经心尖心室辅助装置的植入及其套件的制作方法

本申请要求于2014年7月16日提交的美国临时专利申请No.62/025,119的申请日的权益，其公开内容以引用方式并入本文。

背景技术：

在某些疾病状态下，心脏缺乏足够的泵送能力以满足身体的需要。可以通过提供被称为心室辅助装置(“VAD”)的机械泵送装置来补充心脏泵送作用以缓解这种不足。已经付出了相当大的努力来提供VAD，该VAD可以被植入并且可以保持数月或数年的运转以在心脏愈合(心脏功能恢复)时维持患者活着，或者如果心脏不愈合，该VAD可以永久地保持运转(永久替代治疗)，或者保持运转直到可获得合适的供体心脏(心脏移植前的过渡治疗)。

VAD通常连接到心脏，最常见的是连接到左心室，其负责将充氧血液通过主动脉瓣泵送到全身。例如，VAD可包括安装在心脏外部的身体中的泵。VAD可具有连接到左心室内部并连接到泵的进口的入口插管。VAD还可包括出口管，该出口管连接到泵的出口，沿心脏的外部排布，并且移植到主动脉。VAD，特别是利用流出移植物的VAD的安装通常需要心麻痹和/或心肺分流术(“CPB”)。心麻痹和CPB可延长植入过程的时间并且具有显著的风险。

如在共同拥有的美国公开No.2009/0203957(其公开内容以引用方式并入本文)中所公开的，开发用于避免对流出移植物的需要的一种解决方案是可植入左心室内的泵，其可以经由联接到泵的出口的流出插管直接泵送设置在左心室内的血液通过主动脉瓣。此种装置的安装通常通过将流出插管和泵插入通过心脏心尖中的带芯开口来执行。该装置避免了在心脏外部连接流出插管的需要，并且大大简化了安装程序。

尽管为了改进VAD已经付出相当大的努力，但仍需要进一步的改进。

技术实现要素：

本文描述了便于在心脏的一个或多个腔室内植入VAD的系统/套件、方法和装置。具体地，本公开的一个方面描述了一种经心尖VAD，其包括轴流泵和基座。还描述了与VAD的植入结合使用的导管。该导管理想地包括至少两个管腔，其中一个管腔操作球囊，并且另一个管腔与导管的远端连通，并且能够移除设置在球囊之外或远侧的空气或其他流体。导管还可包括能够测量球囊之外或远侧的流体的压力的换能器，诸如压力换能器。

还描述了植入方法，该方法通常包括进入心脏的心尖，将安装环附接到心尖，通过安装环对心尖进行取芯，通过带芯开口将VAD部分地插入心脏中，经由导管使VAD脱气，继续将VAD推进到心脏中，测量心脏内的诸如压力的物理状态，将VAD附连到心脏，移除导管，以及堵塞VAD。

因此，在本公开的一个方面，一种将血泵植入哺乳动物对象的心脏中的方法包括将临时插塞保持在泵的入口开口中，该泵具有泵体和从泵体突出的出口插管。该方法理想地还包括通过心脏壁中的孔将泵推进到心脏的心室中，使得泵的入口设置在心室内，并且出口插管延伸通过心脏的瓣膜并进入动脉，以及从泵的入口取出临时插塞。

另外，该方法可包括将环安装到心脏的壁并且在环内的心脏的壁中形成孔。另外，推进泵的步骤可包括将机械连接到泵的基座推进到孔中并推进到环中，以及将基座固定到环。临时插塞可安装在细长导管上，并且当泵推进到心室中时，导管可延伸通过基座中的通道。进一步地，取出临时插塞的步骤可包括通过基座中的通道取出导管和插塞，并且然后关闭通道。

继续该方面，保持临时插塞的步骤可包括将临时插塞保持处于膨胀状态，并且移除插塞的步骤可包括使插塞塌缩。插塞可包括球囊。另外，将临时插塞保持处于膨胀状态的步骤可包括将球囊保持处于充气状态，并且使临时插塞塌缩的步骤可以包括使球囊放气。

该方法还可包括当出口插管至少部分地定位在心脏或动脉内时通过允许空气通过导管从泵和出口插管逸出来清除泵和出口插管的空气。进一步地，该方法可包括使用通过导管与泵的内部连通的压力测量仪器来测量心脏或动脉中的压力。

