[0009] 2、痰湿瘀结型 经行量多，淋浙难净，或夹血块，经间带下增多或粘稠，胸脱痞闷，形体肥胖，腰腹疼痛， 舌体胖大，紫黯，有癖斑、癖点，苔白厚腻，脉弦滑或沉涩。
[0010] 3、湿热瘀阻型 月经量多，或伴经期延长，或夹血块，神疲乏力，或心烦不宁，身热口渴，带下量多，色黄 如脓，或赤白兼证，小便黄，大便干燥或塘而不爽，舌质红或黯红，苔黄，脉弦滑或滑数。
[0011] 4、肾虚血瘀型 月经量多且淋漓难净，色紫黯有块，小腹隐痛，腰骶酸楚、头晕耳鸣，舌淡紫有齿痕或瘀 点，脉沉细涩，容易造成不孕或堕胎，滑胎的情况，要给予重视。在治疗上辅以补益肾气，活 血化瘀。偏肾阴虚者，伴有五心烦热，失眠盗汗，舌红少苔。
[0012] 5、肝郁气滞型 轻者月经正常，重者月经量多或经期延长，情志抑郁，胸闷而善太息，胸胁或乳房作胀， 烦躁易怒，舌质多无变化，舌苔薄白，脉弦。
[0013] 6、肾阳虚型 轻者月经正常，重者月经量多或少，头晕耳鸣，腰膝酸软，畏寒肢冷 夜尿频多，婚久不孕或反复流产史，舌质淡或黯，苔薄白，脉沉细或细弱。
[0014] 临床治疗时，中医强调辨证施治，其总则是破血逐瘀，化痰散结，兼以补血活血，补 脾益气，清热解毒。结合现代医学研究，上述药物的疗效机制正是通过改善微循环、抗炎、抑 制结缔组织增生和免疫调节来达到治疗子宫肌瘤的目的。
[0015]


【发明内容】

[0016] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种具有破血逐瘀，化痰散结的功效，主 治痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药。本发明利用传统中医理论，重视整体观念，增强机体防御病 邪的能力，固护正气，通过辨证论治，靶向性较强，排除毒素，减轻西医药的毒副作用，标本 兼治，安全有效，不良反应较少，治疗时间较短，给药方便，患者易于接受，提高治愈率，可进 行临床市场开发。
[0017] 为了实现上述发明目的，本发明提供一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，包括 以下原料药材：半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川芎、延胡索、橘红、陈皮、黄芪、 党参、白术、茯苓、西洋参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿 麦、通经草和山枝根。
[0018] 所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏11-20重量份、厚朴20-27重量份、 瓜萎23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重量份、当归32-43重量份、鸡血藤21-29 重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、橘红13-21重量份、陈皮16-23重量份、黄 芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27重量份、茯苓30-43重量份、西洋参32-41 重量份、金樱子17-26重量份、覆盆子18-27重量份、绿豆22-32重量份、蒲公英13-22重量 份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、穿山甲8-15重量份、土鳖虫9-16重量份、瞿 麦6_14重量份、通经草18-28重量份和山枝根13-26重量份。
[0019] 所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13-19重量份、厚朴23-26重量份、 瓜萎23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕10-15重量份、当归35-40重量份、鸡血藤23-26 重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21重量份、橘红14-19重量份、陈皮17-21重量份、黄 芪35-41重量份、党参23-26重量份、白术19-25重量份、茯苓33-41重量份、西洋参34-38 重量份、金樱子19-24重量份、覆盆子19-24重量份、绿豆25-31重量份、蒲公英15-21重量 份、金银花14-21重量份、连翘13-23重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖虫10-15重量份、瞿 麦7-12重量份、通经草20-26重量份和山枝根15-22重量份。
[0020] 所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏13重量份、厚朴24重量份、瓜萎32 重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、当归37重量份、鸡血藤23重量份、川芎30重量份、 延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮21重量份、黄芪38重量份、党参23重量份、白术22 重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量份、金樱子19重量份、覆盆子23重量份、绿豆31重 量份、蒲公英17重量份、金银花14重量份、连翘16重量份、穿山甲9重量份、土鳖虫12重 量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和山枝根15重量份。
