用于慢性疾病监视的设备和系统的制作方法

用于慢性疾病监视的设备和系统的制作方法
【专利摘要】用于监视患有慢性病的人的设备、系统和方法预测和评价可影响该主体的护理的生理变化。这种慢性疾病的例子包括(但不限于)心力衰竭、慢性阻塞肺部疾病、哮喘和糖尿病。监视包括呼吸运动的测量，这些测量然后可对于呼吸率的变化的迹象或者对于诸如呼吸不足、呼吸暂停和周期性呼吸的事件被分析。可通过与呼吸监视结合测量夜晚心率而增加监视。也可取得诸如主观症状数据、血压、血氧水平和各种分子标志的附加的生理测量。与基于这些测量的决定处理的示例性实现一起，用于检测呼吸模式和心率的实施例被公开。
【专利说明】用于慢性疾病监视的设备和系统
[0001]本申请是2011年9月16日提交的发明名称为“用于慢性疾病监视的设备和系统”的中国专利申请201080012088.9的分案申请。

【技术领域】
[0002]本公开涉及用于监视患有慢性病(chronic medical condit1n)的人以预测和评价可影响该主体的护理的生理变化的系统。这种慢性疾病的例子包括(但不限于)心力衰竭、慢性阻塞肺部疾病(COPD)、哮喘和糖尿病。

【背景技术】
[0003]为了提供常规方法的限制的背景，简要回顾当前对于心力衰竭、CCffD和哮喘这三种主要疾病的慢性疾病监视方法是有益的。
[0004]心力衰竭(HF)是相对常见并且十分严重的临床状况，其特征是心脏不能跟上身体的氧需求。心力衰竭的管理由于其高度的患病率和严重性因而对于当代健康护理系统是重大的挑战。据估计，心力衰竭占发达国家的整个健康护理预算的约2?3%，并且是美国65岁以上老人的住院的最主要的原因。
[0005]心力衰竭是慢性病，其在本质上是越来越严重的。医生一般根据New York HeartAssociat1n (NYHA)主观分级系统从I到4将疾病的严重性分类，这里，4是最严重的情况。心力衰竭也可被进一步分成诸如心脏收缩衰竭和心脏舒张衰竭的类别。心力衰竭的发展的特征常表现为在被急性本质的发作打断的长时间段上相对稳定(尽管具有降低的心血管功能)。在这些急性阶段中，病人经受诸如呼吸困难(难以呼吸)、奔马律、颈静脉压力增加或端坐呼吸的症状的加重。这一般伴随显性充血(由肺空洞中的流体构成)。该过量的流体常常导致几千克的可测量重量增加。但是，在许多情况下，到出现显性充血时，医生帮助病人重新稳定化的选项有限，并且，在许多情况下，病人需要住院。
[0006]已存在一些检测临床恶化的方法，但是这些方法具有限制。例如,一系列的慢性疾病测量程序已被开发以改善对于HF的健康护理响应，其中强调更高的病人护理效果和更低的成本。成功的程序的关键成分包括:a)病人教育；b)生理测量和症状的远程监控；c)使用报告的症状和测量以预测临床重大事件的复杂的决定支持系统；以及d)对于个别护理和通信的关注(例如，响应于影响病人的健康的事件的“及时教导(teaching in themoment)” )。
[0007]但是，心力衰竭的临床恶化的准确诊断可以是相当困难的。特别地，防止常需要住院的显性充血是特别重要的。重量测量被示为是对心力衰竭恶化的合理可靠的生理向导。当与心力衰竭管理的其它接受的策略结合时，这可导致死亡率降低。并且，重量管理具有使病人直接参与他们自身的护理，以及简单和低成本的附加的心理益处。
[0008]但是，尽管广泛使用推荐重量增加作为恶化的标志(例如，病人被告知2?3天时段增加2kg应向他们的门诊打电话)，但是，存在相对很少的关于临床环境中的重量增加的不需卧床监视的敏感性和特异性的出版的数据。在区分临床稳定(CS)类IV病人与具有临床恶化(CD)的病人时已研究了重量增加的敏感性的组已经发现，性能相当有限。这些研究者发现孤立的重量增加的相当有限的预测值。例如，48?72小时的2kg的重量增加的临床准则具有97%的特异性，但敏感性仅为9%。将阈值减小到体重的2%，敏感性提高到17%(其中特异性仅少量下降)。一般地，他们断定，孤立的重量增加在检测临床恶化时具有相对较差的敏感性(虽然其特异性是良好的)。
[0009]因此，所需要的是克服对于重量增加以预测临床恶化的敏感性的当前限制的系统和方法。
[0010]也已经建议脑钠肽(BNP)的测量作为用于评价心力衰竭状态的可行工具；这可使用护理点(point-of-care)装置在初级保健护理或门诊病人门诊环境上实现，尽管当前它不能在临床上以日常监视为基础被施展。在关于BNP监视的报告中，研究者报告了 305个主体的群体的92%的敏感性，但特异性仅为38%。虽然这是有希望的方法，但是，由于成本、培训和病人便利性，围绕对于社区护理中的BNP提供护理点化验存在明显的实际问题。因此，需要开发可在病人的日常环境中施展的心力衰竭的临床恶化的改进的低成本、方便的诊断标志。
