具有外部路径的支架的制作方法

本发明涉及一种支架，更详细地涉及一种如下的支架：确保胆管、血管或胰腺管等导管的内径，使血液或胰腺液等体液的流动变得容易的同时形成有外部路径，使从分支血管、肝内胆管或胆囊管分支胰腺管等分支导管流入的体液也能够沿着导管流动，使体液能够同时向支架的内部及外部流动的同时，根据导管的形状来柔韧地进行弯曲，由此可减少病变摩擦。

背景技术：

一般而言，在人体的血管、食道、胰腺管或胆管等需要确保一定的内径的导管因沉淀物等各种原因而导致发生狭窄现象时或以手术为目的的情况下，将以人工方式插入用于扩张狭窄部位的支架。

为了容易地插入于导管中，支架周围部需要顺畅地进行压缩及扩张。为此，支架可通过相互交叉多个金属线来制作而成，或以借助激光雕刻而在表面形成有多个孔的形状构成。因此，在将支架设置于狭窄部位的情况下，出现因基于支架扩张的压力，狭窄部位的组织通过支架表面的孔向支架内部突出的现象。尤其，在长时间设置支架或支架扩张的压力以一定水平以上被施加时，存在产生狭窄部位的组织破损或坏死等的副作用的问题。

因此，研发了用于解决上述问题的多种方法。其中，众所周知，具有代表性的有形成密闭支架表面的孔的皮膜的方法。

支架由多个金属线相互交叉而成，在表面形成有具有四边形形状的多个孔。并且，利用硅树脂等整体涂敷来密闭孔，以可防止设置部位的组织通过孔向支架内部突出。由此，支架不仅可以稳定地固定于设置部位，而且还可以防止组织向支架的内部突出。

如上所述，作为密闭支架的孔的方法，通常使用如下的方法：以浸渍(Dipping)于液体硅树脂等的方式制备支架，或在单独制备硅树脂或聚氨酯材质的薄膜之后，以包围的方式盖住支架的外周面，从而利用缝合线来将薄膜的两侧终端固定于支架上。

但是，在利用上述的工序中的浸渍工序的情况下，硅树脂涂敷于支架的整个面积，因而在适用于如消化系统等弯曲部分的情况下，要复原为初始状态的恢复力强烈地起作用。即，因支架的柔韧性降低而导致出现病变摩擦，从而存在可能产生炎症的问题。

在利用薄膜的方法中，为获得医疗设备产品许可而需要接受生物学试验的不仅有支架还添加有缝合线，，因而非常繁杂，且追加了利用缝合线来将薄膜结合或固定于支架的工序，导致存在支架制备费用及制备时间上升的问题。

并且，在利用上述的浸渍工序或基于薄膜的方法来密闭支架的整个面积的情况下，虽然血液或胰腺液等体液可在支架内部顺畅地流动，但存在通过肝内胆管或胆囊管分支胰腺管等的分支导管向导管流入的体液难以流动的问题。

为了解决这种问题，提出了部分密闭支架的孔的技术，但在没有被密闭的支架的孔部位，存在组织向支架内部突出的问题。

技术实现要素：

技术问题

本发明用于解决以往的问题，其目的在于，提供如下的支架：通过确保胆管、血管或胰腺管等的导管的内径，来使血液或胰腺液等的体液的流动变得容易，另一方面，形成有外部流路，以使从肝内胆管或胆囊管分支胰腺管等的分支导管流入的体液也可沿着导管进行流动，由此，体液可同时向支架的内部及外部进行流动，另一方面，根据导管的形状柔韧地进行弯曲，从而可减少病变摩擦。

本发明的目的不局限于此，本发明所属技术领域的普通技术人员可从以下的记载内容中明确理解未提及的其他目的。

解决问题的方案

为了实现如上所述的本发明的目的的支架包括：支架本体，在表面形成有多个孔，在上述周围部的内部形成有中空；以及盖部，以包围上述支架本体的外周面一侧的方式设置，在上述支架本体形成有外部路径，上述外部路径提供使从分支导管分泌的体液能够沿着上述支架本体的长度方向向上述盖部的外部流动的路径。

在此情况下，上述外部路径在上述支架本体的上述外周部一侧形成有凹陷部，上述凹陷部沿着上述支架本体的长度方向形成，可从上述分支导管分泌的上述体液通过上述凹陷部流动。

并且，上述外部路径在上述支架本体的上述外周部一侧形成有突出部，上述突出部沿着上述支架本体的长度方向形成，可从上述分支导管分泌的上述体液借助上述突出部沿着形成于上述支架本体与导管之间的分隔空间流动。