[0021] 所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏19重量份、厚朴23重量份、瓜萎23 重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、当归40重量份、鸡血藤26重量份、川芎25重量 份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮17重量份、黄芪41重量份、党参26重量份、白 术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量份、金樱子24重量份、覆盆子24重量份、绿豆 25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量份、连翘23重量份、穿山甲13重量份、土鳖虫 15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份和山枝根22重量份。
[0022] 所述中药中各原料药材的重量份数比为：半夏15重量份、厚朴26重量份、瓜萎26 重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、当归35重量份、鸡血藤25重量份、川芎28重量份、 延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮19重量份、黄芪35重量份、党参25重量份、白术25 重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量份、金樱子22重量份、覆盆子19重量份、绿豆30重 量份、蒲公英15重量份、金银花18重量份、连翘13重量份、穿山甲11重量份、土鳖虫10重 量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份和山枝根17重量份。
[0023] 所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，蒸馏 结晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，加热煎煮1. 5-2小时，过滤，浓 缩滤液为浸膏状，为组分2 ; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0024] 所述中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4?8倍的醇浓度为85%? 95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80?85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 4倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
[0025] 所述中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于 混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精 的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油包合物，备 用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相 对于混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分 别过滤,各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0026] 本发明提供的技术方案带来的有益效果是：本技术具有破血逐瘀，化痰散结的功 效，兼以补血活血，补脾益气，清热解毒。主治痰湿瘀结型子宫肌瘤。对组份药品的各有效 成分科学配伍，治疗子宫肌瘤不仅具有西医的优点，并且还具有西医所不具有的特点，本发 明从整体出发，辨证论治，针对性强，疗效显著，标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发 明在传统医学的基础上结合多年临床经验，采用现代加工方法精心研制而成，能较大程度 上解决患者的痛苦。
[0027]

【具体实施方式】
[0028] 中医认为子宫肌瘤的形成多因月经期间，寒气入侵，恶血停积所致，或情志内伤， 脏腑失和，气血不调，气滞血瘀所致。临床治疗时，中医强调辨证施治，其总则是破血逐瘀， 化痰散结，兼以补血活血，补脾益气。
[0029] 本发明提供一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，包括以下原料药材：半夏、厚 朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川；、延胡索、橘红、陈皮、黄苗、党参、白术、获茶、西洋 参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。其 中半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕以化痰祛湿软坚散结；当归、鸡血藤可补血活血，使祛瘀而不 伤正；川芎、延胡索行气活血；橘红、陈皮行气作用较强，使气行则血行；黄芪、党参、白术、 茯苓、西洋参补脾益气，扶助正气，有助于疾病的恢复；金樱子、覆盆子补肾；绿豆、蒲公英、 金银花、连翘清热解毒，用以清除淤积过久所产生的毒素；穿山甲、土鳖虫、瞿麦破血逐瘀， 软坚散结，通经草、山枝根活血通经；利湿。诸药合用破血逐瘀，化痰散结，兼以补血活血，补 脾益气，清热解毒，痰湿瘀结型子宫肌瘤有明显的效果。