[0011]因此，所需要的是与诸如BNP监视的方法相比改善检测临床恶化的特异性的系统和方法以及便于病人在他们的家庭环境中使用的那种系统。
[0012]心力衰竭中的临床恶化的一些潜在的标志是夜间心率的变化、睡眠姿势的改变和呼吸的变化。特别地，尽管因果关系还没有很好地被理解，但是心力衰竭与睡眠无序呼吸(SDB)高度相关。例如，在最近的德国的研究中，71%的心力衰竭病人具有大于10次每小时的呼吸暂停一呼吸不足指数(其中43%具有阻塞睡眠呼吸暂停，并且28%主要具有潮式(Cheyne-Stokes)呼吸(周期性呼吸))。其它的研究者报告了新西兰研究的其HF群体的68%的患病率。据报告，明显的睡眠无序呼吸与心力衰竭中的较差的后果相关；但是，还没有研究能够跟踪呼吸模式随时间的变化以观察它是否随临床稳定性改变。例如，在Home orHospital in Heart Failure (HHH)欧洲范围的研究中，对于443个临床稳定HF病人中在基线处对于单个夜晚实施整夜呼吸记录(使用呼吸电感应体积描记术)。呼吸暂停呼吸不足指数和周期性呼吸持续被表示为心脏病死亡和临床恶化的住院治疗的无关的预测器。但是，对于这些研究者，没有可用于以每晚为基础评价这些呼吸参数的实际的系统。
[0013]夜间心率和心率可变性的测量也可有助于心力衰竭中的临床恶化的检测。
[0014]可以使用当前的系统的第二慢性病是慢性阻塞肺部疾病(COPD)。CCffD是气道变窄的肺部疾病，该疾病导致到肺部的气流受限。CCffD当前是美国第四大主要死因，并且其对于健康护理系统的估计成本在2007年为426亿美元。它与呼吸困难(呼吸短促)和呼吸率上升(呼吸急促)相关。关于心力衰竭，常常由于细菌或病毒感染，可存在COPD的急性加重。但是，什么确切地构成加重的定义以及精确地预测它的手段是医疗界积极研究的主题。例如，已提出跟踪C反应蛋白质或者测量吸气容量作为预测加重的手段。对于临床恶化的预测，已经考虑了峰值呼气流量的变化，但是认为它们不够灵敏。
[0015]因此，所需要的是用于精确地识别CCffD病人的加重的可靠的方法。并且，所需要的是用于通过跟踪呼吸模式识别COPD病人中的临床恶化的系统和方法。
[0016]呼吸率是CCffD的严重性的关键指示。例如，正常的健康的成年人可能具有睡着时约14?16次呼吸/分钟的呼吸率,具有严重的COPD(但没有处于急性的呼吸衰竭中)的人的静止呼吸率可以在20?25次呼吸/分钟的范围内，而当处于急性的呼吸衰竭中时，该呼吸率可增加到大于30次呼吸/分钟。因此，用于简单监视呼吸率的系统可用于评价具有COPD的主体的状态。但是，当前的用于监视呼吸率的系统一般基于使用鼻管或呼吸努力带的气流的测量，并且，由于舒适性和方便性问题，不被用于人自身环境中的呼吸模式的连续监视。因此，所需要的是用于跟踪CCffD病人中的加重的系统，该系统不要求主体配戴口-鼻管或胸带。
[0017]另外的慢性病是哮喘。这是一般的慢性病，其中，常常响应于诸如烟、香气或其它的过敏原的一种或更多种触发体，气道偶尔收缩，变得发炎，并且常常伴随过量的黏液。病毒病也是可能的触发体，特别是在儿童中。气道的缩窄导致诸如气喘、呼吸短促、胸闷和咳嗽的症状。气道收缩响应于支气管扩张剂。在发作之间，大多数病人感觉良好但是可具有轻度症状，并且，在锻炼后，他们可能比不受影响的个人保持更长时间段的呼吸短促。通常可通过药物和环境变化的组合控制范围可从轻度到危及生命的哮喘的症状。美国成年人口中哮喘的估计的患病率为10%，因此，它代表重大的公众健康问题。关于HF和C0PD，该疾病由突然的加重标志。
[0018]哮喘的关键指标是峰值呼气流量(PEF) —这可通过要求病人吹入肺活量计中从病人获得。但是，肺活量测定法仅给出函数(funct1n)的点测量，并且还需要主体的积极参与，因此不适于儿童。研究者之前已注意到PEF和呼吸率之间的关联性。因此，所需要的是用于监视具有哮喘的主体中的呼吸率的系统和方法。
[0019]并且，可通过能够监视呼吸率和/或夜间心率的系统更好地监视诸如囊肿性纤维化、肺炎、肺原性心脏病和由呼吸道合胞体病毒(RSV)导致的感染的所有其它疾病状况。


【发明内容】

[0020]本公开提供用于使用诸如呼吸、心率和其它的临床测量的生理功能的测量监视具有慢性疾病的主体的设备、系统和方法的各种实施例。系统的典型的用户是(a)具有慢性疾病的人和(b)负责被监视的人的协作护理的具有临床经验的护理人员。
