一种叶黄素软胶囊及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种叶黄素软胶囊，它是由药液和囊壳两部分组成：其特征在于药液是由叶黄素5-30mg,枸杞子提取物10-40mg,维生素E 1-10mg,亚麻籽油100-400mg；组成：其中，药液按重量计，每粒含有叶黄素、枸杞子提取物5-40mg。本发明采用高纯度叶黄素晶体粉末为原料制成软胶囊，吸收更好，作用更突出，效果更显著。研究结果显示：无论是室温放置还是高温高湿的加速试验，胶丸均无外壳变形、破裂、内容物溢出现象。同时崩解试验、定性鉴别、含量测定有效成分均稳定，说明本发明的叶黄素复合软胶囊制剂的稳定性好。
【专利说明】一种叶黄素软胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂【技术领域】，涉及一种叶黄素软胶囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 叶黄素是一种广泛存在于蔬菜、花卉、水果等植物中的天然物质，属于"类胡萝卜 类"族物质。医学实验证明植物中所含的天然叶黄素是一种性能优异的抗氧化剂，在食品中 加入一定量的叶黄素可预防细胞衰老和机体器官衰老，同时还可预防老年性眼球视网膜黄 斑退化引起的视力下降与失明，通过一系列的医学研究，类胡萝卜素已被建议用作癌症预 防剂，生命延长剂，溃疡抵制剂，心脏病发作与冠状动脉疾病的抵制剂。同时，叶黄素还可作 为饲料添加剂用于家禽肉蛋的着色，同时也已在食品工业中用作着色与营养保健剂。叶黄 素对视网膜中的黄斑有重要保护作用，缺乏时易引黄斑退化和视力模糊，进而出现视力退 化，近视等症状。叶黄素是NA的前体，在人体内可转化为VA。叶黄素对眼睛的主要生理功 能是作为抗氧化剂和光保护作用.视神经不可再生，极易受到有害自由基的伤害，叶黄素的 抗氧化作用可抑制有害自由基的形成。
[0003] 中国专利CN200510095096 -种叶黄素复合软胶囊，专利中公开了一种叶黄素复 合软胶囊产品，囊内容物组成：含有叶黄素1?IOmg的叶黄素油树脂、含α -亚麻酸100? 300mg的紫苏子油、VA 0?5mg、VE 0?7. 5mg。囊材由明胶、甘油、水、遮光剂或食用色素 组成。叶黄素采用超临界二氧化碳萃取法制得，此法生产工艺先进，对老年性黄斑退化病、 白内障、心脑血管疾病有一定的预防和治疗作用。但现有产品多为叶黄素酯制成，或叶黄素 添加蓝莓等复配剂型，叶黄素的保健作用不够突出，吸收不好，生物利用度低，且一些剂型 极易致叶黄素氧化分解失去作用。
【发明内容】
[0004] 本专利旨在解决叶黄素产品稳定性差、易氧化且不易吸收的缺陷，研制出生物利 用度高，吸收好，稳定安全的叶黄素保健产品，叶黄素软胶囊产品质量稳定，相对其它剂型 其生物利用度更高、吸收更好；密封性好，能长期保持活性和有效成分，对老年性黄斑退化 病、白内障、心脑血管疾病有一定的预防和治疗作用。
【发明内容】
[0005] 为实现上述目的本发明公开了如下的技术内容 一种叶黄素软胶囊，它是由药液和囊壳两部分组成：其特征在于药液是由下述的原料 组成： 叶黄素5-30mg，枸杞子提取物10-40mg， 维生素 E I-IOmg，亚麻籽油100_400mg ; 其中，药液按重量计，每粒含有叶黄素、枸杞子提取物5-40mg ; 囊壳是由重量水6-12份、明胶6-10份、甘油3-4份、遮光剂1-2份组成；其中的遮光剂 指的氧化铁、炭黑、钛白粉中的一种或几种。
