本发明属于中药制药领域，具体涉及一种银盏心脉分散片及其制备方法。
背景技术：
由于冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病称为冠心病。冠心病中因冠状动脉供血不足，心肌急剧的暂时的缺血与缺氧所引起的临床综合征称为冠心病心绞痛。该病属中医“厥心痛”、“胸痹心痛”范畴。
而冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人民健康的常见病。近些年来， 冠心病、恶性肿瘤、脑血管病被认为是人类三大死亡原因。中医认为胸痹心痛的病机特点应属本虚标实，虚则气虚、阳虚、气阴两虚；实则气滞、血瘀、痰浊、寒凝。
现代药理研究表明，中医药具有广泛的药理效应，如抗血小板黏附聚集、抑制血栓形成、扩张血管、改善血管内皮功能、调节炎症反应、促进心肌毛细血管再生和增加心肌组织灌注等，可作用于冠心病心绞痛的许多病理环节。但现代医学治疗过程中，多是利用抗缺血治疗，常用西药药物有：①硝酸酯类：硝酸甘油，单硝基异山梨酯等。②β受体阻滞剂：美托洛尔，比索洛尔等。③钙离子拮抗剂：硝苯地平缓释/控释片，氨氯地平等。④硫酸吗啡：以减轻症状，保证患者舒适。这些治疗效果在临床使用中，能够起到的作用有限，不能够良好的控制药物的稳定性，并且利用西药治疗长时间后会具有抗药性和多种副作用，不能够满足市场需求。
技术实现要素：
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本发明的目的是提供一种活血化瘀，通脉止痛，药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点的一种银盏心脉中药分散片及其制备方法。
本发明的目的是这样实现的。一种银盏心脉分散片，其特征在于：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂及助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为：中药提取物10～45％，填充剂10～65％，内加崩解剂8～40％，外加崩解剂5～10％，矫味剂0.1～10％，润滑剂及助流剂0.05～15％，润湿剂微量；所述中药提取物为灯盏细辛、丹参、银杏叶的提取物混合粉和天然冰片粉。
所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。
所述的内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的一种或几种的混合。
所述的润湿剂可为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的混合。
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按质量配比，选取优质的上述药材：灯盏细辛、丹参、银杏叶，洗净并除杂；
步骤2：提取：以上四味药材中，灯盏细辛、银杏叶用70%乙醇提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇；在40℃下，浓缩至相对密度为1.15～1.17的清膏，制得灯盏细辛和银杏叶的混合提取物清膏；丹参加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；在40℃下，浓缩至相对密度1.20的清膏，加乙醇搅拌使含醇量为总量的60%，放置过夜；然后取上清液并回收乙醇；在40℃下，浓缩至相对密度为1.20的清膏,再加乙醇使含醇量为总量的80%，再次放置过夜，然后再次取上清液并回收乙醇；在40℃下，浓缩液相对密度为1.15～1.17的清膏，制得丹参提取物清膏；最后利用喷雾干燥的方法，分别将混合提取清膏和丹参提取物清膏制成提取物粉；
步骤3、制剂
a.将上述提取物粉过80目筛，冰片经粉碎后过80目筛，其他辅料过80目筛，备用；
b.将上述处方量的提取物中，取2/3处方量的冰片，然后和填充剂、不含有香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机中，混合45分钟；
c.将上述混合好的物料置于流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术进行制粒并干燥；流化床制粒机设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-80℃；
d.将上述制好的颗粒采用摇摆式颗粒机进行整粒，筛网目数为18目；
e.整粒结束后，取外加崩解剂，剩余的1/3处方量天然冰片粉，润滑剂及助流剂和矫味剂中的香精置于三维运动混合机中进行二次混合，混合30分钟；
