具有集成的用于注射部位的皮肤消毒机构的大体积皮肤贴片药剂输送装置的制作方法

本发明涉及一种用于将药剂输送给患者的装置。

背景技术：

存在需要通过注射药剂进行定期治疗的多种疾病，并且这种注射可以通过使用注射装置进行。用于药剂的输送注射的各种注射装置在本领域中是已知的。越来越受人关注的另一种类型的注射泵是推注注射器装置。一些推注注射器装置旨在与相对大体积的药剂一起使用，通常为至少1ml并且可能为几ml。注射这种大体积的药剂可能需要几分钟甚至几小时。这种高容量推注注射器装置可以称为大体积装置(large volume devices，LVD)。通常，这样的装置由患者自己操作，但是也可以由医务人员操作它们。

为了使用诸如LVD的注射器装置，首先将其支撑在患者皮肤上的合适注射部位上。一旦安装，就由患者或另一个人(用户)启动注射。通常，通过用户操作电开关来实现启动，这使得控制器操作该装置。操作包括首先将针注射到用户体内，然后使药剂注射到用户的组织中。生物药剂正在越来越多地被开发，其包含较高粘度的可注射液体，并且其以比已知的液体药剂更大的体积被给送。用于给送这种生物药剂的LVD可以包括预填充的一次性药物输送装置，或者替代地，患者或医务人员在使用之前必须将药物药筒插入其中的一次性药物输送装置。

特别是在需要在使用之前插入药物药筒的患者操作的LVD的情况下，从开始到完成的药剂输送过程可能是复杂的多步骤过程，包括收集所有的装置部件，部件的组装以便甚至可以在注射药物的实际过程开始之前产生准备用于药物给送和注射部位的消毒的LVD。例如，准备步骤包括供应消毒液体和消毒拭子以施用消毒液体。然后，需要将消毒液体施用在患者身体上的预期注射部位上，以确保注射部位被完全消毒，然后在开始药剂给送程序之前将消毒物质放在一边或丢弃。收集所有这些材料并且执行消毒过程是耗时且麻烦的，并且对于患者而言增加了过程的复杂性。这使得该过程打扰他或她的每日日程，并且增加了患者可能不能正确执行药剂给送的风险。

对于一个注射部位，在不引起患者不适、疼痛、抑制药代动力学或引起注射部位的渗漏的情况下，在预定量的时间内可以接受的液体药剂的最大体积存在限制。为了避免药剂和患者身体之间的这种相互作用的并发症，这种大体积生物药剂不应该在患者身体上的相同注射部位连续给送两次或更多次。因此，这是药剂给送过程中的另一个因素，患者必须考虑这个因素。

因此，本发明的目的是提供一种使用简单并且有助于降低用户不正确使用的危险的药剂输送装置。

技术实现要素：

本发明提供了一种药剂输送装置，其包括：壳体，所述壳体容纳药剂输送机构，所述药剂输送机构包括注射针；连接到所述壳体的消毒机构；粘合表面，所述粘合表面用于在药剂输送过程期间将所述装置固定到患者皮肤，其中，消毒机构包括浸渍有消毒剂的消毒垫，其特征在于，所述消毒垫可相对于所述粘结表面反复地移动，使得在将所述装置固定到患者皮肤时的使用中，所述消毒垫能够反复移动与患者的皮肤相接触以对患者皮肤的用作注射部位的区域进行消毒。这可以有利地减少用户必须为药剂输送程序收集的单独材料的量。这可有利地确保对皮肤的彻底且有效的消毒。这还可以使得装置使用起来更简便。

消毒垫可以是可移动的以扫拭或擦拭患者的皮肤。消毒垫可以在基本上平行于粘结表面的平面中移动。消毒垫可以朝向和背向皮肤移动。消毒垫可以在基本上垂直于粘结表面的平面中移动。这可有利地提供对患者皮肤的高效和有效的消毒。

消毒垫可以安装在载体上。这可以有利地允许将载体和消毒垫单独制造到装置的其余部分，这可能是成本有效的和/或制造更简单。

消毒垫可以被接收在载体中的凹部内。这可有利地在擦拭时给消毒垫提供侧向支撑。这可以有利地允许提供更厚或吸收性更强的垫，以携带更多的消毒剂。这可有利地为垫在使用之前储存时被压缩提供空间。

载体可以可移动地安装到壳体(11)。这可以有利地允许消毒垫移动经过皮肤，而不需要壳体的移动。

载体可以包括可旋转板。这可有利地提供紧凑且空间有效的装置构造。或者，载体可包括可滑动板。这可有利地使得能够生产装置的替代构造。

注射针可以在缩回位置和接合位置之间移动，在所述缩回位置中，注射针完全布置在壳体内，在所述接合位置中，注射针从壳体突出以在使用中注射患者的皮肤，并且载体可以是能够在第一位置和第二位置之间移动，当载体处于所述第一位置中时，可以防止注射针移动到接合位置。这可有利地提供在患者皮肤上的注射部位已经被消毒之前防止患者注射的安全特征。

