锚固元件、包括一个或多个锚固元件的医疗装置以及相关组件和方法与流程

本专利申请根据35U.S.C.§119(e)规定要求2013年11月25日提交的标题为“锚固元件、包括一个或多个锚固元件的医疗装置以及相关组件和方法(ANCHOR ELEMENTS,MEDICAL DEVICES INCLUDING ONE OR MORE ANCHOR ELEMENTS AND RELATED ASSEMBLIES AND METHODS)”的美国临时专利申请序号61/908,603的权益，该专利申请的公开内容的全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开大体上涉及医疗装置领域和相关方法。具体地说，本公开涉及可用于将医疗装置(例如，药物治疗输送装置)的至少一部分固持在受试者内的锚固元件和锚固元件组件以及相关方法。

背景技术：

可出于多种治疗和诊断目的采用可植入式医疗装置(例如，药物治疗输送装置)，例如导管和引线。非常期望这类治疗输送元件在受试者内的受控放置和固持，这是因为精确的放置和固持可改善治疗效果或减少副作用。然而，输送元件的位置可随时间改变。例如，随着受试者移动，植入的输送元件的位置可能在受试者内移动或移位。

锚固件可放置在治疗输送元件周围并且被缝合到受试者的皮下组织以便固定治疗输送元件的输送区域(例如，输送元件的输注区段或电极)相对于受试者的目标位置的位置。

技术实现要素：

本发明描述了锚固元件、锚固元件组件和将医疗装置的至少一部分锚固在受试者内的方法。这类锚固元件可在所述医疗装置的所述至少一部分定位在(例如，驻留在)受试者内时定位在所述受试者内和/或在所述受试者内部署。例如，这类锚固元件可用锚固元件组件的锚固件部署装置定位在所述受试者内和/或在所述受试者内部署。

在一些实施方案中，锚固元件组件包括具有纵轴的至少一个锚固元件。这个锚固元件包括：至少一个叶状突出部区段，其包括至少一个叶状突出部，所述叶状突出部被构造成当锚固元件处于部署状态时从所述至少一个锚固元件的纵轴横向或侧向延伸；和形成在所述至少一个锚固元件内的腔，所述腔被构造成将医疗装置的至少一部分接收在所述腔内。所述锚固元件组件还包括锚固件部署装置，所述锚固件部署装置包括至少一个套管，所述套管被构造成将所述至少一个锚固元件接收在所述至少一个套管上。所述锚固件部署装置被构造成将所述锚固件部署装置固定到医疗装置的所述至少一部分。

在某些实施方案中，包括至少一个突出部区段的锚固元件包括：至少两个圆周间隔的突出部，其被构造成当锚固元件处于部署状态时从锚固元件的纵轴横向或侧向延伸；和形成在所述至少一个锚固元件内的腔，其被构造成将医疗装置的至少一部分接收在所述腔中。所述锚固元件被构造成当医疗装置的所述至少一部分被定位在受试者内时固定在医疗装置的所述至少一部分上。

本发明还公开了一种将医疗装置锚固在受试者内的方法。所述方法包括将医疗装置的至少一部分定位在所述受试者内，将医疗装置的所述至少一部分固定在所述至少一个锚固元件的腔内，以及部署所述至少一个锚固元件的至少一个突出部以在所述医疗装置的所述至少一部分被定位在所述受试者内时从所述至少一个锚固元件的纵轴横向或侧向延伸。

