具有增强的可见性的医疗装置的制作方法

本发明涉及特别是用于与组织接触和/或用于插入人或动物体内的具有增强的可见性(可视性)的医疗装置。

背景技术：

在医院环境中，对于操作者的高效和精确的定向和导航的能力是成功的医疗处理和干预的重要要求。然而，这可能通常受到若干因素的阻碍。例如在手术室中，诸如固定在房间中并阻碍灯光或照明的多个医疗装置和工具的一般设置(设施)可能会给高效的导航造成困难。阻碍因素的其他示例可以是发展中国家的医院环境或电源故障。

另一方面，治疗或干预可以发生在医院环境之外，例如在紧急情况下，其中设置通常是不可控制的并且可能不利于医疗处理或干预。此外，在这种紧急情况下可能无法提供足够的援助，这使得单个操作者在没有援助的情况下的治疗很困难。

技术实现要素：

关于定向和导航，适当的灯光条件是成功的医疗处理和干预的重要因素。然而，在特定医疗环境中的不同需求可能导致对于医疗处理的每个步骤并非理想的灯光条件。在手术室或导管实验室中，在干预期间可以有意地使灯光变暗，以便能够更好地观察屏幕。然而，因此降低了所使用的医疗装置的可见性，其可能进而使干预复杂。

这也是在医院环境之外进行的医疗处理或干预的情况，其中灯光条件是不可控制的并且可能是不利的。

适当的灯光条件可能发挥重要作用的干预技术的示例是Seldinger技术，其是用于几乎所有经皮干预的重要的平台技术。不利的灯光条件，例如在具有较暗灯光的手术室中，可能妨碍所述技术中使用的线(wire)的可见性，并且对操作者的高效导航造成困难。

因此，本发明的目的是提供一种医疗装置，其能够改善所述医疗装置的使用者的导航和定向。

该目的通过独立权利要求的主题来实现。示例性和/或有利的实施方案进一步通过从属权利要求和本文件的公开内容来限定。

根据本发明的一个方面，该目的通过一种用于插入人或动物体内和/或用于与人或动物组织接触的具有增强的可见性的医疗装置来实现。医疗装置包括主体和至少一个第一涂层。该至少一个第一涂层至少部分地覆盖主体。通常，所述至少一个第一涂层包括至少部分半透明的基质和至少一种发光组分。

在本文件的上下文中，如果材料通过从激发的量子态到基态的跃迁发射可见辐射，则该材料被理解为是“发光的”。从基态跃迁到激发态所需的能量优选地由电磁辐射(优选地可见光)提供。示例性的发光形式是磷光或荧光。

至少一个第一涂层的至少一种发光组分有助于以下效果：即使在灯光条件不是最佳的情况下，医疗装置也呈现增强的可见性。因此，所述医疗装置特别适合于例如在紧急情况下在具有较暗灯光的手术室中或在室外环境中使用。

至少一种发光组分可以被嵌入至少部分半透明的基质中。至少部分半透明的基质确保通过发光组分发射的光不被或仅被微弱地衰减。

在涂层中包括至少一种发光组分的事实具有以下优点：即根据本发明的医疗装置可以保持已经为其目的而优化的常规医疗装置的几何形状。常规医疗装置可以配备有根据本发明的第一涂层，以获得具有增强的可见性的医疗装置。

通常，至少一个第一涂层可以包括若干不同的发光组分。不同的发光组分的合适组合可以增强可见性和/或对比度，并且可以使得实现至少一个第一涂层的不同颜色。

在优选的实施方案中，医疗装置还包括至少一个第二涂层，所述第二涂层包括至少部分半透明的基质。通常，所述第二涂层包封(包住，encase)所述至少一个第一涂层。

至少一个第二涂层可以用作包封至少一个第一涂层的保护涂层。通过包封至少一个第一涂层，至少一个第二涂层还包封带有至少一个第一涂层的医疗装置的主体的那些部分。例如，针的尖端可以由包括发光组分的第一涂层涂覆。可以通过用作防止第一涂层例如磨损的保护涂层的第二涂层包封所述第一涂层。至少一个第二涂层保护至少一个第一涂层的特点对于医疗用途可以是特别重要的，这是因为第一涂层可以包括非生物相容的组分。为了确保足够的保护，至少一个第二涂层优选地是连续的。优选地，第二涂层可以不呈现出任何裂纹、或孔或气泡。此外，第二涂层优选地具有均匀的厚度并且与至少一个第一涂层牢固地粘合。为了传输从至少一个第一涂层的至少一种发光组分发射的大部分或所有的光，至少一个第二涂层优选地包括至少部分半透明的基质。

