一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，属于中医药领域。其由香附、夏枯草、石决明、白芍、沙参、鳖甲、白术、石见穿、茯苓、黄芪、夜交藤、黄芩、甘草等药用原料制成。本发明中药组合物针对肝阳上亢型甲状腺腺瘤的痰凝、痰气郁结、阴虚、火旺等病因对症下药，具有疏肝解郁、疏肝泻火、滋阴潜阳、益气养阴、行气化痰、养心安神之功效，针对肝阳上亢型甲状腺腺瘤的治疗，临床效果显著。
【专利说明】一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，属于中医药领域。
【背景技术】
[0002] 甲状腺腺瘤是最常见的甲状腺良性肿瘤，一般无全身不适症状，可发于任何年 龄，好发于中青年女性，是起源于甲状腺滤泡组织的良性肿物。此病属祖国医学的"肉 瘿"范畴。现代中医辨证分型理论认为甲状腺腺瘤患者的发病多与居处不宜、情志不畅、正 虚邪踞有着密切的关系。在多种不利因素的作用下致气滞、血瘀，痰凝，终结于颈，日久形成 肿块。
[0003] 从患者临床症状来看，甲状腺腺瘤多局限于颈前，外形似核桃，质地较硬，可随吞 咽等动作而上下移动。甲状腺腺瘤患者在初期一般无明显症状，一般需要通过B超检查才 能发现，患者多接受手术治疗，或不进行任何治疗措施。但是与中医疗法相比，手术治疗的 费用较高，而且术后极易复发。而采取不进行任何治疗的患者随着病程的延长，极易形成较 难治愈的甲状腺癌，因此，人们对有效治疗甲状腺腺瘤的中药存在很大的需求。
[0004] 本病的病因主要是情志不畅，肝失疏泄所致；病机为气滞，痰凝，血瘀，，衍化成 瘿瘤，若迁延日久，则痰瘀化火，火热灼津，形成阴伤之势；阴虚则阳亢，阳火过旺，化为壮 火，反而食气，因此导致机体正气耗伤，如此因果，恶性循环，最终引发气阴两伤，痰气交阻， 痰湿停聚，形成顽固难治之瘿瘤。
【发明内容】
[0005] 发明人认为，肉瘿形成时间较长，在疾病不同阶段可出现不同症状，临床上还需具 体辨证施治，一种肝阳上亢型甲状腺腺瘤，临床症见颈部肿块，伴有心烦易怒、失眠多梦、 口干口苦、食欲亢进等症状，舌质红苔黄，脉弦数。针对上述症状，发明人提供了一种治 疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其主要由香附、夏枯草、石决明、白芍、沙参、鳖甲、 白术、石见穿、茯苓、黄芪、夜交藤、黄芩、甘草等药用原料制成。
[0006] 方中香附行气解郁，夏枯草清肝泻火，石决明平肝潜阳，鳖甲滋阴潜阳，白芍养血 敛阴，诸药合用共奏，行气解郁、疏肝泻火，柔肝止痛，平抑肝阳，滋阴养血之功。夏枯草散 结消肿，鳖甲软坚散结，石见穿活血化瘀；清热利湿；散结消肿，三药合用软坚散结力强。沙 参养阴清热、润肺化痰、益胃生津，黄芪补气固表，甘草补脾益气，三药共补益久病之耗阴伤 气。白术健脾益气、燥湿利水，茯苓利水渗湿、健脾宁心，甘草补脾益气，三药伍用健脾燥湿、 和中益气，使痰湿不生。夏枯草、石见穿、黄芩合用清热解毒力强。夜交藤养心、安神、通络 与茯苓合用养心安神、针对肝阳上亢型患者的心烦易怒、失眠多梦，甘草调和诸药。诸药合 而为之疏肝解郁、疏肝泻火、滋阴潜阳、益气养阴、行气化痰、养心安神，针对肝阳上亢型甲 状腺腺瘤的治疗，效果显著。
[0007] 优选地，上述所述治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其由以下重量份的 药用原料制成：香附13-18份、夏枯草15-20份、石决明11-16份、白芍11-14份、沙参14-18 份、鳖甲20-25份、白术10-15份、石见穿30-35份、茯苓11-16份、黄芪50-55份、夜交藤 10-15份、黄芩8-13份、甘草5-8份。
[0008] 进一步优选地，上述所述治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其由以下重 量份的药用原料制成：香附15份、夏枯草18份、石决明14份、白芍12份、沙参16份、鳖甲 24份、白术13份、石见穿33份、茯苓14份、黄芪52份、夜交藤14份、黄芩10份、甘草6份。
[0009] 本发明所用中药的药性如下： 香附：辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。功能主治：行气解郁，调经止痛。用于肝郁 气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。 [0010] 夏枯草：辛、苦，寒。归肝、胆经。功能主治：清火，明目，散结，消肿。用于目赤肿痛， 目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，乳痈肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压。
[0011] 石决明：咸，寒。归肝经。功能主治：平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳 障，视物昏花，青盲雀目。
