一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，涉及中药【技术领域】。其由以下药用原料制成：党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲。本发明还提供了该中药组合物的制备方法和用途。本发明中药组合物具有补肾壮阳、活血化瘀、软坚散结、行气导滞之功效，用于气滞血瘀型前列腺增生症疗效确切、安全方便。
【专利说明】一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物及其制备 方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，具体涉及一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合 物。
【背景技术】
[0002] 前列腺增生（BPH)是男性老年人常见疾病之一，随全球人口老年化发病日渐增多。 前列腺增生的发病率随年龄递增，但有增生病变时不一定有临床症状。前列腺增生症属于 祖国医学"癃闭"的范畴。"癃闭"之名，首先见于《黄帝内经》。如《黄帝内经?灵枢?本输》 篇说："癃闭，虚则遗溺。"《黄帝内经?素问?宣明五气篇》也说："膀胱不和为癃，不约为遗 溺。" 现有治疗此类疾病的药物很多，一般采用"前列康"、"前列通胶囊"等常规药物，这些常 规药物虽然有一定的治疗效果，但是存在治标不治本、疗效慢、疗程长、治愈率低且易复发 的缺点。西医则多采用现代的所谓高科技激光手术疗法，这是一种创伤疗法，会造成感染 的，给患者带来不必要的麻烦。
[0003] 中医认为，前列腺增生患者多发生在"七八"之年，年老肾虚，肾之气（阳）阴不足， 可以导致瘀血内停，正所谓气帅则血行，气虚则血瘀，阳虚亦血凝。肾气虚，不能运行气血， 阴血凝聚前列腺而增生肥大，压迫尿道，致小便排出不畅。尿道受压变窄，则尿如细线，或有 分叉。尿道受压，排尿阻力增加，小便需用力排出，故每次尿需分几段排出，非常吃力，尿有 余浙，排不尽感，或有尿道涩痛。若尿道受压阻塞，则小便不通，会阴憋胀，小腹胀满隐痛。舌 质暗或有瘀斑，脉弦涩为气滞血瘀之舌脉，归属中医气滞血瘀症型。
[0004] 因此，发明人认为气滞血瘀型前列腺增生症，病在气血。治则治法应以扶元补虚治 其本，化瘀软坚治其标。虚应以益肾为主兼补脾，使肾之阴阳平衡、开阖有度，脾之升降有 序、统摄有权；治标应活血化瘀、软坚散结、行气导滞，使腺体得以缩小、梗阻程度减轻。
【发明内容】
[0005] 为了实现上述所述的目的，发明人提供了一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中 药组合物，其特征在于其由以下药用原材料制成：党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路 通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲。
[0006] 方中：鳖甲滋阴潜阳、软坚散结，与泽兰活血化瘀、行水消肿，二者合用活血化瘀， 软坚散结为君药。补骨脂温肾助阳、枸杞子滋补肝肾，二药伍用温肾扶正治其本虚为臣药。 丹参祛瘀止痛、活血通经，可增强君药活血祛瘀，软坚散结之能；泽泻、路路通利水通经，可 增强君药行水消肿之功，亦可和君药之温，但量不可大；党参补中益气、健脾益肺；黄芪补 气固表、利尿生肌，走而不守；陈皮理气健脾，燥湿化痰，补肾不忘补脾，具为佐使药。全方君 臣佐使组方明确，配伍严谨，合而为之具有活血化瘀、软坚散结、行气导滞之功效。
[0007] 优选地，上述所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在于其由 以下重量份的药用原材料制成：党参13-18份、黄芪20-30份、补骨脂13-18份、枸杞子 20-25份、陈皮11-15份、路路通8-13份、泽兰13-17份、丹参11-14份、泽泻8-13份、鳖甲 15-20 份。
[0008] 进一步优选地，上述所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在 于其由以下重量份的药用原材料制成：党参15份、黄芪25份、补骨脂16份、枸杞子22份、 陈皮12份、路路通10份、泽兰14份、丹参13份、泽泻10份、鳖甲18份。
[0009] 本发明所用的各药用原材料的药理活性研究如下： 党参：甘，平。归脾、肺经。补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏， 虚喘咳嗽，内热消渴。
[0010] 黄芪：甘，温。归肺、脾经。功能主治：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮。用于气虚 乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛， 血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0011] 补骨脂：辛、苦，温。归肾、脾经。功能主治：温肾助阳，纳气，止泻。用于阳痿遗 精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。
