治疗湿热下注型带下病的苦参组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗湿热下注型带下病的苦参组合物，其组合物的活性成分为苦参、龙胆草和沙棘的水提醇沉浸膏。本发明的治疗湿热下注型带下病的苦参组合物通过临床研究，治疗湿热下注型带下病疗效确切、明显。
【专利说明】治疗湿热下注型带下病的苦参组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药【技术领域】，具体的涉及一种治疗湿热下注型带下病的苦参组合物 及其应用。
【背景技术】
[0002] 带下病是一种妇科常见病、多发病。具有高发病率、高复发率的特点。本临床研究 中提到的细菌性阴道病，有统计在STD门诊的发病率为15%?64%，年龄在15?44岁，妊 娠妇女发病率16?29%。而念珠菌阴道炎的发病也非常普遍，约30%?50%妇女一生中 曾有假丝酵母菌感染。因此有效地防治带下病成为了医学领域研究的重点课题。
[0003] 近年来现代医学在带下病的病理机制、治疗等方面取得了许多成果，提出了不少 观点与见解。在治疗上，目前临床用于治疗此类疾病的西药主要有：甲硝唑；制霉菌素；咪 唑类药物（咪康唑、氟康唑等）等，主要采取阴道上药以及口服用药的治疗方式。但实际应 用中，因治疗方式不便等诸多因素，许多患者难以坚持治疗。
[0004] 相比较而言，中药特别是复方中药制剂，具有整体调节，多靶点作用的特点。因此 如何提供一种能够提高治疗湿热下注型带下病效果的药物是本领域技术人员亟待解决的 技术问题。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗湿热下注型带下病的苦参组合物及其应用，为了 实现本发明的目的，拟采用如下技术方案：
[0006] 本发明一方面涉及一种治疗湿热下注型带下病的苦参组合物，其组合物的活性成 分为苦参、龙胆草和沙棘的水提醇沉浸膏。
[0007] 在本发明的一个优选实施方式中，所述的苦参、龙胆草和沙棘原料的重量配比为 25-35:10-20:40-60,优选的，所述的重量配比为 28-32:14-16:46-50。
[0008] 在本发明的一个优选实施方式中，所述的苦参组合物为软膏制剂。
[0009] 本发明另一方面还涉及上述治疗湿热下注型带下病的苦参组合物在制备治疗湿 热下注型带下病药物中的应用。30g苦参、15g龙胆草、48g沙棘。
[0010] 本发明的治疗湿热下注型带下病的苦参组合物通过临床研究，治疗湿热下注型带 下病疗效确切、明显。
【具体实施方式】
[0011] 若未特别说明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。
[0012] 实施例1 :
[0013] 1临床资料
[0014] 11病例选择
[0015] I. I. 1西医诊断标准：参照《妇产科学》（2005年第6版）、王爱芹、曹慧娟主编的 《实用中西医结合妇科学》（1996年第1版）。
[0016] 细菌性阴道病：细菌性阴道病是加特纳菌、厌氧菌等增多，而乳酸杆菌减少，阴道 内生态平衡系统改变而引起的疾病。
[0017] 外阴阴道假丝酵母菌阴道病：是由假丝酵母菌感染而引起的阴道炎。
[0018] I. L 2中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》（1992年），王爱芹、曹 慧娟主编的《实用中西医结合妇科学》（1996年第1版），结合带下病的临床特点制定。
[0019] 带下病：带下量多，色黄，质粘稠，有臭气或如泡沫状或色白如豆渣状，伴局部及全 身症状。
[0020] 湿热下注证：
[0021] 主症：阴部瘙痒、带下增多。
[0022] 次症：口苦而腻，坐卧不宁，纳谷不香，接触痛，尿痛，尿频数，尿黄，舌质红，苔黄 腻，脉细数或滑数。
[0023] 具备主症1项以上及次症2项以上，结合舌脉象，即可诊断。
[0024] I. 1. 3病情分级标准：参照《中药新药临床研究指导原则》并根据中医证候积分及 病原学检查判定病情。
[0025] 轻度：积分〈24分
[0026] 中度：积分25-31分
[0027] 重度：积分>32分
[0028] I. 1. 4纳入病例标准：
[0029] I. L 4. 1符合西医诊断标准；
[0030] I. 1. 4. 2中医辩证属于湿热下注证者；
[0031] I. 1. 4. 3 年龄在 18-50 岁之间；
[0032] I. 1. 4. 4自愿签署知情同意书。
[0033] I. 1. 5排除病例标准：
[0034] I. I. 5. 1年龄在18岁以下或50岁以上者。
[0035] I. 1. 5. 2有药物过敏史者，过敏体质。
[0036] I. 1. 5. 3合并有心血管、肝、肾和造血系统肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者。
[0037] I. 1. 5. 4两周内做过相关治疗者。
[0038] I. 1. 5. 5重度宫颈糜烂，子宫内膜炎，妇科肿瘤，盆腔炎，性病等引起的白带异常 或阴痒患者。
[0039] I. 1. 5. 6在参加其他药物临床试验的患者。
[0040] I. 1. 5. 7本项临床试验的医务工作者。