[0021]在一个实施例中，描述了一种用于监视主体的系统，其中，该系统包括:被配置为输出包含主体的测量的呼吸参数的信号的传感器；被配置为接收信号并且至少在存储器中存储从呼吸参数导出的多个呼吸特征的分析器，和被配置为选择性地组合多个呼吸特征以确定提供主体的健康评价的输出的分析器。
[0022]在另一实施例中，描述了一种用于监视主体的方法，其中，方法包括:测量主体的呼吸参数；产生从呼吸参数导出的多个呼吸特征；和组合多个呼吸特征以计算提供主体的健康评价的输出。
[0023]这里描述的系统提供变化的较早期检测，以允许临床介入，并且改善心力衰竭中的临床恶化的检测。并且，这里描述的系统通过生理参数的准确、成本有效并且方便的测量和分析而工作。心力衰竭管理中的该系统的利用的生理基础基于以上参照心力衰竭中的临床恶化的标志提供的观察。
[0024]考虑到心力衰竭的评价中的晚间时间呼吸的意义，本公开克服常规的用于测量呼吸模式的技术的限制，并且以方便病人的方式提供长时间段的整晚呼吸模式的测量。并且，对于与临床恶化的预测相关的心力衰竭中的呼吸模式的分析提供改善的系统和方法。
[0025]除了提供具有以上讨论的已知的慢性疾病的主体的长期监视以外，这里描述的系统和方法还适于提供某人是否具有上述的慢性疾病(或其它的慢性疾病)中的一种的诊断。在这些情况下，如慢性疾病监视的情况那样实施测量和分析，但是，基于有限数量的晚间(或记录时段)测量进行诊断决定。

【专利附图】

【附图说明】
[0026]现在参照附图描述本公开的实施例，其中，在示图中附加首字母缩略词“a.u.”以表示“任意单位”。以下对于呼吸努力和心率描述的信号的单位可被校准为诸如升/分钟(对于呼吸潮气容积(tidal volume))或毫米(对于皮肤上的心冲击描记图位移)的更有意义的单位。
[0027]图1是示出其中主体正被监视以及用于测量呼吸模式、心率和其它的生理测量的装置的实施例的总体示意的图。用于捕获主观症状数据的装置也被描绘。它表示测量的本地和远程存档和分析两者的可能性。
[0028]图2示出其中非接触生物运动传感器被放在被监视的人附近的代表性实施例。运动信号可被用于导出用作慢性疾病监视系统的一部分的呼吸和心率模式。
[0029]图3表示从生物运动传感器导出的原始运动信号可如何被分解成呼吸运动、心脏运动和与诸如翻转或手臂运动的大身体运动相关的运动。
[0030]图4示出被施加到从运动传感器获得的I和Q信号上的相位解调的过程可如何被用于导出更准确的组合运动信号。
[0031]图5A和图5B表示在慢性疾病监视系统中使用的呼吸模式的例子。图5A示出其中呼吸努力振幅在几分钟上振荡的周期性呼吸(潮式呼吸)的发作。图5B示出由图2中所示的生物运动传感器检测的两个呼吸暂停。
[0032]图6表不使用正交(I和Q)信号从图2中所不的生物运动传感器导出的呼吸努力的两个估计和从呼吸努力信号导出的信号的包络线。
[0033]图7A表示当出现呼吸不足时呼吸包络线如何变化，以及图7B表示当出现呼吸暂停时呼吸包络线如何变化。
[0034]图8A?8D表示在有无周期性呼吸存在的情况下呼吸包络线如何在更长时间段上变化，包括示出存在和不存在周期性呼吸的情况下呼吸包络线的功率谱密度。图8A是在五分钟时段上测量的具有心力衰竭的人的呼吸包络线。图8B是图8A中所示的呼吸包络线的功率谱密度。图8C是在五分钟时段上测量的没有心力衰竭的人的呼吸包络线。图8D是图8C中所示的呼吸包络线的功率谱密度。
[0035]图9A表示使用图2中所示的装置记录的呼吸努力信号的例子，并且表示可如何使用30秒时期(印och)的频谱(图9B)以定义呼吸率。
[0036]图10表示使用基于从图2中的传感器获得的信号的算法估计的具有周期性呼吸的主体的特性调制周期与使用临床多导睡眠图(polysomnogram)测量的金标准(goldstandard)呼吸测量之间的一致水平的例子。
[0037]图11表示使用基于从图2中的传感器获得的信号的算法估计的主体的呼吸暂停呼吸不足指数与使用临床多导睡眠图测量的金标准呼吸测量之间的一致水平的例子。
[0038]图12表示图2的非接触生物运动传感器还可如何表示心率以及呼吸率。
[0039]图13示出用于确定慢性疾病中的临床加重的方法的实施例。图13A示出用于确定具有心力衰竭的人是否需要诸如护士呼叫的介入的基于规则的方法，以及图13B示出对具有慢性病的人是否已经受恶化进行确定的基于统计的分类器方法。
[0040]图14表示来自具有慢性疾病的人的测量可如何在更长的时间段上被可视化的示图(几星期或几个月)。