在一个实施方案中，第二涂层包括至少一种发光组分。

第二涂层的至少一种发光组分可以不同于至少一个第一涂层的发光组分。在所述至少一个第一和/或第二涂层内或在至少一个第一和/或第二涂层之间的不同发光组分的组合可以实现增强的可见性，或可以使得医疗装置呈现不同的颜色。

在一个优选的实施方案中，第一和/或第二涂层的基质是生物相容的。基质优选地包括以下材料的一种或组合：乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酯酰亚胺、聚酰亚胺。

为了用于医疗处理和/或干预，医疗装置应当是生物相容的。这可以通过第一和/或第二涂层是生物相容的来实现。特别地，根据本发明的医疗装置可以满足根据ISO 10993-1的生物相容性测试基质的要求。

优选地，至少一种发光组分包括荧光和/或磷光颗粒。这样的颗粒可以是例如由瑞士RC Tritec AG获得的产品中的一种，诸如来自Storelite HS系列或Storelite RNS颜料(pigments)的颗粒。可以在涂层内使用不同的荧光和/或磷光颗粒的组合，以优化对比度的光度和/或水平。例如，添加荧光黄色颜料可以降低光度，但是增加在日光下的可见性。可以优化余辉特性以在暴露于光之后的第一个小时期间实现最大发光。将磷光颗粒用于涂层所具有以下优点：可以提供自发光医疗装置，其在曝光后发光并且确保在所限定时间段内的增强的可见性。添加荧光颗粒可以显著增强在UV灯光以及在常规灯光条件下时的可见性。

荧光和/或磷光颗粒的尺寸可以在10微米(μm)与30微米(μm)之间。单个颗粒的尺寸被限定为通过第二涂层包封的最佳发光度和最佳适合性。

在一个实施方案中，第一和/或第二涂层的基质包括釉漆(瓷漆，enamel varnish)，优选地PTFE或ETFE。釉漆可以具有以下优点：已建立的上釉技术可以使用于本发明。PTFE或ETFE可以有利于确保生物相容性。

釉漆组合物(瓷漆组合物)可以用于形成釉漆(瓷漆)。

釉漆组合物可以与发光组分混合。优选地，发光组分与釉漆的重量比在0.1:1至2:1的范围内。优选地，混合比为1:1。将发光组分与釉漆组合物混合的优点是可以获得更规则的涂层。可以改变混合物的比例和/或荧光和/或磷光颗粒的尺寸，以实现涂层的不同平滑度和/或实现不同的发光度。

根据一个实施方案，用于第一和/或第二涂层的涂层组合物的基质包括稀释剂，优选二甲苯。稀释剂可以用于改变涂层组合物的粘度。这可以有利于使涂层组合物适应本文件中公开的不同涂覆工艺。稀释剂可以是釉漆组合物与发光组分的混合物的2至15重量百分比。在一些实施方案中，根据涂层组合物的粘度，稀释剂可以在混合物的重量百分比的2至15之间变化。

医疗装置的主体可以是线或针或管或杆。优选地，主体由金属制成。

在其他实施方案中，医疗装置的主体可以是缝合线、探针、电极、夹具或任何其他手术工具。

与其他材料相比，主体由金属制成的优点是，涂层或涂层组合物可以在表面的表面上呈现改善的粘附性。然而，通常如本文件中公开的涂层组合物可以应用和/或适用于用于生产医疗装置的任何其他材料。

本发明的优点是，如本文件中公开的包括发光组分的涂层组合物原则上可以应用于医疗装置的任何材料和主体。因此，本发明提供了一种非常通用的解决方案以增强这种医疗装置的可见性。