[0012] 白芍：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功能主治：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于 头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。
[0013] 沙参：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生 津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴 鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发 热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。
[0014] 白术：苦、甘，温。归脾、胃经。功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾 虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食 少，泄泻便溏，胎动不安。
[0015] 石见穿：味辛；苦；性微寒。归肝；脾经。功能主治：活血化瘀；清热利湿；散结消 肿。主月经不调；痛经；经闭；崩漏，便血；湿热黄疸；热毒血痢；淋痛；带下；风湿骨痛；瘰 疬；疮肿；乳痈；带状疱疹；麻风；跌打伤肿。
[0016] 茯苓：甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能主治：利水渗湿，健脾宁心。用于水 肿尿少，痰饮眩t季，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0017] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于 气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃 不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0018] 夜交藤：甘微苦，平。入心、肝经。养心，安神，通络，祛风。治失眠，劳伤，多汗，血 虚身痛，痈疽，瘰疬，风疮疥癣。
[0019] 黄芩：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒，止血，安 胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮 毒，胎动不安。
[0020] 甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急 止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿 疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0021] 本发明还提供了一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物的制备方法，其 特征在于其包括以下步骤：将处方重量份的香附、夏枯草、石决明、白芍、沙参、白术、石见 穿、茯苓、黄芪、夜交藤、黄芩、甘草和处方0. 75重量份的鳖甲加水煎煮二次，第一次煎煮 1. 5-2. 0小时，第二次煎煮1. 0-1. 5小时，合并煎煮液，将煎煮好的药液进行过滤，提取清 液，静置6-8小时；将处方0. 25重量份的鳖甲研磨成的细粉加入到静置6-8小时后的清液 内，搅拌均匀，然后对其进行浓缩，使其成稠状，加入适量药学上可接受的载体或/和辅料， 按照常规工艺制成口服剂型。
[0022] 上述所述的口服剂型为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
[0023] 最优选地，上述所述的剂型是胶囊剂。
[0024] 以下进一步通过临床观察试验来进一步说明本发明。
[0025] 1. -般资料：我院于2010年2月?2012年6月收治肝阳上亢型甲状腺腺瘤患者 60例，均为女性，年龄22?65岁，平均33. 7岁；病程3周?13年，平均4. 5年；单发性甲 状腺腺瘤31例，多发性甲状腺腺瘤29例；未行甲状腺腺瘤摘除手术48例，术后复发19例； B超检查部位：在右叶22例，左叶24例，峡部4例，双侧10例；囊性腺瘤14例，实性腺 瘤46例；肿块大小2cmX4cmX3cm?25cmX32cmX36cm。多数患者无明显自觉症状或伴 有吞咽不适、颈部压迫感、心烦、胸闷等不同程度的症状。随机分为治疗组和对照组，两组年 龄、性别、病程、病变部位、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义（P > 0. 05)。
[0026] 2.西医诊断标准：甲状腺内可扪及单个或多个圆形或椭圆形结节，表面光滑，质 软或韧，能随吞咽而上下移动，颈部淋巴结不肿大；B超证实为腺瘤；甲状腺功能检查均为 阴性；核素扫描为温结节，囊性为冷结节。