[0041]图15表示使用在本说明书中描述的系统在约三周的时段上在两个主体中测量的呼吸暂停呼吸不足指数的例子。

【具体实施方式】
[0042]图1是示出本公开的实施例的总体示意图的示图。使用呼吸传感器102监视主体101。呼吸传感器的例子包括腹部电感带、胸部电感带、非接触生物运动传感器或气流传感器。监视的呼吸参数可包含呼吸努力、呼吸运动、潮气容积或呼吸率。任选地，还可包括用于捕获症状的装置103。这可以如书写的日记那样简单，或者可以为询问诸如“你是否感觉喘不过气来？ ”、“你在睡眠中具有不舒服的呼吸吗？ ”、“你感觉比昨天好还是坏？ ”、“你感觉你的心脏加快跳动吗？ ”等的问题的电子数据捕获装置。这种电子装置的一个实施例可以是定制的平板电脑，或者，替代性地，可以使用具有主观响应的声音捕获的手机。可通过询问诸如“你睡眠使用几个枕头？ ”的简单问题或者通过使用位置(倾斜)传感器获得人的睡眠位置。
[0043]端坐呼吸是心力衰竭的常见的症状。为了简化，症状问题可限于仅需要简单的是/否响应。任选地，可以使用进一步的装置以评价临床状态。重量称104在通过由于流体保持导致的重量增加的客观评价监视心力衰竭中被证明有用。诸如ECG监视器、血压监视器、BNP的护理点血液化验、肺活量计(其可测量强制呼气容积(expiratory volume)和峰值呼气流量)、血氧计(其可测量血氧水平)、血糖监视器和C反应蛋白的护理点血液化验的其它的医疗传感器105可被集成。
[0044]可在数据集合装置106中将从上述的所有的传感器(呼吸、称重称和其它的传感器)进行的测量集合在一起。集合装置106可以是手机、个人计算机、平板计算机或定制的计算装置。该集合装置也可被称为数据中心(hub)，并且，它至少可从呼吸传感器102向集合装置本身传送数据。在本实施例的一个方面中，数据集合装置106还可具有向远程数据分析器107传送收集的数据的能力。远程数据分析器107自身可以是服务器计算机、个人计算机、移动计算装置或另一定制的计算装置。远程数据分析器107—般将具有存储、处理、储存和计算元件。远程数据分析器107 —般将被配置为提供数据库能力，并且还可包含数据存档、处理和分析手段，并且一般会通过显示器108具有显示能力，使得远程用户(例如，心脏病护士)可查阅数据。
[0045]图2表示呼吸传感器的实施例，其中，使用非接触生物运动传感器201以监视主体202的呼吸努力和心率。在PCT公开N0.WO 2007/143535 A2和US专利6，426，716中描述了该非接触传感器，在此加入其全部内容作为参考。非接触传感器201在睡眠中位于人202的床附近，并且监视运动。它通过发出短脉冲的无线电波操作(在该系统的现场试验中，与5ns的脉冲长度一起使用5.SGHz的频率)。该脉冲的反射然后与传送的脉冲的局部延迟复制混合。混合器电路输出与传送和接收的脉冲之间的相位差有关的信号一如果目标正在运动，则该运动被调制到相位信号上。该相位信号被称为原始运动信号。存在可近似地使用的其它的非接触运动传感器技术。如超声换能器那样，可以使用红外-红色检测系统以检测运动。为了提高非接触生物运动传感器的灵敏度和稳健性，具有其中有效地存在具有其振荡的基相偏移η/4弧度的两个传感器的正交检测系统是有用的。可通过使用单源振荡器实现这两个有效的传感器，但是，其基相以η /4弧度被周期性调制。
[0046]图3表示来自生物运动传感器301的原始运动信号可如何被分解成与明显的身体运动、呼吸努力和心率对应的三个成分。明显的身体运动将与诸如翻转、移动腿或扭头的动作对应。可使用在一个实施例中是应用于原始运动信号的带通滤波器的心脏活动检测器302获得心率信号。该带通滤波器优先通过反映心率信号的区域0.5?1Hz中的信号。可能需要诸如预处理以去除运动和呼吸假象的更加复杂的处理。替代性方法是取得原始信号的时期并且产生其功率谱密度。可以使用该谱密度中的峰值(例如，在IHz上)以识别该时期上的平均心率(例如，IHz与60跳动/分钟对应)。以这种方式，可以产生心率信号。
[0047]类似地，可由在一个实施例中为应用于原始运动信号的带通滤波器的呼吸检测器303产生呼吸努力信号。该带通滤波器优先通过反映呼吸信号的区域0.05?IHz中的信号。替代性方法是取得原始信号的时期并且产生其功率谱密度。可以使用该谱密度中的峰值(例如，在0.2Hz上)以识别该时期上的平均呼吸率(例如，0.2Hz与12次呼吸/分钟对应)。最终，可使用实现用于运动检测304的技术的运动检测器304识别与呼吸或心脏活动无关的大的身体运动。一种用于检测运动的方法是高通过滤原始运动信号，并然后将过滤的信号的绝对值阈值化。第二方法是计算短时期(例如，2秒)上的原始运动信号的能量。如果能量的振幅超过阈值，那么检测到运动。可通过计算该时期中的能量值评价运动的振幅。以这种方式，活动计数可被分配给短时期。运动信号被处理以确定主体什么时候睡着。