心室可以是左心室，并且瓣膜可以是主动脉瓣。另外，该方法的步骤可以在没有心肺分流术或心麻痹的情况下进行。

在本公开的另一方面，泵安装套件包括泵，泵包括具有内部和与内部连通的入口的泵体，安装在内部内的泵送元件，以及与泵体的内部连通的出口插管。泵理想地适于与泵体和设置在心脏的心室内的入口安装在一起。套件优选地包括临时插塞，其适于可释放地密封接合在入口中。

另外，套件可包括适于安装到心脏外部的固定/安装环和适于安装到固定环的基座。基座可机械地联接到泵。当基座安装到固定环时，基座可具有通道，该通道具有近端和远端。通道的远端可与心室连通，并且通道的近端可设置在心脏的外部。

继续该方面，套件可包括机械连接到临时插塞的细长元件。当临时插塞接合在入口中时，细长元件可延伸通过通道。在临时插塞从入口端口脱离之后，临时插塞可适于通过通道从心脏穿出。临时插塞可具有膨胀状态和塌缩状态，并且临时插塞可适于在塌缩状态下通过通道穿出。细长元件可以是具有充气管腔的导管，并且临时插塞可包括与充气管腔连通的球囊。另外，细长元件可以是具有流体管腔的导管。当临时插塞接合在入口端口中时，流体管腔可与泵的内部连通。压力测量仪器可以连接到流体管腔。

此外，套件可包括适于密封基座中的通道的闭合件。闭合件可包括适于螺纹接合通道的螺钉。弹性密封件可设置在通道内。当细长元件设置在通道内时，弹性密封件可密封地接合细长元件和基座。弹性密封件可以是单向阀，其适于当从通道移除细长元件时防止血液从通道的近端流出。

附图说明

参考以下描述、所附权利要求和附图，将更好地理解本发明的特征、方面和优点，在附图中：

图1是根据本公开的一个实施例的包括心室辅助装置和导管的经心尖VAD植入套件的正视图。

图2是描绘图1的套件的元件的局部剖视图。

图3至图8是描绘使用图1的套件的植入方法中的步骤的立体图。

图9是经心尖VAD植入套件的另一个实施例的部分透明立体图。

具体实施方式

如本文所用，当提及所公开的装置时，术语“近侧”意指更靠近操作者或在朝向操作者的方向上，并且术语“远侧”意指距离操作者更远或在远离操作者的方向上。另外，如本文所用，术语“约”、“大体”和“基本上”旨在意指与绝对值的略微偏差被包括在如此修改的术语的范围内。

图1描绘了根据本公开的一个实施例的经心尖VAD安装套件10。安装套件10通常包括经心尖VAD和导管50。经心尖VAD递送与天然心脏一致的血流，并消除对CPB、心麻痹或到主动脉或肺动脉的流出移植物的需要。经心尖VAD通常包括泵12和经由细长构件14机械地联接到泵12的基座40。

泵12可大体如'957公布中所示。泵12包括泵体30。泵体30包括管状壳体37，管状壳体37限定在泵体30的近端处的入口端口34和在泵体30的远端处的出口端口35。转子36或具有从其向外突出的多个叶片的轴流式叶轮可旋转地设置在管状壳体37内。转子36可由可磁化的生物相容性材料诸如生物相容性的铂-钴或铂-钴-硼合金的整体件形成。转子36可以在壳体37内磁性地或流体动力地悬浮。在操作期间，转子36可通过围绕管状壳体37设置的马达定子38围绕其轴线旋转，以便将流体从入口端口34推动到出口端口35。马达定子38被配置为提供旋转磁场，并且优选地包含磁性叠片和线圈。外部护罩32围绕壳体37和马达定子38。护罩32可以由任何生物相容性材料形成，包括但不限于钛、陶瓷或聚合物。另外，护罩32可以通过抗血栓涂层或其他血液动力学合适的涂层进行涂覆。