本发明还公开了医疗装置组件，其包括这类锚固元件和/或锚固元件组件。

本发明还公开了形成并利用根据本公开的锚固元件和锚固元件组件的方法。

附图简述

图1描绘了根据本公开的一个实施方案的医疗装置组件，其包括定位在医疗装置上的锚固元件。

图2A和2B分别描绘了根据本公开的一个实施方案的处在初始状态中和部署状态中的锚固元件。

图3A和3B分别描绘了根据本公开的一个实施方案的在初始状态中和部署状态中的锚固元件。

图4描绘了根据一个实施方案的锚固件部署装置。

图5描绘了图4中所示、开始部署锚固元件的锚固件部署装置的视图。

图6描绘了图4中所示的锚固件部署装置的一部分的横截面视图，其中医疗装置被接收在锚固件部署装置中。

图7描绘了图4中所示的锚固件部署装置的一部分的另一横截面视图，其中医疗装置被接收在锚固件部署装置中并且锚固元件被附接到锚固件部署装置。

图8A和8B分别描绘了根据本公开的一个实施方案的处于初始状态中和部署状态中的锚固元件。

图9和10分别描绘了根据本公开的一个实施方案的锚固件部署装置的透视图和侧视图。

具体实施方式

本文中呈现的图示不一定意为任何具体装置、组件、系统、方法或其部件的实际视图，而是仅仅为用来描述本公开的实施方案的理想表示。此外，各图中共同的元件可保留相同数字表示。

图1描绘了医疗装置组件，其包括定位在医疗装置102(例如，医疗装置102的远侧部分)上的锚固元件100。这类医疗装置102可包括诊断装置、监测装置、治疗装置或它们的组合。例如，医疗装置102可包括药物治疗输送装置、被构造成感测受试者的参数的医疗装置、被构造成诊断病状的医疗装置、被构造成从受试者取样一个或多个组织和/或流体的医疗装置、或它们的组合。

医疗装置102可单独用来向受试者提供医疗服务(例如，诊断、监测、治疗服务或它们的组合)或可结合一个或多个医疗装置103(例如，在受试者内部或外部、电气和/或机械联接到医疗装置102的医疗装置)使用。例如，医疗装置102和/或医疗装置103可包括例如起搏器、除纤颤器、监测装置、输注装置、神经刺激器、胃刺激器、耳蜗装置或至少部分皮下植入于受试者中的任何其它装置等装置。

在一些实施方案中，医疗装置102的至少一部分被定位成接近受试者的神经系统(例如，接近脊髓或脊管、大脑和/或周围神经系统)。医疗装置102可为导管、引线或引线延伸部。例如，医疗装置102可为引线，在引线的远端部分上包括一个或多个电极。引线中的电接触件可电气联接(例如，实体地或无线地)到具有电信号产生器(例如，在受试者外部或内部的医疗装置103)的控制模块并且由医疗装置103产生的信号可经由电极被输送到受试者。在一些实施方案中，这类引线被用作可植入式刺激装置，其可在多种治疗和程序中使用，举例来说，例如脊髓刺激。例如，可植入式刺激装置可用来刺激神经，例如脊髓、肌肉或其它组织。引线的刺激器电极可被植入成接触或靠近将被刺激的神经、肌肉或其它组织。医疗装置103的脉冲产生器产生电脉冲，所述电脉冲由电极输送到身体组织。在这类实施方案中，引线被锚固在受试者中的一个或多个位置处以防止或减少引线或刺激器电极在受试者内的移动(例如在装置102、103在受试者中的短期或长期放置期间)，所述移动可损坏组织、使刺激器电极移出所期望的位置、或中断刺激器电极和医疗装置102、103之间的连接。

如图1所示，锚固元件100被放置在医疗装置102的至少一部分(例如，医疗装置102的套管)上。例如，医疗装置102的至少一部分可被定位在由锚固元件100的管状主体(例如，套管)形成的腔内。如所描绘，锚固元件100被示为处于部署状态中，其中一个或多个突出部(例如，一个、两个、三个、四个或更多个叶状突出部104，例如圆周间隔的叶状突出部)从锚固元件100的一部分向外(例如，从锚固元件100的纵轴或中线侧向向外)延伸。从锚固元件100侧向延伸的每个叶状突出部104可在叶状突出部104内形成开口107。

当锚固元件100的叶状突出部104附接到医疗装置102时，叶状突出部104可通过与受试者的一个或多个部分接合而锚固医疗装置102。例如，锚固元件100的叶状突出部104可与受试者的组织(例如，肌肉组织、神经组织、结缔组织等)的一部分接合以至少部分将医疗装置102固持在受试者内的所期望位置中。还据信在一些实施方案中，受试者靠近叶状突出部104的组织的重新生长可与叶状突出部104的至少一部分相互交织(例如，组织可延伸穿过开口107)，从而进一步将锚固元件100和医疗装置102锚固在受试者内。

