一次性包皮环切吻合器的制作方法与工艺

本发明涉及医疗器械领域，尤其是一种切口整齐、术后不易出血、操作方便、手术时间短、愈合快的包皮切除器。

背景技术：
包皮过长或包茎是泌尿外科的常见病；包皮过长或包茎容易造成尿道感染、前列腺炎等疾病，还是性病的传播渠道之一；因此切除过长的包皮或包茎，是防止这类疾病的方法之一；传统的切除过长的包皮或包茎的方法是手术切除；中国专利公告号为CN101066223A的发明，公开了一种包皮切割辅助器及手术方法，该方法包括术前准备和局部浸润麻醉、放置包皮切割辅助器、固定包皮切割辅助器、将突出在外的包皮组织剪掉或切除、缝合、止血包扎、拆线等步骤。该发明的不足之处是：切口不够整齐，术后易出血、操作不够方便；后来，又出现了一种让包皮缺血坏死，自然脱落的手术器械，公告号为CN1463677A的发明，公开了一种双环式包皮切除器，该双环式包皮切除器由外圈、内圈及嵌套器组成；大小有多种规格，使用时将包皮多余部分嵌压在内圈与外圈之间，使远侧的包皮缺血坏死；近端包皮内外板逐渐愈合，术后8-12天远侧的包皮与内外圈一起脱落，实现环切包皮；该发明的不足之处是：容易造成包皮水肿，患者疼痛较明显，坏死组织脱落慢，切口愈合慢，术后护理较麻烦。授权公告号为CN102370511B的发明专利，发明人进行了相关的改进，采用的技术方案为：一次性包皮环切吻合器，该包皮环切吻合器包含有内环与之相匹配的外环，外环具有侧壁，侧壁连接刀口，该外环侧壁设有用于容置垫圈的容置部。该容置部包含外环侧壁向内延伸的若干卡合条，该卡合条的宽度小于刀口的宽度，该卡合条与相邻刀口间形成容置空间。但是，该发明的吻合器卡合条结构并不是专门设计的与阴茎头结构严格匹配的结构，阴茎头本身并不是平整的平面结构，用平整方形的卡合条卡合时会出现卡合处组织被整体卡合且不透气、血液无法从整体卡合处流通，而无卡合条出又出现较大的整体缝隙，包皮吻合器与包皮组织结合不够充分和紧密、容易脱落；对于某些场合，限定卡合条宽度小于刀口宽度，也可能会使得卡合固定达不到理想效果，使用该发明医疗器械，患者容易出现包皮水肿，包皮裂开，术后疼痛感明显，坏死组织脱落慢，切口愈合慢，严重者需另行传统方法的二次手术才能愈合。因而，该发明的产品并没有能在临床上获得较好应用。申请号CN201210497584.9的发明专利采用了新的钉仓结构可以容纳安装横截面更宽的缝合钉。该缝合钉的结构呈马钉形，两端各有一个钉脚，两钉脚尾间由扩大的钉桥连接而成，用于包皮环切器。包皮环切器中的缝合钉在外力作用下，刺穿所需要钉闭的组织，通过倒脚抵金属圈进行倒脚，达到缝合作用。由于各缝合钉的钉桥的面积大，在被顶向前进行倒脚时，受力均匀，方向稳定，定位准确，并且具有防止组织包裹的作用，利于术后自行脱落。虽然该发明产品具有诸多优点，获得了广泛应用，但是，在临床应用过程中，容易出现以下情况：1.术中缝合钉滑脱、组织出血，需要缝合；2.术后缝合钉固定不牢、组织滑脱出血、形成血肿、包皮裂开、需要二次手术；3.术后部分缝合钉脱落慢，对患者生活质量造成不利影响。由于许多关于医疗器械的发明产品对临床体验和患者关怀考虑不够，在临床使用中，手术操作的临床医生和患者仍能发现到瑕疵，甚至感受到不适或痛苦。因此，设计一种切口整齐、术后不易出血、操作方便、手术时间短、愈合快、患者痛苦少的包皮切除器，成为亟待解决的问题。

技术实现要素：
