含香薷的降脂中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种含香薷的降脂中药组合物，由以下重量份的组分组成：香薷35-45份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32份、山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘草12-18份。本发明通过健脾除湿泄浊，整体调节机体平衡，抑制脂类吸收，加速脂肪分解并促进其排泄，达到降低血脂的目的，组分均为“药食同源”品种，安全无毒副作用，可长期服用。
【专利说明】含香薷的降脂中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药品、保健食品领域，具体涉及一种含香薷的降脂中药组合物。
【背景技术】
[0002] 血脂是人体中一种重要的物质，有许多非常重要的功能，但是不能超过一定的范 围。如果血脂过高，容易造成"血稠"，在血管壁上沉积，逐渐形成小斑块，这些"斑块"增多、 增大，逐渐堵塞血管，使血流变慢，严重时血流被中断。这种情况如果发生在心脏，就引起冠 心病；发生在脑，就会出现脑中风；如果堵塞眼底血管，将导致视力下降、失明；如果发生在 肾脏，就会引起肾动脉硬化，肾功能衰竭；发生在下肢，会出现肢体坏死、溃烂等。高血脂还 可引发高血压、诱发胆结石、胰腺炎，加重肝炎、导致男性性功能障碍、老年痴呆等疾病。
[0003] 高脂血症是现代医学的病名，中医没有高脂血症的病名，临床根据发病机制进行 辨证论治。高脂血症的的治疗根据饮食不节、过逸少劳的外因，肾精亏虚、肾阳衰弱的内因， 谨守其脾失健运、清浊不分的基本病机，围绕湿浊、痰凝、瘀血三大病理产物，进行标本兼 顾，补泻并施，辨证论治。中医认为高脂血症脾虚湿阻是关键，脾失健运，水谷不能化生津 液，反为水湿，湿聚脂积，气血瘀阻经脉，脂质沉积聚集、可形成高脂血症。
[0004] 本发明研究出一种含香薷的降脂中药组合物，由8味中药组成，其中香薷、荷叶、 茯苓、火麻仁、山药、山楂、甘草为卫生部2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管 理的通知》中既是食品又是药品名单，广藿香为国家卫生计生委办公厅《按照传统既是食品 又是中药材的物质目录（2013版）》（征求意见稿）名单之一，该中药组合物兼有营养和治 疗的双向作用，安全有效，目前，尚未见相关报道。
[0005] (1)香薷，为唇形科植物石香薷Mosla chinensis Maxim?或江香薷Mosla chinensis 'Jiangxiangru'的干燥地上部分。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】 辛，微温，归肺、胃经。【功能与主治】发汗解表，化湿和中。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛 无汗，腹痛吐泻，水肿，小便不利。
[0006] (2)荷叶，为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn?的干燥叶。《中国药典》2010 年版记载：【性味与归经】苦，平，归肝、脾、胃经；【功能与主治】清暑化湿，升发清阳，凉血止 血；用于暑热烦渴，暑湿泄泻，脾虚泄泻，血热吐衄，便血崩漏。
[0007] (3)获考^为多孔菌科真菌获茶Poria cocos (Schw. )Wolf的干燥菌核。收载于中 国药典2010年版：【性味与归经】甘、淡，平，归心、肺、脾、肾经。【功能与主治】利水渗湿，健 脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0008] (4)火麻仁，为桑科植物大麻Cannabis sativa L?的干燥成熟种子。收载于中国 药典2010年版：【性味与归经】甘，平，归脾、胃、大肠经。【功能与主治】润肠通便。用于血 虚津亏，肠燥便秘。
[0009] (5)山药，为薯截科植物薯截Dioscorea opposita Thunb?的干燥根莖。《中国药 典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归脾、肺、肾经；【功能与主治】补脾养胃，生津益 肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒 山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
[0010] (6)山楂，为蔷薇科植物山里红 Crataegus pinnatifida Bge. var. major N. E. Br. 或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。收载于中国药典2010年版：【性味 与归经】酸、甘、微温；归脾、胃、肝经。【功能与主治】消食健胃，行气散瘀，化浊降脂。用于 肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。