当载体处于第一位置中时，载体可以阻挡注射针的路径，以防止其可移动到接合位置，并且当载体处于第二位置中时，注射针可以自由移动到接合位置。这当载体在第一位置时可以有利地通过载体物理地阻塞针而提供安全特征。

载体可以包括扇段(17)缺失的圆形板(14)，并且在载体的第二位置中，板的缺失的扇段可以与注射针对准，使得注射针可以穿过缺失的扇段并且进入接合位置中。这可以有利地在紧凑的装置构造中实现安全特征。

药剂输送机构可以联接到载体，使得当载体处于第一位置时防止药剂输送机构操作，并且当载体处于第二位置时药剂输送机构是可操作的。这可以有利地提供替代的安全特征，以防止在消毒之前在注射部位上的注射。

药剂输送机构可以由壳体上的按钮致动，并且当载体处于第一位置时可以防止按钮致动药剂输送机构。这可有利地提供另一安全特征以减轻装置的意外操作的风险。

药剂输送机构可以是电子控制的，并且当载体处于第一位置时可以防止电力致动药剂输送机构。这可以有利地提供避免意外的装置启动的特征的实施例。

载体可以联接到安装在壳体的外表面上的控制旋钮，并且可以通过移动控制旋钮手动地移动载体。这可有利地提供简单的装置构造，从而允许制造的经济性。它还可以允许患者或其他用户对皮肤消毒过程的附加程度的控制。

消毒剂可以包括染料以对患者的皮肤染色。这可有利地识别最后的注射部位并且允许用户或患者避免连续使用相同的注射部位。

消毒剂可以包括凝胶。这可以有利地较不易于从装置泄漏，并且不易于蒸发，并且因此可以实现装置的更长的存储或保质期。

消毒机构可以包括连接到消毒剂源的喷嘴。消毒剂源可以包括消毒剂的加压容器。这可有利地向可移动消毒垫提供消毒机构的替代构造。

壳体可以可移动地安装到基板，并且当将装置固定到患者时，可以将消毒垫固定到壳体以延伸到与患者的皮肤相接触。消毒垫可以延伸通过基板中的孔。当使壳体相对于基板移动时，消毒垫可以移动横过患者的皮肤。壳体相对于基板可以是可旋转的。这可以有利地允许具有集成消毒机构的药剂输送装置的替代构造。装置的操作可以与壳体相对于基板的移动相关。

药剂输送装置可以装配有药剂容器。

药剂输送装置可以包括在将装置固定到患者之前防止消毒机构的操作的机构。这种机构可以包括装置上的开关或检测器，所述开关或检测器连接到消毒机构并且当装置固定到患者时被致动。这种检测器可以包括在该装置的粘合表面上的电传感器或机械按压的按钮。这可有利地防止消毒机构在装置固定到患者之前的意外启动。

浸渍消毒垫的消毒剂或者由消毒机构例如从喷嘴提供的消毒剂可以包括局部麻醉剂。这可以有利地局部麻醉被消毒的患者皮肤的区域。这可有利地减轻原本可能由将针注射到患者皮肤中引起的疼痛或不适。

本发明还提供了一种使用药剂输送装置的方法，所述药剂输送装置包括：壳体，其容纳药剂输送机构，所述药剂输送机构包括注射针；连接到壳体的消毒机构；以及用于在药剂输送过程期间将壳体固定到患者皮肤的粘合表面，所述方法包括：将外壳固定到患者皮肤；启动消毒机构以对患者皮肤的用作注射部位的区域消毒；以及开始药剂给送过程。

附图说明

现在将参照附图仅通过示例的方式描述本发明的实施例，其中：

图1示出本发明第一实施例的药剂输送装置的透视图；

图2示出处于第一位置的图1的药剂输送装置的下方平面图；

图3示出处于第二位置的图1的药剂输送装置的下方平面图；

图4示出沿着图2中所示的线X-X的药剂输送装置的横截面；

图5示出图1至图4的药剂输送装置的可旋转部件的下方透视图；

图6示出本发明第二实施例的药剂输送装置的透视图；

图7示出处于第一位置的图6的药剂输送装置的下方平面图；

图8示出处于第二位置的图6的药剂输送装置的下方平面图；

图9示出沿着图7中所示的线Y-Y的药剂输送装置的横截面；

图10示出根据本发明第三实施例的药剂输送装置的分解透视图；

图11示出处于第一位置并且移除了覆盖片的图10的药剂输送装置的下方透视图；

图12示出处于第二位置并且移除了覆盖片的图10的药剂输送装置的下方透视图；和

图13示出使用图1至图4和图6至图9中所示的第一或第二实施例的药剂输送装置的步骤的流程图。

具体实施方式

图1至图4示出根据本发明的第一实施例的药剂输送装置10，该药剂输送装置10在示例性实施例中包括推注注射器装置(以下简称为“装置10”)，其包括壳体11，壳体11包含药剂输送机构12。装置10能够包括LVD。仅示意性地示出药剂输送机构，并且为了清楚和简洁起见省略了多个功能部件，但是药剂输送机构12包括用于将液体药剂注射到患者体内的针13。液体药剂可以设置在药剂输送机构12内的贮存器(未示出)中，或者可以设置在装置10的外部。壳体11还包含构造成相对于壳体11移动的可移动板14。在图1至图4所示的实施例中，板14经由轴15可旋转地连接到致动器，致动器在第一实施例中包括在壳体11的外侧上的旋钮16。然而，板14和致动器的其它构造旨在包括在本发明的范围内，如下所述。