泵12还包括从泵体30的出口端口35朝远侧延伸的流出插管20。插管20可由任何生物相容性材料制成，包括但不限于金属材料和/或聚合材料，诸如热塑性聚氨酯、硅树脂、聚碳酸酯-氨基甲酸酯、聚醚-氨基甲酸酯、脂族聚碳酸酯、钛、硫酸钡以及它们的任何组合。另外，插管20可包括沿插管20的长度在特定位置处结合到其结构中的不透射线材料，以允许插管相对于患者解剖结构的定位的射线照相确定。例如，如图2所示，插管20可包括在其远端处嵌入其结构内的不透射线的珠子26，诸如钛或铂珠子，这可以有助于荧光显像。

流出插管20可以是直的或弯曲的，并且通常是中空的细长结构，其经设定尺寸以适于部分放置到主动脉或肺动脉中，同时泵体30分别定位在左心室或右心室中。流出插管20的横截面尺寸可以从泵体30逐渐减小，使得泵体30附近的横截面尺寸相对于离泵体30较远的横截面尺寸更大。例如，插管20在泵体30附近可具有较大直径并且在插管20的远端处可具有较小直径。

插管20的远端由远侧末端24限定，远侧末端24包括与泵体30的内部连通的一个或多个流出开口22。流出插管20优选地还可包括内部叶片(未示出)，其将离开转子36的血液的旋转动量转换成有用的压力。在一些实施例中，叶片可以位于远侧末端24的近侧，或者可以包括在转子36下游或远侧的泵体30中。

基座40通常是具有近侧至远侧轴线(未示出)的圆柱形构件。示例性基座和植入方法可存在于美国专利申请公布2015/0038770，其公开内容据此以引用方式全文并入本文。基座40包括电连接件16，其联接到设置在心脏外部的电源和/或控制器。电连接件可在相对于基座40的近侧至远侧轴线的横向方向上进入基座40的近端。电连接件16可在基座40内重新排布，使得电连接件16沿基座40的纵向轴线在大体轴向方向上延伸并且延伸通过细长构件14进入泵体30，在泵体30处，电连接件16电联接到马达定子38。

通道42可以延伸到基座40的近端并通过其远端离开。通道42优选地具有经设定尺寸以在其中接收细长导管的直径。另外，基座40可以相对于泵12定位，使得通道42与泵壳体37的镗孔同轴。弹性密封件44可以设置在通道42内，以用作通道42的临时密封件。例如，弹性密封件44可以是压配合到通道42中的单向阀。弹性密封件44可被配置为禁止血液在通道42内朝近侧通过。例如，弹性密封件44可具有在一个方向上打开的小叶。另外，弹性密封件44可被配置为允许导管50在近侧至远侧方向上穿过通道42并且在相反方向上从通道42移除，如下面进一步描述的。另外，弹性密封件44可被配置为当设置在通道42内时接合导管50并且围绕导管50提供密封。例如，弹性密封件44可由柔性但有弹性的生物相容性材料制成，其朝向闭合状态或收缩状态偏置。另外，通道42可在弹性密封件44远侧的位置处变窄，以便防止弹性密封件44在远侧方向上从基座40去除。在另一个实施例中，当导管设置在通道42内时，密封件44可围绕导管50收缩以提供临时密封，但当导管50从通道42移除时，密封件44可以不密封通道42。

通道42可以在基座40的近端处或附近形成内螺纹。此种螺纹可对应于可移除诸如螺钉的闭合件46(参见图8)的螺纹。然而，可以设想除螺纹之外的替代接合特征，诸如例如莫氏锥度。如下所述，在移除导管之后，可移除的闭合件46在通道42内密封地接合基座40，以永久地密封或塞住基座40的近端，并为弹性密封件44提供冗余。

基座40可用作外部电源和/或控制器与泵体30之间的中介物。另外，基座40可用作用于附接到心脏的心室壁的支撑结构。基座40可由包括钛、陶瓷或聚合物的任何生物相容性材料制成。另外，基座40可在其外表面上包括烧结涂层，以促进组织向内生长/附接。外表面还可具有接合特征(未示出)，用于接合附接到安装环的缝合线，以有助于基座进一步固定到心室壁。

导管50通常是细长结构，其包括多个输入/输出管线52、54、过渡区域56和在其中限定多个单独管腔55、57的导管主体58。输入/输出管线52、54在过渡区域56处会聚并联接到导管主体58。每个输入/输出管线52、54与导管主体58内的相应管腔55、57连通。导管主体58在其远端处还可包括可膨胀元件59，可膨胀元件59具有膨胀状态和塌缩状态。如下所述，当可膨胀元件59处于膨胀状态时，其用作密封泵体30的入口端口34的临时插塞。此种导管的一个示例是导管(加利福尼亚州欧文市爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.,Irvine,CA))。