[0030] 其中，上述原料药材的药理如下： 半夏：辛，温；归肺、脾、胃三经。《药性论》:"消痰涎，开胃健脾，止呕吐，去胸中痰满，下 肺气，主咳结。"《日华子本草》:"治吐食反胃，霍乱转筋，肠腹冷，痰疟。"该品辛散温燥有毒， 主入脾胃兼入肺，能行水湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰。水湿去则脾健而痰涎自消，逆气降则 胃和而痞满呕吐自止，故为燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结之良药。既主治脾湿痰壅之痰多 咳喘气逆，又治湿痰上犯之眩晕心悸失眠，还可治风痰吐逆，头痛肢麻，半身不遂，口眼歪斜 等症。
[0031] 厚朴：苦，辛，性温；归脾经，胃经，大肠经。功能：行气消积，燥湿除满，降逆平喘。
[0032] 瓜萎：性味甘苦，寒；归肺、胃、大肠经。《本草纲目》日："润肺燥，降火。治咳嗽，涤 痰结，利咽喉，消痈肿疮毒。"《本草便读》记载："瓜萎，性味与花粉相同，惟润降之功过之。 故凡上焦郁热，垢腻痰火咳嗽等证，皆可用之。一切肺痈、肠痈、乳痈之属火者，尤为相宜。" 功能主治：润肺，化痰，散结，润肠。治痰热咳嗽，胸痹，结胸，肺痿咳血，消渴，黄疸，便秘，痈 肿初起。
[0033] 海带：味苦咸，性寒，无毒。软坚化痰，利水泄热。治瘿瘤结核，疝瘕，水肿，脚气。 去瘿行水，下气化痰。
[0034] 僵蚕：咸、辛，平。归肝、肺、胃经。祛风定惊，化痰散结。用于惊风抽搐，咽喉肿痛， 皮肤瘙痒，颌下淋巴结炎，面神经麻痹。
[0035] 当归：味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经，《注解伤寒论》："脉者血之府，诸血皆属 心，凡通脉者必先补心益血，故张仲景治手足厥寒，脉细欲绝者，用当归之苦温以助心血。" 《本草新编》："当归，味甘辛，气温，可升可降，阳中之阴，无毒。虽有上下之分，而补血则一。 入心、脾、肝三脏。但其性甚动，入之补气药中则补气，入之补血药中则补血，无定功也。"具 有补血活血，调经止痛、润汤通便的作用，用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚 寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡等证。
[0036] 鸡血藤：味苦、甘，性温，归肝、肾经，《现代实用中药》:"为强壮性之补血药，适用于 贫血性之神经麻痹症，如肢体及腰膝酸痛，麻木不仁等。又用于妇女月经不调，月经闭止等， 有活血镇痛之效。"有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的 抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不 仁，腰膝酸软、疼痛等证。
[0037] 川弯：味辛，性温；归肝、胆、心经。《神农本草经》:"主中风入脑头痛、寒搏，筋脉缓 急，金疮，妇人血闭无子。"《日华子本草》:"治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮 筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉，鼻洪，吐血及溺血，痔瘘，脑痈发背，瘰疬瘿赘，疮 疥，及排脓消瘀血。"气香升散。具有活血行气，祛风止痛的功效。主治月经不调，痛经，经闭， 难产，胞衣不下，产后恶露腹痛，肿块，心胸胁疼痛，跌打损伤肿痛，头痛眩晕目暗，风寒湿痹 ，肢体麻木，痈疽疮疡。用于感冒头痛，偏正头痛等症。
[0038] 延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，利气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛 经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
[0039] 橘红：辛、苦，温；归肺、脾经。散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食 积伤酒，呕恶痞闷。《药品化义》：橘红，辛能横行散结，苦能直行下降，为利气要药。盖治痰 须理气，气利痰自愈，故用入肺脾，主一切痰病，功居诸痰药之上。
[0040] 陈皮：性味苦、辛，温；归肺、脾经。具有理气健脾，燥湿化痰的功用。可用于胸脘胀 满，食少吐泻，咳嗽痰多。故陈皮有三大类作用，一是导胸中寒邪，二破滞气，三益脾胃。能去 湿、健脾、化痰，故又可以说，陈皮温能养脾，辛能醒脾，苦能健脾。由于陈皮主行脾胃之气， 脾胃地处中焦，中焦之气通行，使三焦之气也随之涌动。三焦为决渎之官，通行水液，与湿相 伴；又为藏府之外府，上及心、肺，下及肝、肾。所以陈皮的作用可宽及所有藏府，遍及全身之 湿。
[0041] 白术：味甘、苦，性温，归脾、胃经，有补脾利气，燥湿利水，固表止汗，运脾润燥的功 效，主治脾失健运、气不化水所致之痞满腹泻，痰饮水肿；中气不足之心烦懒言，崩中漏下， 久痢脱肛；脾虚气弱之奏里不固、虚汗自汗等证。
[0042] 茯苓：甘、淡，平；归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。《用药心 法》："茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。"现代 研究表明茯苓具有增强免疫力的作用能多方面对免疫功能进行调节。茯苓对金黄色葡萄球 菌、变形杆菌具有显著的抑制作用。
[0043] 黄芪：甘，微温；归肺、脾、肝、肾经。《本草备要》:"黄苗，生用固表，无汗能发，有汗 能止；炙用补中，益元气，壮脾胃。生血，生肌，排脓内托，疮痈圣药。痘症不起，阳虚无热者宜 之。"《本草正义》:"黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不振，脾土虚弱，清气下陷者最宜。其 皮直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分，是其专长，所以表虚诸病，最为神剂。"功用固表 敛汗，利水消肿，托疮排脓，通调水道。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环， 能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫 力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制 作用。黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。