尽管在图中未示出，但是装置的药剂输送机构12可以包括以下部件中的一个或多个。配置成控制装置10的操作的控制器。用于将针13从缩回位置插入到接合位置中的针插入机构。用于驱动针插入机构的针驱动器，例如电动机或弹簧机构。用于为针驱动器提供动力的能量源。包含要向患者给送的药剂的供应源的药剂储存器。药剂储存器可以例如包括由玻璃形成的药筒或小瓶。柱塞可以设置在药筒内，柱塞驱动器机械地联接到柱塞。柱塞驱动器可以是可控的，以使柱塞沿着药剂药筒移动。由柱塞提供的力使得药剂通过药剂药筒中的药剂输送孔并且沿着药剂输送管被排出到针13，以通过针13的孔排出。电源的形式为给控制器供电的电池。如果这是电驱动装置，则电池还可以为柱塞驱动器提供电力。电池也可以构成针驱动器的能量源。

图5更详细地示出板14、轴15和旋钮16，并且可以看出，可旋转板14是圆形的，但是形成为不完整的盘，并且包括围绕板14的圆周的一部分的开放扇段17。在图1至5所示的示例性实施例中，开放扇段17在可旋转板14的圆周的大约90度扇段上延伸，但是本发明不限于这种构造，并且其它尺寸的开放扇段旨在落在本发明的范围内。

可旋转板14的远离旋钮16的表面包括浸渍有消毒剂(例如，酒精)的消毒垫18。消毒垫18可以由任何合适的材料制成，例如海绵、棉绒或棉纱布。消毒垫18成形为圆形可旋转板14的扇段。

从图2和图3可以看出，可旋转板14可在第一位置(图2)到第二位置(图3)之间移动，并且可通过用户旋转旋钮16手动移动。第一位置对应于装置10的预使用位置，即，在使用之前提供给患者的装置10的构造。第二位置对应于装置10的操作位置，即，一旦患者已经转动旋钮16以使可旋转板14从第一位置移动并且装置10准备好开始注射/药剂给送步骤时装置10的构造。

装置10通常包括其上设置有旋钮16的上侧10a和其上设置有消毒垫18的下侧10b，使得可旋转板14基本上与下侧10b齐平。装置10的下侧10b包括粘性贴片19，用于在使用期间将装置10粘附到患者皮肤。装置10的下侧10b还包括可移除的覆盖片20，该覆盖片20在使用之前覆盖粘性贴片19和消毒垫18，并且在使用装置10之前由患者移开。

药剂输送机构12的针13可在缩回位置和接合位置之间移动。在缩回位置(图4中的实线所示)中，针13设置在装置10的壳体11内，并且在接合位置(在图4中以虚线示出)中，针13从装置10的下侧10b突出以便当将装置10附接到患者时刺穿患者的皮肤并进行注射。在缩回位置中，针13定位在可旋转板14和装置的上侧10a之间。而且，在针13的缩回位置和可旋转板14的第一位置中，可旋转板14定位在针13和装置10的下侧10b之间，从而阻塞针13移动到接合位置。

将参考图13的流程图在患者的自我给药过程的背景下描述装置10的使用。然而，应当理解，本发明的装置10的使用不限于由患者使用，并且可以由第三方(例如由医务人员)向患者施用。在装置10的使用中，在步骤S1中，患者从装置10的下侧10b移开覆盖片20以暴露粘性贴片19和消毒垫18。然后，在步骤S2中，患者将装置10粘附到其身体的适当部分以用作相关药剂的注射部位。粘性贴片19在随后的药剂给送过程期间将装置10固定到患者。

一旦被粘附到身体，在步骤S3中，患者然后就将旋钮16旋转180度以将消毒垫18从第一位置移动到第二位置，并且在这样做时，消毒垫18扫过在针13正下方的患者的皮肤，即，预期的注射部位。消毒垫18在皮肤上的这种清扫运动允许垫18中的醇或其它消毒剂对注射部位进行消毒，准备好进行药剂输送注射。可旋转板14到第二(操作)位置的运动还使可旋转板14的开口扇段17与针13对准，使得可旋转板14不再阻挡针13与患者的皮肤的接触，然后能够从缩回位置移动到接合位置。

在随后的药剂输送步骤中，在步骤S4中致动药剂输送机构12以将针移动到接合位置以刺穿患者的皮肤，然后经由针13将药剂给送给患者。药剂输送机构12的致动可以由用户手动启动，例如通过按压按钮(未示出)，或者一旦将可旋转板14移动到第二位置，则药剂输送机构12的致动可以自动地发生。

应当理解，具有结合到装置10中的皮肤消毒机构的本发明的装置10消除了在将装置10固定到他们的皮肤之前，在药剂给送过程中执行单独的皮肤消毒步骤的需要，从而使得该过程更简单且更快速，并且对于患者来说负担更轻。这还减少了用户在准备药剂给药过程中需要组装的设备和材料的数量。