在一个实施方案中，医疗装置是柔性的。在本文中，柔性可以被理解为医疗装置的可弯曲或可弹性变形的能力。

对于医疗装置的主体是线(诸如，例如在Seldinger技术中使用的线)的实施方案而言可以是这种情况。

为了允许医疗装置基本上保持主体的柔性，可以选择医疗装置的涂层，使得医疗装置的柔性被维持。涂层的柔性基本上可以受到基质的足够程度的柔性性质的影响。特别地，根据本发明的医疗装置可以是可弯曲的而不会破坏涂层或使涂层碎裂。此外，本领域技术人员已知的是，涂层的柔性不会由于诸如荧光和/或磷光颗粒的发光组分的存在而显著改变。

根据一个实施方案，医疗装置还包括在医疗装置上指示空间距离的可见标记。

在医疗装置的主体是在Seldinger技术中使用的线的实施方案中，可见标记可能是有利的。在那些实施方案中，可见标记可以用作长度指示。因此，通过简单地观察标记，操作者立即获得关于插入体中的线的部分的长度的信息。

可见标记可以呈现不同的颜色。优选地，所述颜色可以产生操作者已知的某种颜色编码并且提供附加信息。

可见标记可以包括发光组分，使得标记在不佳的灯光条件下也是可见的。

根据本发明的另一方面，通过一种涂覆如本文件中公开的医疗装置的方法来实现该目的，其特征在于以下步骤：(a)提供主体，(b)通过将基质材料与至少一种发光组分混合来提供涂层组合物，(c)将涂层组合物施加至主体的至少一部分，(d)对涂层组合物进行最后加工。

在一些优选的实施方案中，通过涂釉和/或浸涂和/或喷涂和/或刷涂和/或粉涂生成涂层。

可以通过例如在炉中用UV光和/或蓝光和/或空气和/或热固化，实现涂层组合物的完成。

在一个实施方案中，涂覆医疗装置的方法的特征还可以在于以下步骤，即优选地通过激光处理和/或通过涂色和/或喷射和/或燃烧，在医疗装置上的特定位置处生成可见标记。可见标记可以指示医疗装置上的特定位置处的空间距离。

在一些实施方案中，提供另一涂层组合物并将其施加至被涂覆的医疗装置。通过这种方式，医疗装置可以包括若干涂层，这些涂层可以允许改变柔性和发光性质。

在下文中，将给出根据本发明的涂覆医疗装置的方法的一些实施例。所述实施例涉及医疗装置的主体是线的实施方案。对于本领域技术人员清楚的是，例如那些在本文件中公开的任何其他主体均适合于通过以下实施例给出的方法。

A)涂釉

线的准备：用超声波设备使用至少三种清洁介质清洁线。使用诸如石油溶剂等脱脂剂进行第一清洁步骤。第二种清洁介质是用80-93％的水稀释的水溶性液体肥皂，并且第三种清洁介质是纯乙醇。

涂覆工艺：涂层组合物以若干层施加，以确保均匀的涂层，从而避免针孔或其它不规则性。首先，将清洁的线通过纺织毡，所述纺织毡被用作釉组合物的白色PTFE(聚四氟乙烯)浸泡。在通过毡之后，PTFE的薄层将保留在线表面上。该层具有近似5μm的厚度。在施用PTFE之后立即将线送入在线炉中以固化釉组合物(PTFE)。固化温度可以从300℃至500℃变化，这取决于涂层组合物的类型和流动性以及加工速度。必须相应地设定速度和温度以获得正确的聚合。在本实施例中，线以2-3米/秒的速度通过毡和炉。然后将大约4-6层透明的(clear)PTFE与荧光和/或磷光颗粒以1:1的比例混合的釉混合物施加至线以获得第一涂层。从而实现总共40-70μm的涂层厚度的增加。使用稀释剂以调节釉组合物的粘度。施加二甲苯直到实现用于该工艺的必要的流动性。在本实施例中，稀释剂是1:1的比率的混合物的最终重量的约2％。线将以与之前相同的速度和温度通过炉。一旦获得所期望的直径并且涂层的表面具有均匀和规则的外观，则以相同的方式施加另外的两层没有荧光和/或磷光颗粒的透明的PTFE，以获得第二涂层，从而保护颗粒并且获得生物相容性的表面。

