用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置及探针的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置及其探针。

背景技术：
眼外伤是眼科的常见疾病，据文献资料报道，眼外伤约占眼科住院总人数的1/3，是眼科住院患者中首位致盲因素，约占全身创伤疾病的5％-10％。外伤性泪小管断裂是眼外伤的常见合并症，由于伤口不规则、局部组织反应水肿、伤口渗血、局部麻醉药注射、泪小管断裂口位于组织深部等各种因素，导致泪小管的吻合手术失败率较高。进而造成患者长期泪溢症状，严重影响了生活质量。目前的常用治疗方式包括：(1)徒手植入：一般用于单侧义管植入，因导管为软性，操作困难，难以将导管植入预定位置，且术后导管脱出率较高。(2)猪尾巴型探针：是当前被广泛接受和使用的手术方法。主要为使用一种环形探针自断裂泪小管对侧的泪小点进入，经过泪总管转折后自断裂泪小管近端穿出，达到探测断裂端和导管植入的双重目的。由于目前使用的猪尾巴型探针为坚硬质地的不锈钢，一般不会产生弹性形变，易于造成泪道损伤和假道形成；其次探针头部需留有穿线针孔，使得头部偏大，容易导致泪道硬力扩张损伤或不易进入泪道；再者，使用探针预置泪道缝线，由缝线牵引导管进入泪道时因线结的存在会变得困难，而在组织深部泪小管断裂的病例处理就更为棘手。目前，经检索文献，最新公开的一种用于吻合断裂泪小管的手术装置(CN203736381U)通过泪道注入空气与液体以确认游离断裂端，再使用磁力作用引导磁力球—缝线—导管自断裂泪小管—泪总管—完整泪小管穿出，达到植入义管的目的。此方法操作较复杂，并且仍不能避开需要断裂端定位和要求导管自泪小管断裂端缝线牵拉进入，因此对组织深部泪小管断裂的病例也存在手术不成功的风险。综合以上各种治疗方式，均基于要对泪小管断裂端能预先准确定位，并且要求导管自泪小管断裂端能够至少一次的精确缝线牵引植入，这是目前泪小管吻合术能否成功的关键步骤。当前临床使用中的断裂端定位技术，包括染料注射法、粘稠物质注射法和液体注射法等可能存在着污染、条件制约、操作困难等各种不足；而导管自泪小管断裂端精确缝线牵引进入，在局部组织肿胀严重、手术视野渗血阻碍等病例中常常无法取得既定手术效果，在组织深部泪小管断裂病例中甚至无法顺利进入。另外，目前泪小管置管拔除时间一般为3-6个月，但在拔管时或拔管后容易出现了并发症，包括拔管困难(23％)、鼻腔残端隐藏(4.4％)、引流管脱落(2.7％)、泪道支撑管刺破泪阜(5.9％)、泪小管狭窄(6.2％)、鼻泪道阻塞致冲洗返流(4.4％)；泪点劈裂或泪小管撕裂(4.8％)，泪点炎、泪小管炎及泪囊炎(3.1％)，肉芽增殖(11.1％)，拔管困难或断端残留(5.4％)，假道形成(0.9％)，而如果拔管后出现继发性泪道阻塞，即使是I期泪小管手术成功吻合也将变得毫无意义。究其原因，主要是断端愈合后形成的瘢痕阻塞泪道所致，也可能存在术中膨大牵引线结或硬质器械对整个泪道内壁组织的损伤，导致管壁增厚、粘连、增生、甚至塌陷。目前，置管方式包括单泪小管置管和双泪小管环形置管；置管材料包括塑料、硅胶，以及新型可降解材料等。而在临床实践时,还有以下不尽如意的地方待改进。(1)置管方式：单泪小管置管虽易于后期拔管，却容易从泪小管中滑脱，固定相对困难。Leibovitch等人使用Mini-Monoka单泪小管置管，近端由锚定塞固定于泪点，部分解决了上述缺点。双泪小管环形置管相较于单泪道置管的稳定性大幅上升，但吻合端线结如何处理是一大难题。大多术者将线结旋转进入泪小管至鼻泪管，结果造成线结对管腔的进一步损伤。而裸露于睑裂区的义管也会引起患者诸多不适，如：异物感、泪小点内外翻、分泌物粘附聚集、影响外观等。有报道将两游离端烧灼呈“7”型卡于泪小点，形成反“C”型植入，但仍有残端存在于睑裂区，未能彻底解决上述问题。并且，不管是上述哪种置管方式，都需要在3-6月后作拔管处理，有可能再次造成泪道损伤的同时，因失去泪道支撑物，泪小管内可能出现狭窄，尤其部分病例会出现泪小管断端吻合处的增生，进而泪道阻塞。(2)置管材料：常用的导管材料包括不可降解的塑料、硅胶等，术后需要拔管处理。新型医用生物可降解材料已被广泛用作心脏支架、骨钉以及眼科植入材料，但在泪小管方面的应用相对较少。