[0011] (7)广藿香，为唇形科植物广藿香Pogostemon cablin(Blanco)Benth.的干燥地 上部分。收载于中国药典2010年版：【性味与归经】辛，微温，归脾、胃、肺经。【功能与主治】 芳香化浊，和中止呕，发表解暑。用于湿浊中阻，脘痞呕吐，暑湿表证，湿温初起，发热倦怠， 胸闷不舒，寒湿闭暑，腹痛吐泻，鼻渊头痛。
[0012] (8)甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch?、胀果甘草 Glycyrrhiza inf lata Bat?或光果甘草Glycyrrhiza glabra L?的干燥根及根莖。《中国 药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归心、肺、脾、胃经；【功能与主治】补脾益气、清 热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘 腹四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。
【发明内容】
[0013] 本发明提供一种含香薷的降脂中药组合物，具有降低血脂的作用，安全有效，可长 期服用。
[0014] 本发明所采用的技术方案如下：
[0015] 一种含香薷的降脂中药组合物，由以下重量份的组分组成：香薷35-45份、荷叶 25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32份、山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘 草12-18份。
[0016] 以上所述含香薷的降脂中药组合物，优选由以下重量份的组分组成：香薷40份、 荷叶30份、茯苓25份、火麻仁30份、山药25份、山楂25份、广藿香10份、甘草15份。
[0017] 以上所述含香薷的降脂中药组合物，可制备成药品、保健食品上允许的任意剂型， 如：茶剂、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂或颗粒剂等，优选制成茶剂、片剂。
[0018] 以上所述含香薷的降脂中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
[0019] 1.分别取香薷、荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、广藿香、甘草，净选，清洗，干燥；
[0020] 2.按重量份比称取：香薷35-45份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32 份、山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘草12-18份；
[0021] 3.将称量好的中药粉碎，过40-100目筛；
[0022] 4.混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。
[0023] 以上所述含香薷的降脂中药组合物制成片剂的方法，包括以下步骤：
[0024] 1.按重量份比称取：香薷35-45份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32 份、山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘草12-18份；
[0025] 2.将香薷、广藿香加水8-10倍，蒸馏2-4小时提取挥发油，用环糊精包裹，备 用，蒸馏后的水溶液另器收集，备用；
[0026] 3.将香薷、广藿香提挥发油后的药渣与荷叶、获茶、火麻仁、山药、山楂、甘草加水 8-12倍量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，加入步骤2中蒸馏香薷、广藿香后的水溶 液，浓缩至相对密度为1. 25?1. 35 (60°C )的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得混合物颗粒；
[0027]4.将环糊精包裹物加入到混合物颗粒中，再加羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂 酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0028] 本发明根据传统中医药理论，结合现代中医的辩证疗法，以"药食同源"品种为原 料，组方严谨科学，由香薷、荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、广藿香、甘草共8味中药组成： 香薷和广藿香芳香化湿解表；山药、甘草补脾健胃；荷叶、山楂行气活血凉血降脂；茯苓利 水渗湿，火麻仁润肠通便，二者合用升清降浊，诸药合用具健脾除湿泄浊功效，可化精微为 气血，化水湿为津液，升清降浊，清浊分明，各归其所，防浊脂混于血中，以达到血脉通，气血 充，脏腑畅，脂质代谢完善，达到降低血脂的目的，安全无毒副作用，可长期服用。本发明还 可用于暑湿表证，轻度中暑、流感，脾虚食少，肥胖、水肿、便秘等。