[0027] 3.中医辩证分型：参照：参照《中药新药临床研究指导原贝U》制定，症属肝阳上亢， 症见颈部肿块，伴有心烦易怒、失眠多梦、口干口苦、食欲亢进等症状，舌质红苔黄，脉 弦数。
[0028] 4.排除标准：不符合诊断标准者；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严 重原发性疾病及精神病患者；年龄在20岁以下或50岁以上者；桥本氏病患者，或伴有甲 亢、气管、食道、神经压迫症状明显者；妊娠或哺乳期妇女；未按规定用药，无法判断疗效， 或资料不全等影响疗效判断者。
[0029] 5.治疗方法：治疗组：给予本发明实施例1制备的中药组合物胶囊剂每日2次， 每次3-4粒。2个月为1疗程，连续服用6个月；对照组：口服甲状腺素片第一周20? 40 μ g/d，第2周开始增加至50 μ g/d，2个月为1疗程，连续服用6个月。
[0030] 6.观察指标：①观察服药前后临床症状变化，判断临床总疗效。②比较单发性与 多发性甲状腺腺瘤的临床疗效，以及未曾手术与术后复发患者的临床疗效。③观察所有患 者不良反应情况。
[0031] 7.疗效判断标准：痊愈：原有症状消失，触诊肿块消散，B超（或同位素）检查 示肿块消失，甲状腺大小形态正常，随访6个月以上无复发；显效：原有症状消失，触诊及 B超(或同位素）检查示肿块缩小达1/2以上，随访6个月以上原缩小的肿块无增大；有 效：原有症状消失，触诊及B超（或同位素）检查示肿块缩小1/3?1/2,随访6个月以 上原缩小的肿块无增大；无效：自觉原有症状无变化，或虽原有症状消失/改善，但触诊及 B超（或同位素）检查示肿块缩小< 1/3或无缩小（多发性腺瘤只要其中1个腺瘤肿块 较前增大即定为无效）。
[0032] 8.数据处理：采用SPSS16. 0统计软件，计量资料采用均值土标准差CS ±s)表 示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用X 2检验，以P < 0. 05为有统计学 意义。
[0033] 9.结果 9. 1.三个疗程后，两组经统计学处理，治疗组总有效率为93. 3%，对照组为73. 3%，两组 总有效率比较，差异有统计学意义（P < 〇. 05 )，见表1。
[0034] 表1三个疗程后两组临床疗效比较，[例（%)]
【权利要求】
1. 一种治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于由以下药用原料制成： 香附、夏枯草、石决明、白芍、沙参、鳖甲、白术、石见穿、茯苓、黄芪、夜交藤、黄芩、甘草。
2. 如权利要求1所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于由以下 重量份的药用原料制成：香附13-18份、夏枯草15-20份、石决明11-16份、白芍11-14份、 沙参14-18份、鳖甲20-25份、白术10-15份、石见穿30-35份、茯苓11-16份、黄芪50-55 份、夜交藤10-15份、黄芩8-13份、甘草5-8份。
3. 如权利要求2所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于由以下 重量份的药用原料制成：香附15份、夏枯草18份、石决明14份、白芍12份、沙参16份、鳖 甲24份、白术13份、石见穿33份、茯苓14份、黄芪52份、夜交藤14份、黄芩10份、甘草6 份。
4. 一种如权利要求1-3任一所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物的制备 方法，其特征在于包括以下步骤：将处方重量份的香附、夏枯草、石决明、白芍、沙参、白术、 石见穿、茯苓、黄芪、夜交藤、黄芩、甘草和处方0. 75重量份的鳖甲加水煎煮二次，第一次煎 煮1. 5-2. 0小时，第二次煎煮1. 0-1. 5小时，合并煎煮液，将煎煮好的药液进行过滤，提取 清液，静置6-8小时；将处方0. 25重量份的鳖甲研磨成的细粉加入到静置6-8小时后的清 液内，搅拌均匀，然后对其进行浓缩，使其成稠状，加入适量药学上可接受的载体或/和辅 料，按照常规工艺制成口服剂型。
5. 如权利要求1-3任一所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在 于：所述中药组合物为软胶囊剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
6. 如权利要求5所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物，其特征在于：所述 中药组合物为软胶囊剂。
7. 权利要求1-3任一所述的治疗肝阳上亢型甲状腺腺瘤的中药组合物在制备治疗肝 阳上亢型甲状腺腺瘤的药物中的应用。
【文档编号】A61K35/618GK104491291SQ201410777065
【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月17日 优先权日:2014年12月17日
【发明者】王贵宾 申请人:崔合芳