[0048]图4给出如何组合从生物运动传感器获得的I和Q信号的例子。在本例子中，使用称为相位解调的技术。这是由于I信号401和Q信号402不与运动的主体的位置线性相关，反而代表反射信号的相位。为了补偿该效果，计算I通道的反正弦、Q通道的反余弦和I/Q比的反正切。这导致三个电势输出信号一通过计算信号的总体振幅、其信号噪声比和其形状选择其中的一个。解调的信号然后可被低通过滤，以给出最终呼吸运动信号403。仅在I和Q信号被认为表示主要为呼吸的运动时应用该处理。
[0049]图5A和图5B给出在患有慢性疾病的人中测量的呼吸模式的例子。图5A给出所谓的潮式呼吸或周期性呼吸的示图。在这种类型的呼吸中，人的呼吸努力周期性地增加和减小，具有一般为30?90秒的时间量级(time scale)。这由血液中的氧气和二氧化碳的相对量的控制的不稳定性导致，并且一般在具有心力衰竭的病人身上看到。图5B表示在慢性疾病中看到的另一呼吸事件一阻塞呼吸暂停的例子。在阻塞呼吸暂停中,在呼吸重新开始之前，人的呼吸努力消失10?20秒。
[0050]图6是用于识别从呼吸信号或一组信号识别呼吸暂停或呼吸不足事件的方法的示图。图6表示非接触生物运动传感器返回与呼吸运动相关的两个信号。存在所谓的I和Q正交信号。可通过使用载波为90度异相的射频脉冲产生它们。其目的是，将系统的灵敏性响应平滑化。I和Q通道均捕获呼吸运动，但是具有不同的振幅和相位。为了获得“平均”呼吸信号，我们组合信号以形成单个呼吸努力信号R(t)。完成这一点的一种手段是计算:[0051 ] R(t) = sj/^n + QHt)，
[0052]这里，I(t)和Q(t)分别表示I和Q信号的采样值。可然后使用大量的方法(例如“峰值检测和保持”方法或使用Hilbert变换的方法)获得该组合的信号的包络线。
[0053]该呼吸包络线信号可然后被处理以识别呼吸暂停和呼吸不足。作为特定的实施例，考虑图7A和图7B中所示的结果。呼吸包络线信号在几分钟的时段上已被归一化，并且其值然后随时间被示出。使用预先建立(或自适应)规则，呼吸包络线信号的振幅与许多阈值相比较。例如，在这种情况下，如果振幅保持高于0.7，那么呼吸被视为正常。如果包络线保持在0.2?0.7超过10秒，那么计算呼吸不足事件。如果包络线下降低于0.210秒，那么该事件被视为呼吸暂停。本领域技术人员将意识到，确切的规则将依赖于呼吸暂停和呼吸不足的临床定义(其可在区域之间改变)和用于归一化和包络线提取的处理方法。以这种方式，可以建立特定的事件和它们的开始和结束时间。例如，图7A表示在时间t = 18s处开始并且在t = 31s处结束的呼吸不足事件。图7B表示在时间t = 32s处开始并且在t = 49s处结束的呼吸暂停事件。
[0054]然后，通过对于睡眠的每小时的呼吸暂停和呼吸不足的平均数量的数量计数计算呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)(例如，如果某人具有64个呼吸暂停、102个呼吸不足和6.3小时的睡眠，那么他们的AHI为166/6.3 = 26.3)。在评价具有慢性疾病的主体的总体状态中，这是重要的参数。
[0055]在许多的慢性疾病中，监视周期性呼吸的发作也是重要的(在图5A中示出其一个例子)。用于检测周期性呼吸发作的方法的一个实施例可被实现如下。如前面的段落中讨论的那样计算呼吸信号的包络线。图8A表示存在周期性呼吸的约5分钟的时段上的随时间变化的呼吸包络线。在本例子中，周期性呼吸在约80秒的时间量级上表现为呼吸包络线的增加和减小。
[0056]图SC表示不发生周期性呼吸的呼吸包络线的类似的时间段。为了识别周期性呼吸发作，计算5分钟时段的包络线信号的功率谱密度。在用于周期性呼吸信号的图SB中以及在用于正常呼吸段的图8D中表示它。周期性呼吸将导致约0.01和0.03Hz之间的频率(即，33?10s的特性时间量级)上的包络线的明显的调制。然后可以使用阈值算法以确定调制是否足以被视为周期性呼吸发作。然后，5分钟时段可被标记为周期性呼吸段。以这种方式，确定了周期性呼吸的发作。可以使用这样识别的5分钟段的总数以估计周期性呼吸的持续时间。本领域技术人员将意识到，用于确定周期性呼吸(潮式呼吸)的确切的规则将依赖于周期性呼吸的临床定义(其在区域之间改变)和用于归一化、谱密度估计和包络线提取的处理方法。