[0029]本发明的有益效果是：
[0030] (1)组分均取自"药食同源"品种，含有丰富的营养物质及改善人体健康和的治疗 疾病有效成分，使用安全。
[0031] (2)组方严谨，药少力专，通过健脾除湿泄浊，整体调节机体平衡，抑制脂类吸收， 加速脂肪分解并促进其排泄，达到降低血脂的目的，改善高血压、高血糖、冠心病、脑中风、 动脉硬化等高血脂并发疾病，还可用于暑湿表证，轻度中暑、流感，脾虚食少，肥胖、水肿、便 秘等。
[0032] (3)本发明采用现代先进工艺制成的茶剂、片剂，便于携带，服用方便，适合降脂人 群长期服用。
【具体实施方式】
[0033] 下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用 范围：
[0034]一、含香薷的降脂中药组合物茶剂、片剂的制备
[0035] 实施例1
[0036] -种含香薷的降脂中药组合物制成茶剂的方法，包括以下步骤：
[0037] 1.分别取香薷、荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、广藿香、甘草，净选，清洗，干燥；
[0038] 2.按重量份比称取：香薷4kg、荷叶3kg、茯苓2. 5kg、火麻仁3kg、山药2. 5kg、山楂 2. 5kg、广藿香 lkg、甘草 1. 5kg ;
[0039] 3.将称量好的中药粉碎，过60目筛；
[0040] 4?混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。
[0041] 实施例2
[0042] 一种含香薷的降脂中药组合物制成片剂的方法，包括以下步骤：
[0043] 1.按重量份比称取：香薷35kg、荷叶25kg、茯苓22kg、火麻仁28kg、山药22kg、山 楂22kg、广藿香8kg、甘草12kg ;
[0044]2.将香薷、广藿香加水8倍，蒸馏2小时提取挥发油，用环糊精包裹，备用，蒸 馏后的水溶液另器收集，备用；
[0045] 3.将香薷、广藿香提挥发油后的药渣与荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、甘草加水 8倍量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，加入步骤2中蒸馏香薷、广藿香后的水溶液， 浓缩至相对密度为1. 35 (60°C )的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得混合物颗粒；
[0046]4.将环糊精包裹物加入到混合物颗粒中，再加羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂 酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0047] 实施例3
[0048] 一种含香薷的降脂中药组合物制成片剂的方法，包括以下步骤：
[0049] 1.按重量份比称取：香薷45kg、荷叶35kg、茯苓28kg、火麻仁32kg、山药28kg、山 楂28kg、广藿香12kg、甘草18kg;
[0050] 2.将香薷、广藿香加水10倍，蒸馏4小时提取挥发油，用环糊精包裹，备用，蒸 馏后的水溶液另器收集，备用；
[0051] 3.将香薷、广藿香提挥发油后的药渣与荷叶、获茶、火麻仁、山药、山楂、甘草加水 12倍量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，加入步骤2中蒸馏香薷、广藿香后的水溶 液，浓缩至相对密度为1. 25(60°C )的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得混合物颗粒；
[0052]4.将环糊精包裹物加入到混合物颗粒中，再加羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂 酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0053] 实施例4
[0054] -种含香薷的降脂中药组合物制成片剂的方法，包括以下步骤：
[0055] 1.按重量份比称取：香薷40kg、荷叶30kg、茯苓25kg、火麻仁30kg、山药25kg、山 楂25kg、广藿香10kg、甘草15kg;
[0056] 2.将香薷、广藿香加水8倍，蒸馏3小时提取挥发油，用环糊精包裹，备用，蒸 馏后的水溶液另器收集，备用；
[0057] 3.将香薷、广藿香提挥发油后的药渣与荷叶、获茶、火麻仁、山药、山楂、甘草加水 10倍量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，加入步骤2中蒸馏香薷、广藿香后的水溶 液，浓缩至相对密度为1. 31 (60°C )的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得混合物颗粒；