[0012] 枸杞子：甘，平。归肝、肾经。功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰 膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
[0013] 陈皮：苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满， 食少吐泻，咳嗽痰多。
[0014] 路路通：苦，平。归肝、肾经。功能主治：祛风活络，利水通经。用于关节痹痛，麻 木拘挛，水肿胀满，乳少经闭。
[0015] 泽兰：苦、辛，微温。归肝、脾经。功能主治：活血化瘀，行水消肿。用于月经不调， 经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。
[0016] 丹参：苦，微寒。归心、肝经。功能主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经 不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
[0017] 泽泻：甘，寒。归肾、膀胱经。功能主治：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀 满,泄泻尿少,痰饮眩晕,热淋涩痛；高血脂。
[0018] 鳖甲：咸，微寒。归肝、肾经。功能主治：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴 虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。
[0019] 本发明的中药组合物由党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽 泻、鳖甲或其水或其有机溶剂提取物为活性成分，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分 制备成药学上常用的药剂。
[0020] 所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、 硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、 丙二醇、尼泊金乙酯等。
[0021] 其中，所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、口服液。
[0022] 本发明还提供了制备该药物组合物的方法，它包括如下步骤： a、 按处方取原料：党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲； b、 取补骨脂、陈皮、泽兰，粉碎，加70-80%乙醇溶液，煎煮提取2次，过滤，滤液浓缩； c、 取党参、黄芪、枸杞子、路路通、丹参、泽泻、鳖甲，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩； d、将b和C步骤的浓缩液混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学 上常用的制剂。
[0023] 以下是本发明药物胶囊剂治疗气滞血瘀型前列腺增生症100例的临床总结 1. 一般资料：本院2011年12月-2012年8月收治的老年BPH患者100例，年龄55? 73岁，平均年龄65. 8岁，经B超检查、总前列腺特异性抗原（TPSA)检查确诊。将患者随机 分为对照组和治疗组，各50例，两组患者一般资料差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比 性。
[0024] 2.诊断标准： 2. 1良性前列腺增生症西医诊断标准：参照《国际协调委员会有关前列腺疾病患者诊 断和治疗的推荐意见》制定本临床研究的病例人选标准：50岁以上男性，有尿频、排尿困难 症状，直肠指诊、B超检查、总前列腺特异性抗原（TPSA)检查及尿流率检查确诊为前列腺增 生。
[0025] 2. 2中医辨证标准：症属气滞血瘀，主证：小便不畅，尿线变细或点滴而下，或尿道 涩痛，闭塞不通；次证：小腹胀满隐痛，偶尔有血尿；舌脉：舌质黯或有瘀点瘀斑，苔白或薄 黄，脉弦或涩。
[0026] 3.排除病例标准：尿路结石、前列腺癌、急慢性肾功能衰竭所致少尿或无尿：神经 源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难；淋病、尿路感染等引起的尿频：有心 脑血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，难治性糖尿病及有糖尿病神经病变、精神病患 者：良性前列腺梗阻侵入性治疗失败者：有盆腔手术或损伤史影响了局部内脏器官、肌肉、 神经、肌肉等功能状态者：B超发现明显膀胱憩室者或因 BPH而引起的上尿路梗阻积水， 肾功能受损者。