除了上述优点之外，第一实施例的装置10的构造提供了可旋转板14的安全特征，其防止针13在皮肤已经被消毒之前移动到接合位置。装置10可以包括另一机构，以防止在可旋转板14已经移动到第二位置之前药剂输送机构12的意外致动。例如，轴15上的突出元件(未示出)可以锁定致动器按钮(未示出)，直到轴15充分旋转，使得可旋转板14处于第二位置。或者，药剂输送机构12可仅在可旋转板14到达第二位置时自动致动。例如，药剂输送机构12可以由电池和一个或多个致动马达(未示出)供电，并且在可旋转板14到达第二位置之前，可以不进行电池和马达之间的连接。或者，能够致动药剂输送机构12的控制器(未示出)可以机械地或电子地连接到可旋转板14、轴15或旋钮16的位置，使得控制器仅当可旋转板14到达第二位置时致动药剂输送机构12。

消毒垫18可以被接纳在形成于可旋转板14中的凹部21内，以便至少部分地嵌入板14中。这将提供如下附加优点：在消毒垫18扫过患者皮肤时，给消毒垫18侧向支撑，以克服与患者皮肤的摩擦阻力。消毒垫18优选地由可压缩材料制成，并且最初可以以压缩状态设置在可旋转板14上，并且在剥离可移除标签20时，消毒垫18膨胀以伸出旋转板14的表面和/或装置10的下侧10b。这确保消毒垫18在使用中与患者的皮肤良好接触。在本发明的另一可选实施例中，消毒垫18可以最初在可旋转板14中的凹部21内被压缩，并且通过将覆盖片20粘附到可旋转板14的表面上围绕凹部21而保持在适当位置，消毒垫18被接纳在凹部21中。然后，在剥离覆盖片20时，消毒垫18可以膨胀以突出超过可旋转板14的表面。

图1至图5中所示的本发明的第一实施例的装置10被配置为使得消毒垫18安装在载体(即，旋转板14)上，以便以弧形旋转运动扫过患者的皮肤。然而，本发明并不旨在限于这种构造或运动，或这种特定类型的消毒垫载体。因此，图6至图9中示出本发明的第二实施例的药剂输送装置30，并且该药剂输送装置30类似于图1至图5中所示的第一实施例的装置10，并且相同的特征保留相同的附图标记及其描述不会重复。装置30大致包括上侧30a和下侧30b。

第二实施例的装置30与第一实施例的装置10的不同之处在于，第二实施例的装置30不包括其上安装有消毒垫18的可旋转板14。替代地，装置30包括不同构造的消毒垫载体，即，布置在壳体11内的滑板34，并且消毒垫18设置在滑板34上。滑板34通过刚性腹板35连接到装置30的上侧30a上的旋钮36。在装置30的上侧30a中的壳体11中设置有狭槽37，并且腹板35延伸穿过狭槽37。滑板34可以通过将旋钮36从装置30的一侧移动到另一侧以平移运动滑过装置30。

从图7和图8可以看出，滑板34可在第一位置(图7)到第二位置(图8)之间移动，并且可通过用户滑动旋钮36来手动移动。第一位置对应于装置30的预使用位置，即，在使用之前提供给患者的装置10的构造。第二位置对应于装置30的操作位置，即，一旦患者已经滑动旋钮36以使滑板34从第一位置移动并且装置30准备好开始注射/药剂施用步骤时装置30的构造。

与第一实施例的装置10一样，第二实施例的装置30包括：粘性贴片19，其在装置30的下侧30b上；和覆盖片20，其在使用之前覆盖粘性贴片19和消毒垫18并且在使用装置30之前由用户移开。

在针13的缩回位置中，针13位于滑板34和装置的上侧30a之间，并且在滑板34的第一位置中，滑板34位于针13和装置30的下侧30b之间，从而阻止针13移动到接合位置。

在使用装置30时，患者从装置30的下侧30b移开覆盖片20以暴露粘性贴片19和消毒垫18。然后患者将装置30粘附到其身体的适当部分，用作相关药剂的注射部位。粘性贴片19在随后的药剂给送过程期间将装置30固定到患者。

一旦粘附到身体，患者然后滑动旋钮36横过狭槽37以将消毒垫18从第一位置移动到第二位置，并且在这样做时，消毒垫18扫过在针13正下方的患者皮肤的区域，即，预期的注射部位。消毒垫18在皮肤上的这种清扫运动允许垫18中的醇或其它消毒剂对注射部位进行消毒，准备好进行药剂输送注射。滑板34移动到第二(操作)位置也使滑板34与针13不对准，使得滑板34不再阻挡针13与患者的皮肤接触，因此针13然后能够从缩回位置移动到接合位置。

在随后的药剂输送步骤中，致动药剂输送机构12以将针移动到接合位置以刺穿患者的皮肤，然后经由针13向患者给送药剂。药剂输送机构的致动可以由用户例如通过按压按钮(未示出)而手动启动，或者一旦滑板34移动到第二位置，药剂输送机构的致动可以自动地发生。