[0006] 本发明优选叶黄素软胶囊，其特征在于它是由下述的原料组成： 90%叶黄素晶体粉末 5-20 mg 枸杞子提取物 20-40mg 亚麻杆油 150_400mg 维生素 E 3-10mg ； 囊壳是由重量份数的水6-12份、明胶6-10份、甘油3-4份、遮光剂1-2份组成； 90%叶黄素晶体粉末指的是：从药用万寿菊花中提取精制皂化而得的(有市售） 本发明所述叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于按如下的步骤进行： 囊材的制备：取明胶、水搅拌至溶解，加入甘油和适量的遮光剂，搅拌均匀抽真空脱气 泡，形成囊皮； 内容物的制备：按处方量称取叶黄素5-30mg，枸杞子提取物10-40mg，维生素 E I-IOmg，亚麻籽油100-400mg混合搅拌均勻，过胶体磨，制成混悬液，室温静置； 其中：所述的枸杞子提取物指的是枸杞子经水溶液提取得到的枸杞子提取物，提取 方法如下：取枸杞子饮片，每次加5~12倍重量的水煎煮两次，第一次0. 5~2小时，第二次 0. 5~2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度I. 10~1. 13 (50°C)的煎膏，喷雾干燥，即 得； 软胶囊的压制：将配好的药液倒入药液斗中，经配料、用模具压制成软胶囊、定型干燥、 检丸、包装；叶黄素软胶囊的计量为每IOOg含叶黄素 l〇g。
[0007] 本发明在配方组成上主要研究囊内容物的生物利用度，囊内容物的配伍增效等方 面的内容，和CN200510095096 -种叶黄素复合软胶囊相比，本发明重点解决了 ： (1) 专利CN200510095096中以叶黄素酯为原料，叶黄素酯在体内经胆汁和胰脂酶的共 同作用生成叶黄素，被小肠黏膜吸收，进而发挥作用。本发明直接以高纯度叶黄素粉末为原 料，进入人体后可以直接发挥作用，提高生物利用度； (2) 本专利所用叶黄素纯度高达98%，相比于CN200510095096专利中叶黄素酯为原料， 减少了杂质的量； (3) 考虑到对眼部的治疗作用，本专利同时添加了枸杞子提取物作为辅助药物，提高了 功效。
[0008] 本发明制备的叶黄素复合软胶囊成品主要考察了如下的内容： 1、本发明的叶黄素复合软胶囊室温放置3个月，进行稳定性观察，结果见表1 : 稳定性试验研究结果：
【权利要求】
1. 一种叶黄素软胶囊，它是由药液和囊壳两部分组成：其特征在于药液是由下述的原 料组成： 叶黄素5-30mg，枸杞子提取物10-40mg， 维生素 E l-10mg，亚麻籽油100_400mg ; 其中，药液按重量计，每粒含有叶黄素、枸杞子提取物5-40mg ; 囊壳是由重量水6-12份、明胶6-10份、甘油3-4份、遮光剂1-2份组成； 其中的遮光剂指的氧化铁、炭黑、钛白粉中的一种或几种； 所述的枸杞子提取物指的是枸杞子经水溶液提取得到的枸杞子提取物。
2. 权利要求1所述叶黄素软胶囊，其特征在于它是由下述的原料组成： 90%叶黄素晶体粉末 5-20 mg 枸杞子提取物 20-40mg 亚麻杆油 150_400mg 维生素 E 3-10mg ； 囊壳是由重量份数的水6-12份、明胶6-10份、甘油3-4份、遮光剂1-2份组成。
3. 权利要求1-2任一项所述叶黄素软胶囊的制备方法，其特征在于按如下的步骤进 行： 囊材的制备：取明胶、水搅拌至溶解，加入甘油和适量的遮光剂，搅拌均匀抽真空脱气 泡，形成囊皮； 内容物的制备：按处方量称取叶黄素5-30mg，枸杞子提取物10-40mg，维生素 E l-10mg，亚麻籽油100-400mg混合搅拌均勻，过胶体磨，制成混悬液，室温静置； 其中：所述的枸杞子提取物的提取方法如下：取枸杞子饮片，每次加5~12倍重量的水 煎煮两次，第一次〇. 5~2小时，第二次0. 5~2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度 1. 10~1. 13,50°C的煎膏，喷雾干燥，即得； 软胶囊的压制：将配好的药液倒入药业斗中，经配料、用模具压制成软胶囊、定型干燥、 检丸、包装；叶黄素软胶囊的计量为每l〇〇g含叶黄素 l〇g。
【文档编号】A61P27/12GK104435355SQ201410675058
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年11月24日 优先权日:2014年11月24日
【发明者】夏文娟, 纪超群 申请人:福建省科奥生物技术研发中心有限公司