锚固元件100可联接(例如，机械联接)到医疗装置102的至少一部分(例如，医疗装置102的外部或外表面)。例如，锚固元件100可通过机械干涉(例如，利用摩擦、压缩、模锻等)而非通过粘合或使用紧固件而固定到医疗装置102。锚固元件100可包括用于将锚固元件100固持到医疗装置102的一个或多个部分。例如，接合部分106、108可形成在叶状突出部104的任一侧上并且可用于将锚固元件100固定到医疗装置102(例如，经由机械干涉配合)。在一些实施方案中，锚固元件100的接合部分106、108中的每个包括小于医疗装置102的外尺寸(例如，直径)的内尺寸(例如，直径)。锚固元件100的一个或多个部分(例如，接合部分106、108)可由柔性材料(例如，弹性可变形材料)形成，举例来说，例如聚合物(例如，硅酮、聚氨酯等)。柔性接合部分106、108可被变形(例如，弹性变形)成扩大形成在扩大部分106、108中的每个部分内的腔的横截面面积。经扩大的接合部分106、108可被定位在医疗装置102上(例如，周围、四周)。由于扩大的接合部分106、108被允许收缩回到基本上它们的原始大小(例如，横截面面积)，所以接合部分106、108可与医疗装置102接合并联接。

在一些实施方案中，锚固元件100的一个或多个端部包括锥形物110或倒角以辅助锚固元件100插入到受试者中。

图2A和2B分别描绘了处在初始状态(例如，缩回或松弛状态)中和部署状态(例如，内径的半扩张状态)中的锚固元件(例如，锚固元件100)。如图2A所示，锚固元件100包括定位在锚固元件100的接合部分106、108之间的突出部或叶状突出部部分105。锚固元件的主体可在其中形成腔101。叶状突出部部分105的叶状突出部104(例如，两个叶状突出部104)通过锚固元件100的管状主体中的狭缝112而形成在锚固元件100的四周(例如，以相等圆周间距)。在初始状态中，锚固元件100的叶状突出部部分105基本上平行于锚固元件100的纵轴L100(例如，与其共同延伸)。

另外参考图2B，接合部分106、108可朝向彼此移动以使锚固元件100过渡到部署状态。狭缝112使得叶状突出部104能够从锚固元件100的一部分(例如，从接合部分106、108)向外(例如，沿着侧向或横向于(例如，垂直于)锚固元件100的纵轴L100的方向)延伸。

图3A和3B分别描绘了处在初始状态(例如，缩回状态)中和部署状态中的锚固元件200。如图3A所示，锚固元件200可稍微类似于上文论述的锚固元件100并且锚固元件200的主体可在其中形成腔201。然而，锚固元件200可包括定位在锚固元件200的接合部分206、208之间的一个以上叶状突出部部分(例如，两个叶状突出部部分205、207)。在其它实施方案中，锚固元件200包括三个、四个或更多个叶状突出部部分。每个叶状突出部部分205、207的叶状突出部204(例如，两个叶状突出部)通过锚固元件200的管状主体中的狭缝212而形成在锚固元件200四周(例如，以相等的圆周间距)。在初始状态中，锚固元件200的叶状突出部部分205基本上平行于锚固元件200的纵轴L200(例如，与其共同延伸)。

在一些实施方案中，锚固元件200包括定位在叶状突出部部分205、207之间的另外的接合部分209。

另外参考图3B，接合部分206、208可朝向彼此移动(例如，朝向另外的接合部分209)以使锚固元件200过渡到部署状态。狭缝212使得叶状突出部204能够从锚固元件200的一部分(例如，从接合部分206、208)向外(例如，沿着侧向或横向于(例如，垂直于)锚固元件200的纵轴L200的方向)延伸。如所描绘，叶状突出部部分205、207可彼此偏移(例如围绕锚固元件200的纵轴L200偏移90度)。

