一种具有降血糖作用的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明属于保健食品领域，涉及一种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪9-30份，女贞子6-12份，玉竹6-12份，山药15-30份和墨旱莲6-12份。实验证明：本发明的具有降血糖作用的中药组合物能对II型糖尿病患者空腹血糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效果相当并在部分指标上略优于阳性药组。本发明的组合物不含化学合成药物成分，经功能试验、安全评价试验表明本发明产品具有显著的降糖效果，对机体无任何无毒副作用，能够有效地降血糖浓度，是符合国家规定的人体安全性标准是糖尿病人理想的保健品。
【专利说明】一种具有降血糖作用的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健食品领域，特别涉及一种具有降血糖作用的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 随着人民生活水平不断提高，糖尿病发病人数逐年上升，医学界还没有能完全治 愈这种病症的特效药，而目前，糖尿病治疗多采用口服西药降糖药和注射胰岛素的方式，副 作用大，长期使用对患者肝肾造成严重损伤。中医药治疗糖尿病已有数千年历史，历代医书 中记载了大量治疗糖尿病的中药及其复方制剂，积累了丰富的经验。近年来大量临床实践 证明，中药在治疗糖尿病方面具有降血糖作用温和持久、不良反应低、改善糖耐量和有效缓 解并发症发生发展等优点。因此，从传统中草药中研究开发新型抗糖尿病中药制剂和辅助 降血糖保健产品具有重要的意义和广阔的前景。
[0003] 黄芪具有补气升阳，益卫固表，敛疮生肌，利水消肿之功效。历代医家均用之治消 渴症，同时黄芪也是为数不多的被发现具有真正降血糖作用的中药。黄芪含有皂苷、黄酮、 多糖、生物碱等多种化学成分，同时富含钙、磷、镁、铁等微量元素，对糖尿病从血糖、胰岛素 的释放、免疫功能的调节等治疗诸多方面起到协同的治疗作用，是一种极具开发价值的辅 助降血糖中药。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是在黄芪基础上配伍其他中药材，通过药材间相互协同作用，提供 一种效果显著，安全低毒，配方精简的具有降血糖作用的中药组合物。
[0005] 本发明的技术方案概述如下：
[0006] -种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪9-30份，女贞 子6-12份，玉竹6-12份，山药15-30份和墨旱莲6-12份。
[0007] 优选的是：黄芪为16-20份，女贞子为8-10份，玉竹为8-10份，山药为20-25份， 墨旱莲为8_10份。
[0008] 上述中药组合物用下述方法制成：
[0009] (1)将黄苗、玉竹加入8-10质量倍的水，加热回流提取1-3小时，提取2-3次，滤 过，滤液减压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0010] (2)将女贞子、山药和墨旱莲加入8-10质量倍的体积浓度为60% -80%的乙醇水 溶液，加热回流提取1-3小时，提取2-3次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3 的稠膏；
[0011] (3)将步骤（1)获得的稠膏和步骤（2)获得的稠膏混合均匀得一种具有降血糖作 用的中药组合物。
[0012] 本发明的优点：
[0013] 实验证明：本发明的具有降血糖作用的中药组合物能对II型糖尿病患者空腹血 糖值、血糖曲线下面积以及胆固醇，甘油三酯的指标降低均具有显著效果，与阳性药组比效 果相当并在部分指标上略优于阳性药组。本发明的组合物不含化学合成药物成分，经功能 试验、安全评价试验表明本发明产品具有显著的降糖效果，对机体无任何无毒副作用，能够 有效地降血糖浓度，符合国家规定的人体安全性标准是糖尿病人理想的保健品。
【具体实施方式】
[0014] 下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。下面的实施例是为了使本领域技 术人员能够更好地理解本发明，但并不对本发明作任何限制。
[0015] 实施例1
[0016] 一种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪18份，女贞子9 份，玉竹9份，山药22份，墨旱莲9份。
[0017] 上述中药组合物用下述方法制成：