本发明的目的是克服目前手术切除包皮过长或包茎存在切口不够整齐、术后易出血、操作不够方便、或手术时间长的不足，提供一种切口整齐、术后不易出血、操作方便、手术时间短、愈合快的一次性包皮环切吻合器。本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一次性包皮环切吻合器，包括内环和与之相匹配的外环，外环具有外环开口，外环开口的结合处具有相互对应的闭合结构，该相互对应的闭合结构相互重叠形成平滑闭合；所述的外环由多个的弧形结构铰接而成，所述弧形结构有弧形侧壁，弧形侧壁连接弧形刀口，多个弧形刀口形成环形刀口，环形刀口的刀刃向内，弧形侧壁上具有重复排列的向环心方向延伸的突起结构，突起结构的宽度不大于弧形刀口的宽度；弧形刀口与突起结构形成容置空间。一次性包皮环切吻合器，包括内环和与之相匹配的外环，以及位于内环和外环之间的弹性垫圈；外环具有外环开口，外环开口的结合处具有相互对应的闭合结构，该相互对应的闭合结构相互重叠形成平滑闭合；其特征在于，所述的外环由多个的弧形结构铰接而成，所述弧形结构有弧形侧壁，弧形侧壁连接弧形刀口，多个弧形刀口形成环形刀口，环形刀口的刀刃向内，弧形侧壁上具有重复排列的向环心方向延伸的突起结构，突起结构的宽度不大于弧形刀口的宽度与弹性垫圈的厚度之和，且不小于弧形刀口的宽度与弹性垫圈的厚度之差；弧形刀口与突起结构形成容置空间。进一步地，弧形刀口与突起结构形成光滑的圆弧状的容置空间。进一步地，所述的侧壁上的突起结构为锯齿状、三角形状、钉状或圆锥状。进一步地，所述的侧壁上的突起结构按1-10mm的间距重复排列。进一步地，所述弧形刀口与突起结构之间的平行间距为1.5-6.0mm。进一步地，内环外侧壁的上边缘具有圆环状凸起或间断式凸起，下边缘具有圆环状凸起或间断式凸起.进一步地，所述外环由两个的弧形结构铰接而成，弧形结构为第一弧形结构，所述第一弧形结构的一端具有弧形过渡结构，另一端具有闭合结构。进一步地，所述外环由三个或三个以上的弧形结构铰接而成，弧形结构包括第二弧形结构和两个第一弧形结构，所述第一弧形结构的一端具有平滑的弧形过渡结构，另一端具有闭合结构；所述第二弧形结构两端具有平滑的弧形过渡结构，且一端的弧形过渡结构在弧形刀口的上侧面，另一端的弧形过渡结构在弧形刀口的下侧面。进一步地，上述吻合器还包括固定扎丝，所述的外环具有至少两个贯穿孔洞，所述贯穿孔洞位于弧形刀口与突起结构之间。固定扎丝穿过其中一个贯穿孔洞，绕过内环，从另外一个贯穿孔洞穿出。本发明的有益效果是：采用弧形刀口形成环形刀口，弧形刀口具有切割、吻合、防止细菌感染等作用，外环内部具有重复排列的突起结构，是外环内侧面与环形刀口平行方向的外环侧壁向环心方向延伸的突起结构，这种突起结构是根据大量模拟实验和临床实验而不断改进设计的，突起结构的设计与阴茎包皮结构是充分匹配，可以起到良好的固定作用，而且是通过多个重复排列突起结构的突起点实现的点对面的紧密结合和精密固定的，突起结构之间的组织血液能够保持畅通流动，防止组织坏死，采用重复排列突起结构可使得包皮内外板结合紧密、对合良好、防止滑脱出血，突起结构宽度不大于刀口的宽度(采用弹性垫圈时，突起结构的宽度不大于弧形刀口的宽度与弹性垫圈的厚度之和，且不小于弧形刀口的宽度与弹性垫圈的厚度之差)，这样可使刀口可起到良好的切割吻合作用。使用该一次性包皮环切吻合器及其组合器械进行切除包皮过长或包茎手术，切口整齐，术后不易出血、操作方便、手术时间短。取下包皮环切器后，包皮的手术断面处不易出血，创面平整美观，患者身心健康受到良好呵护。