技术实现要素：
有鉴于此，本发明提供了一种用于断裂泪小管吻合的探针，该探针预套导管后解决了现有技术中存在的断裂泪小管吻合手术时需缝线牵引植入和需预先在泪小管断裂端精准定位的难题。进一步地，本发明提供了一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置，能有效解决当前困扰临床的术后泪小管局部塌陷、断裂吻合端增生进而引起继发性泪道阻塞的问题。进一步地，本发明选用可降解的植入导管，免除了术后拔管的弊端，同时也消除了埋管困难、脱位和睑裂区义管残留造成不适等的不利因素，同时能实现术后局部给药的目的。一种用于断裂泪小管吻合的探针，包括手持部、直针部和猪尾巴型针部，所述手持部一端与直针部连接，另一端与猪尾巴型针部连接，猪尾巴型针部的末端带有螺旋环。一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置，包括探针，所述探针包括手持部、直针部和猪尾巴型针部，所述手持部一端与直针部连接，另一端与猪尾巴型针部连接，所述猪尾巴型针部的末端带有螺旋环，所述直针部套有与之匹配的第一导管，所述猪尾巴型针部套有与之匹配的第二导管。优选地，直针部的长度为30-40mm；所述猪尾巴型针部的末端带有直径为6-9mm、环距为1-3mm的螺旋环，猪尾巴型针部的总长度为50-60mm。优选地，第二导管外套有泪道支架。优选地，第二导管末端端的1/3至1/2处作环状凹陷处理，凹陷处外套有泪道支架。优选地，泪道支架为弹簧丝制备而成的密闭管腔。优选地，泪道支架为钛合金或可降解聚合物材料。优选地，第二导管由若干层降解膜压合而成。优选地，降解膜内埋有纳米药物颗粒。优选地，每层降解膜的表面涂覆药物。采用本发明所提供的一种用于断裂泪小管吻合的探针，该探针预套管后进行断裂泪小管吻合手术操作，猪尾巴型针部从泪小点进入到泪小管断裂口后将导管留于泪小管中，再由直针部套合导管牵引完成整个泪小管的贯通，不依赖泪小管断裂端预先精准定位，无需在泪小管断裂端缝线牵引导管，手术操作简单。进一步地，本发明利用“探针—导管”套合植入和“支架—导管”环状嵌套的设计，实现了吻合手术与泪道支架的同步植入，简化了断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术步骤。防止泪小管断裂口可能出现的管腔塌陷或增生阻塞等。进一步地，同时通过在导管上引入可降解药物缓释结构，能够方便术后局部给药；进一步地，第二导管选用可降解材料，免除了术后拔管、睑裂区义管残留、埋管困难的不利影响。附图说明图1为实施例1的一种用于断裂泪小管吻合的探针结构示意图；图2为实施例3的一种用于断裂泪小管吻合的手术装置结构示意图图3为实施例4的一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置示意图；图4为实施例4的作环状凹陷处理后的第二导管的示意图；图5为实施例4的第二导管的剖视图；图6为实施例4和实施例5的泪道支架的示意图；图7为实施例5的第二导管的剖视图；图8为利用实施例4的一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置进行手术后的效果示意图。具体实施方式以下结合附图对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。在此，要特别说明的一点是，现有的医学领域，用于断裂泪小管吻合手术常用器械为两端均带有螺旋环的硬质猪尾巴型探针，螺旋头端带有膨大穿线孔，在本发明中，猪尾巴型针部为一端带有螺旋环的针部，所用的螺旋环为本领域技术人员熟知的现有猪尾巴型探针常用的形状，由于本发明中的螺旋环为弹性金属材料，可拉直或可成猪尾巴型。本发明提供的一种用于断裂泪小管吻合的探针及手术装置，颠覆了传统的断裂泪小管吻合手术的操作步骤，实现了该医学领域的重大突破。实施例一：一种用于断裂泪小管吻合的探针请参考图1，一种用于断裂泪小管吻合的探针1包括手持部12、直针部11和猪尾巴型针部13，手持部12一端与直针部11连接，另一端与猪尾巴型针部13连接；其中，手持部12分别与直针部11和猪尾巴型针部13的连接处为连续弧面，无棱角，确保在使用过程中不损伤接触物。