医疗设备与相关使用方法与流程

本申请要求2014年4月8日提交的美国临时申请No.61/976,754的优先权，该文献的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明关于医疗设备、系统、以及使用所述医疗设备的方法。更具体地说，本发明关于医疗设备，如支架与输送导管，以及使用这些设备的方法。

背景技术：

举例来说，既有的支架可由一个或多个配线编织制成。这些配线可由具有径向强度的金属材料制成，因此，举例来说，当支架透过一个输送系统被输送到患者体内，支架可暂时被压缩。

为了更容易地输送支架到治疗部位，可能需要使用一种具有尽可能小的直径或截面的输送系统。也可能需要使用一种具有足够强度的支架，在所述治疗部位用来支撑体腔。然而，一种更坚硬的支架，将其压缩成小尺寸来输送会更加困难，也可能导致在输送系统中沿支架长度的一部分上形成不必要的隆起。

因此，仍然需要一种具有小的压缩结构的支架，且同时具有必要程度的径向强度。进一步来说，仍需要可与这种支架配合使用的一种输送系统。

技术实现要素：

在至少一个实施例中，一种支架包括编织配线主体。编织配线主体具有近端与远端。理想的是，编织配线主体由第一配线与第二配线形成，分别具有第一截面面积与第二截面面积，其中第二截面面积与第一截面面积不同。近端具有复数个峰顶，其包括第一峰顶与第一环端。第一环端与第一峰顶沿周向交替配置，且第一环端朝近端延伸越过第一峰顶。

在至少一个实施例中，一种输送导体与支架的组合包含支架，其具有近端与远端。近端具有复数个峰顶，峰顶包括第一峰顶与第一环端。第一环端与第一峰顶沿周向交替配置。第一环端朝近端延伸越过第一峰顶。输送导管具备可伸缩鞘、内导管件、以及锚定元件。锚定元件设于内导管件外部，且具备复数个突起。突起延伸进入支架的第一环端中。理想的是，可伸缩鞘环绕支架与锚定元件。

上述一些实施例的发明内容的意图不在描述每个实施例或本揭示的每种实施方式。以下的附图与具体实施方法，将更详尽地陈述这些实施例。

附图说明

本发明的详细描述，具体参考附图在下文中作出说明。

图1是支架一个实施例的侧视图。

图2是图1中支架的一部份的详细侧视图。

图3A与3B是支架实施例的第一环端的详细视图。

图4是输送导管与支架的一个实施例的透视图。

图5是图4中输送导管与支架的透视侧视图。

图6显示第一配线一个实施例的剖视图。

图7显示第二配线一个实施例的剖视图

图8显示美国专利公开号2006/0116752所述的一个现有支架的侧视图，在本文通过引用并入。

具体实施方式

由两端数字界定的数值范围表述，包括该范围内所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。

如本说明书和所附权利要求中所使用的单数形式“一”、“一个”、及“所述”包括复数对象，除非内容中另有明确说明。如本说明书和所附权利要求书中，通常使用的术语“或”，其意义包括“和/或”，除非内容中另有明确说明。

本文中引述的“一个实施例”，“某些实施例”，“其他实施例”等，表示包括具体特征、结构或特性的实施例，但并非每个实施例必须包括该具体特征、结构或特性。而且，这些词语不一定要参考相同的实施例。进一步地说，当描述一个具体特征、结构、或特性与一个实施例(或多个实施例)相联系，不应理解该具体特征、结构或特性也可以与别的实施例相联系，无论是否有明确描述，除非有明确证据或相反说明。

下面的详细描述应参考附图来阅读，其中在不同的附图中相似的元件有相同的编号。所述详细描述和附图，不一定是按比例的，描绘说明性实施例的意图不在限制本发明的范围。

图1是支架实施例的侧视图。如图所示，在一些实施例中，支架100包含一个编织配线主体102，其具有一个近端104与一个远端106。在一些实施例中，编织配线主体102具有一个中空管状结构，配置成在一个体腔内展开。一般来说，支架100为中空，因此，一旦支架100展开在体腔内，体液可通过支架100。通过展开，支架100紧靠体腔的内壁，如此一来，根据待展开支架的体腔直径确定支架100的直径。

在一些实施例中，编织支架100的配线由一种或是多种生物相容性材料制成。实例包含生物相容性金属或金属合金、复合材料、或聚合物。在一些实施例，中空支架的内表面或外表面涂覆有一种或多种材料。举例来说，支架可涂覆碳、铂、或肝素，其可减少、妨碍、或阻止血栓形成。