与第一实施例的装置10一样，应当理解，本发明第二实施例的装置30提供了上述优点，消除了用户执行单独的皮肤消毒步骤的需要，并且减少了用户需要组装以准备用于其药剂给送过程的设备和材料的件数。而且，第二实施例的装置30提供了类似的安全特征，即，滑板34防止针13在皮肤已经被消毒之前移动到接合位置。装置30可以包括另外的机构以防止在滑板34已经移动到第二位置之前药剂输送机构12的意外致动。例如，腹板35上的突出元件(未示出)可以锁定致动器按钮，直到腹板35充分地滑过狭槽37，以使滑板34处于第二位置为止。或者，药剂输送机构12可以仅在滑板34以与前述第一实施例相同的方式到达第二位置时自动致动。

消毒垫18可以被接纳在形成于滑板34中的凹部41内，以便至少部分地嵌入滑板34中。这将提供如下附加优点：在消毒垫18扫过患者皮肤时，给消毒垫18侧向支撑，以克服与患者皮肤的摩擦阻力。消毒垫18优选地由可压缩材料制成，并且最初可以以压缩状态设置在滑板34上，并且在剥离可移除标签20时，消毒垫18膨胀以伸出滑板34的表面和/或装置30的下侧。这确保消毒垫18在使用中与患者的皮肤良好接触。在本发明的另一可选实施例中，消毒垫18可以最初在滑板34中的凹部41内被压缩，并且通过将覆盖片20粘附到滑板34的表面上围绕凹部41而保持在适当位置，消毒垫18被接纳在凹部41中。然后，在剥离覆盖片20时，消毒垫18可以膨胀以突出超过滑板34的表面。

应当理解，本发明的上述实施例的装置10、30被构造为对紧邻注射部位周围的患者皮肤的小区域进行消毒。因此，浸渍到消毒垫18中的消毒剂可以包括染料以对在装置10、30的使用期间被消毒的患者皮肤的区域进行染色。一旦在完成了药剂给送过程之后移除装置10、30，注射部位的区域仍然由染料标记。这是有利的，因为患者可以容易地识别他们身体的最后用作注射部位的区域，并且确保相同部位不再用于下一个连续的药剂给药过程。此外，装置10、30的构造仅仅对紧邻注射部位周围的小区域进行消毒(并由此染色)意味着皮肤的染色区域小且离散，因此没有不美观。在消毒剂中使用的染料可以被配置为在患者皮肤上保持可见持续预定时间段或预定次数的皮肤清洗，以对应于药剂给送的特定频率。例如，如果所讨论的药剂旨在每周一次给送，则染料可以被设计为将患者的皮肤染色持续七天或八天。这样，只有最新近注射部位对于患者是可见的，并且避免关于最后使用哪个注射部位的混淆。

浸渍消毒垫18或从消毒机构例如从喷嘴(见下文)提供的消毒剂可以可选地包括局部麻醉剂以局部麻醉被消毒的皮肤区域。这可有利地减轻原本可能由将针注射到患者皮肤中引起的疼痛或不适。

在本发明的范围内，浸渍消毒垫18的消毒剂可以是液体或凝胶。包括凝胶的消毒剂的优点在于，在装置10、30的存储期间，该消毒剂将更不容易从消毒垫18泄漏，因此装置10、30可具有更长的保质或存储期。

本发明的第一和第二实施例的装置10、30包括安装在可移动地联接到装置的壳体11的载体上的消毒垫18。然而，本发明不旨在限于这种特定构造，并且应当理解，本发明构思包括提供结合到药剂输送装置中的消毒垫，该消毒垫可以在患者皮肤上的预期注射部位上擦拭。因此，例如，如果壳体11本身可移动到患者皮肤上的适当位置，则消毒垫不必一定相对于壳体11可移动。在图10至12中示出本发明的这种示例性第三实施例的装置50。与第一和第二实施例相同的特征保留相同的附图标记。装置50通常包括具有上侧11a和下侧11b的壳体11。壳体11通过从基板52竖立的柱53可旋转地安装到基板52，该柱53被接收在壳体11的下侧11b中的圆柱形凹部54中。基板52具有上侧52a和下侧52b。粘性贴片19设置在基板52的下侧52b上，并且覆盖片20设置在粘性贴片19上。

基板52包括弓形孔55。壳体11的下侧11b包括针孔56。在针13的接合位置中，针13通过针孔56从壳体11延伸出。消毒垫18固定到壳体11的邻近针孔56的下侧11b。因此，壳体11用作消毒垫载体。壳体11在图11中所示的第一位置到图12中所示的第二位置之间可移动地安装到基板52上。在第三实施例的装置50中，壳体11可相对于基板52旋转。在替代实施例中，壳体11可以相对于基板52以其他方式移动，例如通过相对于基板52平移或滑动。消毒垫18从壳体的下侧11b突出并且穿过弓形孔55。消毒垫18可以是可压缩的，使得当覆盖片20就位时，消毒垫18在压缩状态下保持至少与基板52的下侧52b齐平。在移除覆盖片20时，消毒垫18可以膨胀以穿过弓形孔55突出超过基板52的下表面52b。覆盖片20还可以用于在使用装置之前密封消毒垫18，以避免消毒垫18的污染，并且还防止消毒垫18变干。

