一种子母式外科吻合磁环的制作方法
【专利摘要】一种子母式外科吻合磁环，子环和母环均为椭圆形或圆形的环结构，子环和母环是通过设置在母环上的两个以上的卡扣结构而相互连接定位，母环在与子环相接触的那一环面上形成有间断槽，环面的外周边上形成有压榨斜面。母环有椭圆形或圆形的母环套和与母环套相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的母磁环，母环套为环形U槽结构，母磁环镶嵌到环形U槽结构内，间断槽、压榨斜面和卡扣结构均形成在母环套的相应套面上。子环有椭圆形或圆形的子环套和与子环套相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的子磁环，子环套为环形U槽结构，子磁环镶嵌到环形U槽结构内。本发明可防止磁力随磁环间组织愈合变薄，而磁力迅速加大造成的磁环过早脱落，防止子环和母环防止错位。
【专利说明】—种子母式外科吻合磁环
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于痔疮环切、结直肠吻合或包皮环切的外科吻合磁环。特别是涉及一种具有复合结构的子母式外科吻合磁环。
【背景技术】
[0002]磁环压榨吻合原理是利用稀土永磁体制成的磁环之间的强吸引力，产生持续性、非穿透性、逐渐加强的机械性压迫作用；利用相同形状磁环在三维空间自动对合的特性进行精确对合，导致磁环之间受压肠壁缺血坏死，同时磁环外侧相邻的肠壁逐渐愈合。1978年前苏联Kanshin等学者首次利用磁环进行胃十二指肠_空肠侧侧吻合术，在术后6_7d时吻合口愈合，其后磁环随粪便排出体外，病理结果证实吻合口愈合良好。1981年美国学者Jansen利用磁环为21例患者进行快速结直肠吻合,磁环直径25、28、30mm,在4cm的距离磁吸引力为2.5N，术后7-12d吻合口愈合，磁环随粪便排出后有2例患者吻合口裂开，其余18例患者经X线和乙状结肠镜检查吻合口均愈合良好，但是由于材料限制，吻合环重量等原因被搁置。2009美国加州大学Ramin等设计梯度压力磁环肠吻合装置，用于猪小肠吻合，愈合良好。2009美国杜克大学Christophe等利用磁性吻合器完成介入下小肠吻合的动物实验，愈合良好。2011美国加州大学Kullada利用磁性吻合装置完成腔镜下小肠吻合大动物实验，效果良好。目前磁性压榨吻合技术广泛用于术后胆道狭窄治疗、冠脉搭桥、食道狭窄治疗、血管吻合、胃肠吻合、腹腔镜微创手术、内镜微创治疗等领域。其发展历程顺应外科手术发展趋势，前后经历开腹手术、腹腔镜手术阶段，现已向自然腔道内镜外科手术方向挺进，生机盎然。
[0003]我国是痔疮高发国家，据统计约52.2 %的国人受痔疮疾病困扰，保守估计我国每年约有数十万患者接受痔疮手术。而美国每年约亦有10万人接受痔疮手术。另据统计我国大城市结直肠癌发病率增速远超西方国家，每年新增结直肠癌患者约40万人，结直肠癌微创手术切除成为研究热点。因此推测，我国每年近百万患者接受痔疮或结直肠癌手术。而目前临床外科吻合器主要是钛钉吻合器，其核心技术及专利多集中在欧美等发达国家手中，国产吻合器技术力量相对薄弱。本专利在 申请人:长期研究基础上，充分利用磁性压榨吻合技术原理，首次将新型复合结构的子母式磁环用于痔疮吻合、结直肠吻合以及包皮环切，力求造福广大国内患者。
[0004]痔上粘膜环形切除钉合术(procedurefor prolapse and hemorrhoids, PPH)是指在圆形钛钉吻合器借助下的痔上粘膜环切术。该术式1998年由意大利学者Longo首先提出，用于治疗二至四期脱垂内痔。其原理是在保留肛垫组织情况下，将部分内痔及痔上粘膜、粘膜下层组织环形切除3-4cm，达到了阻断痔供应血管血流的同时，将滑脱之组织向上悬吊固定的目的。将病理状态的肛管直肠恢复到正常的解剖状态。由于该术式在肛周皮肤没有切口，术后疼痛较轻，同时由于肛垫保留，术后控便能力不受影响，无肛门狭窄、大便失禁等并发症，在国际上迅速得到推广，但是由于钛钉圆形吻合器术后感染、疼痛、狭窄等并发症发生率较高，目前在国内面临较大争议。