在图2所示的一个实施例中，导管50可包括与导管主体58内的充气管腔55连通的第一输入/输出管线或充气管线52。另外，导管50可包括与导管主体58内的流体管腔57连通的第二输入/输出管线或流体管线54。另外，可膨胀元件59位于导管主体58的远端，并且采用充气式球囊的形式，该充气式球囊在充气时围绕导管主体58的圆周。充气管腔55与球囊59连通，使得诸如注射器的装置可附接到充气管线52，并且经由充气管腔55将空气或盐溶液递送至球囊59，以便使球囊59充气成膨胀状态或充气状态。相反，空气或盐溶液可从球囊59和充气管腔55抽出，以使球囊59放气成塌缩状态或放气状态。在充气状态下，球囊59可密封泵30的入口端口34，并且在放气状态下，导管主体58可从泵30和基座40的通道42移除。

流体管腔57与导管主体58的远端处的开口(未示出)连通。此种开口优选地位于球囊59之外或球囊59远侧的位置。诸如注射器的装置可附接到流体管线54，使得设置在球囊59之外或球囊59远侧的空气和/或血液可以被抽吸通过流体管腔57。例如，当球囊59处于充气状态并且密封泵的入口端口34时，流体管腔57可用于使泵12脱气并且起动泵12。

还设想了其他管腔以及用于执行附加功能的对应的各个管线。例如，与导管主体58内的传感器管腔连通的第三输入/输出管线或传感器管线(未示出)可容纳与压力换能器连通的线材，所述压力换能器设置在流体管腔57内或在由膨胀球囊59形成的临时插塞远侧的位置处设置在导管主体58的外部上。此种传感器管线和对应管腔可联接到处理器，该处理器能够将从压力换能器接收的信号转换成设置在流体管腔57内的流体的压力测量。可替代地，在一个实施例中，传感器管腔可与位于导管主体58的远端处并且由隔膜密封的另一个开口连通。可以测量隔膜的偏转以确定设置在导管主体58的远端处的流体的压力。在进一步的实施例中，流体管线54或另一个流体管线可联接到压力换能器，其在植入期间可位于患者身体的外部。在这种实施例中，位于外部的压力换能器可以通过感测设置在流体管腔57和流体管线54内的流体的压力来测量导管的远侧开口处的压力。也可以设想用于经由导管测量物理状态的其他已知配置。

在导管50的替代实施例(未示出)中，第一管线52和第一管腔55可容纳联接到导管主体58的远侧末端的线材。导管主体58的在其远端处的侧壁可被配置为在处于导管50的近端处的线材张紧时以盘的形状向外弯曲和膨胀。此种配置可以是充气式球囊的替代可膨胀元件。

图3至图7描绘经由套件10将泵12植入心脏中的示例性方法。此种方法通常包括进入心脏心尖，将安装环80附接到心尖，通过安装环80对左心室壁进行取芯，将泵12部分地插入左心室中，经由导管50使泵12脱气，继续将泵12插入左心室中，测量由导管50感测的压力，确定何时压力测量指示流出插管20部分地定位在升主动脉内，将基座40附连到心室壁，使导管50放气并移除导管50，以及经由可移除的闭合件46堵塞基座40。

更具体地，在将泵12植入左心室之前，通过将导管主体58在近侧至远侧方向上插入穿过基座通道42和弹性密封件44，将导管50与经心尖VAD组装在一起，使得导管主体58的远端延伸到泵体30的入口端口34中。这可以在手术室中进行或在制造设施中执行，以便在装运到医疗保健设施之前预先组装套件10。

注射器或其他装置联接到充气管腔52，并且空气或盐溶液通过充气管腔52从注射器递送到球囊59，从而使球囊59在入口端口42内膨胀到其充气状态。在充气状态下，球囊59用作入口端口34内的临时插塞。因此，转子36和流出插管20与入口端口34密封。仅流出插管20的开口22可与泵12外部的环境连通。