[0018] (1)将黄芪、玉竹加入9质量倍的水，加热回流提取2小时，提取3次，滤过，滤液减 压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0019] (2)将女贞子、山药和墨旱莲加入9质量倍的体积浓度为70%的乙醇水溶液，加热 回流提取2小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0020] (3)将步骤（1)获得的稠膏和步骤（2)获得的稠膏混合均匀得一种具有降血糖作 用的中药组合物。
[0021] 实施例2
[0022] -种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪30份，女贞子 12份，玉竹12份，山药30份，墨旱莲12份。
[0023] 上述中药组合物用下述方法制成：
[0024] (1)将黄芪、玉竹加入8质量倍的水，加热回流提取3小时，提取2次，滤过，滤液减 压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0025] (2)将女贞子、山药和墨旱莲加入8质量倍的体积浓度为80%的乙醇水溶液，加热 回流提取1小时，提取3次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0026] (3)将步骤（1)获得的稠膏和步骤（2)获得的稠膏混合均匀得一种具有降血糖作 用的中药组合物。
[0027] 实施例3
[0028] -种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪9份，女贞子6 份，玉竹6份，山药15份，墨旱莲6份。
[0029] 上述中药组合物用下述方法制成：
[0030] (1)将黄芪、玉竹加入10质量倍的水，加热回流提取1小时，提取3次，滤过，滤液 减压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0031] (2)将女贞子、山药和墨旱莲加入10质量倍的体积浓度为60%的乙醇水溶液，力口 热回流提取3小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0032] (3)将步骤（1)获得的稠膏和步骤（2)获得的稠膏混合均匀得一种具有降血糖作 用的中药组合物。
[0033] 实施例4
[0034] 一种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪20份，女贞子8 份，玉竹10份，山药25份，墨旱莲8份。用实施例3的方法制成。
[0035] 实施例5
[0036] -种具有降血糖作用的中药组合物，按质量用下述组份制成：黄芪16份，女贞子 10份，玉竹8份，山药20份，墨旱莲10份。用实施例3的方法制成。
[0037] 实施例6
[0038] 口服液的制备：
[0039] 将各实施例获得的中药组合物用重蒸水以相对生药量：水为1:5倍量溶解，用澄 清剂进行澄清，静置，超滤，再按常规口服液制备工艺制成成品装安瓿瓶，灭菌，消毒，规格 IOmL/瓶，包装后得到成品。澄清剂是质量浓度0. 08%的壳聚糖溶液，其壳聚糖溶液的溶剂 为体积浓度为1%的冰醋酸水溶液。
[0040] 黄芪水提物的制备：将黄芪加入9质量倍的水，加热回流提取2小时，提取3次，滤 过，滤液减压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0041] 玉竹水提物的制备：将玉竹加入9质量倍的水，加热回流提取2小时，提取3次，滤 过，滤液减压浓缩至65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0042] 女贞子醇提物的制备：将女贞子加入9质量倍的体积浓度为70%的乙醇水溶液， 加热回流提取2小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0043] 山药醇提物的制备：将山药加入9质量倍的体积浓度为70%的乙醇水溶液，加热 回流提取2小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0044] 墨旱莲醇提物的制备：将墨旱莲加入9质量倍的体积浓度为70%的乙醇水溶液， 加热回流提取2小时，提取2次，滤过，滤液减压浓缩至在65°C下相对密度为1. 3的稠膏；
[0045] 实施例7
[0046] 下面通过试验详细说明本发明的效果。
[0047] 材料与方法：
[0048] 1 原理
[0049] 高热能饲料喂饲基础上，辅以小剂量链脲佐菌素（Streptozocin，STZ)，造成糖/ 脂代谢紊乱，胰岛素抵抗，诱发实验性糖尿病。