并且，上述外部路径可设置有多个。

并且，上述外部路径以沿着上述支架本体的上述外周部反复形成凹陷部及突出部，上述凹陷部及突出部沿着上述支架本体的长度方向形成，从上述分支导管分泌的上述体液可借助上述凹陷部及突出部的直径差，通过形成于上述支架本体与导管之间的分隔空间流动。

并且，为了防止脱落，上述支架本体能够以两侧末端部中的至少一端比中心部扩张的方式形成。

并且，上述盖部可包括：薄膜，以包围上述支架本体的外周面一侧的方式设置；以及涂敷层，对上述支架两侧末端部进行涂敷，将上述薄膜固定于上述支架本体。

上述涂敷层可在上述支架本体的两侧末端部以上述薄膜的末端重叠一部分的深度形成，使上述涂敷层固化，并使上述薄膜的两侧末端固定于上述支架本体。

发明的效果

本发明的支架具有如下的效果：

第一，利用通过多样的剖面变化来形成的外部路径，可以使从分支导管排出的体液沿着支架的外部向导管流入并流动。

第二，薄膜及涂敷层对支架表面的孔实施密闭，可防止出现狭窄部位的组织通过支架表面的孔，向支架内部突出的现象。

第三，随着在支架本体的中心部分设置有薄膜，对应于手术对象的动作或导管的折曲的部分而能够容易地进行折曲。

第四，设置支架时，能够显著减少手术对象的异物感。

第五，能够形成多种薄膜及涂敷层的材料，调节摩擦力，可以容易地维持折曲状态。

第六，将涂敷层用作粘结剂，结合并固定薄膜，由此可以在不使用缝合线的情况下也能固定薄膜。

本发明的效果不限于以上所提及的效果，本发明所属技术领域的普通技术人员可从发明保护范围的记载中理解未被提及的其他效果。

附图说明

本说明书中所附的下列附图用于例示本发明的优选实施例，附图与发明的具体说明一起，起到进一步说明本发明的技术思想的作用，本发明并不局限于附图所记载的内容。

图1为本发明的支架的立体图；

图2至图4为示出将根据本发明的支架本体与薄膜相结合的工序的侧视图；

图5及图6为示出根据本发明的支架的立体图的照片；

图7为根据本发明的第一实施例的支架的局部立体图；

图8为示出根据本发明的第一实施例的支架的使用样态的剖视图；

图9为根据本发明的第二实施例的支架的局部立体图；

图10为示出根据本发明的第二实施例的支架的使用样态的剖视图；

图11为根据本发明的第三实施例的支架的局部立体图；

图12及图13为根据本发明的第三实施例的支架的立体图的照片；以及

图14为示出根据本发明的第三实施例的支架的使用样态的剖视图。

具体实施方式

以下，参照所附的附图对本发明的优选实施例进行详细说明。

图1为根据本发明的支架的立体图。如图1所示，根据本发明的支架10包括：支架本体100；以及盖部200，所述盖部200包围支架本体100的外周面一侧，来封堵形成于支架本体100的孔。

支架本体100具有在内部形成有中空的外周部，外周部由多个金属线交叉而成或通过激光雕刻形成。这种支架本体100借助金属线的交叉或激光雕刻，在表面形成有多个孔。

即，支架本体100的外周部以借助金属线的交叉或激光雕刻来形成有多个孔的方式构成，可以容易地进行压缩或扩张。并且，在设置于狭窄部位时，稳定地扩张内壁的同时，形成可以使血液或胰腺液等等体液顺畅移动的空间。

具体地，本发明的支架本体100通过金属线的交叉而成，外周部的整体剖面形成为圆形。这是为了不形成棱角部分，由此不对支架10设置部位的组织产生刺激。

并且，本发明的支架本体100的剖面整体上形成为圆形，在一侧形成有突出部或凹陷部等，这种突出部或凹陷部整体上沿着支架本体100的长度方向形成，能够提供使从分支导管510喷出的体液流动的空间。

并且，在支架本体100的两端中的至少任一端设置有套索(Lasso)(未图示)，可以容易地去除后续设置的支架10。这种套索是在本发明所属技术领域中通常使用的，因此省略对其的具体说明。

这种外部路径300能够以多样的剖面形状沿着支架本体100的长度方向形成，对于这种外部路径300的形状等的构成，下面将按各个实施例进行更为详细的说明。

在支架本体100的两侧末端中的至少任一端部可形成有比中心部相对大的面积的扩张部(未图示)。即，由于形成有扩张部，支架10可以稳定地固定于导管500的设置部位。

这种扩张部能够以中心部形成台阶的方式形成，还能够以借助斜面越向外侧，倾斜度越大的方式形成。若，在扩张部以形成台阶的方式形成的情况下，由越向外部，其面积越大的多个台阶而形成，由此可减少设置支架10时手术对象所感受到的异物感。

