一种治疗小儿腹股沟疝气的药物组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗小儿腹股沟疝的药物组合物及其制备方法与制药用途。药物组成为：内服方：炙甘草3-100份、鸡血藤3-100份、怀牛膝3-100份、元胡3-100份、虎杖1-50份；外敷方：白胡椒10-120份、荔枝核10-120份，樟脑1-20份。本发明的有益效果是：以中药为原料，发挥了中药毒副作用低的优势，通过中药内服合外敷法治疗小儿疝气，为年幼患者提供了安全、有效、廉价、简便的治疗方法，易于广泛推广，具有较高的临床应用价值。
【专利说明】一种治疗小儿腹股沟疝气的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种药物组合物及其制备方法与制药用途，尤其涉及一种治疗小儿腹 股沟疝气的药物组合物及其制备方法与制药用途。
【背景技术】
[0002] 疝是腹腔内脏器或组织通过先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一部 位，腹腔内脏器或组织连同腹膜壁层向体表突出的疝即为腹外疝，其内容物多为小肠，腹外 疝又以腹股沟疝多见。
[0003] 小儿腹股沟疝是常见的先天性发育异常，可分为腹股沟斜疝和直疝，临床上见到 的几乎均为斜疝，直疝极为罕见，其发病率较高，据文献报道为〇. 89Γ4. 4%，未成熟儿的发病 率为4. 8%，男性占大多数，男女比例为15:1，发病部位以右侧多见，占60%，左侧为25%，双侧 为15%。发病原因主要为患儿先天性鞘状突未闭或闭锁不全形成孔隙，腹壁肌肉发育不全和 精索或子宫圆韧带通过腹股沟管形成的薄弱和缺损使局部防御能力下降，当小儿哭闹使腹 内压增高时腹内容物自此向体表突出而发本病，临床表现为啼哭、坠胀感、触痛及腹股沟或 阴囊肿块，但不妨碍活动，在站立、哭闹或用力时肿物出现或增大，平卧、睡眠后肿物变小或 消失，用手轻轻向上挤压可使肿物还纳腹腔。
[0004]目前临床上传统的疝囊高位结扎术是其治疗的"金标准"，但手术治疗存在阴囊 血肿、切口感染、术后疼痛、阴囊或睾丸萎缩、腹腔脏器损伤及疝复发等并发症，还有可能对 患儿的心理造成不良影响；此外，临床还经常使用疝气带进行治疗，对新生婴儿有一定的疗 效，但对于周岁以上的儿童，由于其经常活动，佩戴时易产生位移，影响治疗效果。因此，需 要一种安全有效、毒副作用小、费用低廉且操作以及制备方法简便的药物及治疗方法。
【发明内容】
[0005] 为了解决以上技术问题，发明人独创了甘藤汤及疝核散两种中药组方，通过中药 内服合外敷压迫法治疗小儿疝气，能够起到显著的治疗作用，并且具有疗效显著、副作用 小、成本低、操作方法简便等优势。
[0006] 本病属于祖国医学"狐疝"范围，认为"诸疝厥阴任脉病，外因风寒邪聚凝，内因湿 热为寒郁"，即疝为任脉和厥阴经两经病变，内因为小儿先天不足，体质较差，加之外感风寒 或内伤饮食，或由于湿热内郁，日久蕴化浊毒，复被寒邪外侵，流入厥阴肝经，留滞不行，以 致瘀毒凝结而成疝。本病辨证为气血两虚，毒瘀阻滞肝络所致。因此，针对本病病机，宜采 用益气补血，祛瘀止痛，解毒通络为主的治疗原则，从根本上治疗小儿疝气。
[0007] 本发明所述药物组合物包括(重量份数）： 甘藤汤：炙甘草3-100份、鸡血藤3-100份、怀牛膝3-100份、元胡3-100份、虎杖1-50 份； 疝核散：白胡椒10-120份、荔枝核10-120份，樟脑1-20份。
[0008] 原料药物优选重量份数为： 甘藤汤：炎甘草5-50份、鸡血藤5-50份、怀牛膝5-50份、兀胡5-50份、虎杖1-25份； 疝核散：白胡椒20-60份、荔枝核20-60份，樟脑1-10份。
[0009] 原料药物更加优选重量份数为： 甘藤汤：炙甘草10份、鸡血藤10份、怀牛膝10份、元胡10份、虎杖3份； 痛核散：白胡椒25份、蒸枝核25份，樟脑2份。
[0010] 内服方甘藤汤中，炙甘草为君，其味甘，性平，归十二经，有益气补中，缓急止痛，泻 火解毒，调和诸药之功；鸡血藤为臣，其味甘，性温，归肝、肾经，有补血，活血，通络之功；炙 甘草和鸡血藤两者相合，宗"气行则血行"之旨，使气行血活，血脉通利，瘀散疝消；怀牛膝为 臣，其味苦、酸，性平，归肝、肾经，有活血通经之功，味甘能补，能涩能敛，兼苦直下，用之入 肾；元胡，其味辛苦，性温，入心、脾、肝、肺，有活血化瘀，行气止痛之功，为佐药，其既能入血 分，又入气分，既能行血中之气，又能行气中之血，气畅血行，通则不痛；虎杖，其味苦、酸，性 平，归肝、胆经，入血行散，活血散瘀，祛风利湿，解毒消肿，为佐使药，体现了益气补血，祛瘀 止痛，解毒通络的治疗原则，与疝气的病机恰合拍。