[0050] 2造模和分组
[0051] 购入健康雄性大鼠（150±20g)，普通维持料适应饲养3天，禁食4小时，取尾血，测 定给葡萄糖前（即〇小时）血糖值，给2. 5g/kg BW葡萄糖后0. 5、2小时血糖值，作为该批 次动物基础值。以〇、〇. 5小时血糖水平分9个组，即1个空白对照组、1个模型对照组、1个 阳性药对照组和6个实验组，折合2g/kg生药量给药，蒸馏水溶解，每天灌胃给药一次。
[0052] 每组10只。空白对照组不做处理，6个实验组灌胃给予不同受试样品，模型对照 组给予同体积溶剂蒸馏水，连续33天。各组给予维持料饲养1周后除空白对照组外更换高 脂饲料，继续喂饲3周后，除空白对照组外禁食24小时（不禁水），给予STZ30mg/kg BW腹 腔注射，注射量lml/lOOg体重。注射后继续给予高脂饲料喂饲5天。试验结束，各组动物 禁食4小时，检测空腹血糖、糖耐量、血清胰岛素及胆固醇、甘油三脂水平。（本方法按照保 健食品评价技术规范2012修订版进行造模http://www. sda. gov. cn/WS01/CL0847/71257. html)
[0053] 1个模型对照组（高脂饲料喂养，给予同体积溶剂灌胃给药，每日一次）；
[0054] 1个空白对照组（不做处理）；
[0055] 1个阳性药对照组（消渴丸，给药剂量0. 5g/kg，大鼠的等效剂量相当于人体推荐 量的5倍，相当于成人剂量6g/每日，每日一次）；
[0056] 1个女贞子醇提物组，（折合2g/kg生药量给药，每日一次）；
[0057] 1个墨旱莲醇提物，（折合2g/kg生药量给药，每日一次）；
[0058] 1个黄芪水提物（折合2g/kg生药量给药，每日一次）；
[0059] 1个玉竹水物组（折合2g/kg生药量给药，每日一次）；
[0060] 1个山药醇提物给药组（折合2g/kg生药量给药，每日一次）；
[0061] 1个实施例1组合物（折合2g/kg生药量给药，每日一次）。
[0062] 3观察指标
[0063] 3. 1空腹血糖、糖耐量
[0064] 各组动物禁食4小时（早8点至中午12点），测定空腹血糖值即给葡萄糖前（0小 时）血糖值，剂量组给予不同浓度受试样品，模型对照组给予同体积溶剂，空白对照组不做 处理，15 - 20分钟后各组经口给予葡萄糖2. 5g/kg BW，测定给葡萄糖后各组0. 5、2小时的 血糖值，若模型对照组〇. 5小时血糖值彡10mmol/L，或模型对照组0. 5小时、2小时任一时 间点血糖升高或血糖曲线下面积升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型糖代谢 紊乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组空腹血糖、给葡萄糖后（0. 5、2小时） 血糖及〇、〇. 5、2小时血糖曲线下面积的变化。
[0065] 血糖曲线下面积==1/2 X (0小时血糖+0· 5小时血糖）X0. 5+1/2 X (0· 5小时血 糖+1小时血糖）X0. 5+1/2X (1小时血糖+2小时血糖）X 1+1/2X (2小时血糖+3小时血 糖）X1
[0066] 测定结果见表1，表2.
[0067] 3. 2胆固醇、甘油三脂
[0068] 停药后这二天，各组动物禁食3 - 4小时，检测血清胆固醇、甘油三脂，若模型对照 组血清胆固醇或甘油三酯明显升高，与空白对照组比较，差异有显著性，判定模型脂代谢紊 乱成立，在此基础上，观察模型对照组与受试样品组血脂变化。测定结果见表3.
[0069] 3. 3数据处理及结果判定
[0070] 一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F 值，F值〈F0. 05,结论：各组均数间差异无显著性；F值彡R). 05, P < 0. 05,用多个实验组和 一个对照组间均数的两两比较方法进行统计。
[0071] 4.实验结果
[0072] 4. 1造模后5天禁食4小时空腹血糖值
[0073] 表1.空腹血糖值
[0074]
【权利要求】
1. 一种具有降血糖作用的中药组合物，其特征是按质量用下述组份制成：黄芪9-30 份，女贞子6-12份，玉竹6-12份，山药15-30份和墨旱莲6-12份。
2. 根据权利要求1所述的一种具有降血糖作用的中药组合物，其特征是所述黄芪为 16-20份，女贞子为8-10份，玉竹为8-10份，山药为20-25份，墨旱莲为8-10份。
【文档编号】A61K36/8969GK104432024SQ201410614475
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月4日 优先权日:2014年11月4日
【发明者】高文远, 王婷婷, 李霞 申请人:天津大学