[0041] 1. 1.5.8除滴虫、萎缩性阴道炎及外阴白斑，糖尿病、白塞氏病所引起的外阴瘙 痒。
[0042] 1.2 -般资料
[0043] 全部病例系2013年6月?2014年06月上海某中医院妇科门诊患者共120例。
[0044] 其中对照组30例，年龄24岁-50岁，平均37. 8±2. 8岁；治疗前中医证候积分5 分-21分，平均12. 3±3. 9分；病情分级均为轻度。
[0045] 治疗组90例，年龄19岁-49岁，平均35. 7±6. 8岁；治疗前中医证候积分4分? 22分，平均11. 9±4. 2分；病情分级均为轻度。
[0046] 两组在年龄、治疗前中医证候积分、病情分级分布上基本均衡，经统计学分析，无 显著性差异（P>〇. 05)，具有可比性。
[0047] 2研究方法
[0048] 2. 1药物来源
[0049] 2. I. 1治疗组：30g苦参、15g龙胆草、48g沙棘，采用水提醇沉得到浸膏，采用软膏 辅料制成软膏。
[0050] 2. L 2对照组：使用市售阿昔洛韦软膏。
[0051] 2.2用药方法
[0052] 均匀涂于宫颈表面并覆盖宫颈外口，白天2小时一次，一日4-6次，连用7日为一 个疗程，月经期停止用药。
[0053] 两组患者治疗期间均停服及停用其他治疗细菌性阴道病及阴道炎的药物以及可 能影响观察结果的药物。同时嘱患者用药期间禁止性生活，以及治疗期间配偶应同时作相 应的治疗。
[0054] 2. 3观察指标
[0055] 2. 3. 1安全性观测：
[0056] 2. 3. I. 1 -般体检项目，包括呼吸、心率、脉搏、血压、体温等。
[0057] 2. 3. 1. 2局部皮肤、粘膜变化、对阴道局部的刺激性反应、全身反应等。
[0058] 2. 3. 1. 3血、尿常规检查。
[0059] 2. 3. 1.4 心电图。
[0060] 2. 3. L 5 肝功能（ALT)、肾功能（BUN、Cr)。
[0061] 2. 3. 2疗效性观测：
[0062] 主要指标：（1)中医证候积分
[0063] (2)阴道分泌物检查（病原体检查）
[0064] 次要指标：（3)相关各项症状
[0065] 2. 3. 3观测时间：安全性观测指标在治疗前后各进行一次。疗效观测指标中（1)、 (3)在治疗前、用药第8天、治疗后、痊愈者停药1月后随访，各观测和记录1次，（2)在治疗 前、治疗后、痊愈者停药1月后随访，各检查1次。
[0066] 3疗效观察
[0067] 3. 1疗效标准：
[0068] 3. I. 1中医证侯疗效判定标准：采用疗效指数法
[0069] 疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分X 100%
[0070] 痊愈：治疗后临床症状基本消失,疗效指数>95%。
[0071] 显效：治疗后临床症状明显减轻，70%〈疗效指数〈95%。
[0072] 有效：治疗后临床症状减轻，30%〈疗效指数〈70%。
[0073] 无效：治疗后临床症状无变化,疗效指数〈30%。
[0074] 3. 1. 2中医主要症状疗效判定标准：参照《中医证候分级量化评分标准》，将外阴 瘙痒、带下量〇、2、4、6分分别评定为无、轻度（1级）、中度（2级）、重度（3级）；将白带色、 质、味0、1、2、3分分别评定为无、轻度（1级）、中度（2级）、重度（3级）。其变化减为0为 显效，减1或2级为有效,级别不变或增加为无效。
[0075] 3. L 3临床疗效判定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(1993年版）制定。
[0076] 痊愈：中医证侯的主症消失，阴道分泌物检查正常，疗效指数> 95%，停药一个月 经周期后无复发。
[0077] 显效：中医证侯的主症消失、次症明显减轻，阴道分泌物检查正常，95%〈疗效指 数彡70%。'
[0078] 有效：中医证侯的主症、次症减轻，而阴道分泌物检查异常，或阴道分泌物检查下 降一个等级，70%〈疗效指数> 30%。
[0079] 无效：治疗后症状及检查无明显变化,疗效指数〈30%。
[0080] 4、结果见表1
[0081] 表1临床症状体征积分疗效判定表
[0082]
[0083]
【权利要求】
1. 一种治疗湿热下注型带下病的苦参组合物，其特征在于，所述的组合物的活性成分 为苦参、龙胆草和沙棘原料的水提醇沉浸膏。
2. 根据权利要求1所述的苦参组合物，其特征在于，所述的苦参、龙胆草和沙棘原料的 重量配比为 25-35:10-20:40-60。
3. 根据权利要求2所述的苦参组合物，其特征在于，所述的苦参、龙胆草和沙棘原料的 重量配比 28-32:14-16:46-50。
4. 根据权利要求2所述的苦参组合物，其特征在于，所述的苦参、龙胆草和沙棘原料的 重量配比30:15:48。
5. 根据权利要求1至4任一所述的苦参组合物，所述的苦参组合物为软膏制剂。
6. 根据权利要求1至4任一所述的治疗湿热下注型带下病的苦参组合物在制备治疗湿 热下注型带下病药物中的应用。
【文档编号】A61P15/00GK104352557SQ201410624867
【公开日】2015年2月18日 申请日期:2014年11月7日 优先权日:2014年11月7日
【发明者】张 杰, 刘东泽 申请人:贵阳新天药业股份有限公司