[0057]以这种方式，每个夜晚的周期性呼吸的总持续时间可被确定，例如，某人可在特定的夜晚总共具有22分钟的周期性呼吸。
[0058]在慢性疾病监视中，监视呼吸率自身也是重要的参数。例如，在急性呼吸衰竭中，成年人的呼吸率可从15或16呼吸/分钟的更一般的基线上升到30次呼吸/分钟以上。如图9A所示，用于在夜晚跟踪呼吸率的一种技术如下。对于从以上讨论的非接触传感器获得的呼吸努力信号的情况，滑动窗口被应用于数据(例如，长度为30秒)。然后，使用诸如平均化周期图的技术，对于该时期(图9B)计算功率谱密度。功率谱密度一般将包含与0.1和0.5Hz之间某处的呼吸频率对应的峰值。可通过使用峰值寻找算法识别该峰值。在一些情况下，可能在数据上存在过量的运动假象一在这种情况下，可以使用诸如Lomb的周期图的技术以估计功率谱密度(这通过丢失数据内插)。作为替代方案，可通过使用自动回归(Auto Regressive)或自动回归移动平均(Auto Regressive Moving Average)技术的模型拟合呼吸努力信号。然后可使用模型参数以估计呼吸频率。也可以使用Kalman滤波技术。以这种方式，可获得用于时间窗口的平均呼吸频率。滑动窗口然后可前进I或更多秒。以这种方式，可以整个夜晚构建呼吸频率的时间序列。可通过夜晚的该时间序列的平均化获得夜晚的简单平均呼吸。作为替代方案，可计算诸如中值频率、呼吸频率的方差、呼吸频率的百分位数分布和呼吸频率的自动相关性的呼吸频率的更复杂的测量。
[0059]图10表示与使用从多导睡眠图获得的全呼吸努力和气流信号计算的周期相比，使用从生物运动传感器获得的信号计算的具有睡眠呼吸暂停的主体中的特性调制周期的例子。潮式呼吸的该特性调制周期可具有预兆意义，原因是它涉及循环时间。循环时间大致指的是在血液整个心脏系统上循环所花费的时间。可通过使用总循环血液容量(blood
volume)(容量-升)和心脏输出(CO,容量/时间--般为升/分钟)估计它，使得循环时间(CT)可被计算为(血液容量/心脏输出)。在正常的成年人中，CT 一般为约20秒。中心血液容量的增加和/或心脏输出的减少导致循环时间的延长。循环时间的增加导致肺和颈动脉化学受体之间的反馈延迟。当循环时间延长时，要由化学受体感测肺中的通气干扰将花费更长时间。该延迟导致通气的过冲和下冲和中心或潮式类型的周期性呼吸模式。因此，以这种方式，计算潮式呼吸的调制周期提供对于整个循环时间的洞察力。
[0060]图11表示使用基于从图2中的传感器获得的信号的算法估计的主体的呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)与使用临床多导睡眠图测量的“金标准”呼吸测量之间的一致水平的例子。这是基于来自85个夜晚的测量的，并且，显示出高的一致水平。已知AHI对于具有心力衰竭的主体具有预兆意义。
[0061]夜晚心率的变化也可在确定人的总体疾病状态中扮演重要的角色。在理想的情形中，会以简单的非侵入方式监视人的心率。在系统的一个实现中，使用非接触生物运动传感器以也监视心冲击描记图(由于跳动的心脏导致的人的胸部的机械运动)。在图12中，绘制使用非接触生物运动传感器测量的信号。已经通过接收的运动信号的带通滤波获得心率信号。各个脉冲是可见的(参见图12的第四行)一可将它们与通过脉冲血氧计观察的脉冲(图2的第五行)相比较。可通过取得心跳信号的功率谱密度并且寻找每分钟45?120次心跳范围中的峰值,计算平均心率。在这种情况下,心率为约55次心跳每分钟。可通过在从入睡到醒来的时间段上的测量的心率的简单的平均化计算平均夜晚心率。可从上述的非接触传感器，或者，诸如脉冲血氧计、胸带心率监视器、临床ECG或从压力敏感或电荷敏感垫子获得的心冲击描记图的其它机制，确定该心率。
[0062]然后可通过使用基于分类器引擎的预测算法获得临床恶化的预测。分类器可以是基于规则的，或者是诸如线性判别式或逻辑判别式分类器模型的受训分类器。在图13A中，表示基于规则的分类器的示例性实施例。基于来自病人的测量，各种决定是可能的，例如，启动护士呼叫、明天更紧密地监视数据、不动作等。通过向测量的数据或对于该病人已事先收集(或者来自其它类似的病人)的数据施加规则做出这些决定。诸如年龄和性别的人口统计学信息可形成与该主体相关的先前数据的一部分。例如，在图13A中，我们示出两个定义的症状的存在将如何总是启动护士呼叫(例如，症状问题会是“你是否感觉喘不过气来”和“你是否感觉比昨天差”)。在不存在症状的情况下，要应用的下一规则可以是检查是否已存在明显的重量增加。如果是，那么可启动检查以查看是否已存在明显的周期性呼吸一如果是，那么将进行护士呼叫。本领域技术人员将意识到，可以以启发的方式或者使用大量的机器学习算法导出这些规则。