[0005]专利号为201010200289.3的专利主要用于胃肠吻合，且缺乏安全防脱装置。磁环在胃肠道吻合临床应用过程中经验证实，如果磁环磁力弱，则容易脱开。磁环脱开属于严重并发症，可以导致患者死亡；如果磁力过强，则在肠壁愈合前磁环已经脱落，造成肠瘘或出血。因此必须有安全固定装置
[0006]专利号为201210000963.2的专利是依靠磁环的形变顺利通过结直肠肠腔及肛门，由于痔上粘膜切除部位接近齿状线，该专利为便于排出人体，将完整磁环分解为4部分并加以关节连接，容易造成制造过程复杂、磁力减弱及增加不稳定性。
【发明内容】
[0007]本发明所要解决的技术问题是，提供一种复合结构的子母式外科吻合磁环。
[0008]本发明所采用的技术方案是:一种子母式外科吻合磁环，包括子环和母环，所述的子环和母环均为椭圆形或圆形的环结构，所述的子环和母环是通过设置在母环上的两个以上的卡扣结构而相互连接定位，所述母环在与子环相接触的那一环面上形成有间断槽，所述环面的外周边上形成有压榨斜面。
[0009]所述的母环包括有由导磁性材料或钛构成的椭圆形或圆形的母环套和与所述的母环套相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的母磁环，所述的母环套为环形U槽结构，所述的母磁环镶嵌到所述的环形U槽结构内，所述的间断槽、所述的压榨斜面和所述的卡扣结构均形成在所述的母环套的相应套面上。
[0010]所述环形U槽结构的母环套的底面厚度为0.1mm?5mm。
[0011]所述的卡扣结构包括卡柱和一体形成在卡柱顶端的用于卡住位于母环上面的子环的卡头，其中，所述的卡柱的底端与所述的母环套固定连接。
[0012]所述的卡头的底端与所述卡柱的内侧面形成直角结构。
[0013]所述的卡柱的底端与所述的母环套的内侧或外侧固定连接。
[0014]所述的子环包括有由导磁性材料构成的椭圆形或圆形的子环套和与所述的子环套相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的子磁环，所述的子环套为环形U槽结构，所述的子磁环镶嵌到所述的环形U槽结构内。
[0015]所述的环形U槽结构的子环套的底面厚度为0.1mm?5mm。
[0016]当所述的子环和母环采用椭圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构分别设置在椭圆形母环的母环套的内周面或外周面上。
[0017]当所述的子环和母环采用圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构分别设置在圆形母环的母环套的内周面或外周面上。
[0018]所述的母环的厚度为I?10mm。
[0019]本发明的一种子母式外科吻合磁环，具有如下效果:
[0020]1、本发明将椭圆形或圆形磁环用于痔疮患者痔上粘膜切除术，低位结、直肠切除吻合或者包皮环切术；
[0021]2、本发明利用导磁性好的金属(例如1J22特种钢)作为磁环间的接触面，并使用特种钢或钛壳包裹磁环，提高整体牢固性。解决了强磁性材料(例如钕铁硼)加工困难、容易崩解的缺陷。由于导磁性好的金属接触面的存在，即使在本专利磁环裂开后，由于接触面的存在，仍可保证磁环不解体，仍牢固吸引在接触面上，磁力无明显衰减，提高了吻合磁环的安全性，显著提高其临床应用价值；磁环间的金属接触面，可防止磁力随磁环间组织愈合变薄，而磁力迅速加大，因此有助于防止磁环过早脱落；
[0022]3、本发明依靠防脱卡扣结构，解决了磁环磁力过大容易导致过早脱落，磁力过小直接导致磁环脱开的难题；而且卡扣结构在保证安全的同时，还可以适当减轻磁环重量，减少体积，使之更加轻便，显著提高临床应用价值；卡扣结构还有助于磁环间精确对位，防止错位。
[0023]4、本发明子母式设计，同一子磁环配备相同直径、厚度不同的系列母磁环，根据患者具体情况及组织厚度选择相应的子磁环，更加合理；
[0024]5、本发明采用不对称结构(即一侧磁环有间断缺口，另一边磁环没有间断缺口)，这种结构更容易实现精确对合，而又避免两侧磁环缺口造成对和不齐的缺点；
[0025]6、本发明首先利用相同形状磁环在三维空间自动对合的特性进行精确对合，其后依靠防脱卡扣结构，防止磁环间的扭曲或错位，提高吻合精确性。
[0026]7、本发明依靠一侧环上的多个缺口，形成间断吻合，不仅可以改善吻合口血供，还可以防止磁环夹住的肠壁组织滑脱，改善吻合口愈合质量。