生物相容性聚合物包含聚合物材料及生物可吸收或可生物降解的聚合物材料。在一些实施例中，支架100的配线使用生物相容性的金属或合金制成，例如，但不限于，镍钛诺、不锈钢、钴基合金，如Elgiloy、铂、金、钛、钽、铌、聚合物材料、及其组合。范例的合成聚合物材料包括，但不限于，聚酯纤维，其包含聚对苯二甲酸乙酯(PET)聚酯纤维、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚烯烃、聚乙烯、聚乙酸甲酯、聚酰胺、萘二羧酸衍生物、天然丝、以及聚四氟乙烯。聚合物材料还包括金属、玻璃、陶瓷或碳的组成、或纤维。有用和非限制性的生物可吸收或可生物降解的聚合物材料的实例包括：聚(L-丙交酯)(PLLA)、聚(DL-丙交酯)(PLA)、聚(乙交酯)(PGA)、聚(L-丙交酯-共-DL-丙交酯)(PLLA/PLA)、聚(L-丙交酯-共-乙交酯)(PLLA/PGA)、聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)(PLA/PGA)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)(PGA/PTMC)、聚二恶烷酮(PDS)、聚己内酯(PCL)，聚羟基丁酸酯(PHBT)，聚(磷腈)聚(DL-丙交酯-共-己内酯)PLA/PCL)、聚(DL-丙交酯-共-己內酯)(PGA/PCL)、聚(磷酸酯)、及类似物。

在一些实施例中，支架100的配线用包含不透辐射材料的聚合物材料制成，例如金属基粉末或陶瓷基粉末，微粒或糊剂可以被掺入聚合物材料。举例来说，可混合不透辐射的材料以及由聚合物配线形成的聚合组合物，随即塑造成如本文所述支架。可选的是，不透辐射的材料可配置于金属或聚合物的支架表面。在任一实施例中，各种不透辐射的材料以及其盐类和衍生物，可使用包括但不限于，铋、钡和其盐类，例如硫酸钡、钽、钨、金、铂、和钛。也可以考虑如不透辐射的材料一样用途的金属合成物。取决于所需的最终产品和用途，支架可选择性地沿着配线在所需的区域制成不透辐射，或整体制成不透辐射。

在一些实施例中，支架100的配线具有一条钽、金、铂、铱、或其组合的内芯，而且提供给一个镍钛诺外元件或层一条复合配线用来改进不透辐射度或可见度。举例来说，内芯可为铂，外层为镍钛诺。一些实施例中，钛内芯大约为配线整体截面积的至少百分之10。另外，镍钛诺具有形状记忆特性，且镍钛诺的形状记忆特性可应用在配线的形成中。配线可由镍钛诺制成，或为一条具有钛中芯与镍钛诺外层的复合配线。

如所述讨论，在一些实施例中，通过编织一条或多条配线制成支架100。一个范例如图2所示，其中通过编织一个第一配线202与一个第二配线204制成支架100。在一些实施例中，两个配线202与204编织为螺旋图案，其中第一配线202与第二配线204彼此交替。第一与第二配线202与204可编织成各种图案，举例来说，波纹、蛇形、线圈等等。

在一些实施例中，例如透过图6与7所示，第一配线202具有一个第一截面面积，与第二配线204的一个第二截面面积不同。在一些实施例中，第一截面面积比第二截面面积大；在一些实施例中，第二截面面积比第一截面面积大，如图6与7所描绘。两配线202与204的不同的截面面积有助于提高支架100的扭结性和径向力，同时让支架100能够充分径向压缩以装载进入输送导管中。跟用相同直径的配线制成的支架比较，本文中揭示至少一些实施例的支架具有更大的扩大径向力，且能够容易地被压缩而被装载到适当的尺寸和构造的输送装置中。举例来说，需要将输送导管插入通过内窥镜的工作通道时，这非常有用。

与具有相同直径的配线的支架比较，透过比较这些支架配线的面积惯性矩，I，以及截面积，A，实现支架100的径向力增加，其和编织配线(例如202、204)的弯曲刚度有直接关系。具体来说，所述弯曲刚度如以下定义：

