一种华山参平喘胶囊剂的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：(1)取华山参粉碎成粗粉，用乙醇水溶液回流提取，提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩得浓缩膏；(2)按质量比为1∶0.8-1.5的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH＝8-11，得碱化稀释液，用碱化稀释液体积0.5-3倍的乙酸乙酯萃取2-4次，得萃取液，回收乙酸乙酯，水浴挥至无乙酸乙酯味得华山参提取物；(3)向华山参提取物中加入所述提取物质量3-5倍的润滑剂，2-10倍的稀释剂，混匀，装入胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。实验证明：本发明的方法制备的华山参平喘胶囊剂具有良好的平喘效果。起效快、服用方便、疗效显著，标本兼治，从而能够满足广大患者的需求。制备方法的工时少，有效成分转移率高。
【专利说明】一种华山参平喘胶囊剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药现代化制药领域，特别是涉及一种华山参平喘胶囊剂的制备方 法。
【背景技术】
[0002] 支气管哮喘是变应原或其它因素引起的支气管高反应性下出现的广泛而可逆的 气道狭窄性疾病。其临床表现为出现反复发作的胸闷、气喘、及呼吸困难、咳嗽等症状。在 发作前常有鼻塞、打喷嚏、眼痒等先兆症状，发作严重者可短时间内出现严重呼吸困难、低 氧血症，对生命造成威胁。美国每年因哮喘死亡约2000-3000例，且有增加趋势。2004 年全球哮喘防治创议（GINA)估计全球约有3亿病例，儿童和成人哮喘患病率分别约为 3. 3% -29%和1. 2% -25. 5%，男女比例为1. 53:1，年龄分布以56-65岁年龄组所占比例最 大；吸入或接触特定致敏原为支气管哮喘最主要的诱发方式。该病的发病机制十分复杂，诱 发因素多种多样，西医治疗主要以抗生素类、激素类药物、β 2受体兴奋药等为主，副作用较 大。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种华山参平喘胶囊剂的制备方法。
[0004] 本发明的技术方案概述如下：
[0005] 一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
[0006] (1)取华山参粉碎成粗粉，用4-10质量倍的体积百分比浓度为70% -95%乙醇水 溶液回流提取1-3次，每次1-4小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至65°C -80°C 条件下相对密度为I. 03-1. 3,得浓缩膏；
[0007] ⑵按质量比为1:0. 8-1. 5的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH = 8-11，得碱化稀释液，用碱化稀释液体积0. 5-3倍的乙酸乙酯萃取2-4次，得萃取液，回收乙 酸乙酯，水浴挥至无乙酸乙酯味得华山参提取物；
[0008] (3)向华山参提取物中加入所述提取物质量3-5倍的润滑剂，2-10倍的稀释剂，混 匀，装入胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。
[0009] 步骤（1)的乙醇水溶液的体积百分比浓度为85%。
[0010] 步骤（1)中相对密度为1. 2。
[0011] 步骤⑵浓缩膏与纯化水的质量比为1:1。
[0012] 所述 pH = 9。
[0013] 润滑剂优选为滑石粉，硬脂酸，硬脂酸钠或二氧化硅。
[0014] 稀释剂优选为淀粉，微晶纤维，乳糖或氧化镁。
[0015] 实验证明：本发明的方法制备的华山参平喘胶囊剂具有良好的平喘效果。本发明 的方法制备的华山参平喘胶囊剂，起效快、服用方便、疗效显著，标本兼治，从而能够满足广 大患者的需求。制备方法的工时少，有效成分转移率高。
【具体实施方式】
[0016] 下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
[0017] 实施例1
[0018] 一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
[0019] (1)取华山参粉碎成粗粉，用7质量倍的体积百分比浓度为85%乙醇水溶液回流 提取2次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至70°C条件下相对密度为 1. 2,得浓缩膏；
[0020] ⑵按质量比为1:1的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH = 9,得碱 化稀释液，用碱化稀释液体积2倍的乙酸乙酯萃取3次，得萃取液，回收乙酸乙酯，水浴挥至 无乙酸乙酯味得华山参提取物；
[0021] (3)向华山参提取物中加入所述提取物质量4倍的滑石粉，6倍的淀粉，混勾，装入 胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。
[0022] 实施例2
[0023] 一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