通过将壳体11从第一位置移动到第二位置来操作装置50。在第一位置中，药剂输送机构12不可操作，但是一旦壳体11移动到第二位置，药剂输送机构12就可操作。这可以通过连接到药剂输送机构12的控制器(未示出)和连接到控制器以检测壳体11何时处于第二位置的检测器(未示出)来实现。此外，装置50在图11中示出，其中针孔56在第一位置通过弓形孔55可见。然而，第三实施例的装置50可以可选地构造成使得弓形孔55在壳体11的第一位置中不延伸过针孔56。因此，当壳体处于第一位置时，将通过基板52阻止针移动到接合位置。

在使用本发明的第三实施例的装置50时，患者剥离覆盖片20，露出基板52的下侧52b上的粘性贴片19，并且使用粘性贴片19将装置50固定到其身体。消毒垫18膨胀并且延伸穿过弓形孔5并且与患者的皮肤接触。然后，患者将壳体11从第一位置移动到第二位置。壳体11的运动使得固定到壳体的消毒垫18扫过患者皮肤上的预期注射部位。一旦在第二位置中，药剂给送过程就可以开始。这可以被自动致动或由患者操作的致动器例如按钮来致动。针13然后移动到接合位置以刺穿患者的皮肤，用于在位于弓形孔55的轮廓内的消毒的注射部位处进行药剂输送。

由于前面给出的原因，消毒剂可以包含染料。

应当理解，本发明的药剂输送装置的发明概念可以适用于LVD。然而，本发明并不旨在限于这种特定类型的药剂输送装置，并且本发明旨在覆盖与患者皮肤接触工作的替代类型的药剂输送装置，例如贴片泵和输液泵。

消毒垫18在第一和第二实施方式中被描述为浸渍有消毒剂的材料。然而，消毒垫的其他构造旨在落入本发明的范围内，例如可以提供消毒材料的固体元件。此外，本发明不限于消毒垫18的任何特定形状，并且第一和第二实施例中所示的扇形和矩形消毒垫形状仅是示例性的。

在上述本发明的实施例中，消毒垫可手动地移动横过患者的皮肤以对预期的注射部位进行消毒。然而，本发明不限于这种装置。本发明的其它实施例可以包括致动器的替代布置，其可操作以在将装置固定到患者身体之后使消毒垫18移动横过患者的皮肤。例如，消毒垫可以通过自动化机构移动，例如，电动载板可以机械地联接到电动机以移动横过注射部位。该装置可以包括致动器，以独立地控制消毒垫的移动，以在患者需要或期望时重复皮肤消毒步骤。例如，致动器可以允许消毒垫横过患者皮肤的多次打扫。对于具有可手动移动的消毒垫的装置，这一点可以通过患者反复地移动致动器实现。控制器还可以控制药剂给药过程。患者可以按压单个按钮或其他致动器，以使消毒垫移动以对注射部位消毒。然后药剂给药过程可以在消毒步骤之后自动进行。这可以包括注射的自动插入和药剂到患者的自动输送。

消毒垫18可以包括用合适的消毒剂浸渍的吸收垫。示例性消毒剂包括但不限于异丙醇(isopropanol)、异丙醇(isopropyl alcohol)，溶解的异丙醇，例如70％溶解的异丙醇，离子化合物的酊剂(tincture of ionide)、过氧化氢、氯胺T、醇(例如乙醇，1-丙醇)、酚类、氮化合物、氯己定和/或洗涤剂。

旨在落入本发明范围内的装置可以包括输送药剂的中空针或实心针，例如在套管针装置中，其中实心针或闭孔器刺穿皮肤，并且随后将柔性中空管或套管插入穿孔中，随后经柔性中空管或套管将药剂输送至患者。在套管针装置中，实体针或闭塞器在药剂输送期间不保留在患者的皮肤中。

上述发明的实施例的装置10、30、50包括粘性贴片19。然而，本发明的装置可以包括粘合层或粘合表面的其它构造，其可以包括直接施加到壳体11或基板52的粘性涂层。

上述发明的实施例的装置10、30、50包括消毒垫18，消毒垫18通常在平行于患者皮肤的平面中可移动，以在消毒过程中扫过患者的皮肤。然而，本发明并不旨在限于这种构造，并且在替代实施例中，消毒垫可相对于粘结表面移动以朝向和远离注射部位移动。在这种布置中，粘合垫可以在“冲压”运动中朝向患者皮肤移动并与患者皮肤接触，然后背向皮肤移动，以允许在经消毒的注射部位进行注射。

上述发明实施例的装置10、30、50包括消毒垫18，消毒垫18可移动以在消毒过程中接触患者的皮肤。然而，本发明不旨在限于这种构造，并且替代实施例的装置可以包括消毒机构的替代布置，该替代布置不包括用于接触患者皮肤的垫。这种装置可以例如包括流体连接到消毒剂源的消毒喷嘴。在将装置附接到患者皮肤时，可以致动消毒装置以在针注射患者皮肤之前将消毒剂喷射到注射部位上。消毒剂可以是流体。由于上述原因，消毒剂可以包含染料。此外，消毒机构可以包括用于照射注射部位的UV光发生器。这种消毒机构的致动可以由控制器以与上述类似的布置手动地操作或电子地控制。

