球囊扩张导管的制作方法
【专利摘要】本实用新型提供了一种球囊扩张导管，包括：接头、抗扭部、第一导管、球囊、第二导管和尖端导管，抗扭部具有锥形的齿状结构，第一导管的第一端穿过抗扭部后与接头连接，第一导管的第二端与球囊连接，尖端导管的一端与球囊连接，第二导管设置在球囊中，且第二导管的一端位于尖端导管内，第二导管的另一端与第一导管的第二端连接，第二导管和尖端导管形成导丝通过腔。由于采用了具有齿状结构的抗扭部，因此具有较强抗折性能，从而保证本实用新型在推送过程不易折断，同时也保证了第一导管不会从接头中脱落出去，降低了手术失败风险。
【专利说明】球囊扩张导管
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊扩张导管。
【背景技术】
[0002]自1977年第一例经内皮管腔冠状动脉血管造影手术以来，血管内介入治疗方法得到了快速的发展。介入治疗具有简便安全、微创伤性、合并症少、定位准确、可重复性等优点。目前心血管疾病的介入治疗方法主要有球囊血管成形术及血管支架置入术。球囊血管成形术的最佳适应证是中等大小或大血管局限、孤立性短段狭窄，其次为多发、分散的短段狭窄和闭塞。长段狭窄或闭塞、小血管病变、溃疡性狭窄或已有钙化的狭窄或闭塞病变不适宜于PTCA治疗.血管支架是指在管腔球囊扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用。相对于外科手术，风险小，并发症少，患者耐受性强，相对内科药物治疗效果好。
[0003]目前球囊血管成形术及血管支架置入术中常用到快速交换结构(RX结构)球囊导管。RX结构球囊导管具有如下结构:具有快速交换口，从球囊导管远端到远端导管的快速交换口之前设有内管，形成导引导丝腔道，单人操作就可以快速更换导管；有球囊、远端外管、近端导管和鲁尔接头顺序连接构成压力腔，用于扩张球囊，近端导管通常采用金属管体，如不锈钢或镍钛合金。远端导管和近端导管外径大小决定着整个球囊导管进入血管的通过性及推送性。
[0004]现有技术中球囊导管远端导管和近端导管外径相对较大(如市场上所用一款球囊扩张导管，其远端和近端外径为2.7Fr和2.5Fr)，通过细小病变血管时，通过性相对不理想。实验证明，适当减小球囊导管远端和近端导管外径，球囊导管的通过性及推送性可以得到有效改善，而与此同时会出现另一问题:近端导管外径变小，与鲁尔接头连接部位易断裂，且其抗扭性能变差。现有技术中常采用套管式结构连接近端导管与鲁尔接头以保护近端导管，近端导管外径变小，套管式结构连接抗扭性能不够，需采用抗扭性能优异的弹性材料，从而提高了此处结构成本和工艺要求。
实用新型内容
[0005]本实用新型提供了一种球囊扩张导管，以解决现有技术中与鲁尔接头连接过渡部分扭力不够易断裂的问题。
[0006]为解决上述问题，作为本实用新型的一个方面，提供了一种球囊扩张导管，包括:接头、抗扭部、第一导管、球囊、第二导管和尖端导管，抗扭部具有锥形的齿状结构，第一导管的第一端穿过抗扭部后与接头连接，第一导管的第二端与球囊连接，尖端导管的一端与球囊连接，第二导管设置在球囊中，且第二导管的一端位于尖端导管内，第二导管的另一端与第一导管的第二端连接，第二导管和尖端导管形成导丝通过腔。
[0007]进一步地，抗扭部沿第一导管的延伸方向被多个周向凹槽分隔为多个环状部以形成齿状结构。
[0008]进一步地，环状部的截面为四边形或圆弧形。
[0009]进一步地，第一导管的第一端设置有结合凹槽，齿状结构与结合凹槽相互配合形成凹凸卡扣结构。
[0010]进一步地，尖端导管的直径小于第一导管的直径，且尖端导管具有锥度。
[0011]进一步地,抗扭部由尼龙制成。
[0012]进一步地，抗扭部与第一导管之间通过注塑的方式连接成一体。
[0013]进一步地，第一导管包括近端导管和远端导管，近端导管的一端与接头连接，远端导管的一端与球囊连接，近端导管的另一端和远端导管的另一端焊接。
[0014]进一步地,远端导管的外径为0.8-0.85mm,近端导管的外径为0.6-0.65mm。
[0015]进一步地，第二导管的一端与尖端导管焊接，第二导管的另一端与远端导管的侧口焊接。
[0016]由于采用了具有齿状结构的抗扭部，因此具有较强抗折性能，从而保证本实用新型在推送过程不易折断，同时也保证了第一导管不会从接头中脱落出去，降低了手术失败风险。
【专利附图】
【附图说明】
[0017]图1示意性地示出了本实用新型的结构示意图；
[0018]图2示意性地示出了现有技术中的抗扭部的结构示意图；