[0027]8、本发明依靠磁环外缘的斜面结构，形成吻合口压力梯度，减少直角结构磁环锐利边缘对于组织切割，在牢固压榨吻合口的同时，利于吻合口外侧组织对拢愈合，形成避免了压榨过快的缺点，有助于提高吻合口愈合质量。
[0028]9、本发明可为椭圆形或者圆形结构。如果采用椭圆形结构，不仅更接近于人体结、直肠生理状态，更符合骨盆腔及直肠骶曲的生理特点，而且椭圆形磁环脱落后较圆形磁环更容易排出肛门；缓解磁环对直肠壁及肛门刺激，增加结构稳定性的优势；
[0029]10、本发明可依靠椭圆形的流线型外形顺利通过肛门排出，结构稳定性明显增加，加工制造流程明显简化。
【专利附图】
【附图说明】
[0030]图1是本发明的整体结构示意图；
[0031]图2是图1的侧面结构示意图；
[0032]图3是图1的局部放大示意图；
[0033]图4是本发明中母环的结构示意图；
[0034]图5是本发明中子环的结构示意图；
[0035]图6是本发明母环分解结构示意图；
[0036]图7中本发明卡扣结构的结构示意图；
[0037]图8是本发明子环的分解结构示意图；
[0038]图9是本发明整体结构示意图；
[0039]图10是本发明母环与子环对合前的结构示意图；
[0040]图11是本发明母环与子环对合后的结构示意图；
[0041]图12是本发明的椭圆形子母式痔疮吻合磁环工作状态示意图；
[0042]图13是圆形磁环在肠道内的示意图；
[0043]图14是椭圆形磁环在肠道内的示意图。
[0044]1:子环2:母环
[0045]3:卡扣31:卡柱
[0046]32:卡头4:直角结构
[0047]5:环面6:间断槽
[0048]7:压榨斜面8:母环套
[0049]9:母磁环10:子环套
[0050]11:子磁环12:直肠壁
[0051]A:磁环B:肠壁
【具体实施方式】
[0052]下面结合实施例和附图对本发明的一种子母式外科吻合磁环做出详细说明。
[0053]如图1、图2、图3、图4、图5所示，本发明的一种子母式外科吻合磁环，包括子环I和母环2，所述的子环I和母环2均为椭圆形或圆形的环结构，所述的子环I和母环2是通过设置在母环2上的两个以上的卡扣结构3而相互连接定位，所述母环2在与子环I相接触的那一环面5上形成有间断槽6，所述环面5的外周边上形成有压榨斜面7。
[0054]所述的母环2的厚度为I?10mm。设置不同厚度的母环2，可以使一个子环I配备相同直径、不同厚度的系列母环。这样可以根据患者具体情况及组织厚度选择相应磁力的母环，更加合理。本发明依靠一侧环上的多个间断槽6，形成间断吻合，不仅可以改善吻合口供血，还可以防止母环和子环夹住的肠壁组织滑脱。依靠母环外缘的压榨斜面7结构，形成吻合口压力梯度，减少磁环锐利边缘对于组织切割，在牢固压榨吻合口的同时，利于吻合口外侧组织对拢愈合，形成避免了压榨过快的缺点，有助于提高吻合口愈合质量。
[0055]人体内正常生理状态下结、直肠并不是绝对的圆形，由于受骨盆结构及骶曲影响，是类椭圆形。本发明可为椭圆形或者圆形结构，如果所述的子环I和母环2均为椭圆形的环形结构时，不仅更接近于人体结、直肠生理状态，更符合骨盆腔及直肠骶曲的生理特点，依靠椭圆形流线型外形通过结直肠肠腔及肛门，椭圆形磁环脱落后较圆形磁环更容易排出肛门，避免了圆形磁环不容易排出的缺陷。由图13、图14可以看到:同等截面积椭圆形磁环与圆形磁环对比(对肠壁扩张刺激减少；更接近流线型，更容易顺利通过肠腔)。
[0056]如图4、图6所示，所述的母环2包括有由导磁性材料或钛构成的椭圆形或圆形的母环套8和与所述的母环套8相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的母磁环9，所述的母环套8为环形U槽结构，所述环形U槽结构的母环套8的底面厚度为0.1mm?5mm。所述的母磁环9镶嵌到所述的环形U槽结构内，所述的间断槽6、所述的压榨斜面7和所述的卡扣结构3均形成在所述的母环套8的相应套面上。
[0057]图2、图7、图9所示，所述的卡扣结构3包括卡柱31和一体形成在卡柱31顶端的用于卡住位于母环2上面的子环I的卡头32，其中，所述的卡柱31的底端与所述的母环套8固定连接。所述的卡头32的底端与所述卡柱31的内侧面形成直角结构4。所述的卡柱31的底端与所述的母环套8的内侧或外侧固定连接。