[0044] 党参：性平，味甘、微酸；归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心 悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。功能补脾益肺，适用于各种气虚不足者。所含皂苷、菊 糖、微量生物碱、淀粉等对人体多脏器有不同程度的强壮作用，能提高人体的适应性。有抗 溃疡，能增加肠张力、调节胃运动。
[0045] 西洋参：甘、微苦，凉；归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热， 咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。
[0046] 金樱子：酸、甘、涩，平；归肾、膀胱、大肠经。固精缩尿，涩肠止泻。用于遗精滑精， 遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。固精，缩尿，涩肠，止带。主滑精；滑精；遗尿；尿频；久泻； 久痢；白浊；白带；崩漏；脱肛；子宫下垂。
[0047] 覆盆子：甘、酸，温。归肾、膀胱经。益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳 痿早泄，遗精滑精。
[0048] 绿豆：味甘，性寒，无毒；归心、胃经。《开宝本草》:"主丹毒烦热，风疫，热气奔豚，生 研绞汁服。亦煮食，消肿下气，压热解毒。"《本草纲目》:"厚肠胃。作枕，明目，治头风头痛。 除吐逆。治痘毒，利肿胀。"有清热解毒、消暑、利尿、祛痘的作用。《本草纲目》"厚肠胃。作 枕，明目，治头风头痛。除吐逆。治痘毒，利肿胀。"绿豆的药理作用为降血脂、降胆固醇、抗 过敏、抗菌、抗肿瘤、增强食欲、保肝护肾。
[0049] 蒲公英：性味甘，微苦，寒；归脾、胃、肾三经。《本草经疏》:"蒲公英昧甘平，其性无 毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。乳痈属肝经，妇人经行后，肝经主事，故主妇人乳痈肿 乳毒，并宜生暖之良。"《滇南本草》："敷诸疮肿毒，疥颓癣疮；祛风，消诸疮毒，散瘰疠结核； 止小便血，治五淋癃闭，利膀胱。"清热解毒，消痈散结。
[0050] 金银花：性寒，味甘，归肺、心、胃经。具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀 满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。
[0051] 连翘：味苦，性微寒；归心、肺、小肠经。《药性论》:"主通利五淋，小便不通，除心家 客热。"《唐本草》："连翘有两种，大翘、小翘。大翘叶狭长，如水苏，花黄可爱，生下湿地，著 子似椿实之未开者，作房翘出众草。其小翘生岗原之上，叶花实皆似大翘而小细，山南人并 用之。今京下惟用大翘子，不用茎花也。"有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用，是清热解毒 的中药，主治热病初起，风热感冒、发热、心烦、咽喉肿痛、急性肾炎、痈肿疮毒等症状，其抑 菌作用与金银花大体相似 穿山甲：咸，微寒。归肝、胃经。通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癥瘕，乳汁不 通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。
[0052] 土鳖虫：咸，寒。归肝经。破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。
[0053] 瞿麦：苦，寒。归心、小肠经。利尿通淋，破血通经。用于热淋，血淋，石淋，小便不 通，淋浙涩痛，月经闭止。
[0054] 通经草：辛；甘；平。归肺；肝经。祛痰止咳；活血通经；利湿；解毒消肿。主咳嗽； 月经不调；经闭腹痛；赤白带下；肺痨咳血；大便泄泻；小便涩痛；肺痈；乳痈；风湿关节痛； 跌打损伤；肋间神经痛；暴发火眼；疮肿。
[0055] 山枝根：甘苦辛，凉。补肺肾，祛风湿，活血通络。治虚劳喘咳，遗精早泄，失眠，头 晕，高血压病，风湿性关节疼痛，小儿瘫痪。
[0056] 其中，中药中各原料药材的重量份数比可以优选为：半夏11-20重量份、厚朴 20-27重量份、瓜萎23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重量份、当归32-43重量份、 鸡血藤21-29重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、橘红13-21重量份、陈皮 16- 23重量份、黄芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27重量份、茯苓30-43重量 份、西洋参32-41重量份、金搜子17-26重量份、覆盆子18-27重量份、绿見22-32重量份、 蒲公英13-22重量份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、穿山甲8-15重量份、土鳖 虫9-16重量份、瞿麦6-14重量份、通经草18-28重量份和山枝根13-26重量份。