[0063]如图13B所示，决定进行处理的替代性实施例可以使用诸如基于线性、逻辑或二次判别式的分类器的更加基于统计的方法。在这些方法中，使用来自呼吸信号1301和心脏信号1302的数据以产生特征(例如，呼吸特征可以是平均夜晚呼吸率、周期性呼吸的百分t匕、呼吸的方差等)。症状输入可被映射到O或1(这里，I是“是”，且O是“否”)。例如，对于问题“你是否感觉喘不过气来”的问题的回答可映射到O或I并且作为元素1303被输入。对于问题“你是否感觉比昨天差”的问题的回答可映射到元素1304。对于问题“你是使用多于一个的枕头吗”的问题的回答可映射到元素1305。也可使用诸如重量或血压的模拟测量以产生“点”特征。也可包含来自之前几晚的记录的测量和人口统计特征。来自各种来源的特征然后被组合成单个矢量X。该矢量然后乘以线性矢量α，以产生判别式值C。该值与阈值相比较，以进行决定。也可使用到阈值的距离以产生用于决定的后验概率。
[0064]作为基于统计的分类器的特定实施例，考虑特征矢量X被构成如下的范例:
[0065]X =[平均呼吸率
[0066]与最近5个夜晚的平均值相比的Λ (平均呼吸率)
[0067]呼吸率的第90百分位数值
[0068]呼吸率的方差
[0069]平均心率
[0070]与最近5个夜晚的平均值相比的Λ (平均心率)
[0071]心率的第90百分位数值
[0072]与最近5个夜晚的平均值相比的Λ (重量)
[0073]对于“你是否感觉喘不过气来”的响应(O或I)
[0074]对于“你是否感觉比昨天差”的响应(O或I)
[0075]对于“你是否在躺下时感觉喘不过气来”的响应(O或I)
[0076]年龄
[0077]性别(男性=I，女性=O)]
[0078]在这种情况下，特征矢量具有13个元素，线性行矢量α可取以下的值:
[0079][1.4 3.1 0.8 1.2 1.3 2.4 0.9 3.2 4.1 2.5 3.4 0.1 0.2]。可以以许多方式确定α的值。一种用于计算参数的有用值的技术是使用测量和先前结果的训练数据组，并然后优化参数以最正确地预测记录的结果。注意，α的值对于不同的疾病将不同。对于不同的病人组，或者，甚至对于各个病人，它们也可能改变。特征矢量X —般也随着疾病类型和病人组改变。
[0080]基于从监视病人的特定的夜晚记录的数据，α X的积可提供c = 34.7的判别式值。可以将其与阈值30相比，这里c>30表明临床恶化。到阈值的距离表示已出现临床恶化的决定的置信度(例如，如果c = 40，那么与c的值仅为31相比，我们更确信该人具有临床恶化)。
[0081]本领域技术人员将意识到，可通过对已知的值和结果的数据库的事先训练获得特征矢量X的值，或者，可以使其进入自适应、自训练算法中。
[0082]图14表示可如何在慢性疾病的监视中使用系统的例子。在这种情况下，具有心力衰竭的人在90天时段上被监视。在这种情况下，使用呼吸传感器、称重称和用于测量部分或全部夜晚的心率的装置监视主体。对于记录的各晚，记录以下的参数:(a)醒来进入浴室之后的重量(所谓的“干重”)、(b)估计的呼吸暂停呼吸不足指数(AHI)、(c)周期性呼吸指数和(d)平均夜晚心率。然后可以使用这些参数的变化以预测临床事件。为了说明，我们已示出在系统的开发中跟踪的典型的临床事件一到心力衰竭门诊看病和对于护士的非预定呼叫。使用在图13A和图13B中示出的临床预测算法用于预测需要护士呼叫的事件的出现。
[0083]图15表示从使用图2中所示的非接触生物运动传感器从在约3星期时段上监视的两个病人获得的数据。它示出AHI不明显改变一这与这些主体在试验时段的心力衰竭的稳定状态一致。仅有的例外是主体I的夜晚9，其中，AHI从5?10的基线跳到约18。这可能是由于例如由于过量的盐摄入或较差的睡眠位置导致的症状的暂时变差。
[0084]工业适用性的陈述
[0085]本公开的设备、系统和方法可用于监视具有慢性疾病的主体。特别地，可以使用它以测量作为临床决定处理的一部分使用的临床状态的变化。
【权利要求】
1.一种用于监视主体的系统，所述系统包括: 被配置为输出包含从主体的测量的呼吸相关运动导出的多个呼吸参数的信号的传感器； 被配置为接收信号并且在存储器中存储至少与所述多个呼吸参数对应的多个振幅的包络线的分析器， 其中，所述分析器被配置为选择性地组合所述多个呼吸参数以确定提供主体的健康评价的输出， 其中所述多个呼吸参数中的一个包括通过比较呼吸包络线的总体振幅与一个或多个阈值而导出的呼吸暂停呼吸不足指数AHI参数。