图4描绘可结合锚固元件(例如，上文参考图1至3B论述的锚固元件100、200)使用的锚固件部署装置300。如图4所示，锚固件部署装置300包括第一套管(例如，部署套管302)和至少部分接收在部署套管302内的第二套管(例如，锚固套管304)。例如，部署套管302可具有大于锚固套管304的外尺寸(例如，直径)的内尺寸(例如，直径)使得锚固套管304可接收在部署套管302内并且可在其内移动。锚固件部署装置300可包括柄部306，柄部306具有联接到部署套管302的第一部分308和联接到锚固套管304的第二部分310。柄部310的部分308、310可相对于彼此移动(例如，第二部分310可相对于第一部分308滑动)以便使锚固套管304在部署套管302内移动。柄部306的每个部分308、310可包括一个或多个握把314，使得使用者(例如，医师)能够致动柄部306，从而使第二部分310沿着共同轴相对于第一部分308滑动。

如所描绘，锚固套管304的大小可被设计成将锚固套管304上的锚固元件(例如，锚固元件100)接收在锚固件部署装置300的远侧部分312处。锚固套管304的外尺寸(例如，直径)可大于锚固元件100的内尺寸(例如，直径)。锚固套管304的这样的直径可用于将形成在锚固元件100的一部分内(例如，在接合部分106、108(图1)中的每个部分处)的腔101的横截面面积从初始尺寸扩大到扩大的尺寸。例如，锚固套管304可将锚固元件100变形(例如，弹性变形)为大于上面将放置锚固元件100的医疗装置102(图1)的尺寸(例如，直径)的尺寸(例如，直径)。

图5描绘了图4中所示、开始部署锚固元件(例如，处在内径的扩张状态中的锚固元件100)的锚固件部署装置300的视图。如图5所示，医疗装置的至少一部分(例如，医疗装置102)可接收在锚固件部署装置300的一部分内。例如，锚固套管304可具有内尺寸(例如，直径)，所述内尺寸的大小被设计成使得医疗装置102的至少一部分能够接收在锚固套管304内。在一些实施方案中，锚固件部署装置300的近侧部分316被构造成使得医疗装置102延伸穿过锚固件部署装置300并且在近侧部分316处延伸出锚固件部署装置300。这样的构形可使得使用者能够沿着医疗装置102定位锚固件部署装置300并且使其穿过医疗装置102以便在任何期望位置处将锚固元件100固定到锚固件部署装置300。例如，医疗装置102可放置在受试者内并且锚固件部署装置300可沿着医疗装置102滑动。锚固件部署装置300的一部分(例如，远侧部分312)可被插入在受试者内以在医疗装置102驻留于受试者内时将锚固元件100固定在受试者内。

柄部306的致动可促使定位在锚固套管304(例如，处于径向扩大或伸展状态中)上的锚固元件100与部署套管302(例如，部署套管302的前端318)接触。部署套管302可用于沿着锚固套管304推动(例如，滑动)锚固元件100的至少一部分。例如，部署套管302可朝向第二接合部分108推动第一接合部分106，从而部署锚固元件100的叶状突出部104。随着锚固套管304在部署套管302内滑动，部署套管302的前端318可将锚固元件100推离锚固套管304并且将其推动到医疗装置102上(例如推到图1所示的位置中)。

图6描绘了图4中所示的锚固件部署装置300的一部分的横截面视图，其中医疗装置102被接收在锚固件部署装置300内。如图6所示，锚固套管304的内径ID304的大小被设计成使得医疗装置102能够被接收在锚固套管304内。部署套管302的内径ID302可大于锚固套管304的外径OD304使得锚固套管304可被接收在部署套管302内并且可在其内移动。

图7描绘了图4所示的锚固件部署装置300的一部分的另一横截面视图，其中医疗装置102被接收在锚固件部署装置300中并且锚固元件100被附接到锚固件部署装置300。锚固套管304的外径OD304可大于锚固元件100的内径，使得锚固套管304用于扩大形成在锚固元件100的一部分内的腔的横截面面积以形成基本上等于锚固套管304的外径OD304的锚固元件100的扩大内径ID100。锚固元件100的扩大内径ID100可大于医疗装置102的外径OD102，使得锚固元件100的扩大内径ID100可在医疗装置102的外径OD102上部署。当锚固元件100从锚固套管304移除(例如，通过如上文论述的部署套管302)时，锚固元件100可朝向锚固元件100的初始直径收缩(例如，其中锚固元件100的初始直径小于医疗装置102的外径OD102)以便将锚固元件100固定到医疗装置102。