[0027] 4.剔除病例标准：过敏体质或对试验药物过敏者；合用其他药物；凡不符合纳入 标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；受试后依从性 差、发生严重不良事件、因特殊生理变化不宜继续受试、自动退出者。
[0028] 5.治疗方法： 5. 1治疗组：口服本发明实施例2制备的药物胶囊剂，每次3-4粒，每日三次，4周为1 疗程，观察3个疗程。
[0029] 5. 2对照组：保列治片（Proscar)，规格5mg/片X 7片/盒，每片含非那雄胺5mg， 杭州默沙东制药有限公司生产，用药每次1片，每天1次口服，4周为1疗程，观察3个疗 程。
[0030] 两组患者在进行药物治疗的同时允许采用以下治疗措施和注意事项：①排尿训 练。②若出现尿潴留（膀胱残余尿量> 400ml)可行保留导尿或耻骨上膀胱穿刺造瘘引流 尿液。③忌饮酒，忌食辛辣刺激性食物，保持大便通畅，不长途骑自行车，坚持有规律性生 活。
[0031] 6.观察指标：以国际前列腺症状评分α-PSS)、中医证候评分以及最大尿流率测 定作为主要疗效指标；排尿症状对生活质量的影响等相关症状作为次要疗效指标。
[0032] 7.疗效评定标准：依据《中药新药临床研究指导原则》判定疗效。治愈：症状基 本消失，残余尿量改善率> 90%或IPSS改善> 90% ;显效：主要症状消失，残余尿量改善率 70%?90%或IPSS改善70%?90% ;有效：主要症状改善，残余尿量改善率30%?70%或 IPSS改善30%?70%;无效：主要症状无明显改善，残余尿量及IPSS评分无明显变化。
[0033] 8.统计学方法：计量资料以(i ±s)表示，计量资料比较采用配对t检验，等级资 料比较采用秩和检验，计数资料比较采用Ridit检验。
[0034] 9.结果 经过3个疗程的治疗，并对治愈者的回访，两组临床疗效的比较如表1所示。
[0035] 表1、两组临床疗效的比较，例（%)
【权利要求】
1. 一种治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在于由以下药用原料制 成：党参、黄I补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲。
2. 如权利要求1所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在于由以下 重量份的药用原料制成：党参13-18份、黄芪20-30份、补骨脂13-18份、枸杞子20-25份、 陈皮11-15份、路路通8-13份、泽兰13-17份、丹参11-14份、泽泻8-13份、鳖甲15-20份。
3. 如权利要求2所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在于由以下 重量份的药用原料制成：党参15份、黄芪25份、补骨脂16份、枸杞子22份、陈皮12份、路 路通10份、泽兰14份、丹参13份、泽泻10份、鳖甲18份。
4. 如权利要求1-3任一所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物，其特征在于 由党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲为活性成分，或由上述 药用原料的水或有机溶剂提取物为活性成分，再加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制 备成药学上常用的药剂。
5. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于所述的药剂是片剂、胶囊剂、丸剂、颗 粒剂、口服液。
6. -种如权利要求1-5任一所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物的制备 方法，其特征在于包括如下步骤： a、 按处方取原料：党参、黄芪、补骨脂、枸杞子、陈皮、路路通、泽兰、丹参、泽泻、鳖甲； b、 取补骨脂、陈皮、泽兰，粉碎，加70-80%乙醇溶液，煎煮提取2次，过滤，滤液浓缩； c、 取党参、黄芪、枸杞子、路路通、丹参、泽泻、鳖甲，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩； d、 将b和c步骤的浓缩液混合，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学 上常用的制剂。
7. 权利要求1-3任一所述治疗气滞血瘀型前列腺增生症的中药组合物在制备治疗气 滞血瘀型前列腺增生症的药物中的应用。
【文档编号】A61K35/586GK104435450SQ201410814774
【公开日】2015年3月25日 申请日期:2014年12月25日 优先权日:2014年12月25日
【发明者】王霄鹏, 夏霞 申请人:崔合芳