[0058]4.将环糊精包裹物加入到混合物颗粒中，再加羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂 酸镁，混匀，压片，包衣，即得。
[0059] 二、临床试验
[0060]1?病例选择标准
[0061] (1)符合卫生部试行的《药物临床研究指导原则》中调整血脂药物研究制定的诊断 标准，总胆固醇（TC)高于5. 20mmol/L，甘油三酯（TG)高于2. 20mmol/L。
[0062] (2)停用其他治疗高血脂药物一个月以上，年龄在28-70岁者。
[0063] 2?治疗方案
[0064]将符合上述标准的90例高血脂患者按就诊顺序随机分为实施例1、3组和对照组， 每组30例。
[0065] (1)实施例1组：将上述制备好的实施例1样品，用于临床试验。口服，1袋/次， 一日3次。疗程：用药4周。
[0066] (2)实施例3组：将上述制备好的实施例3样品，用于临床试验。口服，3片/次， 一日3次。疗程：用药4周。
[0067] (3)对照组：绞股蓝总皂苷片。口服，2片/次，一日3次。疗程：用药4周。
[0068] 3?疗效标准
[0069] 参考《中医新药临床研究指导原则》拟定，显效：症状、体征基本消失，TC下降 彡20%，TG下降彡40%;有效：症状、体征减轻，TC下降：彡10%，<20%，TG下降：彡20%， < 40% ;无效：治疗后临床症状、体征及血脂检测结果均无明显改善者。
[0070] 4?治疗结果
[0071] 实施例1组：显效18例（60. 0 % )、有效11例（36. 7 % )，无效1例（3. 3 % )，总有 效率96. 7%。
[0072] 实施例3组：显效20例（66. 7% )、有效8例（26. 7 % )，无效2例（6. 6% )，总有 效率93. 4%。
[0073] 对照组：显效12例（40 % )，有效12例（40 % )，无效6例（20 % )，总有效率80 %。
[0074] 用药4周后，分别测定患者自身服药前后血脂，详见表1:
[0075] 表1治疗前后血脂变化（X土s)
【权利要求】
1. 一种含香薷的降脂中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分组成：香薷35-45 份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32份、山药22-28份、山楂22-28份、广藿香 8-12份、甘草12-18份。
2. 根据权利要求1所述含香薷的降脂中药组合物，其特征在于，由以下重量份的组分 组成：香薷40份、荷叶30份、茯苓25份、火麻仁30份、山药25份、山楂25份、广藿香10份、 甘草15份。
3. 根据权利要求1或2所述含香薷的降脂中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制 成茶剂、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂或颗粒剂。
4. 一种如权利要求3所述含香薷的降脂中药组合物制成茶剂的方法，其特征在于，包 括以下步骤： (1) 分别取香薷、荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、广藿香、甘草，净选，清洗，干燥； (2) 按重量份比称取：香薷35-45份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32份、 山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘草12-18份； (3) 将称量好的中药粉碎，过40-100目筛； (4) 混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。
5. -种如权利要求3所述含香薷的降脂中药组合物制成片剂的方法，其特征在于，包 括以下步骤： (1) 按重量份比称取：香薷35-45份、荷叶25-35份、茯苓22-28份、火麻仁28-32份、 山药22-28份、山楂22-28份、广藿香8-12份、甘草12-18份； (2) 将香薷、广藿香加水8-10倍，蒸馏2-4小时提取挥发油，用0 -环糊精包裹，备用， 蒸馏后的水溶液另器收集，备用； (3) 将香薷、广藿香提挥发油后的药渣与荷叶、茯苓、火麻仁、山药、山楂、甘草加水8-12 倍量，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，加入步骤（2 )中蒸馏香薷、广藿香后的水溶液， 浓缩至相对密度为1. 25?1. 35 (60°C)的稠膏，干燥，粉碎，过筛，得混合物颗粒； (4) 将3 -环糊精包裹物加入到混合物颗粒中，再加羧甲淀粉钠、羟丙纤维素、硬脂酸 镁，混勻，压片，包衣，即得。
【文档编号】A61P1/10GK104383204SQ201410594492
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月29日 优先权日:2014年6月30日
【发明者】黄大权, 梁可文 申请人:广西健丰药业有限公司