[0058]如图8所示,所述的子环I包括有由导磁性材料构成的椭圆形或圆形的子环套10和与所述的子环套10相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的子磁环11，所述的子环套10为环形U槽结构，所述的环形U槽结构的子环套10的底面厚度为0.1mm?5mm。所述的子磁环11镶嵌到所述的环形U槽结构内。
[0059]本发明中，当所述的子环I和母环2采用椭圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构3分别设置在椭圆形母环2的母环套8的内周面或外周面上。
[0060]本发明中，当所述的子环I和母环2采用圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构3分别设置在圆形母环2的母环套8的内周面或外周面上。
[0061]由于所述的由强导磁性材料构成的母环套8和子环套10相对应的底面均具有一定的厚度(0.lmm-5mm),保证母磁环9及子磁环11分别被牢固吸引在相对面上,并被所在的环套包裹。这样即使磁环解体，不会发生脱开或者磁力明显下降的现象，增加了磁环稳定性及安全性。
[0062]本发明实施例是在椭圆形子环I和母环2的长轴两端，设计卡扣结构3，这样可以有效防止磁力过强或者过弱，不仅可以防止磁力过强导致愈合前磁环脱落，而且可以防止磁力过弱导致磁环脱开。因此卡扣结构3在保证安全的同时，还可以适当减轻磁环重量，减少体积，使之更加轻便。
[0063]图10、图11所示，卡扣结构3在磁环对合过程中，首先卡头32接触子环I内侧面下方，受挤压后卡柱31发生轻微变形，卡头32顺磁环I内侧面，由子环I内侧面下方滑至子环I内侧面上方，然后依靠卡柱31弹性，牢固地卡在子环I上，即使子环I嵌入在由卡头
32、卡柱31和母环2构成的凹槽内，完成固定及对合。本发明依靠防脱的卡扣结构，解决了磁环磁力过大容易导致过早脱落，磁力过小直接导致磁环脱开的难题；而且卡扣结构在保证安全的同时，还可以适当减轻磁环重量，减少体积，使之更加轻便，显著提高临床应用价值；卡扣结构还有助于磁环间精确对位，防止错位。
[0064]本发明利用导磁性好的钢(例如1J22特种钢)作为吻合器的接触面，并用钛壳包裹，提高吻合器整体牢固性，解决了强磁性材料(例如钕铁硼)加工困难、容易崩解的缺陷，即使在磁环内部裂开后仍可安全吻合，提高了吻合环的安全性，显著提高临床应用价值。
[0065]本发明的具有复合结构的一种子母式外科吻合磁环，可用于痔上粘膜切除或者结直肠吻合，具有以下优势:(I)吻合口平滑而完整，浆膜对合平整，吻合口处于和组织愈合覆盖切缘形成均匀一致的吻合口，所以是一种接近自然状态的理想吻合方法。(2)采用非穿透性吻合技术，加之吻合环的保护作用，有利于防止肠腔内容物的污染。(3)避免钛钉间隙造成的吻合口漏或出血风险；(4)压榨吻合环形成的吻合口大小是由其外径所决定的，钛钉吻合器吻合口大小是由其内径所决定，且吻合钉的排列本身可以导致狭窄，因此相同口径下，压榨环形成的吻合口比金属钉吻合器的更大，因此压榨吻合不易出现肠腔狭窄；(5)没有任何异物残留:术后I周左右磁环随大便排出，无任何异物残留，使得炎性刺激和组织纤维化程度降至最低，减少吻合口狭窄发生率，并且吻合口顺应性良好；(6)简化吻合器制造工艺，降低吻合器制造成本；(7)避免钛钉脱钉造成的危险并发症。
[0066]下面结合图10?图14说明本发明的工作原理:
[0067]本实施例中子环I为固定直径及厚度，母环2为多个，均与子环I相同直径而厚度不同，因此与母环对合形成的磁力亦不同。手术中根据患者直肠肠壁厚度、年龄等综合因素，选择相应厚度及磁力的母环2。具体使用过程如下:
[0068]I)根据患者组织厚度以及术中具体情况，选择相应厚度的子母式组合磁环
[0069]2)按照常规方式扩肛，置入缝扎器，于齿状线以上2-6cm进行荷包缝合；
[0070]3)将母环2通过扩肛器置入直肠内，并收紧荷包线，显露出卡扣头32 ；
[0071]4)将子环I置入，其后对合母环2及子环1，对合卡扣结构3 ；