[0019]图3示意性地示出了第一个实施例中的抗扭部的结构示意图；
[0020]图4示意性地示出了第二个实施例中的抗扭部的结构示意图；
[0021]图5示意性地示出了抗扭部与接头的安装结构示意图。
[0022]图中附图标记:1、接头；2、抗扭部；3、第一导管；4、球囊；5、第二导管；6、尖端导管；7、周向凹槽；8、环状部；9、显影环；10、手柄；11、近端导管；12、远端导管。
【具体实施方式】
[0023]以下结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明，但是本实用新型可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
[0024]请参考图1至图5，本实用新型提供了一种球囊扩张导管，其可用作经皮腔内血管成形术和经皮腔内冠状动脉成形术中快速交换球囊导管，包括:接头1、抗扭部2、第一导管
3、球囊4、第二导管5和尖端导管6，抗扭部2具有锥形的齿状结构，第一导管3的第一端穿过抗扭部2后与接头I连接，第一导管3的第二端与球囊4连接，尖端导管6的一端与球囊4连接，第二导管5设置在球囊4中，且第二导管5的一端位于尖端导管6内，第二导管5的另一端与第一导管3的第二端连接，第二导管5和尖端导管6形成导丝通过腔。优选地，抗扭部2由尼龙制成。优选地，接头为鲁尔接头。优选地，在接头I的一端还设置有手柄10。
[0025]优选地，环状部8的截面为四边形(请参考图3)或圆弧形(请参考图4)。第二导管5和尖端导管6形成的导丝通过腔为导引导丝的活动提供空间。进一步地，接头1、第一导管3和球囊4联通的内腔形成压力腔，以将外部冲压装置提供的压力传递到球囊4的内部，使球囊4扩张。
[0026]优选地，第二导管5和尖端导管6均为管状，可采用医用级尼龙或尼龙弹性体制作而成。优选地，球囊4中部形状为圆筒状，可采用尼龙或尼龙弹性体，可通过模具经过高温高压冷却等条件制作而成。优选地，抗扭部2采用透明热塑性高分子材料制成，如尼龙或尼龙弹性体。
[0027]优选地，第一导管3包括近端导管11和远端导管12，近端导管11的一端与接头I连接，远端导管12的一端与球囊4连接，近端导管11的另一端和远端导管12的另一端焊接。这样，近端导管11和远端导管12可以分别由两种不同的材质制成，以便在具有一定刚性的基础上，同时也具有一定的柔性，从而方便插入。例如，优选地，近端导管为管状，材料主要采用不锈钢或镍钛记忆合金。优选地，远端导管为双腔导管，主要由尼龙制成。
[0028]优选地，第二导管5的一端与尖端导管6焊接，第二导管5的另一端与远端导管12的侧口焊接。
[0029]优选地,远端导管12的外径为0.8-0.85mm,近端导管11的外径为0.6-0.65mm,以使本实用新型在通过血管或输送支架至细小病变过程中具有良好的通过性。
[0030]由于采用了具有齿状结构的抗扭部2，因此具有较强抗折性能，从而保证本实用新型在推送过程不易折断，同时也保证了第一导管3不会从接头I中脱落出去，降低了手术失败风险。
[0031]该齿形结构与现有技术中工业应用导线与插头之间连接结构不同之处在于以下几方面:
[0032](I)现有技术中的导线与插头之间连接结构一般采用PVC或PE材料，然而，本新型采用透明热塑性高分子材料(如尼龙弹性体)，相比之下，本实用新型所使用的热塑性高分子材料化学稳定性和耐压性能较强，具有良好的加工性,并且生物相容性和耐磨性都很好，因此从材料应用上进一步保证了齿形结构的优异抗扭断性能。
[0033](2)本实用新型中的齿形结构比现有技术中的导线与插头之间连接结构具有较强抗拉力性能。优选地，第一导管3的第一端设置有结合凹槽，齿状结构与结合凹槽相互配合形成凹凸卡扣结构。例如，在抗扭结构注塑前，可先将第一导管压成细小凹槽以形成上述结合凹槽，再将第一导管卡入注塑模具中，因而，具有牢固度强的特点，不但可以增强第一导管与接头连接处的抗扭性能，同时，也降低了第一导管从接头中拉脱出去的风险。
[0034](3)与现有技术中图2所示套管式结构相比，本实用新型中的该齿形结构抗扭保护结构稳固性好，工艺简单，成本较低。
[0035]现有技术中近端导管与鲁尔接头连接方式一般采用点胶粘结，连接工艺要求较高。为此，在本实用新型中，优选地，抗扭部2与第一导管3之间通过注塑的方式连接成一体。这样，生产过程中，抗扭部2的凹形处与第一导管紧密压印在一起，接头与齿形结构成为一体，最后再采用注塑工艺，将接头的手柄注塑到齿形结构上，完成近端导管与接头部分的连接，其工艺简单，成本较低，相对普通套管式结构，实用性强，性价比高，解决现有技术中球囊导管鲁尔接头连接过渡部分扭力不够易断裂之问题。