盖部200是一种以包围支架本体100的外周面一侧的方式设置，并封堵形成于支架本体100的表面的孔来防止狭窄部位的组织通过支架10表面的孔向支架10内部突出的装置。只要是能够达成上述目的的装置，将本发明所属的技术领域通常使用的任意装置用作为这种盖部200也无妨。但是，渴望，以能够根据导管500的形状柔韧地弯曲的方式与薄膜210及一次涂敷层220一同使用。

薄膜210是一种对支架本体100的外周面一侧，优选地对支架本体100进行整体包围来封堵支架本体100的多个孔的装置。只要是能够达成上述目的的装置，这种薄膜210使用任何薄膜210也无妨。但是优选地，在聚四氟乙烯(PTFE：Polytetrafluoroethylene/特氟龙)杆的外周面包围布、合成树脂、橡胶、硅树脂或聚氨酯，来制造具有与支架本体100的外径相对应的内径的管形状的薄膜210。

前述的薄膜210的制造方法仅显示了一种实施例，并不限定于此，只要是在本发明所属技术领域内通常使用的薄膜210，使用任何薄膜210也无妨。

并且，相比于支架本体100的长度，薄膜210的长度以相对短或相同的长度形成为宜。

一次涂敷层220在支架本体100的一侧，优选地在支架本体100的两侧末端，以与薄膜210的两侧末端重叠一定长度的方式形成，将薄膜210与支架本体100相结合并固定的同时，在未设置有薄膜210的支架本体100的一侧形成皮膜。这种皮膜由硅树脂等具有密闭性的物质形成，一般而言，一次涂敷层220使用将支架本体100露出在液体状态的硅树脂中进行含浸的浸渍工序或用喷雾器喷射硅树脂的方法。

为了将通过一次涂敷层220粘结的薄膜210更加稳定地粘结于支架本体100，二次涂敷层230可以通过刷子或喷雾器追加形成于薄膜210的两端的外周面，或者与一次涂敷层220一样，通过浸渍来形成。这种二次涂敷部位231以与一次涂敷部位221相同或相对短的方式形成为宜。

对于通过一次涂敷层220及二次涂敷层230，将薄膜210固定结合于支架本体100的工序简单说明如下：

图2至图4为示出将根据本发明的支架本体与薄膜相结合的工序的侧视图。首先，如图2所示，以使支架本体100贯通薄膜210的方式将支架本体100插入于薄膜210中。接着，将薄膜210聚集到支架本体100的中心部分。根据使用样态，可以不将薄膜210聚集到支架本体100的中心部分，而将薄膜210退至支架本体100的一端方向。

接着，将支架本体100的两端浸渍于液体硅树脂或聚氨酯中进行涂敷。在此情况下，形成于支架本体100的两端的一次涂敷部位221以使薄膜210的两端的一部分能够重叠的长度形成。即，支架本体100的未涂敷的部位的长度应相对小于薄膜210的长度。

接着，如图3所示，将聚集到支架本体100的中心或一端的薄膜210的两端展开，使其与形成于支架本体100的两端的一次涂敷部位221相重叠。该工序应在一次涂敷部位221全部固化之前执行。

以使薄膜210的两端与形成于支架本体100的两端的一次涂敷部位221相重叠的方式对薄膜210进行整理之后，使一次涂敷部位221固化来形成一次涂敷层220。如此，为形成一次涂敷层220而使一次涂敷部位221固化的过程中，以一次涂敷层220作为粘结剂，将薄膜210结合固定于支架本体100的一侧。

最后，如图4所示，在通过一次涂敷层220来与支架本体100相粘结的薄膜210的两端部外周面形成二次涂敷层230，使薄膜210更加牢固地与支架本体100相结合。在此情况下，二次涂敷层230根据使用样态可使用与一次涂敷层220相同的材质的涂敷液，或者可使用不同种类的涂敷液。

图5及图6为示出根据本发明的支架的立体图的照片。如图1、图5及图6所示，在通过前述的工序来制造的支架10中，在支架本体100的两端规定部分形成的孔借助一次涂敷层220得到密闭，支架本体100的中心部借助薄膜210使孔得到密闭。相比于一次涂敷层220，薄膜210相对容易地适用于支架本体100的折曲，因此如图6所示，具有前述的结构的支架10能够以与导管500的形态或手术对象的身体移动相对应的方式灵活地进行弯曲。

在前述的工序中，仅在支架本体100的两端部形成一次涂敷层220及二次涂敷层230，但根据使用样态，一次涂敷层220及二次涂敷层230中的至少任一个在支架本体100的整体面积形成，这是显而易见的。