[0057] 其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：半夏13-19重量份、厚朴 23-26重量份、瓜萎23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕10-15重量份、当归35-40重量 份、鸡血藤23-26重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21重量份、橘红14-19重量份、陈皮 17- 21重量份、黄芪35-41重量份、党参23-26重量份、白术19-25重量份、茯苓33-41重量 份、西洋参34_38重量份、金搜子19-24重量份、覆盆子19-24重量份、绿? 25-31重量份、 蒲公英15-21重量份、金银花14-21重量份、连翘13-23重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖 虫10-15重量份、瞿麦7-12重量份、通经草20-26重量份和山枝根15-22重量份。
[0058] 其中，中药中各原料药材的重量份数比又可以优选为：半夏13重量份、厚朴24重 量份、瓜萎32重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、当归37重量份、鸡血藤23重量份、 川芎30重量份、延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮21重量份、黄芪38重量份、党参23 重量份、白术22重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量份、金樱子19重量份、覆盆子23重 量份、绿豆31重量份、蒲公英17重量份、金银花14重量份、连翘16重量份、穿山甲9重量 份、土鳖虫12重量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和山枝根15重量份。
[0059] 其中，中药中各原料药材的重量份数比还可以优选为：半夏19重量份、厚朴23重 量份、瓜萎23重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、当归40重量份、鸡血藤26重量份、 川芎25重量份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮17重量份、黄芪41重量份、党参26 重量份、白术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量份、金樱子24重量份、覆盆子24重 量份、绿豆25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量份、连翘23重量份、穿山甲13重量 份、土鳖虫15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份和山枝根22重量份。
[0060] 其中，中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为：半夏15重量份、厚朴26重 量份、瓜萎26重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、当归35重量份、鸡血藤25重量份、川 芎28重量份、延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮19重量份、黄芪35重量份、党参25 重量份、白术25重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量份、金樱子22重量份、覆盆子19重 量份、绿豆30重量份、蒲公英15重量份、金银花18重量份、连翘13重量份、穿山甲11重量 份、土鳖虫10重量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份和山枝根17重量份。
[0061] 其中，当中药的剂型为蜜炼丸剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，蒸馏 结晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，加热煎煮1. 5-2小时，过滤，浓 缩滤液为浸膏状，为组分2 ; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0062] 其中，当中药的剂型为颗粒剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物4?8倍的醇浓度为85%? 95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速度缓缓 渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密度为 1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80?85°C， 随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 4倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
[0063] 其中，当中药的剂型为胶囊剂时，其制备方法包括以下步骤： 第一步将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于 混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精 的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油包合物，备 用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相 对于混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时，分 别过滤,各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80%?90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加 入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后装 入明胶胶囊中。