(1)弯曲刚度＝E*I

其中E为弹性系数，I为面积惯性矩。

本例子中，编织配线(例如202、204)圆形截面，且配线绕其形心弯曲，I定义如下：

其中r为配线的半径。

另外，单一配线的截面面积，A定义如下：

(3)A＝πr²

根据这些方程式，以下三种支架的比较列于下文，并于下述表1总结。

支架A(现有)

支架A：现有支架，如图8所示的例子，由半径0.008英吋(0.203毫米)的配线制成。两条0.008英吋配线的截面面积为：

2*A＝2πr²＝2π(0.004)²＝1.005x10^-4in.²

另外，两条0.008英吋配线的面积惯性矩为：

支架B(实例1)

支架B：由半径0.007英吋(0.178毫米)或0.010英吋(0.254毫米)的配线交替配置制成的支架。

0.007英吋配线与0.010英吋配线的截面面积为：

另外，0.007英吋配线与0.010英吋配线的面积惯性矩为：

支架C(实例2)

支架C：由半径0.006英吋(0.152毫米)或0.011英吋(0.279毫米)的配线交替配置制成的支架

0.006英吋配线与0.011英吋配线的截面面积为：

另外，一条0.006英吋配线与一条0.011英吋配线的面积惯性矩为：

表1

如图所示，当配线截面面积随着配线(202和204)的半径平方增加，面积惯性矩增至配线半径的四次方。如此一来，举例来说，尽管输送装置中支架B或支架C占据的体积比支架A占据的体积来得大，将支架B和C的配线与支架A做比较，弯曲刚度仍有显著地增加。对于一个既定长度的支架，被支架占据的体积会随着配线的截面面积而变化。为了支架径向力的净增益(举例来说，和习知的支架A比较)，将两条配线202与204结合，仍然保持类似而略高的配线截面面积。同时，因为弹性系数，E，是一种物质特性，不考虑作为计算的一部分，因为它仅仅是既定材料的比例因子。

在一些实施例中，第一配线202直径为0.007英吋，第二配线的直径为0.010英吋。配线尺寸可为任意合适的组合，举例来说，0.006英吋与0.011英吋一起配对，或0.005英吋(0.127毫米)与0.012英吋(0.305毫米)一起配对。使用这些配线交替配置制成的支架，与现有的支架(如上述图8，支架A)比较，在维持类似或相同的(组合)配线的整体截面面积的同时，具有更高的径向力。

进一步地比较支架A、B、和C。支架B比支架A增加百分之16.4的截面面积，但弯曲刚度增加百分之51.4。支架C比支架A增加百分之22.7的截面面积，但弯曲刚度增加百分之95.4。

应当理解，支架100可具有任何适当的不同尺寸的直径。举例来说，在一些实施例中，支架100具有三种不同直径的配线。在一些实施例中，支架100具有四种、五种、六种、或更多不同种直径的配线。另外，在一些实施例中，每个支架中第三条、第四条、第五条等等的配线与其余的配线尺寸不同。

图2为图1中支架100的近端104的一个侧视图。在一些实施例中，支架100的近端104包含复数个峰顶103。峰顶103具备一个或多个第一环端206以及复数个第一峰顶208。支架100的近端104可包含任何适合数量的环端以及峰顶，例如两个、四个、六个、八个、十个、或类似数量。在一些实施例中，为了输送支架100至患者体内，环端206借助输送系统可卸除地紧固设于支架100。输送系统的细节，将结合图4与图5于下文讨论。

第一环端206与第一峰顶208可沿周缘交替配置。然而，在一些实施例中，第一环端206与第一峰顶208可用另一种适合的图案围绕支架的近端104的周缘布置。一种这样的实例中，每一个第一峰顶208后可重复两个环端206。举例来说，支架100的近端104中，每个单一峰顶后可接着两个环端。

另外，虽然图示参考支架100的近端104，第一环端106与第一峰顶208的图案可同样设于远端106。

结构上，如图3A所示，第一环端206包含一个第一平行部210a、一个第二平行部210b、以及一个弯折部212。如图，两个平行部210a与210b透过弯折部212彼此连接。两平行部中至少一个延伸超过第一峰顶208(如图2所示)。在一些实施例中，平行部210a、210b彼此平行地沿着支架100的一个纵向轴线延伸。在一些实施例中，第一环端206形成适合与输送装置的一部份啮合的新月钩型结构。

