一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明提供一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用，该组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～200份，杜仲提取物100～200份，丹参提取物75～150份，该组合物与药学或食品工业辅料混合，可制备具有保健功能的制剂。本发明组合物具有原料天然，食用安全，功效显著的特点，利用该组合物制备的具有保健功能的制剂，具有增强免疫力、增加骨密度的功效。
【专利说明】一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药组合物【技术领域】，尤其是涉及一种由淫羊藿、杜仲和丹参组成的 组合物及利用该组合物制备的中药制剂。
【背景技术】
[0002] 淫羊藿，一种药用植物，亦为属名，约有50种，主要是分布在日本、北非、意大利北 部至黑海、朝鲜以及中国大陆各地，生长于海拔200米至1750米的地区，喜阴湿地带，一般 生于山坡草丛中、水沟边、林下、灌丛中及岩边石缝中，目前尚未由人工引种栽培。淫羊藿是 中国常用中药，具有很高的药用价值，滋阴补阳，壮阳强身。味苦涩，适宜失眠者使用。其 中，淫羊藿单苷为小檗科植物淫羊藿的干燥茎叶经过提取物而得，能增加心脑血管血流量、 促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有补肾壮阳、抗衰老、抗肿瘤等功效。
[0003] 淫羊藿能增强机体非特异性免疫功能和细胞免疫功能，调节体液免疫功能，淫羊 藿多糖和淫羊藿总黄酮均可显著提高巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率和吞噬指数，可显著拮 抗环磷酰胺所致小鼠单核巨噬细胞吞噬功能降低，对巨噬细胞分泌白细胞介素和肿瘤坏死 因子（TNF)具有双向调节作用。
[0004] 淫羊藿还具有"补骨"作用，对骨质疏松有良好的防治作用。淫羊藿的提取物以及 含有淫羊藿组成的复方制剂，对长期应用肾上腺皮质激素所引起的骨质疏松有拮抗作用。
[0005] 杜仲又名胶木，为杜仲科植物，干燥的树皮，是中国名贵滋补药材，味甘，性温。功 效补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎。治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚 引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。《神农本草经》列为上品。
[0006] 杜仲中含有较高含量绿原酸，经乙醇二次提取得到杜仲提取物，其中含有大量绿 原酸，绿原酸及其衍生物具有比抗坏血酸、咖啡酸和生育酚（维生素E)更强的自由基清除 效果，可有效清除DPPH自由基、羟基自由基和超氧阴离子自由基，还可抑制低密度脂蛋白 的氧化；绿原酸对有效地清除体内自由基、维持机体细胞正常的结构和功能、防止和延缓肿 瘤突变和衰老等现象的发生具有重要作用。杜仲绿原酸含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、 肌肉中胶蛋白的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能，可用来预防宇航 员因太空失重而引起的骨骼和肌肉衰退，同时发现杜仲绿原酸无论在体内还是体外，均有 明显抗自由基作用。
[0007] 丹参酮亦称总丹参酮，是从中药丹参中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合 物，从中分得丹参酮I、丹参酮II A、丹参酮II B、隐丹参酮、异隐丹参酮等10余个丹参酮单 体，其中隐丹参酮、二氢丹参酮II，羟基丹参酮、丹参酸甲酯、丹参酮II B 5个单体具有抗菌 作用，尚有抗炎、降温作用。丹参酮II A的磺化产物丹参酮II A磺酸钠能溶于水，经临床试 用证明治疗心绞痛效果显著，副作用小，为一治疗冠心病的新药。总丹参酮有抗菌、消炎、活 血化瘀、促进伤口愈合等多方面作用，长期服用未见有明显副作用。《日华子本草》：养神定 志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安 生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛， 赤眼，热温狂闷。
【发明内容】
[0008] 针对现有技术存在的上述问题，本发明提供一种淫羊藿、杜仲和丹参组合物及其 应用。本发明组合物具有原料天然，食用安全，功效显著的特点，可制成具有增强免疫力、增 加骨密度的中药制剂。
[0009] 本发明的技术方案如下：
[0010] 一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物，所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫 羊藿提取物100?200份，杜仲提取物100?200份，丹参提取物75?150份。
[0011] 所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物1〇〇?150份，杜仲 提取物100?150份，丹参提取物90?120份。
[0012] 所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物160份，杜仲提取物 150份，丹参提取物130份。
[0013] 所述淫羊藿提取物中淫羊藿单苷含量为10% ;杜仲提取物中绿原酸含量为20% ; 丹参提取物中丹参酮II A含量为2%。
[0014] 一种由所述组合物制备的具有保健功能的制剂，由所述组合物和药学或食品工业 辅料组成。
[0015] 所述辅料选自淀粉、可压性淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、交联纤维 素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中 的一种或多种。
[0016] 所述制剂为口服制剂。
[0017] 所述制剂为片剂或胶囊剂。
[0018] 本发明有益的技术效果在于：
[0019] 1、本发明组合物中淫羊藿提取物主治功能在于：具有"补骨"作用，对骨质疏松有 良好的防治作用；淫羊藿的提取物以及含有淫羊藿组成的复方制剂，对长期应用肾上腺皮 质激素所引起的骨质疏松有拮抗作用。
[0020] 2、本发明组合物中杜仲提取物有效成分一绿原酸含有一种可促进人体的皮肤、骨 骼、肌肉中胶蛋白的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能。
[0021] 3、本发明组合物中丹参提取物主治功能在于：丹参酮能促进骨折组织中钙沉积， 增加骨生成细胞分布部位及数量，使钙盐在胶原基质上沉积。
[0022] 4、本发明组合物三组分相辅相承，对于增强免疫力、增加骨密度等功能具有协同 作用。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合实施例，对本发明进行具体描述。
[0024] 实施例1 : 一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
[0025] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10 %) 160g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )150g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )130g，硬脂酸镁10g，分别过80目筛，取 筛下物投入三维混合机中混合l〇min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重 0. 45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
[0026] 实施例2 :-种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