以下通过多样的实施例，对支架本体100的外部路径300的形状进行详细说明。

第一实施例

图7为根据本发明的第一实施例的支架的局部立体图。如上所述，支架本体100的剖面整体上形成为圆形。但是，在支架本体100的剖面一侧形成有凹陷部。这种凹陷部整体上以与剖面形状相对应的方式沿着支架本体100的长度方向形成。如此，沿着支架本体100的长度方向形成的凹陷部可成为外部路径300。

整体上形成为圆形。但是在支架本体100的剖面一侧形成有凹陷部。这种凹陷部整体上以与剖面形状相对应的方式沿着支架本体100的长度方向形成。如此，沿着支架本体100的长度方向形成的凹陷部可成为外部路径300。

在此情况下，优选地，薄膜210及一次涂敷层220也最大限度地紧贴于支架本体100，使得在构成薄膜210及一次涂敷层220之后也可以维持外部路径300。并且，优选地，凹陷部的边角部以圆弧形态形成，使得设置部位不受凹陷部的棱角部分的刺激。

图8为示出根据本发明的第一实施例的支架的使用样态的剖视图。如图8所示，存在如下的情况：在导管500的一侧形成有肝内胆管、胆囊管分支胰腺管等分支导管510，使得从分支导管510排出的体液需要通过导管500流动。在这种情况下，在使用现有的完全密闭型支架时，存在分支导管510被封堵，分支导管510无法向导管500流入的问题。但是在根据本发明的支架10中，由于在与分支导管510相对应的位置形成有借助凹陷部的外部路径300，因此从分支导管510排出的体液可通过外部路径300沿着导管500流动。

即，体液不仅可以通过支架10的密闭的内部流动，而且还可以通过外部路径300在支架10的外部流动。通过此，从分支导管510排出的体液同样容易流入到导管500并进行流动。

第二实施例

图9为根据本发明的第二实施例的支架的局部立体图。根据本发明的第二实施例的支架本体100也与第一实施例一样，以在整体上具有圆形剖面的方式形成。但是在支架本体100的剖面一侧形成有突出部。这种突出部在整体上以与剖面形状相对应的方式沿着支架本体100的长度方向形成。突出部以使设置部位不受刺激的方式以无棱角的半圆形或半椭圆形状突出为宜，优选地，对于边角部分也进行圆弧处理。

如此，若使形成有突出部的支架10插入于导管500，则借助支架本体100的突出部而在支架10与导管500之间形成有剩余空间，这种剩余空间可成为外部路径300。

在此情况下，与第一实施例一样，优选地，薄膜210及一次涂敷层220最大限度地紧贴于支架本体100，使外部路径300不会因薄膜210或一次涂敷层220而被封堵。

图10为示出根据本发明的第二实施例的支架的使用样态的剖视图。如图10所示，以使借助突出部的空间位于与形成有与导管500相连接的分支导管510的位置相对应的位置的方式插入支架10。如此，若设置支架10，则借助支架10的外周面中的突出部，不紧贴于导管500的内壁，相隔的部分整体上沿着支架10的长度方向形成。借通过相隔而形成的剩余空间可成为外部路径300，使得从分支导管510排出的体液能够沿着支架10的外部流动，流入到导管500并进行流动。

如此，在第二实施例的支架10中，体液不仅能够在密闭的内部流动，而且还可通过外部路径300在支架10的外部流动。通过此，从分支导管510排出的体液也可以容易地流入到导管500并进行流动。

第三实施例

图11为根据本发明的第三实施例的支架的局部立体图；图12及图13为示出根据本发明的第三实施例的支架的立体图的照片。如图11至图13所示，根据本发明的第三实施例的支架10设置有多个外部路径300。在此情况下，外部路径300能够以与前述的第一实施例及第二实施例类似的凹陷部及突出部反复交叉而形成星形等各种形状的方式形成。即，因借助凹陷部及突出部的直径差而产生剩余空间成为外部路径300。在此情况下，凹陷部及突出部能够以等间距反复形成，还可以根据使用样态以不均衡的方式形成。

图14为示出根据本发明的第三实施例的支架的使用样态的剖视图。突出部紧贴于导管500的内壁面，凹陷部与导管500的内壁面隔开而形成剩余空间。如此，在凹陷部部分产生的剩余空间成为外部路径300，使得从分支导管510排出的体液流入，并沿着支架10的长度方向流动，流入到导管500的内部并进行流动。

如上所述，本发明所属技术领域的普通技术人员可以理解：本发明在不变更其技术思想或必需特征的情况下，能够以其他具体形态实施。因此上述的实施例在所有方面仅为例示性的，本发明并不限定于此。本发明的范围由发明要求保护范围决定，而不是由具体说明决定，由发明要求保护范围的意思、范围及等同概念导出的所有变更或变形的形态应包含于本发明的范围中。