[0072]5)卡扣结构3在磁环对合过程中，首先卡头32接触子环I内侧面下方，受挤压后卡柱31发生轻微变形，卡头32顺磁环I内侧面，由子环I内侧面下方滑至子环I内侧面上方，然后依靠卡柱31弹性，牢固地卡在子环I上，完成固定及对合。
[0073]6)切除磁环内的多余痔疮组织；
[0074]7)依靠子环I及母环2形成的磁吸引力，以及卡扣结构3的保护，压榨直肠粘膜及粘膜下层12，使之逐渐缺血坏死，然后在子环I及母环2压榨形成的吻合口外侧面，逐渐形成吻合口愈合；
[0075]8)待术后I周左右，子环I及母环2脱落，随粪便排出体外。
【权利要求】
1.一种子母式外科吻合磁环，包括子环(1)和母环(2),其特征在于，所述的子环(1)和母环(2)均为椭圆形或圆形的环结构，所述的子环(1)和母环(2)是通过设置在母环(2)上的两个以上的卡扣结构(3)而相互连接定位，所述母环(2)在与子环(1)相接触的那一环面(5)上形成有间断槽￠)，所述环面(5)的外周边上形成有压榨斜面(7)。
2.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的母环(2)包括有由导磁性材料或钛构成的椭圆形或圆形的母环套(8)和与所述的母环套(8)相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的母磁环(9),所述的母环套(8)为环形I槽结构，所述的母磁环(9)镶嵌到所述的环形I槽结构内，所述的间断槽(6)、所述的压榨斜面⑵和所述的卡扣结构(3)均形成在所述的母环套(8)的相应套面上。
3.根据权利要求2所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述环形I槽结构的母环套⑶的底面厚度为0.1111111?5111111。
4.根据权利要求1或2所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的卡扣结构(3)包括卡柱(31)和一体形成在卡柱(31)顶端的用于卡住位于母环(2)上面的子环(1)的卡头(32),其中，所述的卡柱(31)的底端与所述的母环套(8)固定连接。
5.根据权利要求4所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的卡头(32)的底端与所述卡柱(31)的内侧面形成直角结构(4)。
6.根据权利要求4所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的卡柱(31)的底端与所述的母环套(8)的内侧或外侧固定连接。
7.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的子环(1)包括有由导磁性材料构成的椭圆形或圆形的子环套(10)和与所述的子环套(10)相对应的由磁性材料构成的椭圆形或圆形的子磁环(11),所述的子环套(10)为环形I槽结构，所述的子磁环(11)镶嵌到所述的环形I槽结构内。
8.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的环形I槽结构的子环套(10)的底面厚度为0.1111111?5111111。
9.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，当所述的子环(1)和母环(2)采用椭圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构(3)分别设置在椭圆形母环(2)的母环套(8)的内周面或外周面上。
10.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，当所述的子环(1)和母环(2)采用圆形结构时，所述的两个以上的卡扣结构(3)分别设置在圆形母环(2)的母环套(8)的内周面或外周面上。
11.根据权利要求1所述的一种子母式外科吻合磁环，其特征在于，所述的母环⑵的厚度为1?10111111。
【文档编号】A61B17/115GK104398281SQ201410699112
【公开日】2015年3月11日 申请日期:2014年11月27日 优先权日:2014年11月27日
【发明者】史源 申请人:史源