[0011] 外敷方疝核散中，白胡椒，其味辛，性温，归胃经、大肠经，有温中散寒，下气、消痰 之功；荔枝核，其味甘，性温，归肝、肾经，有行气散结，祛寒止痛之功，用于寒疝腹痛，睾丸肿 痛；樟脑，其味辛，性热，归心、脾经，有通关窍、利滞气，辟秽浊、杀虫止痒，消肿止痛之功； 三者相合，使经脉通，瘀毒去，疝气复。
[0012] 同时，外敷法一方面通过外力来加强腹壁的强度，可使疝囊发生粘连而促疝囊闭 合疝环逐渐缩小，最后因身体的生长而完全封闭；另一方面通过腹壁皮肤对中药的渗透吸 收，在体内产生温经逐寒，理气止痛之功，最终达到温通任脉和肝经之功效。
[0013] 上述内服方的制备方法为：取所述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30 分钟，大火煮沸后改文火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液 合并即得； 或者按比例取原料药物加水煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液 2,合并两次滤液，浓缩，醇沉，过滤上清液，回收乙醇，浓缩得到浸膏，加入药剂学上常见的 辅料制备成口服液或颗粒剂。
[0014] 上述疝核散的制备方法为：将所述原料药物研成粉末状，将粉末混匀即得，使用时 取适量散剂与适量麻油调成糊状，敷于病患处，覆盖纱布固定。
[0015] 本发明的有益效果是：以中药为原料，发挥了中药毒副作用低的优势，通过中药内 服合外敷法治疗小儿疝气，为年幼患者提供了安全、有效、廉价、简便的治疗方法，易于广泛 推广，具有较高的临床应用价值。
【具体实施方式】
[0016] 为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是 应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的 限制。
[0017] 实施例1 : 处方： 甘藤汤：炙甘草20g、鸡血藤20g、怀牛膝20g、元胡20g、虎杖6g; 痛核散：白胡椒50g、蒸枝核50g，樟脑5g。
[0018] 制备方法： 甘藤汤：取所述原料药物混合放入砂锅，加水没过药面浸泡30分钟，大火煮沸后改文 火煎煮30分钟，滤出药液，再加水煎煮20分钟，滤出药液，两次滤液合并即得； 疝核散：将所述原料药物研成粉末状，将粉末混匀即得。
[0019]服用方法：甘藤汤每日2次，分早晚两次饭后服用，服用2周停药1周，3周为1疗 程，治疗3个疗程；疝核散每日一次，使用时取适量散剂与适量麻油调成糊状，敷于病患处， 覆盖纱布固定。
[0020] 实施例2 : 处方： 甘藤汤：炙甘草30g、鸡血藤30g、怀牛膝30g、元胡30g、虎杖IOg; 痛核散：白胡椒40g、蒸枝核40g，樟脑4g。
[0021] 制备方法： 甘藤汤：取上述原料药物混合，加入原料药物6倍量水，第一次煎煮30min，过滤得到滤 液1，滤渣加入原料药物4倍量水煎煮30min，过滤得到滤液2,合并两次滤液，浓缩至常温 下相对密度为1. 1-1. 2的浓缩液，加入质量百分比浓度为95%以上的乙醇溶液使浓缩液含 醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液，回收乙醇，浓缩到常温下相对密度为 1. 3-1. 4的浸膏，加入纯化水使生药量为2g/ml，调节pH值为7. 5,加入0. 1%草莓香精、0. 1% 阿斯巴甜，混合均匀后灌装成IOml口服液，KKTC灭菌45分钟，得到口服液； 疝核散：将所述原料药物研成粉末状，将粉末混匀即得。
[0022] 服用方法：甘藤汤口服液每日2次，每次1支，分早晚两次饭后服用，服用2周停药 1周，3周为1疗程，治疗3个疗程；疝核散每日一次，使用时取适量散剂与适量麻油调成糊 状，敷于病患处，覆盖纱布固定。
[0023] 实施例3:药物组合物对小儿疝气的治疗效果试验： A、样本选择： 病例收集：以未接受过外科治疗的〇. 6-4岁的小儿腹股沟疝患儿为试验对象。
[0024]诊断标准：腹股沟区发现可变性"梨状"或"腊肠状"包块，包块从腹股沟管外环突 出，可达阴囊内或大阴唇内，包块软者，挤压时还可纳至腹腔，压迫内环可阻止包块出现，皮 下环扩大，患儿咳嗽时有冲动感，包块嵌顿时，除局部疼痛外，腹痛常伴有呕吐，诊断为腹股 沟疝气；排除标准：有其他严重疾病的患儿如：严重肝肾疾病、癌症患儿，以及对此方法有 严重不良反应者。
[0025] 共收集患儿524例，将其随机分为4组，每组131例，对照组佩戴疝气带治疗。
[0026] 疗效标准： 痊愈：治疗后症状消失，疝口闭合，随访不再发作； 有效：治疗后发作次数减少或痛环明显变小； 无效：治疗前后症状无改变。