[0024] (1)取华山参粉碎成粗粉，用4质量倍的体积百分比浓度为95%乙醇水溶液回流 提取3次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至80°C条件下相对密度为 1. 3,得浓缩膏；
[0025] (2)按质量比为1:0. 8的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH = 11，得 碱化稀释液，用碱化稀释液体积3倍的乙酸乙酯萃取3次，得萃取液，回收乙酸乙酯，水浴挥 至无乙酸乙酯味得华山参提取物；
[0026] (3)向华山参提取物中加入所述提取物质量3倍的硬脂酸，10倍的微晶纤维，混 匀，装入胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。
[0027] 实施例3
[0028] 一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：
[0029] (1)取华山参粉碎成粗粉，用10质量倍的体积百分比浓度为70%乙醇水溶液回流 提取1次，提取4小时，提取液过滤，滤液回收乙醇，浓缩至65°C条件下相对密度为1. 03,得 浓缩膏；
[0030] ⑵按质量比为1:1. 5的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH = 8,得 碱化稀释液，用碱化稀释液体积〇. 5倍的乙酸乙酯萃取4次，得萃取液，回收乙酸乙酯，水浴 挥至无乙酸乙酯味得华山参提取物；
[0031] (3)向华山参提取物中加入所述提取物质量4倍的硬脂酸钠，2倍的乳糖，混匀，装 入胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。
[0032] 用二氧化硅替代本实施例的硬脂酸钠，用氧化镁替代本实施例的乳糖，其它同本 实施例，制备出相应的华山参平喘胶囊剂。
[0033] 实施例4
[0034] 华山参平喘胶囊剂活体动物药理评价
[0035] 1实验方法
[0036] 磷酸组胺致敏的豚鼠哮喘实验：取150±10g豚鼠，雌雄各半，置玻璃钟罩内，以超 声喷雾器喷入（0.5mL/min)0. 1%磷酸组胺20s，逐个记录豚鼠产生哮喘的时间，将选出的 哮喘豚鼠进行随机分组（η = 6)。分别取正常对照组、阳性对照沙丁胺醇组以及华山参平 喘胶囊剂组的实验动物，以高、中、低三组不同剂量按体重喷雾给药Imin后，再将豚鼠放入 玻璃钟罩内，按上述条件给予0. 1 %的磷酸组胺，记录哮喘潜伏期的变化，并使用GraphPad Prism 5. 0软件进行多样本配对t检验的检验方法统计学分析。
[0037] 2实验结果
[0038] 实施例1制备的华山胶囊剂对组胺致敏豚鼠的抗哮喘作用
[0039] 如表1所示，高、中、低不同剂量华山参平喘胶囊剂均能有效延长豚鼠的引喘潜伏 期。使用GraphPad Prism 5.0软件进行多样本配对t检验的统计学分析后，各组与空白对 照组比较，均具有统计学意义。
[0040] 表1华山参平喘胶囊剂对组胺致喘豚鼠的平喘作用（无± 4 η = 6)
[0041]
【权利要求】
1. 一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是包括如下步骤： (1)取华山参粉碎成粗粉，用4-10质量倍的体积百分比浓度为70% -95%乙醇水溶液 回流提取1-3次，每次1-4小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至65°C -80°C条件 下相对密度为1. 03-1. 3,得浓缩膏； ⑵按质量比为1:0. 8-1. 5的比例，将浓缩膏用纯化水稀释，加氨水碱化使pH = 8-11， 得碱化稀释液，用碱化稀释液体积0. 5-3倍的乙酸乙酯萃取2-4次，得萃取液，回收乙酸乙 酯，水浴挥至无乙酸乙酯味得华山参提取物； (3)向华山参提取物中加入所述提取物质量3-5倍的润滑剂，2-10倍的稀释剂，混匀， 装入胶囊，得到华山参平喘胶囊剂。
2. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述步骤（1) 的乙醇水溶液的体积百分比浓度为85 %。
3. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述步骤（1) 中相对密度为1.2。
4. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述步骤（2) 浓缩膏与纯化水的质量比为1:1。
5. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述pH = 9。
6. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述润滑剂为 滑石粉，硬脂酸，硬脂酸钠或二氧化硅。
7. 根据权利要求1所述的一种华山参平喘胶囊剂的制备方法，其特征是所述稀释剂为 淀粉，微晶纤维，乳糖或氧化镁。
【文档编号】A61K9/48GK104491161SQ201410713591
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年11月28日 优先权日:2014年11月28日
【发明者】刘丹, 佟永领, 王金磊, 刘梦妮 申请人:天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