[0064] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0065] 实施例1本发明的蜜炼丸剂 取半夏13g、厚朴24g、瓜萎32g、海带12g、僵蚕10g、当归37g、鸡血藤23g、川芎30g、 延胡索16g、橘红16g、陈皮21g、黄芪38g、党参23g、白术22g、茯苓33g、西洋参36g、金樱子 19g、覆盆子23g、绿豆31g、蒲公英17g、金银花14g、连翅16g、穿山甲9g、土鳘虫12g、瞿麦 7g、通经草21g和山枝根15g。
[0066] 其制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，蒸馏 结晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物3倍量的90%乙醇浸泡1 小时、加热提取2次，每次1小时，合并提取液、150目滤过，再经截流分子量为98000的超滤 柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加5倍量水浸泡1小时，加热煎煮2小时，过滤，浓缩滤液为浸 膏状，为组分2; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
[0067] 实施例2本发明的颗粒剂 取半夏19g、厚朴23g、瓜萎23g、海带14g、僵蚕15g、当归40g、鸡血藤26g、川芎25g、 延胡索21g、橘红19g、陈皮17g、黄芪41g、党参26g、白术19g、茯苓41g、西洋参38g、金樱子 24g、覆盆子24g、绿豆25g、蒲公英21g、金银花21g、连翅23g、穿山甲13g、土鳘虫15g、瞿麦 12g、通经草20g和山枝根22g。
[0068] 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物5倍的醇浓度为90%的乙 醇，加热至沸腾回流4小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 〇9Mpa下减压浓缩至60°C时相对密度为1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度175°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 4倍的蔗糖粉和0. 2倍的糊精，制 成颗粒，于50°C干燥，获得颗粒剂。
[0069] 实施例3本发明的胶囊剂 取半夏15g、厚朴26g、瓜萎26g、海带9g、僵蚕14g、当归35g、鸡血藤25g、川芎28g、延 胡索17g、橘红14g、陈皮19g、黄芪35g、党参25g、白术25g、茯苓37g、西洋参34g、金樱子 22g、覆盆子19g、绿豆30g、蒲公英15g、金银花18g、连翅13g、穿山甲llg、土鳘虫10g、瞿麦 llg、通经草26g和山枝根17g。
[0070] 其制备方法包括以下步骤： 第一步将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于 混合物4倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精的质 量比例为1 : 5,搅拌90分钟，温度50°C，得挥发油包合物，备用；另将水提取液浓缩至60°C 时相对密度为1. 17的清膏； 第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相 对于混合物5?8倍量醇浓度为90%的乙醇回流提取4次，每次3小时，分别过滤，各次滤 液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物9倍量水，煮沸7小时， 过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，6重量份羧甲基淀粉钠、30重量份淀粉混 合均匀，加入200重量份醇浓度为90%乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入相对于100重量份所 述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。
[0071] 毒性实验： 急性毒性试验：应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重17?24g，进行急性毒性试 验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实 施例1制备的蜜炼丸剂溶解在水中，（浓度为5. 74g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为 5ml/kg(即单次给药剂量为28. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药 间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表 明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮 水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的蜜炼丸剂LD50>28. 7生药/kg，每日最大给药 量为57. 4生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为4. 6g生药/日/人，成人体重以60KG 计，平均用药剂量为〇. 〇77g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以21g计）口服灌胃本 发明的中药的耐受量为临床用量的745倍。因此本发明实施例1的蜜炼丸剂急性毒性低， 临床用药安全。