此后，或在导管50与经心尖VAD组装在一起的同时，操作者优选经由左肋下切口或左胸廓切开术的切口进入心脏，以暴露心脏的心尖。可以作为植入套件10的一部分连同取芯仪器90一起提供的安装环80经由纱布荷包缝合线、褥式缝合线等(在图3中最佳地示出)附接到心尖。合适的安装环、取芯仪器及其使用方法的示例可存在于美国公布的专利申请2007/0167968，其公开内容据此以引用方式并入。安装环，包括具有小叶瓣阀的安装环的其他示例，可存在于美国专利申请公布No.2015/0112120，其公开内容据此以引用方式并入。另外，通过左心室中的取芯开口植入经心尖VAD的示例可存在于迄今参考的'957公布。

在安装环80内，形成穿过心室壁并进入左心室的呈叉形或X形的狭缝切口或切口，通常被称为“十字形”切口。取芯仪器90插入穿过十字形切口，并且经由取芯仪器90从心脏切除心室壁组织以形成取芯开口70(在图4和图5中最佳地示出)。尽管描述了在对心脏的心尖进行取芯之前施加安装环80，但是应当理解，在形成取芯开口70之后施加安装环的其他技术也是适用的。

在将球囊59保持处于膨胀配置的同时，泵12至少部分地推进到取芯开口70中(在图5中最佳地示出)。此种推进可以快速执行以帮助限制失血。另外，操作者可以在将流出插管20操纵到开口中的同时手动地阻塞带芯开口。失血也可以通过小叶安装环诸如在上述'120公布中所述的安装环和其他植入装置来减轻，其示例可存在于美国临时申请No.62/089,910，其公开内容据此以引用方式全文并入。

空气可以被捕获在充气球囊59之外或远侧的泵12内。该空气被去除以经由附接到导管50的流体管线54的诸如注射器的另一装置来使流出插管20和泵体30脱气。流体管线54和流体管腔57与在充气球囊59的远处或远侧的远侧开口连通。负压经由装置施加到流体管线54和流体管腔57，该装置继而向球囊59远侧的泵施加负压。因此，位于泵12内的空气被抽出泵并且被血液替代。进入联接到流体管线54的装置中的血液指示泵12已经充分脱气。脱气去除了可能对患者具有潜在危险的空气，并且还给泵12注血使之起动，使得泵12可以在启动时有效地操作。充气球囊59有助于防止在泵12的推进期间的逆行血流和失血。另外，充气球囊59有助于在泵12内产生有效确定流出插管20的远侧末端处的血压的环境。

然后将脱气泵12推进通过左心室。当将泵12推进通过左心室时，血压可以任选地由位于导管50内的压力换能器感测并由操作者监测。虽然，压力换能器或压力换能器的感测位置可位于转子36近侧的导管主体58的远端中，但是由传感器检测的血压与位于流出插管20的远侧末端24处的血压基本上相同。如前所述，流出插管20的开口22是唯一的泵12的内部与外部环境连通的开口，，而入口端口34被球囊59堵塞。因此，流出插管20和泵体30内的血压与位于远侧末端24的开口22处的血压基本上相同。在压力换能器感测的压力与流出插管20的远侧末端24处的压力之间可存在小的偏移。然而，此种偏移特别是与心室压力和主动脉压力之间的差异相比是最小的，相比之下，心室压力和主动脉压力之间的差异显著的。因此，操作者可以使用由压力换能器进行的压力测量，特别是心室压力和主动脉压力之间的测量差异，以确定远侧末端24相对于患者解剖结构的位置。

因此，如图6所示的压力波所示，当脱气泵12，特别是流出插管20的远侧末端24推进通过左心室时，所监测的压力可以指示远侧末端24何时位于心室中，以及何时其延伸通过主动脉瓣进入主动脉。更具体地，远侧末端24从心室到主动脉的过渡可以由波形的形态的变化来指示。另一个指示可以是压力值的变化，其可以被解释而不管传感器输出的实际值如何。甚至进一步的指示可以是压力值本身，而不是值的变化，其可以被操作者理解为与主动脉而不是心室相关联的压力值，并且反之亦然。另外，如图7所示，操作者可以经由荧光透视法确认远侧末端24的位置。因此，除了通常的荧光透视成像技术之外，导管50有助于提供远侧末端24相对于患者解剖结构的位置的另外确认。