图8A和8B分别描绘了处在初始状态中和部署状态中的锚固元件400。锚固元件400可类似于上文参考图1至3B论述的锚固元件100、200，并且包括与锚固元件100、200相同的一个或多个特征部并起到与锚固元件100、200相同的作用。如图8A所示，锚固元件400包含定位在锚固元件400的接合部分406、408之间的叶状突出部部分405。锚固元件400的主体可在其中形成腔401。叶状突出部部分405的叶状突出部404(例如，两个叶状突出部)通过锚固元件400的管状主体中的狭缝412而形成在锚固元件400四周(例如，以相等的圆周间距)。在初始状态中，锚固元件400的叶状突出部部分405基本上平行于锚固元件400的纵轴L400(例如，与其共同延伸)。

另外参考图8B，接合部分406、408可朝向彼此移动以使锚固元件400过渡到部署状态。狭缝412使得叶状突出部404能够从锚固元件400的一部分(例如，从接合部分406、408)向外(例如，沿着侧向或横向于(例如，垂直于)锚固元件400的纵轴L400的方向)延伸。

如所描绘，锚固元件400可包括偏置特征部(例如，径向偏置特征部)。例如，锚固元件400可包括在锚固元件400的至少一部分(例如，接合部分406、408)四周延伸的一根或多根弹簧414。在一些实施方案中，弹簧414被设置在锚固元件400的外部部分上。在其它实施方案中，弹簧414可被设置在锚固元件400内。弹簧414可用于偏置锚固元件400使其处于(例如，朝向)初始状态。例如，弹簧414可用于沿着朝向腔401的方向向内径向偏置锚固元件400的接合部分406、408(例如，收紧腔401)使得弹簧414使接合部分406、408偏到或偏向初始状态(例如，锚固元件400的未伸展内径)。在一些实施方案中，弹簧414用于相对更快速地将锚固元件400紧缩在医疗装置102(例如，参见图5)的周围。

应注意，本文中所公开的任何锚固元件(例如，锚固元件100、200)可包括径向偏置特征部(例如，弹簧)。在其它实施方案中，锚固元件可包括轴向偏置特征部。

图9和10分别描绘了锚固件部署装置500的透视图和侧视图。锚固件部署装置500可类似于上文参考图4至7论述的锚固件部署装置300并且可包括与锚固件部署装置300相同的一个或多个特征部并且起到与锚固件部署装置300相同的作用。如图9和10所示，锚固件部署装置500包括第一套管(例如，部署套管502)和至少部分接收在部署套管502内的第二套管(例如，锚固套管504)。锚固件部署装置500可包括柄部506(例如，形成为毂)，柄部506联接到锚固套管504使得柄部506和锚固套管504可相对于锚固件部署装置500的另一部分(例如，锚固件部署装置500的主体501)移动。例如，锚固件部署装置500的主体501可限定开口或腔室507，柄部506至少部分设置在开口或腔室507中。在一些实施方案中，锚固件部署装置500的主体501限定腔室507中的轨道509，柄部506的一部分(例如，互补部分)可在轨道509上相对于主体501和部署套管502向前移动(例如，滑动)以引导(例如，并且固持)柄部506和锚固套管504。柄部506相对于主体501的移动使得使用者(例如，医师)能够沿着共同轴相对于部署套管502滑动锚固套管504。

如所描绘，锚固件部署装置500被示为锚固元件(例如处在内径的扩张状态中的锚固元件400)定位在锚固件部署装置500的锚固套管504上。如上述内容，锚固件部署装置500可具有内尺寸(例如，直径)，所述内尺寸的大小被设计成使得医疗装置102(图5)的至少一部分被接收在锚固套管504内。同样如上文所述，柄部506、锚固套管504和部署套管502可用于将一个或多个锚固元件部署在医疗装置上(例如，如上文所示且描述，将锚固元件100、200、400部署在医疗装置102上)。