传统手术用手术线缝合，手术时间长，创面不够整齐，包皮容易裂开出血。此外，常规的商环吻合器产品是采用中医理念，使组织缺血坏死、缓慢脱落而愈合，患者愈合所需时间较长，影响患者生活质量。本发明是通过一次性包皮环切吻合器切割包皮吻合创面，新鲜创口紧密结合，愈合速度快。下面结合附图所示对本发明进行进一步描述。附图说明图1为本发明一次性包皮环切吻合器整体结构示意图；图2本发明一次性包皮环切吻合器的俯视图；图3为发明一次性包皮环切吻合器的仰视图；图4为外环的俯视图；图5为外环的仰视图；图6为外环的纵向截面图；S1为突起结构的宽度，S2为弧形刀口的宽度；图7为外环的纵向截面图，容置空间为圆弧状结构；图8为第一弧形结构的结构示意图；图9为第二弧形结构的结构示意图；图10为第二弧形结构的俯视图；图11为内环的结构示意图，内环外侧壁的上边缘具有圆环状凸起，下边缘具有间断式凸起；图12为内环的结构示意图，上下边缘均为间断式凸起10，图13为贯穿孔洞的示意图；图14为外环的纵向截面图，突起结构与弧形刀口宽度相同（S1=S2）；图15为弹性垫圈的结构示意图；图中，D为弹性垫圈的厚度；图中，外环1、内环2、第一弧形结构3、闭合结构4、第二弧形结构5、容置空间6、弧形刀口7、突起结构8、圆环状凸起9、间断式凸起10、贯穿孔洞11、弧形过渡结构12。具体实施方式如图1、2和3和所示，一次性包皮环切吻合器，包括内环2和与之相匹配的外环1，外环开口的结合处具有相互对应的闭合结构4，该相互对应的闭合结构4相互重叠形成平滑闭合；一次性包皮环切吻合器还可以包括弹性垫圈，弹性垫圈位于内环2和外环1之间。如图5所示，所述的外环1由三个的弧形结构铰接（包括两个第一弧形结构3和第二弧形结构5）铰接而成，此外，也可以由两个第一弧形结构3铰接而成、或两个第一弧形结构3和两个第二弧形结构5铰接而成，或由两个第一弧形结构3和更多个第二弧形结构5铰接而成；如图6所示，所述弧形结构有弧形侧壁，弧形侧壁连接弧形刀口7，多个弧形刀口7形成环形刀口（图5），环形刀口的刀刃向内，弧形侧壁上具有突起结构8。当包皮环切吻合器不包括弹性垫圈时，突起结构8的宽度S1不大于弧形刀口7的宽度S2；这是因为，如果突起结构8宽度大于弧形刀口7的宽度，则刀口起不到良好的切割吻合作用。临床结果表明，在某些包皮组织的切割应用实践中，突起结构8宽度等于弧形刀口7的宽度时，刀口也可起到优异的切割吻合作用（如图14所示）。当包皮环切吻合器包括弹性垫圈时，突起结构8的宽度S1不大于弧形刀口7的宽度S2与弹性垫圈的厚度D之和，且不小于弧形刀口7的宽度S2与弹性垫圈的厚度D之差，即S2-D≤S1≤S2+D，这是因为，如果S1＜S2-D，在弧形刀口7切除完包皮，与弹性垫圈接触后，突起结构8仍然不能接触到弹性垫圈，这样就起不到固定作用，如果S1＞S2+D，即使突起结构8压入弹性垫圈直到压倒内环2，弧形刀口7仍旧不能与弹性垫圈及包皮组织紧密相贴，也就不能实现较好的切割吻合作用。如图4所示，突起结构8沿着弧形侧壁重复排列，突起方向为向环心方向。在用上述吻合器切除包皮过长或包茎时，把内环2（若有弹性垫圈，先把弹性垫圈套在内环外侧）放置于包皮内板与阴茎头之间，调整内环2位置，外环1在包皮外板外固定于内环2相对应的位置，调整包皮于合适位置后卡合闭合结构4，采用刀片沿环形刀口切除多余包皮。使用该一次性包皮环切吻合器进行切除包皮过长或包茎手术，切口整齐，术后不易出血、操作方便、手术时间短。