图3B为与图1和图2中的支架100相关的第一环端306的另一个实例。在一些实施例中，第一环端306具有一个第一弧形部310a、一个第二弧形部310b、及一个弯折部312。与第一环端206不同，第一弧形部310a透过弯折部312彼此连接且相交于第二弧形部310b。因此第一环端306形成适合与输送装置的一部份啮合的椭圆形封闭钩结构。

转至图4与图5，一个输送导管400包含一个可伸缩鞘402、一个内导管件404、以及一个锚定组件406。在一些实施例中，内导管件404可滑动地设于可伸缩鞘402的一个腔(未示)中。另外，内导管件404用来接收支架100且将支架置入患者的体腔内。

为了实现这一点，锚定部件406设置于内导管件404的外表面，其中锚定构件406包括复数个突出408从其径向延伸。支架100的一个近端与锚定组件406耦合，使得第一环端(图3A与3B中的206与306)与锚定组件406的突起408啮合。支架100与锚定组件406的啮合让医师可在体腔的内部推进输送导管400。一旦输送导管400到达体腔内的一个目标位置，医师透过缩回可伸缩鞘402来操作输送导管400。可伸缩护套402缩回后，支架100的远端106开始扩大，举例来说，其中所述支架为自膨胀。然而，部分膨胀的过程中，举例来说，在约百分之90的可伸缩鞘402完全缩回之前，支架100的近端104保持与突起408啮合，如此一来可伸缩鞘48可相对于支架100朝远端移动，让支架100的远端106在可伸缩鞘402之中重新被约束且重新定位。然而，当可伸缩鞘402约缩回百分之90，支架的近端104开始脱离突起408，可使支架100不再缩回和重新定位。

一旦支架展开，输送导管即沿着内导管件404从体腔卸除。

参考图5，由于第一峰顶208与第一环端206交替配置，当与一个具有彼此纵深相同的末端的峰顶103的支架(图2)相较，支架100具有一个缩减的未膨胀截面。特别的是，由于具有锚定组件406及配线位于峰顶103上的紧密弯折，已经发现将峰顶103(即透过将第一峰顶208与第一环端206交替配置)内偏(offsetting)，可减小未膨胀结构中支架100的轮廓。这样一来，并非全部的峰顶103都与突起408重迭；相反当纵向抵销第一峰顶208时，只有第一环端206与突起408重迭。此外，在未膨胀结构中缩减的支架100轮廓，使支架100比一般公知结构，更便于在一个输送导管400使用。

当使用尺寸交替配置的配线组合时(如，第一与第二配线202、204)，相较于现有的支架/导管组合，具有交替配置的第一峰顶208与第一环端206的支架100提供较强的径向力，还可经由类似尺寸甚至更小的导管400引导。

在一些实施例中，第一配线202用于形成第一环端206，且第二配线204用于形成第一峰顶，因此较小直径配线(如第一配线202)放置于突起408之上。这样的结构提供支架100与导管400的组合，其具有进一步缩小的输送截面。

支架与输送导管的一些实施例的描述，包含在以下一个或多个编号的说明中。

说明1：一个支架，包括：

具有近端与远端的编织配线主体，所述编织配线主体由至少一个第一配线与至少一个第二配线制成，第一配线具有第一截面面积，第二配线具有与第一截面面积不同的第二截面面积；其中编织配线主体的近端具备复数个峰顶，峰顶具备第一峰顶与第一环端，第一环端与第一峰顶沿周向交替配置，第一环端朝近端延伸约过第一峰顶。

说明2：说明1中的支架，其中第二配线的截面面积比第一配线的截面面积大。

说明3：前述中任一说明中的支架，其中第一与第二配线配置为螺旋图案。

说明4：前述中任一说明中的支架，其中第一与第二配线相互交替配置。

说明5：前述中任一说明中的支架，其中第二配线的截面直径介于0.007英吋(0.178毫米)与0.012英吋(0.305毫米)之间。

说明6：前述中任一说明中的支架，其中第一配线的截面直径介于0.005英吋(0.127毫米)与0.007英吋(0.178毫米)之间。

说明7：前述中任一说明中的支架，其中第二配线的截面面积介于0.000038平方英吋(0.0248平方毫米)与0.00012平方英吋(0.0774平方毫米)之间。

说明8：前述中任一说明中的支架，其中第一配线的截面面积介于0.000019平方英吋(0.0122平方毫米)与0.000039平方英吋(0.0251平方毫米)之间。