如图9和10中进一步描述，锚固件部署装置500可包括上柄部510。上柄部510的第一端可包括保持(例如，锁定、夹持等)医疗装置102(图5)的锁定机构512。例如，锁定机构512可在锚固元件在医疗装置102上部署时(例如，当医疗装置102的至少一部分驻留在受试者中时)固定医疗装置102。

上柄部510的第二端可包括突出部或长形构件514，其与柄部506接合以固定柄部506和锚固套管504。例如，上柄部510的长形构件514可固持柄部506和锚固套管504并且防止柄部506和锚固套管504相对于锚固件部署装置500的主体501滑动。

上柄部510可被构造成使得第一端和第二端相对于彼此移动(例如，枢转)。例如，当锁定机构512在固定医疗装置102(图5)时，长形构件514与柄部506脱离，从而使得柄部506和锚固套管504相对于主体501移动。类似地，当长形构件514与柄部506接合并且限制柄部506和锚固套管504相对于主体501移动时，锁定机构512与医疗装置102脱离，从而使得锚固件部署装置500沿着医疗装置102移动(例如，滑动)。这样的构形可使得锚固件部署装置500能够在锚固元件被部署时固定到医疗装置102，并且同样地，固定锚固件部署装置500以免在锚固件部署装置500沿着医疗装置102移动并定位时锚固套管504相对于部署套管502进行不想要的移动。

锚固件部署装置500可包括后柄部516，后柄部516使得使用者能够沿着医疗装置102移动并定位锚固件部署装置500。

应注意，就锚固件部署装置被描述为结合具体锚固元件使用而言，在其它实施方案中，锚固件部署装置可结合任何合适锚固元件(例如，锚固元件100、200、400)使用。

应进一步注意，尽管在本文中将锚固元件和锚固件部署装置的部件主要描述为具有直径，但是这些元件不一定限于圆形横截面。例如，锚固元件和锚固件部署装置的部件，以及形成于其中的腔可具有正方形、圆形、椭圆形、矩形或任何其它合适的横截面形状。

参考图1至10，在操作中，锚固元件的腔(例如，锚固元件100、200、400的腔101、201、401)被扩大成将锚固元件100、200、400定位在锚固件部署装置300的锚固套管304上。医疗装置102(例如，已经被插入并定位在受试者内的医疗装置)被定位在锚固元件302内，并且锚固件部署装置300和锚固元件100、200、400沿着医疗装置102移动以将锚固元件100、200、400定位在受试者内。锚固元件100、200、400接着可利用锚固件部署装置300的柄部306部署锚固元件100、200、400的叶状突出部104、204、404并且用部署套管302将锚固元件100、200、400推动到医疗装置102上(例如，四周、周围)，而在受试者内部署。在锚固元件100、200、400朝向锚固元件100、200、400的初始腔大小收缩时，锚固元件100、200、400围绕医疗装置102的收紧用于在锚固元件100、200、400和医疗装置102两者被定位在受试者内时将锚固元件100、200、400固定在医疗装置102四周。例如，锚固元件100、200、400可收缩成锚固元件100、200、400的腔101、201、401的初始大小或收缩成锚固元件100、200、400的腔101、201、401的初始大小和扩大(例如，变形)大小之间的横截面面积。在一些实施方案中，锚固元件100、200、400的收紧还可收紧或压缩医疗装置102的一部分(例如，套管)。

一旦锚固元件100、200、400被放置在受试者内的医疗装置102上，锚固元件100、200、400的叶状突出部104、204、404便可通过与受试者组织的一个或多个部分接合以至少部分将医疗装置102固持在受试者内的期望位置中而锚固医疗装置102。

一旦获悉了本公开，本领域的技术人员便将能够制作并使用本文中所公开的装置和组件。例如，锚固元件可由聚合物(例如，聚氨酯，例如)形成并且弹簧可由金属材料(例如316不锈钢)形成。