[0027]、临床治疗： 治疗组： 内服药物：治疗组1和治疗组2内服实施例1的汤剂，每日2次，服用2周停药1周， 3周为1疗程，治疗3个疗程；治疗组3内服实施例2的口服液，每日2次，服用2周停药I周，3周为1疗程,治疗3个疗程。
[0028] 外敷药物：治疗组1-3分别每日一次，使用时取适量散剂与适量麻油调成糊状，敷 于病患处，覆盖纱布固定。
[0029] 对照组：佩戴疝气带治疗。
[0030]、治疗效果观察： 实验结果：
【权利要求】
1. 一种用于治疗小儿腹股沟疝的药物组合物，其特征在于：包括下述药物按照重量份 数制备而成：内服方：炎甘草3-100份、鸡血藤3-100份、怀牛膝3-100份、兀胡3-100份、虎 杖1-50份；外敷方：白胡椒10-120份、荔枝核10-120份，樟脑1-20份。
2. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，原料药物的重量份数为：炙甘草5-50 份、鸡血藤5-50份、怀牛膝5-50份、元胡5-50份、虎杖1-25份、白胡椒20-60份、荔枝核 20-60份，樟脑1-10份。
3. 如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，原料药物的重量份数为：炙甘草10 份、鸡血藤10份、怀牛膝10份、元胡10份、虎杖3份、白胡椒25份、荔枝核25份，樟脑2份。
4. 如权利要求1-3所述药物组合物，其特征在于，内服方的制备方法为：取相应重量的 原料药物，加水煎煮得到汤剂服用，每日一剂，分早晚两次饭后服用；或者按比例取原料药 物加水煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液2,合并两次滤液，浓缩，醇 沉，过滤上清液，回收乙醇，浓缩得到浸膏，加入药剂学上常见的辅料制备成口服液或颗粒 剂。
5. 如权利要求4所述药物组合物，其特征在于，取上述原料药物混合，加入原料药物6 倍量水，第一次煎煮30min，过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物4倍量水煎煮30min，过滤得 到滤液2,合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1. 1-1. 2的浓缩液，加入质量百分比浓 度为95%以上的乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时后过滤上清液， 回收乙醇，浓缩到常温下相对密度为1. 3-1. 4的浸膏，加入纯化水使生药量为2g/ml，调节 pH值为7. 5,加入0. 1%草莓香精、0. 1%阿斯巴甜，混合均匀后灌装成10ml 口服液，100°C灭 菌45分钟，得到口服液。
6. 如权利要求1-3所述药物组合物，其特征在于，外敷方的制备方法为：将所述原料药 物研成粉末状，将粉末混匀即得，使用时取适量散剂与适量麻油调成糊状，敷于病患处，覆 盖纱布固定。
7. -种制备如权利要求1-3所述任一药物组合物的方法，其特征在于，内服方的制备 方法为：取相应重量的原料药物，加水煎煮得到汤剂服用，每日一剂，分早晚两次饭后服用； 或者按比例取原料药物加水煎煮、过滤得到滤液1，滤渣再次加水煎煮、过滤得到滤液2,合 并两次滤液，浓缩，醇沉，过滤上清液，回收乙醇，浓缩得到浸膏，加入药剂学上常见的辅料 制备成口服液或颗粒剂。
8. -种制备如权利要求7所述药物组合物的方法，其特征在于：取相应原料药物混合， 加入原料药物6倍量水，第一次煎煮30min，过滤得到滤液1，滤渣加入原料药物4倍量水煎 煮30min，过滤得到滤液2,合并两次滤液，浓缩至常温下相对密度为1. 1-1. 2的浓缩液，力口 入质量百分比浓度为95%以上的乙醇溶液使浓缩液含醇量达到60%进行醇沉，醇沉48小时 后过滤上清液，回收乙醇，浓缩到常温下相对密度为1. 3-1. 4的浸膏，加入纯化水使生药量 为2g/ml，调节pH值为7. 5,加入0. 1%草莓香精、0. 1%阿斯巴甜，混合均匀后灌装成10ml 口 服液，l〇〇°C灭菌45分钟，得到口服液。
9. 一种制备如权利要求1-3所述任一药物组合物的方法，其特征在于，外敷方的制备 方法为：将所述原料药物研成粉末状，将粉末混匀即得，使用时取适量散剂与适量麻油调成 糊状，敷于病患处，覆盖纱布固定。
10. -种权利要求1-6所述任一组合物用于治疗小儿腹股沟疝的用途。
【文档编号】A61K31/125GK104398594SQ201410601255
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月1日 优先权日:2014年11月1日
【发明者】刘诚聪, 赵彩虹 申请人:刘诚聪