一种用于创面治疗的涂膜剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于创面治疗的涂膜剂及其制备方法，包括壳聚糖、成膜材料、增塑剂和溶剂，其中所述的增塑剂为甘油，甘油的量为产品总重量的2-15%。本发明的涂膜剂具有抑菌效果更好，使用更方便，不受皮肤创面形状和大小的使用限制，不影响正常肢体活动，防水性能更佳等优点。
【专利说明】一种用于创面治疗的涂膜剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种用于创面治疗的涂膜剂及其制备方法，该涂膜剂适用于皮肤表面 浅度创伤、手术创面、烧烫伤创面和溃疡创面的治疗，属于医药【技术领域】。
【背景技术】
[0002] 皮肤是人体最大的器官，也是人体最重要的器官之一，主要承担着保护身体、排 汗、感觉冷热和压力的功能；皮肤覆盖全身，它使体内各种组织和器官免受物理性、机械性、 化学性和病原微生物性的侵袭。同时，皮肤创伤也是一种常见的外科多发病，日常生活中的 烧伤、烫伤、刀伤、感染、药物和免疫反应等因素均可能使皮肤组织受到损伤。皮肤创伤造成 的创面一方面容易引起出血、渗血，且创面与外界接触引起的疼痛会严重影响患者的工作 和生活，甚至留下瘢痕影响美观；另一方面，如果处理不当，会引起感染，带来各种并发症， 严重者甚至危及生命。因此，对皮肤创面的有效护理是医药领域研究的重要内容。
[0003] 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴，经过近百年的发展，各种形式规格的创 可贴被推广应用。创可贴能够压迫止血、保护创面、预防感染，体积小、使用简单和携带方便 等优点，至今使用广泛。但是，创可贴有固定尺寸，对不同面积和性质的创面选择性差，且外 用胶布透气性差，人体局部正常分泌的水汽和汗液不能穿透这层胶布，会对局部皮肤产生 浸泡作用；此外，创可贴防水性能较差，且使用后影响患者的正常生活。
[0004] 涂膜剂是一种将药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的 外用液体制剂。其与创可贴类外用制剂相比，具有制剂制备工艺更简单，无需背衬材料，不 需特殊机械设备，使用更方便，不受皮肤创面形状和大小的限制，不影响正常肢体活动，防 水性能更佳，减少因使用粘合剂导致的过敏性反应，无色透明，不影响使用部位美观等优 点。因此，涂膜剂日益引起医药界重视。例如专利申请CN-201310421208.6公开了一种液体 创面敷料（即涂膜剂），主要由重量份数的以下原材料制得：医用高分子成膜材料100-180 份，壳聚糖0-20粉，聚乙二醇40010-25份，甘油10-28份，溶剂乙醇或乙醇与去离子水的混 合溶剂800-1000份；壳聚糖用2%乙酸溶液溶解；其中高分子成膜材料为聚乙烯醇和聚乙 烯醇缩丁醛中的一种或者聚乙烯醇和聚乙烯醇缩丁醛中的其中一种与卡波姆的混合物，。
[0005] 2005年版《中华人民共和国药典》对涂膜剂的收载体现了涂膜剂的受重视程度正 在加强，而高分子材料科学和透皮技术的发展为涂膜剂的创新研究提供了契机，除了成膜 性能之外，生物相容、生物降解、成膜材料自身的药效功能以及制剂材料与处方药物之间的 相互作用也成为药剂工作者关注的重要内容。
【发明内容】
[0006] 本发明旨在提供一种涂膜剂及其制备方法，其适用于皮肤表面浅度创伤、切口、手 术创面、烧伤创面、溃疡创面的辅助治疗，具有促进伤口愈合、抑菌、减轻疤痕形成的作用。
[0007] 现有的涂膜剂中一般甘油含量较低，主要起到保湿、润滑、增加产品粘稠度和粘附 力的作用。本发明人令人惊奇地发现，在大幅度提高甘油含量之后，在涂膜剂的物理性能 (成膜性和粘附力等）不受影响的前提下，能显著地提高产品的抑菌效果。
[0008] 本发明的用于创面治疗的涂膜剂，包括壳聚糖、成膜材料、增塑剂和溶剂，其中所 述的增塑剂为甘油，甘油的量为产品总重量的2-15%，较好的是甘油的量为产品总重量的 5-12%，可以选择的是甘油的量为产品总重量的10%。
[0009] 本发明的用于创面治疗的涂膜剂，配方为（质量百分比）：
[0010]
【权利要求】
1. 一种用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于包括壳聚糖、成膜材料、增塑剂和溶剂，其 中所述的增塑剂为甘油，甘油的量为产品总重量的2-15%。
2. 根据权利要求1所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于甘油的量为产品总重量 的 5-12%。
3. 根据权利要求1所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于甘油的量为产品总重量 的 10%。
4. 根据权利要求1-3之一所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于配方为（质量百 分比）：
5. 根据权利要求1-3之一所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于配方为（质量百 分比）：
6. 根据权利要求4或5任一项所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于所述的壳聚 糖为壳聚糖或改性后的水溶性壳聚糖，所述的成膜材料为聚己帰醇、海藻酸轴、聚己帰醇缩 甲己酵、聚己帰醇缩下酵、卡波姆、駿甲基纤维素轴和轻丙甲基纤维素，所述的溶剂为水，所 述的防腐剂为尼泊金醋类、苯甲酸轴或苯扎漠馈。
7. 根据权利要求1-3之一所述的用于创面治疗的涂膜剂，其特征在于配方为（质量百 分比）； 水溶性壳聚糖 2.0% 聚己帰醇2488 5.0% 甘油 10.0% 水 82.97% 尼泊金己醋轴 0.03%。
8. 根据权利要求I至3中任一项所述的用于创面治疗的涂膜剂的制备方法，其特征在 于包括如下步骤： A、 将处方量的防腐剂用适量溶剂溶解，制得溶液一； B、 将处方量的成膜材料和壳聚糖置于适宜容器中，向其中加入剩余处方量的溶剂，边 加边揽拌混匀，溶胀30分钟后加入处方量的甘油，逐渐升温边揽拌至8(TC，直到全部溶解， 制得溶液二； C、 待溶液二冷却至室温后加入溶液一，揽拌混合均匀； D、 将步骤C所得的混合物在室温下放置约2化，减压脱气至无气泡后灌装。
9. 根据权利要求7所述的用于创面治疗的涂膜剂的制备方法，其特征在于包括如下步 骤： A、 将处方量的防腐剂用适量水溶解，制得溶液一； B、 将处方量的聚己帰醇2488和水溶性壳聚糖置于适宜容器中，向其中加入剩余处方 量的水，边加边揽拌混匀，溶胀30分钟后加入处方量的甘油，逐渐升温边揽拌至8(TC，直到 全部溶解，制得溶液二； C、 待溶液二冷却至室温后加入溶液一，揽拌混合均匀； D、 将步骤C所得的混合物在室温下放置约2化，减压脱气至无气泡后灌装。
【文档编号】A61K9/70GK104257639SQ201410544706
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2014年10月15日 优先权日:2014年10月15日
【发明者】王高华 申请人:广东璞石医药科技有限公司