2.根据权利要求1的系统，还包括与分析器操作耦合的心脏传感器，其中，所述分析器进一步被配置为存储从检测的心脏参数导出的多个心脏特征，其中，所述分析器进一步被配置为选择性地将多个心脏特征与从所述测量的呼吸相关运动导出的所述多个呼吸参数组合，以确定提供主体的健康评价的输出。
3.根据权利要求1的系统，还包括被供给到分析器的提供也被用于提供健康评价的主体的体重测量的输入信号。
4.根据权利要求1的系统，还包括被供给到分析器的提供也被用于提供健康评价的来自主体的主观症状数据的输入信号。
5.根据权利要求1的系统，还包括被供给到分析器的输入信号，所述输入信号提供选自包含血压、强制呼气容积、峰值呼气流量、血氧水平、血糖水平、脑钠肽的测量和C反应蛋白的测量的组中的一个或更多个生理测量，其中一个或更多个选择的生理测量也被用于提供健康评价。
6.根据权利要求1的系统，其中，传感器包含被配置为接收主体反射的射频RF信号的RF传感器。
7.根据权利要求1的系统，还包括被配置为至少在传感器和分析器之间交换数据的数据中心。
8.根据权利要求1的系统，其中，导出的运动信号是根据所述信号通过使用相位解调技术组合两个正交运动信号而计算的。
9.根据权利要求1的系统，其中，分析器计算指示也被用于提供健康评价的呼吸努力的相对振幅的呼吸努力包络线。
10.根据权利要求9的系统，其中，分析器通过分析呼吸努力包络线确定呼吸模式。
11.根据权利要求1的系统，其中，分析器被配置为使用所述多个呼吸参数中的至少一个确定呼吸暂停和呼吸不足的出现。
12.根据权利要求1的系统，其中，分析器被配置为使用所述多个呼吸参数中的至少一个确定周期性呼吸的出现。
13.根据权利要求1的系统，其中，分析器被配置为使用所述多个呼吸参数中的至少一个确定周期性呼吸的特性时间周期。
14.根据权利要求1的系统，其中，所述呼吸参数中的至少一个包含主体的呼吸率。
15.根据权利要求1的系统，其中，分析器被配置为至少基于所述呼吸参数中的至少一个应用提出并输出临床介入步骤的存储于存储器中的一组自动化规则。
16.根据权利要求1的系统，其中，分析器被配置为至少基于所述呼吸参数中的至少一个计算已经出现明显临床恶化的可能性。
17.根据权利要求1的系统，还包括与分析器操作耦合的显示器，使得所述呼吸参数中的至少一个的趋势可被可视化。
18.根据权利要求1的系统，其中，由传感器输出的信号包括包含呼吸特征、心脏特征和身体运动特征的复合信号，并且其中，分析器被配置为选择性地将呼吸特征、心脏特征和身体运动特征组合，以确定提供主体的健康评价的输出。
19.根据权利要求1的系统，其中，分析器被进一步配置为针对每晚的记录在存储器中记录与所述包络线的变化相关的呼吸参数中的至少一个， 其中，分析器基于对每晚的记录的参数的分析而提供主体的健康评价。
20.一种用于监视主体的装置，所述装置包括: 传感器，用于测量主体在当前时间段上的呼吸相关运动； 用于确定与在当前时间段上测量的呼吸相关运动对应的多个振幅的包络线的处理装置； 处理器，用于从所述呼吸相关运动生成多个参数，其中所述多个参数中的一个是通过将所述包络线的总体振幅与一个或多个阈值进行比较而从在当前时间段上的包络线导出的呼吸暂停呼吸不足指数AHI， 其中，所述处理器使用所述多个参数来提供给出主体的至少在当前时间段上的健康评价的输出。
21.根据权利要求20的装置，其中，所述处理器将多个参数中的一个或更多个与基于心脏测量的多个特征组合，以导出输出。
22.根据权利要求20的装置，其中，所述处理器将多个参数中的一个或更多个与基于由主体表明的主观症状数据的多个特征组合，以导出输出。
23.根据权利要求20的装置，其中，所述处理器将多个参数中的一个或更多个与选自包含体重、血压、强制呼气容积、峰值呼气流量、血氧水平、血糖水平、脑钠肽的测量和C反应蛋白的测量的组中的一个或更多个生理测量组合，以导出输出。
24.根据权利要求20的装置，其中，所述处理器针对每晚的记录从所述包络线的变化生成所述多个参数中的至少一个参数， 其中，所述处理器还使用每晚的记录的参数计算提供主体的健康评价的输出。
【文档编号】A61B5/0205GK104257370SQ201410551183
【公开日】2015年1月7日 申请日期:2010年2月4日 优先权日:2009年2月6日
【发明者】C·赫尼根, A·扎法罗尼, P·德沙扎尔, R·肖尔代斯 申请人:瑞思迈传感器技术有限公司