本发明的实施例的装置可以包括防止在将装置附接到用户的皮肤之前发生消毒步骤的机构。该机构可以是机械的，例如壳体11的下侧11b或基板52的下侧52b上的可按压按钮，其联接到锁定机构，该锁定机构连接到消毒垫载体。这可以防止载体的移动，直至按钮被按下为止，即，当装置被固定到患者身体时。或者，所述机构可以是电子的，例如联接到控制器的开关或传感器，其控制装置的操作和消毒过程。可以防止控制器操作药剂给送过程或消毒过程，直至传感器检测到该装置被固定到患者的身体为止。

该装置被配置成皮下输送药剂，但是其可以替代地被配置用于皮内注射，例如使用微针，或者以一些其它方式注射。

推注注射器装置(大剂量注射器装置)可以是称为大体积装置(Large Volume Device,LVD)的类型。LVD注射装置被配置为分配相对大剂量的药剂，特别是至少1ml，通常高达2.5ml，但可能高达10ml。

推注注射器装置被构造成输送大剂量的相应药剂，以在预定时间内使一定体积的药剂进入患者体内。然而，注射速率可能不是关键的，即，可能不需要严格的控制。然而，对于输送速率可能存在上(生理)限制，以避免损害输送部位周围的组织。输送大剂量药剂所需的时间可以在几分钟和许多小时之间，这取决于许多因素，包括药剂的量(体积)、药剂的粘度和意图使用注射装置的注射部位的性质。

从用户或健康护理专业人员的角度来看，期望注射装置被构造为最小地影响患者的生活方式和日程，从而在注射之间为患者提供他或她的疾病的最少提醒。治疗的处理方案通常是间歇的，即可以是每周一次注射，每隔一周注射一次或每月一次。因此，患者通常没有处理他或她的疾病的日常工作，因此在执行所需的注射上具有最小的日常工作/经历。因此，非常期望注射装置的构造能够简化患者操作。

因为其旨在用于大剂量操作，所以注射装置的构造与旨在用于基础操作的注射装置相比是非常不同的。此外，它的使用是完全不同的。例如，基础型胰岛素泵通常是相对昂贵的，因为其包括许多精密的糖尿病专用特征，例如可编程输送速率曲线、大剂量计算器等等。此外，经由输注套件到身体的连接允许患者在治疗正在进行时在他/她的视野中处理和操纵泵。此外，糖尿病患者通常在设置输注套件、连接及操作泵以及对于例如淋浴的事件暂时断开泵以使泵不暴露于水方面具有日常工作。相比之下，上述大剂量注射器装置可以是相对简单且廉价的装置。它们可以被设置为不能再填充药剂的一次性装置，这进一步降低了复杂性和成本。

如本文使用的术语“药物”或者“药剂”指包含至少一种药物活性组合物的药物制剂。在一些实施例中，所述药物活性组合物可以具有高达1500Da的分子量，或者可以包括肽、蛋白、多糖、疫苗、DNA分子、RNA分子、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸或上述药物活性组合物的混合物。另外，预期各种类型或者子类型的组合物。例如，RNA可以包括RNAi、siRNA或者miRNA。在其它实施例中，所述药物活性组合物能够用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如，糖尿病性视网膜病)、血栓栓塞病症(例如深静脉或肺血栓栓塞)、急性冠状动脉综合症(ACS)、绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、花粉热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。在一些实施例中，所述药物活性组合物能够包括用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病关联的并发症(例如，糖尿病性视网膜病)的至少一种肽。所述药物活性组合物还能够包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物，或者它们的药学上可接受的盐或者溶剂。

胰岛素类似物能够包括例如Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中在位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，而其中在位置B29中，Lys可由Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。

胰岛素衍生物能够包括例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人类胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(N-石胆酰-Υ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七烷酰)人胰岛素。

Exendin-4能够包括例如Exendin-4(1-39)。

激素类能够包括例如垂体激素类或下丘脑激素类或调节活性肽和它们的拮抗剂，比如促性腺激素(Gonadotropine)(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(Somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林(Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)或戈舍瑞林(Goserelin)。

多糖可以包括例如葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子肝素或它们的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它们药学可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受的盐的实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。

抗体可以包括也被称为免疫球蛋白的球状血浆蛋白(150kDa)，其共用基本结构。由于它们具有添加到氨基酸残基的糖链，因此它们是糖蛋白。每个抗体的基本功能单位是免疫球蛋白(lg)单体(仅仅包含一个lg单位)；分泌抗体也可以是具有两个lg单位的二聚物、例如lgA，具有四个lg单位的四聚物、例如硬骨鱼类lgM，或具有五个lg单位的五聚物、例如哺乳动物lgM。

lg单体是可以包括四个多肽链的“Y”形分子；两个重链和两个轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每个重链长度可以为大约440个氨基酸；每个轻链长度可以为大约220个氨基酸。重链和轻链均包含稳定它们的折叠的链内二硫键。每个链由被称为lg域的结构域组成。这些域通常包含大约70-110个氨基酸并且根据它们的大小和功能被分成不同类别(例如，可变或V，和恒定或C)。它们具有特性免疫球蛋白折叠，其中两个β层产生“三明治”形状，通过保存的半胱氨酸和其它带电氨基酸之间的相互作用保持在一起。