手持部12为聚丙烯酸甲酯材料，外表面经过细点状或磨砂处理；手持部12为圆柱形，直径5mm，长度为30mm。直针部11和猪尾巴型针部13均为弹性不锈钢。直针部11和猪尾巴型针部13的末端均为钝端，外直径为0.5mm。直针部11的长度为30mm；猪尾巴型针部13末端带有直径为6mm的螺旋环，环距为1mm，猪尾巴型针部13的长度为50mm。实施例二：一种用于断裂泪小管吻合的探针实施例二和实施例一的区别在于：手持部12直径为5mm，长度为40mm。直针部11的长度为40mm；猪尾巴型针部13末端带有直径为9mm的螺旋环，环距为3mm，猪尾巴型针部13的总长度为60mm。实施例三：一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置请参考图2，一种用于断裂泪小管吻合的手术装置，包括实施例1的一种用于断裂泪小管吻合的探针1，探针1的直针部11套有与之相匹配的第一导管14，第一导管14外径为1mm、内径为0.5mm，一端为开口端，另一端为封闭式钝端，离封闭端的5mm处作离断处理，使第一导管14带有离断线141，便于手术过程中直针部11在牵引前拔除5mm的封闭式钝端。猪尾巴型针部13套有与之相匹配的第二导管15，第二导管15外径为1mm、内径为0.5mm，一端为开口端，另一端为封闭式钝端，保证探针1在牵引、植入时不对泪小管进行伤害。第一导管14和第二导管15的直径规格相同，第一导管14和第二导管15均为圆形的聚合物材料。本实施例采用弹性不锈钢等细金属管进行内部支撑，在纵向具有较强的韧性，而在切线方向则保留有相当程度的弹性。其“韧性”特征能保证探针在纵向的移动力度，易于在泪小管中探测和行进；而“弹性”特征避免了传统硬质金属猪尾巴探针行进探查时可能造成的泪道、泪总管、鼻泪管的损伤。采用的第二导管具有圆滑、细微和一致的特点，避免了膨大针头和粗大缝合线结带来的泪道损伤。第二导管能直接随探针的猪尾巴型针部进入泪小管，达到预期植入位置。实施例四：一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置请参考图3、图4和图5、图6和图8，一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置，包括包括手持部42、直针部41和猪尾巴型针部43，手持部42一端与直针部41连接，另一端与猪尾巴型针部43连接；猪尾巴型针部43末端带有螺旋环。直针部41套有与之相匹配的第一导管44，第一导管44离封闭末端的5mm处作离断处理，使第一导管44带有离断线441，便于手术过程中直针部41在牵引前拔除5mm的封闭式钝端。猪尾巴型针部43套有与之相匹配的第二导管45，第一导管44和第二导管45的直径规格相同，外管径均为1mm，内管径为0.5mm，第一导管44选用无毒聚合材料。第二导管45的封闭式钝端5mm处作离断处理，使其带有第二离断线451，第二导管45内含有纳米药物，药物选自于抗炎药物、抗菌药物、抗增殖药物等。第二导管45包括三层降解膜，分别为第一降解膜456、第二降解膜457和第三降解膜458压合而成，第一降解膜456、第二降解膜457和第三降解膜458内分别埋藏不同浓度的纳米药物颗粒459。本实施例的降解膜选用聚乳酸乙醇酸(PGLA)共聚物材料，采用高新化工技术，由乳酸和乙醇酸按一定配比共聚所得到的一种新型高聚物材料。PGLA共聚物纤维具有强度较高、伸长适中、无毒性、无刺激、生物相容性好、柔韧性好，吸收周期为60～75天。植入后即开始药物释放。通过植入义管的表层降解，3-4天后管壁内第二层药物释放，维持缓释。将第二导管45进行临床实验：最初3h药物的突释现象但在随后4d药物的释放明显缓慢，每天释放量约为药物总量的6％，实现了药物的控释。前3小时的快速释放释有效的加强了局部抗炎作用，4天的缓释保证了持续的局部药物治疗。第二导管45的1/3至1/2处作环状凹陷处理，凹陷46处外套合永久性的泪道支架453，泪道支架453材料为钛合金。泪道支架453由弹簧丝卷制而成，直径0.1mm，弹簧丝横截面呈圆形，各环紧密相贴构成密闭管腔，材质较硬，能有效抵抗管腔垂直压力。