质量控制：为了检查涂层是否未脱离线，用拉伸强度测量机将线拉伸至断裂点。如果涂层在断裂点处从线上剥落并留在涂层或薄片的中空管之后，则涂层不足。在这种情况下，必须调节炉中的固化工艺，从而改变速度和温度，以获得良好的结果。

B)喷涂

清洁、涂覆和质量控制工艺与涂釉实施例相同。然而，用喷嘴或超声喷雾器而不是用毡将釉组合物施加至线。为了获得适合于喷涂的粘度，稀释剂的量为釉组合物重量的约15％。因此，可以将更厚的层施加至线，每层大约5至10μm。但以1-2米/秒的较低速度使线再次穿过炉。炉的温度保持在300-500℃。如果使用喷射，则仅施加1-2层具有荧光和/或磷光颗粒的透明PTFE作为第一涂层，这是因为更快地获得所期望的最终直径。最终的层仍为没有荧光和/或磷光颗粒的透明PTFE，作为第二涂层。

C)浸涂

在该实施例中，将线浸入釉组合物中，并且将线以规则的运动从釉组合物中拉出。为了获得适合于浸涂的粘度，施加的稀释剂的量为釉组合物的重量的约3％。这些层比通过涂釉实施例更快地获得。可以获得与喷涂相同量的层和相同厚度的层。施加与喷涂工艺相同的速度和相同的温度以将釉PTFE固化在线上。

附图说明

从下文给出的详细描述和附图将更好地理解本发明的实施方案。附图显示：

图1具有作为主体的线的医疗装置的实施方案的透视图；

图2a医疗装置沿图1中的线A-A的切视图；

图2b图2a中由C标记的圆的放大视图；以及

图3医疗装置沿图1中的线B-B的切视图。

具体实施方式

为了例示本发明的目的，额外地参考附图更详细地讨论了目前优选的实施方案。

图1示出了主体是线的医疗装置1的实施方案的透视图。所示出的医疗装置1可以在Seldinger技术中使用。医疗装置1以任意构造示出，其中在医疗装置1的中间部分附近的弯曲应例示医疗装置1的柔性。医疗装置1包括在医疗装置1的一端附近彼此相距一定距离处布置的可见标记13。当医疗装置1从另一端插入体内时，可见标记13使操作者能够确认医疗装置1已经插入的部分的长度。可见标记13可以布置在医疗装置1的特定部分处，如图所示，或者它们可以布置在医疗装置1的整个表面上。

图2示出了医疗装置1沿着图1中的线A-A的切视图。该医疗装置1包括作为主体的线10、第一涂层11和第二涂层12。在所示出的实施方案中，第一涂层11在径向方向上完全包封线10。第一涂层11又相应地被第二涂层12完全包封。所示出的线10的直径与涂层11和12的厚度仅仅是示意性的，并且不反映直径与厚度的实际比率。

图2b示出了图2a中由C标记的圆的放大图。第一涂层11包括可以是PTFE的基质111。基质111是至少部分半透明的。第一涂层11还包括嵌入基质111中的发光颗粒112。发光颗粒112可以是荧光和/或磷光颗粒。对于通过涂釉涂覆的线10，第一涂层11具有约50μm的厚度d₁。线10具有约0.68mm的直径。第一涂层11仅为示意性地示出，并且可以由具有约14μm厚度的若干层组成。所示出的医疗装置1还包括第二涂层12，所述第二涂层包括基质121。基质121可以是没有发光颗粒的透明的PTFE。第二涂层12具有约20μm的厚度d₂。

图3示出了医疗装置1沿着图1中的线B-B的切视图。如图2a和2b所示，医疗装置1包括作为主体的线10、具有基质111和发光颗粒112的第一涂层11、以及第二涂层121。