说明9：前述中任一说明中的支架，其中第一与第二配线中至少一个为一条复合配线。

说明10：说明9中的支架，其中复合配线包含镍钛诺。

说明11：说明9中的支架，其中复合配线包含不透辐射的内芯。

说明12：一种输送导管与支架，包括：

具有近端与远端的支架，支架的近端具备复数个峰顶，峰顶具备第一峰顶与第一环端，第一环端与第一峰顶沿周向交替配置，第一环端朝近端延伸越过第一峰顶；

输送导管，具备可伸缩鞘、内导管件、以及锚定组件，锚定组件设置于内导管件的外部且具备复数个突起，突起延伸进入支架的第一环端；可伸缩鞘围绕支架与锚定组件。

说明13：说明12中的输送导管与支架，支架进一步具备第一与第二配线，第一配线具有第一截面面积，第二配线具有不同于第一截面面积的第二截面面积。

说明14：说明13中的输送导管与支架，其中第一配线限定出第一环端，第二配线限定出第一峰顶，第二截面面积比第一截面面积大。

说明15：说明12、13、或14中的输送导管与支架，其中支架限定出纵向轴线，且第一环端具备透过弯折部彼此连接的两个平行部，平行部彼此延伸平行且与纵向轴线平行。

说明16：一个支架，具备：

具有近端与远端的编织配线主体，其由至少一个第一配线与至少一个第二配线制成，第一配线具有第一截面面积，第二配线具有与第一截面面积不同的第二截面面积；其中编织配线主体的近端具备复数个峰顶，峰顶具备第一峰顶与第一环端，第一环端与第一峰顶沿周向交替配置，第一环端朝近端延伸越过第一峰顶。

说明17：说明16中的支架，其中第二配线的截面面积比第一配线的截面面积大。

说明18：说明16中的支架，其中第一与第二配线配置为螺旋图案。

说明19：说明16中的支架，其中第一与第二配线相互交替配置。

说明20：说明16中的支架，其中第二配线的截面直径介于0.007英吋与0.012英吋之间。

说明21：说明16中的支架，其中第一配线的截面直径介于0.005英吋与0.007英吋之间。

说明22：说明16中的支架，其中第二配线的截面面积介于0.000038平方英吋与0.00012平方英吋之间。

说明23：说明16中的支架，其中第一配线的截面面积介于0.000019平方英吋与0.000039平方英吋之间。

说明24：说明16中的支架，其中第一与第二配线中至少一个为一条复合配线，其包含不透辐射的内芯。

说明25：说明16中的支架，其中第一配线具备第一环端，第二配线具备第一峰顶。

说明26：说明25中的支架，其中第二配线具有比第一配线大的截面面积。

说明27：一种输送配线与支架，具备：

具有近端与远端的支架，支架的近端具备复数个峰顶，峰顶具备第一峰顶与第一环端，第一环端与第一峰顶沿周向交替配置，第一环端朝近端延伸越过第一峰顶；

输送导管，具备可伸缩鞘、内导管件、以及锚定组件，锚定组件设置于内导管件的外部且具备复数个突起，突起延伸进入支架的第一环端；可伸缩鞘围绕支架与锚定组件。

说明28：说明27中的输送导管与支架，其中可伸缩鞘的最大外直径为12French。

说明29：说明27中的输送导管与支架，其中支架限定出纵向轴线，且第一环端具备透过弯折部彼此连接的两个平行部，平行部彼此延伸平行且与纵向轴线平行。

说明30：说明27中的输送导管与支架，其中支架具备交织的配线，其包含至少一个第一配线与至少一个第二配线，第一配线具有第一截面面积，且第二配线具有与第一截面面积不同的第二截面面积。

说明31：说明30中的输送导管与支架，其中第一与第二配线中至少一个为一条复合配线。

说明32：说明31中的输送导管与支架，其中复合配线包含不透辐射的内芯。

说明33：说明32中的输送导管与支架，其中复合配线包含一个镍钛诺的外层，其围绕不透辐射的内芯。

说明34：说明30中的输送导管与支架，其中第二配线的截面面积比第一配线的截面面积大。

说明35：说明30中的输送导管与支架，其中第一与第二配线相互交替配置。

应当理解，在许多方面，本揭示仅为说明性。在不超过本揭示的范围的前提下可变化细节，特别是在形状、尺寸、以及步骤的安排等项目。包含可在适当的范围中，将一个示范实施例的任一特征使用于其他实施例中。当然，本发明的范围是由所附权利要求所使用语言来定义。