存在由α、δ、ε、γ和μ表示的哺乳动物lg重链的五种类型。呈现的重链的类型限定抗体的同型；这些链相应地在lgA、lgD、lgE、lgG和lgM中出现。

不同重链在大小和组成上不同；α和γ包含大约450个氨基酸并且δ包含大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每个重链具有两个区域，恒定区(CH)和可变区(VH)。在一个种类中，恒定区对于相同同型的所有抗体是基本相同的，但是对于不同同型的抗体是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串列lg域组成的恒定区，和用于增加灵活性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白域组成的恒定区。重链的可变区对于由不同B细胞产生的抗体是不同的，但是对于由单B细胞或B细胞克隆产生的所有抗体是相同的。每个重链的可变区长度为大约110个氨基酸并且由单lg域组成。

在哺乳动物中，存在由λ和κ表示的免疫球蛋白轻链的两种类型。轻链具有两个连续域：一个恒定域(CL)和一个可变域(VL)。轻链的长度为大约211到217个氨基酸。每个抗体包含总是相同的两个轻链；哺乳动物中的每个抗体仅仅存在轻链的一种类型，κ或λ。

尽管抗体的一般结构很相似，但是指定抗体的独特性质由如上所述的可变(V)区决定。更具体地，可变环(轻链上的三个(VL)和重链上的三个(VH))负责结合到抗原，即，负责它的抗原特异性。这些环被称为互补决定区(CDRs)。由于来自VH和VL两个域的CDRs促成抗原结合部位，因此决定最终抗原特异性的是重链和轻链的组合，而不是单独的一个。

“抗体片段”包含如上面限定的至少一个抗体结合片段，并且具有与片段源自的完整抗体基本相同的功能和特异性。用木瓜蛋白酶进行的有限蛋白水解消化将lg原型分解成三个片段。均包含一个完整L链和大约半个H链的两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(Fab)。在大小上类似、但是在具有它们的链间二硫键的两个重链的一半处包含羧基末端的第三片段是可结晶片段(Fc)。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合部位。有限胃蛋白酶消化产生包含Fab片段和包括H-H链间二硫键的铰接区的单F(ab′)2片段。F(ab′)2是二价的，用于抗原结合。F(ab′)2的二硫键可以分裂以便获得Fab′。而且，重链和轻链的可变区可以融合在一起以形成单链可变片段(scFv)。

药学可接受的盐例如是酸加成盐(acid addition salts)和碱式盐。酸加成盐例如是HCL盐或者HBr盐。碱式盐例如是具有选择自碱或者碱性物的阳离子的盐，所述阳离子例如Na⁺、或K⁺、或Ca²⁺、或者是铵离子。药学可接受的溶剂合物例如是水合物。

在一些实施方案中，可以注射各种粘度的药剂。例如，粘度可以在约3至约50cP的范围内。在其它实施例中，粘度可以小于约3cP或大于约50cP。注射还可以包括将药剂输送到患者体内的皮下位置、肌内位置或透皮位置。药剂可以是液体、凝胶、浆液、悬浮液、颗粒、粉末或其它类型的形式。

典型的注射体积能够在约1mL至约10mL的范围内。注射速率可以是约0.5mL/min、约0.2mL/min或约0.1mL/min。这样的注射曲线可以是流速大体恒定的、在持续时间上是大体连续的，或者大体恒定且大体连续。这些注射也能够在单个施用步骤中发生。这种注射曲线可以称为大剂量注射。

用这种药剂起作用的输送装置可以利用构造成将药剂输送到患者的针、插管或其它注射元件。这种注射元件可以例如具有27G或更小的外部尺寸或直径。此外，注射元件可以是刚性的、柔性的，并且使用某一范围内的一种以上材料形成。在一些实施例中，注射元件可以包括两个以上个部件。例如，刚性套管针可以与柔性插管一起操作。起始地，套管针和插管可以一起移动以刺穿皮肤。然后，套管针可以退回，同时插管至少部分地保持在目标组织内。稍后，插管可以单独地退回到输送装置中。

用于插入针的插入机构可以采取任何合适的形式。它可以是基于机械弹簧的机构。或者，插入元件机构可以例如包括电马达和齿轮机构，该齿轮机构促使将插入元件插入用户体内。或者，插入机构可以是气体或流体压力操作机构，在这种情况下，针驱动能量源是加压气体的贮存器或化学系统，在该化学系统中，两种或更多种化学品混合在一起以产生气体或流体压力。

应当理解，为了清楚和容易地示出本发明构思，示意性地示出附图中所示的本发明的实施例，并且尺寸和比例不准确。例如，粘结层19和覆盖片20的厚度被夸大。