[0072] 长期毒性实验：将本发明实施例2的颗粒剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0073] 长期毒性实验：将本发明实施例3的胶囊剂对小鼠按6. 43、15. 72和36. 41g生药 /kg连续用药16周（I. Oml/lOOg体重，每天2次）及停药4周后，结果表明：本发明中药制 剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明 显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，小鼠 各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样 反应，应用安全。
[0074] 临床资料： 病例选择：选择我院住院符合诊断标准的痰湿瘀结型子宫肌瘤患者147例，年龄32-52 岁，平均（39±4)岁。其中肌壁间肌瘤92例，浆膜下肌瘤28例，粘膜下肌瘤27例； 主要临床表现为月经过频、过多，经期延长、贫血等症状。
[0075] 随机分为： 蜜炼丸剂治疗组：46人。
[0076] 颗粒剂治疗组：47人。
[0077] 胶囊剂治疗组：47人。
[0078] 纯西药对照组：47人。
[0079] 诊断标准： 1.西医诊断标准：参照《子宫肌瘤现代诊疗》及《妇产科学》（七版）的有关标准拟定： (DB超检查：提示子宫肌瘤大小、数目及部位 (2) 经量增多及经期延长 (3) 下腹包块 (4) 白带增多 (5) 盆腔压迫症状 (6) 其他：常见下腹坠胀、腰酸背痛，经期加重 (7) 妇科双合诊检查：发现子宫增大、质硬不平、可触及结节或肿块等 以上（1)项为必须。
[0080] 中医诊断标准：参照《中医妇科学》（七版）、《中药新药治疗子宫肌瘤的临床研究 指导原则》及《中医证侯诊断治疗学》的有关标准拟定： ① 经行量多，淋浙难净，或夹血块 ② 经间带下增多或粘稠 ③ 胸脱痞闷 ④ 形体肥胖 ⑤ 腰腹疼痛 ⑥ 舌体胖大，紫黯，有癖斑、癖点，苔白厚腻 ⑦ 脉弦滑或沉涩 以上①⑥⑦项加其余各项中②一⑤项中2项，即可诊断。
[0081] 治疗方法： 蜜炼丸剂治疗组：口服本发明实施例1制备的蜜炼丸剂，每日3次，一次4粒。
[0082] 颗粒剂治疗组：口服本发明实施例2制备的颗粒剂，每日3次，一次1包。
[0083] 胶囊剂治疗组：口服本发明实施例3制备的胶囊剂，每日3次，一次5颗。
[0084] 对照组：国产注射用缓释醋酸亮丙瑞林，每瓶含醋酸亮丙瑞林3. 75 mg并附助悬 用溶媒2 ml (上海丽珠制药有限公司生产）；给药方法为在月经周期的第1?第5天间开 始注射1次3. 75 mg，注射部位为上臂、腹部或臀部的皮下。
[0085] 疗效评定标准 痊愈：妇科检查及B超证实子宫肌瘤消失。
[0086] 有效：临床症状消失或明显改善，妇科检查及B超证实子宫肌瘤缩小一半以上。
[0087] 无效：临床症状无明显改善，妇科检查和B超证实肌瘤缩小不及一半或肌瘤增大。
[0088] 治疗结果： 参见表1，从表1可以看出，采用本发明的中药治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤，相对于西药 在治疗效果上，具有显著的改进。
[0089] 表1四组分别治疗60天后临床疗效比较例

【权利要求】
1. 一种治疗痰湿瘀结型子宫肌瘤的中药，其特征在于，包括以下原料药材：半夏、厚 朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤、川弯、延胡索、橘红、陈皮、黄苗、党参、白术、获茶、西洋 参、金樱子、覆盆子、绿豆、蒲公英、金银花、连翘、穿山甲、土鳖虫、瞿麦、通经草和山枝根。
2. 根据权利要求1所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数比为： 半夏11-20重量份、厚朴20-27重量份、瓜萎23-36重量份、海带8-16重量份、僵蚕9-17重 量份、当归32-43重量份、鸡血藤21-29重量份、川芎22-31重量份、延胡索14-22重量份、 橘红13-21重量份、陈皮16-23重量份、黄芪33-42重量份、党参22-27重量份、白术18-27 重量份、茯苓30-43重量份、西洋参32-41重量份、金樱子17-26重量份、覆盆子18-27重 量份、绿豆22-32重量份、蒲公英13-22重量份、金银花12-24重量份、连翘11-25重量份、 穿山甲8-15重量份、土鳖虫9-16重量份、瞿麦6-14重量份、通经草18-28重量份和山枝根 13-26重量份。
3. 根据权利要求1或2所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份数 比为：半夏13-19重量份、厚朴23-26重量份、瓜萎23-32重量份、海带9-14重量份、僵蚕 10-15重量份、当归35-40重量份、鸡血藤23-26重量份、川芎25-30重量份、延胡索16-21 重量份、橘红14-19重量份、陈皮17-21重量份、黄芪35-41重量份、党参23-26重量份、白 术19-25重量份、茯苓33-41重量份、西洋参34-38重量份、金樱子19-24重量份、覆盆子 19-24重量份、绿豆25-31重量份、蒲公英15-21重量份、金银花14-21重量份、连翘13-23 重量份、穿山甲9-13重量份、土鳖虫10-15重量份、瞿麦7-12重量份、通经草20-26重量份 和山枝根15-22重量份。
4. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份 数比为：半夏13重量份、厚朴24重量份、瓜萎32重量份、海带12重量份、僵蚕10重量份、 当归37重量份、鸡血藤23重量份、川芎30重量份、延胡索16重量份、橘红16重量份、陈皮 21重量份、黄芪38重量份、党参23重量份、白术22重量份、茯苓33重量份、西洋参36重量 份、金樱子19重量份、覆盆子23重量份、绿豆31重量份、蒲公英17重量份、金银花14重量 份、连翘16重量份、穿山甲9重量份、土鳖虫12重量份、瞿麦7重量份、通经草21重量份和 山枝根15重量份。
5. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份 数比为：半夏19重量份、厚朴23重量份、瓜萎23重量份、海带14重量份、僵蚕15重量份、 当归40重量份、鸡血藤26重量份、川芎25重量份、延胡索21重量份、橘红19重量份、陈皮 17重量份、黄芪41重量份、党参26重量份、白术19重量份、茯苓41重量份、西洋参38重量 份、金樱子24重量份、覆盆子24重量份、绿豆25重量份、蒲公英21重量份、金银花21重量 份、连翘23重量份、穿山甲13重量份、土鳖虫15重量份、瞿麦12重量份、通经草20重量份 和山枝根22重量份。
6. 根据权利要求1-3任一所述的中药，其特征在于，所述中药中各原料药材的重量份 数比为：半夏15重量份、厚朴26重量份、瓜萎26重量份、海带9重量份、僵蚕14重量份、 当归35重量份、鸡血藤25重量份、川芎28重量份、延胡索17重量份、橘红14重量份、陈皮 19重量份、黄芪35重量份、党参25重量份、白术25重量份、茯苓37重量份、西洋参34重量 份、金樱子22重量份、覆盆子19重量份、绿豆30重量份、蒲公英15重量份、金银花18重量 份、连翘13重量份、穿山甲11重量份、土鳖虫10重量份、瞿麦11重量份、通经草26重量份 和山枝根17重量份。
7. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为蜜炼丸剂时，其 制备方法包括以下步骤： 步骤1 :先将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，蒸馏 结晶得粉末； 步骤2 :再取剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物2-6倍量的83-94%乙醇 浸泡1-2小时、加热提取2次，每次1-1. 5小时，合并提取液、124-150目滤过，再经截流分子 量为4400-98000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩至87°C时相对密度为1. 04的浸膏，成为组 分1 ; 步骤3 :将步骤2中药渣加4-6倍量水浸泡1-2. 5小时，加热煎煮1. 5-2小时，过滤，浓 缩滤液为浸膏状，为组分2 ; 步骤4 :将上述组分1和组分2两种浸膏浓缩成糊状，加上步骤1得到的粉末，加蜂蜜 搓成丸剂。
8. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为颗粒剂时，其制 备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4?8倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80? 85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 2?0. 4倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
9. 根据权利要求1-6任一所述的中药，其特征在于，所述中药的剂型为胶囊剂时，其制 备方法包括以下步骤： 第一步将半夏、厚朴、瓜萎、海带、僵蚕、当归、鸡血藤和川芎按所述比例混合，加相对于 混合物4?6倍的水提取挥发油，将获得的挥发油用β-环糊精包合，挥发油与β-环糊精 的质量比例为1 : 3?6,搅拌60分钟?90分钟，温度30°C?50°C，得挥发油包合物，备 用；另将水提取液浓缩至60°C时相对密度为1. 15?1. 17的清膏； 第二步，将延胡索、橘红、陈皮、黄芪、党参、白术、茯苓和西洋参按所述比例混合，加相 对于混合物5?8倍量醇浓度为75%?90%的乙醇回流提取3?5次，每次2?3小时， 分别过滤,各次滤液合并，回收乙醇,浓缩至60°C时相对密度为1. 20?1. 22的清膏，备用； 第三步，将剩余所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物8?10倍量水，煮沸 6?8小时，过滤，浓缩至60°C时相对密度为1. 28?1. 30的清膏； 第四步，将第一步、第二步、第三步的清膏混合，60°C?70°C减压真空干燥，得干膏粉； 第五步，将第一步所述挥发油包合物和第四步所述干膏粉充分混合，随后加入相对于 100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，5?7重量份羧甲基淀粉钠、5?50重量 份淀粉混合均匀，加入150?200重量份醇浓度为80 %?90 %乙醇制粒，干燥，整粒，随后 加入相对于100重量份所述挥发油包合物和干膏粉的混合物，3?5重量份硬脂酸镁，然后 装入明胶胶囊中。
【文档编号】A61P15/00GK104288398SQ201410512581
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年9月29日 优先权日:2014年9月29日
【发明者】解淑琼, 刘彩娟, 李秀苇 申请人:解淑琼, 刘彩娟, 李秀苇