[0036]优选地，抗扭部2沿第一导管3的延伸方向被多个周向凹槽7分隔为多个环状部8以形成齿状结构。
[0037]优选地，尖端导管6的直径小于第一导管3的直径，且尖端导管6具有锥度。尖端导管6可通过对焊与第二导管连接，且其硬度比第二导管小，可以更好地与导引导丝贴合，更容易穿越弯曲病变。
[0038]优选地，球囊扩张导管还包括:显影环9，第二导管5上套设有至少一个显影环9。优选地，显影环9标记呈圆环状，采用能够在X光下显影的钼铱合金、黄金或钨金等，数量为1-2个，其主要用于在手术过程中在X光下指示球囊的位置。
[0039]优选地，为确保各导管之间的连接部位的密封效果，各个连接部位可采用热合粘接，球囊的折翼也在一定的温度和工艺条件下进行，使球囊的折叠记忆性能优良，经过多次的膨胀收缩后，仍能维持原始折装瓣数，具有良好的记忆性能。
[0040]使用时，在透视条件下使导管沿着导丝到达病变部位，然后通过外部连接冲压装置提供的压力传递到球囊内部，从而使球囊扩张。
[0041]以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括:接头(I)、抗扭部(2)、第一导管(3)、球囊(4)、第二导管(5)和尖端导管￠)，所述抗扭部(2)具有锥形的齿状结构，所述第一导管(3)的第一端穿过所述抗扭部(2)后与所述接头(I)连接，所述第一导管(3)的第二端与所述球囊(4)连接，所述尖端导管(6)的一端与所述球囊(4)连接，所述第二导管(5)设置在所述球囊(4)中，且所述第二导管(5)的一端位于所述尖端导管￠)内，所述第二导管(5)的另一端与所述第一导管(3)的第二端连接，所述第二导管(5)和所述尖端导管(6)形成导丝通过腔。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述抗扭部(2)沿所述第一导管(3)的延伸方向被多个周向凹槽(7)分隔为多个环状部(8)以形成所述齿状结构。
3.根据权利要求2所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述环状部(8)的截面为四边形或圆弧形。
4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一导管(3)的第一端设置有结合凹槽，所述齿状结构与所述结合凹槽相互配合形成凹凸卡扣结构。
5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述尖端导管(6)的直径小于所述第一导管(3)的直径，且所述尖端导管(6)具有锥度。
6.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述抗扭部(2)由尼龙制成。
7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述抗扭部(2)与所述第一导管(3)之间通过注塑的方式连接成一体。
8.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一导管(3)包括近端导管(11)和远端导管(12)，所述近端导管(11)的一端与所述接头(I)连接，所述远端导管(12)的一端与所述球囊(4)连接，所述近端导管(11)的另一端和所述远端导管(12)的另一端焊接。
9.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述远端导管(12)的外径为0.8-0.85mm,所述近端导管(11)的外径为0.6-0.65mm。
10.根据权利要求8所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第二导管(5)的一端与所述尖端导管(6)焊接，所述第二导管(5)的另一端与所述远端导管(12)的侧口焊接。
【文档编号】A61M25/10GK203989426SQ201420433965
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2014年8月1日 优先权日:2014年8月1日
【发明者】燕珍珍, 刘恒全, 古湖南, 刘晓康, 殷俊光, 鞠隆艳, 龚元 申请人:深圳市金瑞凯利生物科技有限公司