一旦远侧末端24正确地位于主动脉根和主动脉弓之间的升主动脉内，基座40就可附接到心室壁。这可通过将基座40附接到如本领域中已知的安装环80来执行，诸如例如通过用安装环80夹紧基座40。此时，导管50优选地保持在基座40的通道42内，并且连同弹性密封件44一起在附接期间密封通道42，这有助于防止通过基座40的逆行失血。

一旦基座40被正确固定，导管50的球囊59就被放气或塌陷，这可以通过从其中抽出空气或盐溶液来执行。导管50被拉动到基座40的近侧，并且导管主体58在远侧至近侧方向上推进通过通道42。导管主体58从入口端口34和基座40的通道42取出。一旦导管主体58推进到超过弹性密封件44的近侧位置，弹性密封件44闭合以提供单向暂时密封，直到通道42可以被永久地堵塞。通过将通道42的近端与闭合件46(在图8中最佳地示出)螺纹或以其他方式密封地接合将永久地堵塞通道42。然后可以激活泵12并且关闭进入切口。

图9描绘了替代的经心尖VAD植入套件100。套件100包括VAD，其具有类似于套件10的基座140、泵体130和流出插管120，但是不同之处在于导管150。导管150包括可膨胀元件/球囊159，其可以是圆柱形的并且经设定尺寸以在膨胀到膨胀状态时紧密地/密封地装配在基座140和泵体130之间的空间内。因此，球囊159在膨胀时可阻塞泵体130的入口而无需设置在其中。此外，当膨胀时，球囊159可具有与基座140和/或泵体130的直径一样大的直径，并且当放气时可具有足够小以滑过基座140内的通道的直径。

除了远侧球囊之外，导管150可包括球囊159，其可以类似于上述球囊59的球囊，并且可被配置为放置在泵体130的入口内。在这种实施例中，导管150可以包括第二充气管腔以对球囊159进行馈送，使得球囊159可从远侧球囊单独膨胀。可替代地，球囊159可以是设置有导管150的唯一球囊。

球囊159有助于填充基座140和泵体130之间的空间，这可以帮助减少植入期间的失血，因为其有助于防止血液围绕泵体130流动并流出心脏中的取芯开口。换句话说，当泵体130插入通过心脏中的取芯开口时，泵体130可以至少部分地阻塞带芯开口。然而，一旦泵体130完全插入心室中，但在基座140放置在取芯开口内之前，血液可以围绕泵体130流动到基座140和泵体130之间的空间中并流出取芯开口。球囊159填充该空间并帮助阻塞取芯开口直到基座140插入其中。

实例

在不使用CPB的情况下经由胸廓切开术将经心尖的心室辅助装置植入健康的牛(n＝4)中。将Swan-Ganz球囊导管插入基座内部的进入通道中并推进到泵流入物中。将安装环附接在LV心尖处，并且在进行取芯以在心脏壁中形成孔之后插入泵。一旦泵完全插入通过安装环并插入通过由取芯形成的心脏壁中的孔，安装环就与基座机械地接合，以便将泵保持在适当位置。在这种情况下，基座和密封环封闭心脏壁中的孔。在泵插入期间使球囊充气以防止通过泵的逆行流动。导管的流体管腔用于使泵脱气，并且连接到流体压力管线并因此连接到压力测量仪器。在插入期间监测压力波形以验证在LV中和横跨主动脉瓣的定位。在泵插入之后，球囊被放气，并且导管缩回，以便通过基座中的通道从心脏移除球囊和导管。设置在心脏外部的通道的近端用呈螺纹接合在通道中的插塞的形式的闭合件密封。

结果

实现了从LV取芯到泵启动的5分钟的平均植入时间同时具有少于50mL的失血。Swan-Ganz球囊充气成功地防止血液在插入过程中通过泵的回流。荧光镜图像证实横跨主动脉瓣的插管放置和沿LV流出道的泵对准。

尽管关于将泵12植入左心室中描述了上述方法和技术，但是应当理解，泵12可以植入右心室中，其中流出插管20延伸到肺动脉中。另外，应当理解，在不背离本文所述的原理的情况下，导管50可以与其他泵和其他递送方法结合使用。

另外，虽然已经参考特定实施例描述了本发明，但是应当理解，这些实施例仅仅是本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解，在不背离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对说明性实施例进行多种修改，并且可以设计出其他布置。