取下包皮环切器后，包皮的手术断面处不易出血，创面平整美观，患者身心健康受到较好呵护。突起结构8可以为锯齿状、三角形状、钉状或圆锥状。突起结构一方面起到良好的固定作用，使得包皮内外板结合紧密、对合良好、防止内外板相对滑动，甚至滑脱出血；另一方面，突起结构8与突起结构8之间留有空隙，使得在固定组织的同时，保证血液流通，防止组织坏死。所述的突起结构8在弧形侧壁上可以按1.0-10.0mm的间距重复排列，可实现相对较好的充分紧密的结合固定，从而避免所固定组织远端缺血坏死或组织固定不牢、易滑脱、造成包皮裂开和出血的隐患，从而实现相对美观的手术效果。弧形刀口7具有3个作用：切割、吻合、防止细菌感染，在使用时，突起结构8将组织固定，弧形刀口7与内环2及其外侧的弹性垫圈共同作用，切割包皮组织，同时，使得包皮内外板的切割创面整齐对合，实现吻合作用；切割完成之后，使得弧形刀口7与内环2的外侧壁形成相对密闭的面（采用弹性垫圈时，可使得弧形刀口7与弹性垫圈及内环2的外侧壁形成相对密闭的面），该面能够更好地保护包皮的切割创面，减少细菌感染的可能性。如图6所示，突起结构8位于弧形侧壁的上的任意位置，且弧形刀口7与突起结构8有一定间距，两者之间形成容置空间6。若弧形刀口7与突起结构8形成的容置空间6为如图7的光滑的圆弧状，可以使包皮内外板平稳过渡，促进创口愈合，进一步改善术后美观度。若弧形刀口7与突起结构8的平行间距可以为1.5-6.0mm，可实现组织结合尤其紧密、不滑脱、术后包皮长短恰好合适，尽可能地避免所固定的包皮组织脱落出血或患者术后残留包皮仍然过长的隐患，达到理想的手术效果。如图8所示，第一弧形结构3的一端具有弧形过渡结构12，另一端具有闭合结构4。如图9和10所示，第二弧形结构5两端具有平滑的弧形过渡结构12，且一端的弧形过渡结构12在弧形刀口7的上侧面，另一端的弧形过渡结构12在弧形刀口7的下侧面。弧形过渡结构12能够使弧形刀口的刀片平滑闭合，具有防止包皮组织卡合于环形刀口的铰接部11的功能。如图11所示，内环2外侧壁的上边缘具有圆环状凸起9、下边缘具有间断式凸起10，如图12所示，上下边缘均为间断式凸起10，另外，上下边缘也可以均为圆环状凸起9。如图13所示，所述的外环具有至少两个贯穿孔洞11，所述贯穿孔洞11位于弧形刀口7与突起结构8之间，多个贯穿孔洞11可以位于一个弧形结构上，也可以位于不同的弧形结构上。所述贯穿孔洞11可用于注射药剂。上述具有贯穿孔洞11的吻合器还包括固定扎丝，固定扎丝穿过其中一个贯穿孔洞11，绕过内环2，从另外一个贯穿孔洞11穿出。在手术中，把内环放置于包皮内板与阴茎头之间，调整内环位置，吻合器外环在包皮外板外固定于内环相对应的位置，调整包皮于合适位置后，用固定扎丝固定包皮内外板于内环上，卡合吻合器外环，达到满意效果后，拆除固定扎丝，采用刀片沿吻合器外环刀口环形切除多余包皮。用固定扎丝可以使得包皮内外板更好的固定于内环上，调节待切除的包皮的范围，同时，也可以使得包皮更加平整地固定于内外环之间，不容易产生皱褶。作为本领域的公知常识，闭合结构4可以为相互对应的螺孔结构，螺丝穿过螺孔，实现闭合，闭合结构也可以为图1中所示的相互对应的Z字形结构，通过Z字形结构的卡合进行固定；此外，还可以是是通过开口插接结构固定、捆扎丝捆扎固定等。本发明可改变为多种方式对本领域的技术人员是显而易见的，这样的改变不认为是脱离发明的范围。所有这样的对所述领域的技术人员显而易见的修改，将包括在本发明权利要求的范围之内。