f.最后，采用旋转式压片机压片，硬度控制在5~9 kg/cm2之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制20~30 r/min。
所述矫味剂中的香精包括：桔子香精，甜橙香精，菠萝香精，薄荷香精。
本发明的有益效果：本发明所述的一种银盏心脉的中药分散片，具有活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛，症见胸闷，胸痛，心悸，气短等。其溶解性、分散性良好，溶出度高，起效快，生物利用度好，体内分布迅速，质量稳定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含吮或用水分散后服用，更适合老人和吞服困难的患者，具有药物稳定性好，包装，运输，贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。
临床有效性：本发明用于胸闷，胸痛，心悸，气短等275例，取得满意效果。其中胸闷，胸痛128例，显效84例，占本组病例65.6%；有效32例，占25%；无效12例，占9.4%；总有效率为90.6%。心悸，气短等147例，显效92例，有效46例，无效9例，总有效率93.9%。
本发明的工艺优点在于1、选择原料科学，生产工艺先进，其产品产方便存放；2、产品中不添加香料及防腐剂，保持原料本身有效成份，易被人体吸收；3、原料来源广泛，加工艺线路短，产品易加工制造。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明
实施例1
一种银盏心脉分散片，其特征在于：由中药提取物、填充剂、内加崩解剂、外加崩解剂、矫味剂、润湿剂、润滑剂及助流剂制成，其中各种原料所占的百分比为：中药提取物10～45％，填充剂10～65％，内加崩解剂8～40％，外加崩解剂5～10％，矫味剂0.1～10％，润滑剂及助流剂0.05～15％，润湿剂微量；所述中药提取物为灯盏细辛、丹参、银杏叶的提取物混合粉和天然冰片粉。
实施例2
所述的填充剂为预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、乳糖、氯化钠、硫酸钙中的一种或几种的混合。
实施例3
所述的内加崩解剂或外加崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的混合。
实施例4
所述的矫味剂为阿司帕坦、甜菊素、枸橼酸、香精中的一种或几种的混合。
实施例5
所述的润湿剂可为水、乙醇溶液中的一种或两种的混合。
实施例6
所述的润滑剂及助流剂为硬脂酸镁、二氧化硅、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的混合。
实施例7
其制备方法的具体步骤为：
步骤1、备料：按质量配比，选取优质的上述药材：灯盏细辛、丹参、银杏叶，洗净并除杂；
步骤2：提取：以上四味药材中，灯盏细辛、银杏叶用70%乙醇提取二次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇；在40℃下，浓缩至相对密度为1.15～1.17的清膏，制得灯盏细辛和银杏叶的混合提取物清膏；丹参加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，滤过，合并滤液；在40℃下，浓缩至相对密度1.20的清膏，加乙醇搅拌使含醇量为总量的60%，放置过夜；然后取上清液并回收乙醇；在40℃下，浓缩至相对密度为1.20的清膏,再加乙醇使含醇量为总量的80%，再次放置过夜，然后再次取上清液并回收乙醇；在40℃下，浓缩液相对密度为1.15～1.17的清膏，制得丹参提取物清膏；最后利用喷雾干燥的方法，分别将混合提取清膏和丹参提取物清膏制成提取物粉；
步骤3、制剂
a.将上述提取物粉过80目筛，冰片经粉碎后过80目筛，其他辅料过80目筛，备用；
b.将上述处方量的提取物中，取2/3处方量的冰片，然后和填充剂、不含有香精的矫味剂、内加崩解剂置三维运动混合机中，混合45分钟；
c.将上述混合好的物料置于流化床制粒机中，喷入润湿剂，采用流化床制粒技术进行制粒并干燥；流化床制粒机设定参数为：引风频率30-50Hz，供液频率25-80Hz,雾化压力0.18-0.2HZ,进风温度45-80℃；
d.将上述制好的颗粒采用摇摆式颗粒机进行整粒，筛网目数为18目；
e.整粒结束后，取外加崩解剂，剩余的1/3处方量天然冰片粉，润滑剂及助流剂和矫味剂中的香精置于三维运动混合机中进行二次混合，混合30分钟；
f.最后，采用旋转式压片机压片，硬度控制在5~9 kg/cm2之间，分散均匀性在1.5~2.5分钟内分散，压片速度控制20~30 r/min。
所述矫味剂中的香精包括：桔子香精，甜橙香精，菠萝香精，薄荷香精。