本实施例的一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置的手术操作流程如下，手术效果如图8：①将探针套有第二导管45的猪尾巴型针部43，直接自完好泪小管的第一泪小点51进入，经泪总管穿至断裂泪小管的断裂口53。血管钳固定已植入泪道的第二导管45的两端，抽出探针，去除封闭式钝端5mm的离断导管头部，保留第二导管45于泪小管中；②后将探针的直针部41自断裂泪小管的第二泪小点52穿至断裂口53处，拔除第一导管44的封闭式钝端，露出直针部41的针头末端；③将第二导管45的空腔与直针部41的针头相套合，套入5mm后形成连续管径；④直针部41沿原路抽回或者同时使用血管钳推送被套合牵引的第二导管45，自断裂泪小管的第二泪小点52穿出；⑤将贯穿连接第一泪小管51和第二泪小管52的第二导管45调整合适位置，使泪道支架453横跨断裂泪小管吻合处，以10-0可吸收缝线54垂直横向穿过第二导管45及泪道支架453，并与断裂泪小管的断裂口53周围组织缝合固定；⑥截除两泪小点外多余的导管，完成反“C”完全泪道内置管。第二导管45植入泪道后，开始降解，药物也缓慢释放，最终全部降解，而泪道支架453能够支撑断裂处，使断裂口良好愈合，同时防止继发性泪道阻塞。本发明手术装置利用“探针—导管”套合植入和“支架—导管”环状嵌套的设计，简化了泪小管吻合和支架植入的手术步骤，有效地降低了手术难度，提高了手术成功率。本实施例引入药物缓释系统，解决了泪小管局部用药的问题，能较长时间有效地抑制局部炎症、增生等，促进伤口恢复。本实施例使用可降解材料导管植入及其置管方式，消除了需后期拔管、睑裂区义管残留、不舒适体验及影响外观等，且因其降解产物为二氧化碳和水，不会对机体造成不良影响。本实施例的泪道泪道支架根据材料的选择，可分为临时或永久性植入，满足不同体质需求的患者。泪道支架选用弹簧状密闭管腔设计，能提供横向弯曲弹性和管腔密闭性。前者使支架易于在弯曲泪小管中穿行，并且无尖锐菱角设计导致局部组织僵直、形变；后者能使支架有效抵抗泪小管断裂吻合端因增生对泪道管腔的侵入填塞，降低术后继发性泪道阻塞的发生率。实施例五：一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置实施例五和实施例四的区别在于：请参见图3、图6和图7，第二导管45呈由外而内的环状设计，共3层。第一层为第一降解膜453，第二层为第二降解膜454，第三层为第三降解膜455。第一降解膜453、第二降解膜454和第三降解膜455的表面分别涂敷药物层。植入后即开始药物释放。通过植入义管的表层降解，3-4天后管壁内第二层药物释放，维持缓释。第二导管45的1/3至1/2处作环状凹陷处理，凹陷处外套合临时性的泪道支架453，泪道支架453材料为可降解聚合物材料(材料改性，根据临床需要降解时间可为数月至数年)。泪道支架453由弹簧丝卷制而成，弹簧丝直径0.1mm，弹簧外直径1mm，弹簧丝横截面呈圆形，各环紧密相贴构成密闭管腔，材质较硬，能有效抵抗管腔垂直压力。采用本发明的一种用于断裂泪小管吻合的探针，预套导管后进行断裂泪小管吻合手术操作，猪尾巴型针部从泪小点进入到泪小管断裂口后将导管留于泪小管中，再由直针部套合导管牵引完成整个泪小管的贯通，不依赖断裂端预先精准定位，无需在断裂端缝线牵引导管，手术操作简单。进一步地，本发明的一种用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置，利用预套导管的探针的猪尾巴型针部完成第二导管的操作，实现了自完整泪小管的泪小点对侧离断泪小管近端的导管同步植入，减少了预行泪小管断裂端定位和缝线牵引导管植入的步骤；以直针部牵引已植入导管的头端完第一、第二泪小管的贯通，减少术源损伤，规避了常规手术方法的难点，提高了手术成功率。进一步地，本发明利用“探针—导管”套合植入和“支架—导管”环状嵌套的设计，实现了吻合手术与泪道支架的同步植入，简化了泪小管吻合和支架植入的手术步骤。且本发明的用于断裂泪小管吻合和泪道支架同步植入的手术装置一次性设计，使用安全，操作简单，单人即可完成手术操作。以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。