[0027] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10%)120g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )120g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )100g，硬脂酸镁10g分别过80目筛，取 筛下物投入三维混合机中混合l〇min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重 〇. 45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
[0028] 实施例3:-种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
[0029] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10%)160g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )150g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )130g，硬脂酸镁5g，微晶纤维素40g，羧甲 淀粉钠40g，滑石粉10g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合 10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重 0. 56g，包装，即得本发明的片剂。
[0030] 实施例4 :一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
[0031] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10%)120g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )120g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )100g，硬脂酸镁5g，微晶纤维素40g，羧甲 淀粉钠40g，滑石粉10g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合 10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重 0. 46g，包装，即得本发明的片剂。
[0032] 实施例5 :-种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
[0033] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10 %) 100g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )200g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )75g，硬脂酸镁10g，分别过80目筛，取 筛下物投入三维混合机中混合l〇min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重 〇. 45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
[0034] 实施例6 :-种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
[0035] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10%)150g，杜仲提取物（绿原酸含量 20 % ) 100g，丹参提取物（丹参酮II A含量2 % ) 150g，硬脂酸镁5g分别过80目筛，取筛下物 投入三维混合机中混合l〇min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重0.45g， 将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
[0036] 实施例7:-种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
[0037] 将淫羊藿提取物（淫羊藿单苷含量10 % )200g，杜仲提取物（绿原酸含量 20% )120g，丹参提取物（丹参酮II A含量2% )90g，硬脂酸镁10g，微晶纤维素30g，羧甲 淀粉钠40g，滑石粉15g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合 10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重 0. 46g，包装，即得本发明的片剂。
[0038] 动物试验一免疫功能检测：
[0039] 试验设计：选择清洁级昆明种雌性小白鼠（体重20. 0±2. 0g) 200只，随机分成四 组，分别为低剂量组、中剂量组、高剂量组和阴性对照组，每组50只。低剂量组给予实施例 1制得胶囊内容物〇. 225g/kg ? bw(人体推荐用量的5倍），中剂量组给予实施例1制得胶 囊内容物〇. 45g/kg ? bw (人体推荐用量的10倍），高剂量组给予实施例1制得胶囊内容物 0. 9g/kg *bw (人体推荐用量的20倍），各组内容物通过溶于纯水，配制成一定体积的溶液， 灌胃给予；阴性对照组灌胃给予等体积的纯水。各试验组每天灌胃一次，连续灌胃30天，之 后对小白鼠免疫功能进行检测，小白鼠细胞免疫功能、体液免疫功能各项试验检测结果见 表1，小白鼠单核一巨噬细胞吞噬与NK细胞活性测定结果如2所示。
[0040] 喂养管理：试验采用统一饲养、自由采食、自由饮水，保持鼠舍的环境卫生（温度、 湿度、定期消毒、噪音等）基本一致，适当运动，保证饲料卫生。
[0041]表 1
【权利要求】
1. 一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量 份数为淫羊藿提取物100?200份，杜仲提取物100?200份，丹参提取物75?150份。
2. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量 份数为淫羊藿提取物100?150份，杜仲提取物100?150份，丹参提取物90?120份。
3. 根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量 份数为淫羊藿提取物160份，杜仲提取物150份，丹参提取物130份。
4. 根据权利要求1?3任一项所述的组合物，其特征在于所述淫羊藿提取物中淫羊藿 单苷含量为10% ;杜仲提取物中绿原酸含量为20% ;丹参提取物中丹参酮II A含量为2%。
5. -种由权利要求1所述组合物制备的具有保健功能的制剂，其特征在于由所述组合 物和药学或食品工业辅料组成。
6. 根据权利要求5所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述辅料为淀粉、可压性 淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、交联纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、 低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
7. 根据权利要求5所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述制剂为口服制剂。
8. 根据权利要求7所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述制剂为片剂或胶囊 剂。
【文档编号】A61P19/10GK104382990SQ201410675238
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年11月21日 优先权日:2014年11月21日
【发明者】周健, 蒋锋, 王荣昌, 姚忠, 吴洪君, 王顺 申请人:江苏鹏鹞药业有限公司